物料有效期管理规程

颁发部门：生产部 文件编号： 版本/修订：B/0

编 制： 审 核： 批 准： 日 期： 日 期： 日 期： 分发部门：生产部、品控部、仓库 1目的

规范对生产过程中所涉及的原材料、中间体及成品等的管理，原材料、中间体只能在有效期范围内时进入下一道生产环节，成品只能在有效期范围内时投入市场，确保公司产品的质量。

2范围

适用于本公司所有产品的生产和销售环节。

3职责

3.1由生产部对生产过程中说涉及的原材料、中间体和成品的有效期进行确定，并在确保各物料处于有效期内的基础上安排生产计划。

3.2品控部负责对生产过程中涉及的原材料、中间体和成品的有效期进行复核，严禁物料超期使用。

3.3仓库需对存放的原材料、中间体和成品的有效期进行监控，禁止超期物料出库。对超期物料应及时申请销毁处理。

4内容

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文件标题：物料有效期管理规程 文件编号： 版本/修订：B/0 4.1试剂生产中各物料有效期的确定

4.1.1原材料有效期的确定

原材料的有效期若供应商有明确规定的，应以供应商所规定的有效期为准，如生产过程中诸多抗体、抗原等。

对供应商没有明确规定有效期的原材料，且长期在对应贮存条件下存放不影响其理化性质的，有效期定为从原材料生产日期开始七年内有效，如生产过程中的各种盐类、甲醇等试剂及卡壳、铝箔袋等包材。

4.1.2中间体有效期的确定

生产过程中生产的各种中间体按照不同的种类确定有不同的有效期。

其中如包被生产中的划膜液仅在当日有效，划膜液配置完成后需立刻进行包被生产。

包被生产出来的膜条经过烘烤干燥后，有效期至包被日起满两年。

生产过程中配置的各种试剂，如MES缓冲液、PB缓冲液等中间试剂，有效期至配置日起满三个月；各产品样本层析缓冲液有效期至配置日起满两年。

微球偶联生产出的液体微球有效期至偶联操作完成日起满七天；冻干微球有效期至冻干操作完成日起满两年。

已喷印二维码的底盖及已喷码的铝箔袋、中盒，有效期至喷印日起满一个月，并且只能

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文件标题：物料有效期管理规程 文件编号： 版本/修订：B/0 用于喷印信息所对应批次的产品生产，在该批次产品生产完成后需及时申请销毁处理。

已组装试剂卡有效期至组装完成日起满两年。

4.1.3成品的有效期

各类成品的有效期至包装完成日起满两年。

4.2仪器生产中各物料有效期的确定

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