《病原微⽣物实验室⽣物安全管理条例》
《病原微⽣物实验室⽣物安全管理条例》
第四⼗⼆条实验室的设⽴单位应当指定专门的机构或者⼈员承担实验室感染控制⼯作，定期检查实验室的⽣物安全防护、病原微⽣物菌(毒)种和样本保存与使⽤、安全操作、实验室排放的废⽔和废⽓以及其他废物处置等规章制度的实施情况。
负责实验室感染控制⼯作的机构或者⼈员应当具有与该实验室中的病原微⽣物有关的传染病防治知识，并定期调查、了解实验室⼯作⼈员的健康状况。
第四⼗三条实验室⼯作⼈员出现与本实验室从事的⾼致病性病原微⽣物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责⼈应当向负责实验室感染控制⼯作的机构或者⼈员报告，同时派专⼈陪同及时就诊;实验室⼯作⼈员应当将近期所接触的病原微⽣物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。接诊的医疗机构应当及时救治;不具备相应救治条件的，应当依照规定将感染的实验室⼯作⼈员转诊⾄具备相应传染病救治条件的医疗机构;具备相应传染病救治条件的医疗机构应当接诊治疗，不得拒绝救治。
第四⼗四条实验室发⽣⾼致病性病原微⽣物泄漏时，实验室⼯作⼈员应当⽴即采取控制措施，防⽌⾼致病性病原微⽣物扩散，并同时向负责实验室感染控制⼯作的机构或者⼈员报告。
第四⼗五条负责实验室感染控制⼯作的机构或者⼈员接到本条例第四⼗三条、第四⼗四条规定的报告后，应当⽴即启动实验室感染应急处置预案，并组织⼈员对该实验室⽣物安全状况等情况进⾏调查;确认发⽣实验室感染或者⾼致病性病原微⽣物泄漏的，应当依照本条例第⼗七条的规定进⾏报告，并同时采取控制措施，对有关⼈员进⾏医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防⽌扩散。
第四⼗六条卫⽣主管部门或者兽医主管部门接到关于实验室发⽣⼯作⼈员感染事故或者病原微⽣物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事病原微⽣物相关实验活动造成实验室感染事故的，应当⽴即组织疾病预防控制机构、动物防疫监督机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施：
(⼀)封闭被病原微⽣物污染的实验室或者可能造成病原微⽣物扩散的场所; (⼆)开展流⾏病学调查;
(三)对病⼈进⾏隔离治疗，对相关⼈员进⾏医学检查; (四)对密切接触者进⾏医学观察; (五)进⾏现场消毒;
(六)对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑杀等措施; (七)其他需要采取的预防、控制措施。
第四⼗七条医疗机构或者兽医医疗机构及其执⾏职务的医务⼈员发现由于实验室感染⽽引起的与⾼致病性病原微⽣物相关的传染病病⼈、疑似传染病病⼈或者患有疫病、疑似患有疫病的动物，诊治的医疗机构或者兽医医疗机构应当在2⼩时内报告所在地的县级⼈民卫⽣主管部门或者兽医主管部门;接到报告的卫⽣主管部门或者兽医主管部门应当在2⼩时内通报实验室所在地的县级⼈民卫⽣主管部门或者兽医主管部门。接到通报的卫⽣主管部门或者兽医主管部门应当依照本条例第四⼗六条的规定采取预防、控制措施。
第四⼗⼋条发⽣病原微⽣物扩散，有可能造成传染病暴发、流⾏时，县级以上⼈民卫⽣主管部门或者兽医主管部门应当依照有关法律、⾏规的规定以及实验室感染应急处置预案进⾏处理。 第五章监督管理
第四⼗九条县级以上地⽅⼈民卫⽣主管部门、兽医主管部门依照各⾃分⼯，履⾏下列职责： (⼀)对病原微⽣物菌(毒)种、样本的采集、运输、储存进⾏监督检查;
(⼆)对从事⾼致病性病原微⽣物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进⾏监督检查; (三)对实验室或者实验室的设⽴单位培训、考核其⼯作⼈员以及上岗⼈员的情况进⾏监督检查;
(四)对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微⽣物相关实验活动进⾏监督检查。
县级以上地⽅⼈民卫⽣主管部门、兽医主管部门，应当主要通过检查反映实验室执⾏国家有关法律、⾏规以及国家标准和要求的记录、档案、报告，切实履⾏监督管理职责。
第五⼗条县级以上⼈民卫⽣主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门在履⾏监督检查职责时，有权进⼊被检查单位和病原微⽣物泄漏或者扩散现场调查取证、采集样品，查阅复制有关资料。需要进⼊从事⾼致病性病原微⽣物相关实验活动的实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。
第五⼗⼀条认证认可监督管理部门依照《中华⼈民共和国认证认可条例》的规定对实验室认可活动进⾏监督检查。
第五⼗⼆条卫⽣主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当依据法定的职权和程序履⾏职责，做到公正、公平、公开、⽂明、⾼效。
第五⼗三条卫⽣主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的执法⼈员执⾏职务时，应当有2名以上执法⼈员参加，出⽰执法证件，并依照规定填写执法⽂书。
现场检查笔录、采样记录等⽂书经核对⽆误后，应当由执法⼈员和被检查⼈、被采样⼈签名。被检查⼈、被采样⼈拒绝签名的，执法⼈员应当在⾃⼰签名后注明情况。
第五⼗四条卫⽣主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门及其执法⼈员执⾏职务，应当⾃觉接受社会和公民的监督。公民、法⼈和其他组织有权向上级⼈民及其卫⽣主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门举报地⽅⼈民及其有关主管部门不依照规定履⾏职责的情况。接到举报的有关⼈民或者其卫⽣主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门，应当及时调查处理。
第五⼗五条上级⼈民卫⽣主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门发现属于下级⼈民卫⽣主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门职责范围内需要处理的事项的，应当及时告知该部门处理;下级⼈民卫⽣主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门不及时处理或者不积极履⾏本部门职责的，上级⼈民卫⽣主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当责令其限期改正;逾期不改正的，上级⼈民卫⽣主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门有权直接予以处理。 第六章法律责任
第五⼗六条三级、四级实验室未依照本条例的规定取得从事⾼致病性病原微⽣物实验活动的资格证书，或者已经取得相关资格证书但是未经批准从事某种⾼致病性病原微⽣物或者疑似⾼致病性病原微⽣物实验活动的，由县级以上地⽅⼈民卫⽣主管部门、兽医主管部门依照各⾃职责，责令停⽌有关活动，监督其将⽤于实验活动的病原微⽣物销毁或者送交保藏机构，并给予警告;造成传染病传播、流⾏或者其他严重后果的，由实验室的设⽴单位对主要负责⼈、直接负责的主管⼈员和其他直接责任⼈员，依法给予撤职、开除的处分;有资格证书的，应当吊销其资格证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五⼗七条卫⽣主管部门或者兽医主管部门违反本条例的规定，准予不符合本条例规定条件的实验室从事⾼致病性病原微⽣物相关实验活动的，由作出批准决定的卫⽣主管部门或者兽医主管部门撤销原批准决定，责令有关实验室⽴即停⽌有关活动，并监督其将⽤于实验活动的病原微⽣物销毁或者送交保藏机构，对直接负责的主管⼈员和其他直接责任⼈员依法给予⾏政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
因违法作出批准决定给当事⼈的合法权益造成损害的，作出批准决定的卫⽣主管部门或者兽医主管部门应当依法承担赔偿责任。 第五⼗⼋条卫⽣主管部门或者兽医主管部门对符合法定条件的实验室不颁发从事⾼致病性病原微⽣物实验活动的资格证书，或者对出⼊境检验检疫机构为了检验检疫⼯作的紧急需要，申请在实验室对⾼致病性病原微⽣物或者疑似⾼致病性病原微⽣物开展进⼀步检测活动，不在法定期限内作出是否批准决定的，由其上级⾏政机关或者监察机关责令改正，给予警告;造成传染病传播、流⾏或者其他严重后果的，对直接负责的主管⼈员和其他直接责任⼈员依法给予撤职、开除的⾏政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五⼗九条违反本条例规定，在不符合相应⽣物安全要求的实验室从事病原微⽣物相关实验活动的，由县级以上地⽅⼈民卫⽣主管部门、兽医主管部门依照各⾃职责，责令停⽌有关活动，监督其将⽤于实验活动的病原微⽣物销毁或者送交保藏机构，并给予警告;造成传染病传播、流⾏或者其他严重后果的，由实验室的设⽴单位对主要负责⼈、直接负责的主管⼈员和其他直接责任⼈员，依法给予撤职、开除的处分;构成犯罪的'，依法追究刑事责任。
第六⼗条实验室有下列⾏为之⼀的，由县级以上地⽅⼈民卫⽣主管部门、兽医主管部门依照各⾃职责，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，由实验室的设⽴单位对主要负责⼈、直接负责的主管⼈员和其他直接责任⼈员，依法给予撤职、开除的处分;有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：
(⼀)未依照规定在明显位置标⽰卫⽣主管部门和兽医主管部门规定的⽣物危险标识和⽣物安全实验室级别标志的; (⼆)未向原批准部门报告实验活动结果以及⼯作情况的;
(三)未依照规定采集病原微⽣物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和⽅法等未作详细记录的;
(四)新建、改建或者扩建⼀级、⼆级实验室未向设区的市级⼈民卫⽣主管部门或者兽医主管部门备案的;
(五)未依照规定定期对⼯作⼈员进⾏培训，或者⼯作⼈员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的⼈员进⼊实验室的; (六)实验室⼯作⼈员未遵守实验室⽣物安全技术规范和操作规程的; (七)未依照规定建⽴或者保存实验档案的;
(⼋)未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的。
第六⼗⼀条经依法批准从事⾼致病性病原微⽣物相关实验活动的实验室的设⽴单位未建⽴健全安全保卫制度，或者未采取安全保卫措施的，由县级以上地⽅⼈民卫⽣主管部门、兽医主管部门依照各⾃职责，责令限期改正;逾期不改正，导致⾼致病性病原微⽣物菌(毒)种、样本被盗、被抢或者造成其他严重后果的，由原发证部门吊销该实验室从事⾼致病性病原微⽣物相关实验活动的资格证书;造成传染病传播、流⾏的，该实验室设⽴单位的主管部门还应当对该实验室的设⽴单位的直接负责的主管⼈员和其他直接责任⼈员，依法给予降级、撤职、开除的处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六⼗⼆条未经批准运输⾼致病性病原微⽣物菌(毒)种或者样本，或者承运单位经批准运输⾼致病性病原微⽣物菌(毒)种或者样本未履⾏保护义务，导致⾼致病性病原微⽣物菌(毒)种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的，由县级以上地⽅⼈民卫⽣主管部门、兽医主管部门依照各⾃职责，责令采取措施，消除隐患，给予警告;造成传染病传播、流⾏或者其他严重后果的，由托运单位和承运单位的主管部门对主要负责⼈、直接负责的主管⼈员和其他直接责任⼈员，依法给予撤职、开除的处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六⼗三条有下列⾏为之⼀的，由实验室所在地的设区的市级以上地⽅⼈民卫⽣主管部门、兽医主管部门依照各⾃职责，责令有关单位⽴即停⽌违法活动，监督其将病原微⽣物销毁或者送交保藏机构;造成传染病传播、流⾏或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责⼈、直接负责的主管⼈员和其他直接责任⼈员，依法给予撤职、开除的处分;有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件;构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(⼀)实验室在相关实验活动结束后，未依照规定及时将病原微⽣物菌(毒)种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管的;
(⼆)实验室使⽤新技术、新⽅法从事⾼致病性病原微⽣物相关实验活动未经国家病原微⽣物实验室⽣物安全专家委员会论证的; (三)未经批准擅⾃从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微⽣物相关实验活动的;
(四)在未经指定的专业实验室从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微⽣物相关实验活动的;
(五)在同⼀个实验室的同⼀个独⽴安全区域内同时从事两种或者两种以上⾼致病性病原微⽣物的相关实验活动的。
第六⼗四条认可机构对不符合实验室⽣物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室予以认可，或者对符合实验室⽣物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室不予认可的，由认证认可监督管理部门责令限期改正，给予警告;造成传染病传播、流⾏或者其他严重后果的，由认证认可监督管理部门撤销其认可资格，有上级主管部门的，由其上级主管部门对主要负责⼈、直接负责的主管⼈员和其他直接责任⼈员依法给予撤职、开除的处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六⼗五条实验室⼯作⼈员出现该实验室从事的病原微⽣物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征，以及实验室发⽣⾼致病性病原微⽣物泄漏时，实验室负责⼈、实验室⼯作⼈员、负责实验室感染控制的专门机构或者⼈员未依照规定报告，或者未依照规定采取控制措施的，由县级以上地⽅⼈民卫⽣主管部门、兽医主管部门依照各⾃职责，责令限期改正，给予警告;造成传染病传播、流⾏或者其他严重后果的，由其设⽴单位对实验室主要负责⼈、直接负责的主管⼈员和其他直接责任⼈员，依法给予撤职、开除的处分;有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六⼗六条拒绝接受卫⽣主管部门、兽医主管部门依法开展有关⾼致病性病原微⽣物扩散的调查取证、采集样品等活动或者依照本条例规定采取有关预防、控制措施的，由县级以上⼈民卫⽣主管部门、兽医主管部门依照各⾃职责，责令改正，给予警告;造成传染病传播、流⾏以及其他严重后果的，由实验室的设⽴单位对实验室主要负责⼈、直接负责的主管⼈员和其他直接责任⼈员，依法给予降级、撤职、开除的处分;有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六⼗七条发⽣病原微⽣物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送⼈、保藏机构和实验室的设⽴单位未依照本条例的规定报告的，由所在地的县级⼈民卫⽣主管部门或者兽医主管部门给予警告;造成传染病传播、流⾏或者其他严重后果的，由实验室的设⽴单位或者承运单位、保藏机构的上级主管部门对主要负责⼈、直接负责的主管⼈员和其他直接责任⼈员，依法给予撤职、开除的处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六⼗⼋条保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌(毒)种和样本，或者未依照规定提供菌(毒)种和样本的，由其指定部门责令限期改正，收回违法提供的菌(毒)种和样本，并给予警告;造成传染病传播、流⾏或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责⼈、直接负责的主管⼈员和其他直接责任⼈员，依法给予撤职、开除的处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六⼗九条县级以上⼈民有关主管部门，未依照本条例的规定履⾏实验室及其实验活动监督检查职责的，由有关⼈民在各⾃职责范围内责令改正，通报批评;造成传染病传播、流⾏或者其他严重后果的，对直接负责的主管⼈员，依法给予⾏政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七章附则
第七⼗条实验室由中国⼈民卫⽣主管部门参照本条例负责监督管理。
第七⼗⼀条本条例施⾏前设⽴的实验室，应当⾃本条例施⾏之⽇起6个⽉内，依照本条例的规定，办理有关⼿续。 第七⼗⼆条本条例⾃公布之⽇起施⾏。
