编号：GS-ZD-040-2014-A/0 题目：第三方药品物流企业评审管理制度 页码：第 3 页 共 3 页
第三方药品物流企业评审管理制度
制订人： 制订日期：2013年12月20日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 执行日期：2014年01月01日
分发部门：行政部、采购部、销售部、质量管理部
1、目的：规范第三方药品物流企业的评定，确保公司药品的储存配送环节符合新版GSP的要求，严格保证公司的药品质量。
2、依据：《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）
3、适用范围：适用于公司对第三方药品物流企业的审计管理
4、责任：总经理、质量管理部、采购部、销售部、物流信息部、财务部 5、内容： 5.1合法资质审计
5.1.1公司组织各部门开会商讨，综合各部门的意见，选择有合法资质、管理完善、设施设备齐全、信誉度高的第三方药品物流企业作为预备托管企业。
5.1.2索取第三方药品物流企业的相关合法资质： a.企业法人营业执照； b.组织机构代码证； c.税务登记证；
d.许可证(药品生产许可证\\药品经营许可证、道路运输许可证)； e.当地药监局下发的开展第三方药品物流的合法批复或者GSP证书； 以上资料若符合要求，由采购部人员填写《第三方物流委托企业审批表》，
质量管理制度
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报公司质量部对其合法性进行审查。 5.2现场审计
5.2.1资质审查合格后，由质量部组织公司其它相关部门负责人（采购部、销售部、财务部、信息部、物流信息部）参与，对第三方药品物流企业进行现场审查。
5.2.2人员与机构。企业应设置的药品质量管理组织，承担《药品经营质量管理规范》（GSP）规定的责任和义务。并且设有专职从事药品验收、养护、储存、运输工作的人员，并且符合新版GSP的要求。 5.2.3设施设备。企业应有与药品委托配送规模相适应的物流作业场所，与经营范围设置相应的仓库及保证药品质量的设施设备。库区环境整洁、无污染源，墙、顶和地面光洁、平整，仓库分区合理、标示清楚，特别是新版GSP要求的温湿度自动监控、冷链管理的设施设备仪器，及相关的验证资料等是否完善。
5.2.4质量保证体系。质量保证体系文件应该包管理制度、人员职责操作规程、及相应的记录凭证。
5.2.5计算机系统。有符合企业药品委托配送管理实际需要的企业资源管理系统、仓储管理系统等应用软件和相关的数据库，能够真实、完整、准确地记录和有效监控物流及质量管理的全过程，并实现药品物流业务的订单处理和数据分析。
5.2.6物流企业除符合上述条款外，还应符合新版GSP的相关要求。 5.2.7公司各部门共同完成综合评审，并得出现场评审结论，由质管员填写第三方物流企业现场审计记录。
5.3审计报批。完成综合评审，由质量部填写《第三方物流企业委托审批表》，附上相应评审资料、评审结果上报公司企业负责人审核、批准。 5.4与第三方药品物流企业签订详细、明确的服务、质量保证协议。 5.5质量部将第三方药品物流企业相关资料整理归档，以备查验。 5.6公司每年定期对第三方药品物流企业进行综合评审，评审结果作为下
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一年是否托管的依据。
5.7当第三方药品物流企业质量管理体系关键要素发生重大变化时，物流企业应该报我公司质量部，由质量部组织公司其它相关部门，对物流企业进行评审，并填写相关记录、报告，如有重大缺项，应要求托管企业立即整改，并跟踪整改结果，合格后方可与之继续合作。 6、相关记录：
6.1《第三方物流企业评审表》
质量管理制度
(GS-JL-066)
