一、研究背景
(简明扼要的叙述研究的背景，如该研究国内外现状，已知的对人体的可能不良反应、危险性和受益情况(是否有利于公众或受试者…)等。简明介绍我院开展此顶研究是否有合适的基础设施或人员配洛等。》
二、研究目的
(简明施要的列出研究目的，可区分主要研究目的和次要研究目的)
三、研究设计
3.1整体的研究设计和计划
(简单明确该设计方案的类型（如平行组设计、交又设计、析因设计、成组序贯设计等），随机化分组方法盲法的形式(单盲、双盲、开放性)、多中心还是单中心等。例如：本研究为一项前赠性、单盲、随机、对凰、多中心研究。）
3.2研究人群
3.2.1入选标准
用清单的方式列出拟参加入迷合格受试者的标淮，包括疾病的诊断标准（尽可能能有定量检验指标的上、下限）：入选前受试者的相关病史、病程和治疗情况要求：其他相关标准，如年龄、性别等。）
3.2.2排除标准
(用清单的方式列出影响研究疗效或安全性评估的情况，如与入选标准相反的其他治疗、合并疾病和妊娠等。）
3.2.3中途撤出标准
(用清单的方式列出搬出标准。如受试者要求藏回知情同意：研究者从医学角度考虑受试者有必要中止研究等。）
3.3病例数及分组方法
(写明分组情况，如分为几组，。写明研究总例数，其中试验组和对照组各有多少例。如果为多中心研究，还应该写明我院的病例数情况。）
3.3试药物如果不涉及试囊药物
3.4研究步骤
(写明研究每个阶段，如筛选期、入选治疗期、随访的研究内容，和收集受试者的哪些资料，及获取资料的方法如从住院病史熵录等等。写清楚每阶段拟进行实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等。例如，筛选期，将进行心电图检查，并采集受试者一的血（需要写是体间屏）
