14．综合类型试卷四
一、判断题
1．仪器设备的标识管理是检查仪器设备处于受控管理的措施之一。（ √ ）（P228)
2．实验室进行质量控制时，应尽可能在质量控制数据已经超出预先设定的判据时采取措施。 (×）
3．授权签字人调离后，实验室最高管理者可以按要求选派合适的人员代替授权签字人的职责，在资质认定监管部门监督评审或复评审时再考核确认。 （×)
4．属于国家强制检定目录内的工作计量器具，不管使用情况，都必须依法送检。(× ） 5．“期间核查\"使用的核查标准，必须使用计量“参考标准\"。 (×）（P228）
6．经校准的验证合格的功能性设备应使用准用(黄色）的仪器状态标志。 (×)
7．在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前,应按照国家相关技术规范或者标准进行检定／校准。 （√）
8．参考标准是一种供参照的检测方法标准( × ）（P228）
9．实验室在接收检测或校准的样品时,应记录样品的状态，包括与正常（或规定)条件的偏离。（ √ ）(P228） 10．实验室的内部质量控制计划由质量监督员实施，以确保所出具的检测结果公正、科学、准确、有效.（×)（P228) 11．实验室出具的家用电器检验报告中，虽未对所分包出去的电磁兼容器项目做任何说明,但该分包实验室确已取得CNAL实验室认可证书和计量认证证书。 （×)
12．实验室及其人员对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施. (√） 13．技术负责人全面负责实验室的技术运作，质量主管负责保证管理体系有效的运行。（ √ ）（P229） 14．实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和地从 事检测活动。 （√） 15．文件包括内部文件和外部文件。记录是一种特殊类型的文件,是对所完成活动或达到的结果提供客观证据的文件。( √ ）（P229）
16．实验室出具的家用电器检验报告中，虽未对所分包出去的电磁兼容器项目做任何说明,但该分包实验室确已取得CNAL实验室认可证书和计量认证证书。 （×)-与11重复
17．对采购的仪器设备、试剂和消耗性材料都应有检测和/或校准要求。（×）(P229） 18．实验室应明确客户的要求，在合同签订后立即组织评审。 (×）
19．实验室应保存合理的中诉和投诉及处理结果的记录，并按规定归档。 (×） 20．纠正措施是指“返修”、“返:”或调整，涉及对现有的不合格所进行的处置.（×） 21．预防措施是指为了防止不符合工作的再发生,消除其原因所采取的措施。 （×） 22．每次检测或校准的记录应包含足够的信息以保证能够再现。 （√） 23．实验室的内审员负责内部管理评审工作的组织和实施。 (×） 24．内部审核的结果是管理评审的输入之一。 (√) 25．管理评审是实验室的外部活动。 (×)
26．对于主要是在可移动的设施或临时的设施开展检测工作的实验室，可以不具备固定的工作场所.（×）(P229）
二、选择题
1．检测报告应经(C．授权签字人）审查批准后方可发出。
A．实验室最高管理者 B．法定代表人 C．授权签字人 答案：C
2．实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的（B、有效性）。（P230）
A、可靠性 B、有效性 C、真实性 D、合法性 答案：B 3．对于成组成套的样品，标识系统应包括(C．惟一标识和群组标识)。 A。．惟一标识 B．群组标识 C．惟一标识和群组标识 答案：C
4．实验室持有的测量参考标准应当（B、仅用于校准）,除非能证明其作为参考标准的性能不会失效.(P230） A、用于重要的检测活动 B、仅用于校准 C、用于需要的检测项目 D、根据管理者安排使用 答案：B 5．操作大型复杂设备的授权人员应（A。．经培训考核持证上岗）。 A。．经培训考核持证上岗 B．应持证上岗 C经培训考核 答案：A 6．实验室使用危险有毒物品的保管应有（C、双人双锁和专柜)保管。(P230）
A、实验室负责人 B、专人专柜 C、双人双锁和专柜 答案: C 7．实验室可以采用国际标准,但仅限特定委托方的（A.委托；C仲裁)检验。 A。委托 B．监督 C仲裁 答案：A，C
8．实验室一般应为法人,非法人的实验室需(B．经法人书面授权）。 A.．由上级主管单位确认其最高管理者 B．经法人书面授权
C．承担检验工作和相关法律责任 D．经认监委批准 答案：B
9．实验室应当规定本实验室(C．对检测和／或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员)的职责、权力和相互关系. A.．技术管理者和质量主管者 B．最高管理者和各级管理者
C．对检测和／或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员 D．所有人员 答案：C 10．管理体系文件包括（D．质量手册、程序文件、作业指导书、记录）。 A.．质量手册 B．程序文件 C．质量手册、程序文件 D．质量手册、程序文件、作业指导书、记录 答案:D 11．程序是为进行某项活动所规定的(B、途径）(P231)
A、原理 B、途径 C、资源 D、组织 答案： B
12．内部文件是由实验室制定的，如（A。质量手册；B．程序文件）等。 A.质量手册 B．程序文件 C．国家标准 D．法律法规 答案：A,B 13．实验室的如下项目可以分包（C、仪器设备使用频次低的项目）。（P231）
A、不具备检测能力的项目 B、工作量大、时间要求紧的项目 C、仪器设备使用频次低的项目 D、出口检验项目 答案: C 14．选择合格的供应商一般首先应评价其(C、产品质量）。（P231）
A、生产规模 B、 产品价格 C、产品质量 D、售后服务 答案: C
15．合同评审是在合同签订之前， 由实验室（D、程序文件规定的业务人员）所进行的系统评审活动。（P231）
A、主任 B、实验员 C、质量负责人 D、程序文件规定的业务人员 答案: D
16．投诉是客户或相关方(D．以书面或口头)的形式表达对实验室提供的检测／校准服务过程或结果 的不满意. A。．只能以口头 B．必须以文件 C必须以书面 D．以书面或口头 答案：D 17．“不符合工作的控制程序”必然涉及的内容是（A．纠正).
A．纠正 B．改进措施 C．合同评审 D．量值溯源 答案:A 18．下列哪句话不符合资质认定对记录管理的要求（Ａ）（P231）
Ａ、操作人员将质量记录作为管理工作／技术工作的第一手证据，存档前记录随身携带，以便随时修改
Ｂ、实验室编制完整合理的“记录管理程序”
Ｃ、手写记录边做边记，电子版记录应有措施，防止数据丢失或未经批准的擅自修改 Ｄ、记录信息量应足以“再现\"过去的工作过程和结果 答案：Ａ
19．实验室内部审核的目的是(A。评价实验室是否持续地按管理体系的要求运行）。 A.评价实验室是否持续地按管理体系的要求运行 B． 改进和完善管理体系
C．对实验室管理评审的补充和完善 答案：A 20．内审的首末次会议由（C、审核组长)主持。（P232）
A、审核组 B、最高管理者 C、审核组长 D、质量负责人 答案：C 21．有证标准物质是指（A、附有证书的参考物质（CRM））（P232）
A、附有证书的参考物质（CRM) B、附有使用说明的参考物质 C、附有标签的参考物质 答案:Ａ
22．脱离实验室直接控制的设备，返回后,应检查(A。功能和校准状态是否满意)。
A.．功能和校准状态是否满意 B．外观和功能是否满意 C． 是否办理登记手续 答案：A 23．实验室应对（C．全部的）申诉和投诉的处理过程及结果及时记录,并按规定归档. A．合理的 B．不合理的 C．全部的 D．以书面形式的 答案：C
24．实验室(A．技术主管；D．授权签字人）应具有工程师以上职称，熟悉检验业务并经考核合格. A．技术主管 B．质量主管 C．最高管理者 D．授权签字人 答案：A，D 25．实验室对影响工作质量和设计安全的区域和设施应（A、有效控制；B、正确标识）。(P232） A、有效控制 B、正确标识 C、严格管理 D、实施监督 答案： A、B
三、问答题
1．如何理解《评审报告》评审表的评审意见？
参：应如下理解体系“不符合\"、“基本符合”和“缺此项”：
实验室体系文件中有描述但未实施的，为不符合;体系文件中有描述但实施不规范的，为基本符合；体系文件无描述的，为缺此项。“不符合”、“基本符合”和“缺此项\"均为整改项，应在说明栏内作相应的说明。 2．什么是期间核查？期间核查的主要对象有哪些？(P232）
参：期间核查不是一般的功能检查，更不是缩短检定校准周期，其目的是在两次正式校准/检定的间隔期间防止使用不符合技术规范要求的设备。“期间核查\"的对象主要是针对仪器设备的性能不够稳定漂移率大的、使用非常频繁的和经常携带运输到现场检测以及在恶劣环境下使用的仪器设备。不是所有的设备都要进行期间核查，对无法寻找核查标准（物质）（如破坏性试验）也无法进行期间核查。 3．评审组意见应包括哪些内容?
参：评审组意见包括:①依据的现场评审通知文号;②评审组人数；③现场评审时间、地点；④对实验室法律地位的描述以及承担第三方公正检验的评价；⑤评审过程，对机构体系运行有效性、资源和检测报告等方面的评价;⑥对现场试验的评价。⑦建议批准的计量认证／授权(验收)项目的数量;⑧不符合项及整改建议。 4．什么是溯源性? （P233）
参：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家或国际测量标准联系起来的特性。 （1）这条不间断的比较链称为溯源链。 （2）通常用“可溯源的”来表述。
（3）参考标准：在给定地区或组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出.
5．如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应如何处理? （P233）
参： 在检测/校准过程中，如果仪器设备出现过载或操作不当等错误，或已显示出缺陷、超出规定限度，应按以下步骤进行处理应:
① 立即停止使用该仪器设备，并加贴停用标识,避免误用.
② 有条件的实验室,应将该出现问题的仪器设备存放在合适的地方直至修复.
③ 修复后的设备为确保其性能和技术指标符合要求，必须经检定、校准等方式证明功能指标已恢复方可投入使用.
④ 实验室还应对这些缺陷或偏离规定的极限对过去进行的检测/校准造成的影响进行追溯, 发现不合格，应按“不符合工作的控制程序\"进行处置，必须时应通知客户，以确保检测/校准工作的质量和为客户提供可信任的数据。
四、分析题
请说明是否符合《评审准则》的要求，依据《评审准则》的哪一条款，并说明理由.
1. 评审员发现某实验室的两份检验报告使用同一编号，该机构的管理人员解释说“第一次出具的检测报告有错误,
因为是一个单位的同一委托样，所以就不再另外编号，于是另发了一份检测报告”。(P233）
答案要点：（1）不符合《评审准则》第5.8。7条的要求。（2）不符合的原因是,《评审准则》规定当发出的报告已经作了实质修改后,应以另发文件和收回原报告、重发新报告的方式实施，并有原报告作废的相应声明。新报告的修改应按准则所有要求，应有唯一性标识（重新编号），并注明所替代的原件，不应再使用已作废报告的编号. 2．评审员在评审时发现,实验室采用对存留样品进行再检测取得了两组数据,数据处理分析结论为：“两组数据比较接近,未发生异常变异.” （P233）答案要点:不符合《评审准则》第5。7。2条的要求。《评审准则》规定,实验室应分析质量控制的数据,当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时……。这里要求预先确定判断依据，实验室应是先确定复现性测量的复现性限，然后进行评价.
3.评审员抽查了一张上星期的药品检验证书,发现检验报告上的样品规格栏上填的是20毫克/片的有效含量，检验结果为10毫克/片的有效含量,判为不合格。评审员调取该检验报告的原始记录,发现填写的有效含量与样品接受单上的相同.评审员进一步检查留取的样品发现，样品标签上的有效含量为10毫克/片.业务室主任解释说：“这份检验报告已经完成审批手续，但尚未发出。评审组发现了这个问题，我们重新审批这份检验报告。谢谢你们！”
答案要点：(1）不符合《评审准则》第5.6.5条的要求。(2）《评审准则》规定:“实验室应记录接收检测或校准样品的状态。”该实验室错误地记录了检测样品的状态.
4.评审发现，某实验室建立标准测力机为产品检测参考标准。经查实验室该参考标准无固定检定/校准安排，亦无符合规范要求的检定/校准证书或报告。询问检验室负责人，称：“该参考标准在对本实验室检测设备（测力机)校准前，均约请某衡器公司用标准砝码进行量值标定，给出标定数值作为校准依据。因为公司使用了标准砝码,结果应当可信。”答案要点：（1）不符合《评审准则》第5。5。4条和4。5条的要求。(2）该实验室对标准测力机如何溯源没有正确的计划和安排，亦无证书或报告作为可信的依据。（3）一是无证据表明衡器公司具有提供检定/校准服务资质；二是缺少符合规范要求的检定/校准证书或报告,量值标定的质量难以保障。表明该实验室未对提供检定/校准服务的机构进行有效评价.
5． 评审某实验室时发现一台检测设备3月份检定合格后,使用了“合格”状态标志（有效期一年），7月份即发现出现故障，已经不能正常工作,于是在8月份请生产厂家来人修复,由于检测任务很多,修复立即投入使用，出具公证数据.此过程有哪些不符合《评审准则》。（P234）
答题要点：（1)不符合《评审准则》第5．4．2条款要求,仪器发生故障应有明显的停用标识，以防止误用；修复后必须经检定/校准合格后方可投入使用;实验室还应检查该故障对过去进行的检测所造成的影响。
（2)不符合《评审准则》第5．4．6条款，仪器设备应有正确的标识来表明其状态，如修复并经检定后应更换新的“合格\"标志；（3)不符合《评审准则》第5．4．5 条款i)的要求，未将故障、修理等情况记录到仪器档案。
