安全风险分析报告
一次性使用腹透引流袋 安全风险分析报告
一、风险分析参加人员
1.1 危害鉴定和风险分析的参加人员
XXX 技术总监，副主任药师 XXX 研发工程师，硕士、教授 XXX 质保部经理，工程师 1.2 评审危害的风险分析参加人员
XXX 技术总监，副主任药师 XXX 研发工程师，硕士、教授 XXX 质保部经理，工程师 1.3 产品介绍
一次性使用腹透引流袋为一次性使用无菌医疗器械，适用于腹膜透析中透析废液的引流。 1.4 用途 1.4.1 概述
腹膜透析（Peritoneal dialysis）是利用腹膜作为半渗透膜，利用重力作用将配制好的透析液经导管灌入患者的腹膜腔，这样，在腹膜两侧存在溶质的浓度梯度差，高浓度一侧的溶质向低浓度一侧移动；水分则从低渗一侧向高渗一侧移动。通过腹腔透析液不断地更换，以达到清除体内代谢产物、毒性物质及纠正水、电解质平衡紊乱的目的。腹膜透析技术包括两部分，一部分为腹膜透析液，另一部分为连
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接人体与药液，完成转运功能的腹膜透析管路系统。一次性使用腹透引流袋是腹膜透析管路系统的一个重要组成部分。 1.4.2 具体用途
一次性使用腹透引流袋有引流管、引流袋、连接接头和输液管以及进液装置等部件通过焊接、环己酮连接等方式进行有效连接，根据市场需求分为两种不同的进液装置。产品的进液装置与腹膜透析液进行有效的连接，三通的接头与腹膜透析外接管接口进行连接后进行腹膜透析，透析废液通过引流进去引流袋中。腹膜透析液和一次性使用腹膜引流袋实行整套连接，病人熟练后可自行实行腹膜透析。 二、风险分析方法
按照标准YY/T0316-2008的要求及风险分析的步骤进行 2.1产品预期用途/预期目的和与医疗器械安全性有关特征的判定
依照《YY/T0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第4.2条“医疗器械预期使用 用途和与安全性有关的特征的判定”的要求和附录C“用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题”,列出“一次性使用腹透引流袋”产品所有可能影响其安全性的定量和定性的问题，并判定如下：
C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎么样使用医疗器械
一次性使用腹透引流袋适用于急慢性肾功能衰竭腹膜透析中，用于腹膜透析液的引流，以及透析废液的引流盛装。医护人员通过产品的三通与腹膜透析外接管进行螺纹连接。关闭三通引流袋上管夹，将透析液进入腹膜内，透析后开启三通引流袋上管夹，让透析废液引流入
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袋中。
C2.2医疗器械是否预期植入？
——否
C2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？
产品用包装袋包装，仅在使用时医护人员/患者用手接触，无其他侵入式接触或植入。
C2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同适用或与其使用？
产品部件由塑料高分子材料制成的主要是有PVC、PC、ABS等材料作为原材料注塑加工而成。这些高分子材料与透析药液不发生反应和药物相容性。
C2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取
——否
C2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取
——无
C2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植。
产品为一次性使用产品，不能再次使用
C2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？
产品为无菌产品，通过环氧乙烷进行灭菌。产品有效期为2年。产品包装袋有生产日期、有效期。请在有效期内使用。
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C2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?
产品为一次性使用，无须用户进行常规清洁和消毒。使用后碘伏帽盖上，下次使用打开用含有酒精的碘伏帽进行消毒。 C2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？ ——否
C2.11是否进行测量？
医疗器械经过多次测量得到的数据如下： 项目 要求 0.20±0.05mm 30±2mm 40±2mm 薄膜单层厚度 插瓶针长度 进液接头长度
C2.12医疗器械是否进行分析处理？
——否
C2.13医疗器械是否预期和其他医疗器械、医疗或其他医疗技术联合
使用？
产品与医疗器械腹膜透析外接管螺纹连接进行腹膜透析。两种连
接的接口均是高分子材料制成。性能稳定。
C2.14是否有不希望的能量或物质输出？
本产品是通过环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留物可能导致不希望的生理效应。
C2.15医疗器械是否对环境影响敏感 ——否
C2.16医疗器械是否影响环境
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——否
C2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ ——否
C2.18是否需要维护和校准？ ——否
C2.19医疗器械是否有软件 ——否
C2.20医疗器械是否有储存寿命？
本产品的试用期为2年，详情见包装袋上，在规定的时间内使用。 C2.21是否有延时或长期使用效应 ——否
C2.22医疗器械承受何种机械力
各配件间的连接应牢固,应能承受15N静拉力，无松动。 C2.23什么决定医疗器械的寿命
产品为高分子材料制品，物理、化学性能稳定。因采用环氧乙烷灭菌，灭菌的持续效果决定医疗器械的寿命。 C2.24医疗器械是否预期一次性使用？
产品为一次性使用医疗器械产品。产品使用后自毁，本产品使用过后PVC管内有液珠。
C2.25医疗医械是否需要安全地退出运行或处置 ——否
C2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？
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使用时有本公司技术人员（销售人员）按照说明书进行培训。 C2.27如何提供安全使用信息？
产品包装袋上面很明确的表示了使用寿命。产品一方面供应给腹膜透析液生产厂家，由公司对其人员进行培训；一方面供应给终端，销售人员说明其使用方法和注意事项。 C2.28是否需要建立或 引入新的制造工程？ ——否
C2.29医疗器械的成功使用是否取决于人为因素， ——否
C2.30医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ 产品可能以被认为是其他种类的产品而被误用 C2.31医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ ——否
C2.32医疗器械是否预期为移动式或便携式？ ——否
C2.33医疗器械的使用是否依赖于基本性能 ——否 2.2危害的判定
依照《YY/T0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第4.3条“危害的判定”的要求在正常和故障两种条件下进行危害判定，参考可能危害的实例附录E.2和H.2.4。判定“一次性使用腹透引流袋”产品有关的可能危害，并判定如下：
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2.2.1能量危害 2.2.1.1机械能
产品在搬运过程中可能对操作者或附近人员产生危害。 2.2.2 生物学危害 2.2.2.1（交叉）感染
本产品为一次性使用，在非正常使用的情况下，再次使用可能引起不良后果产生交叉感染。
2.2.2.2产品管路与药液的相容性
产品的进液装置和输液管与药液的相容性，是否发生相容性反应。导致危害
2.2.3 环境危害
2.2.3.1产品在非正常使用的情况下可能对环境造成危害 2.2.4 有关使用产品的危害
2.2.4.1 不适当或过于复杂的操作说明书。 2.2.4.2 没有操作说明书或说明书遗失。 2.2.4.3 由不熟练的或未经培训的人员使用
被不熟练的或未经培训的人员使用时可能发生误用危害。 2.2.4.4合理的可预见的误用
由于产品由不同类型的，因此有发生被误用的危害，合理的可预见的误用包括将不同类型的放置到不对应的包装中。 2.2.4.5灭菌效果未达到要求产生的危害
环氧乙烷灭菌未达到标准，是的无菌产品含有细菌造成的危害
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2.2.4.6环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量过多造成的危害 环氧乙烷灭菌后，管内残留量过多对病者的危害。 2.2.4.7与相应的部件的不相容性
产品管路与腹膜透析外接管相连,有可能与该部件不相容。 2.2.4.8产品损坏造成的危害
2.2.5 由功能失效、老化或维护不当引起的危害 2.2.5.1 不适当的运输或储存环境
运输过程中导致包装损坏而引起污染或变质，产品存储因大量堆积，要到管路导致管路扭曲变形。 2.2.5.2 产品包装不恰当
产品封口不严导致产品与空气接触造成污染，包装箱内产品过于挤压导致灭菌效果欠佳。
2.2.5.3 由于产品具有一定的有效期，因此存在因为误用以过期的产品而引起的危害。
2.2.5.4再次使用和（或）不适当的再次使用
2.3危害风险的评估
2.3.1 评估危害发生的可能性
种类 经常 有时 偶尔
可能性 ≥10 ＜10和≥10 ＜10和≥10 8
-4-5-3-4-3 安全风险分析报告
很少 非常少 2.3.2评估危害的严重程度
种类 灾难性的 危重的 严重 轻度 可忽略 2.3.3 评估危害的风险
风险=严重程度×发生可能性 结果： 发生可能性 经常的 有时 偶然 很少的 非常少的
＜10和≥10 ＜10 -6-5-6严重程度 导致患者死亡 导致永久型损伤或危及生命的伤害 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤 不便或暂时不适 定性的严重度水平 可忽略的 R1 较小的 R2 R4 严重的 R3 危重的 R5 灾难性的 R6 不可接受的风险
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可接受的风险
备注：估计的风险（R1、R2 、R3„） 2.4、风险分析
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潜在 危害 2.2.1 能量危 害 生物2.2.2 学危害 2.2.3 环境可能性 可能原因 1因包装带强度不够 1将产品重复使用 2产品与药液发生相容性反应 1高分子材料未经处理，污染1不适当的或过于复杂的操作说明书 2没有操作说明书遗失 3使用者第一次使用而且未经培训说明 可忽略的 严重的 有时 很少的 偶尔 非常少 可忽略 可忽略的 偶尔 有时 很少 偶尔 严重程度 前 较小的 严重的 严重的 偶尔 有时 很少的 后 非常少 非常少 非常少 前 风险 后 可接受风险 可接受可接受风险 可接受风险 可接受风险 可接受风险 可接受风险 措施 加强检查，采用强度合格的包装物，并且选用合格的塑料胶布。 在产品包装上说明一次性使用；与第三方说明为一次性使用； 选用医药级别的原材料，控制其质量。研究其相容性试验，观察其变化。 选用合适的原材料，培训产品用后怎么处理。 说明文字简单明了，操作说明充分考虑产品的使用方法 操作简单，用户简单易懂，提示明确，没有说明书的情况下仍能保证正确使用。 操作简单，简单易懂，提示明确，依照说明书的情况下仍能保证正确使用。产品的标示明确清晰，只要根据说明书的详细说明也可以自行使用。同时加大培训说明产品的注意事项。 确认 可接受风险 不可接可接受风险 可接受风险 不可接受风险 不可接受风险 可接受风险 受风险. 风险 危 害 环境 有关使用2.2.4 产品的危害 4将不同类型产品放置到不对应的包装中 5灭菌过程控制出错，产品包装不良灭菌后再次污染 ，产品包装导致环氧乙烷灭菌杀菌受阻。 6灭菌过程控制出错 7产品部件连接接头注塑时成型较差。 较小的 严重的 有时 偶尔 非常少 非常少 不可接受风险 不可接受风险 可接受风险 可接受风险 加大生产控制，对每种类型的产品生产结束后施行清场控制。 加大灭菌过程控制，灭菌后进行产品无菌以及生物性能出厂检验合格后出厂。采用先进的热焊技术，确保包装密封性良好。采用合理的包装，使得环氧乙烷灭菌效果达到最佳。 严重的 可忽略 偶尔 偶尔 非常少 非常少 不可接受风险 可接受风险 可接受风险 可接受风险 可接受风险 对产品进行环氧乙烷残留量分析。确保产品在控制范围之内，保证产品合格。 对注塑工艺施行严格的控制，对模具进行维护、保养。 原辅料进场检验，并在保质期内使用；选择合理包装，确保产品的质量。 11 8产品部件生产时损坏，产品在运输、使用时因质量问题损坏 严重的 很少 非常少 可接受风险 安全风险分析报告
由功能失效，老化，维2.25 护不当引起的危害
1不适当的储存环境，如过高温度，低温，或包装破损 2选用不适当的包装材料导致产品污染变质 3开封后使用时间过长或者超过有效后使用 4误认为可以再次使用 严重的 有时 很少的 严重的 经常 很少的 严重的 偶尔 非常少 较小的 偶尔 非常少的 可接受风险 不可接受风险 不可接受风险 不可接受风险 可接受风险 可接受风险 可接受风险 可接受风险 在研发期间就研究医疗器械的包装材料，确定其要求：满足灭菌需要同时满足密封需要。 在产品标示的明显的位置表明产品在开封后的使用期限，并在说明书中进行警示。产品说明书上明确写明使用有效日期。 在产品上写明一次性使用标示。警告病者勿再次使用。 加强包装箱强度。检验其承载能力。
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三、产品风险分析结果
通过上述分析，产品属于低风险类的医疗器械，只需采取常规的降低风险的措施既能有效的控制产品的风险，达到安全使用的要求。已经确定有危害的风险是可以接受的。
——已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险。
——已确认设计采取了和降低产品使用风险的措施，是的产品安全达到了可以接受的水平。
危害鉴定和风险分析的参加人员：XXX、XXX、XXX 编写：XXX
日期：XXXX年XX月XX日
评审危害的风险分析人员：XXX、XXX、XXX 审核：XXX
日期：XXX年X月XX日
XXXXXXXXXXXXXXX有限公司
XXX年X月XX日
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