2C-QA-05
纠正和预防措施控制程序
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发布 实施
1.目的
识别不合格问题的影响程度，采取有效的纠正预防措施,消除不合格发生的原因,防止不合格和潜在不合格再发生，实现质量管理体系的不断完善和促进持续改进活动。 2.范围
本程序适用于公司各部门对所有不合格原因所采取的纠正及预防措施的制订、实施与验证。 3.术语和定义
纠正措施：为消除现有不合格或其他不希望情况产生的原因以防止再次发生所采取的的措施。包括：纠正、原因分析、措施和举一反三。
预防措施：为消除潜在不合格或其他不希望的原因以防止其发生所采取的措施。 4.职责 1、质量部：
1.1负责将来料检验中的不合格信息以书面形式反馈给生产部、供应商并追踪改善效果。
1.2负责制程检验、成品检验、出货检验中质量异常提出纠正及预防措施的拟定。
1.3负责调查、处理质量事件、客诉事件。 2、生产部：
2.1负责联络及要求供应商对进料中的不合格原因进行分析及提出纠正预防措施并执行纠正预防措施、长久改善对策。
2.2负责将供应商的改善对策、执行结果传递给质量部。 3、外贸部：
3.1负责将客户抱怨信息传递给质量部，并将改善对策及执行效果回复客户。
4、相关责任部门：
4.1负责分析各自部门内的不合格原因，提出改善对策并按照改善对策执行。
4.2负责解决质量异常产品的工艺技术问题及依据有效的纠正预防措施修订相关作业标准。
4.3相关责任部门可根据质量异常提出纠正预防措施。 5.工作流程 1、纠正措施：
1.1不合格的信息来源：
1.1.1外贸部负责传达客户的投诉和意见信息； 1.1.2质量部负责提供生产过程中的产品不合格信息；
1.1.3质量部负责提供原材料或者外协产品不合格的信息，填写<质量异常联络单>；
1.1.4质量部负责提供内外部审核或管理评审发现的不合格项信息，填写<纠正预防措施报告>。
1.2对已发生不合格的识别和制订纠正措施。
1.2.1产品的不合格信息回馈到质量部，由质量部进行识别。不合格品按《不合格品控制程序》处理，初步判定质量异常发生原因并确认责任归属后，由责任部门立即拟定纠正措施，必要时会同相关部门进行讨论、分析拟定改善方案，依所提出改善对策确实执行，直到解决为止,否则重新制订纠正及预防措施。
1.2.2内部或外部审核发生的不合格项，由质量部进行识别，根据不合格情况，填写<纠正预防措施报告>，由责任部门对不合格品进行分析，找出原因，提出解决问题的纠正措施，并交质量部确认。 1.3纠正措施的实施：
1.3.1为确保提出的纠正措施的有效性，应明确实际： a、消除不合格原因的具体方法、步骤和完成日期。 b、实施和监督的责任。 c、实施效果验证责任。
1.3.2不合格的责任部门应按计划时限限期实施，并对实施情况进行跟踪确认。
1.3.3质量部负责对纠正措施的实施进行协调和监督。 1.4纠正措施的验证：
对产品质量不合格的纠正措施实施的有效性，由品管进行验证，并记录于<纠正预防措施报告>中。
1.5管理评审中，应对已采取的纠正措施进行评审，评价是否能够防止不合格再发生。 2、预防措施：
2.1对潜在不合格的识别和制订预防措施：
对潜在的产品质量问题的信息回馈到质量部，由质量部进行识别，必要时会同相关责任部门分析，判定质量潜在的异常原因，并提出解决问题的预防措施，由质量部评价确认。 2.2预防措施的实施：
2.2.1为确保提出的预防措施的有效性，应明确： a、消除潜在不合格原因的具体方法、步骤和完成日期。 b、实施和监督责任。 c、实施效果验证责任。
2.2.2潜在不合格项的责任部门应按计划期限实施预防措施，并对实施情况进行跟踪确认；
2.2.3质量部对预防措施的实施进行协调和监督； 2.3预防措施验证：
2.3.1对质量管理体系潜在的不合格所采取预防措施的实施有效性，由质量部组织有关部门或人员进行验证；
2.3.2对产品质量潜在的不合格的预防措施，实施的有效性，由质量部组织有关部门或人员进行验证。
2.4在管理评审中，应对已采取的预防措施进行评审，评价是否能够消除潜在的不合格事项，达到预期效果。
3、针对客户抱怨的事项所提供之纠正与预防措施，并依《客户满意控制程序》处理。
4、如果发现纠正与预防措施无效，应立即重新分析原因，并重新进行纠正和预防措施，直到异常消除。
5、根据质量异常原因所采取纠正措施，视情况提交管理评审会议中。 6、当纠正和预防措施涉及到更改时，应按《文件控制程序》执行；涉及到工艺变更时按《变更控制程序》执行。
7、记录管理：本程序所产生的记录保存按《记录控制程序》要求实施。 6.相关/支持性文件
1、《不合格品控制程序》 2、《顾客满意度调查控制程序》 3、《文件控制程序》 4、《记录控制程序》 5、《变更控制程序》 7.相关记录
记录名称 保存期限 <纠正及预防措施报告> 三年 <品质异常报告> 三年
纠正和预防措施控制流程图（见下页）
保存部门质量部 质量部 8.
相关部门: 不符合纠正和预防措施控制流程图
体系运行 产 品 过 程 质量部 潜在不合格信息收集
生产部 质量部
外贸部
生产部
NG OK 质量部
不符合报告 原因分析 制定预防措施 批准预防措施 责任部门纠正措施实施 验证结果 必要文件更改执行
