ISO 9001:2015 标准 要求0.1 总则0.2 质量管理原则0.3 过程方法0.3.1 总则0.3.2 计划-执行-检查-处理循环策划0.3.3 基于风险的思维0.4.0 与其他管理体系标准的关系0.5.0 本技术规范的目标1.0 范围1.1 范围 - 汽车行业对ISO9001：2015 的补充2.0 规范性引用文件2.1 标准化和信息化的参考3.0 术语和定义3.1 汽车行业的术语和定义4.0 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 理解质量管理体系的范围中文 - IATF 16949 (10.01 新版)1.1 范围 - 汽车行业对ISO9001：2015 的补充2.1 标准化和信息化的参考3.1 汽车行业的术语和定义4.3.1 确定质量管理体系的范围 - 补充4.3.1 确定质量管理体系的范围 - 补充4.3.2 顾客特定要求4.4 质量管理体系及其过程4.4.14.4.1.1 产品和过程的符合性4.4.1.2 产品安全4.4.25 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.1.1 公司责任5.1.1.2 过程有效性和效率5.1.1.3 过程拥有者5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5.2.1 建立质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 组织的作用、职责和权限5.3.1 组织的作用、职责和权限-补充5.3.1 组织的作用、职责和权限-补充5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.1.1 策划QMS时,组织应..6.1.2 组织应策划….6.1.2.1 风险分析6.1.2.1 风险分析5.1.1.1 公司责任5.1.1.2 过程有效性和效率5.1.1.3 过程拥有者4.4.1.1 产品和过程的符合性4.4.1.2 产品安全4.3.2 顾客特定要求6.1.2.2 预防措施6.1.2.3 应急计划6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1 组织应针对相关职责….6.2.2 策划如何实现质量目标时…6.1.2.2 预防措施6.1.2.3 应急计划6.2.2.1 质量目标质量目标及其实现的6.2.2.1 质量目标质量目标及其实现的策划 - 补充策划 - 补充6.3 更改的策划7 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.3.1 工厂、设施和设备策划7.1.4 过程操作的环境7.1.4.1 过程操作的环境 - 补充7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则7.1.5.1 测量系统分析7.1.5.2 测量可追溯性7.1.5.2.1 校准/验证记录7.1.5.3 实验室要求7.5.1.3.1 内部实验室7.5.1.3.2 外部实验室7.1.6 组织知识7.2 能力7.2.1 能力 - 补充7.2.2 能力 - 在职培训7.2.3 内部审核员能力7.2.4 第二方审核员能力7.3 意识7.3.1 意识-培训7.3.2 员工激励和授权7.4 沟通7.5 形成文件的信息7.5.1 总则7.5.1.1 质量管理体系文件7.5.2 创建和更新7.5.3 成文信息的控制7.5.3.1 应控制QMS和本标准所要求的成文信息，以确保..7.5.3.2 为控制成文信息， 适用时，组织应关注下列活动:7.5.3.2.1 记录保留7.5.3.2.2 工程规范8 运作8.1 运作策划和控制7.5.3.2.1 记录保留7.5.3.2.2 工程规范7.5.1.1 质量管理体系文件7.3.1 意识-培训7.3.2 员工激励和授权7.2.1 能力 - 补充7.2.2 能力 - 在职培训7.2.3 内部审核员能力7.2.4 第二方审核员能力7.1.5.2.1 校准/验证记录7.1.5.3 实验室要求7.5.1.3.1 内部实验室7.5.1.3.2 外部实验室7.1.5.1 测量系统分析7.1.4.1 过程操作的环境 - 补充7.1.3.1 工厂、设施和设备策划8.1.1 运作策划和控制 - 补充8.1.2 保密8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.1.1 顾客沟通 - 培训8.2.2 产品和服务要求的确定8.1.1 运作策划和控制 - 补充8.1.2 保密8.2.1.1 顾客沟通 - 培训8.2.2.1 产品和服务要求的确定 - 补充8.2.2.1 产品和服务要求的确定 - 补充8.2.3 产品和服务要求的评审8.2.3.1 组织应确保其有能力满足...8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审-补充8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审-补充8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性8.2.3.1.3 组织制造可行性8.2.3.2 适用时, 组织应保留..8.2.4 产品和服务要求的更改8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1 总则8.3.1.1 产品和服务的设计和开发-补充8.3.1.1 产品和服务的设计和开发-补充8.3.2 设计和开发策划8.3.2.1 设计和开发策划 - 补充8.3.2.2 产品设计技能8.3.2.3 带有嵌入式软件产品的开发8.3.3 设计和开发输入8.3.3.1 产品设计输入8.3.3.2 制造过程设计输入8.3.3.3 特殊特性8.3.4 设计和开发控制8.3.3.1 产品设计输入8.3.3.2 制造过程设计输入8.3.3.3 特殊特性8.3.2.1 设计和开发策划 - 补充8.3.2.2 产品设计技能8.3.2.3 带有嵌入式软件产品的开发8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性8.2.3.1.3 组织制造可行性8.3.4.1 监视8.3.4.2 设计和开发确认8.3.4.2 原型样件方案8.3.4.4 产品批准过程8.3.5 设计和开发输出8.3.5.1 设计和开发输出-补充8.3.5.2 制造过程设计输出8.3.6 设计和开发更改8.3.6.1 设计和开发更改-补充8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.1.1 总则-补充8.4.1.2 供应商选择过程8.4.1.3 顾客指定的货源 （亦称\"指向性购买\"）8.4.2 控制的类型和程度8.4.2.1 控制类型和程度-补充8.4.2.2 法律和法规要求8.3.4.1 监视8.3.4.2 设计和开发确认8.3.4.2 原型样件方案8.3.4.4 产品批准过程8.3.5.1 设计和开发输出-补充8.3.5.2 制造过程设计输出8.3.6.1 设计和开发更改-补充8.4.1.1 总则-补充8.4.1.2 供应商选择过程8.4.1.3 顾客指定的货源 （亦称\"指向性购买\"）8.4.2.1 控制类型和程度-补充8.4.2.2 法律和法规要求8.4.2.3 供应商质量管理体系要求8.4.2.3.1 汽车产品 - 汽车产品相关要求或带有嵌入式软件的汽车产品8.4.2.4 供应商监视8.4.2.4.1 第二方审核8.4.2.5 供应商开发8.4.3 外部供方的信息8.4.3.1外部供方的信息-补充8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.1.1 控制计划8.4.2.3 供应商质量管理体系要求8.4.2.3.1 汽车产品 - 汽车产品相关要求或带有嵌入式软件的汽车产品8.4.2.4 供应商监视8.4.2.4.1 第二方审核8.4.2.5 供应商开发8.4.3.1外部供方的信息-补充8.5.1.1 控制计划8.5.1.2 标准化作业-操作指导书和目视8.5.1.2 标准化作业-操作指导书和目视标准标准8.5.1.3 作业准备验证8.5.1.4 停机后的验证8.5.1.5 全面生产维护（TPM）8.5.1.3 作业准备验证8.5.1.4 停机后的验证8.5.1.5 全面生产维护（TPM）8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理工装和设备的管理8.5.1.7 生产排程8.5.2 标识和可追溯性8.5.2.1 标识和可追溯性-补充8.5.3 顾客或外部供方财产8.5.4 防护8.5.4.1 防护-补充8.5.5 交付后活动8.5.5.1 服务信息的反馈8.5.5.2 与顾客的服务协议8.5.6 更改的控制8.5.6.1 更改控制-补充8.5.6.1 过程控制的临时变更8.6 产品和服务的放行8.6.1 产品和服务放行-补充8.6.2 全尺寸检验和功能性试验8.6.3 外观项目8.6.1 产品和服务放行-补充8.6.2 全尺寸检验和功能性试验8.6.3 外观项目8.5.6.1 更改控制-补充8.5.6.1 过程控制的临时变更8.5.5.1 服务信息的反馈8.5.5.2 与顾客的服务协议8.5.4.1 防护-补充8.5.2.1 标识和可追溯性-补充8.5.1.7 生产排程8.6.4 外部提供产品和服务的符合性验8.6.4 外部提供产品和服务的符合性验证和接受证和接受8.6.5 法律法规的符合性8.6.6 接收准则8.7 不合格输出的控制8.7.1 组织应确保对不符合….8.7.1.1 顾客的让步授权8.7.1.3 可疑产品的控制8.7.1.4 返工产品的控制8.7.1.5 顾客通知8.7.1.1 顾客的让步授权8.7.1.3 可疑产品的控制8.7.1.4 返工产品的控制8.7.1.5 顾客通知8.7.1.2 不合格品控制-顾客规定的过程8.7.1.2 不合格品控制-顾客规定的过程8.6.5 法律法规的符合性8.6.6 接收准则8.7.1.6 不合格品的处置8.7.2 组织应保留以下…9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.1.1 制造过程的监视和测量9.1.1.2 统计工具的识别9.1.1.3 统计概念知识9.1.2 顾客满意9.1.2.1 顾客满意-补充9.1.3 分析和评价9.1.3.1 优先级9.2 内部审核9.2.1 组织应按照策划时间…9.2.2 组织应有一个文件化的.9.2.2.1 内部审核方案9.2.2.2 质量管理体系审核9.2.2.3 制造过程审核9.2.2.4 产品审核9.3 管理评审9.3.1 总则9.3.2.1 管理评审 - 补充9.3.2 管理评审输入9.3.2.1 管理评审输入-补充9.3.3 管理评审输出9.3.3.1 管理评审输出-补充10 改进10.1 总则10.2 不合格和纠正措施10.2.1 当出现不合格时, 包括..10.2.2 组织应保留文本信息..10.2.3 问题解决10.2.4 防错10.2.5 保修管理体系10.2.6 顾客投诉及使用现场失效测试分析10.3 持续改进10.3.1 持续改进 - 补充附录 A： 控制计划A.1 控制计划的阶段A.2 控制计划的要素附录 B: 参考文献 - 汽车行业补充8.7.1.6 不合格品的处置9.1.1.1 制造过程的监视和测量9.1.1.2 统计工具的识别9.1.1.3 统计概念知识9.1.2.1 顾客满意-补充9.1.3.1 优先级9.2.2.1 内部审核方案9.2.2.2 质量管理体系审核9.2.2.3 制造过程审核9.2.2.4 产品审核9.3.2.1 管理评审 - 补充9.3.2.1 管理评审输入-补充9.3.3.1 管理评审输出-补充10.2.3 问题解决10.2.4 防错10.2.5 保修管理体系10.2.6 顾客投诉及使用现场失效测试分析10.3.1 持续改进 - 补充附录 A： 控制计划A.1 控制计划的阶段A.2 控制计划的要素附录 B: 参考文献 - 汽车行业补充 ISO/TS 16949 比较对应公司过程名程1 .0范围NEW2.0 规范性引用文件NEW3.0 术语和定义NEWNEWNEWNEWNEW4.1.1 总要求—补充7.3.2.3 特殊特性4.1总要求4.1.1 总要求-补充New4.1总要求 （注2/注3）/ 4.1.1 总要求-补充NEWNEW5.1 管理承诺5.1 管理承诺New5.1.1 过程效率NEW5.2 以顾客为关注焦点5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.3 质量方针5.5.1 职责和权限5.5.2 1 顾客代表5.5.1.1 质量职责 （部分）NEW8.5.3 预防措施5.4.2 质量管理体系策划5.4.2 质量管理体系策划7.2.2.2 组织制造可行性6.3.2 应急计划5.4.1 质量目标5.5.3 职责和权限5.4.1 质量目标NEW7.3.7NEW6 资源管理6 资源管理6.1 资源提供6.3 基础设施6.3.1 工厂、设施和设备策划6.4 工作环境6.4.2 生产场所的清洁7.6 监视和测量设备的控制7.6 监视和测量设备的控制7.6.1 测量系统分析7.6 监视和测量设备的控制7.6.2 校准/验证记录7.6.3.1 内部实验室7.6.3.1 内部实验室7.6.3.2 外部实验室NEW6.2.2 能力、培训和意识6.2.1 总则6.2.2.3 岗位培训8.2.2.5 内审员资格7.4.1.2 供方质量体系的开发6.2.2 能力、培训和意识6.2.2 能力、意识和培训6.2.2.4 员工激励和授权5.5.3 内部沟通4.2.3/4.2.44.2 文件要求 / 4.2.1 总则4.2 文件要求 / 4.2.1 总则4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制4.2.1 总则4.2.1 总则4.2.4 记录控制4.2.3.1工程规范7.1产品实现策划7.1.1 产品实现的策划7.1.3 保密7.2 与顾客有关的过程7.2.3 顾客沟通NEW7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2.2 组织制造可行性7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.2.1与产品有关要求的评审-补充7.2.1.1 顾客指定的特殊特性7.2.2.2 组织制造可行性7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.2 与产品有关的要求的评审7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划7.3 设计和开发 (注)7.3.1 设计和开发策划7.3.1.1 多方论证方法6.2.2.1 产品设计技能NEW7.3.2 设计和开发输入7.3.2.1 产品设计输入7.3.2.2 制造过程设计输入7.3.2.3 特殊特性7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认5.6.2.1 评审输入-补充7.3.6 设计和开发确认7.3.6.2 样件计划7.3.6.3 产品批准过程7.3.3 设计和开发输出7.3.3.1 产品设计输出-补充7.3.3.2 制造过程设计输出7.3.7 设计和开发更改的控制7.1.4 更改控制7.4.1 采购过程4.1 总要求 (外包)7.4.1 采购过程7.4.1.2 供方质量体系的开发7.4.1.3 顾客批准的供货来源7.4.1 采购过程7.4.3 采购产品的验证NEW7.4.1.1 法规的符合性7.4.1.2 供方质量体系的开发NEW7.4.3.1进货产品的质量7.4.3.2 对供方的监视7.4.1.2 供方质量体系的开发7.4 采购7.4.1.1 法规的符合性7.5 生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2 产品和服务提供过程的确认7.5.1.1 控制计划7.5.1.2作业指导书7.5.1.3作业准备的验证NEW7.5.1.4预防性和预见性维护7.5.1.4预防性和预见性维护/7.5.1.5生产工装的管理7.5.1.6生产计划7.5.3 标识和可追溯性7.5.3.1标识和可追溯性-补充7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7.5.5.1 贮存与库存7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.1.7服务信息反馈7.5.1.7服务信息反馈7.3.7 设计和开发变更的控制7.1.4 更改控制NEW7.4.3 采购产品的验证8.2.4 产品的监视和测量NEW8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验8.2.4.2 外观项目7.4.3.1 进货产品的质量7.4.1.1 法规的符合性7.1.2 接收准则8.3 不合格品控制8.3 不合格品控制8.3.4 顾客特许NEW8.3.1不合格品控制-补充8.3.2 返工产品的控制8.3.3 顾客通知8.3 不合格品控制8.3 不合格品控制NEW8 测量、分析和改进8.1 总则8.2.3 过程的监视和测量8.2.3.1 制造过程的监视与测量8.1.1 统计工具的确定8.1.2 基础统计概念知识8.2.1 顾客满意8.2.1.1 顾客满意-补充8.4 数据分析8.4.1 数据的分析和使用8.2.2 内部审核8.2.2 内部审核8.2.2 内部审核8.2.2.4内部审核计划8.2.2.1 质量管理体系审核8.2.2.2 制造过程审核8.2.2.3 产品审核5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.1.1 质量管理体系业绩5.6.2 评审输入5.6.2.1 评审输入-补充5.6.3 评审输出5.6.3 评审输出8.5.1 持续改进8.3 不合格品控制8.5.2 纠正措施8.3 不合格品控制8.3 不合格品控制8.5.2.1 解决问题8.5.2.2 防错NEW8.5.2.4 拒收产品的试验/分析8.5.3 预防措施8.5.1 持续改进8.5.3 预防措施NEWNEWNEWNEW
