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编号：JL—8.2—05 ISO9001:2008 共4页 第1页 受审核部门：技术中心 标准 条款 审核内容 时间：2011年1月18日 审核记录与评价 4.2.3 1、 是否按照标准要求建立并保持《文件控制程序》？ 文件2、 该程序使用范围是否包括公司质量管理体系要求的所有控制 文件？ 3、 文件发布前是否公司有关部门评审和得到有关领导批准，以确保文件的使用性、完整性、协调性、适宜性、有效性？ 4、 文件是否发至各部门，执行人员是否能得到所需文件？ 5、 文件是否得到及时更改，文件更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了“四个到位”；（即：所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门、岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？ 6、 不同类型、状态的文件是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查？ 7、 你部门有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？ 8、 作废文件是否已撤出使用场所？为撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用？ 9、 文件保管是否指定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、丢失、及时提供？ 10、是否建立文件档案？文件归档、整理、保管、利用是否受控？ 4.2.4 1、 是否按照标准要求建立并保持《记录控制程序》该程序使 记录用范围是否包括了公司质量管理体系的所有记录？ 控制 2、 是否按照标准要求设置了记录，记录项目是否合理、必要记录？ 3、 为确保管理过程有效运作、控制、改进，是否设置了必要记录？ 4、 记录的填写是否真实、及时清楚、正确？ 5、 记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求？ 6、 记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？ 7、 保存的记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？对无效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？ 8、 记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？ 5.3 1、 公司的质量方针是否与公司的宗旨相适应，与公司的总方 质量针相一致，体现公司的目标和特点？ 内审检查表
编号：JL—8.2—05 ISO9001:2008 共4页 第2页 方针 2、 质量方针是否包含满足法律法规要求的承诺；是否包含持续改进管理质量管理体系的承诺，两个承诺是否有实质性内容和方向？ 3、 管理质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？ 4、 质量方针及其含义在公司员工中是否得到充分沟通、正确理解，并协调一致，深入人心？ 5、 质量方针在公司各层次中，是否得到贯彻和坚持？是否进行评审，以确保其持续适宜，得到有效贯彻？ 5.4 1、 在公司的相关职能和各层次上是否建立质量目标？所建立 策划 质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否一致？ 2、 所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致，相互保证？ 3、 所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容？ 4、 公司为实现质量目标是否进行质量管理体系策划,分析确定实现目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价？ 5、 公司质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保质量方针、管理质量管理体系的完整性？ 5.5 1、 公司各个部门、各个岗位职责、权限及其相互关系是否确 职责、定并予以沟通？ 权限2、 公司全体员工是否清楚本职岗位的职责与权限并被有效履与沟行？ 通 3、 总经理是否已指定管理者代表并对其授权？ 4、 管理者代表是否清楚自己的职责和权限，并被有效履行？ 5、 在内部沟通过程中，总经理是否发挥了主导作用，以确保在不同的层次和职能之间进行有效，充分的沟通？ 6、 在自上而下、自下而上的内部沟通过程中，公司有哪些沟通方式？是否存在障碍？ 7.1 产品实现的策划 1.公司产品的质量目标和要求有哪些？体现在公司哪些文件 中？ 2.公司是否已编制产品实现的工作流程图？在该流程图中，过程及顺序是否恰当？哪些过程需要建立或已建立了文件？哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验活动？ 3.对需要确定的验证、确认、检验的活动，下列活动是否明确：（1）要求？（2）所需客观证据？（3）产品接受准则？ 4.产品实现有哪些关键过程？如何中确保它们处在受控状态？其资源是否充足、适宜？ 5、为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录？ 6、产品实现策划的结果形成了哪些文件？与质量管理体系其他过程的要求是否一致，并适于公司运作？ 审核员：
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编号：JL—8.2—05 ISO9001:2008 共4页 第3页 7.31.询问/核查组织产品设计和开发是否存在?如存在，其设计、 设计信息来源、开发性质和特点是什么? 和开2.询问/核查在设计开发前，组织的市场调研活动是否充分、发广泛并形成文件(如市场调研报告)? 7.3.1设3.询问/核查谁提出产品设计开发建议?谁决定产品设计开计和发?其决定的依据是否充分、可靠? 开发4.询问/核查产品设计开发策划结果是否形成文件(如设计开策划 发计划)?所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动?是否明确了各有关部门、成员的职责、权限? 5.询问/核查参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通? 6.询问/核查参加设计和开发人员，是否具有足够的能力?是否具有工作所需的充分的资源和信息? 7.询问/核查设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性? 7.3.1.询问/核查与产品要求有关的输入是否确定并形成文件?输 2 入信息来源有哪些，是否充分、可靠、有效? 设计2.询问/核查设计和开发输入文件是否包括下列项目： 和开(1)产品的适用于性要求(如性能和功能，感官特性等)? 发输(2)新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投入 放市场的目标? (3)适用的法律法规和标准要求(有没有遗漏)? (4)以前类似设计提供的适有信息? (5)其他要求(如使用条件及、配套的材料、零件要求需开发的材料、工艺要求等)? 3、询问/核查设计和开发输入文件的充分性是否得到评审?通过评审是否确保了文件要求完整、清楚，没有自相矛盾?是否尽了最大可能使所有要求定量化，为设计提供统一的准则?设计输入要求是否具有先进性、合理化、可行性和经济性? 7.3.1.询问/核查设计和开发输出的文件有哪些?这些文件是否得 3 到事前确定?是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出?设计这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准? 和开2.询问/核查设计和开发输出的文件，是否满足下列要求： 发输(1)每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件? 出 (2)每一输出文件都能满足输入要求? (3)在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则? (4)输出文件能够满足采购、运作、服务的需要? (5)在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性(如操作、贮存、维修和处置的要求)? (6)已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰? 7.3.1.询问/核查在形成设计开发的结果各阶段，设置了哪些评审 4 审核员：
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编号：JL—8.2—05 ISO9001:2008 共4页 第4页 设计点?各评审点的评审内容是否明确和系统?各评审点采取了哪和开些适宜的评审方法? 发评2.询问/核查被评审的设计和开发阶段是否包括了有关的职审 能代表，并是一个集思广益，科学评价的过程? 3.询问/核查评审结果及跟踪措施的记录是否建立并予保持? 4.询问/核查评审未通过时，组织是否致力于解决未通过的焦点问题，在未解决前，不得转入下一设计阶段? 5.询问/核查通过设计和开发评审，已达到： (1)设计和开发的结果具有满足要求的能力? (2)对识别出的问题己采取措施并对措施有效性进行了验证? 7.3.1.询问/核查当某项设计和开发活动结果涉及重大的产品特 5 性时，是否设置验证点?各验证点验证内容是否明确? 设计2.询问/核查各验证点是否采取了适宜的验证方法?验证是否和开在与实际使用的情况相似的条件下进行?验证所需客观证据发验是否能够充分证明已满足规定要求? 证 3.询问/核查各验证点验证结果及跟踪措施是否有记录并予保持? 4.询问/核查验证时发现的问题是否采取了措施并对其效果重新验证?在未解决问题之前不得转入下一阶段？ 7.3.1. 询问/核查在新产品交付或批量投产前，是否经过设计确 6设认?设计确认内容，是否围绕着预期使用或应用要求进行?设计和计确认是否在规定的使用条件下进行?设计确认方式是否适开发宜? 确认 2. 询问/核查对设计确认发现的问题是否已采取措施，并对其效果重新验证?在未解决问题之前不得转入下一阶段? 3. 询问/核查确认结果及跟踪措施记录是否建立并予保持? 7.3.1.询问/核查当发生设计错误，投产困难等更改情况时，是否 7 及时予以识别、确认，并进行更改? 设计2.询问/核查所有设计和开发更改是否遵循同一更改程序，并和开经授权确定和批准? 发更验改的3.询问/核查对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、控制 证和确认?评审是否包括评价更改(如零部件)对已交付产品及其组成部分的影响? 4.询问/核查设计和开发更改是否对关联文件同步更改，以保持一致?更改信息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员? 5.询问/核查更改、更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持?
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