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定制式活动义齿产品技术要求东莞淘美医疗器械有限公司

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定制式活动义齿

2. 性能指标 2.1设计单

定制式活动义齿的构成应符合医疗单位义齿加工单的要求。 2.2 基本要求及技术要求

2.2.1 定制式活动义齿设计应按Kennedy分类法制作金属支架。

2.2.2 定制式活动义齿外表应光滑,不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。内部应无缺陷,组织面不得存在残余石膏。

2.2.3 定制式活动义齿在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象,色泽应符合设计单的要求,树脂基托不应有肉眼可见气孔和裂纹。

2.2.4 定制式活动义齿的固位基应通过网状连接体与义齿基托相连,应保证金属支架连接体的网状洞孔通畅,并保证洞孔有足够的空隙充填义齿基托。

2.2.5 定制式活动义齿的耐腐蚀性能,应不低于YY/T0149-2006中沸水实验法中 b级。 2.2.6 定制式活动义齿中除组织面外,合成树脂牙、基托、支架及连接体均应高度抛光。 2.2.7 定制式活动义齿应与模型上的牙颌支托凹相密合,并按设计单要求恢复咬合关系。 2.2.8硬度

定制式活动义齿所用金属的硬度应符合:150HV1~600HV1的要求。 2.2.9 原材料(主体和辅助) 应具有医疗器械产品注册证。

2.2.10可摘全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2.0mm。

2.2.11 可摘全口义齿的上、下颌对颌后,上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域,上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖(又称“工作尖”)基本位于牙槽嵴顶。 2.3 连接体和卡环

定制式活动义齿的铸造连接体和卡环不能有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂;卡环体和卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm;腭板的厚度不小于0.5mm。 2.4 色稳定性

定制式活动义齿基托树脂部分应色泽均匀,按规定方法试验,义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。 2.5 金属内部质量

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局部义齿金属部分用X射线照相试验,义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼,卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。

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