药事管理与法规-98 (总分100,考试时间90分钟)
B型题 **年 **年 **年 **年
按照《药品生产质量管理规范》规定
1. 无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过 2. 销售记录应保存至药品有效期后 3. 批生产记录应保存至药品有效期后
A.由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构执业许可证》的，依法吊销其许可证明文件
B.由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任
C.由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任
D.由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚
4. 提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的
5. 依法取得品药用原植物种植或者品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其品和精神药品许可证明文件的
6. 药物临床试验机构以健康人为品和第一类精神药品临床试验的受试对象的
A.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业并处5000元以上2万元以下的罚款，情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格
B.由药品监督管理部门没收违法购买品和精神药品，责令限期改正。给予警告，逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款
C.由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《印鉴卡》；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分
D.由其所在医疗机构取消其品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书
7. 第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的
8. 以品和精神药品为原料生产普通药品的单位违反规定购买品和精神药品的 9. 非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的单位违反规定购买品和精神药品的 10. 取得《印鉴卡》的医疗机构违反本规定未依照规定购买、储存品和第一类精神药品的
A.由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任
B.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格
C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格
D.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格
11. 定点生产企业未按照品和精神药品年度生产计划安排生产的 12. 定点生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的
13. 定点生产企业未依照规定储存品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用帐册的
14. 定点生产企业未依照规定销售品和精神药品的
A.药品生产企业需要以品和第一类精神药品为原料生产普通药品的 B.药品生产企业需要以品和精神药品为原料生产普通药品的 C.药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的
D.食品、食品添加剂、化妆品、油漆药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，科学研究、教学单位需要使用品和精神药品开展实验、教学活动的
15. 应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门汇总报药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买
16. 应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买
17. 应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买 **年 **年
C.不超过5年 **年
18. 《医药产品注册证》的有效期为
19. 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为 20. 《进口药品注册证》的有效期为 A.特殊管理制度 B.中药品种保护制度 C.分类管理制度
D.批准文号管理制度
21. 国家对新药生产实行
22. 国家对第二类精神药品实行 23. 国家对处方药和非处方药实行 A.法律 B.行规 C.地方性法规 D.部门规章
24. 《中华人民共和国药品管理法》属于 25. 《品和精神药品管理条例》属于
26. 《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于 A.国家
B.药品监督管理部门
C.药品监督管理部门和农业主管部门 D.农业主管部门
27. 根据品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量的是
28. 对品药用原植物的种植、品和精神药品的生产实行总量控制的是 29. 根据品和精神药品的需求总量制定年度生产计划的是
30. 根据品年度生产计划，制定用原植物年度种植计划的是 A.检查验收制度 B.检查制度 C.保管制度
D.质量保证制度
31. 药品经营企业对药品出入库必须执行 32. 药品经营企业必须制定和执行药品
33. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货 A.药品经营企业 B.药品批发企业 C.药品零售企业 D.药品生产企业
34. 经营药品的专营企业或者兼营企业是
35. 将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业是 36. 生产药品的专营企业或者兼营企业是 **元以下罚款 **元以上罚款 **元以上罚款 **元以下罚款
37. 有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的是 38. 有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是 **年 **年 **年 **年
39. 第一类精神药品处方保存期限为 40. 第二类精神药品处方保存期限为
