文件名称 文件编码 编订依据 产管理
页 次 版 次 制作备份 批 准 人 批准日期 实施日期 共9页 第1页 第一版（2003） 4份 芪枣颗粒前提取工艺规程 SC-TSP-PT-008A 中华人民共和国卫生部药品标准WS3-B-0939-91 审 核 人 审核日期 编 制 人 编制日期 颁发部门 分发部门
办公室 生产技术部、质量部、生产技术副总 品 名：芪枣颗粒提取浸膏 编 码：ZP0301 规 格： 包装规格： 批 量：
泰华天然生物制药有限公司
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芪枣颗粒前提取工艺规程 SC-TSP-PT-008A 页 次 版 次 共9页 第2页 第一版（2003） 目的：为规范芪枣颗粒提取工艺规程。
范围：本规程适用于本公司芪枣颗粒冲剂前提取生产和质量检查。 职责：生产技术副总、生产技术部、质量部对本规程实施负责。
一．处方及处方依据 1．处方（比例： 1：160） 名称 黄芪 单位 kg 处方量 48 炮制方法 拣净杂质，润透，切厚片，洗净，烘干。 拣净杂质，洗净，烘干。 拣净杂质，润后稍蒸，kg 32 切厚片，洗净，烘干。 炮制依据 《中国药典》2000年版 《中国药典》2000年版 茯苓 《中国药典》2000年版 制成量 大枣 kg 24 鸡血藤干膏 kg 5.28 2．处方依据
中华人民共和国卫生部药品标准WS3-B-0939-91。
文件名称 文件编码 芪枣颗粒前提取工艺规程 SC-TSP-PT-008A 页 次 版 次 共9页 第3页 第一版（2003） 二、生产工艺流程：
处方中3味药材 净选，除去杂质，洗净，烘干。 大枣 加水10倍量煎煮1h。 黄芪、茯苓 鸡血藤干膏 煎煮2h。再加水8倍量，煎煮1h。 合并2次煎煮液 滤过。 滤液 浓缩至相对密度为1.15-1.20（60℃测）。 浸膏1 混合均匀。 混合浸膏 加入等量乙醇，混匀，静置过夜，板框过滤。 滤液 浓缩至相对密度为1.24（70℃测）。 浸膏2 收膏 4℃冷藏
文件名称 文件编码 芪枣颗粒前提取工艺规程 SC-TSP-PT-008A 页 次 版 次 共9页 第4页 第一版（2003） 三．操作规程及工艺条件 1．药材整理炮制
1．1领料：根据生产指令和处方从库房领取原料药材及辅料。 1．2原料药材的整理炮制
1．2．1处方中的3味药材分别按其前处理SOP处理，拣净杂质，洗净烘干。 1．2．2．处理好的原药材装入洁净无毒塑料袋中，贴上物料标签，存于净料暂存间，按生产品种及所用物料码放整齐。
注意：每一操作过程一次只能处理一种药材，生产完毕，经清场合格后，才能处理下一品种。
1．2．3按规定清场，填写生产记录及清场记录。 2．配料
2．1称量所用衡器应进行校验并在校验期内，容器清洁符合标准要求。
2．2从净料暂存间领取净药材，核对品名、批号，并按处方配料，用专用容器称量，双人复核，贴上物料标签，送交提取工序和粉碎工序。
2．3按配料岗位清场SOP清场。 2．4填写生产记录和清场记录。 3． 提取、浓缩
3．1黄芪、茯苓、大枣的提取、浓缩。
3．1．1将大枣24kg，投入多功能提取罐中加水1040L，煎煮1h，然后将黄芪48 kg、茯苓32 kg的混合粗粒投入多功能提取罐中，继续煎煮2h。
3．1．2将提取液输入提取液贮罐中，再向多功能提取罐中加入纯化水832L，加热煎热2h。
3．1．3将提取液输入提取液贮罐中，再输入单效真空浓缩器中，进行循环浓缩，浓缩液输入球形真空浓缩器中进行减压浓缩至浸膏相对密度为1.15-1.20（60℃测）。
3．1．4浓缩好的浸膏收集于浸膏储存罐中，收膏率20%，约得浸膏118kg。 5． 醇沉
5．1将黄芪、茯苓的提取浸膏1置于搅拌机中，加入鸡血藤干膏混合30分钟。加入醇沉罐中，再加入等量的95%的乙醇，搅拌均匀，静置12h。
文件名称 文件编码 芪枣颗粒前提取工艺规程 SC-TSP-PT-008A 页 次 版 次 共9页 第5页 第一版（2003） 5．2板框过滤：将醇沉上清液经板框过滤。 5．3将滤液输入真空浓缩器中，浓缩至浸膏相对密度为1.24（70℃测），温度60℃，真空度：-0.05mpa，约得浸膏6.98kg，收膏率：30%。
5．4将浓缩好的浸膏收集于浸膏储存罐中，收膏率93%，约得浸膏26.5kg，贴上中间品标签，标明品名、批号、数量、存放时间、有效期、操作人、复检人签字，送交库房。
5．5按规定清场，填写清场记录和生产记录。 四、生产过程质量控制点： 1．前处理
1．1 原药材质量符合规定，无虫蛀、霉变现象。 1．2 清洗干净。 1．3干燥：
黄芪：60℃，2h；大枣：60℃，2h；茯苓：60℃，2h。 2．配料 2．1衡器精确。
2．2物料有合格证，状态标志齐全。 2．3物料品名、数量与处方一致。 2．4无高低限投料。
3．黄芪、大枣、茯苓提取、浓缩 3．1温度：100℃。
3．2时间：2小时（第一次），1小时（第二次）。 3．3加水量：第一次10倍，第二次8倍。 3．4浓缩
3．4．1真空度：-0.07MPa。 3．4．2温度：60-65℃。
3．4．3浸膏相对密度：1.15-1.20（60℃测）
文件名称 文件编码 芪枣颗粒前提取工艺规程 SC-TSP-PT-008A 页 次 版 次 共9页 第6页 第一版（2003） 4．浸膏混合 4．1混合时间：10分钟 4．2混合质量：均匀，颜色一致 5．醇沉、浓缩 5．1加乙醇量：等量。 5．2静置时间：12h 5．3浓缩
5．3．1温度：60℃以下 5．3．2真空度：-0.07MPa
5．3．3浸膏相对密度：1.24（70℃测） 五、消耗定额
理论用量 1．原辅料消耗定额=
编码 YL0117 YL0118 YL0108 原辅料名称 黄芪 大枣 茯苓 规格 药用 药用 药用 药用 食用 φ400 单位 处方量 Kg Kg Kg Kg L 张 48 24 32 5.28 8 损耗率 5% 3% 5% 1—损耗率
定额量 50.5 24.7 33.7 5.28 8 备注 YL0119 鸡血藤干膏
95%乙醇 滤板
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芪枣颗粒前提取工艺规程 SC-TSP-PT-008A 页 次 版 次 共9页 第7页 第一版（2003） 六．各工序收率
1．计算公式
本工序产出量
工序收率 = ×100%
本工序投料量
各工序收率合格范围：
工 序 黄芪前处理 茯苓前处理 大枣前处理 配料 黄芪、大枣、茯苓提取浓缩 醇沉、浓缩
收 率 95% 95% 97% 99% 20% 30%
文件名称 文件编码 芪枣颗粒前提取工艺规程 SC-TSP-PT-008A 页 次 版 次 共9页 第8页 第一版（2003） 七．工艺卫生：符合《一般生产区工艺卫生管理规程》和`《洁净区工艺卫生管理规程》的规定。
八．技术安全与劳动保护：符合《生产安全管理规程》的规定。 九．劳动定额与生产周期
工 序 挑选 清洗、干燥 配料 黄芪、大枣、茯苓提取 浓缩1 醇沉 浓缩2 收膏 岗位定员 2 2 2 2 2 2 2 2 80h(5天)
班次 1班 3班 1班 1班 3班 3班 3班 1班 工序周期（h） 2h（0.25天） 24h（1天） 2h（0.25天） 8h（1天） 12h（0.5天） 16h（1天） 12h（0.5天） 4h（0.5天）
文件名称 文件编码 芪枣颗粒前提取工艺规程 SC-TSP-PT-008A 页 次 版 次 共9页 第9页 第一版（2003） 十．设备—览表 设备名称 切药机 自控粉碎机 热风循环烘箱 多功能提取罐 真空浓缩器 磅秤 醇沉罐 乙醇储罐 酒精回收塔 板框过滤器 规格型号 WQY-240 ZKF-3X CT-C-1 3M3 DJN-500 TGT-500A MTCG-1500 CG-1500L JN-200G BL-200 生产厂家 江苏常熟市中药机械厂 烟台制药机械厂 常州市范群干燥设备厂 温州市丰源制药设备有限公司 温州市丰源制药设备有限公司 数量（台） 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 生产能力 40-400kg/h 400kg/h 500kg 1500L 1500L 200L 2T/h
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