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OVM3010022 附件一 验证立项报告样张
验 证 立 项 报 告 验证项目 车间岗位及容器具的清洁有效期验证 项目内容 清洁有效期限验证 涉及部门 质量部、生产部、固体车间 /
拟定验证小组成员
对验证各步审核指导，负责整个验证的协调工作 确定验证方案，对验证报告再整理
起草验证方案和完成验证报告及联系质量员取样，担任验证小组长 根据相关的SOP组织设备的清洁 审核验证方案
制定取样计划、安排、取样
确定分析方法的可行性，负责完成分析化验 项目负责部门审核意见： 批准： 目 录
文件编号 ********** 名称 页数 2/6 1 概述 2 目的
3 范围
4 验证小组成员及职责 5 验证计划与进度安排 6 清洁方法及取样部位设定 7 残留限度标准的设定 8 取样和检测 9 验证实施 10 结论与评价 11 再验证 12 附件
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根据GMP要求，需验证车间岗位的清洁有效期限，本次验证选择较难及易积水的清洁部位
（如：配制岗位、填充岗位）作代表。 2
车间按所规定的清洁程序清洁，在换品种清洁后，不开空调的情况下（极端条件），3天后对较难清洁及易积水的部位（如配制岗位的粉碎机的粉碎齿轮及盘、湿法制粒机的搅拌浆
及切碎轴、沸腾干燥机布袋及筛网、设备拆卸的零配件、墙壁弧形处等）取样，检测微生
物限度结果，从而确定车间岗位及容器具的清洁有效期限。 3 本方案适用于车间各岗位的清洁。
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部门 姓名 职责内容
对验证各步审核指导，负责整个验证的协调工作
起草验证方案和完成验证报告及联系质量员取样，担任验证小组长 根据相关的SOP组织设备的清洁 审核验证方案
制定取样计划、安排、取样
确定分析方法的可行性，负责完成分析化验 5 岗位名称 清场前生产品种 时间进度 配制岗位 不定 填充岗位 6 6.1 清洁用溶剂 清洁剂 产品标准
饮用水 符合国家饮用水 GB5749-85《生活饮用水卫生标准》标准。 纯化水 符合中国药典2005版二部纯化水项下标准。 75%乙醇 符合中国药典2005版二部乙醇项下标准。 6.2 清洁方法及取样部位 文件编号 ********** 名称 页数 4/6
取样部位 序号 岗位 清洁方法
一般生产区、30万级、10万级洁净?粉碎机的粉碎齿及盘 区操作间清洁消毒程序 ?湿法制粒的搅拌浆及切碎轴
30BIII不锈钢粉碎机清洁程序 ?干燥机布袋及筛网 1 配制岗位 SHK-220型混法制粒机清洁程序 ?墙壁弧形处
FG-120B型沸腾干燥机清洁作程序 ?拆卸的零配件及周转桶
一般生产区、30万级、10万级洁净?计量盘底 区操作间清洁消毒程序 ?拆卸的零配件 2 填充岗位 ACF-60全自动胶囊填充机清洁程序 ?墙壁弧形处 7
7.1 取样方法及检测标准：
7.2 棉签拭擦法：用无菌棉签在无菌水中润湿后，在湿法混合颗粒机搅拌浆轴下取样，取样
2点为3个，注意每支棉签取样面积约为25cm。
7.3 样品处理：将各个取样棉签分别浸于10ml的纯化水中，经超声2分钟，滤过，取滤液
进行微生物检查。（具体操作为无菌操作） 7.4 微生物可接受标准：?50CFU/棉签。
7.5 微生物测定：中华人民共和国药典2005版二部附录?J（附录93页）：微生物限度检
查法。
7.6 取样点明细表
岗位名称 清场前生产品种 取样点 样品编号 粉碎机的粉碎齿及盘 湿法制粒机的搅拌浆及切碎轴 配制岗位 干燥机布袋及筛网
墙壁弧形处 不定 拆卸的零配件及周转桶 计量盘底
拆卸的零配件及周转桶 填充岗位 墙壁弧形处 8
8.1 清洁及检查记录
产品名称 产品批号 清洁过程描述 清洁人/日期 检查人/日期 设备名称 30BIII不锈钢粉碎机 SHK-220型混法制粒机 FG-120B型沸腾干燥机 ACF-60全自动胶囊填充机 8.2 检查记录及结果
样品号 取样时间 外观检查 取样人 微生物(CFU) 检测人 A1
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A2 A3 B1 B2 B3 C1 C2 C3 D1 D2 D3 E1 E2 E3 F1 F2 F3 G1 G2 G3 J1 J2 J3 偏差： 小结： 9
文件编号 ********** 名称 页数 6/6 确认人： 日期： 10
10.1 清洁方法与设备不作变动时，再验证周期为3年。 10.2 若清洁方法有变化应进行再验证。 11
11.1 清场原始记录复印件
11.2 检验原始记录及报告 11.3 验证报告 11.4 验证证书
