修订状态版本A
修订记录首次发行
编制
批准
生效日期
发放部门
·
份数
签收记录发放部门
份数
签收记录
1 目的：
为了能很好的管理本公司质量体系内的所有文件，使公司文件在发行、修改、回收等方面都做到有效地控制。
2 使用范围：
本公司质量体系内所有文件以及所有与本公司产品质量有关的外部提供文件等。
3 定义：3.1 外部文件
3.1.1 与本公司质量活动有关的相关国家法令法规及以此为准的规定等。
3.1.2 客户提供的在技术方面的规格、要求等。3.1.3 ROHS标准及其它相关地区标准等。3.2 受控正本：即受控文件的原稿3.3 受控副本：即受控文件的复印件
3.4 旧版文件：即文件修改以前的原稿及复印件。
3.5 参考文件：即文件仅供参考如今后有何改动不作回收及修改通知的文件。
3.6电子文档：即用光盘、磁盘、电子硬件等记录的文件。
4 职责：
4.1 行政部-文控中心：负责公司所有文件的分发回收控制。4.2 各部门文件制作人：负责相关文件的制作、修改及保管。4.3 各部门负责人：负责相关程序文件的审核、作业指导书的批准。
4.4 管理者代表：负责手册的审核以及程序文件的批准。
4.5 总经理：负责质量手册的批准。
5 作业流程：序号
流程图
流程说明
负责人
相关文件
相关记录
1、各部门文件制作人或负责人按照《文件格式一览表》制订好所需文件的初步格式后交文控
部门文
中心。基本如下：公司
件负责
LOGO及名称用20号字宋
人
体，标题用15号字宋体，正文标题用小四号宋体字，流程图内容用5号宋体字。
1
2、文控中心对文件格式进行定稿确认,并对文件进行编号，编号要求见附件《文件编号方法》。
3、文控中心将定稿的文件格式发至各相关部门。
4、如有未按规定格式制作的文件，文控中心不予以收发。
1、各部门按照文控中心定稿的文件格式制作各类文件。编制的文件需达到如下要求：
A：符合性——应结合并需包括所选标准条款的
文控中心
2
所有要求。
B：可操作性——应符合公司的实际情况，具体的控制要求应满足公司需要。
C：协调性——文中与文件之间应相应协调，避免产生不一致处，针对部门文编写具体某一文件来件制作说，应紧扣文件的目的人和使用范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。
2、文件编写规定：Ａ：质量手册由管理者代表或ISO专员编写；Ｂ：程序文件由部门负责人或安排其他人员编写；
Ｃ：作业指导书、检验规范等由部门负责人编写或安排其他人员编写。
3、部门文件制作人将编制好的文件交部门文件负责人进行序号编写。1、 各部门文件负责人将制作好的文件交审核权责人员会签，保证文件的完整性。审核权责如下：
Ａ：质量手册由管理者代表负责审核；
Ｂ：程序文件由各部门负责人审核；
Ｃ：作业指导书、规范
文件负责人
3
管理者代表／各部门负责人
等其他各类由各部门负责人审核。
1、将审核完的文件由各部门文件负责人交核准权限人员进行批准。权责如下：
Ａ：质量手册由总经理批准；
Ｂ：程序文件由管理者代表批准；
Ｃ：作业指导及其他文件由各部门负责人负责批准。
4
总经理／管理者代表／各部门负责人
5
1、各部门将核准后的文件交文控中心进行确定。确定的内容必须且不少于以下内容，不合乎者将文件返回原部门进行修改：A：文件的格式B：文件的标题
文控中
C：文件编号、序号
心
D：修订版本及修订内容（如无版本的文件可省此项）
E：文件编写者签字。F：审批后的签字。
G：生效日期（如无生效日期，以最后批准日为生效日期）。
1、将确定合格的受控文件于2个工作日内登记在《受控文件一览表》中。
1、将确定合格的文件或登记好的受控文件发放
文控中心
6
受控文件一览表
7
到相关部门，并且做好发放记录。受控文件发放应注意以下内容：A：受控文件原稿背面盖好“受控正本”章，受控文件副本正面盖上“受控副本”章，将原稿保存在文控中心，将副本分发至相关部门，并且要求接受文件人员在接收文件的同时在《文件发放回收记录表》上签名以示已接收该文件。文控中B：公司内不得使用加盖心印章的复印件，一经发现，文控中心有权收回销毁。
C：对于非受控文件，各部门领用时在原稿上签名以示接收到。
2、当客户或其它外界需用相关文件时，在所复印的副本上加盖“参考文件”章，所有盖有“参考文件”章的文件，本公司将不再回收与管理，当文件有修改时，亦不作任何通知版本的更换。1、各部门负责人(或授权人)不定期检查各部门文件的执行状况。
2、内部审核时全面检查文件的使用，执行情况。
1、受控文件需要更改时，由文件更改申请人
文件发放回收记录表
8
各部门负责人
9
填写《文件更改申请单》说明更改原因，经权责人员批准后，可进行更改，也可与相关部门进行沟通协调后提交《文件更改申请单》，批准后进行更改。
2、当文件需要作少量的更改时，更改人在副本上更改并签上名字和日期，并及时通知文控中心对文件进行更改。文控人员根据《受控文件一览表》更改副本并签上名字和日期，办法是将被更改的内容划掉，并填写新的内容，更改字迹应清晰，不得使用涂改液进行修改，更改处也不得再次更改。受控文件作少量更改后，文控中心须在修订状态栏注上相应记录。1、新版本文件发放时，文控中心必须同时将所有的旧版文件回收，并在《文件发放回收记录表》中登记；旧版正本文件盖上“作废文
件”章，文控中心至少保存一年，旧版文件复印件由文控中心作废。2、由于其他原因文件要作废时，文件编制部门提出申请，填写《《领用／取消文件申请
文件更受控文改申请件一览人表
文件
更改申请单
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文控中心各部门文件负责人
《领用／取消文件申请单
单》，文控中心进行作废并在《受控文件一览表》中予以删除。1、当各部门文件有破损或遗失时，各部门文件负责人必须填写《领用／取消文件申请单》，经部门负责人及管理者代表审批后，交文控中心补发。
1、所有受控文件必须登录至《受控文件一览表》中。
2、文控中心必须每年至少一次对各部门文件进行查核。
3、各部门文件负责人将核准后的文件交文控中心同时，必须将电子档案一并交文控中心进行管理，文控中心要对文件进行备份并每星期至少一次对其进行病毒查杀，以免文件受破坏。4、对于技术文件，文件负责人将文件用光盘进行刻录备份，以免文件丢失，并且附上内容清单一并交文控中心进行管理。
1、在管理评审时，应对文件的适宜性进行审核及评审，如发现文件有不适宜，依照文件更改程序内容进行修改。
各部门文件负责人文控中心
领用／取消文件申请单
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文控中心各部门文件负责人
受控文件一览表
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文件格式规定
管理评审组
文件编制
文件审核文件批准文件确定受控文件登记文件发放文件使用状况检查
文件更改文件回收作废文件领用文件保管文件定期评审
6 相关文件：
6.1 文件格式一览表6.2 文件编号管理规定
6.3 技术文件和资料管理规定7 相关记录：
7.1 受控文件一览表7.2 文件发放回收记录表7.3 领用／取消文件申请单7.4 文件更改申请单8 附件：
8.1 文件编号方法文件类别
质量手册
编号
QM-I-ISO标准章
制定
ISO推行委
审核
管理者代
批准
总经理
节号
程序文件三级文件表 单
QM-II-01~QM-III-部门代号001~文件编号-01~
员会部门主管需用者需用者
表管理者代表部门主管部门主管
总经理管理者代表部门最高领导
8.2 部门代码表部门名称行政部生产部管理层
代码ADPDGD
部门名称营销部品质部
代码SDQD
部门名称物控部研发部
代码MDED
8.3 文件管制章
受控正本
8.3.1 受控正本
受控副本
8.3.2 受控副本
参考文件
8.3.3 参考文件
外来文件
8.3.4 外来文件
作废文件
8.3.5 作废文件
