一种尿液有形成分分析装置的清洗液及其制备方法和应用[发明专利]

(12)发明专利申请

(10)申请公布号 CN 111321037 A(43)申请公布日 2020.06.23

(21)申请号 201811525837.2(22)申请日 2018.12.13

(71)申请人 苏州迈瑞科技有限公司

地址 215000 江苏省苏州市苏州工业园区

桑田街218号2号楼501单元(72)发明人 曾野　朱昕力　

(74)专利代理机构 深圳鼎合诚知识产权代理有

限公司 44281

代理人 李小焦　郭燕(51)Int.Cl.

C11D 1/72(2006.01)C11D 1/66(2006.01)C11D 3/04(2006.01)C11D 3/20(2006.01)C11D 3/37(2006.01)

权利要求书1页 说明书8页 附图6页

C11D 3/48(2006.01)C11D 3/60(2006.01)G01N 33/48(2006.01)G01N 33/493(2006.01)

CN 111321037 A(54)发明名称

一种尿液有形成分分析装置的清洗液及其制备方法和应用(57)摘要

本申请公开了一种尿液有形成分分析装置的清洗液及其制备方法和应用。本申请的尿液有形成分分析装置清洗液，包括非离子表面活性剂、抗菌剂和纯化水。本申请仅采用非离子表面活性剂、抗菌剂和纯化水三种组份组成的清洗液，就能够对尿液有形成分分析装置进行有效清洗，并且只采用本申请的一种清洗液进行清洗后就可以直接用于后续检测，无需先后采用2-3种清洗液进行清洗，缩减了清洗过程，提高了清洗效率，而且，本申请的清洗液组份简单、易配制，生产和使用成本低，降低了尿液有形成分分析装置的清洗成本，从而降低了尿液检测成本。

CN 111321037 A

权　利　要　求　书

1/1页

1.一种尿液有形成分分析装置的清洗液，其特征在于：包括非离子表面活性剂、抗菌剂和纯化水。

2.根据权利要求1所述的清洗液，其特征在于：还包括颜料、pH调节剂和盐中的至少一种。

3.一种尿液有形成分分析装置的清洗液，其特征在于：由非离子表面活性剂、抗菌剂和纯化水组成。

4.根据权利要求1-3任一项所述的清洗液，其特征在于：所述非离子表面活性剂选自烷基酚聚氧乙烯醚、聚氧乙烯月桂醚和多元醇类非离子表面活性剂中的一种或几种；

优选的，所述非离子表面活性剂选自辛基酚聚氧乙烯醚、壬基酚聚氧乙烯醚、聚氧乙烯月桂醚和吐温20中的至少一种。

5.根据权利要求1-3任一项所述的清洗液，其特征在于：所述抗菌剂选自对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、山梨酸钾、叠氮钠、苯甲酸、丙酸钙和山梨酸中的至少一种；

优选的，所述抗菌剂选自对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、山梨酸钾和叠氮钠中的至少一种。

6.根据权利要求1-3任一项所述的清洗液，其特征在于：所述非离子表面活性剂的浓度为0.1g/L-1g/L。

7.根据权利要求1-3任一项所述的清洗液，其特征在于：所述抗菌剂的浓度为0.1g/L-0.5g/L。

8.权利要求1-7任一项所述的清洗液的制备方法，其特征在于：包括称取非离子表面活性剂和抗菌剂，并量取纯化水，将非离子表面活性剂和抗菌剂溶于纯化水中，即获得所述清洗液；

优选的，还包括在将非离子表面活性剂和抗菌剂溶于纯化水后，添加颜料、pH调节剂和盐中的至少一种。

9.一种采用尿液有形成分分析装置对尿液进行检测的方法，其特征在于：包括在每次尿液检测结束之后，只采用一种清洗液对尿液有形成分分析装置进行清洗，然后进行下一次尿液检测。

10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于：所述清洗包括反向冲洗和正向冲洗；优选的，所述清洗液由非离子表面活性剂、抗菌剂和纯化水组成；优选的，所述非离子表面活性剂选自烷基酚聚氧乙烯醚、聚氧乙烯月桂醚和多元醇类非离子表面活性剂中的一种或几种；

优选的，所述非离子表面活性剂选自辛基酚聚氧乙烯醚、壬基酚聚氧乙烯醚、聚氧乙烯月桂醚和吐温20中的至少一种；

优选的，所述抗菌剂选自对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、山梨酸钾、叠氮钠、苯甲酸、丙酸钙和山梨酸中的至少一种；

优选的，所述抗菌剂选自对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、山梨酸钾和叠氮钠中的至少一种；

优选的，所述非离子表面活性剂的浓度为0.1g/L-1g/L；所述抗菌剂的浓度为0.1g/L-0.5g/L。

2

CN 111321037 A

说　明　书

1/8页

一种尿液有形成分分析装置的清洗液及其制备方法和应用

技术领域

[0001]本申请涉及尿液有形成分分析装置试剂领域，特别是涉及一种尿液有形成分分析装置的清洗液及其制备方法和应用。

背景技术

[0002]尿液有形成分分析装置，或称尿液有形成分分析仪，是能够自动对尿液中有形物，例如肾脏或尿道脱落细胞、形成的管型、结晶和感染的微生物、寄生虫等，进行测试的仪器，为临床诊断提供准确、直观的辅助信息，因其检测速度快、易操作等特点，尿液有形成分分析装置已广泛应用于临床尿液常规检测。[0003]而为了保证检验结果准确性，需在每次检测结束后用清洗液对管路系统进行清洁与冲洗，清洗液可清除管路中残留的尿液及其他影响测试结果的成分，防止检测样本间的交叉污染。为了保证清洗能力和稳定检测过程中的细胞状态，目前市场上尿液有形成分分析仪需先后使用2-3种清洗液，先用一种清洗液保证清洗效果，再用另一种清洗液，去除第一种清洗液残留的同时，让检测计数池被清洗后，池壁上即使附着少量残留，也不会影响后续样本检测时，样本中有形物的形体。但这样会增加了检测成本，且清洗液种类多，不易配制，清洗液路复杂。发明内容

[0004]本申请的目的是提供一种新的尿液有形成分分析装置的清洗液及其制备方法和应用。

[0005]为了实现上述目的，本申请采用了以下技术方案：

[0006]本申请的一方面公开了一种尿液有形成分分析装置的清洗液，包括非离子表面活性剂、抗菌剂和纯化水。[0007]需要说明的是，本申请的尿液有形成分分析装置清洗液，只需要采用一种清洗液进行清洗后就可以直接用于后续测量，无需两种或多种清洗液。本申请的清洗液使用简单方便，不仅缩减了清洗流程，提高了清洗效率；而且本申请的清洗液组份简单、易配制，有效的降低了尿液有形成分分析装置的清洗成本。[0008]优选的，本申请的尿液有形成分分析装置清洗液还包括颜料、pH调节剂和盐中的至少一种。

[0009]需要说明的是，本申请的尿液有形成分分析装置清洗液，其主要活性成份就是非离子表面活性剂、抗菌剂和纯化水，这三种组份组成的清洗液就能够达到本申请的清洗尿液有形成分分析装置的目的。但是，考虑到不同型号尿液有形成分分析装置的特殊使用需求，本申请的尿液有形成分分析装置清洗液中还可以包括其它组份，例如颜料、pH调节剂和盐。本申请中，颜料是指在不影响清洗液的清洗性能的情况下加入的，用于区分清洗液颜色的颜料；也就是说，颜料的目的就是使清洗液具备不同的颜色，以区分其它试剂。本申请中，pH调节剂的主要作用是调节清洗液的pH值，以满足不同的使用需求。本申请的盐是指金属

3

CN 111321037 A

说　明　书

2/8页

离子或铵根离子与酸根离子或非金属离子结合的化合物，盐的主要作用是调节清洗液的渗透压，以满足不同的使用需求。

[0010]本申请的另一面公开了一种尿液有形成分分析装置的清洗液，该清洗液仅由非离子表面活性剂、抗菌剂和纯化水组成。[0011]优选的，非离子表面活性剂选自烷基酚聚氧乙烯醚、聚氧乙烯月桂醚和多元醇类非离子表面活性剂中的一种或几种。[0012]优选的，非离子表面活性剂选自辛基酚聚氧乙烯醚、壬基酚聚氧乙烯醚、聚氧乙烯月桂醚和吐温20中的至少一种。[0013]需要说明的是，本申请的清洗液中，只要在溶液中不是离子状态，稳定性高，具有清洗能力强，不易受强电解质无机盐类存在的影响，也不易受pH值的影响，这类非离子表面活性剂都可以应用于本申请。也就是说，本申请的清洗液中，非离子表面活性剂不仅要具有清洗能力强、稳定性好等特点，而且还不能影响后续的细胞检测。因此，本申请优选采用烷基酚聚氧乙烯醚、聚氧乙烯月桂醚或多元醇类非离子表面活性剂，尤其优选采用辛基酚聚氧乙烯醚、壬基酚聚氧乙烯醚、聚氧乙烯月桂醚或吐温20。[0014]还需要说明的是，本申请的清洗液采用非离子表面活性剂，其目的是为了避免清洗液残留进入细胞影响检测；从清洗的角度来说，本申请的清洗液除了可以采用非离子表面活性剂以外，也可以非离子表面活性剂与阳离子和阴离子表面活性剂混合使用，只要调节其渗透压达到一定的平衡，同样能起到洗涤作用，并且由于阳离子和阴离子表面活性剂本身的添加量较小，也不会影响细胞检测。可以理解，虽然可以采用其它具有清洗功能的表面活性剂替换本申请的非离子表面活性剂；但是，无论是配置难易程度，还是试剂组份成本，本申请由非离子表面活性剂、抗菌剂和纯化水组成的清洗液，都是最佳的选择；或者说，在同等洗涤效果的情况下，本申请采用非离子表面活性剂的清洗液更为简便。[0015]优选的，抗菌剂选自对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、山梨酸钾、叠氮钠、苯甲酸、丙酸钙和山梨酸中的至少一种。[0016]优选的，抗菌剂选自对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、山梨酸钾和叠氮钠中的至少一种。

[0017]需要说明的是，本申请的清洗液中，抗菌剂的作用是防腐，抑制细菌滋生；但是，抗菌剂会影响清洗液的pH值，虽然本申请的清洗液中采用的是不易受pH值影响的非离子表面活性剂，但是，清洗液的pH值会影响细胞检测。因此，本申请优选采用对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、山梨酸钾、叠氮钠、苯甲酸、丙酸钙或山梨酸，这种几种不易影响pH值的抗菌剂，最优选采用对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、山梨酸钾或叠氮钠。[0018]优选的，非离子表面活性剂的浓度为0.1g/L-1g/L。[0019]需要说明的是，非离子表面活性剂的浓度不能太高或太低，浓度太高会严重起泡，不利于后续的清洗后直接检测，而浓度太低又无法达到清洗效果；因此，本申请优选采用0.1g/L-1g/L的非离子表面活性剂浓度。[0020]优选的，抗菌剂的浓度为0.1g/L-0.5g/L。[0021]需要说明的是，抗菌剂的浓度同样不能太高或太低，抗菌剂浓度太高会影响pH值，进而影响细胞的检测，抗菌剂浓度太低无法达到抑菌防腐的效果；因此，本申请优选采用0.1g/L-0.5g/L的抗菌剂浓度。

4

CN 111321037 A[0022]

说　明　书

3/8页

本申请的另一面公开了本申请的清洗液的制备方法，包括称取非离子表面活性剂

和抗菌剂，并量取纯化水，将非离子表面活性剂和抗菌剂溶于纯化水中，即获得清洗液。[0023]优选的，本申请的制备方法还包括在将非离子表面活性剂和抗菌剂溶于纯化水后，添加颜料、pH调节剂和盐中的至少一种。

[0024]本申请的另一面公开了一种采用尿液有形成分分析装置对尿液进行检测的方法，包括在每次尿液检测结束之后，只采用一种清洗液对尿液有形成分分析装置进行清洗，然后进行下一次尿液检测。[0025]需要说明的是，本申请的检测方法，其关键在于只需要采用一种清洗液进行清洗，相比于现有的采用2-3种清洗液进行清洗而言，本申请检测方法的清洗流程更加简单、高效。可以理解，本申请关键在于创造性的提出并实现了只采用一种清洗液对尿液有形成分分析装置进行清洗的方法，至于具体采用的清洗液，可以是本申请的清洗液，也可以是在本申请清洗液基础上或者基于本申请的发明构思获得的清洗液，在此不作具体限定。[0026]优选的，本申请的检测方法中，为了加强清洗效果，整个清洗包括反向冲洗和正向冲洗；即一次尿液检测结束后，先采用较大量的清洗液进行一次反向冲洗，再采用少量的清洗液进行一次正向冲洗，然后进行下一次尿液检测。[0027]其中，具体的清洗液的用量和时间，可以根据清洗对象的体积和大小而定，在此不作具体限定。例如本申请的一个实施例中，反向冲洗持续4-5秒，清洗液耗量1-6mL；正向冲洗持续4-5秒，清洗液耗量0.5-5mL。[0028]需要说明的是，本申请的检测方法，优选采用本申请由非离子表面活性剂、抗菌剂和纯化水组成的清洗液对尿液有形成分分析装置进行清洗。其中，非离子表面活性剂的浓度为0.1g/L-1g/L，优选采用烷基酚聚氧乙烯醚、聚氧乙烯月桂醚和多元醇类非离子表面活性剂中的一种或几种；特别优选辛基酚聚氧乙烯醚、壬基酚聚氧乙烯醚、聚氧乙烯月桂醚和吐温20中的至少一种。抗菌剂的浓度为0.1g/L-0.5g/L，优选使用对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、山梨酸钾、叠氮钠、苯甲酸、丙酸钙和山梨酸中的至少一种；特别优选对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、山梨酸钾和叠氮钠中的至少一种。[0029]由于采用以上技术方案，本申请的有益效果在于：[0030]本申请仅采用非离子表面活性剂、抗菌剂和纯化水三种组份组成的清洗液，就能够对尿液有形成分分析装置进行有效清洗，并且只采用本申请的一种清洗液进行清洗后就可以直接用于后续检测，无需先后采用2-3种清洗液进行清洗，缩减了清洗过程，提高了清洗效率，而且，本申请的清洗液组份简单、易配制，生产和使用成本低，降低了尿液有形成分分析装置的清洗成本，从而降低了尿液检测成本。附图说明

[0031]图1是本申请实施例中采用本申请的清洗液对尿液有形成分分析装置进行清洗后检测的红细胞和白细胞的图片，其中A图为白细胞、B图为红细胞；

[0032]图2是本申请实施例中采用现有的清洗液对尿液有形成分分析装置进行清洗后检测的红细胞和白细胞的图片，其中A图为白细胞、B图为红细胞；

[0033]图3是本申请实施例二中采用试验1的清洗液对尿液有形成分分析装置进行清洗后检测的细胞的图片；

5

CN 111321037 A[0034]

说　明　书

4/8页

图4是本申请实施例二中采用试验2的清洗液对尿液有形成分分析装置进行清洗

后检测的细胞的图片；

[0035]图5是本申请实施例二中采用试验3的清洗液对尿液有形成分分析装置进行清洗后检测的细胞的图片；

[0036]图6是本申请实施例二中采用试验4的清洗液对尿液有形成分分析装置进行清洗后检测的细胞的图片；

[0037]图7是本申请实施例二中采用试验5的清洗液对尿液有形成分分析装置进行清洗后检测的细胞的图片；

[0038]图8是本申请实施例二中采用试验6的清洗液对尿液有形成分分析装置进行清洗后检测的细胞的图片；

[0039]图9是本申请实施例二中采用试验7的清洗液对尿液有形成分分析装置进行清洗后检测的细胞的图片；

[0040]图10是本申请实施例二中采用试验8的清洗液对尿液有形成分分析装置进行清洗后检测的细胞的图片；

[0041]图11是本申请实施例中采用的尿液有形成分分析装置的构造示意图；

[0042]图12是本申请实施例中尿液有形成分分析装置对沉降的有形成分进行显微镜检测的原理示意图。

具体实施方式

[0043]尿液有形成分分析装置如图11所示，包括自动进样器、加样器、计数池、显微镜系统和相应的计算机控制处理系统；其中，自动进样器根据计算机控制处理系统的进样控制程序，将样本推送到吸样位置，并通过计算机控制处理系统控制加样针对样本进行吸液和排液动作，对样本进行混匀，混匀结束后，吸样针吸取样本；加样器根据计算机控制处理系统的加样控制程序，控制吸取样本的吸样针，将吸取的样本排入到计数池管路中，再通过注射器驱动样本流体，将样本定位到计数池；计数池由透光性良好的玻璃制成，计数池腔体是高度为H的扁平腔体，通常H为0.1-0.2毫米；计数池腔体的中间位置是5×2共10个低倍镜视野的计数区域，每个低倍镜视野又可分为4×4共16个高倍镜视野，每个低倍镜视野大小约为S，通常S为0.5-0.6平方毫米，则整个计数区域的体积为V＝10S×H；显微镜系统，显微镜系统在计算机控制处理系统的控制下进行显微镜视区移动、显微镜焦距控制、显微镜物镜切换、显微镜亮度控制以及CCD图像采集等操作。[0044]尿液有形成分分析装置在使用时，需要依序进行以下步骤：[0045]计数池正向冲洗：计数池在测试前进行一次正向冲洗，正向冲洗采用清洗液B；正向冲洗过程将计数池、与计数池的连接的管路全部冲洗一遍。[0046]样本混匀及吸样：自动进样器将装有样本的试管架推送到吸样位置，吸样针下降至试管底部，吸样针通过注射器驱动对样本进行吸液和排液动作，对样本进行混匀，混匀结束后，吸样针吸取样本。[0047]加样：吸样针将吸取的样本排入到计数池管路中，通过注射器驱动样本流体，将样本定位到计数池。[0048]样本沉降：为了使样本中的有形成分充分沉降到计数池底，样本进入计数池后自

6

CN 111321037 A

说　明　书

5/8页

然沉降45秒至60秒；该过程耗时较长，因此，在一些改进方案中，引入多通道设计，多个通道可以并行测试；也就是说，一个计数池通道在进行沉降和采集图像时，其它计数池通道可以继续其它测试动作，这样提高了仪器的检测速度。[0049]显微镜图像采集和处理：计数池中的样本经过沉降，样本中的有形成分落到计数池底，如图12所示。显微镜启动图像采集流程。应用显微镜动态智能聚焦技术，在样本拍照前，显微镜对焦到计数池中的有形成分位置，显微镜先拍摄10张低倍镜图像。[0050]计算机系统根据低倍镜图像进行分析，判断是否为阴性样本。如果是阴性样本，计算机系统则不再采集高倍镜图像。如果是阳性样本，则进行高倍镜图像采集。[0051]计算机分析系统对低倍镜图像中的上皮细胞和管型进行分析识别，对高倍镜图像中的细胞等小颗粒进行识别。

[0052]计算机对拍摄的样本图像进行分析识别处理，计算出计数区域中的有形成分的数量N，所得有形成分的数量除以计数区域体积V，即可计算出样本中有形成分的浓度C，即C＝N/V。

[0053]计数池反向冲洗：图像采集完成后，计数池排空样本，并对计数池进行反向冲洗，准备进行下一次测试，反向冲洗采用清洗液A。[0054]根据以上描述可见，尿液有形成分分析装置用到的清洗液包括；清洗液A：用于清除管路中的尿碱等成分，用于反向冲洗。清洗液B：清洗管路中的吸附物，并提供一个等渗环境；用于正向冲洗，管路清洗等。也就是说，现有的尿液有形成分分析装置中，在进行一次尿液检测后，通常需要采用2-3种清洗液清洗，然后才能进入下一次的尿液检测，特别是对于血尿或其它类似的复杂样品，如果清洗不干净，会导致样品交叉污染，影响检测结果的准确性。采用2-3种清洗液进行清洗，虽然可以达到有效清洗的目的；但是，一方面，采用2-3种清洗液进行清洗的过程复杂；另一方面，清洗液组份多，不易配制，清洗液的配制和使用成本高；这不利于大批量的样品检测。[0055]为此，本申请特别研制了一种新的清洗液，只需要采用本申请的一种清洗液进行清洗后，就可以直接用于下一次的尿液检测，无需先后采用2-3种清洗液进行清洗，缩减了清洗流程。而且本申请的清洗液，主要由非离子表面活性剂、抗菌剂和纯化水三种组份组成，成份简单，易配制，清洗液的生产和使用成本较低；便于大批量的配制和使用。[0056]下面通过具体实施例对本申请作进一步详细说明。以下实施例仅对本申请进行进一步说明，不应理解为对本申请的。[0057]除非特别说明，实施例中使用到的仪器、设备和溶液均为常规选择。[0058]实施例一

[0059]本例采用非离子表面活性剂辛基酚聚氧乙烯醚、抗菌剂对羟基苯甲酸甲酯钠和纯化水制备尿液有形成分分析仪EH-2080B的清洗液，用于替换EH-2080B自带的“EH-20系列尿沉渣分析系统清洗液”，即A液和B液，并对本例清洗液和A液、B液的清洗效果进行对比试验，详细如下：

[0060]1.尿液有形成分分析装置清洗液的配制

[0061]称取0.5g辛基酚聚氧乙烯醚和0.2g对羟基苯甲酸甲酯钠，量取1L纯化水；将纯化水置于烧杯中，将辛基酚聚氧乙烯醚和对羟基苯甲酸甲酯钠充分溶解于纯化水中，即获得本例的清洗液；其中，非离子表面活性剂的浓度为0.5g/L，抗菌剂的浓度为0.2g/L。

7

CN 111321037 A[0062]

说　明　书

6/8页

2.清洗液空白计数测定

[0063]使用尿液有形成分分析仪EH-2080B，将分析仪内原有液体排空，然后将本例制备的清洗液作为样本进行空白测定，连续测试三次并记录结果，测试结果如表1所示。[00]表1清洗液空白计数测定结果

[0065]

微粒(个/μL)000

[0066]表1的结果显示，三次测试结果微粒计数均为0个/μL，不大于1个/μL，满足清洗液空白计数要求。

[0067]3.清洗液洗净率测定

[0068]使用尿液有形成分分析仪EH-2080B进行检测，用本例制备的清洗液替换目前尿液有形成分分析仪使用的清洗液A液和B液。按照YY/T0996-2015尿液有形成分分析仪行业标准中携带污染率测试要求，使用仪器携带污染率测试调试液作为样本进行测试，其中，调试液即细胞浓度为5000个/μL的尿液样本。[0069]用本例的清洗液对仪器的计数池、吸样针及管路等部件进行正向冲洗，持续4-5秒，耗量约1.5mL，然后吸样针将调试液混匀并吸样灌装至计数池中，静置沉降50s后显微镜对样本拍照，输出分析结果并记录，之后采用清洗液对计数池及管路进行反向冲洗，持续4-5秒，耗量约3mL，冲洗后用生理盐水进行空白检测并记录结果。按照YY/T0996-2015行业标准，重复检测3次。结果如表2所示。[0070]表2清洗液洗净率测定结果

[0071]

编号123

携带微粒(个/μL)000

[0072]表2的结果显示，三次测试结果携带微粒计数均为0个/μL，不大于1个/μL，满足清洗液洗净率要求。

[0073]4.清洗液稳定性测定[0074]按照步骤“1.尿液有形成分分析装置清洗液的配制”配制7L清洗液，将配制好的清洗液平均分为7瓶，每瓶1L，分别室温正常放置0天、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月后，按照“2.清洗液空白计数测定”和“3.清洗液洗净率测定”步骤检测其空白计数及洗净率。其中，室温正常放置是指，将清洗液分瓶后，将瓶子盖紧，直接放置在室内的货架上，正常室温放置即可。测试结果如表3所示。[0075]表3清洗液稳定性测定结果

[0076]

编号123

时间0天空白计数微粒(个/μL)0

8

洗净率携带微粒(个/μL)0

CN 111321037 A

说　明　书

7/8页

000000000000

[0077]结果3的结果显示，本例的清洗液即便放置6个月后，仍然能保持良好的清洗功能，稳定性好。

[0078]5.细胞形态稳定性测试

[0079]本例采用商业尿液有形成分定值质控品进行细胞形态稳定性测试。具体的，采用本例的清洗液对仪器的计数池、吸样针及管路等部件进行正向冲洗，持续4-5秒，耗量约1.5mL，然后吸样针将生理盐水灌装至计数池中，静置沉降50s后显微镜对样本拍照，输出分析结果并记录，之后采用清洗液对计数池及管路进行反向冲洗，持续4-5秒，耗量约3mL，冲洗后用质控品进行有形成分检测，在高倍镜下观察红细胞和白细胞的形态，结果如图1所示。图1中，A图为白细胞、B图为红细胞。[0080]与此同时，使用尿液有形成分分析仪EH-2080B的清洗液A液和B液作为对比进行试验。具体的，采用B液对仪器的计数池、吸样针及管路等部件进行正向冲洗，持续4-5秒，耗量约1.5mL，然后吸样针将生理盐水灌装至计数池中，静置沉降50s后显微镜对样本拍照，输出分析结果并记录，之后采用A液对计数池及管路进行反向冲洗，持续4-5秒，耗量约3mL，冲洗后用质控品进行有形成分检测，在高倍镜下观察红细胞和白细胞的形态，结果如图2所示。图2中，A图为白细胞、B图为红细胞。[0081]图1和图2的结果显示，使用本例的清洗液仍能保证有形成分检测时较好的细胞形态，与使用原装的两种清洗液A液和B液检测结果达同一水平。[0082]实施例二

[0083]本例按照实施例一的清洗液配制方法，分别配制了不同非离子表面活性剂、不同抗菌剂，以及不同非离子表面活性剂浓度、不同抗菌剂浓度的清洗液，具体如下：[0084]试验1：称取0.1g辛基酚聚氧乙烯醚和0.1g对羟基苯甲酸甲酯钠，量取1L纯化水；将纯化水置于烧杯中，将辛基酚聚氧乙烯醚和对羟基苯甲酸甲酯钠充分溶解于纯化水中，即获得清洗液；其中，非离子表面活性剂的浓度为0.1g/L，抗菌剂的浓度为0.1g/L。[0085]试验2：称取1g辛基酚聚氧乙烯醚和0.5g对羟基苯甲酸甲酯钠，量取1L纯化水；将纯化水置于烧杯中，将辛基酚聚氧乙烯醚和对羟基苯甲酸甲酯钠充分溶解于纯化水中，即获得清洗液；其中，非离子表面活性剂的浓度为1g/L，抗菌剂的浓度为0.5g/L。[0086]试验3：称取0.1g壬基酚聚氧乙烯醚和0.1g对羟基苯甲酸乙酯钠，量取1L纯化水；将纯化水置于烧杯中，将壬基酚聚氧乙烯醚和对羟基苯甲酸乙酯钠充分溶解于纯化水中，即获得清洗液；其中，非离子表面活性剂的浓度为0.1g/L，抗菌剂的浓度为0.1g/L。[0087]试验4：称取1g壬基酚聚氧乙烯醚和0.5g对羟基苯甲酸乙酯钠，量取1L纯化水；将纯化水置于烧杯中，将壬基酚聚氧乙烯醚和对羟基苯甲酸乙酯钠充分溶解于纯化水中，即获得清洗液；其中，非离子表面活性剂的浓度为1g/L，抗菌剂的浓度为0.5g/L。[0088]试验5：称取0.1g聚氧乙烯月桂醚和0.1g山梨酸钾，量取1L纯化水；将纯化水置于

9

1个月2个月3个月4个月5个月6个月

CN 111321037 A

说　明　书

8/8页

烧杯中，将聚氧乙烯月桂醚和山梨酸钾充分溶解于纯化水中，即获得清洗液；其中，非离子表面活性剂的浓度为0.1g/L，抗菌剂的浓度为0.1g/L。[00]试验6：称取1g聚氧乙烯月桂醚和0.5g山梨酸钾，量取1L纯化水；将纯化水置于烧杯中，将聚氧乙烯月桂醚和山梨酸钾充分溶解于纯化水中，即获得清洗液；其中，非离子表面活性剂的浓度为1g/L，抗菌剂的浓度为0.5g/L。[0090]试验7：称取0.1g吐温20和0.1g叠氮钠，量取1L纯化水；将纯化水置于烧杯中，将吐温20和叠氮钠充分溶解于纯化水中，即获得清洗液；其中，非离子表面活性剂的浓度为0.1g/L，抗菌剂的浓度为0.1g/L。[0091]试验8：称取1g吐温20和0.5g叠氮钠，量取1L纯化水；将纯化水置于烧杯中，将吐温20和叠氮钠充分溶解于纯化水中，即获得清洗液；其中，非离子表面活性剂的浓度为1g/L，抗菌剂的浓度为0.5g/L。

[0092]分别按照实施例一的方法，对试验1至试验8的清洗液进行“清洗液空白计数测定”和“清洗液洗净率测定”。结果显示，本例的清洗液能够满足清洗液空白计数要求和清洗液洗净率要求。

[0093]本例采用实施例一相同的商业尿液有形成分定值质控品进行细胞形态稳定性测试。具体的，分别采用试验1至试验8的清洗液对仪器的计数池、吸样针及管路等部件进行正向冲洗，持续4-5秒，耗量约1.5mL，然后吸样针将生理盐水灌装至计数池中，静置沉降50s后显微镜对样本拍照，输出分析结果并记录，之后采用清洗液对计数池及管路进行反向冲洗，持续4-5秒，耗量约3mL，冲洗后用质控品进行有形成分检测，在高倍镜下观察细胞的形态，结果如图3至图10所示，图3至图10依序为采用试验1至试验8的清洗液洗涤后观察的细胞形态。

[0094]图3至图10的结果显示，试验1至试验8的八种清洗液，洗涤后样本中的细胞形态正常。[0095]另外，本例对尿有形成分分析仪EH-2080C进行了相同的测试，结果显示，实施例一和本例试验1至试验8的清洗液同样适用于尿有形成分分析仪EH-2080C，能够替代其自带的清洗液A液和B液。

[0096]以上内容是结合具体的实施方式对本申请所作的进一步详细说明，不能认定本申请的具体实施只局限于这些说明。对于本申请所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换。

10

CN 111321037 A

说　明　书　附　图

1/6页

图1

11

CN 111321037 A

说　明　书　附　图

2/6页

图2

图3

12

CN 111321037 A

说　明　书　附　图

3/6页

图4

图5

图6

13

CN 111321037 A

说　明　书　附　图

4/6页

图7

图8

图9

14

CN 111321037 A

说　明　书　附　图

5/6页

图10

图11

15

说　明　书　附　图

图12

16

6/6页

CN 111321037 A