一、质量管理职责 序号 内容 核查项目 核查原则 企业规定了某领导负责企业的质量工作,该领导1.企业领导中至少有一人全面负责企业的质量工作。 组织领导 2.企业应设置相应的质量管理机构或人员,负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。 履行了其职责,合格;该领导履行其职责不太好,一般不合格 ;企业未规定某领导负责企业的质量工作或该领导未履行其职责 ,严重不合格。 企业有机构或专(兼)职人员负责质量管理工作,工作开展的较好,合格;工作开展的一般,一般不合格;企业无人员负责企业的质量管理工作,严重不合格。 有明确的质量目标并贯彻落实很好,合格;有明1.2 质量目标 企业应制定明确的质量目标,并贯彻实施。 确的质量目标但贯彻落实不太好,一般不合格;无明确的质量目标或有质量目标未贯彻落实,严重不合格。
核查方法 结论 核查记录 纠正预防措施 验证 企业领导层中有一人全面负责企业的质量工作,即可视为符合。 □ 合格 □不合格 □ 合格 □不合格 1.1 有一个专职或兼职人员管理企业质量管理体系的建立、实施和保持,即可视为符合。 企业是否制定了明确的质量目标并正在贯彻实施。 □ 合格 □不合格 — 1 —
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序号 内容 核查项目 核查原则 制定了规定各关部门质量职责、权限的管理制1.企业应制定规定1.3 管理各有关部门质量职度。 职责 责、权限的管理制度,而且规定的很合理,合格;规定的不太合理,一般不合格;没制定部门质量管理制度或制定了部门质量管理制度但规定的不合理,严重不合格。 核查方法 查阅《质量手册》或询问有关部门、人员是否知道自已的质量职责和权限以及相互关系。 □ 合格 □不合格 结论 核查记录 纠正预防措施 验证 制定了不合格管理办法,对各种不合格及时进行2.企业应当制定不合格管理办法,对 企业出现的各种不合格及时进行纠正或采取纠正措施。 了纠正或采取了纠正措施,合格;在不合格项纠正或纠正措施中存在着不足,一般不合格;未制定不合格管理办法或在不合格项纠正或纠正措施中存在着严重不足,严重不合格。
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查阅 □ 合格 《质量手册》和 □不合格 《特采特放单》 或《纠正单》 食品生产加工企业必备条件现场核查表
二、企业场所要求 序号 内容 核查项目 1.企业厂区周围应无有害气体、烟尘、粉尘、放射性物质及其他扩散性污染源。 2.企业厂区应当清洁、平整、无积水;厂区的道路应用水厂区泥、沥青或砖石等2.1 要求 硬质材料铺成。 核查原则 核查方法 结论 核查记录 纠正预防措施 验证 根据各种污□ 合格 各种污染源对企业厂区染源对企业无污染,合格;略有污染,厂区的实际□不合格 一般不合格;污染较重,污染情况进 严重不合格。 行核查评定。 厂区清洁、平整、无积水,道路用硬质材料铺成,合格;厂区不太清洁、平整,一般不合格;厂区不清洁或有积水或无硬质道路,严重不合格。 生活区、生产区隔离较远,合格;生活区、生产区隔离较近,一般不合格;生活区、生产区无隔离或生产区内饲养家禽、家畜或坑式厕所距生产区25米以内,严重不合格。 □ 合格 现场观察 □不合格 3.企业生活区、生产区应当相互隔离;生产区内不得饲养家禽、家畜;坑式厕所应距生产区25米以外。 现场观察 □ 合格 实地测量 □不合格 (一墙之隔 就是隔离)
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序号 内容 核查项目 4.厂区内垃圾应密闭式存放,并远离生产区,排污沟渠也应为密闭式,厂区内不得散发出异味, 不得有各种杂物堆放。 核查原则 厂区内垃圾、排污沟渠为密闭式,无异味,无各种杂物堆放,合格;略有不足,一般不合格;达不到要求,严重不合格。 核查方法 结论 核查记录 纠正预防措施 验证 现场察看(即垃圾箱、排污沟渠上要有盖) □ 合格 □不合格 * 1.生产车间或生产场地应当清洁卫生;应有防蝇、防鼠、防虫等措施和车间2.2 洗手、更衣等设施;要求 生产过程中使用的或产生的各种有害物质应当合理置放与处置。 企业达到规定要求,合格;略微欠缺,一般不合格;达不到规定要求,严重不合格. 现场观察是否有防鼠板、排水道处是否有防鼠网。□ 合格 有毒有害物□不合格 要专人配制 (处理)、专人保管、专室(柜)上锁存放。 — 4 —
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序号 内容 核查项目 2.生产车间的高度应符合有关要求;车间地面应用无毒、防滑的硬质材料铺设,无裂缝,排水状况良好;墙壁一般应当使用浅色无毒材料覆涂;房顶应无灰尘;位于洗手、更衣设施外的厠所应为水冲式。 3.生产车间的温度、湿度、空气洁净度应满足不同食品的生产加工要求。 * 4.企业的生产工艺布局应当合理,各工序应减少迂回往返,避免交叉污染。 核查原则 核查方法 结论 核查记录 纠正预防措施 验证 企业达到规定要求,合格;位于洗手、更衣设施现场察看(注□ 合格 外的厠所为水冲式.其它意:厕所门不□不合格 略微欠缺,一般不合格;能与生产车 达不到规定要求,严重不间的门相对) 合格。 生产车间的温度、湿度、空气洁净度能满足食品生产加工要求,合格;略有误差,一般不合格;满足不了食品生产加工要求,严重不合格。 生产工艺布局合理,各工序前后衔接,无交叉污染,合格;生产工艺布局不太合理,有交叉,一般不合格;生产工艺相互交叉污染,严重不合格。 □ 合格 现场察看 实际测量 □不合格 □ 合格 查看文件 现场观察 □不合格
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序号 内容 核查项目 5.生产车间内光线充足,照度应满足生产加工要求。工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备应有防护装置。 1.企业的库房应当整洁,地面平滑无裂缝,有良好的防潮、防火、防鼠、防虫、防尘等设施。库房内的温度、湿度应符合原辅材料、成品及其他物品的存放要求 核查原则 生产车间内光线充足,工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备有防护装置,合格;略有不足,一般不合格;严重不足,严重不合格。 核查方法 结论 核查记录 纠正预防措施 验证 □ 合格 现场查看 实际测量 □不合格 企业的库房符合规定,合格;略有不足,一般不合格;严重不足,严重不合格。 □ 合格 现场查看 实地测量 □不合格 2.3 库房2.库房内存放的物要求 品应保存良好,一般应离地、离墙存放,并按先进先出的原则出入库。原辅材料、成品(半成品)及包装材料库房内不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。 库房内存放的物品保存良好,合格;保存一般,现场查看 □ 合格 一般不合格;保存不好或查阅记录(注原辅材料、成品(半成品)意离地10CM、□不合格 及包装材料库房内存放离墙10CM、离 有毒、有害及易燃、易爆顶50CM) 等物品 ,严重不合格。 — 6 —
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三、生产资源提供 序号 内容 核查项目 核查原则 具备审查细则中规定的必备的生产设备,设备的性能和精度能满足食品生产加工的要求,合格;具备必备的生产设备,但个别设备需要完善,一般不合格;不具备审查细则中规定的必备的生产设备或具备的生产设备的性能和精度不能满足食品生产加工的要求,严重不合格。 核查方法 结论 核查记录 纠正预防措施 验证 * 1.企业必须具有审查细则中规定的必备的生产设备,企业生产设备的性能和精度应能满足食品生产加工的要求。 查阅台帐 现场查看 查阅记录(重点查QS申报资料上所列的生产设备“附表”) □ 合格 □不合格 3.1 生产设备 2.直接接触食品及原料的设备、工具和容器,必须用无毒、无害、无异味的材料制成,与食品的接触面应边角圆滑(便于清洗)、无焊疤和裂缝(不易积垢、保持设备内部洁净)。 完全符合规定,合格;直接接触食品及原料的设备、工具和容器的材料符合规定,但与食品的接触面偶有微小焊疤、裂缝等情况,一般不合格;不符合规定,严重不合格。 现场查验 查阅材料 □ 合格 □不合格
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序号 内容 核查项目 核查原则 食品生产设施、设备、工具和容器保养良好,使用前后按规定进行清洗、消毒,合格;食品生产设施、设备、工具和容器的维护保养和清洗、消毒工作存在一些不足,一般不合格;存在严重不足,严重不合格。 企业负责人清楚产品质量责任和义务,有食品质量安全知识,合格;企业负责人略知产品质量责任和义务及食品质量安全知识,一般不合格;企业负责人不清楚产品质量责任和义务或没有食品质量安全知识,严重不合格。 具有一定的质量管理知识及相关的食品生产知识,合格;略有质量管理知识及相关的食品生产知识,一般不合格;不具备质量管理知识及相关的食品生产知识,严重不合格。 核查方法 结论 核查记录 纠正预防措施 验证 * 3.食品生产设施、设备、工具和容器等应加强维护保养,及时进行清洗、消毒。 □ 合格 现场查验 查阅记录 □不合格 1.企业负责人应了解生产者的产品质量责任和义务,以及食品质量安全知识。 3.2 人员要求 2.企业质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的食品生产知识。 座谈了解(1)生产者应当对其生产的产品质量负责(2)产品或包装上的标识必须真实(3)生产者不得生产假冒伪劣产品 □ 合格 □不合格 □ 合格 座谈了解 □不合格 — 8 —
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序号 内容 核查项目 核查原则 核查方法 结论 核查记录 纠正预防措施 验证 3.企业的技术人员应掌握食品生产专业技术知识和食品质量安全知识。 有较高的食品专业技术知识和食品质量安全知识,合格;掌握一般的食品专业技术知座谈了解(对生产技识和食品质量安全知识,一般术知识的实际了解和不合格;不掌握食品专业技术掌握) 知识和食品质量安全知识,严重不合格。 □ 合格 □不合格 4.企业生产加工人员能掌握相关技术文件(作业指导书等),并能正确熟练操作设备。食品生产加工人员必须身体健康,无传染性疾病,穿戴工作衣帽进入生产车间,不在车间里吃喝,不佩带首饰、饰品等进行生产操作。 生产操作人员能看懂有关技术文件,能正确进行生产操作,具有健康证明,具有良好的卫生习惯,合格;以上几个方面存在着一些不足,一般不合格;以上几个方面存在着严重不足,严重不合格。 座谈了解 查看证明 现场查看 □ 合格 □不合格
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序号 内容 核查项目 1. 企业应具备和执行审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准和备案有效的企业标准。 核查原则 核查方法 结论 核查记录 纠正预防措施 验证 具有审查细则中规定的产品标准和相关标准,合格;缺少个别标准,一般不合格;缺少若干个标准,严重不合格。 查看相关标准:GB7718、GB2760及出厂检验项目对应的检验方法标准、产品执行的标准。 □ 合格 □不合格 3.3 技术 标准 企业标准符合相关国家、行业标准要求,或个别项目不一致但有合理理由,并备案,合格;企业备案的标准与相关国家、行业标准要求不一致,其合理查看标准 性理由不十分充分,一般不合查看证明 格(限期改进);企业标准不符合相关国家、行业标准要求,且不具有合理理由,或未经过备案,严重不合格。 * 2.明示的企业标准应符合国家标准、行业标准的要求,并经当地标准化主管部门备案。 □ 合格 □不合格 — 10 —
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序号 内容 核查项目 核查原则 核查方法 结论 核查记录 纠正预防措施 验证 企业应具备生产过程中所需的各种工艺规程、作业工艺指导书等工艺文3.4 文件 件。企业的各种工艺文件应经过正式批准,并应科学、合理。产品配方中使用食品添加剂规范、合理。 企业完全符合规定要求 ,食品添加剂使用合理,合格;部分符合规定要求,一般不合格;不符合规定要求,违规使用食品添加剂,严重不合格。 □ 合格 查阅文件 □不合格 查看制度 查看文件 查阅记录(文件管理要求:(1)及时收回企业应制定文件有文件管理制度,有部门或人作废文件,并进行适管理制度。并有部员管理文件,文件管理到位,当的标识,以防止作门或专(兼)职人合格;文件管理得不太好,一文件废文件的非预期使用3.5 员负责企业的文般不合格;企业无文件管理制管理 (2)及时向各使用部件管理,以保证使度或无部门或人员管理文件门下发新的文件,发用部门随时获得或文件管理的不好,严重不合放记录应该清晰整洁文件的有效版本。 格。 (3)及时跟踪外来技术文件的最新版本,并及时提供有关部门使用)
□ 合格 □不合格 — 11 —
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四、采购质量控制 序内容 号 核查项目 核查原则 有完善的采购管理制度,及外协加工及委托服务的采购管理办法(制度),合格;采购管理制度以及外协加工及委托服务的采购管理办法(制度)制定的不够完善 ,一般不合格;无采购管理制度,以及外协加工及委托服务的采购管理办法(制度),严重不合格。 核查方法 查看文件(针对QS证所涉及的原辅材料、包装材料等物品的采购质量控制进行制定采购管理制度) 结论 核查记录 纠正预防措施 验证 企业应制定原辅材料及包装材料的采购管理制度。企业如采购4.1 有外协加工或委托制度 服务项目,也应制定相应的采购管理办法(制度)。 企业应制定主要原辅材料、包装材料的采购文件,如采购计采购划、采购清单或采购4.2 文件 合同等,并根据批准的采购文件进行采购。应具有主要原辅材料产品标准。 企业应当采购符合规定的原辅材料、包装材料,并对采购的* 原辅材料、包装材料4.3 采购以及外协加工品进验证 行检验或验证,并应有相应的记录。食品标签标识应当符合相关规定 — 12 —
□ 合格 □不合格 企业符合规定要求,合格;部分符合规定要求 ,一般不合格;不符合规定要求 ,严重不合格。 查看文件查看记录(采购文件□ 合格 应明确:名称、型号、规格、等□不合格 级、质量要求、 交货方式、交货日期) 原辅材料、包装材料符合规定要求,有检验报告,采购记录完整,且标签标识符合要求,合格;材料符合要求,检验报告、采购记录不全,标签标识有轻微缺陷,一般不合格;材料不符合要求,基本不进行检验或验证,无相关记录,标签标识有重大缺陷,严重不合格。 查看记录 查看证票 查看报告 □ 合格 □不合格 食品生产加工企业必备条件现场核查表
五、过程质量管理 序号 内容 核查项目 1. 企业应制定生产过程质量管理制度及相应的考核办法。 2. 企业职工应严格按工艺规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。 核查原则 核查方法 结论 □ 合格 □不合格 □ 合格 现场查看□不合格 查阅记录 核查记录 纠正预防措施 验证 5.1 过程管理 有生产过程质量管理制度及相应的查阅文件考核办法,合格;有生产过程质量管(考核分理制度,无相应的考核办法,一般为部门和不合格;无生产过程质量管理制度人员考及相应的考核办法,严重不合格。 核) 职工能按工艺文件进行生产操作,合格;个别职工未按工艺文件进行生产操作,一般不合格;较多职工未按工艺文件进行生产操作,严重不合格。 企业应根据食品质量安全要求确定生产过程中的关键质* 量控制点,制定5.2 质量关键质量控制控制 点的操作控制程序或作业指导书,切实实施质量控制,并有相应的记录。 关键控制点确定合理并有相应的控□ 合格 制管理规定,控制记录规范,合格;查阅文件关键控制点确定不太合理,记录不现场查看□不合格 规范,一般不合格;未明确关键控查阅记录 制点,不能满足生产质量控制要求,严重不合格。
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序号 内容 核查项目 核查原则 核查方法 结论 核查记录 纠正预防措施 验证 1.在食品生产加工过程中应有效地防止食品污染、损坏或变质。 采取了措施并有效,合格;采取了措施但效果不佳,一般不合格;应采取措施而未采取措施的,严重不合格。 □ 合格 现场查看□不合格 查阅记录 5.3 产品防护 2.在食品原料、半成品及成品运输过程中应有效地防止食品污染、损坏或变质。有冷藏、冷冻运输要求的,企业必须满足冷链运输要求。 采取了措施并有效,合格;采取了措施但效果不佳,一般不合格;应采取措施而未采取措施的,严重不合格。 □ 合格 现场查看 □不合格 查阅记录 — 14 —
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六、产品质量检验 序号 内容 核查项目 核查原则 核查方法 结论 核查记录 纠正预防措施 验证 * 检6.1 验设备 企业应具备审查细则中规定的必备的出厂检验设备,出厂检验设备的性能、准确度应能达到规定的要求。实验室布局合理。 1. 企业应具有行使权力的质量检验机构或专(兼)职质量检验人员,并具有相应检验资格和能力。 检6.2 验 管 理 具有审查细则规定的出厂检验设备,且能满足出厂检验需要,合格;具备必备的出厂检验设查阅台帐 备,但比较陈旧或有少许误差,现场查看查看证书(准确度或实验室布局不太合理,一般不等级应达到规定要求) 合格;不具备审查细则规定的出厂检验设备,或不能满足出厂检验需要,严重不合格。 有行使权力的检验机构或专(兼)职检验人员,检验人员具有相应检验资格和技术,合查阅文件 格;检验人员的检验技术存在部查看证明 分不足,一般不合格;无行(检验人员上岗证) 使权力的检验机构或专(兼)职操作验证 检验人员或无相应检验资格和技术的检验人员,严重不合格。 □ 合格 □不合格 □ 合格 □不合格 查阅文件 有产品检验制度和检测设备管查阅证明 理制度,有检验方法标准,合格;查阅记录(检验制度要规定2. 企业应制定产品质量检验使用的检测设备个别未在检定检验机构、检验人员职责、□ 合格 制度以及检测设备管理制度。或校准有效期内使用,检验方法任务、检验工作程序、产品有相关的检验方法标准。企业标准不全,一般不合格;无产品检验项目、检验内容、检验□不合格 的检测设备应在检定或校准检验制度和检测设备管理制度的技术要求)(检验设备管 的有效期内使用。 或企业使用的检测设备有若干理制度要规定:检验、试验件未在检定或校准的有效期内和计量设备的配备、使用检使用,严重不合格。 定、校准、标识、维护、保养搬运、报废等)
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序号 内容 核查项目 3. 企业应制定*号检验项目检验计划。有检验能力的企业,应按规定自行检验*号检验项目。无*号检验项目检验能力的企业,应当定期委托有资质的检验机构进行委托检验。 过企业在生产过程中应按规定程6.3 开展产品质量检验工作,并作检好各项检验记录。 验 1.企业应严格按产品标准及有关规定对出厂食品进行检验,并出具产品质量检验报告。 出厂6.4 检验 2.检验不合格的食品应按有关规定进行处理,检验不合格的食品不得以合格食品出厂。 核查原则 核查方法 结论 核查记录 纠正预防措施 验证 企业制定了合理的*号项目检验规定或计划,合格;企业制定了*号项目检验规定或计划,但不周全,存在不合理性,一般不合格;企业未制定规定或计划,严重不合格。 按规定进行了生产过程的产品检验,并作好了各项检验记录,合格;生产过程的产品检验或检验记录工作略有不足,一般不合格;严重不足,严重不合格。 查看证明 查阅记录 □ 合格 □不合格 查阅文件 现场查看 查阅记录 □ 合格 □不合格 □ 合格 □不合格 按规定对出厂食品进行了检验,查看报告 并出具了产品质量检验报告,合现场查看(审定生产批划分格;存在个别问题,一般不合格;的合理性) 存在较重问题,严重不合格。 符合规定要求,合格;检验不合格的食品未及时按有关规定进行处理,一般不合格;检验不合格的食品未按有关规定进行处理或检验不合格的食品以合格食品出厂,严重不合格。 现场查看查阅记录(审查企业出厂检验不合格的食品的处置情况) □ 合格 □不合格 — 16 —
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