2006年第28卷第9期 湖北中医杂志・17・
乳康舒胶囊治疗乳腺增生病临床研究
刘 多,付 颖
(湖北中医学院附属医院,湖北武汉 430061)
3
摘 要:目的:验证乳康舒胶囊治疗乳腺增生病(肾虚肝郁、冲任失调证)的安全性和有效性。方法:以随机双盲单模拟阳性药平行对照法,分为治疗组55例(服用乳康舒胶囊)和对照组19例(服用乳增宁胶囊)。结果:治疗组、对照组对乳腺增生病的总有效率均为100%(P>0.05);对中医证候改善总有效率分别为92.31%、94.74%(P
>0.05),2组均未见明显不良反应。结论:乳康舒胶囊治疗乳腺增生病(肾虚肝郁、冲任失调证)安全、有效。
关键词:乳腺增生病;中医药疗法;中药新药;乳康舒胶囊;Ⅲ期临床试验中图分类号:R655.8 文献标识码:A 文章编号:1000-0704(2006)09-0017-02 乳康舒胶囊系治疗乳腺增生病的中药复方制剂,已完成Ⅱ期临床试验工作。试验结果表明,乳康舒胶囊治疗乳腺增生病(肾虚肝郁、冲任失调证)安全、有效。为进一步验证乳康舒胶囊的临床疗效和安全性,2004年12月～2005年5月,笔者参与了该药的Ⅲ期临床试验,现将观察结果报告如下。
1 资料与方法111 一般资料
11212 纳入病例标准符合西医乳腺增生病诊断标准;符合中医肾虚肝郁、冲任失调证辨证标准;年龄18～50岁女性;病程在3个月以上;知情同意,志愿受试并签署知情同意书。
11213 排除病例标准
妊娠期、哺乳期、绝经期、严重月经周期紊乱或功能性子宫出血患者;乳腺炎、乳腺纤维瘤、乳腺单纯性囊肿、高催乳性血症、乳腺癌及青春期乳痛症患者;男性乳腺增生病患者;服用避孕药及性激素类药物者;由内分泌疾病引起的闭经患者;近1个月内使用过与本病治疗相关的中西药物者;有严重心、肝、肾和造血系统等疾病以及精神病患者;过敏体质或对本药成分过敏者。
11214 可比性分析
2组在人口学特征、病程、病情以及治疗前一般体检项
观察74例均为本院乳房病专科门诊患者,均为女性;年龄18～50岁;病程均在3个月以上。采用随机双盲单模拟阳性药平行对照法,分为治疗组55例,对照组19例。
112 病例选择11211 诊断标准
参照《中药新药治疗乳腺囊性增生病的临床研究指导原则》《、乳腺增生病诊断、辨证及疗效评价标准》《中医诊断、
(第六版)[1～4]中有关内容拟定:学》及《中医外科学》
(1)西医乳腺增生病诊断标准:
目,如体温、心率、呼吸、血压、乳房疼痛评分、乳房肿块大小评分、中医舌象、脉象、心电图、彩色B超、实验室指标等,均无显著性差异(P>0.05)。另外,在月经、婚姻、生育、哺乳、既往病史、治疗史等方面也无显著性差异(P>0.05),具有可比性。
113 治疗方法11311 药物
①乳房有不同程度的胀痛、刺痛或隐痛,可放射至腋下、肩部,可与月经、情绪变化有相关性,连续3个月或间断疼痛
3～6个月不缓解;②一侧或两侧乳房发生单个或多个大小
不等、形态多样的肿块,肿块可分散于整个乳房,与周围组织界限不清,推之可动,可有触痛,可随情绪及月经周期的变化而消长;③彩色超声波检查:乳腺内腺组织回声紊乱或回声增强欠均,导管可见囊状扩张。
(2)中医肾虚肝郁、冲任失调证诊断标准:
乳康舒胶囊(主要药物为鹿角片、淫羊藿、白芍、丹参、郁金、王不留行等,规格0.38g/粒,江苏恒瑞医药股份有限公司产,生产批号:20030902)。对照药:乳增宁胶囊(规格0.5
g/粒,安徽新力药业股份有限公司蚌埠涂山分厂产,生产批
主症:乳房肿块,乳房疼痛。次症:①腰膝酸软,畏寒,肢冷,神疲乏力;②经前加重、经后缓解,胸胁胀满,烦躁易怒;③月经周期紊乱,月经量少,经期短暂。舌质淡或淡红,苔薄白。脉细弦或沉细。主症必备,并符合次症①、②项中各一项以上,或伴有③项中任意一项,结合舌脉象,即可诊断。
号:020219)。乳增宁模拟胶囊:江苏恒瑞医药股份有限公司生产,外观同乳增宁胶囊,经药检符合安慰剂制备要求。
11312 给药方法
(1)治疗组:乳康舒胶囊3粒及乳增宁模拟胶囊1粒,口
服,每日3次,饭后服用。月经期停服,每月服用21天,连服
3新药观察项目:国家食品与药品监督管理局立项(批文号:2003L01978)
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2个月经周期。
(2)对照组:乳增宁胶囊4粒,用法、时间均同治疗组。
湖北中医杂志 2006年第28卷第9期
213 2组用药前后乳房疼痛评分比较(见表3)
表3 2组用药前后乳房疼痛评分比较
时间用药后3周用药后〗6周
组别治疗组对照组治疗组对照组
用药前Ο用药后疗后与疗前比较组间比较
Mean±SD2.71±1.991.±2.054.10±2.303.79±2.62
Wilcoxons390.0039.00540.5068.00
0.Wilcoxonz1.31
2组均用药2个月经周期后评定疗效。治疗期间2组
均停用与试验药物效用相同的药物。
11313 观察方法
(1)采用症状积分法。
主症:乳房肿块大小(以最大的肿块长径计算),按1级、
2级、3级三个等级评分,分别为1、2、3分。乳房疼痛采用0
～10数字强度分级法,0为不痛,10为极度疼痛,1～3表示轻度疼痛,4～6表示中度疼痛,7～10表示重度疼痛。
次症:腰膝酸软、畏寒、肢冷、神疲乏力、经前加重经后缓解等,0分为无,1分为有。
治疗前后均按累计总分,轻度11～19分,中度20～29分,重度≥30分。
(2)观察血、尿、大便常规,心电图,肝功能(ALT),肾功
与本组治疗前比较,P<0.01;2组比较P>0.05。
214 2组用药前后乳房肿块评分比较(见表4)
表4 2组用药前后乳房肿块评分比较时间用药后3周用药后6周
组别用药前Ο用药后 疗后与疗前比较Mean±SD组间比较
Wilcoxonz0.340.01
Wilcoxons 5.00 0.50 68.00 10.50
治疗组0.08±0.27对照组0.05±0.23治疗组0.33±0.51对照组0.32±0.48
能(BUN、Cr)与可能出现的不良反应。
114 疗效标准
参照“中药新药治疗乳腺囊性增生病临床研究指导原则”制定。
(1)乳腺增生病疗效判定标准: 用药后6周,与本组治疗前比较,治疗组P<0.01,对照组
P<0.05;2组间比较,P>0.05。
①临床痊愈:乳痛消失,肿块消失;②显效:乳痛消失或明显减轻,和/或肿块体积缩小≥1/2;③有效:乳痛减轻,和/或肿块体积缩小≥1/4<1/2;④无效:乳痛较治疗前无改善或加重,肿块无明显变化。
(2)中医证候疗效判定标准:
215 安全性评价
2组治疗前后血、尿、便常规以及肝肾功能及心电图检
查,均未发现异常变化。服药过程中治疗组有1例出现轻度腹泻,未经处理,停药后症状消失。
3 讨论
证候疗效率=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100%。①痊愈:治疗后证候疗效率≥90%;②显效:治疗后证候疗效率≥70%,<90%;③有效:治疗后证候疗效率≥30%,<70%;④无效:治疗后证候疗效率<30%。
115 统计方法
乳康舒胶囊方中,鹿角片为“血肉有情之品”,功可补益肝肾、调摄冲任、活血消肿,为历代医家治疗乳癖之要药;与淫羊藿合用,可助补益肾元、调理冲任;白芍补血活血、柔肝止痛;郁金行气解郁、活血止痛;丹参养血活血、化瘀止痛;王不留行活血化瘀通络散结。诸药配伍,共奏补肾舒肝、行气活血、调理冲任、散结止痛之功。
现代药理研究证实,补肾药可使下丘脑Ο垂体Ο卵巢轴的功能得以改善,有调节性激素的作用,对乳腺增生病有直接防治作用;舒肝行气活血药能改善全身及肝脏血液循环,有利于激素在体内的代谢,并可消除乳腺组织的充血水肿,抑
采用SAS统计分析软件进行计算。
2 结果
统计结束后揭盲,治疗组脱落3例。
211 2组临床疗效比较(见表1)
表1 2组临床疗效比较 (例)
例数临床痊愈显效有效无效愈显率(%)
治疗组52对照组19
00
4313
96
00
82.69368.42
总有效率(%)
100.00100.00
制组织内单胺类氧化酶的活力和胶原纤维合成,从而促使乳腺增生的消散或吸收,终止或逆转本病的病理变化[5]。
本临床试验研究结果表明:乳康舒胶囊治疗乳腺增生病
(肾虚肝郁、冲任失调证)安全、有效。
与对照组比较,3P<0.01。
参考文献:
[1] 国家卫生部.中药新药临床研究指导原则(第3辑)[S].1997.[2] 中国中医药学会外科乳腺病专业委员会.乳腺增生病诊断、辨
212 2组中医证候疗效比较(见表2)
表2 2组中医证候疗效比较 (例)例数
治疗组对照组
5219
痊愈
00
显效
176
有效
3112
无效总有效率(%)
41
92.3194.74
证及疗效评价标准[S].2001.
[3] 陆德铭.中医外科学[M].上海:上海科学技术出版社,1997.199.[4] 朱文锋.中医诊断学[M].上海:上海科学技术出版社,1995.165.
[5] 樊凤英.浅谈冲任失调与乳腺增生[J].南京中医药大学学报,
2002,18(5):266.
与对照组比较,P>0.05。
(收稿日期:2006-05-16 编辑:姜爱莉)
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