中文科技期刊数据库（文摘版）医药卫生 综述 ２０１５年７月 ・２８９・ 浅谈风险管理在医疗器械管理中的应用 郭凯韩海林 湖北省襄阳市职业病防治院，湖北襄阳４４１ ０２１ 摘要：近年来随着科技的进步和医疗事业的发展，越来越多的医疗器械被应用到临床治疗中，逐渐成为保障人体健康的 重要技术手段。然而，随着医疗器械的广泛应用，其潜在的风险也引起了人们的高度重视。本文主要分析了医疗器械相关风险 产生的原因以及目前医疗器械风险管理的现状，并探讨了风险管理在医疗器械管理应用中的对策。 关键词：医疗器械；风险管理；对策 中图分类号：Ｆ４２６．４ 文献标识码：Ａ 文章编号：１６７１－５６０８（２０１５）０７—０２８９—０１ 引言 立医疗器械风险管理委员会，制定相应的风险管理制度，并执 随着近年来医疗器械的广泛使用，医疗器械的风险问题也 行安全监测、质量控制、风险评估等职能。 逐渐呈现在大家眼前。根据临床经验可以发现，医疗器械不但 ３．２加强医疗器械风险评估与分析 在故障状态下会有风险发生，有时在正常使用中也会有潜在的 医疗器械风险管理，可划分为风险的分析、评估与监控三 风险存在，所以，必须在医疗器械管理中添加必要的风险管理， 个部分。 降低和避免医疗器械风险的发生，为人们的健康安全提供有效 首先，建立依赖器械的信息反馈系统。风险监控、分析与 保证。虽然，目前我国医疗器械的风险管理已经取得了良好的 评估三个环节需要依赖信息反馈系统进行具体的调整，医院可 进展，但是相关研究和实践还不够深入，需要我们在实践中进 依托院内信息管理网络，联系拥有医疗器械的部门和监管部门， 一步改进和完善。 形成一个完整的网络。 １医疗器械相关风险产生的原因 其次，医疗仪器使用前做好风险分析与评估。医疗器械之 １．１医疗器械缺乏严格的检查 间的差异较大，同类型器械生产厂家不同也存在很大差异。因 医疗器械在使用过程中由于缺乏严格的检查，导致部分医 此，操作者必须在正式使用前，对医疗器械的风险进行仔细的 疗器械的性能参考指标发生变化时引起的检测误差如果不能及 研究，具体应包括：警示内容、防护设施、配套条件、指标参 时被发现，则有可能造成医疗临床诊断的失误，引起医疗风险 数等。同时，还要考虑多种设备联用时的风险，如多次高频电 的发生。 离辐射等，从而切实保证患者的安全性。 １．２医疗器械操作不当 最后，注意使用环境的风险分析与评估。大多数医疗器械 医疗器械虽然处于正常状态，但是因为操作者操作不规范， 都对使用环境有着明确的要求，甚至某些仪器还存在十分严格 或者未严格遵照医疗器械的操作标准进行医疗活动，可能会导 的使用环境要求。因此，要对器械所处环境的温度、湿度、电 致由于医疗器械操作不当造成技术失误，给患者的身体健康造 磁干扰等进行分析，保证医疗器械的准确性，同时也能保障仪 成危险，引起医疗风险的发生。 器正常的使用寿命。 １．３其他医疗器械物理风险 ３．３做好预防性维护，加强质量检测与管理 医疗器械引发的大部分风险都属于物理风险，一般是在医 对于医疗器械风险管理而言，事前预防重于事后处理。因 务人员管理和使用过程中发生的。在管理方面，缺少对医疗器 此，要求仪器管理者要定期对仪器进行预防性维修，及时消除 械定期的安全检测和维修；在医疗器械使用方面，主要是由于 潜在的风险。仪器管理者要定期全面检查仪器的参数指标、各 医务人员操作不熟练或者操作失误引起的各种医疗风险。 功能模块、测试系统、工作环境、相关试剂和定标液、电源系 ２如今医疗器械风险管理的现状 统、辅助设备、排除系统、光学系统等，并做好记录进行归档。 医疗器械在管理和使用过程中，始终存在着各种潜在的风 此外，医院要树立医疗器械的质量检测的意识，要在维修 险因素，目前我国对医疗器械风险的研究还不够成熟，仍有很 后、投入使用前，对器械进行彻底的质量检测，以便测试器械 多潜在的风险因素没有发现。如今，我国对医疗器械风险的管 的准确性。经质量检测，确定仪器运行稳定，性能可靠后再投 理主要侧重于具体问题的对策，缺乏系统的医疗器械风险管理 入临床使用中。质量检测是很容易被忽视的环节，也是减少医 和追踪制度，部分环节的缺失可能成为导致医疗风险发生的重 疗风险的重要步骤，医院相关医疗器械管理者必须予以重视。 要因素。从医疗器械风险管理的总体来看，我国的医疗器械技 ４结束语 术起步较晚，发展较快，相应的风险管理的时间较短。通过临 现代医院应切实加强风险管理，并将风险管理落实到医疗 床实践也可以发现，我国医疗器械的风险管理还比较片面，不 器械管理，使医疗器械管理更加完善，从而更好的防范医 能完全避免医疗风险的发生，因此需要继续深入研究并采取有 疗器械所带来的相关风险。对于医院而言，重视医疗器械的风 效策略来完善医疗器械的风险管理。 险管理不仅是在保证患者的生命安全，也是在保护医护人员及 ３风险管理在医疗器械管理中的应用对策 医院的利益。为此，现代医院要在实践中，不断完善医疗器械 ３．１重视医疗器械风险管理，健全相应风险管理制度 相关风险管理，使医疗器械管理的各个环节均安全有效，尽可 现代医院不仅要致力于为患者提供更好的医疗服务，还要 能排除管理中的安全隐患，促进医疗器械相关风险管理体 保证自身良好的信誉和形象，而医疗器械导致的风险将损害医 制尽快成熟。 院的信誉。当前，我国医院对器械的风险管理意识较为缺乏， 参考文献 仅仅对器械的使用、维修等过程建立了相应对策。为此，医院 ［１］孔瑞英，朱影明，陈瑶．浅谈医疗器械管理的重要性［Ｊ］．中 要重视医疗器械使用、评估、检测、维修等整个寿命周期各环 国实用医药，２０１１（０７）：１２５． 节的风险管理，并将风险管理落实到医疗器械管理中。医院要 ［２］葛大为．关于医疗器械管理中存在的问题及对策的分析研 首先确立医疗器械风险管理的负责人员；其次，要完善相关管 究［Ｊ］．改革与开放，２０１１（０８）：１１０． 理组织和机构，使医疗器械风险管理成为一个完整的系统工作； ［３］范宏宾，周耀琮．医疗器械管理信息化建设初探［Ｊ］．经营管 再次，要明确具体管理人员，落实岗位责任制度，使相关管理 理者，２０１３（０９）：１８７． 人员充分发挥分工协作的高效作用；最后，地区内各医院应成
