操作人员手部卫生消毒方法验证方案
一、验证目的
1．主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求，含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现在正常条件下，生产出符合标准的体外诊断试剂产品。
2．本方案的目的在于分析评价操作人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影
响，以确认最佳消毒时间。 二、方案验证小组
品质部： 生产部：
本方案由品质部协同完成，管理者代表审核批准。 三、验证人员职责
品质部经理：负责组织验证方案的起草编制，组织验证方案的评价结果及结论。 QC：负责组织验证工作的具体采样、试验。
四、验证依据：GB/15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。 五、验证项目：生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手。 六、验证条件设置：
1．操作人员洗手必须用液体肥皂。 2．浸手消毒液：75%酒精消毒液。 七、验证范围：
1．洗手完毕后手部细菌数。 2．连续工作2h后手部细菌数。 3．连续工作4h后手部细菌数。 八、验证方法 1．洗手
a、卷起袖管；
b、打开水笼头放水，湿润双手。 c、使用足量的液体肥皂；
d、双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位；
e、冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；
f、检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤； g、将手烘干后穿上洁净工作服； h、双手放放消毒液中浸泡30s； i、鼗手彻底干燥。 2、采样
a、采样方法
对生产人员手采样：被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入10ml灭菌生理盐水的试管中。 b、检验方法和结果计算：
将每个采样管震打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取3个稀释度），分别取1ml放于灭菌平皿内（每人稀释度倾注2块平板），用普通琼脂培养基作倾注培养，置37温箱培养24h，观察结果，取菌落数为30-300的平板计算，求出平均菌落数。 3．验证：
a、按上述方法对操作生产人员进行手部卫生采样。 b、被采样人员总数：10人； c、检测结果： 细菌数 检测频次 洗手完毕 连续工作2h 连续工作4h 总 数 阳性对照 平均值中值：
菌数/每只手=平均菌数稀释倍数
测试人： 职务/职务： 日期：
被检人员编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 阴性对照 4．确认：结果分析及评价：
经过上述洗手过程后测试，生产操作人员手部在工作 h后，细菌总数为≤300cfu/每只手，,符合GB15980-1995标准规定。 九、最终批准
验证小组审阅上述所有结果有评价意见，同意验证结果，并按此结论编制洗手作业指导书。 十、验证方案审核会签表： 方案起草人/日期 方案编制会签人 品质部经理 QC 管理者代表
批准人/日期 签 字/日 期
