泰州人民医院南院检验科
血气分析仪性能校准报告
仪器型号: Cobas b 221
仪器序列号: ****
制造商: 罗氏公司
鉴定结论: 合格
鉴定人: *** 日期:20**年08月31日
鉴定单位: *******生物科技有限公司
罗氏Cobas b 221血气分析仪性能鉴定报告
1. 仪器工作环境：
环境温度：15-31 ℃ 是否符合要求： ①符合√ ②不符合 环境气压：536-797 mmHg(-100~2500米) 是否符合要求： ①符合√ ②不符合 相对湿度：20-95%（无冷凝） 是否符合要求： ①符合√ ②不符合 2. 仪器的工作电源：
100-240VAC（±10%）, 50-60Hz（±5%） 3. 各部件状况检测
电极检查是否正常： 温度检查是否正常： 大气压检查是否正常： 泵，阀工作是否正常： 液体传感器工作是否正常： 模块工作是否正常： 打印机工作是否正常： PC显示屏工作是否正常： 4. 仪器的设置及维护
仪器外观是否清洁： 系统的时间设置是否正确： 电极是否更换： 试剂是否更换： 进样口是否干净： 是否符合要求： ①符合√ ②不符合 ①正常√ ②不正常 ①正常√ ②不正常 ①正常√ ②不正常 ①正常√ ②不正常 ①正常√ ②不正常 ①正常√ ②不正常 ①正常√ ②不正常 ①正常√ ②不正常 ①是√ ②否 ①是√ ②否 ①是√ ②否 ①是√ ②否 ①是√ ②否
5. 性能数据
测定参数
参数 指定用于 指定范围 PH B/Q/C 6.0-8.0 P02 B/Q/C 0-800 mmHg PCO2 B/Q/C 4-200 mmHg K B/Q/C 0.2-20 mmol/L Na B/Q/C 20-250 mmol/L Ca B/Q/C 0.1-4.0 mmol/L Cl B/Q/C 20-250 mmol/L ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- B 全血 Q 水状指控品（a） 含水溶液
（a） 具有相似的生理离子基体和缓冲容量
6. 精确性，重现性
在Cobas b 221 POC system 上连续7天，每天运行两次，每次测量两次，由此得到的“重现性（SR）”和“设备内精密度（SI）”数据。
对于具有代表性或已经测定的SR和SI，其对应的测定值即为均值。
材料：Combitrol Plus B/LEVEL 1(水平1)，n=28
参数 PH（PH units） PCO2(mmHg) PO2(mmHg) Na(mmol/L) K(mmol/L) Cl(mmol/L) Ca(mmol/L) Mean 7.149 .2 58.5 117.4 2.98 81.5 1.709 SR 0.0026 0.4441 1.0476 0.3946 0.0110 0.5086 0.0105 CV% 0.04 0.69 1.79 0.34 0.37 0.62 0.61 SI 0.0059 1.0526 1.7558 0.5152 0.0170 1.3698 0.0132 CV% 0.08 1. 3.00 0.44 0.57 1.68 0.77
材料：Combitrol Plus B/LEVEL 2(水平2)，n=28
参数 PH（PH units） PCO2(mmHg) PO2(mmHg) Na(mmol/L) K(mmol/L) Cl(mmol/L) Ca(mmol/L) Mean 7.393 41.9 98.7 141.0 4.72 99.5 1.219 SR 0.0016 0.2699 1.6680 0.1519 0.0070 0.2633 0.0029 CV% 0.02 0. 1.69 0.11 0.15 0.26 0.24 SI 0.0043 0.6055 3.5239 0.4866 0.0174 1.0743 0.0045 CV% 0.06 1.44 3.57 0.35 0.37 1.08 0.37
材料：Combitrol Plus B/LEVEL 2(水平3)，n=28
参数 PH（PH units） PCO2(mmHg) PO2(mmHg) Na(mmol/L) K(mmol/L) Cl(mmol/L) Ca(mmol/L) Mean 7.543 25.7 147.6 153.7 7.01 115.6 0.661 SR 0.0016 0.0935 1.1515 0.4462 0.0225 0.3831 0.0049 CV% 0.02 0.36 0.78 0.29 0.32 0.33 0.74 SI 0.0044 0.4348 4.6708 0.8063 0.0515 1.0635 0.0061 CV% 0.06 1.69 3.17 0.52 0.74 0.92 0.92 7. 线性
经张力检测过的全血 全血在37℃条件下采用高精密度混合气体进行张力测定。 制备的全血 制备的全血的期望值以参考方法为基础 制备的血浆 制备的血浆的期望值以参考方法为基础。 材料：张力加压的全血 Cobas b 221(4) POC system 参数 PCO2 PO2 单位 mmHg mmHg 斜率 0.939 0.9843 截距 1.9135 -1.6501 系数 (Pearson) 0.9955 0.9983 范围 11.1-149.8 11.5-629.4 n 370 413 材料：制备的全血 Cobas b 221(4) POC system 参数 PH SO2
单位 - % 斜率 1.005 1.0179 截距 -0.0135 -1.62 系数 (Pearson) 0.9982 0.9993 范围 6.494-7.998 32.1-100 n 321 136
材料：制备的血浆 Cobas b 221(4) POC system 参数 Na K Cl Ca
单位 mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L 斜率 0.9863 0.9437 0.9922 1.0038 截距 3..902 0.2281 0.8034 0.0318 系数 (Pearson) 0.9907 0.9993 0.9879 0.9879 范围 100.1-199.6 1.12-14.9 71.2-148 0.27-2.41 n 906 8 811 900
