中药饮片车间生产操作人员GMP培训考试试卷 姓名：________________ 分数：_______________
一．填空题。（每题3分，共15分）
1、GMP的中文全称是：_________药品生产质量管理规范。
2、在生产过程中，进行每项操作时应当 及时记录____，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注____姓名_____和日期。
3、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， 未经批准人员 不得进入。 4、每次生产结束后应当 清场 ，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和 文件记录 。
5、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、___批号___和____日期_。 二、单选题（每题5分，共35分）
1、下述活动中应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是（ D ）。
A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.产品的生产 D.以上都是
2、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D ）。
A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨
3、制药用水应当适合其用途，最低要求应当采用（ B ）。
A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水 4、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）。
A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 5、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ）。
A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放
C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放
6、药品生产的岗位操作记录应由（ C ）。
A.监控员填写 B.车间技术人员填写
C.岗位操作人员填写 D.班长填写
7、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ B ）侵入。
A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气 三、多项选择题（每题4分，共20分）
1、批生产记录的每一页应当标注产品的（ AD ）。
A.规格 B.数量 C.过滤 D.批号 2、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ABD ）。
A.质量标准 B.操作规程 C.设备维修记录 D.稳定性考察报告
3、下面选项是切制工序的文件和记录的有( ABCD )
A 《切制岗位标准操作程序》 B《直线往复式切药机操作、维护规程》 C 《切制岗位生产记录》 D《切制岗位清洁、清场程序》
4、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（ ABC ）。
A.物料名称 B.物料批号 C. 所用产品的名称和批号 D.贮存条件 5、产品包括药品的（ BCD ）。
A.原料 B.中间产品 C.待包装产品 D.成品
四、判断题，你认为对的打√，认为错的打×（每题3分，共30分）
1、生产现场的物料要有物料标签、物料标识或状态标志。（ √ ） 2、生产时操作人员可以不按照生产工艺规程的要求来生产，只需按照自己的经验来操作。（ × ） 3、生产设备应有明显的状态标识，没有内容物的器具的应当标明清洁状态（ √） 4、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。（√ ） 5、药材可以直接接触地面放置。（ × ） 6、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。（ √ ）
7、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。（ √ ） 8、切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆 （ √ ）
9、可以不核对物料的名称、批号、数量等就开始生产操作。（ × ） 10、包装称量开始前，必须校对电子台秤，确保计量准确。 （ √ ）
