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配液罐 清洁标准操作规程
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生效日期：2020-12-01
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配液罐清洁标准操作规程
目的：制定一个BTPYG-2000型2m3配液罐清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。
范围：适用于口服液剂车间BTPYG-2000型2m3配液罐清洗标准操作的管理。
责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。
依据：《BTPYG-2000型2m配液罐标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版）
规程： 1. 清洁频率
1.1 每班生产结束时进行清洁； 1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。 1.3 设备维修后清洁。
1.4 超过清洁有效期时重新清洁(清洁有效期为3天)。
2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。 3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。 4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、皂液溶液。 5. 消毒剂：75%乙醇溶液或2‰新洁尔灭溶液。
6. 清洁时限：设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为：24小时。 7. 清洁方法
7.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。 7.2 去除前标识：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净，消毒备用。
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7.3 换上“正在清洁”标识。
7.4 生产结束时清洁方法
7.4.1 用设备清洁专用抹布擦拭配液罐表面，如有污物，蘸取适量皂液溶液擦拭设备表面，目测无污物后，再把专用抹布用纯化水漂洗干净后，拧干对设备表面进行擦拭。最后用干净的设备清洁专用抹布擦拭干净。
7.4.2 每天对管路表面用湿抹布进行擦拭表面灰尘。 7.4.3 生产结束后对操作平台进行表面清洁。 7.5 浓配罐的清洗
7.5.1 确认所有的阀门都关闭好，确认水、电、气、已到位。
7.5.2 打开饮用水，饮用水压力带动转球喷洒配液罐内壁，注入约配液罐2/3容积（约2000L）的水同时开启搅拌机搅拌。
7.5.3 打开阀门K5、S3、S10冲洗管道，经管路废水打到稀配罐，打开稀配罐下排水阀S4使水从稀配罐放出。
7.5.4 再打开纯化水，纯化水压力带动转球喷洒配液罐内壁，注入约配液罐2/3容积（约2000L）的水。开启蒸汽阀门，调好压力（0.06Ma-0.08Ma）进行加热。当水位达到60℃-70℃左右，开启搅拌机搅拌，反复冲洗两到三次。
7.5.5 打开压缩开启阀门，排空管路积留纯化水。 7.6 稀配罐的清洗
7.6.1 首先关闭手孔和排水阀S4、SII，打开纯化水阀门，转球喷洒罐体内壁。
7.6.2 注入约配液罐2/3容积的水后，打开S4、S5、S6、S7，并开启稀配泵，自动循环冲洗。
7.6.3 打开阀门S8、S9循环清洗管道。
7.6.4 用压缩空气，排空管道残留的纯化水，反复冲洗两到三次，用PH试纸测量配液罐排水口，PH与纯化水一致。
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7.7 管路清洗
7.7.1 浓配、稀配管路及阀门，拆卸不锈钢卡箍，取下活动管道、阀门移到容器具清洗
间进行清洗。用胶条旋转式塞进管内进行擦洗2-3次，最后用纯化水进行冲洗。清洗时，随时清洗胶条及更换清洗水。
7.7.2 用湿抹布对卡箍、阀门内外面进行擦拭，必要时蘸适量的皂液进行擦拭，再用纯化水进行冲洗至无泡沫时为止，晾干备用。
7.7.3 管路系统每六个月进行彻底清洁一次。 7.8 过滤器的清洗
7.8.1 打开过滤器外壳，取出钛棒和滤芯，放入装有皂液溶液的不锈钢桶中，使钛棒、
滤芯及滤器全部浸入到溶液中。浸泡约10分钟，用试管刷对钛棒、滤芯进行刷洗，取出。开启纯化水阀门，半摁住出水口硅胶管，使纯化水呈喷射状射出，冲洗钛棒、滤芯及过滤器外壳至最终清洗水为清澈、透明为止。
7.8.2 用湿抹布对过滤器外壳进行擦拭。
7.8.3 打开压缩空气阀门，把过滤器钛棒、滤芯及滤器的水迹吹尽。 7.9 操作平台的清洁
7.9.1 用湿毛巾对操作平台护栏、台阶等进行擦拭。 7.9.2 再用地拖对操作平台进行拖擦一遍。 7.10 配液罐及管道系统消毒
7.10.1 关闭K7、S11、S1、S2两个配液罐的排除口阀门，开启浓配、稀配罐及管路阀门，确认管路已串联。
7.10.2 打开浓配罐上的纯蒸气阀门，通入蒸气，压力表的读数范围应控制在1.0～2.0之间。
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7.10.3 温度达到121℃以上保持通入纯蒸气30分钟，关闭纯蒸气阀门。 7.10.4 打开S4、S11放出蒸气冷凝在配液罐中的水和残余蒸汽。 7.10.5 关闭所有阀门。
7.10.6 配液罐及管路外表面用75%乙醇进行擦拭消毒。
7.10.7 过滤器钛棒、滤芯及滤器用75%乙醇溶液进行浸泡30分钟。 7.10.8 消毒剂使用时应定期轮换。 7.11 设备维修时的清洁
7.11.1 设备故障部份清洁：在生产过程中，设备发生故障维修后，应对设备故障处理过的表面用擦拭设备的专用毛巾湿润拧干后清洁整个故障修复表面1-2次至干净，如为直接接触药品部位修复则用纯化水冲洗干净的毛巾擦拭1-2次至清洁干净。
7.11.2 维修工具的清洁：将维修工具用毛巾擦拭干净后，整理置入工具专门用柜内。
7.11.3 场地清洁：对维修设备涉及地面、台面的清洁：用饮用水润湿的专用毛巾拧干后擦拭因维修设备所污染的地面及台面1-2次，设备、工具、墙面、地面必要时用洗洁精清洗。
7.11.4 维修工具用75%的乙醇溶液擦拭消毒。 7.12 超过清洁效期时清洁方法
7.12.1 用洁净抹布蘸取75%乙醇溶液，对设备机身表面、内室、料盘、料车等部位进行擦拭1-2遍进行消毒。
7.12.2 在清洁记录中予以备注，“超过清洁存放时限，重新进行清洁”。 7.13 清洁效果评价
7.13.1 目测设备各表面光亮、洁净、无可见生产遗留物及污迹。设备见本色。
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7.13.2 最后一次的洗涤水应清澈、透明，目测无可见残留物。 8. 清场结束
8.1 按《地漏清洁、消毒标准操作规程》对地漏进行清洁、消毒。 8.2 按《洁净区容器具清洁标准操作规程》对容器具进行清洁，放入容器具存放间。
8.3 清洁工具按《洁净区清洁工具清洁操作规程》进行清洁，放入洁具间。 8.4 废弃物收集后，按《生产废弃物管理规程》处理。 8.5 确认现场无本批生产遗留物后，设备上挂“已清洁”标志。 8.6 及时填写清场记录。
8.7 清场结束后，车间工艺员检查确认合格后，挂“已清场”标志，QA检查员检查合格后签发清场合格证，正本贴于本批清场记录后，副本留于记录台，作为下批次产品生产依据。批生产记录交车间技术主任。
9. 备注
9.1 洁净保留时间：3天，超过3天时使用须重新清洁。
9.2 同品种、同规格产品连续生产的最长时间：7天，超过7天时应重新清洁后在生产。
9.3 用前检查清洁状态：目测设备应清洁无污，用白手套或棉签擦拭无污点。 10. 注意事项
10.1 机器运转部分应有安全防护罩或有注意安全的警示标志；严禁在没有通知同伴的情况下独自开机；禁止在转动设备上放置杂物及工具。（设备常见警示图)
10.2 机器设备电、汽、计量仪表由专职人员负责安装及维修，非专职人不准修理或安装。
10.3 清洁机器时，应注意保护电气部份，防止进水、漏电。清洁机器必须在切断机器电源、电器完全停止运转后进行。
11. 变更记载及原因：因公司搬迁新建厂房及生产线，文件体系重新制定，此文件为初始版本。
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