乙肝大三阳转阴的中药组合物及其制备方法[发明专利]

(12)发明专利申请

(10)申请公布号 CN 107184907 A(43)申请公布日 2017.09.22

(21)申请号 201710410041.1(22)申请日 2017.06.03

(71)申请人 邬志军

地址 421500 湖南省衡阳市常宁市群英东

路68号常宁市中医院(72)发明人 邬志军　(51)Int.Cl.

A61K 36/9066(2006.01)A61K 9/20(2006.01)A61P 1/16(2006.01)A61P 31/20(2006.01)A61K 35/62(2006.01)A61K 35/57(2015.01)A61K 35/36(2015.01)

权利要求书1页 说明书8页

(54)发明名称

乙肝大三阳转阴的中药组合物及其制备方法

(57)摘要

一种乙肝大三阳转阴的中药组合物，由穿山甲、麦芽、百解茶、水蛭、贯众、茵陈、地龙、海金沙、车前草、鸡内金、破石珠、黄芪、狗牙草、白芍、虎杖、垂盆草、黄连、半枝莲、太子参、黄柏、青皮、板蓝根、黄栀子根、何首乌、鸡骨草、凤尾草、木贼、田基黄、决明子、郁金、土茯苓、杭菊花、仙茅、北五味、白花蛇舌草等30多味原料药制成。该中药组合物能使乙肝大三阳转阴，达到临床治愈或者彻底治愈。

CN 107184907 ACN 107184907 A

权　利　要　求　书

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1.一种乙肝大三阳转阴的中药组合物，其特征在于以重量分数计，由以下原料制成：穿山甲 30-60份，麦芽90-110份，百解茶 90-110份，水蛭30-60份，贯众90-110份，茵陈90-110份，地龙95-105份，海金沙90-110份，车前草90-110份，鸡内金40-60份，破石珠30-60份，黄芪90-110份，狗牙草40-60份，白芍40-60份，虎杖90-120份,垂盆草35-60份,黄连35-60份,半枝莲40-60份,太子参90-110份,黄柏40-60份,青皮35-60份,板蓝根90-120份,黄栀子根40-60份,何首乌35-60份,鸡骨草90-110份,凤尾草90-120份,木贼45-60份,田基黄95-110份,决明子90-110份,郁金45-60份,土茯苓95-110份, 杭菊花45-60份,仙茅45-60份,北五味45-60份,白花蛇舌草90-110份。

2.根据权利要求1所述乙肝大三阳转阴的中药组合物，其特征在于，所述麦芽为生麦芽，用量为100-105份。

3.根据权利要求1所述乙肝大三阳转阴的中药组合物，其特征在于，所述百解茶用量为100-105份。

4.根据权利要求1所述乙肝大三阳转阴的中药组合物，其特征在于，所述破石珠用量为40-55份。

5.根据权利要求1所述乙肝大三阳转阴的中药组合物，其特征在于，所述狗牙草用量为40-55份。

6.根据权利要求1所述乙肝大三阳转阴的中药组合物，其特征在于，所述破石珠和狗牙草的用量比为1：1。

7.根据权利要求1所述乙肝大三阳转阴的中药组合物，其特征在于，所述仙茅用量为45-55份。

8.根据权利要求1所述乙肝大三阳转阴的中药组合物，其特征在于，所述白花蛇舌草用量为95-105份。

9.根据权利要求1所述乙肝大三阳转阴的中药组合物，其特征在于，以重量分数计，由以下原料制成：穿山甲50份，麦芽100份，百解茶100份，水蛭50份，贯众100份，茵陈100份，地龙50份，海金沙100份，车前草100份，鸡内金50份，破石珠50份，黄芪100份，狗牙草50份，白芍50份，虎杖100份,垂盆草50份,黄连50份,半枝莲50份,太子参100份,黄柏50份,青皮50份,板蓝根100份,黄栀子根50份,何首乌50份,鸡骨草100份,凤尾草100份,木贼50份,田基黄100份,决明子100份,郁金50份,土茯苓100份, 杭菊花50份,仙茅50份,北五味50份,白花蛇舌草100份。

10.根据权利要求1所述乙肝大三阳转阴中药组合物蜜丸的制备方法,包括如下步骤：（1）将原料药粉碎成细药粉，过80-150目筛备用；（2）炼蜜：称取一定量的蜂蜜于蒸发皿中加热至105-115℃，继续炼制到炼蜜程度；（3）合药：将已炼制好的炼蜜与药粉按比例进行混合，药粉与炼蜜的重量比例为1：1-1：1.5；（4）制条或成丸。

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乙肝大三阳转阴的中药组合物及其制备方法

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技术领域

[0001]本发明属于中药技术领域，具体涉及一种乙肝大三阳转阴的中药组合物。背景技术

[0002]肝脏，是人体消化系统中最大的消化腺，是人类实现新陈代谢的重要器官。但是，随着环境污染日趋严重、饮食生活习惯不良等因素，使得肝脏疾病的发生率大幅上升。目前，常见的肝病有病毒性肝炎、肝癌、脂肪肝、酒精肝、肝硬化等。[0003]乙型肝炎是常见的病毒性肝炎之一，可经血液、母婴、破损皮肤及性接触等方式传播，也是常见的慢性传染病。据世界卫生组织(WHO) 报道，慢性乙型肝炎占全球前十位疾病死因中第7 位，其中30％的乙肝患者最终将发展到肝硬化和肝癌，仅中国每年就有30 万人死于乙肝病毒感染引起的疾病。目前，多采用核苷类似物及干扰素对乙型肝炎及乙肝病毒携带者进行治疗。其中，较常使用的核苷类似物有拉咪夫定、阿德福韦脂、恩替卡韦、替比夫定、替诺福韦酯等，其总体安全性和耐受性良好，但在临床应用中会发生少见、罕见严重不良反应，如肾功能不全、肌炎、横纹肌溶解、乳酸酸中毒等，且一旦停药，大部分患者乙肝病毒DNA 聚合酶参数反弹，有的比治疗前更高。[0004]由于乙肝病毒感染人体后，病毒很快进入肝细胞核内，经过一段时间的潜伏孵化期，与肝细胞基因整合成为乙肝病毒模板分子，隐藏于肝细胞内。

[0005]乙肝的治疗难点之一在于乙肝病毒模板分子的存活能力好，复制性极强，一般的药物难以杀灭、清除，更不易阻断病毒模板分子的复制。这些特点导致乙肝病毒难以被完全杀死，针对乙肝的治疗往往是治标不治本，履治屡犯，不但疗程很多，而且治愈率很低。[0006]乙肝治疗的难点之二在于耐药性,随着抗病毒治疗药物的广泛应用，乙肝病毒耐药变异成为困扰临床医师的重大难题。在乙肝治疗中，耐药情况一旦发生，原本有效的抗病毒药物的抑制病毒复制能力就会大大降低。同时，耐药会导致病情反复、疾病进展等不良后果，而药物之间的交叉耐药也会给后续治疗的选择带来极大的困难。[0007]所谓“大三阳”，是指慢性乙型肝炎患者或者乙肝病毒携带者体内乙肝病毒的免疫指标，即乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝核心抗体（抗HBC）三项阳性，这三项指标阳性往往提示体内病毒复制比较活跃。[0008]乙肝大三阳转阴，是指表面抗体阳性，表面抗原阴性，达到临床治愈；目前，乙肝大三阳达到表面抗体阳性，表面抗原阴性，并且肝功损伤完全治愈病例在1%-5%之间。发明内容

[0009]本发明的目的之一在于提供一种乙肝大三阳转阴的中药组合物，该组合物能够使乙肝大三阳病人表面抗体阳性，表面抗原阴性，达到临床治愈，部分患者能够彻底治愈，肝功损伤完全治愈。

[0010]本发明的目的之二在于提供上述乙肝大三阳转阴的中药组合物制备方法。[0011]本发明是通过如下方案实现的：

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一种乙肝大三阳转阴的中药组合物，以重量分数计，由以下原料制成：穿山甲 30-60份，麦芽90-110份，百解茶 90-110份，水蛭30-60份，贯众90-110份，茵陈90-110份，地龙95-105份，海金沙90-110份，车前草90-110份，鸡内金40-60份，破石珠30-60份，黄芪90-110份，狗牙草40-60份，白芍40-60份，虎杖90-120份,垂盆草35-60份,黄连35-60份,半枝莲40-60份,太子参90-110份,黄柏40-60份,青皮35-60份,板蓝根90-120份,黄栀子根40-60份,何首乌35-60份,鸡骨草90-110份,凤尾草90-120份,木贼45-60份,田基黄95-110份,决明子90-110份,郁金45-60份,土茯苓95-110份, 杭菊花45-60份,仙茅45-60份,北五味45-60份,白花蛇舌草90-110份。[0012]其中所述麦芽为生麦芽，用量优选100-105份。[0013]其中所述百解茶用量优选100-105份。[0014]其中所述破石珠用量优选40-55份。[0015]其中所述狗牙草用量优选40-55份。

[0016]其中所述破石珠和狗牙草的用量比为1：1。[0017]其中所述仙茅用量优选45-55份。

[0018]其中所述白花蛇舌草用量优选95-105份。[0019]本发明最优选的方案是：

一种乙肝大三阳转阴的中药组合物，以重量分数计，由以下原料制成：穿山甲50份，麦芽100份，百解茶100份，水蛭50份，贯众100份，茵陈100份，地龙50份，海金沙100份，车前草100份，鸡内金50份，破石珠50份，黄芪100份，狗牙草50份，白芍50份，虎杖100份,垂盆草50份,黄连50份,半枝莲50份,太子参100份,黄柏50份,青皮50份,板蓝根100份,黄栀子根50份,何首乌50份,鸡骨草100份,凤尾草100份,木贼50份,田基黄100份,决明子100份,郁金50份,土茯苓100份, 杭菊花50份,仙茅50份,北五味50份,白花蛇舌草100份。[0020]本发明中药组合物蜜丸制备方法如下：

（1）将原料药粉碎成细药粉，过80-150目筛备用；（2）炼蜜：称取一定量的蜂蜜于蒸发皿中加热至105-115℃，继续炼制到炼蜜程度，捞去漂浮的泡沫带有光泽即可；

（3）合药：将已炼制好的炼蜜与药粉按比例进行混合，药粉与炼蜜的重量比例为1：1-1：1.5；均匀地揉合，做成像面团样丸块（在搅拌机中机械混合或在其它容器中人工混合）。合药时，蜂蜜趁热加入，充分和匀，使其内外全部滋润，色泽一致，软硬适中，能随意捏塑即可；

（4）制条或成丸。

[0021]本发明中药组合物还可以制成汤剂、散剂、颗粒剂、片剂、口服液等。[0022]本发明药物组合物蜜丸服用方法：

一天3次，每次15克，饭后温开水送服，3-6个月为一疗程。[0023]本发明中药组合物的有益效果：本发明中药组合物内含三十多种药材，可以清热解毒、下肝胆之火、凉血利尿；可散发腹内冷气、活血化瘀；可补血养精、行气行血、提高免疫力。本发明的中药组合物，能增强机体免疫力，减轻肝细胞变性，促进肝细胞再生，还可纠正白球蛋白倒置，具有护肝、降酶退黄、清除病毒的作用；本发明的中药组合物能使乙肝大三阳转阴，达到临床治愈或者彻底治愈，还可以治疗急慢性肝炎、重型肝炎、肝硬化及肝硬化腹水、酒精肝、药物肝、乙肝等肝病。

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本发明中药组合物所用原料药说明如下：穿山甲:形态狭长，全身有鳞甲，四肢粗短，尾扁平而长，背面略隆起。穿山甲咸，寒，据药典资料记载，具有活血、下乳、消肿、排脓、止痛、祛风通脉等功效，用于乳汁不通、痈肿疮毒、闭经、关节肿痛等症。

[0025]麦芽:多生长在北方区域，为禾本科植物大麦Hordeurnvulgare L.的成熟果实经发芽干燥的炮制加工品。将麦粒用水浸泡后，保持适宜温、湿度，待幼芽长至约5mm时，晒干或低温干燥，麦芽甘温，开胃理气，消食积。[0026]百解茶:又名岗梅，为冬青科植物梅叶冬青Ilex asprella (Hook. et Am.) Champ. ex Benth的根。分布于江苏、浙江、江西、安徽、湖北、湖南、福建、地区、广东、广西、海南等省。百解茶甘平凉，具有解毒，行气止痛，祛风之功效，用于流感高热，急性扁桃体炎、咽喉炎、肺脓肿，跌打损伤，疥疮，颈淋巴结核。[0027]水蛭:俗名蚂蟥，在《神农本草经》中已有记载，具有很高的药用价值；在内陆淡水水域内生长繁殖，是中国传统的特种药用水生动物，水蛭咸苦平，有毒，其干制品泡制后中医入药，破血、散瘀、通经，治疗中风、高血压、清瘀、闭经、跌打损伤等功效。水蛭制剂在防治心脑血管疾病和抗癌方面具有特效。

[0028]贯众:为鳞毛蕨科植物粗茎鳞毛蕨的根茎及叶柄残基。苦凉，清热解毒，除湿杀虫。[0029]茵陈:别名牛至、田耐里、因尘、马先、绵茵陈、绒蒿、白蒿、细叶青蒿、安吕草，拉丁文名ArtemisiacapillarisThunb.管状花目、菊科、牛至属植物蒿经冬不死，春则因陈根而生，故名因陈或茵陈。茵陈苦凉，清热利湿；退黄。主治：黄疸、小便不利、湿疮瘙痒、传染性黄疸型肝炎等。药理学研究有利胆，保护肝功能，解热，抗炎，降血脂，降压，扩冠等作用。[0030]地龙:为环节动物门钜蚓科动物参环毛蚓Pheretimaaspergilum(E Perrier)、通俗环毛蚓P vulgarisChen、威廉环毛蚓P guillelmi(Michaelsen)或栉肓毛蚓P pectiniferaMichaelsen的干燥体。地龙咸寒，清热定惊，通络，利尿。用于高热神昏，惊痫抽搐，关节痹痛，肢体麻木，半身不遂，肺热咳喘，水肿尿少。

[0031]海金沙:为海金沙科植物海金沙Lygodiumjaponicum(Thunb.)Sw.的干燥成熟孢子。秋季孢子未脱落时采割藤叶，晒干，搓揉或打下孢子，除去藤叶。海金沙甘咸寒，用于热淋，石淋，血淋，膏淋，尿道涩痛。[0032]车前草:平车前，学名PlantagodepressaWilld.，俗称车前草。一年生或二年生草本。车前草为车前草科植物车前及平车前的全株，味甘，性寒。具有利尿、清热、凉血、明目、祛痰、主治小便不通、淋浊、带下、尿血、黄疸、水肿、热痢、泄泻、鼻衄、目赤肿痛、喉痹、咳嗽、皮肤溃疡等功效。

[0033]鸡内金:为雉科动物家鸡GallusgallusdomesticusBrisson的干燥沙囊内壁。杀鸡后，取出鸡肫，立即剥下内壁，洗净，干燥。鸡内金甘平，健胃消食，涩精止遗，通淋化石，健脾。[0034]破石珠:别名：土栾儿，九牛子，鸡生旦，九子羊，低栗子。豆科土栾儿属植物，以全草入药。性味：苦寒。有清热解毒、泻火止痛功效。[0035]黄芪:又名绵芪。多年生草本，高50-100厘米。主根肥厚，木质，常分枝，灰白色。茎直立，上部多分枝，有细棱，被白色柔毛，多年生草本。黄芪甘温，补中益气，收汗回表；功效:补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿黄芪圆片，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴;慢性肾炎蛋

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白尿，糖尿病。[0036]狗牙草:狗牙草属植物，暖季型草坪属于画眉草亚科和黍亚科，最适生长温度为23-32度，主要分布在热带、亚热带和暖温带气候区。分布于华南、华中、西南、西北和华北南部。功能主治：清肝，凉血，解毒，利水消肿。狗牙草甘寒，用于癜瘕积聚，经闭痛经，疟疾，喉痹，痈肿，水肿，热淋。[0037]白芍：也称白花芍药，是芍药科芍药属植物。在中国已有悠久的栽培历史，驰名中外，其称白花芍药。其根可入药。白芍苦酸微寒，养血舒肝止痛，调经。[0038]虎杖：为蓼科植物虎杖Polygonum cuspidatum Sieb.et Zucc.的干燥根茎和根。春、秋二季采挖，除去须根，洗净，趁鲜切短段或厚片，晒干。分布于西北、华东、华中、华南及西南等地。虎杖苦凉，祛风利湿，活血定痛。用于湿热黄疸，淋浊，带下，风湿痹痛，痈肿疮毒，水火烫伤，经闭，症瘕，趺打损伤，肺热咳嗽。

[0039]垂盆草:为景天科植物垂盆草的干燥全草。甘，凉。有清肝凉血解毒之功效。常用于湿热黄疸，小便不利，痈肿疮疡。[0040]黄连:别名：味连、川连、鸡爪连，属毛茛科、黄连属多年生草本植物，黄连苦寒，有清热解毒，燥湿泻心火之功效。[0041]半枝莲:别称：赶山鞭（四川成都）、瘦黄芩（四川普格），牙刷草（江苏苏州），田基草（江苏宜兴），水黄芩（江苏南京），狭叶韩信草（广州植物志）。是马唇形科黄芩属多年生草本植物。半枝莲苦寒，功能主治：有清热解毒，活血化瘀，利尿退黄疸，消肿止痛，抗癌之功效；治阑尾炎、肝炎、胃痛、早期肝癌、肺癌、子宫颈癌、乳腺炎等；外用治痛疖疗，跌打肿痛等症。[0042]太子参:为石竹科植物孩儿参Pseudostellariaheterophylla (Miq.)Pax ex Pax et Hoffm.的干燥块根。分布于辽宁、内蒙古、河北、陕西、山东、江苏、安徽、浙江、江西、河南、湖北、湖南、四川等地。太子参甘平，具有益气通肺，健脾养阴之功效。常用于脾虚体倦，食欲不振，病后虚弱，气阴不足，自汗日渴，肺燥干咳。

[0043]黄柏:为芸香科植物黄皮树Phellodendronchinense Schneid.的干燥树皮。习称“川黄柏”。剥取树皮后，除去粗皮，晒干。黄柏苦寒，有泻火解毒，除湿热，泻肾火的功效。[0044]青皮:为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮。治胸膈气逆，胁痛，小腹疝气，消乳肿，疏肝胆，泻肺气。[0045]板蓝根:常用别名：靛青根、蓝靛根、大青根，是一种中药材。青皮苦辛温，具有舒肝理气，消积化滞调经的功效。[0046]板蓝根：苦寒，清热解毒，凉血治瘟。[0047]黄栀子根: 为茜草科栀子属植物山栀Gardenia jasminoides Ellis的根。植物山栀，分布于我国中南、西南及江苏、安徽、浙江、江西、福建、等地。黄栀子根苦寒，清热泻火，凉血散瘀。

[0048]何首乌:又名多花蓼、紫乌藤、夜交藤等。是蓼科蓼族何首乌属多年生缠绕藤本植物，块根肥厚，长椭圆形，黑褐色。生山谷灌丛、山坡林下、沟边石隙。产陕西南部、甘肃南部、华东、华中、华南、四川、云南及贵州。何首乌甘涩温，其块根入药，可安神、养血、活络，解毒（截疟）、消痈；制首乌可补益精血、乌须发、强筋骨、祛寒湿、补肝肾，是常见贵细中药材。[0049]鸡骨草:为豆科植物广州相思子的干燥全株。甘、苦、凉。有利湿退黄，清热解毒，疏肝止痛之功效。常用于湿热黄疽，胁肋不舒，胃脘胀痛，乳痈肿痛。

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凤尾草:别名很多，如金鸡尾、鸡脚草、井栏边草等，是一种蕨类植物，属于凤尾蕨

科、凤尾蕨属。学名Pterismultifdapoir。喜生长在荫蔽、湿润、温暖处。也耐旱，在南方冬季，石缝中生长的植株经—二月干旱，仍不致完全枯死。以全草入药，甘凉，归肝、肾、大肠经，具有清肝凉血等功效，用于治疗痢疾、肠炎、黄疸型肝炎、吐血、便血、尿血等病症。[0051]木贼:别称：千峰草、锉草、笔头草、笔筒草、接骨草、马人参等。功能主治:疏风散热，解肌，退翳。治目生云翳，迎风流泪，肠风下血，血痢，脱肝，疟疾，喉痛，痈肿。[0052]田基黄:为藤黄科植物地耳草的全草。别名：地耳草、斑鸠窝、雀舌草、蛇查口、合掌草、跌水草、七寸金、一条香、金锁匙、红孩儿、寸金草、田边菊、痧子草、光明草、莽壳草、小王不留行、细叶黄、观音莲、降龙草、七层塔、土防风、小元宝草、黄花仔、禾霞气、耳挖草、小田基黄、小还魂、小蚁药、小对叶草、八金刚草、蛇细草、对叶草。主治：清热利湿；凉血活血；解毒消肿。主黄疸；泻痢；目赤；吐血；血淋；白带；崩漏；痛经；闭经；咽喉肿痛；痈肿疮毒；流火；瘰疬；跌打；蛇虫咬伤。

[0053]决明子:是豆科植物决明或小决明的干燥成熟种子，以其有明目之功而名之。秋季采收成熟果实，晒干，打下种子，除去杂质。决明子甘苦凉，清肝明目。[0054]郁金:为姜科植物温郁金Curcuma rcenyujin Y，H. ChenetC.Ling、姜黄Curcuma longaL.、广西莪术CurcumakwangsiensisS.G.Lee et C.F.Liang或蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val.的干燥块根。前两者分别习称“温郁金”和“郁金”，其余按性状不同习称“桂郁金”或“绿丝郁金”。冬季茎叶枯萎后采挖，除去泥沙和细根，蒸或煮至透心，干燥。郁金辛苦寒，功效:活血止痛，行气解郁，凉血破淤，利胆退黄。[0055]土茯苓:为百合科植物光叶菝葜的干燥根茎，其为多年生常绿攀缘状灌木，多生于山坡或林下。入药部分只选择其干燥后的根茎。常于夏、秋二季采挖，除去须根，洗净后干燥入药；或趁鲜切成薄片后干燥、入药。味甘、淡，性平。清热解毒，除湿通经。[0056]杭菊花：杭菊花是菊目，菊科的植物。因原产于浙江杭州等地，所以叫做杭菊花。杭菊花甘凉，功用作用：疏散风热，清肝明目，清热解毒。[0057]仙茅：又名地棕（四川、贵州），独茅（四川），山党参（福建），仙茅参（云南），海南参（海南），茅爪子，婆罗门参，属仙茅科，花期4-9月。仙茅辛温，具有补肾阴、益精血、强筋骨和祛寒湿的作用。[0058]北五味：五味子为木兰科多年生落叶木质藤本植物五味子，北五味子果实为不规则球形或扁球形，有时数个连在一起，果皮鲜红色，皱缩，果肉甚软，内含黄棕色肾型种子1~2粒。9月间采集，晒干即可。五味子酸，甘，温，益气生津宁心补肝肾。[0059]白花蛇舌草：（学名：Hedyotisdiffusa）为一年生披散草本，高15-50cm。根细长，分枝，白花。茎略带方形或扁圆柱形，光滑无毛，从基部发出多分枝。花期春季。种子棕黄色，细小，且3个棱角。白花蛇舌草甘寒，主要功效是清热解毒、消痛散结、利尿消肿。尤善治疗各种类型炎症。在临床实践中，发现白花蛇舌草若配伍得当，可治疗多种疾病。别名：蛇舌草、蛇舌癀、蛇针草、蛇总管、二叶葎、白花十字草、尖刀草、甲猛草、龙舌草、蛇脷草、鹤舌草。具体实施方式

[0060]为了更清楚地说明本发明，列举以下实施例，但其对发明的范围无任何。[0061]表1中，实施例1-8、对比例2-3的麦芽为生麦芽，对比例1的麦芽为炒麦芽，其它同

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实施例8，对比例2在实施例8的基础上去掉了破石珠，对比例3在实施例8的基础上去掉了狗牙草，对比例4在实施例8的基础上去掉了仙茅。[0062]表1实施例及对比例用量表,单位为克

。

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以上实施例及对比例的制备方法如下：（1）将原料药粉碎成细药粉，过120目筛备用；（2）炼蜜：称取一定量的蜂蜜于蒸发皿中加热至105-115℃，继续炼制到炼蜜程度，捞去漂浮的泡沫带有光泽即可；

（3）合药：将已炼制好的炼蜜与药粉按比例进行混合，药粉与炼蜜的重量比例为1：1；在搅拌机中机械混合，均匀地揉合，合药时，蜂蜜趁热加入，充分和匀，使其内外全部滋润，色泽一致，软硬适中，能随意捏塑即可；

（4）制条，成丸。

[00]将本发明中药组合物用于动物试验发现，其具有治疗乙肝的作用，并且没有副作用，转而用于临床试验。[0065]临床试验一：

选择120例常规药物效果不佳的乙肝大三阳患者，均没有肝功能损伤，转氨酶指标正常，以上病人平均分为12组，每组10人，分别使用本发明实施例1-8和对比例1-4所制中药蜜丸，一天3次，每次15克，饭后温开水送服，3个月为一疗程，用药2个疗程后结果见表2。[0066]表2 12组患者饮用前后的临床和实验室资料

。

[0067]

临床试验二：

选择60例常规药物效果不佳的乙肝大三阳患者，均有肝功能损伤，转氨酶升高，以上病人平均分为3组，每组20人，分别使用本发明实施例8和对比例2-3所制中药蜜丸，一天3次，每次15克，饭后温开水送服，3个月为一疗程，用药3个疗程后结果见表3。[0068]表3 3组患者饮用前后的临床和实验室资料

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CN 107184907 A

说　明　书

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。

典型病例：1．阳某，男，19 岁，患大三阳，在外治疗效果不理想，2012年元月开始使用本发明实施例1所制中药蜜丸，一天3次，每次15克，饭后温开水送服，3个月为一疗程，用药2个疗程后治愈，多次去医院化验，均为阴性，并且肝功能恢复正常。[0070]2．彭某，男，17 岁，患大三阳，并且有肝功能损伤，转氨酶升高，在外治疗效果不理想，2013年3月开始使用本发明实施例8 所制中药蜜丸，一天3次，每次15克，饭后温开水送服，3个月为一疗程，用药3个疗程后治愈，多次去医院化验，均为阴性，并且转氨酶指标正常，肝功能恢复正常。[0071] 3．周某，男，38 岁，患大三阳，2014年6月开始使用本发明实施例7 所制中药蜜丸，一天3次，每次15克，饭后温开水送服，3个月为一疗程，用药2个疗程后治愈，多次去医院化验，均为阴性。[0072]4．周某，女，39 岁，患大三阳，2013年6月开始使用本发明实施例6 所制中药蜜丸，一天3次，每次15克，饭后温开水送服，3个月为一疗程，用药3个疗程后治愈，多次去医院化验，均为阴性。[0073] 5．刘某，男，20 岁，患大三阳，2015年6月开始使用本发明实施例5 所制中药蜜丸，一天3次，每次15克，饭后温开水送服，3个月为一疗程，用药3个疗程后治愈，多次去医院化验，均为阴性。

[0074]虽然已经参照具体地实施方式详细说明了本发明及其优点，但是应当理解在不超出由所附的权利要求限定的本发明的精神和范围的情况下可以进行各种改变、替代和变换。本领域内的普通技术人员从本发明的公开内容将容易理解，根据本发明可以使用执行与在此所述的相应实施例基本相同的功能或者获得与其基本相同的结果的、现有和将来要被开发的方法和步骤。因此，所附的权利要求旨在它们的范围内包括这样方法和步骤。

[0069]

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