质量管理制度2014.3.25

北 京 博 晟 时 代 科 技 有 限 公 司

质 量

管 理 第 三 版

第1页

制 度2014-03-18

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

质量管理制度目录

1. 质量管理体系内审的制度 ZD -01 2. 质量否决管理制度 ZD -02 3. 质量管理文件的管理制度 ZD -03 4. 质量信息管理制度 ZD -04 5. 供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员资质审查制度

ZD -05 6. 首营企业审核制度 ZD -06 7. 首营品种质量审核制度 ZD -07 8. 诊断试剂采购的管理制度 ZD -08 9. 诊断试剂收货的管理制度 ZD -09 10. 诊断试剂验收的管理制度 ZD -10 11. 诊断试剂储存的管理制度 ZD -11 12. 诊断试剂养护的管理制度 ZD -12 13. 诊断试剂销售的管理制度 ZD -13 14. 诊断试剂出库管理制度 ZD -14 15. 诊断试剂运输的管理制度 ZD -15 16. 诊断试剂有效期的管理制度 ZD -16 17.不合格药品、药品销毁的管理制度 ZD -17

第2页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

18. 诊断试剂退货管理制度 ZD -18 19. 诊断试剂召回的管理制度 ZD -19 20.诊断试剂质量查询的管理制度 ZD -20 21. 质量事故、质量投诉的管理制度 ZD -21 22.诊断试剂药品不良反应报告的制度 ZD -22 23. 环境卫生、人员健康检查的管理制度 ZD -23 24. 质量教育及培训管理制度 ZD -24 25. 质量考核制度 ZD -25 26. 设施设备保管和维护的管理制度 ZD -26 27. 设施设备验证和校准的管理制度 ZD -27 28. 记录和凭证的管理制度 ZD -28 29. 计算机系统管理制度 ZD -29 30. 执行药品电子监管的制度 ZD -30 31. 冷链管理制度 ZD- 31 32. 冷库标准操作规程 ZD- 32 33.其他冷链标准操作规程 ZD -33

第3页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

文件名称 制 定 人 制定时间 一、 目的。

质量管理体系内审的制度 审 核 人 审核日期 编 号 版本号 批 准 人 执行日期 ZD -01 C-03 为确保GSP实施的适宜性、充分性和有效性，保证商品和服务质量，满足合同和顾客的要求，特制定本制度。 二、 依据。

《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》 三、 适用范围。

适用于公司质量管理体系审核。 四、 职责。

总经理或企业负责人实施监督审核。 五、 内容。

1．GSP实施情况内部评审的组织管理。

（1）、质量管理部是GSP实施情况内部评审的主管部门，在总经理和质量管理工作负责人的直接领导下，编制评审计划，组织评审活动。

（2）、质量管理部按照总经理批准的评审计划，选择和考核评审员，建立评审组。由评审组执行GSP实施情况的内部评审工作。

（3）、审核中发现的问题，由质量管理部下达整改通知，责任部门要及时采取纠正措施。 2、评审范围和重点

第4页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

（1）、GSP实施情况内部评审的范围主要包括三个方面：质量体系评审、商品质量评审和服务质量评审。

（2）、评审的重点是GSP质量体系运行情况及其有效性。 3、我公司GSP实施情况内部评审每年进行1次。 4、GSP实施情况内部评审要按如下基本过程进行。

（1）、由质量管理部组织编制年度“GSP实施情况内部评审计划表”和具体审核计划，经总经理批准后按计划组织评审活动。评审前由质量管理部召集评审预备会，布置评审有关事项。

（2）、质量评审员按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录评审结果。

（3）、形成评审报告。由质量管理部负责编写“GSP实施情况内部评审报告”。其主要内容包括：评审目的、范围和依据、评审组成员、评审日期和被评审部门、综合评价。评审中发现的主要问题和原因分析。提出纠正措施或整改意见。对不符合项目应编写不符合报告，最后对GSP实施情况内部评审的结果应做出明确的结论。

（4）、决定纠正措施。被评审部门要根据评审组提出的不符合项进行纠正，要编制采取纠正措施的报告。纠正措施的报告应在接到审核报告后10天之内完成，并同时报质量管理部一份。

（5）、质量管理部应对各部门实施的纠正措施情况及有效性进行跟踪和验证。

（6）、质量管理员应对GSP实施情况内部评审的过程作好记录。内容包括：

第5页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

日期、参加人、会议内容、总经理的决定等。参加会议者应签名。

（7）、质量管理部采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

（8）、质量管理部对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 5、质量审核的所有记录和资料，由质量管理部归档保存。

包括：评审计划、评审会议记录、评审报告、纠正措施等。记录和资料保存时间为5年。 6、相关记录。

“质量体系内部评审计划表JL-10” “GSP质量体系内部评审检查记录表JL-11” “年度GSP质量体系内部评审报告JL-12”

第6页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

文件名称 制 定 人 制定时间 一、 目的。

质量否决管理制度 审 核 人 审核日期 编 号 版本号 批 准 人 执行日期 ZD-02 C-03 为切实贯彻执行“质量第一，用户至上”的质量方针，保证所经营的诊断试剂安全、有效，特制定本制度。 二、 依据。

《药品经营质量管理规范》、《产品标准和说明书》、国家食品药品监督管理局管理部门的有关文件通知、规定等。 三、 适用范围。

适用于公司质量有否决的管理，避免实施的盲目性。 四、 职责。

质管部对本制度实施负责。 五、 内容。 1、否决权主体。

质量管理部对本公司所经营的体外诊断试剂质量问题确认处理具有决对的否决权。

2、质量否决主要内容。

按照体外诊断试剂的合法性，质量可靠性要求，对试剂供货商的选择，首营品种审批、到货的检查验收、存储养护、运输销售等环节中发现的外观质量、包装质量问题，根据发现问题的不同项目，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

第7页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

3、 质量否决方式。

（1）对供货单位的选择：在考察其资质合法性、质量信誉的基础上提出停止进货决定。

（2）购进的产品检查验收时发现不符合规定，作出拒收的裁决。 （3） 对存储、养护检查中发现质量可疑的产品进行确认，作停止销售的 裁决。相关表“药品停售通知单-JL-40”“解除药品停售通知单JL-36” 4、 对售出的产品经查询核实问题后作出收回或退换的决定。 5、 对各级质量监督检查中查出质量问题的产品予以处理。 6、 相关记录。

“试剂质量查询记录表-JL-41” “诊断试剂质量档案表JL-20”、 “进货情况质量评审表JL-21”

第8页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

文件名称 制 定 人 制定时间 (一)

目的。

质量管理文件的管理制度 审 核 人 审核日期 编 号 版本号 批 准 人 执行日期 ZD -03 C-03 为了对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营诊断试剂安 全有效和质量管理体系正常有效地运行；规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序，特制定本制度。 (二)

依据。

《药品经营质量管理规范》及《GSP》及其实施细则 (三)

适用范围。

适用于质量管理体系文件的管理。 四、 职责。

质量管理部对本制度的实施负责。 五、 内容。

1、 质量管理体系文件的分类。

（1） 质量管理体系文件包括标准性文件和记录性文件。

（2） 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度（ZD）、各岗位人员岗位职责（ZZ）及质量管理的工作程序（CX）等，随药监局文件更改，公司制度等文件也做调整，文件版本号以A-01、B-02、C-03依次版本更新。

第9页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

（3） 记录（JL）是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录和凭证。 2、 质量管理体系文件的管理。

（1）质量管理部统一负责制度、职责和程序的编制、审核和记录的审批。制定

文件必须符合下列要求：

① 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 ② 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

③ 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

④对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

（2） 企业质量负责人负责批准质量管理文件的执行、修订、废除。 （3）质量管理部负责质量管理文件的、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

（4）质量管理文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文档应该分类存放，便于查阅。 （5） 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草工作。

第10页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

（6） 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

（5）质量管理体系文件执行前，应由质量管理部组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

3、 质量管理体系文件的检查和考核。

企业质量管理部负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。 4、相关记录。

“质量管理文件修订表JL-13”， “质量管理文件领用发放登记表JL-14”。

第11页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

文件名称 制 定 人 制定时间 一、 目的。

质量信息管理制度 审 核 人 审核日期 编 号 版本号 批 准 人 执行日期 ZD-04 C-03 为确保本公司质量管理工作有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用特制定本制度。 二、 依据。

《药品经营质量管理规范》 三、 适用范围。

适用于对质量信息的管理和实施。 四、 职责。 质管部监督管理。 五、 内容。 1、质量信息定义。

质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生的影响，并作用于质量控制各要点的过程而产生的所有信息。 2、部门实施安排。

本公司确定由质量管理部牵头，具体由信息技术管理员负责，各岗位为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络。 3、质量信息内容。

（1）、国家有关药品、医疗器械质量管理的法律、法规及行政规章； （2）、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；

第12页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

（3）、市场情况的相关动态及发展导向；

（4）、顾客反馈质量信息、质量查询、质量反映和质量投诉等； （5）、企业内部各环节围绕产品经营的服务和与质量有关的资料、记录、数据、报表、文件等。 4、质量信息收集原则。

应符合准确性、及时性、适用性、经济性的原则。 5、质量信息收集方法。

（1）、诊断试剂购进、验收、储存、养护、销售等管理环节记录报表反映企业

内部各类与质量有关的信息。

（2）、上级主管部门下达的文件、专业报刊杂志、专业网站收集各类有关药品质量信息。

（3）、主要专业网站

国家食品药品监督管理局网站：http://www.sda.gov.cn 北京市药品监督管理局网站：http://www.bjda.gov.cn

北京市药品监督管理局海淀分局网站：http://haidian.bjda.gov.cn 6、与质量信息相关软件。

我公司的购、销、存等关键环节全部实施计算机信息化管理（千方百计和用友软件）。

7、质量信息的利用。

质量管理部对收集到的质量信息进行汇总、分析处理，把对本公司经营质量管

第13页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

理有指导意义的信息，报企业质量负责人审批后，传递至购、销、存等相关岗位执行，执行结果反馈至质量管理员，并将传递利用反馈情况存档。 7、 质量管理部负责建立质量信息档案。 “质量信息传递反馈记录-JL-32”

第14页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

文件名称 制 定 人 制定时间

供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员资质审查制度 编 号 版本号 ZD-05 C-03 审 核 人 审核日期 批 准 人 执行日期 一、 目的.

为确保向具有合法资格的企业购进药品，并将药品销售给具有合法资格的企业，证明相应销售人员及采购人员的身份合法性，保证药品流向的合法性与真实性。 二、 依据。

《药品经营质量管理规范》 三、 适用范围。

用于对公司对药品供货单位、购货单位、供货单位销售人员、购货单位采购人员及提货人员的资质审核。 四、 职责。

质量管理部，采购部，销售人员负责本制度的实施。

五、内容

1．供货单位的资质审核

对供货单位，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料： （1）加盖首营企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；

（2）营业执照及其年检证明复印件；

第15页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证

证书复印件；

（4）相关印章、随货同行单（票）样式； （5） 开户户名、开户银行及账号；

（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件. 2.对供货单位销售人员应核实并留存以下资料：

（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。

（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。 （3）供货单位及供货品种相关资料。 3.购货单位资质审核

（1）购货方是医药流通企业的，应当对以下资料进行核实: ①《药品经营许可证》

②《药品经营质量管理规范认证证书》 ③《营业执照》。

④审核购货方证照的合法性和有效性，核查其经营范围。 （2）购货单位是药品生产企业的应审查以下资料： ①《药品生产许可证》 ②《营业执照》

③《药品生产质量管理规范认证证书》

④核查证件的合法性和有效性，并核查中药材和原料药的相关许可。 （3）购货方为医疗机构的，应审查以下资料：

第16页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

①《医疗机构执业许可证》 ②《营业执照》

③核查其照件的合法性和有效性，并核查诊疗科目。 4.购货单位采购人员或提货人员资格审核

（1）加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员姓名、身份证号。 （2）加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。 （3）授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。

5.对供货单位及其销售人员资格审查由采购部和质量管理部按照《首营企业审核制度》和《首营品种质量审核制度》进行。

6对购货单位及其采购人员及提货人员资质审核由销售部会同质量管理部按照《诊断试剂销售的管理制度》进行。

第17页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

文件名称 制 定 人 制定时间 一、 目的。

首营企业审核制度 审 核 人 审核日期 编 号 版本号 批 准 人 执行日期 ZD--06 A-1 为了确保企业经营行为合法，保证购进产品质量，特制定本制度。 二、 依据。

《药品管理法》及《药品质量管理规范》（90号令） 三、 适用范围。

适用于首营企业的审核和规范。 四、 职责。

采购人员对本制度负责。 五、 内容。

1、 定义。

“首营企业”是指购进产品时与本公司首次发生供需关系的诊断试剂生产或经营的企业。

2、首营企业的必备资料：

（1）首营企业必须提供加盖企业原印章的《企业法人营业执照》、《诊断试剂经营许可证》或《诊断试剂生产企业许可证》和企业质量认证证书复印件。 （2）供货单位销售人员，应提供加盖企业原印章身份证复印件和企业法人委托授权书原件，并标明委托授权范围及有效期。

3、质量管理部对公司采购员填报的“首营企业审核表”及相关资料和样品进行质量审核。

第18页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

4、审核过程。

首营企业的审核以资料审核为主，在资料的审核过程中如无法作出准确的判断时，在可能的情况下采购员应会同质量管理部门人员对首营企业进行实地考察，并由质量管理部门根据考察情况形成书面考察报告，报总经理审批。若客观上无可能的，则质量管理部行使质量否决权，不予上报审批。 5、首营企业必须经质量部门审核批准后，方可开展购进业务。 6、相关材料存档。

质量管理部门对已经过审核批准的“首营企业审核表JL-06”及报批资料等存档备查。相关表格还有“供货企业质量保证情况调查表JL-34”

第19页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

文件名称 制 定 人 制定时间 一、 目的。

首营品种质量审核制度 审 核 人 审核日期 编 号 版本号 批 准 人 执行日期 ZD--07 A-1 为了确保企业经营行为合法，保证购进产品质量，特制定本制度。 二、 依据。

《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（第90号令）等法律法规。 三、 适用范围。

适用于对首营的品种的审核。 四、 职责。

采购人员对其负责。 1、

定义。

“首营品种”是指本公司向某一生产企业首次购进体外诊断试剂，包括产品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

2、首营品种的必备资料：

购进首营品种时除审核生产企业证照外，还应审核产品的生产批文、质量标准、产品出厂检验报告书、注册商标和物价批文等均为加盖企业原印章的复印件以及产品包装、标签、说明书实样等。

3、质量管理部对公司采购员填报的“首营品种审核表”及相关资料和样品进行质量审核。

4、首营品种的审核以资料审核为主，在资料的审核过程中如无法作出准确的判断时，在可能的情况下采购员应会同质量管理人员对首营企业进行实地考

第20页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，报总经理审批。若客观上无可能的，则质量管理部行使质量否决权，不予上报审批。

5、首营品种必须经质量部门审核批准后，方可开展购进业务。 6、质量管理部对已经过审核批准的“首营品种审核表JL-07”及报批资料等存档备查。

第21页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

文件名称 制 定 人 制定时间 一、 目的。

诊断试剂采购的管理制度 审 核 人 审核日期 编 号 版本号 批 准 人 执行日期 ZD-08 C-03

为加强采购管理，购进药品质量，严把产品购进质量关，确保依法经营，特制定本制度。 二、 依据。

《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》、《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》和《药品经营质量管理规范》 三、 适用范围。

适用于诊断试剂的采购的管理。 四、 要求：

1、确定供货单位的合法资格； 2、确定所购入药品的合法性；

3、核实供货单位销售人员的合法资格； 4、与供货单位签订质量保证协议。 五、 制度内容：

1、对供应商审核。

产品购进时应选择合格供货商，向供货单位索取合法的资质文件（详细资质参考《供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员资质审查制度》 ），对供货方的资格履约能力、质量信誉进行调查审核，建立合格供

第22页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

货商档案。填写相关记录“合格供货方档案表JL-17”

2、对供货单位销售人员进行合法资格的验证并留存资料。 （1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （3）供货单位及供货品种相关资料。

3、按本公司《经营许可证》的经营范围核准购进。

4、制定的产品购进计划。

填写“采购计划表-JL-35”应经质量管理人员审核。

5、签署购货合同。

购进时应签订购货合同，明确质量条款，如购货频繁，购销双方不能签订书面合同，但必须签订明确产品有效期内质量责任的质量保证协议书。 （1)明确双方质量责任；

（2)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （3)供货单位应当按照国家规定开具； （4)药品质量符合药品标准等有关要求； （5)药品包装、标签、说明书符合有关规定； （6)药品运输的质量保证及责任； （7)质量保证协议的有效期限。

6、采购冷链药品，需提供温度控制方面的资料。

进货时，坚持“择优采购，质量第一”的原则，认真执行《北京市药品批

第23页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

发企业冷链物流技术指南》有关规定，对购进货品的温度实施管理和监督，确保购进产品的合法性及安全性，索要购货单位相关冷链运输温度记录资料。

7、采购药品时，企业应当向供货单位索取。

应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位专用章原印章、注明税票号码。做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过产品有效期一年，上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。按有关规定保存。

8、采购药品应当建立采购记录。

采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

9、突发情况处理采购情况。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，登记记录：“购进(直销）记录JL-60”保证有效的质量跟踪和追溯。

11、记录存档保存。

（1）相关记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。

（2）企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量

第24页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

第25页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

文件名称 制 定 人 制定时间 一、 目的。 诊断试剂收货的管理制度 审 核 人 审核日期 编 号 版本号 批 准 人 执行日期 ZD-09 C-03 为保证购进收货药品品名、规格、数量、供货商等准确、把好药品收货入库关，根据相关质量管理法律法规及行政规章，制定本制度。 二、依据。

《药品经营质量管理规范》 三、适用范围。

适用于对药品收货时管理。 四、职责。

库管员对本制度实施执行。 五、内容。

1、核查运输方式。

药品到货时，仓管收货人员应当核实运输方式是否符合要求，一般药品封闭运输，冷藏、冷冻药品冷藏、冷冻封闭运输。对不符合运输方式的药品拒收。

2、检查随货温度记录。

冷藏、冷冻药品到货时，对其运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的以拒收。 3、 检查货物货票是否相符。

第26页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 3、 检查随货同行单（票）

随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。检查随货同行单是否和采购记录单相符。 4、收货人员对符合收货要求的药品处理。

应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

第27页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

文件名称 制 定 人 制定时间 一、 目的：

诊断试剂验收的管理制度 审 核 人 审核日期 编 号 版本号 批 准 人 执行日期 ZD-10 C-03 为确保购进诊断试剂的质量，把好产品的入库质量关，根据相关法律法规，特制定本制度。 二、

依据。

《药品管理法》、《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》 《药品经营质量管理规范》和《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》。

三、

适用范围。

用于对诊断试剂验收的管理。

四、

职责。

验收人员实施负责（质量验收员应具有检验学中专以上学历，并经岗位培训和地市级

以上药品监督管理部门考试合格取得岗位合格证书后方可上岗）。

五、 要求：

1、验收人员应当按照规定的程序和要求根据随货单据在待验区进行

验收对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库，在到货当日验收完毕。

2、 首营品种，应有与首批到货产品同批号的产品出厂检验报告书。 3、 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记

录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度

第28页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

要求的应当拒收。 4、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

5、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取

的样品应当具有代表性。

（1）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（2)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

（3)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

6、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

7、整件产品包装中应有产品合格证（冷链药品还需有运输交接单及药品运输途中的温度记录，并对运输方式、运输时间、收货时药品温度等质量控制环节进行记录，留存签字）。不合格产品拒收。填写“诊断试剂冷链药品验收记录JL-49”及“药品拒收报告单JL-39”

第29页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

8、特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。 9、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批

准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期，“登记诊断试剂验收记录JL-02”交保管员办理入库手续。验收记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。

10、验收不合格的还应当注明不合格事项及原因，拒收退回。 11、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，

并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

12、企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的

印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

13、企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不

合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

14、进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录“验收（直销）记录JL-61”。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

第30页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

文件名称 制 定 人 制定时间 一、 目的。

诊断试剂储存的管理制度 审 核 人 审核日期 编 号 版本号 批 准 人 执行日期 ZD-11 C-03 为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量，对药品存储进行规范，严格执行管理。 二、 依据。

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》及《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》 三、 范围。

适用于体外诊断试剂的储存全过程。 四、 职责。

库管人员对本制度负责。 五、 要求及内容。

1.库管员上岗条件。

仓储保管人员应具有高中或中专以上文化程度，经相关部门考试合格并取得岗位合格证书后方可上岗。

2、药品贮存要求。

药品贮存应按照安全、方便、节约、高效的原则，按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，按照药品不同的自然属性分类储存，要达到防止差错、混淆、变质，堆码规范、合理、整

第31页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

齐、牢固、无倒置现象，做到数量准确账目清楚，票、账、货相符。

3.贮存温度条件。

本公司所经营的药品应按照贮藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库、常温库或冷库中。（储存时，冷链药品要优先于普通药品）阴凉库温度不高于20℃，常温库温度保持0-30℃，冷藏2℃-8℃，冷冻20℃左右（误差不大于1℃）。 库房相对温度应保持在45-75％之间。采用专用设备，使药品始终处于所需的低温环境下，以保证质量安全，减少损耗，防止污染。

4.药品贮存仓位要求。

药品贮存应正确选择仓位，合理使用仓容，货堆应留有一定距离。具体要求如下：

（1） 药品垛与墙、柱、屋顶、房梁的距离不少于30cm： （2） 不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5 cm； （3）与库房散热器或供暖管道的间距部少于30cm； （4）药品与地面有托盘隔离，间距部不少于10cm。 （5）有门窗及护帘及隔板进行通风和避免阳光直射。 （6）库房配有、检测温湿度的设备。 （7）在库药品均实行色标管理，其中： 黄色：为待验药品区；退货药品区；

绿色：为合格药品区；待发药品区；拆零拼箱区；

红色：为不合格药品区。包装物料另设有专门的包装物料库。 5.药品贮存方式。

第32页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

药品应依据药品性质，按分库、分类、分剂型存放的原则进行储存保管。 具体要求：

（1）、药品与耗材，应分区存放。

不合格药品应存放在不合格药品区，并有明显标志。

（2）销后退回的药品应存放在退货区待验，经检验并确认为合格药品后再移入合格品区，验收为不合格的入不合格品区。

（3）品名与包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放。

（4）.药品按品名、规格、批号、效期远近顺序存放，不同批号药品不得混垛或混装。

6、近效期药品贮存。

实行药品的效期储存管理，对近效期药品（即距有效期不足6个月）应设立《近效期药品标示牌》。牌内放置效期卡片。对近效期药品，登记“效期产品管理记录-JL-25”，做好近效期药品催销工作，报质管部汇总及业务部催销。

7.保管员接受药品养护人员的业务指导。 10.建立货位卡片。

仓库应建立药品货位卡片，保管员应及时记录药品进、销、存详细情况。登记“诊断试剂货位卡记录-JL-48”

11.保持卫生，防污染、毁坏药品。

保持库房内外，货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，卫生检查， 保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠、防盗、防潮、防火，防腐，防污染等措施，

第33页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

防止污染药品。 12、人员进出规定，实施监督。

未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

13.药品入库时检查。

（1）药品入库时应经过质量检查验收，并依据验收员签字的“诊断试剂验收记录JL-02”及“诊断试剂冷链药品验收记录JL-49”办理入库签字手续。

（2）仓库保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报直管部处理。

14、药品出库时检查。

（1）药品保管员发货时，应按公司业务部盖有公章的销货清单按批号发货，并对实物进行质量检查和数量、项目（批号）的核对，如发现以下问题，应停止发货，报告质管部处理。并填写相关记录“药品报损审批表-JL-38”“报损体外诊断试剂销毁表JL-45”

①药品包装内有异常响动和液体渗漏，检查率覆盖100℅。 ②外包装持续破损、封口不牢、封条严重损坏等现象； ③包装标识模糊不清和脱落； ④药品已超出有效期。

第34页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

文件名称 制 定 人 制定时间 一、 目的。

诊断试剂养护的管理制度 审 核 人 审核日期 编 号 版本号 批 准 人 执行日期 ZD-12 C-03 为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量，对药品存储进行规范，严格执行管理。 二、 依据。

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》及《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》 五、 范围。

适用于体外诊断试剂的储存全过程。 六、 职责。

养护人员对本制度负责。 五、 要求及内容。

1.养护员上岗条件。

（1）养护人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，经相关部门考试合格并取得岗位合格证书后方可上岗。

（2）养护员在业务上必须接受质量管理员的技术指导和监督，包括药品养护计划及养护过程中的质量问题处理。

2、做好温湿度记录工作。

第35页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

根据季节、气候变化、协同养护员做好温、湿度工作，坚持每日上、下午各一次监测记录“库房温湿度记录-JL-29”并根据具体情况和样品的性质及时调节温、湿度，确保药品储存安全。

3、对货品做好养护。

（1）养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：

①指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

②检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

③对库房温湿度进行有效监测、；

④按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；

⑤对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

⑥采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

3、 定期汇总、分析养护信息。

应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品。

第36页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

(1)根据库存药品流转情况，按月进行药品质量的养护和养护检查. (2)养护和检查做好记录，养护记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。

“诊断试剂养护记录JL-22”

“诊断试剂养护检查记录JL-47”

统计表“体外诊断试剂养护检查信息汇总表JL-46”

4、 发现问题，处理方式。

（1） 发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，及时撤柜，

停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。并通知质量管理部门处理；对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

①存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

②怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

③属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

④不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

⑤对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

第37页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

文件名称 制 定 人 制定时间 诊断试剂销售的管理制度 审 核 人 审核日期 编 号 版本号 批 准 人 执行日期 ZD-13 C-03 （2）药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

一、 目的。

为把好销售关，保证所经营体外诊断试剂的质量及销售管理，特制定本制度。 二、依据。

《药品管理法》、《产品质量法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》 三、适用范围。

本公司体外诊断试剂的销售过程管理。 四、职责。

销售员对本制度的实施负责。 五、制度内容。

1、对购货单位审核。

为保证我公司经营行为的合法性，体外诊断试剂只销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。本公司严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者

第38页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。本公司销售药品，如实开具，做到票、账、货、款一致。

2、做好备货供货达到需求。

销售员对销售中销量多的体外诊断试剂要认真登记，及时向采购员反馈信息，保证供货达到销售需要。 3、不得销售的货品。

（1）凡经质量管理部或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期的诊断试剂一律不得销售。

（2）没有批准文号和注册证等不合格的试剂不能销售。 4、按照依法批准的经营方式及经营范围进行合法销售。 5、做好记录。

销售员应做好“诊断试剂销售记录”JL-04，内容包括：药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等项内容，销售记录应保存至超过产品有效期1年，但不得少于3年。销售开具合法，做到 票、帐、货相符，销售票据保存完整。 5、 发现质量问题，处理情况。

对于销售出去的产品，如发现有质量问题，销售员应及时召回。并填“诊断试剂销售召回记录” JL-31，及时通知质管部做处理，按《诊断试剂召回的管理制度》执行。

第39页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

文件名称 制 定 人 制定时间 一、 目的。

诊断试剂出库管理制度 审 核 人 审核日期 编 号 版本号 批 准 人 执行日期 ZD-14 C-03 为加强体外诊断试剂的出库复核管理,保证销售体外诊断试剂的安全有效，特制定本制度。 二、 依据。

《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》、《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》及《药品经营质量管理规范》 三、适用范围。

本公司体外诊断试剂的出库复核管理。 四、职责。

库管员，验收员实施负责。 五、制度内容。

1、出库时需注意以下内容。

（1）体外诊断试剂应遵循“先产先出”，“近期先出”，和按批号发货原则。 （2）对于冷链药品出库，必须应按冷链药品温控物流包装，使用车载冰箱运输，实时监控药品温度，用隔温装置包装，包装内放置冰袋制冷，小型温度计检测温度。并在包装上加注标志。

（3）对于冷链药品装车时应注意将车载冰箱或是隔温装置卸置库房装药品，保证温度在规定范围内，等放置，包装好，搬运至运输车，并有关人员随货跟

第40页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

踪并记录温度，登记“冷链试剂出库检查记录JL-50”装车时将车载冰箱或是隔温装置固定好，防止运输过程震荡。

（4）、体外诊断试剂出库复核时，为便于质量跟踪应做好“诊断试剂出库复核记录JL-03”，记录的具体内容包括：购货单位、品名、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核员等项目。

（5）、“诊断试剂出库复核记录”保存至体外诊断试剂有效期后一年，但不少于三年。

（6）、体外诊断试剂出库发货应注意既要及时准确无误。 2、不得出库及发错处理情况。

（1）、出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

①药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； ②包装内有异常响动或者液体渗漏；

③标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

④药品已超过有效期； ⑤其他异常情况的药品。

（2）、试剂出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换，如无法立即解决的，应填好查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，认真处理。

第41页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

文件名称 制 定 人 制定时间 一、 目的。

诊断试剂运输管理制度 审 核 人 审核日期 编 号 版本号 批 准 人 执行日期 ZD-15 C-03 为加强体外诊断试剂的运输管理,保证销售体外诊断试剂的安全有效，特制定本制度。 二、依据。

《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》、《北京市药品批发企业现代物流技术指南》、《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》《药品经营质量管理规范》 三、适用范围。

本公司体外诊断试剂的运输过程管理。 四、职责。

送货员对本制度的实施负责。 六、

制度内容。

1、运输时需注意以下几点：

（1）、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭；对有温度要求的试剂的运输，应根据季节温度变化和运程的远近采取必要的保温或冷藏措施，运输过程启动车辆的GPRS跟踪系统、启动温度监控记录系统，并对运输过程的温度数据进行记录、定期维护。

第42页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

（2）运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。 （3）根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

（4）需要冷冻的试剂必须保证在运输过程中达到其要求的温度，并用最快的速度送到指定地点。

（5）对易碎包装的试剂，在运输中要采取保护措施，保证试剂的安全送达。 （6）搬运、装卸试剂应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

（7）企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。 2、相关记录表。

运输员应及时填写“诊断试剂运输记录JL-24” 冷链药品及时填写“冷藏药品运输交接单JL-56” 记录保存3年备查。

第43页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

文件名称 制 定 人 制定时间 一、 目的。

诊断试剂有效期管理制度 审 核 人 审核日期 编 号 版本号 批 准 人 执行日期 ZD-16 C-03 为合理控制产品经营过程管理，防止产品的过期失效，确保储存、养护质量，特制定本制度。 二、 依据。

《药品经营质量管理规范》 三、适用范围。

本制度对药品有效期实施管理。 四、职责。

验收人员实施负责。过期试剂有相关人员负责。 1、定义。

（1）产品有效期：是指产品在规定的储存条件下，能够保持其质量的期限。 （2）近效期产品：产品能使用的日期临近产品包装、标签上标注的有效期截止年月的诊断试剂。本公司暂定距有效期截止日期不足1个月的诊断试剂为近效期产品。

2、近效期产品的质量控制与管理。

（1）、诊断试剂应标明有效期，未标明有效期或者更改有效期的按劣质品论处，验收人员应拒绝验收。

（2）销售近效期药品应当向顾客告知有效期

（3）、距有效期不到1个月的产品不得购进，不得验收入库。

第44页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

（4）、产品应按批号进行储存、养护，根据产品的有效期远近依次堆垛，不同批号的诊断试剂不得混垛。

（5）、对有效期不足1个月的产品应进行催销。

（6）、对有效期不足1个月的产品应加强养护管理、销售质量检查。 （7）、对已过期的试剂，返厂处理。相关记录“过期试剂返厂处理表JL-52”（8）、相关记录：“效期产品管理记录JL-25”。

第45页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

文件名称 制 定 人 制定时间 一、 目的。

不合格药品、药品销毁的管理制度 审 核 人 审核日期 编 号 版本号 ZD-17 C-03 批 准 人 执行日期 为加强不合格品的控制管理，保证《GSP》有效实施，严防不合格品售出，特制定本制度。 二、依据。

《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》《中华人民共和国药品管理法》及《北京市药品质量监督抽查检验工作实施办法（暂行）》《药品经营质量管理规范》 三、职责。 验收人员实施负责。 四、职责内容。 1. 不合格品界定：

（1）、产品质量不符合国家法定质量标准的。

（2）、产品的包装、标签及说明书不符合国家食品药品监督管理局的规定的。 2、不合格品由质量管理部确认，涉及质量可疑无法确定的情况，抽样送药检部门检验确认。

3、不合格品的控制与管理。

（1）、产品验收入库时发现不合格品，坚决拒收；

（2）、储存、养护、运输、销售过程中检查发现不合格品应放于不合格品区，挂红色标识，及时报质量管理部。

第46页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

（3）、国家质量公告或上级药监部门监督检查，抽验发现不合格品，立即停止销售，同时将不合格品移入不合格品区，挂红色标识，做好记录。

4、 不合格品的报损和销毁：

（1）、不合格品的报损、销毁由质量管理部统一负责，其他各岗位人员不得擅

自处理、销毁不合格品；相关人员应填写“不合格品报告、确认单JL-27”。 （2）、不合格品报损、销毁由仓库保管员填报“不合格品报损审批表JL-08”，经验收员、质量管理部经理审核、总经理审批。

（3）、不合格品处理时，应在质量管理员和其他相关人员的监督下进行，并填写“不合格品处理记录JL-09”。

5、质量管理小组对质量不合格品，应查明原因、分清责任，及时制定预防措施。

6、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

7、处理完毕汇总，填写表“不合格品台帐-JL-30”

第47页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

文件名称 制 定 人 制定时间 一、 目的。

诊断试剂退货管理制度 审 核 人 审核日期 编 号 版本号 批 准 人 执行日期 ZD-18 C-03 为加强购进退回和销后退回产品的质量管理，特制定本制度。 二、依据。

《药品经营质量管理规范》 三、适用范围。

本制度适用于药品退货的管理。 三、职责。

采购人员，验收人员及库管员等实施负责。 四、内容：

1、购进退回的管理。

（1）、购进产品验收人员在验收中发现包装、外观质量不合格，应拒收，及时退货。正常储存条件下出现外包装变形、变色的产品或有效期不足一个月的产品均作退货（或换货）处理。填写“诊断试剂药品拒收报告单JL-39”。

（2）、内外包装破损或被污染的产品，经质量管理员确认为不合格品，不能作退货，应按不合格品处理程序办理。填写“不合格品报损审批表JL-08” （3）、购进产品退回，经质量管理部审核，总经理审批后，由采购员、库管员办理。相关记录“退货通知单JL-37”

第48页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

2、销后退回的管理。

（1）、售出产品无质量原因，原则上不予退货，产品退货应严格执行审核，审批的规定。

（2）、对于售出产品顾客未启封，内包装完整出现数量短缺或质量异常等情况，销售人员应认真对待。

（3）、根据销售，仔细核对产品名称、批号、规格、数量、销售日期等各项内容应完全一致。

（4）、相关人员填写“诊断试剂退货记录JL-05”，经质量部审核无误后，由总经理审批。

（5）、凡因质量原因退回的产品不得继续出售。

（6）、当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

3、退货记录管理。

退货按规定办理后，应及时填写“诊断试剂退货记录JL-05”，统计表“药品售后退回记录-JL-42”记录、退货单归档保存三年。

第49页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

文件名称 制 定 人 制定时间 一、 目的。

诊断试剂召回的管理制度 审 核 人 审核日期 编 号 版本号 批 准 人 执行日期 ZD-19 C-03 为加强药品安全监管，保障公众用药安全，保证公司质量体系的适宜性、充分性及有效性，促进本公司质量管理体系的完善，特制定本制度。 二、 依据。

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理办法》（局令第29号）、《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》及公司质量管理制度。 三、 适用范围。

本制度适用于公司召回药品的管理。 四、 职责。

质量管理部；采购部，销售部，物流部。 五、 内容。

1、定义。

本制度所称药品召回，是指药品供货企业或生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

2、召回药品条件

(1)国家食品药品监督管理部门已公布责令召回的品种；

第50页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

(2)药品生产商、供应商主动召回的品种；

(3)药品经营或使用过程中发现存在安全隐患已停止销售使用的药品，经过通知生产商供应商并向药品监督管理部门报告需要召回的品种 3、药品召回管理

(1)要积极执行药品监督管理部门的指令，主动协助生产商供应商履行药品召回义务。

(2)积极协助生产商供应商按其召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息；

①质管部负责信息管理：接收指令、起草通知和整理信息等；其中召回清单至少包含：品名、规格、生产企业、数量、单位、批号、有效期、购进日期、召回日期、联系人、联系电话等。登记记录表格“诊断试剂召回记录表JL-54”

②采购部和销售部负责上下游企业药品召回的信息往来，及时上传下达通知及反馈信息等。

③积极协助生产商供应商按其召回计划的要求及时控制、收回存在安全隐患的药品，并做好相关记录；

④质管部门负责验收或确认召回药品；

⑤物流部门在质管部指导下负责封存、销毁或转运召回药品； ⑥采购部和销售部负责上下游企业药品召回业务，并确认票据，配合财务部门做好收付款工作。

第51页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

⑦经营过程中发现存在安全隐患的药品，由质量负责人批准质管部应立即通知相关部门或单位停售或停用该药品，知会药品供应商或生产商，并向药品监督管理部门报告，等待处理意见。

编 号 版本号 批 准 人 执行日期 ZD-20 C-03 文件名称 制 定 人 制定时间 一、 目的。

诊断试剂质量查询的管理制度 审 核 人 审核日期 建立质量查询的管理制度，通过质量查询，获得信息，处理问题，保证药品质量。 二、依据。

《药品经营质量管理规范》 三、范围。

本制度适用于本公司所经营药品的进货验收、储存养护、发货复核、运输 及销售等环节发生的药品质量查询。 五、 职责。

质量管理部、采购部、物流部，销售部相关人员对本制度的实施负责。。 六、 内容。

1、定义。

质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的活动。 2 、形式。

第52页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

质量查询分为二种：销售单位向我方进行的查询，我方向供应商进行的查询。

3 、质管员负责企业的查询活动。 4 、质量查询的方式、途径。

（1）书面形式，如信函、电报、电传。 （2） 口头形式，如电话、来访。

（3）书面的查询活动，质管员通过“药品质量查询函JL-57”进行。对口头查询方式，质管员将查询情况详细记录于“质量查询记录JL-41”上。 5、销售单位向我方进行的质量查询的处理。

（1）质管员负责该类查询的接待和处理，接到本公司经营药品的查询、疑问时，应耐心接待，及时处理，给予答复。

（2）答复内容要真实、可靠、有依有据，不可夸大或隐瞒。

（3）对查询不能立即做出答复，需要进一步向本企业其它部门或向生产、经营企业询问的，须尽快联系，答复时限最长不超过三个工作日。 （4）对查询导致的质量事故和投诉，按照《质量事故、质量投诉的管理制度》的规定执行。

（5）查询后质管员填写“药品质量查询函JL-57”或“质量查询记录JL-41”并保存。

6、 我方向供应商进行的查询 （1）药品购进入库环节中的质量查询

对于购进药品在入库验收时发现具有假、劣药品嫌疑及怀疑货源来自非法

第53页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

药品集贸市场或无证单位、个体经营户的质量可疑药品，应在向供应方进行质量查询的同时，及时报告市药品监督管理局，以杜绝假劣药品经由本公司流向市场，危害大众身体健康。 （2）企业在储存养护环节药品的质量查询：

①储存养护中若发现药品有质量疑问，发现人及时填写“药品质量复查通知单JL-59”报质管部申请复查，并及时挂“暂停发货”牌暂停发货，填写“药品停售通知单JL-40”通知业务部停止销售。

② 质管部经复查确认无质量问题的药品，发现人应根据复查结论，去掉“暂停发货”牌恢复发货，填写“解除药品停售通知单JL-36”通知业务部恢复销售。

③质管部经复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格品区，按照不合格药品处理。

④质管部不能确认药品质量问题时，应向供应企业提出书面或口头的查询，根据查询结果采取相应的处理措施。

⑤查询后填写“药品质量查询函JL-57”或“质量查询记录JL-41”。 （3）出库复核、销售环节药品的质量查询。

①销售员在对已销售的药品的质量跟踪、用户访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即上报质管部。质管部填写“药品停售通知单JL-40”通知业务部暂停发货与销售，等待复查。

②质管部经复查确认不存在质量问题时，立即填写“解除药品停售通知单JL-36”通知业务部恢复药品销售。

第54页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

③质管部经复查确认药品质量不合格时，应及时通知业务部按照《诊断试剂召回的管理制度》的规定收回该批号药品，并向供货方提出质量查询及退货事宜。

7、在药品有效期内发现药品有质量疑问，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。

8、有理有据的合法质量查询，如遇拖延不决，可向供方当地药品监督部门反映，请求他们给予协助，争取做出公正裁决。 附：质量查询及处理记录JL-58、药品质量查询函JL-57。

第55页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

文件名称 制 定 人 制定时间 一、目的.

质量事故质量、投诉的管理制度 审 核 人 审核日期 编 号 版本号 批 准 人 执行日期 ZD-21 C-03 为保证质量事故的处理、报告、加强药品仓储、运输管理，制定应对措施，快速、高效、迅速处理突发仓储、运输。

二、依据。

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范附录》《北京市药品批发企业冷链物流技术南》及药品批发企业认证检查

三、适用范围。

适用于药品仓储、运输的应急管理及内部管理。

四、职责。

质量管理人员、经理，仓库人员及运输。 五、内容。 1、定义。

（1）因质量问题造成药品报废、混药，威胁人身安全及其他不良影响的均为质量事故。质量事故分为一般事故和重大事故.

(2)重大事故范围：

第56页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

①由于保管不善，使药品发生虫，霉变、变质、污染、破损、失效造成经济损失达5000元以上者。

②药品（诊断试剂）发生混药或其他问题，并严重威胁人身安全，性质恶劣或已造成医疗事故。

③对已确认的不合格药品（诊断试剂），未按规定采取措施而造成不良影响的。 ④擅自购进、销售、假劣药品（诊断试剂）或其他违法的药品（诊断试剂）。 (3)凡发生重大质量事故，立即停止销售，就地封存。拼按规定

及时上报药监部门，三天内形成书面材料，内容包括：事故原因、经过、造成损失情况、处理意见、教训和今后改进措施。

(4)在质量事故中，要坚持“三不放过原则”，即：事故原因不清不放过，事故责任人和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。

(5)凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。相关记录：“质量事故分析报告单JL-16”“质量事故报告记录表JL-43”

(6)质量管理员对所收集的药品不良反应信息进行核实、分析、汇总，填报“药品不良反应/事件报告表”JL-33，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。

(7)药品储存过程中，遇突发事故如停电、设备故障等因素，造成仓库温度过高、药品受损时，仓储人员要在第一时间报告组长事故发生的时间、地点、主要情况，并立即采取处理措施。小组成员应立即赶赴仓库现场，安排处理措施。并做好情况记录存档“质量事故报告记录表JL-43”，并情况处理说明。

第57页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

(8)仓库突然停电时，应立即启用备用电源或发电机组，检查温湿度设备运行情况，检查各库区温湿度是否达到标准要求。发电机组常备燃油不少于8小时用量。

(9)温湿度设备故障时，应立即报修。同时注意仓库内外温度情况，检查各库区温度趋势，如温度不断上升且有可能超过库区温度上限时，采取紧急处理措施，保证药品储存温度。

(10)常用冷库设备故障时，应立即启动备用冰箱，待备用冰箱温度达到2-8℃或是冷冻-20℃时，立即转运药品。同时报修常用冷库。

(11)药品运输过程中，如遇突发事件，运输人员要立即报告组长，并采取控制措施。组长根据情况，选派小组成员到现场处理。

(12)药品运输过程中，车辆若发生交通事故，造成人员、车辆和药品严重损坏时，运输人员应拨打110、120，应最大限度避免人员伤亡，报告组长事故发生的时间、地点、主要情况及经过、可能发展事态和初步处理措施等，物流组长做好记录表格“运输质量事故记录表JL-53”

(13)药品运输途中，车辆若发生故障而抛锚或遭遇堵车，运输人员要立即报告组长，组长应安排备用车辆和人员及时转运药品。备用车辆应携带冷藏箱、保温箱，以供冷链药品转运使用，并做好记录“运输质量事故记录表JL-53”

(14)冷藏车运输途中车辆若发生故障，但制冷机组仍能正常工作的，运输人员应第一时间报告组长，组长根据路径情况，安排救援冷藏车及时转运冷链药品；

第58页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

冷藏车若发生交通事故导致冷链药品直接暴露在自然环境的，或冷冻机组故障，救援冷藏车应将冷链药品运回公司冷库，交由质量管理部处理，质量部对退回产品进行评估，并做好记录“质量查询记录表JL-41”，确认导致药品失效，则启动退回程序。

第59页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

文件名称 制 定 人 制定时间 药品不良反应/事件报告制度 审 核 人 审核日期 编 号 版本号 ZD-22 C-03 批 准 人 执行日期 一、 目的。

加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。 二、依据。

《药品经营质量管理规范》，《药品不良反应监测管理办法（试行）》 三、适用范围。

质管部，采购部，物流部，销售部对本制度负责。 四、内容： 1、定义：

（1）药品不良反应（英文简称ADR），指合格药品在正常用法、用量情况下出现与用药目的无关或意外的有害反应。其中包括已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应。

（2）可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。 （3）严重不良反应是指下列情行之一者： ①导致死亡或威胁生命的。

②导致持续性的或明显的残疾或机能不全的。 ④导致先天性异常或分娩缺陷的。

2.质量管理部门人员承担药品不良反应监测和报告的工作。

报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。

第60页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

3.报告程序和要求：

(1)企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，销售部门配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑不良反应，应当立即向质量管理部门和企业质量负责人报告，质量管理部门应详细记录、调查确认后，填写药品不良反应/事件报告表”JL-33，并向当地药品监管部门报告。

(2)企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病历，必须在24小时以内，以快递有效方式报告当地药品监督管理部门。

（3）本企业所经营的药品发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应的病历，应当每季度向当地药品监督管理部门集中报告。

（4）发现非本企业所经营的药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。 4、处理措施。

（1）对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，质量管理部门应立即通知采购部，物流部，销售部等，停止该批号的购进，销售和发货，就地封存。报告当地药品监督管理部门。

（2）对已销售出去的部分药品由质量管理部门发文联系要求客户退回或就地封存，并按药品监督管理部门规定方法处理。

5、本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正，情节严重并

第61页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

文件名称 制 定 人 制定时间 环境卫生、人员健康检查管理制度 审 核 人 审核日期 编 号 版本号 ZD-23 A-1 批 准 人 执行日期 造成不良后果的，依法承担相应的赔偿责任。

一、 目的。

规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止产品污染变质，保证所经营产品的质量。 二、 依据。

《药品经营质量管理规范》 三、 适用范围。

本企业环境卫生、人员健康管理。 四、 责任。

质量管理部对本制度的实施负责。 五、 内容。 1、环境卫生要求：

（1）、企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 （2）、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

（3）、药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

（4）、库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，

第62页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

便于开展储存作业： ①库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化； ②库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

③库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品④有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 2、人员健康管理：

（1）、 对从事直接接触诊断试剂的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触产品的工作人员符合规定的健康要求。

（2）、凡从事直接接触产品的工作人员包括质量管理、验收、养护、保管员，应每年定期到区级以上医疗机构进行健康检查。

（3）、 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。

（4）、 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。

（5）、 对新调整到直接接触产品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。 （6）、 直接接触产品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。

（7）、 质量管理人员负责每年定期组织直接接触产品的岗位人员进行健康检查，并建立员工健康检查档案。

第63页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

文件名称 制 定 人 制定时间 一、 目的。

质量教育及培训的管理制度 审 核 人 审核日期 编 号 版本号 批 准 人 执行日期 ZD-24 C-03 为使本公司员工全面、准确理解和掌握GSP基本要求，自觉执行各项质量管理制度，根据GSP在人员与教育培训方面的规定，特制定本制度。 二、依据。

《药品经营质量管理规范》及 《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》 三、职责。

质量管理部实施负责。 四、职责内容。

1、质量管理部负责制定员工教育培训计划（不同层次、不同岗位员工的培训），经总经理审批后，以公文发布实施。质量管理部负责组织实施教育培训与考核工作。

2、质量教育培训的基本内容包括：

1）、国家药品质量管理的相关法律、法规的教育。 ①中华人民共和国药品管理法及实施细则； ②中华人民共和国产品质量法； ③中华人民共和国计量法；

④药品经营质量管理规范及实施细则（GSP） ⑤新制定有关质量管理相关的管理规范及法律法规。 2）、从业人员药学职业道德教育。 3）、GSP实施细则与业务技能的教育培训。

第页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

4）、药学专业技术人员继续教育。 3、 教育培训的方式：

1） 外培主要有药品监督管理部门和行业组织举办的培训班、。 2）内培主要是本公司内部安排的培训学习。 4、 培训时间安排：

1）外培根据药品监督管理部门安排时间培训。

2）内培每季度培训一次，针对不同岗位及不同事宜培训。新颁发规范制度根据情况紧急程度及时安排时间培训实施。

5、 教育培训的组织实施：

1）、药品监督管理部门和行业举办的药品质量管理法津、法规教育培

训，或职业资格准入教育培训，无论教育培训的对象是企业负责人或员工，应按要求积极派员工参加，不得借故缺席，或由其他人员顶替。

2）、内部培训学习，采取集中辅导与自学相结合，对于药品经营从业

人员必须掌握的药品质量基本法律、法规，专业知识技能，原则上由公司质量部集中辅导；各项管理规章制度和职业道德教育学习，一般以自学为主。

3）、内部培训学习，应按排在工作时间之外进行，每季度培训学习时

间不少于八小时。

4）、质量管理部应负责作好“员工培训记录JL-23”，记录内容包括：

培训日期、培训地点、培训内容、培训师、被培训人签名等。培训记录归入员工培训档案。

6、教育培训的考核管理：

1）外培：对于参加外培人员，将培训考核结果或教育证书原件交单位，存入员工个人教育培训档案，作为药监局对有关岗位人员资格的认定参考依据，以及本企业对有关岗位人员聘用的参考依据。相关表格：“员工个人

第65页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

培训档案表-JL-28”。

2）内培：

①内部组织的教育培训学习，根据具体情况，采用开卷、闭卷或现场操 作等形式进行考核。

②考核结果不及格（低于60分）的安排补考，补考仍不及格的调换岗位，直至解除劳动合同。

第66页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

文件名称 制 定 人 制定时间 一、 目的。

质量考核制度 审 核 人 审核日期 编 号 版本号 批 准 人 执行日期 ZD-25 C-03 为了公司员工对质量管理的整体工作及流程的熟悉，对其进行质量考核，规范质量管理的工作，提高公司整体质量管理水平，不断推进企业质量管理工作的持续改进。 二、依据。

《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》《药品经营质量管理规范》 三、使用范围。

所有从事质量管理人员使用。 四、职责。

由办公室配合质量管理部，根据公司制定质量管理文件的制度要求，对各岗位人员进行综合考核。 五、 内容：

1、考核时间：不同方式考核时间不同（日常工作考核在每发生业务工作实时考核，试卷及问答于每季度末考核）。 2、考核方式： （1）.日常工作考核：

根据各部门，各岗位，各流程不同情况制定不同考核，日常工作中各员工在本岗位中的负责的工作表现，采用现场检查的方式进行考核。并填写质量

第67页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

管理制度考核记录表。 （2）.试卷及答问考核。

1）由质量管理部门制定相关试题，分发相关人员，评分考核。 2）现场提问，考核员工对有关药品监督管理的法律、法规掌握情况。 3、考核后总结

考核结束后由质量管理部门总结考核结果，并形成报告，报公司总经理（质量负责人），针对存在问题做处理，扬长避短，查漏补缺，做出整改措施，不断提高公司质量管理水平，完善质量管理制度。

4、相关记录：“质量管理制度执行情况的检查与考核表JL-15”。

第68页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

文件名称 制 定 人 制定时间 一、 目的。

设施设备保管和维护的管理制度 审 核 人 审核日期 编 号 版本号 ZD-26 A-1 批 准 人 执行日期 为加强计量器具的管理，严格执行国家计量单位标准，保证本公司计量器具的准确性，特制定本制度。 二、依据。

《药品管理法》及《中华人民共和国计量法》，《北京市药品批发冷链物流技术指南》《药品经营质量管理规范》 三、职责。

库管员与养护员对本制度负责。 四、制度内容：

1、常温库房配备设施设备内容： （1）、药品与地面之间有效隔离的设备； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； （3）有效温湿度及室内外空气交换的设备； （4）自动监测、记录库房温湿度的设备； （5）符合储存作业要求的照明设备；

（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备； （7）包装物料的存放场所；

（8）验收、发货、退货的专用场所； （9）不合格药品专用存放场所；

第69页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

2、冷藏、冷冻药品配备设施设备内容： （1）公司配备了两个冷库和两个冰箱，其中一个冷库和冰箱是备用的。 （2）有用于冷库温度自动监测、显示、记录、、报警的设备； （3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； （5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

（6）运输药品使用专人专用的封闭式货物冷藏车运输。

（7）运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱在药品运输过程中对温度控制有额、很高的要求。冷藏车具有自动温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

2、对库房设施设备维护及其他内容：

（1）、购置的设施设备和计量器具，应严格按照《中华人民共和国计量法》的要求审核产品质量标准，从具有合法《生产许可证》或经营资质的厂、商购进，商品须有计量合格标志。冷链物流设备通过冷链验证实验合格使用。 （2）、本公司的计量器具、设备及资料包括：冷藏车，冷库，温湿度计、空调及车载冰箱等冷链物流设施设备资料(使用细则说明，设施设备采购服务协议书，定期维护方案，验证报告等资料) 3、具体维护内容。

（1）养护员与保管员对库房温湿度计进行负责：观查有无注水；读数是否有较大偏离；经过现场处理仍有较大偏离应报技术监督局进行鉴定，不得继续使

第70页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

用。

（2）对冷链物流设施设备做验证方案登记录验证报告，不合格不得使用。 4、建立设备设施的检查维护档案，对有关计量仪器、温湿度监测表等每年进行年检，各类养护设备设施定期检查维护、保养，并做好“设施设备检查维护、计量、保养记录JL-26”，记录至少保存5年，每日至少完成一次对冷库自动温湿度监控系统运行情况的巡查。

5、定期对温湿度自动监控、报警装置及备用设备等进行测试，保证设备运行正常、数据准确。若需强制校验的，应依法进行校验。设施设备测试、建档留存校验记录，至少保存5年。

6、冷库、冷藏车的设施设备如出现故障，及时找服务商维修进行故障处理。

第71页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

文件名称 制 定 人 制定时间 一、目的.

设施设备验证和校准的管理制度 审 核 人 审核日期 编 号 版本号 批 准 人 执行日期 ZD-27 C-03 为了加强设施设备的验证和校准管理，使公司所有设施设备符合《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品的质量。 二、依据

《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》《药品经营质量管理规范》 三、使用范围

适用于本公司计量器具、温湿度检测设备校准和冷链验证系统的验证。 四、 职责

质量管理部和物流部对该制度的实施负责。 五、要求内容

1、按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准及检定，经有关部门检定合格后方可使用。

2.对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，经质管部验证合格后才可使用。

3、根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

第72页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

4、验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档保管。

5、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

6、检定报告由养护员及时归档，并将检定结果记录在设施设备检查维护、计

量、保养记录JL-26，相关制度可参考《设施设备保管和维护的管理制度》

7、对调校，检定不合格的仪器，粘贴标签提示，一律不准使用。须报公司领导审批同意后按规定报损并及时购买新的实施设备。

8、温湿度计的校准可采用比对校正法，校正记录应记录完整，规范，并将检定结果记录“JL-29库房温湿度记录”

六、冷链验证内容：

1、验证对象

冷库验证、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统 验证，均需要通过验证后方可使用。

2、责任部门 质量管理部门，物流部

质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织物流部、运输等共同实施验证工作。 3、验证方案

按照年度制定验证计划，

（1）验证时间安排在2014年2-3月份（含四个环节冷库验证、车载冰箱验证、

第73页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

泡沫盒验证和运输过程验证）

（2）根据不同验证对象，分别组成验证小组，验证小组由主管验证工作的企业负责人领导。

（3）验证项目建立后，由验证小组制定验证方案，验证方案包括的内容：验证目的、验证要求、验证的质量标准、验证实施所需要的条件、测试的方法和时间进度安排等。

（4）验证方案批准后，由验证小组组织力量实施，验证小组负责收集、整理数据并作综合性分析，最终得出结论上报验证总负责人审批。

第74页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

文件名称 制 定 人 制定时间 一、 目的。

记录和凭证管理制度 审 核 人 审核日期 编 号 版本号 批 准 人 执行日期 ZD-28 A-1 为规范记录的填写，体现记录的原始性、保证质量管理工作的规范性、准确性和可追溯性，特制定此制度。 二、 依据。

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律、法规制定本制度。

三、 适用范围。

财务部等其他相关部门负责实施执行，质量管理部监督管理。 四、 内容。

1.记录和凭证的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用，保存及管理负责。

2.记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员定期收集、整理，并按规定归档、保管。

3.记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。所谓过程状态主要针对药品经营质量体系的运行过程，而过程结果则是指体系运行效果和满足经营质量要求的程度。根据记录的上述特性，记录在质量管理体系中发挥着重要的作用。

第75页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

（1）记录的原始性：记录要保持现场运作，如实记录，这就是原始性。原始就是最初的第一手的。原始性就是当天的运作当天记，岗位操作人员须按操作顺序填写。做到及时和真实，不允许添加点滴水分，使记录真实可靠。记录保持其原始性，不可以后来重新抄写和复印，更不可以在过程进行完后加以修饰和装点。

（2）记录的真实性和准确性：真实准确的记载质量信息，才能为有效地运行质量管理体系并实现持续改进提供可靠的依据。因此，在确定记录的格式和内容的同时，应考虑使用者填写方便并保证能够在现有条件下准确地获取所需的质量信息。填写记录应实事求是、严肃认真。

4.书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 5.在记录过程中常见的问题：

（1）盲：记录的设置、设计目的、功能不明，不是为管理、改进所用，而是为了应付检查。

（2）乱：记录的设置、设计随意性强，缺乏体系考虑，记录的填写，保管收集混乱，责任不清。

(3)散：保存、管理分散，未作统一的规定。

(4)松：记录填写、传递、保管不严，日常疏于检查，达不到要求，无人考核，且丢失和涂改现象严重。

(5)空：该填不填，空格很多，缺乏严肃性，法定性。 （6）错：写错别字，语言表达不清，填写错误。

第76页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

6.记录要求：

(1)本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 （2）质量记录应符合以下要求：

①质量记录格式由质量管理部统一编写；

②质量记录由各岗位人员准确、及时、真实的填写；

③质量记录要按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“„„”或“同上”等表示； ④质量记录要字迹清楚，必须使用签字笔或装黑色墨水的钢笔填写或电脑打印； ⑤质量记录不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人印章或签名并注明日期，使其具有真实性、规范性和可追溯性； ⑥实行计算机录入数据的质量记录，录入、修改和保存，要严格按照管理制度和操作规程执行，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。签名部分手工填写或加盖本人印章，以明确责任； ⑦质量记录应妥善保管防止损坏、丢失。 7凭证要求：

(1)本制度中的凭证主要指购进凭证和销售凭证；

（2）购进药品和销售药品应有合法凭证，并按规定建立药品购销记录，做到票、清单、货相符；

(3)各类凭证由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发； (4)严格凭证的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用凭证的行为；

第77页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

8.质量管理部、行政部、业务部门负责对记录和凭证的日常检查，对不合要求的情况提出改进意见，对违反规定者，根据情节轻重，按公司有关规定予以处罚。

9.记录和凭证的贮存和保管：记录应当按照档案要求分类叠放贮存和保管。记录的保管由专人或专门的主管部门负责，应建立必要的保管制度，保管方式应便于检索和存取，保管环境应适宜可靠，干燥、通风，并有必要的架、箱，应做到防潮、防火、防蛀、防止损坏、变质和丢失。记录保存期限问题，一般情况下，记录的保存期限为5年，主要的记录应保存5年，重要的记录应长期保存

10.记录和凭证的处置：超过规定保存期限的记录，应统一进行处理，重要的含有保密内容的记录须保留销毁记录，记录的销毁工作必须申报主管领导、总经理批准后方可进行。

第78页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

文件名称 制 定 人 制定时间 一、 目的。

计算机信系统管理制度 审 核 人 审核日期 编 号 版本号 批 准 人 执行日期 ZD-29 C-03 规范公司计算机及各类软件的使用，保证业务流畅，做好计算机信息化管理工作。 二、依据。

《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》和《药品经营质量管理规范》

三、使用范围。

质量管理人员及有关物流相关人员使用。 四、职责。

由办公室配合质量管理部，根据软件使用要求，对各岗位人员设置软件使用密码，专人专钥。各个岗位对其负责。 五、内容。 1、要求。

建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

（1）

有支持系统正常运行的服务器和终端机；

（2）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；

第79页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

（3）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； （4）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

（5）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 2、职责内容。

（1）由办公室根据员工职权划分，在千方百计软件上设置各岗位使用权限。 各岗位员工根据本岗位工作，按照进销存等工作环节，配合纸质文件表格，及时登陆进销存软件，认真填写该环节报表，保证软件数据库的时效性。 （2）销售部应设置专职人员使用北京市药品监督管理局的药品追溯系统，及时进行监管码的下载。并于每日16时，及时将本日销售情况及时上传药监部门。

(3)落实专人负责计算机及软件使用的日常维护工作。并定期将管理系统中的数据库进行备份或打印留存。

(4)未经允许，任何人不得随意修改系统和接收软件的各项设置。 (5)未经允许，不得在计算机上安装与办公无关的软件。

(6)员工应保持自己的计算机上杀毒软件的病毒库及时进行更新，严禁在计算机上使用未经杀毒的光盘、软盘、移动磁盘等外存储设备，以防病毒侵入。 (7)禁止向任何第三方泄露自己的密码，不得在本地设置没有密码的完全共享文件夹。

(8)、公司计算机仅用于工作目的，员工仅能使用和保存与工作相关的信息和资料，公司有权对所有计算机的使用情况进行检查和审计。

第80页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

(9)、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

（10）、各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

（11）、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存至少5年时间。

第81页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

文件名称 制 定 人 制定时间 一、 目 的。

执行药品电子监管的制度 审 核 人 审核日期 编 号 版本号 批 准 人 执行日期 ZD-30 C-03 规范电子监管码药品在本公司的采购入库和销售出库的信息采集。 二、依 据。

《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》 三、责任范围。

由采购人员和库管人员等实施执行，质管员监督。 四、内容： 1、概念：

1.药品电子监管码：药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。 2.药监码是由20位数字加密编码，采用Code 128C一维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。3.药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间包装药品和外箱包装药品。

4.一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品的电子身份证号码。

5.核注：相关企业在药品入库时，需要扫描采集入库药品上的药监码，并且

第82页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。

6.核销：相关企业在药品出库时，需要扫描采集出库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。

7.激活：下载药监码的企业，将药监码正式加印（贴）在各级药品外包装上，并且将所加印（贴）的药监码上传至“中国药品电子监管网”进行登记的行为。登记后的药监码已经赋予了所有药品生产数据，可进行核注核销或者查询。 2、药监码应用范围

药监码应用于使用编码技术、网络技术，通过“一件一码”，以及“全程核注核销”的方式实现药品生产、流通、库存实时监控的现代化药品信息管理方式。 3、药监码编码标准 （1）药监码码制

药监码的20位数字采用Code128C编码标准进行编码，可计算出条码符号共由145个模块组成，即145X。

（2）药监码表现形式

为满足不同形状包装的需要，药监码的存在形式如下：

第83页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

（3）药监码编码规则

1.药监码使用20位编码，其中前7位（产品资源码）包含企业信息、药品名称、剂型、批准文号、包装规格等信息，方便数据存贮，可应用于物流、零售结算环节的使用。

2.药监码8到16位是单件产品序列号（9位），最后4位是校验位，校验位由特殊加密算法生成。

3.编码原则如下图：

企业信息、药品名称、规格、剂型、批准文号 8100021 015709021 7447 单件序列位 校验位 4、药监码应用标准 （1）药监码数据采集

第84页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

药品在批发环节，需进行药监码核注核销，并需采集如下数据： 1.1必选：上游药品供应商名称、入库单号、入库类型、入库日期；下游药品购货商名称、出库单号、出库类型、出库日期等。

1.2可选：仓储温度、退货原因（退货入出库必选）、销毁原因（销毁出库必选）、采购价格、销售价格、承运方（特殊药品必选）、运输证明号（特殊药品必选）、预计运输时间（特殊药品必选）等。 （2）药监码文件命名规则

企业从电子监管网平台下载药监码文件，药监码文件命名规则如下： “药品通用名_申请单号_码开始序列号（20位药监码的前16位）-文件序号（3位数字）_包装规格_包装级别” 例如：

复方苦参注射液_20090813-1_8200008400050520-000_盒5瓶_1 药品名称：复方苦参注射液 申请单号：20090813-1

码开始序列号：8200008400050520 文件序号：000 包装规格：盒5瓶

包装级别：1（包装级别中，1为最小包装） 5、操作职责

1.验收员负责入库数据采集传递。

入库包括:采购入库、销后退货入库、其他原因入库；

第85页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

2.库管员负责出库数据采集传递。

出库包括：销售出库、报损、销毁出库、采购退货出库、； 6、内容

1.公司应有质量管理人员、信息管理员参加电子监管培训，熟悉药品出入库业务流程并具备计算机基础知识。

2.根据本公司经营范围办理药品电子监管入网手续，并且对经营药品通过药品电子监管码进行入库、出库数据采集、上传至中国药品电子监管网。 3.电子监管码的采集、上传管理

3.1 公司原则上规定：凡是外包装上印有电子监管码的药品都要进行扫码采集、上传；

3.2 公司进行专门管理的药品，必须扫码采集、上传；

3.3专门管理的药品为：含麻黄碱类的复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂、特殊管理药品（毒、麻、精、放）；

4.电子监管码采集、上传程序

4.1药品入库时，由验收人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备（俗称扫描），对每批到货药品按供货方编制入库单号，并予以记录；入库单号的编制规则为：XXXX（阿拉伯数字四位年号）+XX（阿拉数字二位月号）+XX（阿拉伯数字二位日号）+XXX（阿拉伯数字三位流水号），共11位。

4.2扫描规则为：整件药品扫描整件码，不足整件的，扫描中包装码，不足中包装的或没有中包装的，按最小包装码逐个扫描，扫描时手持终端（即

第86页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

扫描）顶部激光头距离条码20至30厘米，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。

4.3药品出库时，由库管员将药品逐个扫描至数据采集设备（俗称扫描），对每一批出库药品按购货方编制出库单号，并予以记录，出库单号的编制规则为：XXXX（阿拉伯数字四位年号）+XX（阿拉伯数字二位月号）+XX（阿拉伯数字二位日号）+XXX（阿拉伯数字三位流水号），共11位。

4.4扫描规则为：整件药品扫描整件码，不足整件的，扫描中包装码，不足中包装的或没有中包装的，按最小包装码逐个扫描，扫描时手持终端（即扫描）顶部激光头距离条码20至30厘米，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。

4.5入库包括:采购入库、销后退货入库、其他原因入库；

4.6出库包括：销售出库、报损、销毁出库、采购退货出库、在库药品退货出库；

4.7采集采集满后，由物流部将数据采集设备和记录的单据号清单，交专门负责上传药品电子监管码的质管员或信息管理员保存。

4.8 负责上传药品电子监管码的质管员或信息管理员要及时将药品电子监管码信息上传至中国药品电子监管网平台，上传后清空采集，通知物流部领回采集。

7、数字证书的保管、使用和挂失管理

1、数字证书由公司专门负责上传药品电子监管码的质管员或信息管理员保存，密码由保管人员自行设定，并定期（至少三个月）更换一次。

第87页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

2、数字证书必须妥善保管，并专人专用，不得转借他人。

3、如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告上级领导，避免给公司造成损失。 8、培训及工作改进

1.门负责上传药品电子监管码的质管员或信息管理员要定期总结药品数据采集及报送操作中的不足，及时了解相关信息，不断提高工作效率和工作质量，相关人员在上岗前

2. 门负责上传药品电子监管码的质管员或信息管理员要进行药品电子监管培训并考核合格，否则不得上岗。

3. 门负责上传药品电子监管码的质管员或信息管理员负责对其他操作人员的培训、指导工作。

第88页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

文件名称 制 定 人 制定时间 一、 目的。

冷链管理制度 审 核 人 审核日期 编 号 版本号 批 准 人 执行日期 ZD -31 C-1 确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。 二、依据。

《药品管理法》、《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》、《药品经营质量管理规范》及附录、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。 三、范围。

适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 四、有关规定。

1.冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 2冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。 3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。

4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。

5冷藏药品的收货、验收

第页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

（1）冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

（2）收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用GPS温湿度采集器检测其温度。

（3）冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收“冷藏药品运输交接单JL-56”。 （4）冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。

（5）验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。

（6）对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送质管部门。

(7)冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。 6冷藏药品的储存、养护

（1）冷藏药品储存的温度应符合冷藏药品说明书上规定的储存温度要求。 (2)储存冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

(3)冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

①冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的

第90页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置, 不得码放药品。

②冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况，详细实验安装测点标准参考 《药品经营质量管理规范》附录3 (4)养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。 7冷藏药品的发货

（1）冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

(2)拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。

(3)装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。 (4)冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在 30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。

(5)冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

(6)需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。 8冷藏药品的运输

第91页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

(1)应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备（车载冰箱）和运输工具（冷藏车）。

①冷藏车具有自动温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 ②冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

③冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 (2)采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。

(3)采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。

(4)应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。

(5)运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。 9冷藏药品的温度控制和监测

(1)冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置5分钟/次。

(2)冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。

第92页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

(3)自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 3年。 (4)温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。

(5)制冷设备的启停温度设置：冷处应在 2℃～8℃，冷冻应在-20℃以下。 (6)冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过 10分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。

（7）采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。

（8）应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。

10冷藏药品贮藏、运输的设施设备

（1）冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动、自动记录及报警装置。 （2）冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。

（3）应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。 （4）保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。

（5）冷藏车应符合国家 QC/T 450-2000标准要求、冷库符合国家《GB50072 冷 库设计规范》标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。

第93页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

(6)冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。

（7）冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准、定期维护和质量事故的制度， 通过验证制定验证报告，评价，偏差处理和预防方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存 3年。

（8）建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存 3年。 11人员配备要求

（1）应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。

(2)冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

(3)从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。

(4)直接接触药品的人员应按《中华人民共和国药品管理法》规定每年进行健康体检。

第94页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

文件名称 制 定 人 制定时间 冷库标准操作规程 审 核 人 审核日期 编 号 版本号 批 准 人 执行日期 ZD -32 C-1 1.目的：建立冷库标准操作规程 2.范围：适用于冷库的操作

3.职责：操作人员按本规程使用和卫生清洁。

维修人员按本规程维修和保养。 质检部对本规程负责，质管人员监督执行

4.规程： 4.1操作 4.1.1.使用

1 将电控箱内电源开关板按至“ON”，并用电脑开启温湿度记录仪，达到实时监控，由专职调试人员确认部件状态正常。

2.将电控箱面板控制开关板至“开”一端，机组即可启动工作，电脑进入工作状态，压缩机组、蒸发器风扇运行，电脑已按要求设定温度控制，开、停机及自动化霜。

3.注意观察压力、温度、湿度变化的情况，确认机组工作压力及降温良好。

4.注意：启动压塑机前，压缩机吸排气阀门必须打开。 4.1.2 设备清洁

1 设备在使用前、后都要用无尘抹布醮饮用水拧干后进行擦拭机身表面及冷库内腔。

2 然后用无尘抹布醮75%乙醇，拧干抹布再擦拭机身表面及冷库内腔进行清洁消毒（注意不要接触电源部位，以防触电）。

3 填写相关记录。 4.1.3 设备维护保养

1 冷库设备长期不用时，应截断冷库总电源，并确保制冷机组不受潮、不被灰尘等其他物质污染。

第95页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

2 冷库的电器设备应避免受潮，以免漏电造成触电事故。

3.冷库的门的铰链、拉手、门锁和轨道上应根据实际情况定期添加润滑油。

4.定期检查制冷机组各连接管、阀件、冷风机上的连接管是否牢固，是否有冷剂渗漏，以及保温门帘是否有脱落、漏风的情况。

5.定期检查结霜状况。检查室外机组的震动状况。 6. 检查温控器的准确性。 5 注意事项

1.冷库内放置的物品应留有一定的空隙，以利于冷气的流动。

2.冷库的制冷机组周围严禁堆放物体并远离发热源，以利于空气流动而充分散热，并定期用软毛刷清除制冷机组、散热器上的灰尘。

3.冷库的库温设定应在规定的范围内，否则会增加冷库的工作负荷而损坏冷库原件。冷藏库设定在2-8℃，冷冻库库内温度应设定在-20℃以下。 4.应尽量减少冷库开门次数，并确保关门严密，进出货时应尽量缩短时间，以减少冷量的损失而节约电力。

5.观察电源电压的波动是否在规定的范围内。经常观察冷库运行时的噪声有无异常。

6.特别提醒用户：当冷库内有人，而冷库门却被外面的人关上时，冷库里的人不要心慌，当你靠近冷库门时会很快发现冷库门的紧急制定把手，用力想外推即可打开冷库门。

第96页

北京博晟时代科技有限公司质量管理文件

第97页