TS16949(2002)质量管理体系标准

汽车生产及相关维修零件组织应用GB/T19001-2000的特别要求

（GB/T18305-2003/ISO/TS16949：2002）

1 范围 1.1 总则

2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续 改进其有效性。组织应：

a） 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；

b） 确定这些过程的顺序和相互作用；

c） 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

d） 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监

视；

e） 监视、测量和分析这些过程；

f） 实施必要的措施，以实现对这些过程的策划的结果和对这些过程的持续改进。

组织应按本标准的要求管理这些过程。

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。 对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和 测量相关的过程。

4.1.1 总要求-补充

确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。 注：见7.4.1和7.4.1.3 4.2 文件要求 4.2.1 总则

质量管理体系文件应包括：

a） 形成文件的质量方针和质量目标； b） 质量手册； c） 本标准所要求的形成文件的程序；

d） 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

e） 本标准所要求的记录（见4.2.4）。 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实 施和保持

注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a） 组织的规模和活动类型； b） 过程及其相互作用的复杂程度； c） 人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。 GB/T19001-2000的特别要求

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4.2.2 质量手册

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a） 质量管理体系的范围，包括任何删除部分的细节和调整（见1.2）, b） 质量管理体系的文件化程序,或对它们的参考,和 c） 对质量管理体系过程相互作用的描述. 4.2.3 文件控制

质量管理体系要求的文件应受控.记录是特殊的文件形式,其受控方式应遵循4.2.4中的要求.应建立文件化程序来控制:

a) 发放前对文件充分性的批准,

b) 进行必要的评审和更新,并重新批准文件, c) 确保文件的更改和最新的更改状况,

d) 确保在相应的适用场所可以获得适当的文件的恰当版本, e) 确保文件的清晰和随时可鉴别,

f) 确保从外部获得的文件加以标识,控制其发放,和

防止过期文件的不当使用.当其需要保存时,应将其恰当标识. 4.2.3.1 工程规范

组织应有一个过程，以保证按顾客要求的进度及时评审、分发和执行所有的顾客工程标准/技术规范和更改。尽快进行及时评审，不应超过两个工作周。

组织应确保有生产中每次实施更改的日期记录，更改的实施应包括对文件的更新。

注：当这些法规被设计记录引用或当他们影响产品零件批准过程文件时，如：控制计划、FMEA等，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产零件批准记录进行更新。 4.2.4 记录控制 应建立并保存记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识 别和检索。应建立文件化程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制。 注1 上述“处理”包括如何处置。 注2 “记录”也包括顾客规定的记录 4.2.4.1 记录保存

记录控制应满足法规和顾客要求.

5 管理职责 5.1 管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a） 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b） 制定质量方针； c） 确保质量目标的制定； d） 进行管理评审； e） 确保资源的获得。

5.1.1 过程效率

最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。

5.2 以顾客为关注焦点 最高管理层应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）. 5.4.1.1质量目标-补充内容 GB/T19001-2000的特别要求 2013-4-20 2 of 19

5.3 质量方针

最高管理者应确保质量方针：

a） 与组织的宗旨相适应；

b） 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c） 提供制定和评审质量目标的框架； d） 在组织内得到沟通和理解；

e） 在持续适应性方面得到评审。

5.4 策划

5.4.1 质量目标

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需

的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

5.4.1.1 质量目标-补充

最高管理层应确定质量目标和测量要求,并应包括在经营计划中，用于质量方针的展开。 注：质量目标应该体现顾客的期望并在规定的时间内是可实现的。 5.4.2 质量管理体系策划

最高管理者应确保：

a） 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。 b） 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1职责和权限

最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 5.5.1.1 质量职责

应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。 负责产品质量的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。

所有班次的生产作业都应安排负责保证生产质量的人员，或指定其代理人员。

5.5.2 管理者代表

无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和 最高管理者应指定一名管理者，

权限： a） 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c） 确保在整个组织内提供满足顾客要求的意思。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

1顾客代表

最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。

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5.5.3 内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

5.6 管理评审 5.6.1总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适应性、充分性、和有效性。 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见4.2.4） 5.6.1.1质量管理体系业绩

…作为持续改进的一个必不可少的部分,这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势的评审.

对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容.(见8.4.1和8.5.1)

这些结果应记录,至少能为以下方面的成绩提供证据: -经营计划中规定的质量目标,和 -对所供应产品的顾客满意情况. 5.6.2管理评审输入

a管理评审的输入应包括如下方面的信息：） a） c） e） f） g） 审核结果， 过程表现和产品符合性， 以往管理评审的跟踪措施， 可能影响质量管理体系的更改，和 改进的建议。 b） 顾客反馈， 评审准备 d） 预防和纠正措施的状况， 8.2.2 内审 5.6.2.1 评审输入-补充

管理评审的输入应包括实际的和潜在的外部失效及其对质量，安全和环境的影响分析。 5.6.3 评审输出

管理评审的输出应包括与下列方面有关的任何决定和措施： a） 对质量管理体系和其过程有效性的改进， b） 与顾客要求的产品改进，和

c） 资源需求。 6 资源管理 6.1 资源提供

组织应确保并提供以下方面所需的资源： a） 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b） 通过满足顾客要求，增强顾客满意。 GB/T19001-2000的特别要求 2013-4-20 4 of 19

6.2 人力资源 6.2.1 总则

基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

6.2.2能力、意识及培训

组织应： a） 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力， b） 提供培训或采取其它措施以满足这些需求， c） 评估所采取措施的有效性， d） 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献，和 e） 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4） 6.2.2.1产品设计技能 组织应确保具有产品设计责任的人员有达到设计要求能力，且熟练掌握适用的工具和技术。组织应识别适用的工具和技术。

6.2.2.2 培训

组织应建立并保持文件化程序，识别培训需求并使所有从事对质量有影响的工作人员都具有相应的能力。彻底特殊任务的人员应具备要求的资格。在满足顾客要求的方面给予特别的关注。 注1 本要求适用于组织内各层次中影响质量的所有员工。 注2 顾客特殊要求的一个例子：数字型数学数据的应用。 6.2.2.3 岗位培训

对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训，包括合同工和代理工作人员。应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员。 6.2.2.4员工激励和授权

组织应有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的过程。该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。

组织应有一个过程，以测量员工对于所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标指出贡献（见6.2.2d）的认识程度。 6.3基础设施

组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a） 建筑物、工作场所和相关的设施； ； b） 过程设备（硬件和软件）。 c） 支持性服务（如运输或通讯）

6.3.1工厂、设施和设备策划

组织应采用多方论证的方法（见7.3.1.1）来制定工厂、设施和设备的计划。工厂的布局优化材料的转

移、搬运，以及对场地空间的增殖使用，并应便于材料的同步流动。应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法。

注：这些要求应当关注精益制造原则以及与质量管理体系有效性的关联。 6.3.2应急计划

组织应制定应急计划，以便在紧急情况下（如公共事业的供应中断、劳动力短缺，关键设备故障和外部退货等）满足顾客的要求。 6.4工作环境

组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 GB/T19001-2000的特别要求 2013-4-20 5 of 19

6.4.1 与实现产品质量相关的人员

组织应强调产品安全性和方法，以最大程度地降低对员工造成的潜在风险，特别是在设计和开发过程、制造过程活动中。 6.4.2生产现场的清洁

组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。

7 产品实现 7.1 产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1） 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a） 产品的质量目标和要求； b） 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c） 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4） 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。

7.1.1 产品实现的策划-补充

作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。 7.1.2 接收准则

准则应规定接收准则，要求时，由顾客批准。

对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷（见8.2.3.1） 7.1.3 保密

组织应确保顾客委托的正在的产品、项目和相关产品信息的保密。

7.1.4 更改控制

组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认的活动，以确保和顾客要求相一致。更改在实施前应予以确认。

对有专有权的设计，对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响应与顾客共同进行评审，以便所有的影响都得到适当的评价。

当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。 注1 任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客的同意。 注2 以上要求适用于产品和制造过程更改。 7.2 与顾客相关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a） 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b ） 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所应的要求； c ） 与产品有关的法律法规要求； d ） 组织确定的任何附加要求。 注1 交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品服务。

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注2 此要求包括再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识

的结果所识别的特性（见7.3.2.3）。

注3 条款c）的符合性包括所有适用的、安全和环境法规，适用于材料的获取、

储存、搬运、再利用、销毁和废弃。

7.2.1.1 顾客指定的特殊特性

组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接 受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： a） 产品要求得到规定； b） 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c） 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 注： 在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 7.2.2.1与产品有关的要求的评审-补充

对7.2.2.中正式评审（见注）要求的放弃应得到顾客授权。 7.2.2.2 组织制造的可行性

组织应在合同评审中，对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。 7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关确定并实施与顾客沟通的有效安排： a） 产品信息； b） 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c） 顾客反馈，包括顾客抱怨。 7.2.3.1 顾客沟通-补充

组织应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。 7.3设计与开发

注：7.3的要求包括对产品和制造过程的设计和开发，且关注于防错，而不是找出错误。 7.3.1设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 a） 在进行设计和开发策划时，组织应确定： 设计和开发阶段； b） 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c） 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输入应予以更新。

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7.3.1.1 多方论证方法

组织应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括： ——特殊特性的开发/最终确定和监视；

——潜在失效模式及后果分析（FMEAs）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施； ——控制计划的开发和评审。

注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。 7.3.2设计和开发输入

。这些输入应包括： 应确定与产品有关的输入，并补充记录（见4.2.4） a） 功能和性能要求； b） 适用的法律、法规要求； c） 适用时，以前类似设计提供的要求。 d） 设计和开发所应的其他要求。

e） 应对这些输入进行评审，以确定输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相

矛盾。

7.3.2.1产品设计输入

组织应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，包括： ——顾客的要求（合同评审）如特殊特性（见7.3.2.3）、标识 、可追溯性和包装；

——信息的利用：组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其他相关来源获得的信息推广应用于当前或未来有相似性性质的项目； ——产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。 7.3.2.2制造过程设计输入

组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括： ——产品设计输出数据；

——生产率、过程能力及成本的目标； ——顾客要求（若存在）； ——以往的开发经验

注：制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应。 7.3.2.3 特殊特性

组织应确定特殊特性（见7.3.3d），并且 ——在控制计划中包括所有的特殊特性； ——与顾客规定的定义和符号相符合；

——对过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明来加以标识，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。 注：特殊特性可包括特性和过程参数。 7.3.3设计和开发输出

设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a） 满足设计和开发输入的要求； b） 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c） 包括或引用产品接收准则； d） 规定对产品的安全和正常使用所应的产品特性。

7.3.3.1 产品设计输出——补充

产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。产品设计输出应包括： ——设计FMEA，可靠性结果； ——产品特殊特性和规范；

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——适当时，产品防错；

——产品定义，包括图样或数学数据； ——产品设计评审结果； ——适用时，诊断指南。

7.3.3.2制造过程设计输出

制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。制造过程设计输出应包括： ——规范和图样；

——制造过程流程图/布局； ——制造过程FMEAs

——控制计划（见7.5.1.1）； ——作业指导书； ——过程批准接收准则；

——有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据； ——适当时，防错活动的结果；

——产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。 7.3.4 设计和开发评审

在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便： a） 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b） 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录 应予保持（见4.2.4） 注：这些评审通常与设计阶段相协调，包括制造过程的设计和开发。 7.3.4.1 监视

应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作 为管理评审的输入。

注：这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其他适宜的方面。 7.3.6.3产品批准程序

组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序。 注：产品批准应当在制造过程验证之后进行。

该产品和制造过程的批准程序也应适用于供应商。

7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。 验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）

7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对 设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记 录应予保持（见4.2.4）。

注1：确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析。

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注2：上述7.3.5和7.3.6的要求适用于产品和制造过程。

7.3.6.1 设计和开发确认-补充

应按顾客的要求（包括项目时间进度）进行设计和开发确认。

7.3.6.2 样件计划

当顾客要求时，组织应制定制定样件计划和控制计划。只要可能，组织就应使 用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。 应监视所有的性能活动，以便及时完成并符合要求。

当这些服务被外包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。 7.3.6.3 产品批准过程

组织应符合顾客承认的产品和制造过程的批准程序。 注：产品批准应当在制造过程验证之后进行。 该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方。 7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认， 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）

7.4采购

7.4.1采购过程

并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 组织应确保采购的产品符合法规的采购要求。对供应商及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的 产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供应商按组织的要求提供产品的能力评价和选择供应商。应制定选择、评价和重新评价的准（见4.2.4） 则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。

注1：上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务，如分装、排序、分选、返工及校准服务。 注2：当发生与供应商相关的兼并、收购或从属关系时，组织应当验证供应商质量管理体系的延续性和有效性。

7.4.1.1法规的符合性

产品中使用的所有采购产品或材料应满足适用的法规要求。

7.4.1.2 供方质量管理体系的开发

组织应以供应商符合本标准为目标进行供应商质量管理体系的开发。符合GB/T 19001：2000是达到这一目标的第一步。

注：供应商开发的优先顺序取决于供应商的质量业绩和所提供产品的重要性。

除非顾客另有规定，否则组织的供应商应通过经认可的第三方认证机构的ISO9001：2000第三方认证 7.4.1.3 顾客批准的供货来源

若合同（如顾客工程图样、规范等）中有规定，组织应从批准的供货来源采购产品、材料或服务。采购顾客指定的供货来源，包括工具/量具的供应商，不能免除组织确保采购的产品质量的责任。

7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时应包括： a） 产品、程序、过程和设备的批准要求； b） 人员资格的要求； c） 质量管理体系的要求。 在与供应商沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 GB/T19001-2000的特别要求 2013-4-20 10 of 19

7.4.3 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供应商的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的 方法作出规定。

7.4.3.1进货产品质量

组织应有一个采用以下一种或多种方法保证采购产品（见7.4.3）质量的过程： ——组织接收统计数据，并对其进行评价；

——进货检验和/或试验，如根据业绩的抽样；

——结合可接受的已交付产品的质量记录，对供应商现场进行第二方或第三方 评定或审核；

——由指定的实验室进行的零件评价 ——与顾客达成一致的其他方法。 7.4.3.2对供应商的监控

供应商业绩应通过以下指标进行监控： ——交付产品的质量；

——顾客生产中断包括外部退货；

——按计划交付的业绩（包括超额运费情况）； ——关于质量或交付问题异常情况的顾客通知。 组织应促进供应商对其制造过程业绩的监控。

7.5生产和服务的提供

7.5.1 生产和服务提供的控制

组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： 获得表述产品特性的信息； a） b） c） d） e） f） 7.5.1.1控制计划

组织应：

——针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划（见 附录A），包括散装材料及零件的生产过程；

——在试生产和生产阶段都应考虑设计FMEA和制造过程FMEA输出的控制计划。

必要时，获得作业指导书； 使用适宜的设备； 获得和使用监控和测量装置； 实施监控和测量； 放行、交付和交付后活动的实施 GB/T19001-2000的特别要求 2013-4-20 11 of 19

控制计划应：

——列出用于制造过程控制的方法；

——包括对顾客和组织确定的特殊特性（见7.3.2.3）所采取的控制进行监控的方

法。

——如果有，包括顾客要求的信息；

——在过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的反应计划

（见8.2.3.1）；

当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时，应重新评审和更新控制计划（见7.1.4）。

注：评审或更新的控制计划可能要有顾客批准。

7.5.1.2作业指导书

组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书。这些指导书应在工作岗位易于得到。

这些指导书应来自于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程。

7.5.1.3

无论何时进行作业准备，如作业的初次运行、材料的更换，均应进行作业准备的验证。作业准备人员应能得到作业指导书。适用时，组织应使用统计方法进行验证。 注：推荐成员末件比较的方法。 7.5.1.4预防性和预计性维护

组织应识别关键过程设备，为机器/设备的维护提供资源，并建立有效性的、有计划的全面预防性维护系统。这个系统至少应包括：

——有计划的维护活动；

——可得到关键生产设备的零配件；

——将维护目标形成文件并予以评价和改进。

组织应使用预见性维护方法，以持续改进生产设备的有效性和效率。 7.5.1.5 生产工装的管理

组织应为工装/模具和量具的设计、制造和验证活动提供资源。 组织应建立并实施生产工装的管理系统，包括： ——维护和修理的设施与人员； ——储存和修复；

——易损工装的更换计划；

——工装标识，明确其状态，诸如在用、修理或废弃。

如果其中任何一项工作被外包，组织应实施监控这些活动的系统。 注：此要求也适用于车辆维修零件的工装。

7.5.1.6生产计划

应有满足顾客要求的生产计划，例如由信息系统支持的“准时”计划，该信息系统允许在过程的关键阶段获得生产信息并且是订单驱动的。

7.5.1.7 服务信息反馈

应建立并保持与制造、工程和设计部门沟通服务问题的过程。

注：将“服务问题”增加到本条款，其目的是为了保证组织了解外部发生的不合格。 7.5.1.8 与顾客达成的服务协议

当与顾客达成服务协议时，组织应验证以下项目的有效性：

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-组织的任何服务中心，

-任何专门工具或测量设备，和 -服务人员的培训。

7.5.2生产过程和服务手段的有效性确认(特殊过程) 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监控或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实 施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a） b） c） d） e） 7.5.2.1生产和服务提供过程的确认-补充

7.5.2的要求应适用于生产和服务的所有过程。 7.5.3标识和可追溯性

适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应针对监控和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 注：在生产流程中产品所处的位置并不能表明其检验、试验状态，除非产品本身状态明显，如：自动化生产流转过程中的材料。如果状态能清楚地识别、形成了文件并且达到了预定的目的，也可以采用替代的方法。

7.5.3.1 标识和可追溯性-补充

以上7.5.3中的“适当时”不适用。 7.5.4顾客财产

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构 成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并 保持记录（见4.2.4） 注：顾客财产可包括知识产权。 注：此条款包括顾客所有的可重复使用的包装。

7.5.4.1顾客拥有的生产工装

顾客所有的工具以及制造、试验、检验工装和设备应予以永久性标记，以使每一工装设备的权属关系清晰可见并可以确定。 7.5.5产品防护

在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供保护，这种防护应包括标识、搬运、包装、储存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。 GB/T19001-2000的特别要求

为过程的评审和批准所规定的准则； 设备的认可和人员资格的鉴定； 使用特定的方法和程序； 记录的要求（见4.2.4）； 再确认。 2013-4-20 13 of 19

7.5.5.1 储存和库存

应按策划的适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。

组织应使用一种库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如“先进先出”（FIFO）。应以对待不合格品的类似方法控制过期产品。 7.6 监控和测量仪器的控制

组织应确定需实施的监控和测量及所需的监控和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。 组织应建立过程，以确保监控和测量活动可以并以与监控和测量的要求相一致的方式实施。 a） 对照能溯源到国际或国家基准的测量基准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或鉴定的依据； 进行调整或必要时再调整； 为确保结果有效，必要时，测量设备应： b） c） 得到识别，以确定其校准状态； d） 防止可能使测量结果失效的调整； e） 在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效； 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设。 备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4） 当计算机软件用于规定要求的监控和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。 注：见ISO10012-1和ISO10012-2 注：可追溯到设备校准记录的编号或其他标识满足本要求c）的意图。

7.6.1 测量系统分析

为分析每种测量和试验设备系统得出的结果中出现的变差，应进行统计研究。此要求应适用于控制计划中特地提及的测量系统。所用的分析方法及接受准则应符合顾客关于测量系统分析的参考手册的要求。如果得到顾客的批准，也可使用其他分析方法和接受准则。 7.6.2 校准/验证纪录

对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校准/验证活动的纪录，用以提供符合确定的产品要求的证据。纪录应包括：

——设备标识，包括校准设备所依据的测量标准；

——由工程更改所引发的修订；

——在校准/验证时获得的任何超出规范的读数； ——超出规范条件下影响的评估；

——在校准/验证后，有关符合规范的说明；

——在可疑产品或材料已发运的情况下，给顾客的通知。 7.6.3 实验室要求 7.6.3.1 内部实验室

组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应规定并实施以下方面的技术要求：

——实验室程序的充分性；

GB/T19001-2000的特别要求 2013-4-20 14 of 19

——实验室人员的能力； ——产品试验；

——正确地进行这些服务，可溯源到相关的过程标准（如ASTM、EN等）的能力； ——相关纪录的评审。

7.6.3.2 外部实验室

组织用于检验、试验或校准服务的外部/商业/的实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准的能力，并且

——应有证据表明外部实验室对顾客是可接受的，或 ——实验室应依据GB/T 15481 或国家等效文件获得认可。

8 测量、分析和改进 8.1 总则

8.1.1 统计工具的确定

在质量先期策划中应确定每一过程适用的统计工具，并应包括在控制计划中。 8.1.2 基本统计概念的知识

整个组织应理解和使用基础统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整。 8.2监控和测评 8.2.1.顾客满意度

组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a） 证实产品的符合性； b） 确保质量管理体系的符合性； c） 持续改进质量管理体系的有效性。 d） 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。

注：应同时考虑内部及外部顾客。 注:对内部和外部顾客均应当加以考虑.

8.2.1.1 顾客满意—补充

顾客对组织的满意应通过对（产品）实现过程业绩的持续评价进行监视。业绩的指标应基于客观数

据，包括但不局限于：

——交付零件的质量性能；

——顾客生产中断，包括外部退货；

——按计划交付的业绩（包括附加运费情况）； ——关于质量或交付问题的顾客通知。

组织应对制造过程的业绩进行监视，以证实其符合顾客对产品质量和过程效率的要求。 8.2.2内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：

a） 符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b） 得到有效实施与保持 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，以对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活GB/T19001-2000的特别要求 2013-4-20 15 of 19 动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。

8.2.2.1 质量管理体系审核

组织应审核质量管理体系，以验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。 8.2.2.2 制造过程审核

组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。 8.2.2.3 产品审核

组织应以确定的频次，在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，如产品尺寸、功能、包装和标签。 8.2.2.4 内部审核计划

内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且应按年度计划进行日程安排。当内部

/外部不符合或顾客抱怨发生时，应适当增加审核频次。 注：每类审核应当使用特定的检查表 8.2.2.5 内审员资格

组织应具有有资格审核本标准要求的内部审核员（见6.2.2.2）。 8.2.3 过程监控与测评 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现 所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合 性。 8.2.3.1 制造过程监控与测评

制造过程的监视和测量

组织应对所有新的制造过程（包括装配和排序）进行过程研究，以验证其过程能力并为过程控制提供附加的输入。过程研究的结果应形成文件，适用时，包括生产、测量和试验方法的规范及维护指导书。这些文件应包括制造过程能力、可靠性、可维修性和可用性的目标及其接收准则。 组织应保持顾客零件批准过程要求中规定的制造过程能力或性能。组织应确保实施控制计划和过程流程图，包括符合规定的： ——测量技术； ——抽样计划；

——接收准则；

——当未满足接收准则时的反应计划。

应记录重要的过程事件，如更换工装、修理机器等。

组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的反应计划。适当时，反应计划应包括对产品的和100%检验。为保证过程变得稳定和有能力，组织随后应完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划应与顾客共同评审并经顾客批准。 组织应保持过程更改生效日期的记录。

8.2.4 产品的监控与测评

GB/T19001-2000的特别要求 2013-4-20 16 of 19

组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已完成之前，不应放行产 品和交付服务。 注：当选择产品参数以监视与规定的内部和外部要求的符合性时，组织确定产品特性的类型，并得出： ——测量的类型； ——适当的测量方法； ——要求的能力和技术。

8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验

应根据适用的顾客工程材料及性能标准，按控制计划的规定，对每一种产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果应可供顾客评审。

8.2.4.2 外观项目

若组织生产的零件被顾客指定为“外观项目”，则组织应提供： ——适当的资源，包括评价用的照明；

——适当的，颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、鲜映性（DOI）的标准样品； ——外观标准样品及评价设备的维护和控制； ——对从事外观评价人员的能力和资格的验证。 8.3 不合格品的控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别控制，以防止其非预期得使用和交付。不合格品控制以 及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 -8.3.1不合格品的控制-补充 组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品： 状态未经标识或可疑的产品，应归类为不合格品。 a） 采取措施，消除已发现的不合格品； -8.3.2返工产品的控制 b） 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； 返工指导书，包括重新检验的要求，应易于被适当的人员得到并使用。 c） 采取措施，防止其原预期的使用或应用。 -8.3.3顾客信息 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。 一旦发生不合格品被发运，应立刻通知顾客。 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 -8.3.4顾客特许 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的无论何时，只要产品或制造过程与当前批准的不同，在继续生产之前，组织应获得顾客的让步或偏措施。 离许可。

8.3.1不合格品的控制——补充内容

状态不明或可疑的产品应视为不合格品(见7.5.3)

8.3.2返工产品的控制

相应的操作者应易于得到和使用包括重新检验要求在内的返工指导书. 8.3.3顾客信息

当不合格已被发运时,应立即通知顾客. 8.3.4顾客特许

无论何时，只要产品或制造过程与当前批准的不同，在继续生产之前，组织应获得顾客的让步或偏离许可。

组织应保持授权的期限或数量方面的记录。当授权期满时，组织还应确保符合原有的或替在的规范和要求。经授权的材料装运时，应在每一集装箱上作恰当的标识。此规定同样适用于采购的产品。在提交给顾客前，，组织应与供方就其提出的任何要求达成一致。 8.4 数据分析

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组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果及其他有关来源的数据。 数据分析应提供以下有关方面的信息： a） 顾客意见（见8.2.1）； b） 与产品要求的符合性； c） 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； d） 供方。 8.4.1 数据的分析和使用

质量和运行业绩的趋势应与实现目标的进展进行比较，并形成措施以支持： ——确定迅速解决与顾客相关问题的优先顺序；

——确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划； ——及时报告产品使用信息的信息系统。

注：应当将数据与竞争对手和/或适用的基准加以比较。 8.5 改进

8.5.1持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改 进质量管理体系的有效性。 8.5.1.1 组织的持续改进

组织应确定一个持续改进的过程。

8.5.1.2 制造过程的改进

制造过程改进应持续地关注于产品特性及制造过程参数变差的控制和减少。 注1：在控制计划中将受控特性形成文件。

注2：持续改进是当制造过程有能力且稳定或当产品特性可预测且满足顾客要求时实施的。 8.5.2纠正措施

组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a） 评审不合格（包括顾客抱怨）； b） 确定不合格的原因 c） 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d） 确定和实施所需的措施； e） 记录所采取措施的结果； f） 评审所采取的纠正措施。

8.5.2.1 解决问题

组织应有一个确定的过程用于解决问题，使根本原因得到识别并消除。 若有顾客规定的解决问题的方式，则组织应采取此方式。 8.5.2.2 防错

组织应在纠正措施的过程中采用防错方法。 8.5.2.3 纠正措施影响

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组织应将纠正措施和实施的控制应用于其他类似的过程和产品，以消除不合格原因。 8.5.2.4 拒收产品的试验/分析

组织应对顾客的制造厂、工程部门及经销商拒收的零件进行分析。组织应尽可能缩短该过程的周期。应保存分析的记录，而且在要求时可以提供。组织应进行分析，并采取纠正措施，以防止再发生。 8.5.3预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a） 确定潜在不合格及其原因； b） 评价防止不合格发生的措施的需求； c） 确定和实施所需的措施； d） 记录所采取措施的结果； e） 评审所采取的预防措施。 GB/T19001-2000的特别要求 2013-4-20 19 of 19