第２８卷第２期 ２０１５年６月 黔南 民族 医 专 学报 Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｑｉａｎｎａｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｌｌｅｇｅ ｆｏｒ Ｎａｔｉｏｎａｌｉｔｉｅｓ Ｖｏ１．２８ Ｎｏ．２ Ｊｕｎ．２０１５ 某食品药品检验所药品检验报告书底稿 及检验原始记录书写质量评价 尤榕，叶文武，许倩，黄媛，胡闰男，蒋立娜，黎明 （黔南州食品药品检验所，贵州都匀５５８０００） 【摘要】目的：了解近年来我所检验报告书底稿及检验原始记录的书写质量，找出书写存在的问 题，有针对性的加强书写培训，提高书写质量，保证检验报告的准确性。方法：对２０１０—２０１４年黔 南州食品药品检验所报告书底稿及原始记录从检验项目、标准规定、检测数据、项目结论和检验记录 ５个方面的书写进行整理分析。结果：２０１０—２０１４年５年的检验报告书底稿在检验项目、标准规定、 检测数据、项目结论及原始记录书写笔误率分别为３．７％、２１．２％、１９．６％、２．２％和４５．２％，呈现 上升趋势；不规范修改率达到２９．４％、排版不规范率达到３．１％；不同年龄段检验者在检验项目、标 准规定、项目结论和原始记录书写上的笔误率随着年龄的增长呈现下降态势。结论：加强对报告书底 稿及原始记录书写质量的监督、检查与培训是强化检验人员法律意识、责任意识、提高书写质量的一 个重要环节。 【关键词】报告书底稿；原始记录；书写质量；评价 【中图分类号】Ｒ９５ 【文献标识码】Ａ 【文章编号】１００８—４９８３（２０１５）０２一ＩＸ￣／＇９—０３ 药品检验报告书是对药品质量做出的技术鉴 题，笔误内容包括检验项目、标准规定、检测数 定，是具有法律效力的技术文件，是药品监督管 据、项目结论和原始记录（修改、排版）５个方 理部门的执法依据和司法部门裁判的依据。药品 面的书写情况，同时收集检验人员的性别、年龄 检验报告书来源于报告书底稿，报告书底稿来源 和参加工作时间等。 于检验原始记录。报告书底稿及原始记录的质 １．３统计处理用ＥＸＣＥＬ建立数据库，采用 量，直接关系到药品检验报告书的准确性及人民 ＳＰＳＳ１６．０统计软件进行统计学处理。 用药安全有效。笔者就黔南州食品药品检验所 ２结果 ２０１０—２０１４年４ ００７份检验报告书底稿及原始记 ２．１书写描述笔误情况从２０１０—２０１４年 录的书写质量进行分析评价，为进一步提高报告 ５年的报告书底稿及原始记录书写描述来看，检 书书写质量提供参考依据。 验项目、标准规定、检测数据、项目结论和原始 １资料与方法 记录书写笔误率分别为３．７％、２１．２％、 １．１资料资料来源于我所２０１０—２０１４年５年 １９．６％、２．２％和４５．２％。除原始记录外，其他 药品检验报告书底稿和原始记录。共计４ ００７ 项目描述笔误率呈现上升趋势。５年间检验项目 份，其中２０１０年５９８份，２０１１年８９２份，２０１２ 书写笔误率比较，具有统计学意义（ｘ ＝ 年８４３份，２０１３年８７８份，２０１４年７９６份。检 ２６．１９５，Ｐ＝０．ｏｏｏ）；标准规定笔误率比较，具 验人员共２１人，男性１３人，女性８人，平均年 有统计学意义（ｘ ＝１９０．２８，Ｐ＝０．０００）；检测 龄（３７．４±１０．１）岁，最大年龄５９岁，最小年 数据修改率比较，具有统计学意义（ｘ ： 龄２３岁。报告书来自中药检测室、生测药理检 １７９．７６，Ｐ＝０．０００）；项目结论书写笔误率比 测室和化学检测室。 较，具有统计学意义（）（２＝１４．７５，Ｐ＝０．００５）； １．２方法与调查内容收集２０１０—２０１４年５年 原始数据书写笔误率比较，具有统计学意义 报告书底稿和原始记录书写方面存在的笔误问 （ｘ ＝１３２．５０，Ｐ＝Ｏ．０００），见表１。 作者简介：尤榕（１９６３一），女，主管药师，主要从事中药检验和质量控制。 ・７９・ 第２８卷 黔南 民族 医 专 学报 第２期 表１ ２０１０—２０１４年报告书底稿及原始记录书写描述情况 ２．２报告书底稿及原始记录的规范修改和排版 （Ｘ２＝５０．６１，Ｐ＝０．０００）。５年间，不规范修改 情况从５年报告书底稿及原始记录的规范修改 率呈现上升态势，２０１４年不规范修改率达到 和排版情况来看，不规范修改率达到２９．４％、 ３７．１％；不规范排版情况同样存在上升的态势， 排版不规范率达到３．１％。５年间规范修改情况 以２０１３年最高（５．７％），其次为２０１４年 比较，具有统计学意义（Ｘ２＝４３．９９，Ｐ＝ （４．３％），见表２。 ０．０００）；规范排版情况比较，具有统计学意义 表２ ２０１０—２０１４年报告书底稿及原始记录的规范修改和排版情况 ２．３不同年龄段书写笔误情况５年间不同年 比较，５０岁以上的笔误率低于３Ｏ岁以下，检验 龄段检验者在检验项目、标准规定、项目结论和 结果均具有统计学意义（ 值分别为９９．７８、 原始记录的书写上，随着年龄的增长呈现下降态 １０１．４１、３３．７２，Ｐ均＝０．０００）；项目结论书写 势。在检验项目上５０岁以上的笔误率低于３Ｏ岁 笔误率同样以５０岁以上的笔误率（１．７％）低 以下，无统计学意义（Ｘ２＝５．２６５，Ｐ＝０．０７２）； 于３０岁以下为（３．２％），无统计学意义（ ＝ 在标准规定、检测数据、原始记录各年龄段进行 ４．１６，Ｐ＝０．１２５），见表３。 表３ ２０１０—２０１４年报告书底稿及原始记录中不同年龄段的书写描述情况 ・８０・ 第２８卷第２期 黔南 民族 医 专 学报 Ｖ０１．２８ Ｎｏ．２ ２０１５年６月 Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｑｉａｎｎａｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｌｌｅｇｅ ｆｏｒ Ｎａｔｉｏｎａｌｉｔｉｅｓ Ｊｕｎ．２０１５ ２．４不同年龄段报告书底稿及原始记录的规范 下不规范率最高（３９．４％）；规范排版情况比 修改和排版情况不同年龄段５年问报告书底稿 较，具有统计学意义（Ｘ２＝６０．７６，Ｐ＝０．０００）， 及原始记录规范修改情况比较，具有统计学意义 ３Ｏ岁以下检验者在排版方面好于其他年龄段， （Ｘ２＝７２．４０，Ｐ＝０．０００），５０岁以上者在检验记 见表４。 录方面较为规范，不规范率为２１．６％，３０岁以 表４ ２０１０—２０１４年不同年龄段报告书底稿及原始记录的规范修改与排版情况 ３讨论 是检验人员对报告书规范书写方面的知识欠缺， 从检验报告书底稿及原始记录的书写质量可 单位对新进岗同志开展报告书书写培训不够。三 看出检验人员的责任心与细心程度，同时也表现 是质量保证科的督查与指导不到位也是导致报告 出检验人员对报告书底稿及原始记录书写的认识 书底稿及原始记录书写质量不高的主要原因。 程度。药品检验报告是对药品质量作出的技术鉴 针对检验人员在书写报告书存在的质量问 定，是具有法律效力的技术文件¨Ｊ，它将直接 题，我们将采取：一是完善报告书底稿及原始记 影响药品监督管理部门对药品生产、经营企业的 录常用表格，固化常用检验方法、步骤及描述形 药品质量事故的分析、定性和行政处理决定，关 式 Ｊ，节省手动记录所耗费的时间，提高工作 系到药品生产经营企业的利益和声誉，甚至影响 效率，避免和减少书写错误。二是严格按照中国 其生存。药品检验报告书来源于报告书底稿，报 食品药品检定研究院制定的《中药检验报告书 告书底稿来源于原始记录。报告书底稿及原始记 格式及书写细则实施规范（试行）》及《化学药 录的质量，直接关系到药品检验报告书的准确性 品检验报告书格式及书写细则实施规范（试 及人民用药安全有效。 行）》，加强对报告书书写规范的培训和监督检 从统计结果看，报告书底稿及原始记录书写 查，将该项工作纳入个人年终考核：使之常规 描述有误或不规范主要表现在：多字、漏字或错 化、制度化。三是加强法制观念教育，充分认识 别字，在报告书底稿“标准规定”项最为多见； 报告书的法律地位，不断提高报告书书写的责任 检测数据描述不准确，如标准规定“应在１ ｈ以 意识。四是严格执行报告书审核制度，确保报告 内”，检测数据描述为“４５ ｍｉｎ以内”，没有准 书底稿及原始记录的书写质量。 确描述到几小时几分钟；原始记录检验数据填写 参考文献 有误，此项笔误率最高，达４５．２％；涂改处未 ［１］ 国家药品监督管理局．国家药品监督管理局关于 签名或签章；排版不规范，年轻同志好于老同 印发《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》的 志，老同志因电脑操作不熟练，排版不够整齐美 通知［Ｓ］．国药管￥．￣．－［￣２０００ ３４０３号，２０００． 观。 ［２］ 高志峰，林兰．浅谈药品检验业务管理中报告书的 报告书底稿及原始记录书写不规范的原因， 书写规范［Ｊ］．新药研坛，２０１４，２３（Ｉ）：１７一ｌ９ （２０１５—０１—０６收稿） 主要表现在：一是检验人员责任心不强，细心度 不够，对报告书属于法定性文件的认识不足。二 ・８１・
