医疗器械质量手册范本

质 量 手 册

文件编号：×××××/QH-01

编 制：××× 2005 年×月×日 审 核：××× 2004 年×月×日 批 准：××× 2004年×月×日 版 号： Ａ 分 发 号：2005第××号 受控状态： 持 有 者：

2005-××-××发布 2005-××-××实施

×××××××××××有限公司 发布

质量手册颁发令

质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。

为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T 19001-2000《质量管理体系 要求》（idt ISO 9001: 2000）及YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（idt ISO13485:2003）、国家药品监督管理局令第22号 《医疗器械生产公司质量体系考核办法》的要求，结合本公司实际编制了《质量手册》A版，本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相一致。现予以批准发布。

本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前提下，依据公司提供产品的性质、法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理体系符合YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、国家药品监督管理局令 第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》。

本手册覆盖的产品为：

本手册是公司质量管理的基本法规，质量体系的纲领性文件，质量管理体系运行的准则，质量活动应遵循的基本规则，也是对所有顾客的承诺，所有员工自本手册实施之日起，必须遵照执行,以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施。

本手册自 ×××× 年××月×× 日起生效实施，全体员工必须理解、贯彻并效力。本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。

为保持质量管理体系的持续有效，特任命副总经理×××先生为管理者代表，其主要职责和权限为： a）确保公司质量管理体系的过程得到建立和保持； b）向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； c）在整个公司内促进顾客要求意识的形成； d）就质量管理体系的有关事宜与外部联系。

总经理：

2005 年××月××日

任 命 书

为贯彻执行YY/T 0287标准的要求，实施公司的质量方针和目标,保证质量管理体系的有效运行,今任命×××为公司的管理者代表，全权负责公司质量管理体系的建立、实施和改进，其职责是：

1）负责组织建立质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保过程得到实施和保持；

2）组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求；

3）确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识； 4）对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理。

5）代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络。

公司的所有有关人员应服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系的有效运行和不断改进。

总经理：

2005 年××月××日

质量方针、目标颁发令

质量方针

以先进的技术不断开发新产品，追求质量第一，实现以顾客满意为目标，为人类健康服务。

质量目标

a) 产品成品合格率达到95％，今后三年内每年递增1％； b) 产品原材料合格率达到93％，今后三年内每年递增1％； c) 开发新产品总体一次成功。

质量承诺

a) 严把采购关，将进货检验控制在100％；

b) 严格工艺纪律，对生产过程中的工序检验控制在100％；

c) 树立良好的企业形象，认真做好与顾客的沟通和服务，使顾客的投诉逐年减少。

总经理：

2005 年××月××日

质量手册、程序文件审批页

编制：

审核：

批准： 年 月年 月年 月

日 日 日

目 录

第1页

章 号 内 容 前 言 范 围 规范性引用文件 术语和定义 质量管理体系 总要求 文件要求 QP 文件控制程序 QP 记录控制程序 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 页数 职责权限和沟通 管理评审 管理评审程序 部门及各类人员职责和权限 资源管理 资源提供 人力资源 基础设施 工作环境 人力资源控制程序 基础设施及环境控制规定 人员及工作环境控制规定 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 产品实现 产品实现的策划 与顾客有关的过程 设计和开发 采购 生产和服务提供 生产和服务提供的控制 生产和服务提供过程的确认 标识和可追溯性 顾客财产 产品防护 监视和测量装置的控制 产品实现过程策划控制程序 与顾客相关的过程控制规定 设计和开发控制程序

目 录

第2页

章 号 内 容 风险管理控制规定 采购控制程序 QM7.5A采购控制与合格供方重新评价 生产服务提供过程控制与确认程序 QM7.6A 产品特性信息的控制规定 产品的清洁和污染的控制规定 QM7.6C 服务活动控制程序 产品标识和可追溯性控制程序 产品防护控制程序 监视和测量装置控制程序 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.5.1 8.5.2 8.5.3 测量、分析和改进 总则 监视和测量 反馈 内部审核 过程的监视和测量 产品的监视和测量 不合格的控制 数据分析 改进 持续改进 纠正措施 预防措施 反馈控制程序 内部审核程序 页数 产品监视和测量控制程序 过程监视和测量控制程序 不合格品控制程序 数据分析控制程序 改进控制程序 忠告通知和产品追回规定 不良事件报告规定 纠正措施控制程序 预防措施控制程序 附录A 附录B 附录C 附录D 附录E 《质量手册》的管理 质量职能分配表 质量管理体系所需过程与控制要求文件对应表 受控文件清单 质量记录清单 《质量手册》更改履历 质量手册修改控制页

序号 手册编号 领用部门 领用人 领用日期 发放人 备 注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28

前 言

本公司组建于××××年××月，座落在××××××××、占地面积××××平方米，现有固定资产××万元，设有供销部、办公室、生产部、技术质量部、财务部，主要生产设备××余台套，检验设备、仪器仪表××台套，现有员工××余人，其中技术人员××人。

××××××××××有限公司是以生产×××××××××××为主要产品的生产公司，其中：××××××××××产品为×××××××，

公司严格按国家标准、行业标准以及注册产品标准组织生产，对影响产品质量的各个因素进行全面全过程的控制，确保不合格的原材料不投产，不合格的零部件不转序，不合格的产品不出厂，坚持依法治厂，科学管理，以顾客满意为宗旨，有能力稳定地为顾客提供优质产品。

公司自××××年开始贯彻实施GB/T19001-2000标准，目前，我公司在原质量手册的基础上依据YY/T0287-2003（idtISO13485:2003）标准，重新建立了文件化的质量管理体系。《质量手册》适用于本公司质量管理体系涉及的各个部门和场所，也适用于本公司内部和外部评价满足顾客要求和法规、标准要求的能力，通过不断提高员工素质，及时充实资源，加强体系管理，一定能确保公司产品生产得到全过程控制，使产品质量和质量管理体系得到持续改进。

本着质量第一，用户至上的原则，我们将以精湛的技术实力、先进的设备、严格的质量管理体系、良好的服务态度，将安全、有效的产品奉献给广大顾客.

生产地址：××××××× 注册地址：××××××× 电 话：×××××××× 传 真：××××××× 邮 编：×××××××

1 范围 总则

1.1.1 本手册是按照GB/T 19001-2000 idt ISO 9001：2000《质量管理体系 要求》和YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（idt ISO13485:2003）的规定，结合本公司实际情况编制而成的，并符合该标准全部要求和适用的医疗器械法规要求。

1.1.2 本手册阐述了公司的质量方针和质量目标，规定了质量管理体系要求，用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程，旨在增强顾客满意，从而达到法律法规要求的安全有效的医疗器械产品。 应用

1.2.1 本手册适用于本公司主导产品××××××、×××××产品的生产、销售和服务。

1.2.2 本手册覆盖质量管理体系四大过程，适用于质量管理体系覆盖的企管部、质监部、供销部、生产部、行政部等部门，以及相关的所有领导和人员。

1.2.3 本手册适用于内部质量管理和对外部提供质量证实，同时适用于第三方质量管理体系认证。 删减说明

1.3.1 本公司按相关的国家标准和注册产品标准生产医疗器械产品，所有的原材料均由供方提供，无顾客财产，在以后也不会发生，故将 “顾客财产”删减。

1.3.2 由于本公司所有的生产和加工过程都可通过检验方法对产品进行监视和测量，不存在特殊过程。 1.3.3 本产品为一般医用电气产品，以下条款不适用于本公司产品要求，依据公司提供产品的性质，予以删减。

6.4 a ）工作环境对人员的健康、清洁和服装 d ）受污染或易于污染产品控制

7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求 7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求

7.5.3. 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专业要求 8.2.4.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专业要求

2 规范性引用文件与适用法规 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后有修改单（不包括勘误的内容）或修订版无法不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是 否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语 GB/T 19001-2000 质量管理体系 要求

GB/T 19004-2000 质量管理体系 业绩改进指南

YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 相关标准

GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB1226-1986 压力表

GB/2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

医用电气设备 第一部分： 安全通用要求 GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 YY0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件 YY/T0154-2003 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀 YY/T0158-2003 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 YY/T0159-2003 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀 YY/T0193-1994 医疗器械铝制件阳极氧化膜 技术条件 YY91009-1999 压力蒸汽消毒机技术条件 卧式矩形 YY/T91055-1999 医疗器械油漆涂层分类、技术条件 GB×××× YY ×××× 适用法律法规

中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国劳动安全法

中华人民共和国计量法 中华人民共和国标准化法 中华人民共和国环境保

医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理办法

医疗器械生产企业质量体系考核办法 医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法 医疗器械标准管理办法 医疗器械临床试验管理办法 医疗器械分类目录 ... ... ... ...

3 术语、定义和缩写

本手册采用GB/T 19000-2000 、YY/T0316-2003及YY/T0287-2003给出的以下的术语和定义。

要求

明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。

过程

使用资源将输入转化为输出的活动的系统。

产品 过程的结果。

程序

为进行某项活动或过程所规定的途径。

合格 满足要求。

不合格 未满足要求。

质量管理体系

建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。

质量方针

由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。

质量目标

与质量有关的，所追求的或作为目的的事物。 顾客

接收产品的组织或个人。

供方

提供产品的组织或个人。

文件

信息及其承载媒体。

记录

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

客观证据

支持事物存在或真实性的资料。

审核

为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、的并形成文件的过程。

纠正措施

为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

预防措施

为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

让步

对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。

放行

对进入一个过程下一个阶段的授权。

返工

为使不合格产品符合要求对其所采取的措施。

降级

为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。

供方→组织→顾客

本手册描述供应链使用的术语为“供方→组织→顾客”。

有源医疗器械

任何依靠电能或其他能源而不是由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

忠告性通知

医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采用的措施： 医疗器械的使用 医疗器械的改动

医疗器械返回组织、或医疗器械的销毁

风险

损害发生概率与损害严重程度的结合。

风险分析

系统运用可得资料，判定危害并估计风险。

风险评定

包括风险分析和风险评价的全部过程。

风险控制

作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。

风险管理

用于是风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用

4 质量管理体系 总要求 4.1.1 概述

按GB/T19001-2000和YY/T0287-2003标准的要求建立、健全质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

按GB/T19001-2000 和YY/T0287-2003标准的要求，对过程进行管理，确保质量管理体系的有效实施，并实现质量方针和质量目标。 4.1.2 职责

4.1.2.1 在总经理的领导下，由管理者代表负责质量管理体系的建立、实施和持续改进。

4.1.2.2 企管部在管理者代表领导下，具体负责质量管理体系的建立、运行和持续改进的组织、策划。 4.1.2.3 体系涉及各部门和人员按质量职能分配，配合企管部建立、健全质量管理体系并予以实施，在保持有效运行的同时，使质量管理体系得以持续改进。 4.1.3 活动

4.1.3.1 识别质量管理体系所需要的过程，并确定这些过程的顺序和相互作用。

4.1.3.2 质量管理体系的建立以质量管理原则为基础，采用管理职责、资源管理、产品实现，以及测量、分析和改进四大过程模式，具体描述由本手册各章节给出。 4.1.3.3 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法。

4.1.3.4 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监视。 4.1.3.5 测量、监视和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

4.1.3.6 经识别，本公司无影响产品符合性的外包过程。

4.1.3.7 质量管理体系的全部活动及要求，在手册各章节具体描述。其中产品实现过程的识别与控制，用产品实现过程的识别、各产品工艺流程图、操作规程和质量记录予以表述。

4.1.3.8 理者代表确保质量管理体系的各过程得到建立、实施和保持，对质量管理体系所需过程，包括管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进等过程及予以过程进行管理，在公司内促进法规和顾客要求意识的形成。

4.1.3.9 公司针对任何影响到产品符合要求的外包过程，应在质量管理体系策划时加以识别，并在质量管理体系文件中加以明确，确保对这些外包过程实施监视和测量。 （公司的组织机构见图1，质量管理体系机构见图2。）

沈阳量生能量医学科技开发有限公司 组织结构图 股东会 董事会 监事 总经理 刘长顺 技术部 财务部 生产部 质检部 总经理办公室 李季 郑欣颖 王庆德 闫崇嘏 曲晶

生产车间

市场部 内审员 开发组 图1

沈阳量生能量医学科技开发有限公司

质量管理体系机构图

股东会 生产部 王庆德 质检部 闫崇嘏 董事会 总经理 刘长顺 技术部 总经理办公室 李季 曲晶 内审员

生产车间 开发组 图2

文件要求

4.2.1 总则

4.2.1.1 质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图和统一行动的作用。文件规定应与实际运作保持一致，并随着质量管理体系的变化及质量方针和质量目标的变化，及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性。 4.2.1.2 职责

a）总经理负责领导建立、实施和保持质量管理体系，批准质量手册、质量方针和目标； b）管理者代表在总经理的授权下，负责文件化质量体系建立工作；

c）企管部负责质量手册、程序文件、法律法规，及其它质量管理体系文件的日常管理； d）企管部负责文件控制和记录控制。 4.2.1.3 质量管理体系文件包括：

a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册；

c）质量管理体系程序，按GB/T 19001-2000和YY/T0287-2003标准制定，在本手册附录中给

出；

d）过程文件和作业文件，包括规定职责和权限文件、人员职责、权限和能力要求文件、产 品实现过程的文件、采购信息的有关文件、技术作业指导文件、产品验收准则等文件； e）外来文件，包括各类标准、必要的参考资料及顾客提供的技术文件； f）其它与产品质量有关的文件； g）质量管理体系所要求的记录。

4.2.1.4 质量管理体系文件的多少、详略程度取决于下列因素： a）公司的规模和活动类型； b）过程和相互作用的复杂程度； c）员工的能力和素质等。

4.2.1.5 形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒体形式或类型，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件、磁带等。 4.2.2 质量手册

4.2.2.1 质量手册是LKH对质量管理体系的总体策划与规定，描述了一组相互关联的和相互作用的要素，旨在实施规定的的质量方针和目标。

4.2.2.2 职责

a）根据对质量管理体系的策划，企管部组织有关人员编写质量手册，并对其进行控制； b）质量手册由管理者代表审核，总经理批准。

4.2.2.3 质量手册是依据GB/T 19001-2000 idt ISO9001：2000《质量管理体系 要求》建立的，满足该标准的全部要求，质量手册的章节与标准的对应关系在本手册目次中给出。

4.2.2.4 质量手册阐述了质量管理的范围，对任何删减的细节及合理性作了说明，以及引用的质量管理体系程序（这些程序在手册的附录中给出），并对质量管理体系过程的相互作用进行了描述。质量手册由总经理批准发布，是质量管理体系文件中的纲领性文件。 4.2.2.5 手册的管理包括：

a）手册发布后，原文由档案室存档，并保存历次版本和修改记录。副本由企管部保管， 并向使用人员发放，并保留每本、每次的发放记录；

b）手册的发放分受控发放和不受控发放。受控发放对象是LKH总经理、副总经理和有关 部门车间领导，以及认证机构，受控本应进行受控标识、发放编号、签收登记。不受控 发放应经管理者代表批准，在手册更改时不予通知；

c）受控本的持有者应妥善保管，不得遗失和私自外借、拷贝、修改；

d）当出现质量方针或组织机构发生较大变动、质量管理体系要求有或重大合同要求、内 部审核或管理评审提出改进、手册依据的标准或法规修改等情况时，应对手册进行更 改或换版。手册修改应按文件控制的规定进行，并履行修改的审核和批准的会签手续； e）局部更改或换页由企管部负责，更改通知应经部门领导审核，管理者代表批准； f）整体换版时应经总经理批准。 4.2.3 文件控制

4.2.3.1 对与质量管理体系有关的所有文件进行有效控制，防止质量管理体系运行的各场所使用无效版本的文件，确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，确保质量管理体系有效运行。 4.2.3.2 职责

a）总经理批准质量手册，管理者代表批准质量管理体系程序和部门工作文件； b）副总经理负责所属各部门支持性文件的审批；

c）企管部负责组织质量手册、程序文件、支持性管理文件编制、评审；负责内部文件和 外来文件的归档、发放、更改、回收等工作的管理与控制；

d）生产部负责组织生产、技术作业文件的编制、评审和批准，参与其它部门相关文件的 审核；

e）质监部负责组织产品验证文件的评审，参与其它生产、技术文件的编审； f）财务部领导档案室负责内部文件和外来文件的归档、借阅及其回收。 4.2.3.3 质量管理体系文件包括：

a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）质量管理体系程序； d）过程文件和作业文件；

e）外来文件，包括各类标准和必要的参考资料、来自供方的文件； f）其它与质量有关的文件；

g）质量管理体系要求的记录，记录是一种特殊类型文件，应按记录控制程序进行控制。 4.2.3.4 建立并保持《文件控制程序》，确保与质量有关的所有依据性文件处于受控状态，并从以下方面得到控制：

a) 办公室负责组织编制文件受控清单，文件清单应表明文件的现行修订状态，文件清单应随

文件的修订而及时修订，公司应能识别所有文件的修订状态； b ) 文件发布前应得到评审和批准，以确保其适宜性和充分性；

c ) 确定受控文件的分发范围，确保与质量管理体系相关的部门可获得相关文件的有效版本，

外来文件由主管部门审核适用性后发放，并加以适当标识便于识别；

d ）必要时文件在更改前应进行评审，确保其内容的准确性和适用性，每年末办公室组织各部

门对现有体系文件进行全面评审，因评审或其他原因对文件进行修改时，发布前应再次批准；

e ）记录是特殊的文件，应按4.2.4条款进行控制；

f ）文件应清晰、易于识别，可采用编号方式便于查找、检索。办公室负责文件的保管应具有

适宜的保管条件，并做好归档、登记、借阅等管理工作，确保文件标识清楚，易于识别和方便检索；

g ) 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘等；

h ) 防止作废文件的非预期使用，所有作废文件及时撤离现场并收回，按规定销毁，若由于法

律、法规或其他原因而需要保留的作废文件应对其进行适当标识，以防误用；

i ）公司应确保文件的更改由原审批部门进行，若指定其他部门进行，此时该被指定部门应能

得相关的背景资料作为依据。

j ) 公司至少保存一份作废的受控文件，最少保存期限应至产品放行之日起，不少于产品寿命

期和法规要求的保留期限。

4.2.4 记录控制

4.2.4.1 对与质量管理体系有关的所有记录，包括来自供方的记录进行有效的控制和管理，以保证能提供符合要求的程度和质量管理体系有效运行的客观证据。 4.2.4.2 职责

a）办公室负责记录的标识、归档管理工作，并指导记录的建立、保存和日常管理。 b）各部门及其相关人员具体实施记录的填写、传递、保管、贮存等工作。

4.2.4.3 为保证所有的产品形成、检验、调查、审核、评审的图表或有关的结果得到有效控制，应建立并保持《记录控制程序》，对记录的标识、填写、传递、贮存、保护、检索、编目、归档、借阅、保存期和销毁等内容作出具体规定。

4.2.4.4 记录的范围包括与产品质量有关的记录、与质量管理体系运行有关的记录、来自供方和顾客的记录和证明过程符合要求的记录。

4.2.4.5 记录的媒体形式包括文字（如手工的或计算机打印的）、磁体记忆（如计算机软盘或硬盘、录音带、录像带）和其它（如CD-R、CD-ROM、互联网页、胶片、照片等）形式。

4.2.4.6 记录应标识完备、字迹清晰、内容完整、数据真实、结论准确、时间明了、传递及时、签署齐全、定期整理、易于检索、保管良好、处置得当。 4.2.5 支持性文件

为实现并证实上述要求和活动，应形成下列文件： 《文件控制程序》 《记录控制程序》

文件控制程序

1 目的

对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各相关部门使用的文件为有效版本。 2 范围

适用于本公司质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、作废等全过程的控制，包括外来文件。 3 职责

办公室负责组织各类文件的发放、修订及归档管理，组织编制质量手册及各类文件，并负责组织对现有体系文件的定期评审。

各部门负责本部门相关文件的编制、归档等并正确使用文件。 4 程序要求 文件控制范围

4.1.1 公司质量管理体系控制的文件范围包括：

a） 质量手册； b）质量管理体系程序；

c) 过程文件和作业文件；

d) 外来文件，包括各类标准和必要的参考资料、来自供方的文件； e) 其它与质量有关的文件；

f）质量管理体系所要求的记录，记录是一种特殊类型文件，应按记录控制程序进行控

制；

g）国家或地区法规规定的其它文件。

4.1.2 记录是一种特殊类型的文件，本公司的记录应按《记录控制程序》中的相关规定进行控制。 文件的编写、审核、批准

各类文件应按规定编制、审核或进行评审，发布前必须经授权人批准。

4.2.1 质量手册由办公室负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布。质量手册中的程序文件、管理规定由相关部门负责人审核，管理者代表批准。

4.2.2 公司各类管理文件（操作规程、作业指导书等）由相关部门负责人审核，管理者代表批准后实施。 4.2.3技术性文件由生产技术部负责编写，部门负责人审核，总经理批准后实施。 文件的发放、修订和管理 4.3.1 文件的发放

a ) 公司质量管理体系文件为受控文件，受控清单由办公室提出，文件发放前应由管理者代表批准，

以确保文件是充分与适宜的；

b ) 必须保证各部门都能得到相应有效的文件，发放的文件应填写《文件收发登记表》，并在该文

件封面加盖“受控”印章和注明分发号。

4.3.2 文件的修订

a ) 当文件需要修订时，由提出部门说明原因，原编制部门根据评审结论对文件及时更改确认，更

改后的文件需经管理者代表再次批准后，由办公室下达《文件更改申请(通知)单》，通知文件发放部门，若指定其它部门审批时，应获得审批所需依据的有关背景资料；

b ) 所有被修订的原文件必须由办公室统一收回，以确保有效文件的唯一性，对需要销毁的作废文

件，由办公室填写《文件销毁申请》，经批准后在适当的时候可统一销毁；

c ) 质量手册每经修改换页后，修改状态都应随之改变，如修改状态1等，经多次修改后或文件需要

大幅度更改时，应进行文件换版，版序以英文字母表示，如版号A、版号B等，公司的受控文件清

单应随文件的修订而及时修订，便于文件使用者随时识别文件的现行修改状态。 4.3.3 文件的管理

a ) 各类文件应制定特有的名称及文件编号，质量管理体系文件经审核批准后，原版文件交办公室

存档，并填写《文件归档登记表》；

b ) 外来文件由生产技术部审核，识别其适用性，确保有效后，盖“有效”章转发使用部门； c ) 外购设备及计量器具等的技术资料原件由办公室负责保存；

d ) 需借阅复制文件的人员应填写《文件借阅复制记录》，履行手续后方可借阅或复制，借出的文

件任何人不得乱涂划改，确保文件清晰，易于识别和检索；

e ) 在每次内部审核前，办公室应全面检查各类文件的有效性，（生产技术部负责审查外来技术资

料的有效性），并对现有质量管理体系文件进行评审，必要时予以修改； f ) 各部门受控文件由本部门资料员保管，并填写本部门的受控文件清单； g ) 因特殊原因需要保留的任何已作废的文件必须加盖“留作参考”印章加以标识；

h ) 办公室至少保存一套作废的受控文件并加盖“作废”印章存查，以保证产品在寿命周期内易于

追溯到此产品的生产规范，根据标准不少于产品寿命期和法律法规要求的保存期限要求，公司作废文件最少保存期限，自产品放行之日起为四年。

4.3.4 文件编号

a ) 质量手册编号

（手册中各章，以章号区分）×××× Q H X X

09～99

质量手册英文缩写 公司代号 b）质量手册中程序文件编号 例：

Q P

文件号（手册4章第一个文件）

英文缩写、代表程序文件

c）质量手册中管理规定编号 例： Q M

文件号（手册6章第二个文件）

英文缩写、代表管理规定

e) 程序文件和管理规定中出现的质量记录 例： QR—

手册本文件中的第一个记录 文件号（手册4章中的第一个文件） e) 公司其他管理文件编号如下：

检验规程： DMD － JYXX 外协清单： DMD － WXXX

工艺文件： DMD － GYXX 管理制度： DMD － ZDXX 采购清单： DMD － CGXX 作业指导书： DMD － ZYXX 操作规程： DMD － GCXX 注：XX是以01为始的两位数

5 支持性文件

附录C《受控文件清单》 6 记录

－01《文件收发登记表》 －02《文件更改申请（通知）单》 －03《文件销毁申请》 －04《文件归档登记表》 －05《文件借阅、复制记录》

记录控制程序

1 目的

通过对本公司的记录进行控制和管理，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 2 范围

适用于本公司质量管理体系要求的所有记录。 3 职责

办公室负责监督、管理各部门的记录，每年末对各部门记录进行收集、整理及归档管理。 各部门按要求实施本部门年内记录的各种控制活动。

4 程序要求

记录的控制范围及填写要求

4.1.1 保持每批产品的质量记录，记录应能识别公司的生产量和销售数量，记录的控制范围及归口部门参见附录D《质量记录清单》。

4.1.2 记录必须用钢笔或圆珠笔填写，填写内容应真实准确，字迹清楚，如因某种原因不能填写的项目，用单杠线划去，不能随意涂改和伪造，各相关栏目负责人签名不允许空白。

4.1.3 记录原则上不能更改，如因笔误或计算错误，需修改原记录内容时，则由原记录部门更改，用单杠线划去原记录内容，在其上方写上更改后的内容，更改后的记录加盖更改人的印章或签名，并注明日期，必要时注明更改理由。

4.1.4 办公室每三个月检查一次有关部门的记录填写、使用和管理情况，及时处理检查中发现的问题，使记录处于完整状态。 记录的标识

公司应对记录采用编号方式进行标识，说明见中d)的规定。 记录的贮存、检索、保护和处置

4.3.1 各使用部门必须把本部门所有的记录按“文件编号”分类，依记录编号顺序整理成册，生产记录按批次编号，所有的质量记录应保持完好，每年初将记录整理成册后交办公室归档。来自供方的记录，包括检验单、合格证等，也需按要求保存。

4.3.2 需要时对分类后的记录应进行编目，记录的贮存方式应便于存取和检索，记录应存放于干燥、通风的适宜环境中，防止损坏和丢失。对已归档的记录应填写《文件归档登记表》。

4.3.3 已贮存的记录，按记录的贮存要求进行保护，需借阅记录的，应按《文件借阅复制记录》办理借阅手续，并按时归还。当合同要求时，在规定期限内，可将有关记录提供给顾客查阅。

4.3.4 记录的保存期限应从发货之日起不少于四年（产品的寿命周期），超过保存期的记录，由办公室填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，由授权人销毁，因特殊原因需要保留的记录，经批准后盖上“留作参考”印章存查。 5 支持性文件

附录D《质量记录清单》 6 记录

- 03《文件销毁申请》

- 04《文件归档登记表》 - 05《文件借阅复制记录》

5 管理职责 管理承诺

最高管理者在质量体系建立、实施和改进中具有重要的领导作用。总经理通过以下活动，对其建立和改进质量管理体系向广大顾客及社会各界郑重承诺，并提供证据：

a） 树立质量意识，贯彻执行国家法律、法规，对产品质量承担责任和义务，通过培训、

会议等各种方式使全体员工都能认识到满足顾客要求、了解和执行法律、法规要求对公

司的重要性，并持续地加强员工这方面的意识，使他们积极参与提高质量有关的活动；

b） 制定质量方针，通过培训、会议、考核等方式，确保质量方针传达到管理、执行、验

证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行；

c） 依据质量方针所提供的框架和公司的实际需要，确定质量目标，确保在相关职能和层

次上展开、分解；

d） 按策划的时间间隔组织管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性； e） 确保资源的获得，决定资源合理配置和合理投向，充分发挥各类资源的作用； f） 对质量方针、目标和质量管理体系实行动态管理，实施持续改进。 以顾客为关注焦点

a） 通过市场调研、预测，或与顾客直接接触来确定顾客的需求和期望。如，通过合同、

订单、顾客反馈等，确保识别顾客明示的或隐含的需求和期望；

b） 顾客的需求和期望包括在整个组织内沟通，使全体人员都能了解；

c） 开展以顾客为关注焦点的活动，通过职责的确立，确定员工间的相互关系，以过程的

方法、法规的方法管理各项工作，落实每个员工对顾客的责任；

d）开展以顾客为中心的持续质量改进活动，同时使供方、销售商认同我们的价值取向，

共同开展持续的质量改进，使产品质量达到和超过顾客要求；

e）对顾客的满意程度进行测量、分析，并制定相应的改进措施。 质量方针

5.3.1 质量方针关系到公司的质量方向，是制定和评审质量目标的框架，体现了满足顾客要求和持续改进的承诺，是评价质量管理体系有效性的基础。 5.3.2 职责

a）总经理确定并批准发布质量方针； b）企管部负责组织宣贯、实施质量方针；

c）各级主管对所属部门、人员实施质量方针情况负责。 5.3.3 总经理制定并确保质量方针：

a）与LKH 的宗旨相适应，与总体经营方针相协调； b）对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c）提供制定和评审质量目标的框架；

d）以各种方式在各层次上加以传达、沟通，并使全体员工理解和执行； e）在持续适宜性方面得到评审。

5.3.4 为适应不断变化的内部条件和外部环境，对质量方针应定期进行评审或修订，确保质量方针持续符合质量管理的需要。在一般的情况下，在每年的管理评审中，由总经理组织对质量方针和质量目标的持续适宜性及其实现情况进行评审。 策划

为识别顾客要求，达到顾客满意，评价质量管理体系有效性，在各职能和层次上建立包括了满足产品要求所需的内容、可以测量的质量目标，并与质量方针保持一致。为了保证质量目标的实现，对质量目标的设定、必要的操作过程和相关的资源活动进行识别和策划，确保质量管理体系的持续改进。 5.4.1 质量目标 5.4.1.1 职责

a）总经理批准质量目标，依此配备必要资源，确保在相关职能和层次上建立质量目标； b）企管部对质量目标实施、实现情况进行定期的监督和考核；

c）相关职能和各层次按其质量管理体系中的活动，在管理者代表和企管部的组织下对总

目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标。

5.4.1.2 质量目标的内容应包括产品要求以及满足产品要求的其它内容，如资源、过程、文件和活动

等。质量目标应是可测量的，以确定实现的程度。

5.4.1.3 企管部对质量目标的实施情况进行管理和监督，对质量目标实现情况进行定期整理和分析，提交管理评审，以作为其输入的一部分。 5.4.2 质量管理体系策划 5.4.2.1 职责

a）总经理批准质量目标，配备必要的资源，批准有关部门编制的质量策划输出文件； b）管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。

c）企管部组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督。 d）各部负责本部门的质量策划及实施。 5.4.2.2 在下列情况下应进行质量管理体系策划： a）按照质量管理标准建立、改进质量管理体系； b）公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化； c）资源配置、市场情况发生重大变化； d）现有体系文件未能涵盖的特殊事项。

具体产品、项目或合同的质量策划按产品实现过程策划的控制进行。 5.4.2.3 质量管理体系策划的输入包括： a）顾客和其它相关方的需求和期望； b）产品的性能与安全； c）运作过程和相关实践的绩效、 d）从过去的经验所获得的教训； e）质量管理体系的状况及持续改进； f）风险的识别和分析。

5.4.2.4 总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量管理体系策划的内容包括：

a）需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并考虑合

理的删减；

b）识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；

c）对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，特别是评审过程

和活动的改进；

d）根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高体系的有效性和效率。

e）质量管理体系策划的结果为质量方针、质量目标、质量手册及程序、过程文件、相关

记录等，或其的变更与补充，如质量管理方案、质量管理计划等。

5.4.2.5 策划输出文件的编制原则包括：

a）应满足GB/T 19001-2000的标准要求，符合本手册、质量方针、质量目标，并与产品

实现过程的策划及其它质量管理体系文件的内容协调一致；

b）已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。 5.4.2.6 策划输出文件的管理与控制按《文件控制程序》执行。

5.4.2.7 在质量管理体系的更改进行策划和实施时，应确保更改在受控状态下进行，更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织机构的调整应对职责作出相应的变更，以确保体系正常运作。 5.4.3 质量目标策划

a ) 质量目标是公司的承诺和声明，并与质量方针保持一致，质量目标应在质量方针给定的框架内

制定并展开；

b ）质量目标的内容应涉及本公司预期产品的具体特性和要求，也包括服务和管理方面的目标。质

量目标应可测量，可统计分析、可考核，并要明确传达到各相关部门，以便员工经过努力后可实现；

c ）生产技术部对各部门质量目标实现情况每季度进行一次统计、考核，并上报总经理。每半年总

经理应对质量目标进展情况进行评审，作出改进的指示；

d ）公司各部门对质量目标完成情况可作为公司业绩评估的内容之一； 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限

为促进有效的管理，应明确规定各级人员的职责及其相互关系，建立有效的沟通渠道，确保各职能和层次间信息流畅、管理有序。

a ）总经理组织建立相关部门和各层次的质量目标； b ）管理者代表参与制定质量目标和质量管理体系的策划；

c ) 生产技术部负责质量目标实施情况统计、考核、参与策划质量管理体系的过程； d ) 各部门负责参与质量管理体系的策划，实现本部门的质量目标。 5.5.2 管理者代表

总经理指定公司主管经营副总经理为管理者代表，授权其为公司质量管理体系的全权代表，管理者代表在履行副总经理职责的同时，还应履行以下职责和权限：

a ) 确保按GB/T 19001、YY/T 0287标准建立实施和保持本公司质量管理体系所需的各过程； b ) 向总经理报告本公司质量管理体系的业绩和运行情况，提出对质量管理体系和产品质量的改进

需求；

c )组织实施质量管理体系培训、宣传等手段，确保提高全体员工满足顾客要求的意识； d ) 就本公司质量管理体系有关事宜与外部各方的联系工作。 5.5.3 内部沟通

a ) 各类人员应通过学习贯彻质量手册等文件，了解自身的职责权限及相关部门人员的职责及相互

关系。总经理确保在公司内建立适当的沟通过程，确保以下方面的信息在不同层次和职能之间的传递：

1）质量管理体系过程运行的有关信息，如：顾客要求的变化、供方情况的变化等；

2）质量管理体系的有效性有关信息，如：质量要求实现情况、质量目标完成情况、发生的

质量问题、顾客投诉等对质量目标及顾客需求的各种信息进行沟通；

b ) 沟通的方式和渠道可以多种多样，一般采用会议沟通、口头沟通、书面沟通（文件、板报、报

表、通知、传递卡等）、电话沟通等形式，保证接口信息的正确、及时传递。本公司的沟通方式：

1 每月召开一次总经理办公会，由办公室组织； 2 每月召开一次产品技术质量分析会，由质检部组织； 3 每季度召开一次经营状况分析会，由经营部组织；

4 每半年开一次对质量目标完成情况及顾客反馈信息的分析会，由管理者代表组织。

c ) 公司也可采用如简报、发布文件、信息反馈单、报告、会议等形式进行各种信息沟通。 管理评审

总经理按计划的时间间隔组织评审质量管理体系，确保持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

建立并实施《管理评审程序》，并按记录控制程序规定，保存与管理评审有关的记录，包括评审计划、评审输入资料、评审记录及评审报告，以及评审指令的实施和监督、验证的记录等。 6 支持性文件

为实现并证实上述要求和活动，应形成下列文件： 《管理评审程序》

《部门及各类人员职责和权限》

管理评审程序

1 总则

总经理应对管理评审活动进行策划，评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2 职责

a ) 总经理提出管理评审要求，批准管理评审计划和管理评审报告；

b ) 管理者代表负责组织制定管理评审计划及管理评审所需文件，向管理评审会议报告质量管理体

系运行情况，跟踪并验证对评审提出的纠正和改进措施；

c ) 各部门按要求编制、提供管理评审所需文件，按要求实施纠正和改进措施。 3 评审策划

a ) 根据总经理的要求，管理者代表组织制定年度管理评审计划（管理评审前一个月），管理评审

每年至少进行一次，两次管理评审的时间间隔且不超过12个月，一般情况下于每年初进行； b ) 生产技术部根据管理评审计划要求，组织各部门编制、提供管理评审所需文件。 4 评审输入一般包括：

a ) 质量管理体系审核结果（内审及外审）； b ) 顾客的反馈信息（包括抱怨）； c ) 过程的业绩和产品的符合性；

d ) 纠正和预防措施实施情况及跟踪措施的结果； e ) 以往管理评审的跟踪结果；

f ) 可能影响质量管理体系变更的内部、外部信息（公司变化、市场形势变化、产品标准变化、

主要管理人员变动、公司规模如产量增加、厂区扩大、新技术、新工艺的采用等）； g ) 供方供货质量；

h ) 可能导致产品问题的设备缺陷； i ) 实现质量目标的有效性； j ) 近期出台的法律法规要求； k ) 改进的建议。 5 评审实施

a ) 管理评审采用会议形式进行，由总经理组织召开，各部门负责人参加评审会议； b ) 按评审计划向评审会报告有关质量管理体系的各类信息；

c ) 参加评审的人员对报告的输入信息进行评审，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，

寻求改进的机会，作出评审结论，提出纠正和改进的要求。

6 评审输出

评审输出应形成管理评审报告，其内容应包括：

a ) 管理评审的目的、内容、时间、参加管理评审的人员；

b ) 评审会议的主要内容及对体系适宜、充分和有效的总体评价结论； c ) 保持质量管理体系及其过程的有效性所需的改进要求； d ) 进一步满足顾客要求的有关生产过程和产品质量的改进要求； e ) 对质量管理体系资源的需求及提供资源的措施。

评审报告由生产技术部负责起草，管理者代表审核后由总经理批准。 管理评审报告发自参加评审的人员和所涉及的有关部门。 7 纠正和改进要求

管理者代表应就评审提出的纠正和改进要求，组织制定并实施纠正和改进措施，生产技术部对其进行跟踪、验证。

8 管理评审的相关记录按本手册要求进行控制。 9 记录

《管理评审计划》

《管理评审通知单》 《管理评审报告》 《管理评审会议记录》

部门及各类人员职责和权限

1 目的

公司对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，明确规定其职责和权限，促进公司质量管

理体系的有效性。 2 职责和权限 总经理

总经理负责建立适应公司实际的质量管理体系，并确保质量管理体系的有效运行，通过对质量管理体系运行机制的考核、评价，确保体系运行的持续改进，确保具备为顾客提供满意产品的质量保证能力，确保质量方针与目标的实现。总经理的职责包括：

a）全面领导公司的日常工作，向全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性； b）制定质量方针，并传达到公司各层次，使全体员工正确理解并坚决执行； c）确定质量目标，确保在相关职能和层次上展开、分解； d）对质量管理体系进行策划，以满足质量方针、质量目标的要求； e）任命管理者代表，并授予其职责和权力； f）决定职能设置、职权划分及相互关系；

g）组织管理评审，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性； h）确保资源的获得，决定资源合理配置和合理投向，充分发挥各类资源的作用； i）确保建立适当的内部沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通； j）以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，转化为要求并予以满足； k）对质量方针、目标和质量管理体系实行动态管理，实施持续改进； l）建立适宜的环境，充分发挥每位员工的才干。 生产副经理

a）负责所辖部门贯彻执行质量方针和实现质量目标；

b）参与重大质量决策活动和参加管理评审，对相关评审指令组织所属部门予以实施； c）确定、提供和维护所需的基础设施和工作环境，确保生产符合要求的产品；

d）负责领导生产管理工作，协调生产部门间的关系，对生产中出现的问题有决策权并向

总经理报告生产业绩；

e）批准生产计划；

f）合理安排、调配基础设施，领导基础设施的管理工作； g）领导生产现场工作环境的管理工作，确保生产安全。 技术副经理

a）负责所辖部门贯彻执行质量方针和实现质量目标；

b）参与重大质量决策活动和参加管理评审，对相关评审指令组织所属部门予以实施； c）领导产品实现的策划活动； d）批准生产工艺中的技术指标；

e）针对工艺不合格或产品不合格所采取措施有审批权；

f）对产品监视和测量的控制，以及监视和测量装置的控制负领导责任； g）对纠正和预防措施的控制负领导责任。 经营副经理

a）负责所辖部门贯彻执行质量方针和实现质量目标； b）领导市场开发和产品销售工作；

c）领导采购工作，负责批准供方评价结果及采购计划； d）领导产品销售工作，负责批准特殊合同的评审工作；

e）负责领导顾客满意度调查，促进全厂满足顾客要求意识的形成。 企管部

a）负责贯彻、执行有关质量的法律、法规、法令和方针；

b）在管理者代表领导下，负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件，

负责编制年度内部审核计划、管理评审计划，并组织实施；

c）参与重大质量决策活动和管理评审，收集相应的评审资料；

d）负责组织改进、纠正和预防措施的制定、实施，对实施进行跟踪，对效果进行监督； e）组织进行内部和外部信息的收集，采用适用的统计技术进行数据分析；

f）负责质量目标实施控制、职责与权限、内部沟通、管理评审、内部审核、数据分析和改 进的控制。 质监部

a）负责贯彻、执行有关质量的法律、法规、法令和方针； b）参与重大质量决策活动和管理评审，收集相应的评审资料； c）负责按检验规程的规定进行进货、过程和最终检验与测量；

d）负责监视和测量装置的校准与检定、维护管理，编制年度校准计划，并组织实施； e）对产品质量检验结果准确性负责。

生产部

a）负责贯彻、执行有关质量的法律、法规、法令和方针； b）参与重大质量决策活动和管理评审，参与纠正和预防措施的控制；

c）实施文件和记录控制，编制、审批各类技术文件，如岗位操作规程等作业指导文件；

d）组织指挥生产活动，保质保量地完成生产任务，对生产过程中存在的质量问题有权提

出改进措施并监督执行，有权制止不合格产品的生产；

f）负责基础设施和工作环境的管理，编制设备维修计划，组织生产设备维护活动、实施设

备认可；

h）负责人力资源的管理，组织编制员工能力准则，编制年度培训计划，组织进行员工的

教育、培训和评定，对培训的过程进行监督，并对效果组织进行评价。

g）负责资源管理、产品实现的策划、生产和服务提供的控制、监视和相关过程与子过程

的实施。

供销部

a）负责贯彻、执行有关质量的法律、法规、法令和方针； b）参与重大质量决策活动和管理评审，参与纠正和预防措施的控制；

c）负责领导销售合同的评审，实施与顾客间的沟通，建立顾客档案，进行市场的调查和

预测；

d）识别顾客服务需求，编制年度服务计划，组织进行顾客满意度的测量，负责产品交

付、交付后的服务并协调服务中发现的问题，提出改进措施并监督执行；

e）负责组织合格供方选择与评定，编制采购计划，实施采购； f）负责组织与顾客有关的过程、采购、顾客满意等过程的实施。 财务部

a）负责贯彻、执行有关质量的法律、法规、法令和方针； b）参与重大质量决策活动和管理评审，参与纠正和预防措施的控制； c）在企管部的领导下，组织档案室参与文件管理和记录管理工作。 行政部

a）负责贯彻、执行有关质量的法律、法规、法令和方针，负责本部门贯彻执行

质量方针；

b）负责厂区环境的管理，配合生产部进行基础设施的管理； c）负责工作环境的保洁、日常管理与控制，并参与产品的防护。

d）负责将收到的公文进行分类、编号、登记并送总经理审批后，转交有关部门处理，并

按规定程序、时间送批、转发；

e）负责厂内文件的打字、核对和印发，并按规定要求及时收回失效、作废的文件。 生产车间主任

a）在生产部的领导下，组织实施生产过程控制，对关键质量部位、人员进行检查； b）严格执行现场工艺质量、技术文件、规程等，保证过程中的关键质量特性受控； c）根据过程监视的质量信息，组织调整过程参数，保证产品质量； d）及时组织贯彻实施质量方针和目标，实施过程中各项质量纠正措施； e）有权拒绝使用不合格原料，对生产的产品质量负责； f）搞好物料摆放和作业环境，满足产品质量要求； g）对现场使用的各种文件、记录实施有效管理。 生产段长和班组长

a）在生产车间主任的领导下，认真贯彻执行工序控制计划，对本段、本班关键质量控制

点进行有效控制；

b）及时控制、理顺工序，对关键工序进行连续监控，保证产品质量； c）对上道不合格的物料，有权提出停止转序和处理要求； d）负责做好班组的各项记录管理，达到及时、准确、完好、齐全； e）有权处理班组生产中出现的违反操作规程等各种情况；

f）对因班组管理失误和质量手段不完善所造成的质量波动或对产品质量不合格责任。 产品验证人员

a）以实现产品质量和顾客满意为目标，认真理解、贯彻并坚持执行质量方针； b）负责对原料、在制品和最终产品按规定的要求进行质量检验；

c）严格执行公司质量检验规程，地按有关要求进行检验，不漏批、不漏项； d）及时做好检验记录，记录应及时、准确、齐全；

e）对检验结果应形成书面报告，按规定的要求及时向有关部门报告； f）依照检验规程，对相关部门有权提出验证要求和改进要求；

g）对检验结果的真实性、准确性、及时性负责。 内部审核人员

a）以实现顾客满意为目标，认真理解、贯彻并坚定不渝地执行质量方针； b）符合有关内部审核的要求（见《内部审核》程序）；

c）注重有效性，不道听途说、凭空臆断，选择的样本应具有代表性，减少审核风险； d）从问题的各种表现形式去寻找客观证据，当发现不合格时，应调查研究到必要的深度；

e）坚持原则，实事求是，保持客观公正性，排除干扰，对质量管理体系作出客观、正确

的评价。

岗位工人

a）以实现实现产品质量和顾客满意为目标，贯彻执行质量方针。

b）在班长的领导下，按照岗位操作规程的要求，精心操作，保证操作质量； c）按照岗位质量指标控制要求，及时、认真巡控并做记录； d）发现质量波动，应按规程及时做好调整，并向班长报告；

e）熟知本岗位工艺、质量文件要求，做好质量自检自控，对操作失误造成产品质量不合

格或其它问题负责；

f）有权拒绝执行不正确的操作指令。 管理者代表

2.16.1 管理者代表在公司领导层产生，由总经理任命。

2.16.2 管理者代表除本身承担的质量职责外，还授权具有以下方面的职责和权限： a）负责组织建立质量管理体系，并确保质量管理体系的过程得到实施和保持； b）向总经理报告质量管理体系的业绩，包括任何改进的需求；

c）负责质量体系文件的宣传贯彻，在整个公司内部提高满足顾客要求意识； d）负责组织制定各项质量，批准质量管理体系程序文件； e）负责与质量管理体系有关事宜的外部联络与沟通；

f）参与重大产品质量、技术问题的纠正及预防措施的制定、实施；

g）负责领导和组织内部质量审核的策划，批准内部质量审核计划，任命内审组长，确定

内审员；

h）编制管理评审报告和质量体系运行报告，对管理评审评审指令的实施组织跟踪验证。

3 支持性文件

《各类人员任职条件》 《任命书》

6 资源管理 资源提供

公司应确定并提供适宜的资源，包括人力资源、基础设施和工作环境等，以实施和改进质量管理体系的有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 6.1.1 职责

a）总经理确保资源的提供。

b）生产部负责资源管理，调查、维持和提高资源状况、能力及水平；

c）安全部和行政部在生产部的领导下，负责生产安全、环保、消防、房屋修缮工作； d）相关部门参与资源管理。

6.1.2 公司实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，为确保质量方针和质量目标的实施，通过满足顾客要求，达到顾客满意，及时地提供必要的资源。

6.1.3 资源包括人力资源、基础设施、工作环境、信息、财务资源及供方等。

6.1.4 生产部在管理评审前通过能力调查，调查了解内部的资源需求情况，测评资源是否充足、适宜，并提交管理评审。 人力资源

制定《人力资源控制程序》，按员工的教育、培训、技能和经验进行评定，以确保从事影响产品质量工作的人员胜任本职工作。 6.2.1 职责

a）生产科组织确定从事影响产品质量的人员的能力，并采取必要的措施以满足要求。 b）相关职能人员参与人力资源的管理和实施，参加岗位、技能培训。

6.2.2 按学历、培训、技能和工作经历提出能力准则，作为公司选择、招聘、安排人员的主要依据。根据质量管理体系的各部门所从事的质量活动及规定职责、对人员能力的要求，进行多种方式的验证，如审查个人履历、考核工作业绩、面谈或问卷调查等，选择胜任人员。

6.2.3 依据人员能力验证结果，识别并确定为满足人员能力所需的培训或其它措施，并提供培训或采取其它措施满足需求，如补充或调整人力资源、外派培训等。

6.2.4 公司通过培训使员工具备相应的知识和技能，达到相应的岗位工作能力。同时，通过培训使每位员工意识到自己工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的关联性，为实现公司的质量目标做出贡献。

6.2.5 应评价所提供培训措施的有效性，可通过理论考核、操作考核、业绩评价和征求意见等方式，以及面试、笔试、座谈、观察等方法，验证培训的效果是否达到培训目的，包括再培训需求的识别。

6.2.6 按记录控制要求保存有关人员在教育、培训、技能和经验的适当的记录。 基础设施

基础设施是指组织为达到产品符合要求所必须的一组设备、设施、服务，应根据对产品的影响程度作出识别，加以确定、提供和维护。基础设施包括：

a）建筑物、工作场所和相关设施，如厂房、车间、仓库、场地、办公室等； b）过程设备，如生产设备、辅助生产设备等硬件或软件； c）支持性服务，如水电气供应、通讯和运输设施等。 6.3.1 职责

a）生产部对实现产品符合性所需的基础设施进行控制，在有关文件中识别并予以确定； b）行政部负责厂房、库房的修缮工作；

c）各相关部门、岗位参与基础设施的管理，并负责正确使用和保持。

6.3.2 由生产部组织建立《基础设施及环境控制规定》，保证确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，并不断提高其水平，从而确保产品的质量。 6.3.3 生产部应在每年初制定设备的检修计划并得到总经理的批准。 工作环境

6.4.1 公司制定《人员及工作环境控制规定》，公司应确定和管理为实现产品符合性所需要的工作环境中的各种因素，以确保公司质量管理体系有效运行。工作环境包括：

a）人的因素：工作方法、安全规则、使用的工具、设施的利用、人体工效、和谐气氛等； b）物理因素：温度、湿度、震动、噪声、光线、卫生、污染等。 6.4.2 职责

a）生产部对实现产品符合性所需的工作环境进行控制，并在有关文件中确定。 b）安全部、行政部、企管部负责生产安全、消防、环保方面的工作。 c）各相关部门、岗位参与工作环境的管理。

6.4.3 由生产部组织对实现产品符合所应处的工作环境应加以识别，对于产品质量和生产安全有影响的环境参数进行控制。当环境参数不能满足要求，所处该环境的岗位应向生产部或安全部提出改进建议。 6.4.4 工作环境应满足国家有关安全、环境法规、标准和规定要求，满足生产需要，配置必要的通风、照明、消防器材，配备必要的劳动保护用品，防粉尘、防有害气体、防火、防爆，保证职业卫生及安全。 6.4.5 配置适用的厂房、库房和办公场所，并根据需要适当装修，防止曝晒、风雨侵蚀和潮湿。厂区、

车间及库房保持清洁、明亮。

6.4.6 对生产环境及卫生进行控制，生产作业区的各类物资、工位器具、生产设备位置安排合理，符合生产工艺要求。保持生产区干净、整洁，回料、废弃物等应及时清理出现场。

6.4.7 新员工进厂应经过安全部的安全教育，上岗操作工均应得到安全操作培训。操作过程中应严格执行工艺规定，遵守操作规程，杜绝违章作业现象。

6.4.8 消除生产过程中的不安全因素，原料、产品摆放整齐，保证合理的操作空间。生产现场和库房应配备相应的消防设施。易燃易爆等危险品合理搬运，并进行有效的隔离和防护。

6.4.9 生产设施、设备的危险部位应有安全防护措施，并制订相应的安全操作规程，并由安全部定期检查执行情况。

6.4.10 废水、废气、废料排放与处理，以及噪声、辐射污染应符合国家有关的规定。

6.4.11 对工作环境中的人和物加以控制，造就和谐的工作气氛，提倡团队精神，为员工提供良好的工作氛围，以确保顾客的要求在这种氛围中得以满足。 支持性文件

为实现并证实上述要求和活动，应形成下列文件： 《人力资源控制程序》 《基础设施及环境控制规定》 《人员及工作环境控制规定》

人力资源控制程序

1 目的

对从事影响产品质量工作的人员提出相应岗位能力要求，并进行培训，以满足规定的技能和工作经验。 2 范围

适用于本公司承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员。 3 职责

办公室负责编制《岗位工作人员任职要求》及年度培训计划，组织或委托（外派）培训，并组织对培训效果进行评价。

总经理批准公司年度培训计划。 4 控制要求 人员安排

公司应根据《岗位工作人员任职要求》及对人员能力的要求，选择从事产品质量胜任的人员，人员的能力可由教育程度、接受的培训、具备的技能、资格和工作经历来决定。 能力意识和培训

公司应识别从事影响产品质量工作人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员、检验人员等制定并实施培训需求，使其具备所必须的能力，以确保员工清楚他们所从事工作的重要性，以及自己工作所承担的责任，从而积极有效地工作，为达到质量目标作出贡献。

4.2.1 新员工培训内容

a ) 上岗基础教育：包括员工纪律、质量方针（目标）、安全、质量意识、产品专业知识、产品的

预期用途、医疗器械产品安全性、有效性等法规、相关标准及GB/T 19001和YY/T 0287标准基础知识等培训内容。由办公室组织相关部门进行培训；

b ) 岗前技能培训：包括所在岗位相关工艺规程、注意事项、设备性能、现场实际作业及出现紧急

情况时应采取措施等培训内容。由所在岗位部门负责人组织进行培训。

4.2.2 在岗员工（特殊工种）培训

a ）培训计划应适当安排技术、检验、采购、销售等人员技能的加深及强化培训，由所在部门负责

培训或外培机构培训；

b ）特殊过程由所在部门负责培训，合格后持证上岗，必要时每年对该工序岗位人员应进行适当的

培训和考核；

c ) 电工、内审员、驾驶员等需取得国家授权部门的培训合格证书； d ) 转岗人员的培训应执行4.2.1条款的规定。 培训计划的编制与实施

4.3.1 各部门根据实际需要每年末提出培训需求，办公室根据公司实际情况及各部门培训需求编制《培训计划表》，经管理者代表审核、总经理批准后，按计划实施。

4.3.2 每次培训需填写《培训记录》，相应的试卷应附在其后，作为员工培训的书面证据。

4.3.3 外派专人培训时，必须经总经理批准，外培结束后，培训人员应将证书、成绩单等复印件报办公室归档保存。 培训的有效性评估

4.4.1 有效性评估包括面试、笔试、实际操作能力，既工作能力（知识面的掌握和运用的能力及创新能力等），每年末由办公室组织各部门负责人结合培训内容进行考核，评价培训的有效性，并将考试或考核情况在培训记录的备注中填写评语，其目的是检查被培训人员是否具备了所需的能力，办公室应加强员工日常工作业绩的评价，对不能胜任本职工作的员工应及时安排培训考核，使员工的能力与其从事的工作相适应。

4.4.2 通过教育和培训，应使员工意识到满足法律法规和顾客要求的重要性，每一个岗位对公司实现质量目标的关联性，使每一位员工积极寻求工作质量的改进。

4.4.3 办公室负责建立、保存员工培训档案，保留每位员工的教育、培训、岗位资格认可等适当的记录，如学历证明、职称证明、检验员及内审员资格证书等。 5 支持性文件

《岗位工作人员任职要求》 6 记录

- 01《培训计划表》 - 02《培训记录》

《员工培训档案》

基础设施及环境控制规定

1 目的

确定、提供并维护所需的基础设施，确保公司提供的产品符合要求。 2 范围

适用于对工作场所、相关设施的控制。 3 职责

生产技术部负责对实现产品符合性所需的基础设施进行控制，负责设施（设备）的配备、检查和维护等管理工作。

各部门负责正确使用本部门的设施（设备），对其进行适当的维护、维修工作。 4 控制要求

基础设施的确定，提供和维护

4.1.1 生产技术部根据公司发展需要及使用要求，确定为实现产品符合性活动所需的设施包括：工作场所（车间、办公场所等）、设备和工具、相关性的设施（水、电供应）等。

4.1.2 需采购或外协完成的设施，生产技术部应填写《设施配置申请（验收）单》，报总经理批准后，生产技术部组织安排采购或自制等有关事宜，经营部实施具体的采购，

4.1.3 对采购或自制的设施，生产技术部应组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后在设施配置申请验收单上签字验收，并建立《生产设施一览表》，低值易耗的工卡量模具由使用部门自行验收，由生产技术部进行统一管理。

4.1.4 现场使用的设备应有统一编号和“设备完好”字样，生产技术部应制定《设施维护保养项目表》，规定保养的项目，频次，并发给使用部门执行，对日常维修的设备应填写《设施维修记录》，每年未应组织相关人员对有关设备进行一次能力认证，根据认证情况，制定每年的《设施检修计划》，需大修、改造、更新的设备应报总经理批准。

4.1.5 生产现场使用的操作台、工位器具、量具由车间专人统一管理，工位器具应放在规定的区域，并有相应的标识。

4.1.6 对无法修复或无有使用价值的设施（包括设备或低值易耗的工、辅具），由生产技术部报请总经理批准后报废。 5 记录

QR—－01 《设施配置申请（验收）单》

QR—－02 《生产设施一览表》 QR—－03 《设施维护保养项目表》 QR—－04 《设施检修计划》 QR—－05 《设施维修记录》

《设备档案资料》

人员及工作环境控制规定

1目的

对人员及生产环境污染中的各种因素严格控制，确保产品质量符合规定要求。 2范围

适用于直接解除产品的生产人员及生产现场工作环境的控制。 3职责

办公负责售货员、操作人员健康情况的管理。 生产技术部负责生产环境的控制。 4控制要求 人员的健康要求

4.1.1本企业的生产、质检及管理人员应具有与本职工作要求相适应的文化程度，并经过卫生和技术专业知识的培训。

4.2.2办公室应建立员工健康档案，统一管理，定期对生产操作人员及相关人员进行体检，凡直接接触产品的员工，对患有传染性疾病的人员应立即停止工作，在其康复前离开操作岗位，禁止进入工作区域。新员工进厂后应进行全面的身体检查，具体执行《人员健康检查制度》， 工作环境管理要求

4.2.1生产技术部应识别并管理工作环境中的工作人员和设施本身所形成的环境因素，创造良好的工作环境，使产品在控制环境中生产和包装。

4.2.2根据生产需要，生产技术部对生产场地设施实施定置管理，配置必要的通风、消防器材和吸尘装置，并要求适宜的温、湿度环境，生产场地应宽敞、明亮、清洁、无异味。

4.2.3合理安排生产场所，并按规定区域摆放物品，所有物品应堆放整齐，保证现场通道畅通，各种生

产废弃品应及时清理。

4.2.4库房环境应整洁，各种物资应按指定区域定位摆放，地面应无尘、无杂物、无有害气体及污水等污染源。

4.2.5生产场地和库房应有防虫、防鼠、防潮等措施，相关部门负责人应定期检查完善情况。 操作人员的卫生管理要求

4.3.1生产操作人员工作时应衣着整齐（穿工作服、戴工作帽），工作服不得超越规定的区域使用，不能与日常服装物品同存一处。

4.3.2操作人员应注重个人卫生，不留长指甲，各部门应安排专人抽查管理，严格执行《卫生管理制度》。 受污染或易于污染产品的控制要求

企业在接受些返回品时（退贷或返修品），应对其进行控制，以防止些使用过的返回产品污染其他产品、制造环境或人员，相关人员及时标识返回品，并按《服务活动控制程序》规定的要求进行控制。 5支持性文件

《人员健康检查制度》 《卫生管理制度》

7

产品实现

产品实现的策划

对产品实现所需的过程都应进行策划，建立《产品实现过程策划控制程序》，策划的对象是产品实现的实际过程。产品实现的策划应与质量管理体系及其他要求相一致，应针对体系覆盖的不同产品具体实施，适当时，可直接引用这些要求。 7.1.1 职责

a）生产科负责组织有关部门和人员对质量管理体系覆盖的全部产品的实现过程进行策划，

并在产品实现的相应过程形成文件，对过程的活动作出具体规定；

b）企管部、供销部参与产品实现过程的策划。

7.1.2 在下列情况下应进行质量策划：

a）采用新工艺或新材料、技术革新或技术改造； b）对有特殊要求的常规产品、项目、合同或活动； c）现有质量管理体系未能涵盖的特殊事项。 7.1.3 在策划产品实现过程中应适当确定以下方面的内容：

a）确定产品质量目标和要求，并能满足顾客和法律、法规的全部要求； b）针对产品或合同，确立过程、文件和资源的需求；

c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

7.1.4 策划的结果应形成文件，形成文件时一般可采用质量计划的形式，也可沿用已有的相关文件、口头指示、流程图或实物等形式。

7.1.5 对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件称之为质量计划。质量计划内容应根据质量策划的内容确定，符合质量方针、目标，并与体系文件中的内容协调一致。对于长期生产的批量定型产品，现有体系的文件能够满足要求，可不编质量计划 7.1.6 经识别，确认本手册覆盖产品的生产流程。 与顾客有关的过程

只有充分了解顾客的要求和期望，才能确定满足顾客合理的产品质量要求，通过评审确定已正确理解了顾客对产品要求。同时保持与顾客间的沟通，确保顾客要求得到识别和满足。 7.2.1 职责

a）供销部是与顾客有关过程的管理部门，负责了解顾客的要求和期望，顾客要求的识别

及与产品有关的要求的评审，与顾客进行沟通。

b）企管、生产、质监各部门按需要参与与顾客有关过程的活动，负责对合同草案中的质

量管理体系要求、技术要求、质量要求、自身生产与检验能力等方面的分析与审查。

7.2.2 供销部通过对市场的调研和分析、与顾客沟通等形式，充分识别顾客的要求和期望。根据顾客的订货要求，如合同草案、口头订单等明确顾客要求，顾客的要求包括： a）顾客规定的产品完整要求，包括对交付和交付后活动的要求； b）顾客虽然未作明示，但规定用途或已知和预期用途所必须的要求； c）与产品有关的法律法规要求（见本手册第2章“引用标准和适用法规”）；

d）产品为增强顾客满意而确定的其他附加要求。

7.2.3 对每项与产品有关的要求，应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行，如在提交标书、签订合同、接受订单、合同或订单更改前，对已识别的顾客要求连同公司确定的附加要求实施评审，并确保： a）与产品有关的要求有充分的文字规定；

b）在顾客没有以书面形式提供要求的情况下，如口头订单，顾客要求得到识别和确认； c）双方不一致要求，与以前表述不一致的合同或订单要求（如报价单）已予以解决； d）公司具有满足规定要求的能力，如技术能力、设备能力、供货能力、交货期限等。 7.2.4 在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关产品的信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。

7.2.5 产品要求发生变更时，应确保相关的文件得到修改或调整，并重新经过评审与批准，同时以更改通知的方式，将变更要求及时、正确的传递，确保相关人员已知变更的要求。 7.2.6 按记录控制程序的要求保留评审的结果及评审所引起措施的记录。 7.2.7 顾客沟通

通过与顾客有效沟通，了解顾客对产品和服务的满意程度，作为实施持续改进的输入。应针对以下方面，识别需进行的沟通活动： a）顾客有关产品要求的信息；

b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；

c）在产品实现过程及向顾客提供产品后顾客的反馈信息，包括顾客报怨、满意信息等。 设计和开发 7.3.1 总则

公司建立《设计开发控制程序》，对产品和开发过程的活动和结果进行有效地控制，以确保设计和开发的产品满足顾客的要求及有关法律法规及标准的规定要求。 7.3.2 职责

a ) 生产技术部负责设计控制的归口管理，负责设计和开发的策划，制定设计活动计划，实施设计

和开发过程的控制；

b ) 经营部负责提供市场需求和顾客要求的信息，各部门根据需要参加设计评审、验证、确认等控

制活动。

7.3.3 设计和开发策划

7.3.3.1 生产技术部根据市场开发和顾客需求，对产品的设计和开发进行策划，策划的输出应形成文件，编制设计开发计划，总经理批准后组织实施，计划的内容应包括：

a ) 设计项目的质量目标；

b ）该项目设计的各阶段及应开展的评审、验证、确认和设计转换活动的要求； c ）参加该项目的设计人员及其相应的职责权限； d ）项目的进度要求及所需资源；

e ）建立《风险管理控制规定》，在产品设计的全过程中进行风险分析，评价风险和可接受的决策）。 7.3.3.2 生产技术部应明确规定参与设计和开发活动的各部门之间的职责分工、接口关系和信息传递渠道、传递方式，确保各部门之间的有效沟通。

7.3.3.3 随设计和开发的进展，在适当时策划的输入文件应予更新。 7.3.4 设计和开发输入

7.3.4.1 经营部和生产技术部应进行市场调查，确定顾客需求，对确定产品要求有关输入信息应保持记录，并按本手册第条款进行控制，设计输入应包括：

a ）根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求； b ）适用的法律法规要求；

c ）适用时，以前类似的设计提供的信息； d ）设计和开发所必需的其他要求； e ）风险管理的输出。

7.3.4.2 对设计和开发输入的充分性和适宜性由生产技术部组织评审，考虑到最终的生产（可生产性、部件/材料可获得性、设备的配备、操作人员培训等），设计输入的产品要求应完整、清楚，对不完整的、不明确、不合理的、易产生理解不一致的输入要求予以提出，并会同提出要求的部门一起解决，以使设计转换过程能顺利进行。 7.3.5 设计和开发输出

7.3.5.1 设计输出应形成图样和设计文件，应能够对照设计输入进行验证，设计和开发输出文件应符合以下要求：

a ）满足设计和开发输入的全部要求；

b ）提出采购物资清单、产品技术条件等指导采购、生产和服务的适当信息； c ）规定对产品的安全和正确使用所必须的设计特性（如操作、搬运、维修等要求）；

d ）验收技术要求等产品接收准则。

7.3.5.2 设计输出文件在发放前（包括产品总图），应由授权部门的责任人进行审批。

7.3.5.3 应保持设计和开发输出的记录，以证明每一设计都是按照批准的设计和开发计划进行制定和验证的。

7.3.6 设计和开发评审

7.3.6.1 生产技术部按照设计计划的安排，在规定的设计和开发阶段对设计和开发的结果进行系统的评审，以便：

a ）评价设计和开发的结果满足产品要求的能力； b ）识别设计和开发中的任何问题，提出必要的解决措施。

7.3.6.2 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表和其他专家。生产技术部负责人应考虑/采纳设计评审意见，实施评审中提出的必要的措施。 7.3.6.3 评审结果及措施记录应按本手册第条款进行控制。 7.3.7 设计和开发验证

7.3.7.1 生产技术部按照设计计划的安排，在规定的设计和开发阶段对设计和开发输出是否满足该阶段输入的要求进行验证，验证可采用以下方法：

a ）制作样机，进行试验、鉴定； b ）变换计算方法进行验算；

c ）与已证实的类似设计进行比较分析；

d ）对该阶段的设计和开发输出进行评审（包括有资格有经验的人员，对文件进行充分的评审，也

是一种验证方法）。

7.3.7.2 对验证中提出的问题，生产技术部应采取必要的措施，在规定的设计阶段验证未完成时，不得进入下一阶段的设计活动，特殊情况下，须经总经理批准，并制定应急措施后方可例外。 7.3.7.3 验证结果和任何必要措施的记录应予以保存，并按本手册第条款进行控制。 7.3.8 设计和开发确认

7.3.8.1 生产技术部应对设计和开发进行确认，以确保设计和开发的产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求，确认的方法：按国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价（临床试用）,由顾客出具产品满足使用要求的证实，并进行评审。

7.3.8.2 确认必须在成功的验证之后才能进行，未通过验证的新产品不允许进入临床。

7.3.8.3 确认结果及任何必要措施的记录应予以保持，并按本手册第条款规定进行控制。 7.3.9 设计和开发更改的控制

7.3.9.1 对所有经过评审、验证、确认后的结果的更改，生产技术部设计人员应予以识别并记录。 7.3.9.2 定型后的设计更改，由生产技术部批准，对于重大设计和开发的更改需报请总经理批准。 7.3.9.3 适当时应对更改进行评审、验证和确认并在实施前得到批准，更改评审结果及任何必要措施的记录应予以保持，并按本手册第条款进行控制。 7.3.10 支持性文件

为实现并证实上述要求和活动，应形成下列文件： 《产品实现过程策划控制程序》 《与顾客相关的过程规定》 《设计和开发控制程序》 《风险管理控制规定》 采购

为保证采购产品的质量、交付、服务等符合规定的要求，建立并实施《采购程序》，保证所有的与产品相关的采购及其文件、所有产品的供方得到有效控制。 7.4.1 职责

a） 供销部作为采购的主管部门，负责组织对潜在供方进行评估和确立，对合格供方的供货业绩

以定期评价；根据生产计划和库存状况，编制采购计划；确保按经营副经理批准的《合格供方清单》，适时、适质、适价实施产品的采购；

b）质监部负责采购产品的验证。 7.4.2 采购过程

7.4.2.1 对供方及采购产品控制的类型和程度，取决于采购产品对随后产品实现或最终产品的影响，一般分为重要类、一般类和辅助类三种。

7.4.2.2 根据《采购》程序中的供方选择、评价与再评价准则，依据供方产品质量状况或相关经验、质量管理体系对所提供产品的保证能力、顾客满意程度和/或以往供货业绩、交付后的服务和支持能力，以及履行能力、财务状况及价格、交货情况等方面对供方进行选择。根据所采购产品的类别和对产品影响程度，对供方进行能力评价，报总经理批准后发布《合格供方清单》。 7.4.2.3 对供方选择与评价的结果、对供方控制和跟踪措施应予以记录和保存。

7.4.3 采购信息

7.4.3.1 采购应形成文件依据，包括采购协议、采购计划、验收准则或标准、有关技术文件等。采购文件内容应包括表述拟采购产品的信息，适当时包括：

a）采购的产品的名称、规格、数量、等级、质量和技术要求、包装、验收方法等； b）采购产品的技术标准、检验规程等相关资料； c）对供方有关加工过程、文件、设备、人员的要求； d）质量管理体系要求等。

7.4.3.2 在与供方沟通前，规定的采购要求应经过生产部和质监部评审并得到批准，以保证其充分性、适宜性和完整程度。采购计划应由供销部的审核和经营副经理的批准。 7.4.4 采购产品的验证

7.4.4.1 公司建立并实施验证或其他必要的活动，通过检验规程规定验证活动的方式和要求，并严格执行验证活动，以确保采购产品满足规定的要求。验证可采用监视、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。

7.4.4.2 当公司其顾客拟在供方的现场进行验证时，应在采购文件中对验证的安排以及产品的放行方式作出规定。 生产和服务提供 7.5.1 总则

生产和服务提供过程直接影响向顾客提供的产品或服务的符合性质量，应根据产品或服务的特点，对生产和服务过程中有关产品形成、产品防护及放行、产品交付和适用的交付后的活动、标识和可追溯性等环节和诸因素予以恰当充分的控制，建立《生产服务提供过程控制与确认程序》，以确保各生产和服务过程按规定的方法在受控状态下进行。 7.5.1.1 职责

a） 生产部是生产和服务提供控制的主管部门，负责产品实现过程的策划、生产现场的管理、生产

过程的监控、过程控制文件的建立、资源及标识的控制和管理，保证产品质量和产品特性符合要求；

b）质监科负责过程和产品的验证、监视和测量设备的校准与管理； c）供销部负责原料和产品的搬运、贮存、交付各过程中的防护和标识。

d) 各部门按生产过程的策划要求，对生产过程实施控制。

7.5.1.2 生产技术部按策划的要求，在受控状态下实施生产过程，达到下述要求：

a ) 公司应编制《产品特性信息的控制规定》，并按其要求的产品图样、技术规范、检验标准等文

件指导生产，以获得明确的产品特性、质量要求，并向与产品质量形成过程有影响的场所提供适用的文件，以确保在生产过程中获得充分、适宜的信息，各生产过程的结果必须满足各文件规定的要求；

b ) 对生产过程的关键过程应提供工艺规程或作业指导书等文件，规定生产操作要求及作业技术，

各生产过程的操作必须符合文件的规定。生产技术部应进行生产工艺的全面验证，确定工艺的可行性，并按工艺要求实施生产控制；

c ) 对生产过程提供适当的设施、设备、工具等，并对其进行必要的调整、检查和维护，操作者应

正确使用和维护设施、设备、工具工装等；

d ) 生产过程配备适用的监视和测量装置，并按规定实施校准和维护；

e ) 对生产过程参数和产品质量特性实施监视和测量，并依据测量结果调整过程参数；

f ) 公司产品应按本手册第8.2.4条款要求实施监视和测量，生产的产品应按相关的验收规范进行

出厂检验和试验，以确保只有通过出厂检验和试验并经过验证合格的产品或经过让步批准的产品才能放行或交付给顾客；

g ) 经营部按合同规定方式向顾客交付产品，售后服务部按合同规定和相关法律法规和规范的要求，

组织实施交付后的服务提供活动；

h )公司应建立产品安装和安装验证接收准则的文件要求,如果顾客要求并经同意或代理人以外的 人员来进行安装,公司应以文件形式提供安装指导和验收准则,无论由谁安装,均应保持安装及验收的记录；

j ） 规定的标签和对包装操作的规定实施控制（包括说明书及警示说明）。

7.5.1.3 公司应建立并保持每一批产品的记录，以提供标准条款规定的可追溯性范围的程度的记录，记录每批产品的生产批号、生产周期和批准销售的数量，每批记录应验证后批准。记录应能追溯到每一生产批。

7.5.1.4 公司应制定《产品的清洁和污染的控制规定》，经清洁处理后的产品应无肉眼可见的污物，确保产品经清洁处理后即可投入使用。

7.5.1.5 公司应制定相关过程的作业指导书以指导其产品的正确灌装、验证。

7.5.1.6 公司应制定《服务活动控制程序》，并建立由生产技术部归口管理、售后服务部具体实施的服

务体系，解决顾客抱怨或未被满足的顾客要求，售后服务部应保持所开展服务活动的记录。 7.5.1.7 产品为非无菌医疗器械，标准不适用。 7.5.2 生产和服务提供的控制和确认

7.5.2.1 实施《生产服务提供过程控制与确认程序》，确保生产和服务提供过程在受控的状态下进行。 7.5.2.2 生产部组织有关部门和人员，依据产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等信息，对生产和服务提供过程进行策划，并将策划的结果交总经理批准，获得相应的充足资源后实施。 7.5.2.3 应根据产品特点、生产流程、质量特性、顾客要求等方面，确定和策划直接影响产品质量的生产过程，并确保过程在受控的状态进行，过程策划应对以下方面进行考虑：

a） 过程的各环节、步骤是否需要形成的文件加以规定（包括确认以前文件的是否适用）如操作规

范、生产记录等表述产品特性的文件；

b）确保这些工序操作者得到相应的作业文件，并按文件控制要求得到控制； c）使用适宜的设备，并有计划的维护，保持其满足要求的能力；

d）确认应监控的过程参数、产品特性，配备并使用适当的监视和测量装置。设置检验点和控制点； e）实施监视和测量，通过调整或修正等措施确保产品特性控制在规定范围之内；

f）规定产品放行的方法，未经验证满足要求的产品不得放行或交付，规定产品交付的条件、方式 、

期限和相关手续，规定交付后如何开展相应的服务活动。

7.5.2.4 生产和服务提供过程的确认

7.5.2.5当产品不能由后续的监视或测量加以验证时，公司应对这样的过程实施确认，包括仅在产品使用后问题才显现的过程。经确认本公司无特殊过程，本章末作规定。 7.5.2.6 公司确定布线工序为关键过程，其余为一般过程。 7.5.2.7产品为非无菌医疗器械，不适用。 7.5.3 标识和可追溯性

7.5.3.1 公司应建立、实施和保持《产品标识和可追溯性控制程序》,适当时，在产品实现的全过程中使用适宜的方法进行产品标识。产品标识的范围包括从原料进厂直至产品生产、交付过程中的原材料 、中间产品和最终产品。产品标识方式一般包括：

a） 供销部通过台帐，记录产品、规格、数量、供方、批次、日期及库位等对进货进行标识；对外

购物资的贮存、保管通过标牌、标签及放置区域进行标识，并保持标识方法、部位一致； b） 过程产品的标识通过工序操作记录和中控化验记录标识；

c） 产成品采用合格证识别产品规格、质量标准、生产单位和日期，通过产品包装袋标识产品； d）产品交付时由供销部填写销售记录，记录产品规格、批次、数量和去向作为标识。

7.5.3.2 针对产品验证的要求识别产品状态，其类型包括待检、合格、不合格三种，标识方法一般包括标牌、区域、合格证、报告单、记录等或其组合。确保在任何情况下，都能清楚地表明产品所经过的进货验证、生产过程、过程验证的和最终验证，如：

a）原料检验状态由供销部根据质监部的检验报告和结果进行标识和管理； b）过程检验状态由生产部和生产车间根据中控检验记录标识；

c）产品检验状态由生产车间根据中心化验室的检验结果用产品合格证标识。

7.5.3.3 对产品的唯一性标识应在生产记录、检验记录中明确记录，并按手册第条款要求进行控制.标准条款有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求不适用本公司产品，所以未作规定。 7.5.4 顾客财产 7.5.4.1 总则

公司对顾客财产应明确识别，并确定返回公司的维修产品视为顾客财产。 7.5.4.2 职责

a ) 生产技术部负责顾客财产控制过程的归口管理，负责组织售后服务部接收、验证、保护和维护

顾客提供的产品，并对其妥善保管和控制； b ) 质检部按要求参加对顾客财产的验证及检验活动，。 7.5.4.3 顾客财产的验证、保护和维护。

a ) 对顾客财产接收后放置于指定的部门，在产品上挂/贴标签，随行资料上注明顾客名称，使其

具有明确的标识，并验证其质量状况，妥善保管和维护；

b ) 在贮存、维护过程中发现有异常现象时，未经顾客同意不得直接处理，同顾客协商后可作出进

一步处理并记录，售后服务部保存验证结果记录。并按本手册第4.2.4条款进行控制。

7.5.5 产品防护 7.5.5.1 总则

为维护产品固有质量，建立并运行《产品防护控制程序》，从原料进厂、生产过程，直至成品完成交付到与顾客约定的地点，由顾客接收的所有阶段，包括标识（包括运输标记）、搬运、包装（包括装袋、封口）、贮存和保护（包括隔离），应针对顾客的要求及产品的符合性对产品，包括产品组成部分的固有质量进行适宜的保护，防止变质、破碎、受潮、结块、污染、丢失、短斤，以保证提交给顾客符

合规定要求的产品。 7.5.5.2 职责

a ) 生产技术部负责产品防护的归口管理，负责组织实施生产过程中的搬运、包装、贮存和保护

等过程的防护；

b ) 经营部负责材料库、成品库的产品防护。

7.5.5.3 搬运：在产品的采购、生产和交付过程中需要搬运产品时，应对搬运过程进行控制，各类产品应采用能够保护产品符合性的方法进行搬运，提供搬运设施、工具等，防止搬运过程中的产品损坏。 7.5.5.4 包装：根据确定的产品要求对产品进行包装，生产技术部根据对产品的防护要求确定产品包装要求，设计产品包装，制定装箱单等文件，并对包装箱进行质量控制，确保达到规定要求。操作人员对产品的固定、保护等过程进行控制，防止漏装、错装、串动、挤压和运输过程中产品的损坏，按包装规定需实施产品包装的标识，外包装标识应符合法规及标准要求。包装盒内的产品说明书应有警示说明,并能正确指导用户使用。

7.5.5.5 贮存：生产过程中所需的各种原材料、零部件、生产过程中的在制品、以及通过出厂检验和试验后验证合格的成品等应控制其贮存过程，产品的贮存应使用合适的库房或场地，严格执行出、入库手续，贮存方法应适当隔离，标识明显，并对库存产品进行定期检查，防止产品的损坏或变质。 本公司无“有存放期限”或“特殊贮存条件”要求的产品，所以本章对这些特殊贮存条件要求的产品未作规定。

7.5.5.6 保护：在采购、生产过程中，直到产品交付至顾客预定的地点之前，应按规定对产品的采购、生产、贮存、运输的全过程采取适当的保护措施，以维护产品的符合性，保护各类产品标识，防止错用、丢失或损坏。

7.5.5.7 交付：应按合同规定的地点和方式向顾客交付产品，并对交付产品进行防护。 7.5.6 支持性文件

《采购控制程序》

QM7.5A-2005 《合格供方重新评价准则》 《生产服务提供过程控制与确认程序》 QM7.6A-2005 《产品特性信息的控制规定》 《产品的清洁和污染的控制规定》 QP7.6C-2005 《服务活动控制程序》

《产品标识和可追溯性控制程序》 《产品防护控制程序》 监视和测量装置的控制 7.6.1 总则

监视和测量装置直接影响产品或过程控制结果的正确性，应建立并保持QP10 《监视和测量装置的控制》程序，确保产品符合规定要求。监视和测量装置的管理应符合有关法律法规的规定。 7.6.2 职责

a）质监科是监视和测量装置控制的归口部门，负责控制和校准；

b） 生产部根据产品本身和加工期间的质量特性，明确测量任务，确定设备的准确度、精密度、测

量能力等方面的要求；

c）相关岗位参与监视和测量装置的控制，按规定正确使用、保养并保管。

7.6.3 监视和测量装置控制的范围包括实现产品实现过程所需要的，包括为验证产品符合规定要求的全部测量、检验、试验和验证活动所涉及的监视和测量装置，并包括测量使用的试验软件、比较标准等。 7.6.4 根据产品的生产、质量控制的需要和合同的要求，应确定需实施的监视和测量，并在有关文件中规定适用的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。

7.6.5 所提供的监视和测量装置应具有与测量要求相一致的测量能力，并在使用中控制和保持这种能力。控制的严格度应视其对产品质量的影响程度。 7.6.6 为确保结果，必要时，测量设备应：

a） 当测量结果用于过程的监控，以及测量结果用于确定产品是否符合规定要求时，就应对测量

装置按规定的时间间隔或在使用前，由溯源到国际或国家基准且具有资格的组织 进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；

b）进行调整或必要时的再调整，以保证测量结果的有效性；

c）为防止误用失准或使用超期的测量装置，对其进行标识，表明其完好状态和有效期； d）采取措施防止在调整时失效，如采用封缄等防护措施；

e）在搬运、维护和贮存期间应防止损坏和失效，如采取有效的保护措施，提供适宜的贮存条件

等。

7.6.7 当发现使用的测量装置偏离校准状态时，应对其以往的测量结果有效性进行评价和记录。同时对该设备和任何受影响的产品采取适当措施。校准和验证结果的记录应按记录控制程序要求进行控制。

7.6.8 用于规定要求的监视和测量的计算机软件，应在初次使用前确认其满足预期用途的能力，以证明其能用于验证生产过程中产品的可接收性。必要时应予以再确认。LKH无监视与测量软件。 支持性文件

《监视和测量装置控制程序》

产品实现过程的策划控制程序

1 范围和目的

产品实现过程的策划应针对具体产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定的要求。公司对产品实现有关的过程进行策划和作出规定，对这些过程实施有效的控制和管理。 2 职责

生产部负责组织有关部门和人员对质量管理体系覆盖的全部产品的实现过程进行策划，并在产品实现的相应过程形成文件，对过程的活动作出具体规定。 质量部、经营部参与产品实现过程的策划。 3 要求 概述

3.1.1 为保证最终产品满足顾客的要求，公司将过程方法的原理用于产品实现过程的策划。

3.1.2 对产品实现所需的过程都应进行策划，策划对象是产品实现的实际过程。产品实现的策划应与质量管理体系及其他要求相一致，应针对体系覆盖的不同产品具体实施，适当时，可直接引用这些要求。 3.1.3 在过程策划中，首先应分析过程输入、活动或工作、输出或结果，以及相互间联系，过程的结果应有助于质量方针和目标的实现。同时应考虑质量要求与过程能力的关系，测量过程的有效性和效率。 策划的时机

在下列情况下应进行质量策划：

a）采用新工艺或新材料、技术革新或技术改造； b）对有特殊要求的常规产品、项目、合同或活动； c）现有质量管理体系未能涵盖的特殊事项。 策划的内容

在策划产品实现过程中应适当确定以下方面的内容：

a）针对具体产品或合同，确定产品质量目标和要求，包括识别产品质量特性，建立其目标值、质

量要求和约束条件，并能满足顾客和法律、法规的全部要求；

b）针对特别产品或合同，确立过程、文件和资源的需求，包括识别并确定产品实现所需的过程和

子过程，同时确定这些过程所需的资源，对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件，确保过程有效运行并得到控制； c）产品实现阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；

d）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；

e）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录，应能充分证明过程运行和产品符合要求。 策划的输出

3.4.1 策划的结果应形成文件，输出的形式应适于公司的运作方式，形成文件时一般可采用质量计划的形式，也可沿用已有的相关文件、口头指示、流程图或实物等形式。

3.4.2 策划涉及到的范围一般包括与顾客要求有关的过程策划、采购过程策划、生产服务提供的策划、过程确认策划、标识和可追溯性策划、产品防护策划、测量和监视装置的策划。相关要求的内容已在本手册及其程序文件中明确，具有可操作性，并能提供过程实施有效性的证实。

3.4.3 产品实现全过程中，应实施风险管理，对风险进行分析、评价，实施风险控制，形成风险管理报告。应保持风险管理引起的各项记录。

3.4.4 对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件称之为质量计划。质量计划内容应根据质量策划的内容确定，符合质量方针、目标，并与体系文件中的内容协调一致。

3.4.5在下列情况下应进行质量策划：

a) 开发的新产品，采用的新工艺，工艺或材料有重大改变时需对产品进行验证，未通过验证的产

品不允许进入临床，临床试验应按《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定；

b) 顾客对产品有特殊要求；

c) 现在体系文件未能函盖的特殊事项。 3.4.6质量计划要求

a) 产品的策划输出应形成质量计划文件，经管理者代表审核，总经理批准后，生产技术部以受控

文件发至相关部门，质量计划的封面应写明编制、审核、批准人、编号及发布日期等； b) 质量计划的要求不应低于通用的质量管理体系文件要求；

c) 生产技术部负责质量计划的实施，根据要求协调相应部门的接口和资源配置，各部门将计划后

的执行情况及时反馈到生产技术部，及时报告总经理其完成情况。 d) 质量计划可引用已有的质量文件中的内容，并根据特殊要求编制新的内容。 4 文件

《文件控制程序》 《记录控制程序》 5 记录

《文件更改申请(通知)单》

与顾客有关的过程控制规定

1 目的

为充分识别顾客的要求和期望，通过评审与产品有关的要求和沟通，满足法规和顾客的要求并争取

超越顾客的期望。 2 范围

适用于公司对顾客要求的识别，产品要求的评审及与顾客沟通等控制。 3 职责

经营部负责对合同进行评审及评审资料的管理，负责与顾客沟通并收集顾客反馈的信息。常规合同由经办人评审或经办人组织相关部门评审，特殊合同由经办人组织相关部门评审总经理批准。 生产技术部负责评审生产能力、交货期限。 经营部负责评审所需原材料（外协件）采购的能力。 质检部负责对新产品质量要求检测能力的评审。 4 控制要求 确定顾客要求

经营部根据顾客对产品明示的及隐含的潜在要求，对顾客规定的订货要求如合同、技术协议及口头协议、传真、电话订单等，应能正常理解，包括产品质量要求、价格、运输、保修、培训交付等要求。 对产品要求的评审

4.2.1 在接受合同或定单之前，根据顾客的订货要求，经营部组织相关部门实施评审，应确保： a ） 顾客要求得到书面规定，在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，（如口头、电话等），

对顾客的要求应记录，并在接受前得到顾客确认；

b ） 与以前沟通过程中表述不一致的合同或订单要求已予以解决； c ） 本公司有能力满足规定要求。 4.2.2 公司的合同分为：

常规合同（订单）：公司定型产品的合同（订单），公司正常生产的订单 特殊合同（订单）：新产品开发或顾客有特殊要求的订单

4.2.3 对于有现货的常规合同（老客户的传真、口头或电话订货），双方对《定单确认表》的内容进行确认后即视同签订合同。

4.2.4 对于非现货的常规合同，应分别对零部件采购能力、外协能力、生产能力、交货期等进行沟通与 评定，经办人综合各部门意见后填写《订单确认表》，并在评审结论栏中签名、并报主管副总经理批准。 4.2.5 特殊合同（订单）：由生产技术部、质检部、经营部按条款要求评审后，由总经理确认批准，生产技术部应根据实际情况，分析开发的新产品或顾客提出要求的可行性，对产品或要求进行风险分析并

填写《合同评审记录》。

4.2.6 当发生合同更改要求时，针对更改内容，经营部与顾客协调，达成共识后，在评审记录备注中记录更改情况，并加盖“更改”章，必要时对更改的内容还需再评审并确认，同时必须确保相关文件得到修改，经营部及时将更改后的信息通知生产技术部等其他部门。 与顾客沟通

4.3.1 经营部应保证公司严格遵守合同，讲究信誉、保质、保量、按期、按签订的合同（订单）组织供货。公司销售人员及时掌握市场和顾客的需求动向，对售出的产品应收集顾客的反馈信息，及时妥善处理顾客的意见，将反馈的信息和处理情况向主管副总经理汇报,并做好新的服务准备。

4.3.2 合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客（包括更改的情况），经营部应了解顾客的订货倾向，并及时向公司提供相关的产品信息，做好新的服务准备。

4.3.3 已售出的产品未能达到预期用途及可能对病人造成的伤害或潜在伤害时，公司应根据问题的严重程度及时发出忠告性通知，或将产品召回采取相应的措施。 记录的保存与应用

4.4.1 经营部负责保存与合同评审相关的记录，包括评审过程中提出问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施。

4.4.2 对日常顾客的反馈信息经营部销售人员及时向副总经理报告，包括没有明确表达的需求和期望，公司应调配资源确保达成或超过这种需求和期望，以持续获得顾客的满意。 5 记录

－01《订单确认表》

－02《合同评审记录》

设计和开发控制程序

1 目的

对设计过程进行有效的策划、运行和控制,确保产品设计和开发的质量，为产品质量打好基础，满足客户和法律法规的要求。 2 范围

适用于本公司新产品的设计开发过程及老产品的重大技术改进等。 3 职责

生产技术部负责设计和开发的策划、制定设计活动计划，并实施设计和开发过程的输入、输出、评审、验证、确认和更改阶段的控制,负责新产品的加工、试制和生产。

经营部负责提供市场需求和顾客要求的信息，参加设计评审、验证和确认等活动，负责新产品《临床试用报告》的组织工作。

质检部负责新产品的检验和试验，参加设计评审、验证、确认等控制活动。 总经理批准项目建议书、试产可行性报告、试产总结报告。 4 程序要求 设计和开发策划

4.1.1 设计和开发的项目来源以下方面：

a ) 与顾客签订的重大技术改进的技术协议； b ) 顾客（病人）的需求。

4.1.2 根据市场调研或分析，经营部综合各方面信息提出《项目建议书》，总经理批准后下达《设计开发任务书》，交生产技术部组织实施。

4.1.3 生产技术部将设计开发策划的输出形成《设计开发计划书》包括以下内容：

a ) 设计开发输入、输出、评审、样机制作、设计验证、确认、设计转换活动、设计正稿（更改）

等各阶段的主要工作，识别各部门要承当的主要任务，每阶段任务预期的输出及每阶段的评审组成；

b ) 对产品设计过程中的风险分析，包括设计过程中采取的措施； c ) 各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；

d ) 识别产品规范，确认生产活动需要增加或调整的资源配置需求（如需增加仪器、设备、人员

及资金保证等）。

4.1.4 《设计开发计划书》将随着设计的进展及时进行修改，但应重新审批、发放。

4.1.5 设计阶段风险分析活动，应执行QM 《风险管理控制规定》，生产技术部人员根据设计手段把风险降低到可接受水平，包括：

a ) 用设计方法取得固有的重要特性；

b ) 提出在设计过程以后（如生产过程、使用过程）风险管理的任务； c ) 告知安全信息。

4.1.6 对设计开发中的信息沟通，生产技术部根据设计进度，适时召开技术例会，组织解决设计中遇到的困难，协调相关资源，明确相关要求。 设计和开发的输入

4.2.1 设计和开发的输入应包括以下内容：

a ) 产品名称（规格型号）、主要功能、性能指标及主要技术参数（包括外形尺寸及主要零部件结

构要求及预期使用用途）；

b ) 适用的相关标准、法律、法规及产品使用说明；

c ) 以前类似的要求及对确定产品的安全性和适宜性至关重要的特性等方面的要求，如安全、维

护等；

d ) 使用者和患者的要求； e ) 风险分析和降低风险的方法； f ) 包装标记； g ) 产品的寿命期等。

4.2.2 生产技术部组织有关人员对设计开发的输入内容的适宜性进行评审，以确保输入是充分与适宜的，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，经评审确认、生产技术部经理批准的设计和开发输入的记录填写在《设计开发输入清单》中。

4.2.3 生产技术部应保持设计开发输入清单记录，输入一旦确定则是输出和验证依据。 设计和开发的输出

4.3.1 生产技术部根据设计开发计划及设计开发输入要求开展设计，编制相应的《设计开发输出清单》文件，包括采购、生产、检验等活动的文件及图样、外协、外购件清单、企业标准、包装和标记要求、服务及规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特征。

4.3.2 设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明设计和开发满足输入的全部要求，公司应保持一份记录/文档以证明，每一设计都是按照批准的设计和开发计划进行制定和验证的。

4.3.3 设计输出文件是提供后续产品实现过程的指导文件（图纸或规范等），在发放前应由生产技术部批准，以确保满足设计开发输入的要求。 4.3.4 生产技术部保存设计开发输出记录并定期归档。 设计和开发的评审

4.4.1 生产技术部应按设计和开发策划的安排，在适当的阶段对设计和开发的结果进行系统的评审，其目的是评价设计和开发各阶段的结果，满足要求的能力，识别存在的问题，避免设计中的缺陷和不足，确保最终设计满足顾客和法律法规的要求。

4.4.2 评审可由公司所有职能部门的代表参加。（必要时也可包括请有关专家或顾客、经销商参加评审） 4.4.3 评审的内容包括：标准的符合性、采购、加工的可行性、可维修性、可检验性、结构的合理性、

安全性、美观性，是否已进行了覆盖安全要素的风险分析、问题是否纠正等，根据评审的内容和结果整理出《设计开发评审报告》，作出评审结论，经生产技术部批准后，发放到相关部门，采取纠正和预防措施的执行情况填写在相关栏内，对评审结果及任何纠正措施的记录，生产技术部应予以保存并定期归档。

设计和开发验证

4.5.1 根据评审通过的设计开发初稿制做样机，由质检部负责对样机进行型式试验或送权威机构检测，出具相应的测试报告，对样机的功能、性能可与已证实的类似设计比较的有关证据，作为本次设计的验证依据。

4.5.2 生产技术部综合所有检测结果及与证实的类似设计、计算验证等进行比较，整理出《设计开发验证报告》，确保设计输入中每一项技术参数或性能指标都有相应的验证记录，对于设计验证过程中发现的问题，采取相应的纠正或改进措施，并跟踪记录措施的执行情况。

4.5.3 样机验证通过后，生产技术部组织相关部门对小批生产的可行性进行评审，出具《试产可行性报告》，经总经理批准后生产技术部进行小批试产（不大于10件）。

4.5.4 质检部对试产后的产品进行检验和试验，对其工艺进行验证，并出具相应的测试报告，生产技术部综合试产情况，整理出《试产总结报告》，经总经理批准后，作为批量生产的依据。 4.5.5 生产技术部保存设计开发验证结果及纠正措施的记录并定期归档。 设计和开发确认

4.6.1 确认应在产品交付之前――即在成功的验证之后进行，未通过验证的产品，不允许进入临床，临床试验应按《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定（包括记录表格）。

4.6.2 经营部组织临床试用，对试用后的《临床试验报告》等有关资料负责收集归档保存，临床试验报告应说明试用样机的安全性、有效性、应证明产品能够满足规定的要求或已知的预期用途要求，临床应用的认可和满意即为对设计开发的确定。

4.6.3 生产技术部根据临床试验报告，必要时采取相应的纠正或改进措施，以确保产品能满足与其的安全性和预期使用要求，跟踪执行情况予以记录。

4.6.4 生产技术部对确认结果及采取任何措施的记录应予以保存，并定期归档。 设计和开发更改的控制。

4.7.1 设计人员需正确评估设计更改对零部件使用、制造、服务中的困难、安全性、预期使用用途、法规要求方面的影响。

4.7.2 更改控制

a ) 设计开发初稿的更改：设计人员可直接更改，或更新初稿，交原审批人员审批；

b ) 产品定型后的设计更改：由提出部门填写《文件更改申请通知单》，经生产技术部批准后

方可进行更改，涉及的技术或工艺文件需做出更改标记，并填写相关栏目内；

c ) 当设计更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变或涉及人身安全及法律法规要求时，需对

更改部分重新进行评审、验证、总经理批准后方可实施。

4.7.3 生产技术部保存更改评审结果必要措施的记录，并定期归档。 5 支持性文件

《风险管理控制规定》 《医疗器械临床试验管理办法》 6 记录

－01《项目建议书》 －02《设计开发任务书》 －03《设计开发计划书》 －04《设计开发输入清单》 －05《设计开发输出清单》 －06《设计开发评审报告》 －07《设计开发验证报告》 －08《试产可行性报告》 －09《试产总结报告》 －02《文件更改申请（通知）单》

风险管理控制规定

1 目的

为确保医疗器械产品安全特殊性的基本要求，公司在产品实现全过程中，建立风险管理要求，对与产品有关的危害、通过风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息评审过程加以控制，使产品的安全性、可靠性处于受控状态。 2 范围

产品实现全过程中实施的风险管理控制。 3 职责

生产技术部负责风险管理的策划与实施，组织相关人员提出风险分析报告，在产品实现全过程中，对风险管理进行控制，并做出有效性评价。

质检部、生产技术部相关人员参加风险分析的评审，并反馈风险措施的实施情况。 总经理负责对风险分析评审结果的批准。 4 控制要求

风险管理的基本要求；

4.1.1 充分考虑相关的国家标准及法律法规，规定可接受的风险。 4.1.2 为风险管理提供适当的资源。 4.1.3 风险评审应保证持续适宜性和有效性。 4.1.4 本公司风险管理依据的文件及估计资料的来源:

a ) YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 b ) GB 《 医用电气设备第一部分：安全通用要求》 c ) 科学技术资料及调研结果

d ) 用户使用的历史和以往使用的资料 e ) 临床验证资料和外部评审情况 风险管理的过程控制

4.2.1 生产技术部根据设计输入要求及试用结果，对产品的预期用途、要求、使用环境、产品的材料等进行定量或定性的风险分析，包括：

a ）制定和安全性有关的定性和定量特征。 b ）判定已知和可预见的危害。 c ）估计每种危害的风险。

4.2.2 生产技术部根据估计危害可能发生的概率或所构成伤害的严重程度，评价风险是否可接受，必要时应邀请有关专家、顾问参加评审，根据评审的结果，采取降低风险的措施，并填写《风险分析报告》，报总经理批准。

4.2.3 生产技术部和质检部在生产和开发过程中，实施风险控制措施，按规定的方法检查、验证，并将采购、生产过程中风险控制情况填写在《风险控制反馈单》中。

4.2.4 售后服务部在产品售后、维修及产品使用跟踪系统中，收集反馈相关信息，填写《风险控制反馈单》，并按法规要求，对已出售的产品预期用途不能满足要求及对患者有潜在的伤害时，应向主管部门报告不良事件，发布忠告性通知。

4.2.5 有关风险分析及风险控制评审结果记录由生产技术部负责定期归档保存 5 记录

－ 01《风险分析报告》

－ 02《风险控制反馈单》

采购控制程序

1 目的

对采购过程及供方进行控制，确保所采购的物资符合规定要求。 2 范围

适用于原材料采购、外协件加工、供方提供服务及对供方进行选择、评价的控制。

3 职责

经营部负责对供方的选择、评价、确定合格供方等控制，负责制定采购计划并按计划实施采购。 生产技术部负责提出采购物资的技术要求，参加对供方的评价活动。

质检部负责对采购产品（外协加工）进行验证，参与合格供方的选择与评价活动。 总经理批准采购文件。 4 程序要求

对供方的选择、评价及控制

4.1.1 初选供方时，经营部应对生产厂家进行现场调查，并贯彻择优原则选择产品质量好、价格合理、供货及时的供方，应优先考虑通过质量管理体系认证或供货信誉较高的供方，生产厂家应是合法经营者。 4.1.2 对提供关键物资和重要物资的新供方，除提供充分的书面证明材料（产品检验报告、营业执照等），必要时质检部还需对样品进行验证，需小批量试用时，交生产技术部试用，并由质检部做出合格与否的评价，对其评价是否满足最终产品的要求，经营部填写《供方调查评定记录》，经总经理确认后纳入《合格供方名单》，对于一般物资的供方，小批试用合格后可列入合格供方名单中。

4.1.3 关键和重要物资的采购应从合格供方名单中选择并实施采购，经营部应建立并保存合格供方的《供货业绩记录》，作为每年对合格供方进行跟踪复评的依据。

4.1.4 对供方实施持续的动态管理，明确对供方的控制方式和程序，对已认定的供方，按《合格供方重新评价准则》每年进行一次重新评价，依据供方提供产品的合格情况、交货及时性、服务等进行综合评价。对于供货质量下降，供货不及时的供方要求限期改进，对无视改进要求的供方，实施随时通知停止供货、警告或撤销其资格等措施，待其改进后可重新考核评定，同时也可增补一些业绩优秀的新供方。 4.1.5 对外协加工的供方控制也应执行上述条款，服务供方的控制（运输）也应经评价合格后,方可向公司提供服务。 采购

4.2.1 采购物资分类：公司对采购控制的类型和程度取决于采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响，公司采购物资分三类：

A类、关键物资：构成最终产品的主要部位或关键部位，直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客投诉的物资。

B类、重要物资：构成最终产品关键部位的物资，一般不影响最终产品的质量或即略有影响，但可以采取措施予以纠正的物资。

C类、一般物资：包装材料等辅助物资。 4.2.2 采购文件的控制

a ) 由生产技术部提出采购物资的技术要求、验收方式及执行的标准，对直接采用供方企业标准

的，应满足产品标准要求，适当时还包括对供方的设备、过程、服务及人员资格等方面的要求；

b ) 本公司的采购文件包括《采购物资清单》、《外协件清单》、《采购单》、《采购合同》，采购文件

应按要求进行审批，以确保所规定的采购要求是充分与适宜的；

c ) 经营部根据生产计划及库存情况适时编制采购计划，采购计划发出前对其要求是否适当，由

总经理进行审批，有更改时应做出明显标识，以免误购；

d ) 第一次向合格供方采购的重要物资应签订采购/外协合同，签订的合同应清楚的说明所采购物

资的价格、品名规格、数量、技术要求和供货期、验收条件、违约责任等，采购/外协合同需经总经理批准后方能生效，经营部根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给供方；

e ) 对于临时的采购物资应在《采购单》备注栏中表明临时采购原因，总经理批准后实施采购，临

时性的特殊采购（重要物资）（供货厂家没列入合格供方名单中的），经营部首先应收集厂家资料，进货物资应严加检查，经试用后满足公司产品要求时，总经理批准后方可批量订货。

4.2.3 采购物资的验证

a ) 采购/外协进厂的原材料等物资由检验员按《原材料检验规程》检验和验证，并填写《采购物

资验证记录》；

b ) 验证活动还可包括工艺验证、外观检查、数量校对、提供合格证明（检验单、合格证）等方

式，在《原材料检验规程》中，规定不同的验证方式；

c ) 顾客有权在公司和供方处对采购物资进行验证，并应按采购/外协合同中规定的检验安排方式

实施。

4.2.4 经营部定期将评价结果及评价所引起的任何必要措施记录及包括记录在内的采购信息文件归档保存。 5 支持性文件

QM 7.5A—2005 《合格供方重新评价准则》

《原材料检验规程》 《采购物资清单》 《外协件清单》

6 记录

－01《供方调查评定记录》 －02《合格供方名单》 －03《供方供货业绩记录》 －04《采购计划》 －05《采购单》 －06《采购物资验证记录》

《采购/外协合同》

QM7.5A-2005

合格供方重新评价准则

1 目的

为保证采购产品的质量、交付、服务等符合规定的要求，对采购进行控制。应保证所有的与产品相关的采购及其文件、所有的向公司提供产品的供方得到有效控制。 2 范围

适用于原材料采购、外协加工、供方提供服务和对供方进行选择、评价和重新评价。 3 职责

经营部作为采购的主管部门，根据生产计划和库存状况编制采购文件，组织质量部对潜在供方进行评估和确立，对合格供方的供货业绩予以定期评价；生产技术部门提出要求；质量检验部门负责检验；总经理采购文件；经营部适时、适质、适价实施产品的采购。 4 活动要求 概述

4.1.1 对供方的选择与评定、采购信息与采购产品的验证均应进行有效控制。 4.1.2 采购产品控制的类型和程度，取决于采购产品对产品实现或最终产品的影响：

a）重要类：构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品安全、使用或性能，可能导

致顾客严重投诉的物资；

b）一般类：构成最终产品非关键部位的物资，它一般不影响最终产品的质量或即使有影响，但可

采取措施予以纠正；

c）辅助类：非直接用于产品本身的，起辅助作用的物资，如外包装材料等。 供方的选择、评价与再评价

4.2.1 依据供方产品质量状况或相关经验、质量管理体系对所提供产品的保证能力、以往供货业绩、交付后的服务和支持能力，以及履行能力、财务状况及价格、交货情况等方面对供方进行选择。 4.2.2 根据所采购产品的类别和对产品的影响程度，对供方进行满足分合同能力的评价。对供方评价方式一般采用以下一种或其组合：

a）承认第三方质量认证的结果：若获得了第三方的认证证书，可直接作为供方；

b）承认同行评价认定结果：一般类、辅助类产品若为规模大于公司的同行供货，可直接作为供方； c）对供方进行考核，评定其质量控制的有效性和完整性，了解员工素质和制造、测量设备状况，

掌握生产能力、交货时间和产品信誉；

d）以往的供货业绩和表现的满意程度：对供方是否仍具备为公司提供产品资格的再评价，采用对

以往供货业绩、在产品和服务方面的满意度进行考评的方法；

e）对提供的样品进行验证：对供方使用正规工装、设备和生产工艺制造出的首批稳定产品／首次

提供的样品进行验证。

4.2.3 根据对供方进行的评价，经营部提出合格供方名单报总经理批准发布。《合格供方清单》有效期

一年，在使用中，不得超出有效期满后的30天。

4.2.4 在择优选择供方后，以与合格供方建立合作伙伴关系的原则，相互依赖，相互合作，以提高双方创造价值的能力。公司决不保护落后的供方，对其每月供货信息记入《供方供

货业绩》中，作为重新评价的依据。通过定期对供方的业绩评价，保持与最好的供方合作 4.2.5 当已被选为合格供方在提供产品中出现问题时，将采取与供方沟通、加严采购的验 证、或停止供方供货等跟踪措施，以保证采购产品持续符合要求。 4.2.6 对供方选择与评价的结果、对供方控制和跟踪措施应予以记录和保存。 采购信息

4.3.1 采购应形成文件，包括采购协议、采购计划、验收准则或标准、有关技术文件等。 4.3.2 采购文件应包括表述拟采购产品的信息，适当时包括：

a）采购的产品的名称、规格、数量、等级、质量和技术要求、包装、验收方法等； b）采购产品的技术标准、检验规程等相关资料； c）对供方有关加工过程、文件、设备、人员的要求；

d）质量管理体系要求，如要求供方通过ISO 9001认证、通过第二方审核等。

4.3.3 在与供方沟通前，规定的采购要求应经过有关人员的审批，以保证其充分性、适宜性和完整程度。采购计划应得到经营部经理审核和总经理的批准。

4.3.4 按规定的可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息，如文件和记录。 采购产品的验证

4.4.1 公司建立并实施验证或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定的要求。

4.4.2 根据具体产品验收的必要性，通过验证文件规定验证活动的方式和要求，并严格执行验证活动。验证可采用监视、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。对采购产品的验证可采取以下方式进行：

a）在供方现场验证； b）实施进货检验；

c）查验供方提供的合格文件等。

4.4.3 当在供方处进行验证时，采购文件中应对验证的安排以及产品的放行方式作出规定。

4.4.4 当顾客在供方货源处进行验证时，应在合同中对验证中做出明确规定，经营部将在采购文件中相应对验证的安排以及产品的放行方式作出规定。

4.4.5 采购产品验证的记录应按《记录控制程序》程序要求，进行控制和管理。 5 重新评价内容与方法：

对初选的供方应采用《供方调查评定记录》形式进行，并执行《采购控制程序》中条款的要求。 对于历年供货质量稳定、价格合理、供货及时的合格供方，在每年重新评定时可不填写其评定记录，对可继续保留为本企业的合格供方，应说明其情况，经总经理签字认可后，按新评价的日期重新公布《合格供方名单》。

将重新批准的合格供方名单发放到相关部门，并将原合格供方名单收回作废。 合格供方重新评价记录应由供应部负责归档。 6 记录

合格供方名单

供方供货业绩记录 采购计划

采购单

生产服务提供过程控制程序

1 目的

对生产过程中直接影响产品质量的各种因素进行控制，确保产品满足法律法规及顾客要求。 2 范围

适用于本公司电脑薰蒸治疗床产品的各工序、人员、设备、环境等生产过程到产品交付的控制。 3 职责

生产技术部负责生产和过程控制，负责过程策划、协调指挥生产运行，负责生产设备的管理、维护、保养，确保作业现场基础设施适用及工作环境良好，对过程中的不合格品进行控制，负责编制生产过程中技术、质量、生产及所需的技术文件，负责组织售后服务部对顾客财产的验证和维护控制。

质检部对生产过程和产品特性实施监视和测量，对测量仪器和不合格品进行控制，批准产品的放行。 经营部负责产品的交付控制。

各工序按各项规定要求对生产过程实施控制。 4 程序要求

生产技术部应周密策划生产准备，对人员、设备（工具）、材料、工艺路线（加工方法）、监视与测量做出安排，并按《产品特性信息的控制规定》所要求的技术规范指导生产，各生产过程结果必须满足各项文件的要求。 生产控制

4.1.1 生产技术部根据合同、顾客的需求及库存情况于每月底制定下月的《月生产计划》，经主管副总经理批准后的生产计划发放相关部门作为采购、生产的依据，随销售情况变动，适当时可修改生产计划。 4.1.2 车间填《领料单》向仓库领取所需物资投料生产，所有材料必须是经入厂检验合格的材料，仓库根据生产用料和和仓储情况，提前做好合理库存，并按实际填写《原材料台帐》。

4.1.3 每批产品在加工过程中，各工序操作者应认真填写《随工单》，各工序的记录须经检验员签字后方可转序。

4.1.4 关键过程的控制

公司的关键过程为布线工序：

a ) 应严格执行《工艺规程》或作业指导书；

b ) 对从事关键过程的操作人员，办公室应采取培训或其他方式来提高员工正确和安全操作的技能，

以满足本岗位要求。

c ) 操作人员应经培训考试合格后方可上岗操作。

4.1.5 依据公司提供产品的性质，产品进行总装配后应对产品进行清洁处理，执行《产品的清洁和污染的控制规定》。 标识和可追溯性控制。

生产提供过程中的标识严格执行《产品标识和可追溯性控制程序》，不应因标识不当，对产品的性能产生不利影响。 防护控制

生产提供过程中的产品防护活动执行《产品防护控制程序》。 设备及环境控制

4.4.1 车间使用的生产、检测设备、工具应完好，应执行《基础设施控制规定》。

4.4.2 对生产过程实施监控，配置适用的测量仪器装置，为确保测量和监控结果的有效性，执行《监视和测量装置的控制程序》。

产品的放行、交付和交付后活动的实施。

4.5.1 生产过程的产品应按《产品的监视和测量程序》实施监控，发现不良率超过公司规定值时，应及时采取相应的纠正措施，对需要进行连续监视的整机调试过程应严格按程序及测量特性进行监控。 4.5.2 经营部应按合同规定的方式向顾客交付产品，办理交付/接收手续。

4.5.3无论是公司售后服务人员、医院或经销商完成安装活动，均应执行本公司的《安装活动控制规定》及《安装作业指导书》的操作要求，并保持安装及验收记录。 顾客财产控制

4.6.1 公司对顾客财产应明确识别并确定返回公司的维修产品视为顾客产品。 4.6.2 顾客财产的验证、保护和维护；

a ) 接受顾客财产时（维修），售后维修人员需填写《维修记录》，记录验证的原始情况及质量状况，

对维修的产品应及时贴上《返回品标识卡》；

b ) 对公司内的顾客财产应认真妥善保管，防止丢失、损坏，发生问题及时向顾客报告，议定解决

办法,并将丢失、损坏或不适用情况在维修记录备注栏中记录其实际情况； c ) 售后服务部保存顾客财产验证结果及其他相关记录，定期归档。

发现过程质量失控时,质检部及时进行原因分析,并对偏离生产规范的现象提出相应的纠正措施。 5 支持性文件

QM7.6A-2005 《产品特性信息的控制规定》 《产品标识和可追溯性控制程序》 《产品的清洁和污染的控制规定》

QP7.6c-2005 《服务活动控制程序》

《产品防护控制程序》 《监视和测量装置控制程序》

《工艺规程》 6 记录

－01 《月生产计划》

－02 《随工单》 －03 《返回品标识卡》 QR—－05 《设施维修记录》

《原材料台帐》 《成品台帐》 《领料单》

××××产品工艺流程图

注：*为关键过程

QM7.6A-2005

产品特性信息的控制规定

1 目的

提供生产过程所需的一整套控制文件，确保生产过程获得充分适宜的信息。 2 范围

适用于从事采购、生产组装、调试、检验、包装、维修等一整套技术规范的控制。 3 职责

生产技术部负责制定并提供生产控制所需的企业标准、产品图纸、工艺文件等技术文件，主管副总经理批准后，发放到相关部门指导生产。 4 控制要求

本公司形成文件的产品规定要求应包括：

a ) 总装图、结构图、电路图、接线图、包装图、零（部）件明细表等； b ) 本公司的注册产品标准；

c ) 采购清单（采购物资清单、外协件清单）；

d ) 产品说明书（执行局令第10号医疗器械说明书管理规定）； f ) 工艺文件（工艺规程或作业指导书）； g ) 检验规程等。

公司应建立并保持每一批产品的记录，以提供公司规定的可追溯性范围和程度的记录，批记录应记录的信息为：

a ) 记录原材料和中间产品的质量及生产批号； b ) 各不同生产阶段的开始和完成时间； c ) 生产的产品数量； d ) 经确认的检验和试验结果；

e ) 偏离生产规范的处理情况。

产品的清洁和污染的控制规定

1 目的

防止产品污染，确保产品清洁。 2 范围

适用于组装过程中产品清洁的控制。 3 职责

生产技术部负责产品的清洁控制。 生产工人按规定要求对产品进行清洁处理。 4 规定要求

产品组装过程中应具有适宜的生产设施，工作台应平整、不脱落异物、便于清洁，为防止产品污染，需要时，工作台、工位器具须定期进行清洁处理, 处理后的工位器具不应与日常无关的物品同存一处,清洁处理后的工位器具应能有效的防止半成品、成品的污染和损坏。 生产工人应具备一定的卫生学知识，并严格穿戴公司规定的工作服。

产品经检验合格后，生产工人应对产品进行清洁处理，经清洁处理后的产品无肉眼可见的污物，确保使用人员开箱后即可投入使用。

QP7.6C-2005 服务活动控制程序

1 目的

建立良好的服务体系，以满足顾客要求。 2 范围

适用于本公司的产品服务活动。 3 职责

生产技术部负责组织售后服务部协调产品的售后服务工作，售后服务部具体实施服务等管理活动。 管理者代表负责对顾客意见的处理审批。 4 程序要求

售后服务部人员应经常走访顾客，了解顾客要求，主动向顾客提供咨询服务，介绍公司产品或提供某些宣传资料，公司应及时处理顾客意见，以便制定新的销售策略。售后服务人员应建立顾客档案，并将顾客意见及使用情况记录在《售后情况调查表》中。 公司提供服务的类型和范围

a ）公司、医院和分销商之间服务职责的分工（需要时）； b ) 服务和试验时所使用测量议器的控制； c ）顾客培训（需要时包括对经销商的培训）； d ) 提供的维修和维护；

e ) 提供适宜的文件，包括产品使用说明书； f ) 提供称职的服务人员。 公司提供的维护、维修活动

4.3.1 在使用说明书中应详细规定并指导用户正确维护、使用和保养产品。

4.3.2 售后服务人员认真热情接待或记录每一件售后维修事宜，产品需维修的，应按维修记录内容安排维修，经检验验证合格的维修产品，检验员在维修记录上填写验证结果，并保证达到顾客满意，交付至顾客的维修产品，顾客应在维修记录上签属意见或建议。 4.3.3 培训需求

a ) 顾客要求培训时，售后服务人员应积级组织做好讲课准备，尽最大努力满足顾客要求，培训后

的顾客，公司应填写培训记录，记录培训内容及参加的人员等； b ) 生产技术部按计划对维修人员组织培训，考核合格后持证上岗。

4.3.4 对出现顾客设诉问题时，本公司应及时受理、分析产品质量及服务质量，采取纠正措施，并填写《顾客抱怨调查记录》，售后服务人员将整改后的意见及时反馈到顾客。

4.3.5 合同中规定的其他服务均在规定日期内给顾客满意的答复或安排。对从事服务的人员，应在服务过程中收集必要的信息及产品使用效果的调查，并向公司反馈。 服务活动记录由售后服务部整理并定期归档保存。 5 记录

QR--7.6C - 01《售后情况调查表》

- 01《培训记录》 QR— - 05《设施维修记录》 – 01《顾客抱怨调查记录》

产品标识和可追溯性控制程序

1 目的

在产品实现的全过程中，应用适宜的方法标识产品，防止不同物资或不同批次产品混淆，为确保产

品安全有效，必须实现产品的可追溯性控制。 2 范围

适用于本公司对进货物资、中间过程产品，最终产品及返回公司产品标识的控制。 3 职责

质检部组织实施标识的管理和监督工作，负责检验状态（记录）的控制。 售后服务部负责返回品标识的管理及对顾客的追溯。

经营部负责对供方的追溯，库房保管员负责进货物资和成品的标识管理和维护。 生产车间负责产品加工过程中的标识管理、维护和追溯。 4 程序要求 标识的范围

a ) 外购、外协件进货标识； b ) 加工过程标识； c ) 最终产品标识； d ) 返回产品的标识。 状态标识的管理

4.2.1 在生产、贮存的过程中应保持产品状态标识，确保只有通过所要求的检验和试验的产品，才能使用或组装。

4.2.2 对进货物资、过程产品及最终产品的监视和测量状态有以下几种： a ) 合格； b ) 不合格； c ) 待定； d ) 待检。

4.2.3 生产现场应对所有产品做出状态标识，表明产品当时的检验状态。 4.2.4 监视和测量状态的标识方法，按如下规定：

a ) 容器颜色：绿色为合格、蓝色为待检、红色为不合格、黄色为待定；

b ) 挂标识牌；

c ) 作标记（盖章、着色等）；

d ) 区域放置：待检区（蓝色）、合格区（绿色）、不合格区（红色）、待判区（黄色）。必要时区

域标识应画线隔离，各区域应有一定间距或明显的区别； e ) 随附记录。 采购进货物资标识

4.3.1 采购物资及外协件进厂后，应放在有明显蓝色待检标识的区域内，经检验人员检验或验证合格后办理入库，检验不合格的物资放置于不合格品区内待处理。

4.3.2 入库的物资如元器件等可在原包装挂或贴上《物资标识卡》，或以货位形式挂上标识卡，标识应注明物资名称、规格、数量、供货单位、入厂日期及进货号等内容，并由检验人员盖上“合格”印章。 生产过程中的标识

4.4.1 半成品经检验合格后，各工序以《随工单》（标有检验印章）作为转序的凭证。

4.4.2 生产过程中所使用的物资，对于不能保持原有标识的，车间可在盛装的容器上直接挂上“物资标识卡”，或用区域挂牌进行标识。 最终产品的标识

4.5.1 经检验合格入库的产品，以该批的《成品库存标识》作为标识，灭菌完成的产品外包装上标记产品名称、规格、数量、生产批号、灭菌批号，做为产品追溯凭证。 4.5.2 产品出厂以合格证及包装箱上内容作为标识。 返回产品的标识管理

4.6.1 售后服务部负责返回产品的管理，对返回公司的产品应进行明确标识，确保在任何时刻能被识别，且能与合格的产品区分开来，成品保管员记录产品入库单与产品台帐，记录产品名称、规格、生产批号、灭菌批号、数量，并与实物核实，做为可追溯依据。

4.6.2 返回产品包括产品上市、出库或交付后又返回公司的以下情况： a) 用户用后返回公司并进行适当调整的产品； b）展示返回的样品；

c）返回公司进行维修的产品。

4.6.3 售后服务部及时挂标识卡标识返回产品，并根据返回原因及时提出处理意见，返回产品的编号应与维修记录编号保持一致。

4.6.4 对需要维修的返回品，维修人员应保持返回品标识卡的完整性，维修后的产品由质检部重新按 要求进行检测，并将检验及验证结果填写在维修记录上，经检验证合格后的维修产品交与售后服务部处理。

标识的管理

4.7.1 进货号编制规则

a ）进货物资从检验到使用均使用同一进货号。 b ）进货号按如下规则编制： X X X X X X X

批次、与01为始的两位数 月 年

代表采购的零部件，W代表外协件 4.7.2 生产批号编制规则

在生产过程中生产批号是产品的唯一标识，出厂产品以出厂编号作为唯一性标识。

生产批号 X X X X X X

批次序号 月份 年代

4.7.3 经检验合格入库的最终成品放入合格品区域内，由仓库管理员按规定内容进行标识，标识的方法可粘贴/挂标签等。

4.7.4 标识责任应落实到人，标识丢失或标识不清时，责任部门及时安排填补标识或按待检品处理。 4.7.5 质检部负责收集整理各类标识记录，并定期归档保存。 可追溯性的范围和程度

4.8.1 根据相关法律法规、顾客及产品安全性能等因素，质检部应考虑公司自身的追溯性需求，明确追溯的具体内容。 4.8.2 追溯的途径和程度

a ) 为实现可追溯性要求,本公司电脑薰蒸治疗床产品的唯一性标识为出厂编号(一机一序号)； b ) 按出厂编号应能追溯到:

·产品外购、外协件的进货号（通过进货号应能查到所使用的材料、元器件的来源、型号、供 方、制造商）。

·产品生产过程（应能查到相关工序生产记录、检验记录、及相关的生产者，检验人员、放行

人员）。

·产品交付后的分布和场所（医院或代理商）。

4.8.3 经营部记录出厂产品的销售情况，并负责出厂产品质量问题的追溯，每批出厂的产品均由经营部填写《产品销售记录》，公司的代理商或经销商应保持分销记录，出厂产品一旦发现质量问题或有退货情况，应立退追回查询原因，并填写《产品追溯登记表》，形成处理意见主管副总经理批准后按要求实施。

4.8.4 质检部、生产技术部保持各阶段有关的生产检验记录和标识，并定期归档保存。 4.8.5 实施产品可追溯性有关记录的保存期限不应少于产品的寿命周期。 5 记录

- 01《物资标识卡》

- 02《成品库存标识》 – 03《返回品标识卡》 - 04《产品销售记录》 - 05《产品追溯登记表》

产品防护控制程序

1 目的

为保证产品的最终质量,控制其标识、搬运、包装、贮存和保护过程，使产品完好地投入加工、直至交付给顾客。 2 范围

适用于产品从接收、内部加工、放行和交付到预定的地点期间的控制。 3 职责

生产技术部负责产品防护的全面策划，组织实施生产过程中各类产品的标识、搬运、包装、贮存和保护等过程的防护。

经营部负责原材料库和成品库的产品防护，负责向顾客交付产品过程中对产品进行防护。 ４ 程序要求 搬运控制

4.1.1 生产技术部根据产品的特点选择适宜的搬运方法和工具，以防止产品特性降低或损坏。 4.1.2 生产现场保持通道畅通，搬运中应注意保护标识。

4.1.3 应掌握必要的搬运常识，如轻拿轻放、防止跌落、磕碰挤压及防潮湿等知识，对搬运或装车质量负责。 包装控制

4.2.1 生产技术部负责确定包装设计，对产品包装箱的质量及标识进行控制，确保其达到规定的要求。

4.2.2 产品装箱时应注意核对产品合格证、使用说明书、保修证是否装入箱内，防止漏装、错装。 4.2.3 每台治疗产品的内包装为塑料薄膜及防撞的衬垫物，外包装为木箱，包装箱上应标识产品名称、规格型号、出厂编号和生产日期、执行的产品标准、注册号体积等内容，包装标识应符合GB/T191《包装储运图示标志》要求。 贮存控制

4.3.1 公司的原材料、生产过程中的在制品及成品，为防止各类产品在贮存期间的损坏、变质，应控制其贮存过程，确保库房物资或产品摆放整齐、标识清楚，并按规定区域码放。

4.3.2 产品的出入库严格履行出入库手续，并有专人管理，对于库存物资应每月盘点一次，做到帐、卡、物相符。

4.3.3 仓库管理员定期检查库存品的检验状态，适当隔离，发现异常及时通知相关部门确认和处理。 4.3.4 仓库应配置适当的设备（包括消防设备等），以保持安全适宜的贮存环境。 防护控制

4.4.1 公司内产品流动到任何场所，（包括原材料、半成品、成品），所在部门被视为产品所有者，都应有相应的防护措施，以保护产品的质量特性，（包括精度、外观等）随附各种标识不得损坏或丢失。 4.4.2 需防潮、防腐等物质，相关部门应采取相应的防护措施。 交付控制

4.5.1 产品在公司内不同部门之间的传递及按指定地点的产品交付，都应确保产品的完好状态。 4.5.2 为保证产品在交付前运输过程中的质量，经营部应负责签订承运协议，按协议控制承运方的运输质量，保证按合同要求将产品保质保量地交付至顾客，并要求承运方及时将承运信息（如某种原因不能及时发货或出现运输等问题及时反馈本公司。 4.5.3 对承运公司的选择按条款内容进行控制。

监视和测量装置控制程序

1 目的

对监视和测量装置进行控制，保证其测量精度和准确性，为产品符合确定的要求提供证据。

2 范围

适用于本公司证实产品符合要求所需的监视和测量装置的控制。 3 职责

质检部负责对检测装置的定期校准或检定，及日常的正确使用和维护，负责对偏离校准状态的检测装置的追踪处理。 4 程序要求

对监视和测量装置的管理要求

4.1.1 对测量装置的计量管理应符合《中华人民共和国计量法》的有关规定。

4.1.2 质检部应编制测量仪器（设备）清单，清单应标明监测装置的基本情况和检定周期及检定部门。 4.1.3 为确保产品符合规定要求，质检部应确定需实施的监视测量过程及所必需的监视和测量装置。 对检测仪器（设备）的控制

4.2.1 对新购置的检测仪器（设备）在使用前由法定计量部门进行校准或检定，合格后质检部办理入帐，填写《测量仪器（设备）清单》，按规定建立检定周期，并对测量仪器（设备）进行标识，做到帐、物、卡一致。

4.2.2 按规定的时间间隔进行校准或检定，公司在用的测量仪（设备）的检定合格率应达100%，并保留《测量仪器（设备）检定记录》，达到检定周期的测量仪器（设备）应送法定计量管理部门检定或请授权机构专职计量人员进行现场检定或校准，检定基准应依据相关的国家标准，对于自制的具有检测作用的工装、量具、模具等公司应自定《内部校准规程》，自行检定，如同类测量装置相互对比等方法，以达到校准目的。

4.2.3 所有测量仪器（设备），应带有表明其目前状态的标识，经过检定、校准合格的测量仪器（设备）应标贴检定合格标识，对停用、封存的仪器（设备）也应有相应标识，以明确显示目前的状态。 4.2.4 投入使用的测量仪器（设备），检验员和操作者应严格注意观查仪器（设备）状态，当发现测量仪器（设备）偏离校准状态或不符合要求时，应立即停止使用，及时报告，及时调整，并对以往的测量结果进行复核，重新评价和记录以往测量结果的有效性，如有问题，应对测量仪器和被测产品采取相应措施，并记录在《测量仪器（设备）维修记录中》。

4.2.5 质检部应采取相应措施，防止测量仪器（设备）在搬运、维护、贮存期间损坏或失效。 4.2.6 对超期、标识不清、未经检定或校准、无合格标识的测量仪器（设备），均认为不合格，不合格的测量仪器（设备）不准投入使用。

4.2.7 公司所有的仪器（设备）应建立使用档案，包括： a ）测量仪器、设备使用说明书； b ）测量仪器、设备附件目录 c ) 测量仪器、设备出厂合格证； d ) 测量仪器、设备周检记录；

e ) 测量仪器、设备计量局发给的检定合格证。

4.2.8 测量仪器（设备）质检部应设专人负责管理,操作者应保证仪器（设备）所符合的温湿度等环境条件，检测仪器（设备）的调整应按规定要求，由具有资格的人员进行，防止不正确的调整，避免测量失准。对精密的检测仪器（设备）应由经授权的人员使用。

质检部保持检定结果记录及测量仪器（设备）偏离校准状态时评价以往测量结果有效性的记录，并定期归档。 5 支持性文件

《操作规程》 6 记录

- 01《测量仪器（设备）清单》 – 02《测量仪器（设备）检定记录》

- 03《测量仪器（设备）维修记录》

《测量仪器（设备）档案》

8 测量、分析和改进 总则

8.1.1 公司策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，按规定的时间间隔对产品、过程能力、顾客满意、不合格品控制、纠正措施、预防措施和体系运行过程有效性的确认、审核、监控、测量和评价，对相关的数据进行记录、收集、分析、汇总和沟通。 8.1.2 职责

a）企管部是测量、分析和改进的归口管理部门。

b）测量、分析和改进的策划及实施职责分别在手册相应章节中进行描述。 8.1.3 对测量、分析和改进的策划与实施在手册相应各章节中分别描述，以达到： a）证实产品的符合性； b）确保质量管理体系的符合性； c）持续改进质量管理体系的有效性。 8.1.4 实施

各部门应按本章相关文件的规定，实施监视、测量、分析和改进过程（如对产品及过程进行监视和测量，对质量管理体系通过内部审核的方式进行监视和测量等）。 8.1.5 统计技术

在进行策划并实施监视、测量、分析和改进过程时，应确定包括统计技术在内适用的方法及其应用程度。 监视和测量 8.2.1 反馈

建立《反馈控制程序》，将顾客满意程度的测量作为测量质量管理体系业绩的一种手段，对公司是否已满足顾客有关要求的感受的信息进行监视，实施持续的质量改进活动。 8.2.1.1 职责

a） 供销部组织销售人员与顾客联络、保存相关的服务记录，组织处理顾客抱怨、对顾客满意程度

进行测量，确定顾客的需求和潜在需求；

b） 企管部为测量分析和改进的主管部门，负责组织分析顾客反馈信息，确定责任并监督改进的实

施。

8.2.1.2 供销部组织有关人员定期收集顾客满意或不满意的信息，对收到的信息应加以分析、整理、利用，以评价质量管理体系当前的业绩。

8.2.1.3 在每年度管理评审前， 应对顾客的满意程度的进行调查，收集顾客满意不满意的信息，顾客满意度的测量使用调查表的方式。为保证顾客满意度测量的可置信度，调查样本的数量应能反映出总体的实际水平，并由供销部对调查进行统计分析，确定顾客需求和期望，以及自身需改进的方面，得出定性或定量结果。

8.2.1.3 具体测量和量化、分析的方法，在规定的调查表中规定。 8.2.2 内部审核

为查明质量管理体系实施效果是否达到规定的要求，及时发现存在的问题采取纠正措施，建立并运行《内部审核程序》，有计划、有组织、定期进行内部审核，确保质量体系的持续有效运行，并为质量管理体系的改进与完善提供依据。 8.2.2.1 职责

a） 管理者代表负责制定年度内部审核计划并组织实施，对审核员的资格进行确认，任命审核组长； b）企管部负责组织实施审核，发放内部审核文件，以及审核资料的归档。

8.2.2.2 内部审核应定期进行，应保证体系要求和与体系有关的产品、部门、区域每年至少被审核一次，并确保能够验证以下方面是否满足要求：

a）符合策划的安排、GB/T 19001及YY/T 0287-2003标准要求和公司所确定的质量管理体系要求； b）得到有效实施与保持。

8.2.2.3 基于拟审核的活动和区域的状况、重要程度，以及以往审核结果，由管理者代表在年初对年度审核方案进行策划，规定审核的准则、范围、频次和方法，编制年度内部审核计划，并得到总经理的批准。

8.2.2.4 审核应准备的工作文件和记录包括审核实施计划、审核清单、审核记录、内部审核报告、不合格报告、会议签到表、质量手册、质量体系程序、文件审核记录等。

8.2.2.5 管理者代表任命合适的资格人员担任审核组长，负责审核的具体工作。审核组由二人或二人以上组成，审核人员应得到培训和授权。审核人员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核人员不应审核自己的工作。

8.2.2.6 审核按检查清单进行，通过面谈、现场观察、查阅文件、核实记录、观察有关方面的工作环境和活动现状，收集客观证据，记录审核发现。

8.2.2.7 审核结束后应形成审核报告，内容应包括审核目的和范围、审核准则、审核组名单及审核时间、审核的过程和内容，体系运行符合性、有效性的结论性意见、不符合报告及分布、观察项记录、文件审核记录。审核报告应报至总经理，保证审核的结果成为管理评审活动输入的一部分。

8.2.2.8 受审核部门收到不符合的报告后，应对发生不合格原因进行调查和分析，对不符合项根据需要采取纠正或制定纠正措施计划。由企管部根据不符合报告和纠正措施计划，对纠正措施的实施进行监督，对实施效果进行验证，并形成验证结论。 8.2.3 过程的监视和测量

应采用适宜的方法对质量管理体系的过程进行监视，建立《过程监视和测量控制程序》，这些方法应证实过程实现所策划结果的能力。与质量相关的各过程包括管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程。 8.2.3.1 职责

a）企管部负责过程的监视与测量的控制； b）各职能岗位参与监视和测量。

8.2.3.2 通过内部审核、过程能力分析、工作质量检查、过程有效性评价、产品抽样检验等方式对质量

管理体系的各过程和子过程进行监视和测量。

8.2.3.3 通过监视和测量，当发现过程未达到预期结果时，应采用适宜的方法进行数据分析，并采取有效的纠正和纠正措施。 8.2.4 产品的监视和测量

对产品的特性在整个产品实现过程的适当阶段实施测量和监控，建立《产品监视和测量控制程序》，以验证产品要求得到满足，保证与顾客的要求或期望相一致。 8.2.4.1 职责

a）质监部负责产品的监视与测量的控制，组织中心化验室和中控化验室具体实施；

b） 生产部负责组织对产品实现过程进行识别、负责对产品监视和测量进行策划，编制产品验证规

范，识别和确定验证点、频率、抽样、项目和方法、判别依据、使用的监视和测量装置等；

c）总经理负责对验证人员的授权。

8.2.4.2 产品的监视和测量应按检验规范要求进行，对象包括原材料、过程产品和最终产品。 8.2.4.3 除非得到授权人员的批准，适宜时得到顾客批准，否则在所有规定活动完成之前，不得放行产品和交付服务。

8.2.4.4 各阶段的产品验证应按规定作好记录，这些记录应清楚地表明产品是否已按所有规定的验收准则通过了验证、产品放行的授权检验者。验证记录应予以保存，按记录控制程序的规定进行管理和控制，以视为合格的证据。 不合格品控制

建立并运行《不合格品控制程序》，对所有已发现和可疑的不合格品实施有效控制，以防止其非预期使用或交付。 8.3.1 职责

a） 质监部是不合格品控制的管理部门，负责不合格品或可疑不合格品的识别、记录、标识、隔离、

评审，对不合格品进行处置过程实施监控，对处置后的不合格品重新验证；

b）供销部负责与顾客、供方在有关不合格品处置方面的联络与沟通；

c）有关部门根据需要参与不合格品评审工作，根据评审结果对不合格品进行处置； d）主管副总经理负责审批重大不合格品的处置意见；

8.3.2 产品的检验规范应保证采购产品、过程产品和最终产品中所有的不合格品会被检查出来。应保证所有的不合格品在任何时候都能被任何人正确地识别，并在有效的监控之下，以防止非预期或交付。

8.3.3 应对不合格品进行评审，以确定不合格的性质和处置方法，一般采用下列一种或种方式： a）采取措施，消除已发现的不合格品；

b）经授权人员批准，适用时应得到顾客的同意，采取让步使用、放行或接收处理； c）采取改作他用、降级或拒收等措施，防止其原预期的使用或应用。

8.3.4 按记录控制程序的要求，保存不合格性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准让步的记录。

8.3.5 在不合格得到纠正后，应重新再次提交验证，以证实符合要求。重新验证应考虑不合格纠正对产品的带来的不利影响，并确定是否仅对不合格的项目进行验证，还是增加新的验证项目。

8.3.6 对已交付或开始使用后发现的不合格品，销售人员应及时与顾客协商解决办法，针对不合格所造成的影响和潜在影响程度采取适当的措施，如降价、退货、调换、修改文件等。

8.3.7 当技术、经济上可行时，企管部组织相关人员制定并采取相应的纠正措施，消除不合格原因，防止不合格的再次发生。必要时提交管理评审。 数据分析

为评价质量管理体系的适宜性、有效性并识别改进机会，应建立《数据分析控制程序》确定、收集并分析有关的数据，正确地选择和应用适用的统计技术，以保证过程、体系和产品满足要求。 8.4.1 职责

a） 生产部是数据分析的主管部门，负责数据分析的应用，识别、确定数据分析过程中使用的统计技

术，并实施统计技术的培训；

b）各相关部门和人员负责职能范围内的数据采集、整理、传递、沟通和分析。

8.4.2 数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。包括与产品、过程及质量管理体系有关的数据，包括监视和测量的结果。数据的来源包括外部信息和内部信息。

8.4.3 数据的收集可直接采用已有的记录、书面资料，也可采用调查、讨论交流、通讯等方式获得。 8.4.4 数据分析应采用适宜、有效的方法，以寻找数据变化的规律性，包括使用直方图、排列图、控制图、因果图等适用的统计技术，以及采取逻辑分析、直觉、经验等。

8.4.5 通过数据分析，为质量管理体系的适宜性和有效性的评价提供以下方面的信息： a）通过对顾客满意度信息的数据分析，识别顾客满意程度的现状和趋势；

b）通过对产品验证信息的分析，分析产品合格率升降趋势、产品与顾客要求的符合程度； b） 通过对过程、产品的特性变化情况信息的统计分析，分析过程、产品特性的趋势和存在问题，采

取有效的纠正、预防措施，促进体系的持续改进；

d）通过对供方供货业绩的数据分析，为选择合格供方及对供方控制提供依据；

d） 通过数据分析，对质量方针、质量目标的实现情况做出评价，提交管理评审，寻找改进机会。 改进

8.5.1 持续改进

建立《改进控制程序》，不断寻求对其过程实施持续改进的机会，持续完善质量管理体系，提高业绩，以便向顾客提供稳定、满意的产品和服务，使相关方受益。 8.5.1.1 职责

a）总经理负责持续改进；

c） 企管部负责持续改进的日常管理，对改进策划活动的实施情况进行跟踪、检查，并收集实施效果

的证据，向总经理和管理者代表报告；

c）相关部门参与持续改进。

8.5.1.2 改进的时段包括日常改进、突破性改进、阶段性改进，内容包括：

a）总经理制定质量方针，通过质量方针的建立与实施，营造一个激励改进的氛围与环境； b）总经理确立质量目标，明确改进的方向； c）总经理通过管理评审，寻求并确定持续改进； d）通过内部审核，发现不符合项，不断寻求改进机会； e）通过数据分析，寻求改进机会；

f）通过制定、组织实施纠正和预防措施，以及其它适用的措施的实施寻求改进的机会； g) 建立《忠告通知和不良产品追回规定》； h) 建立《不良事件报告规定》。

8.5.1.3 较重大的、长远的改进项目会涉及对现有过程和现有产品的改进以及资源需求。企管部负责组织有关各人员进行策划，编制改进计划，经管理者代表审核总经理批准，予以实施。 8.5.1.4 实施的步骤包括：

a）选择改进的区域、目标和总体要求；

b）评价现有过程的效率，收集数据并分析，确立改进目标； c）识别并验证问题的根本原因，确定可能解决问题的办法； d）实施改进并评价改进效果。

8.5.2 纠正措施

为消除实际不合格原因，防止问题的再发生，建立并运行《纠正措施控制程序》，依据不合格的影响程度，采取相应的纠正措施。 8.5.2.1 职责

a）企管部负责纠正措施管理，负责纠正措施实施的监督和效果的验证； b）各部门按职能活动要求，制定并落实纠正措施； c）管理者代表负责监督、协调纠正和预防措施的实施。

8.5.2.2 通过以下内容和步骤，防止不合格的再次发生，并与其影响程度相适应： a）对形成的不合格，包括顾客报怨进行评审；

b）调查和分析确定不合格的根本原因或多种原因，分析时可采用适宜的统计技术方法； d） 从成本、业绩、可信性、安全性和顾客满意等方面评价确保不合格不再发生的措施需求； d）针对原因，确定、落实和实施所需的措施，包括进度、人员、内容等； e）记录所采取措施的结果，包括原因、内容及采取措施的完成情况； f）评审所采取的纠正措施的有效性。

8.5.2.3 对重大纠正措施的实施及其效果评价，应以书面材料提交管理评审，对管理评审后决定的措施，由企管部组织有关人员跟踪检查，督促落实并予以验证。 8.5.3 预防措施

建立并运行《预防措施控制程序》，针对潜在的不合格原因采取相应的预防措施，防止问题的发生。 8.5.3.1 职责

a）企管部负责预防措施管理，负责预防措施实施的监督和效果的验证； b）各部门按职能活动要求，制定并落实预防措施； c）管理者代表负责监督、协调预防措施的实施。 8.5.3.2 通过以下内容和步骤，防止不合格的发生： a）确定潜在不合格及其原因，或者发展趋势；

b）权衡风险、利益和成本，评价防止不合格发生的措施需求； c）确定、落实和实施所需的措施，包括进度、人员、内容等； d）记录所采取措施的结果，包括原因、内容及采取措施的完成情况； e）评价所采取的预防措施的完成情况及结果达到预定要求的程度。

8.5.4 支持性文件 《反馈控制程序》 《内部审核程序》

《产品监视和测量控制程序》 《过程监视和测量控制程序》

《不合格品控制程序》 《数据分析控制程序》

《改进控制程序》

《忠告通知和不良产品追回规定》 《不良事件报告规定》 《纠正措施控制程序》 《预防措施控制程序》

反馈控制程序

1 目的

作为对质量管理体系的一种测量，应收集公司是否已满足顾客和其他相关方面要求的信息。 2 范围

适用于本公司的直接顾客和潜在的顾客。 3 职责

经营部负责收集内部和外部来源的反馈信息，组织对满足顾客要求程度的调查，确定顾客的需求和潜在要求，并对这些信息进行统计、分析并采取相应的改进措施。 各部门负责收集顾客及其他相关的信息，并向经营部反馈。 管理者代表负责对反馈意见的处理。 4 程序要求

顾客信息的收集、分析与处理。

4.1.1 经营部负责监视公司是否已满足顾客要求的信息，对顾客以面谈、信函、电话、传真、发放问卷、《售后情况调查表》或直接沟通等方式进行调查，从中收集满足顾客要求的信息。

4.1.2 经营部人员应经常走访顾客，在售前、售中、售后服务等过程中，主动征求顾客意见，收集顾客满意的反馈信息，并认真记录顾客的意见，销售人员利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各种医疗器械展销会积极与顾客沟通，并认真记录顾客意见。

4.1.3 对出现顾客投诉问题时，公司应及时处理，按顾客投诉内容分析原因，采取纠正措施，并将整改

后的意见反馈到顾客。

4.1.4 每年11月份经营部向相关顾客发出《满足顾客要求信息调查表》，调查公司产品、服务满足顾客要求的程度，收集相关意见和建议。

4.1.5 经营部对收集到的售后情况调查表、定期的问卷调查以及从其它渠道获取的满足顾客要求的信息应进行统计分析，得出定性或定量的结果，汇总并提出处理措施报管理者代表，该报告应作为管理评审的输入内容。

满足顾客要求信息的监视

4.2.1 作为提供质量问题早期报警的要求，公司成立由经营部负责，生产技术部、质检部等相关人员组成的售后监视系统，实施售后监视活动，经营部在每季度组织召开一次反馈信息碰头会。

4.2.2 法规要求公司从后阶段获取经验（产品售出以后），则这一经验的评审应构成反馈系统的一部分。 4.2.3 对收集到的信函、电话、传真等，经营部可按产品质量、交货期、售后服务、价格等方面进行分 类，按满足顾客要求的程度每季度进行一次汇总、统计、分析。

4.2.4 每年的满足顾客要求的监视测量结果应传递到总经理，通过分析并确定满足顾客要求程度的趋势，找出与设定目标及竞争对手的差距（本公司需要采取纠正或预防措施的问题），归纳目前存在的主要问题等，作为评价质量管理体系业绩和改进的依据。

4.2.5 根据反馈情况，责任部门应采取相应的纠正、预防措施，以保证体系的不断改进。 5 记录

QR--7.6C － 01《售后情况调查表》 － 01《顾客抱怨调查表》

内部审核程序

1 目的

通过开展内部审核，发现体系中的不合格并通过纠正和预防措施进一步提高质量管理体系的符合性

和有效性。 2 范围

适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有要求的内部审核。 3 职责

生产技术部负责制定《年度内部审核计划》，按规定的时间间隔组织、协调内审实施，负责对不合格项纠正措施的跟踪、验证。

管理者代表全面负责内审工作，确定审核组长。 总经理批准年度内部审核计划，任命内审员。

各部门参与审核并就审核提出的问题采取纠正（预防）措施。 4 程序要求 定期的内部审核

4.1.1生产技术部负责策划年度审核方案，编制《年度内部审核计划》应规定审核的频次、目的和方式等，确保质量管理体系的所有过程和质量管理体系有关的所有部门，每年（12个月）至少审核一次，一般情况下应在12月份进行。

4.1.2 公司实施内审主要采取集中审核方式，实施内部审核前，制定《审核日程计划》、规定审核准则、确定审核范围及时间安排，报请总经理审批后，提前一星期将计划下发至受审核部门。

4.1.3 管理者代表确定内审组长，审核人员应经质量管理体系认证咨询机构培训、考试合格和资格认可后方能担任，并与受审核对象无直接责任和管理关系，确保审核过程的客观性和公正性。

4.1.4 审核前审核人员应编制检查表等相关资料，内部审核的实施应包括首次会议、现场审核、末次会议。审核组长主持召开首次会议，向到会人员介绍审核工作的具体内容和方法，现场主要通过查看、交谈、提问、查阅文件、收集证据等方式检查质量管理体系的运行情况，审核必须坚持以“客观证据”为依据的原则进行，审核员按内审表实施内审并记录审核结果。

4.1.5 本公司对已检验合格的产品应进行全性能的抽验（周期型式试验），即为对产品质量的审核，型式试验报告作为本次对产品审核的验证。

4.1.6 审核人员对审核中发现的不合格填写《不合格报告》，受审核部门的负责人，应对内部审核发现的不合格进行确认。审核组长在末次会议上宣读不合格报告，给出体系运行符合性和有效性评价，宣布审核结论。针对不合格原因商定纠正措施的完成日期。

4.1.7 由审核组长或授权的内审员形成《内部审核报告》，关于内审的不符合项的纠正及跟踪验证和结

果作为管理评审的输入。 4.1.8 内部审核报告的发放范围

总经理、、管理者代表、生产技术部、质检部、经营部、办公室。

4.1.9 内审员应对纠正措施的实施情况进行跟踪，并验证纠正措施的实施结果及有效性，并将结果记入《不合格报告》中。

为以下目的可能进行的特殊内部审核 4.2.1 机构重组或职能区域有明显变化；

4.2.2 根据要求，也可专门针对某几项要求或部门进行重点审核； 4.2.3 出现重大质量事故或用户对某一环节连续投诉； 4.2.4 法律法规及其他外部要求发生变更。 特殊审核过程依照定期的内部审核过程进行。 内部审核的全部记录由审核组长负责归档。 5 记录

－ 01《年度内部审核计划》 － 02《审核日程计划》 － 03《内审检查表》 － 04《内部审核报告》 － 05《不合格报告》 － 06《内审首、末次会议记录》

产品监视和测量控制程序

1 目的

对产品的特性进行测量和监视，以验证产品的要求得到满足。 2 范围

适用于采购产品的进货检验、中间产品的过程检验和最终产品的出厂检验。 3 职责

质检部负责编制各类检验规程等文件并组织实施各类检验和验证。 生产操作者负责对生产的产品质量特性进行自检。 质检审批“紧急放行”“例外放行”和“追溯”。 经营部负责对顾客方的追溯。 4 程序要求

检验员必须参加业务培训学习，取得资格认可后，由公司授权上岗，并发给检验专用印章。

进货检验和验证。

4.2.1 进厂的重要零部件由专职检验人员和授权的其他人员，根据厂家的质量检验单及公司《原材料检验规程》进行检验或验证，并填写《采购物资验证记录》，经检验验证合格的物资由仓库保管员负责接收入库并明确标识。

4.2.2产品中使用的外协件，由专职检验人员按图纸或技术要求进行检验或验证。

4.2.3 对购进的一般辅助材料，接收人员核对发货单，确认物资的名称、规格、数量无误后，经外观抽样检查合格后则填写《采购物资验证记录》以示验证合格。

4.2.4 对初次采购的样品，由专职检验人员会同技术人员共同检验，必要时总经理参加并提出相应意见。 4.2.5 对某些性能不能检验的产品，如塑料件的变形等，需通过安装使用进行验证。

4.2.6 对进厂的原辅材料，确认有明显质量问题时，应及时将该批原辅料放入不合格品区域内，并通知采购人员与供方协调处理或办理退货。

4.2.7 当生产急需来不及验证，在可追溯的前提下，一般物资可申请“紧急放行”，质检在进货标识卡上加盖“紧急放行”印章，检验员在验证记录备注中作出相应记录后紧急放行，涉及重要安全要求的物资不允许紧急放行。 过程产品的检验和试验。

4.3.1 检验员按照与受检产品质量有关的文件实施过程检验，过程检验应严格执行《工序检验规程》，同时做好各工序原始记录，对检验合格的工序在《随工单》上加盖检验员印章后方可转入下一道工序。 4.3.2 过程产品不允许例外放行。 最终产品的检验和试验

4.4.1 只有通过了“原材料进厂检验”和“过程检验”的产品，且结果满足规定要求时，方可进行最终检验和试验（调试）。

4.4.2 检验员对产品进行检验和试验，应严格执行产品标准及《成品检验规程》，并将检验结果填写在《产品质量检查跟踪表》及《产品检验单》中。

4.4.3 未得到检验报告前不得将产品放行，如因急需来不及等待检验结果出来而放行情况，需经顾客同意后由质检部在报告备注栏中批准并标注“例外放行”字样，在放行的同时，检验员应继续完成该产品的检验结果，不合格时由经营部负责对该例外放行产品进行追踪处理，因顾客批准而放行的特例应考虑这类特例不意味着可以不满足顾客的要求。

在测量中产生的不合格品或当产品没有通过某种检验和试验时，应按《不合格品控制程序》的规定执

行。

产品在交付前，均应完成产品策划安排，检验规程中规定的全部检验和试验项目均应完成，并经验证符合接收准则的要求时，才能放行产品。

各类检测验证记录应由经过授权的检验人员签字或盖章，记录由质检部负责保存并定期归档。 5 支持性文件

《原材料检验规程》 《工序检验规程》 《成品检验规程》 6 记录

－ 01《产品检验单》 — 02《产品质量检查跟踪表》 － 06《采购物资验证记录》

过程监视和测量控制程序

1 目的

对产品的特性在整个产品实现过程的适当阶段实施测量和监控，以确保产品要求得到满足，保证与顾客的要求或期望相一致。 2 范围

适用于本公司产品形成中的全过程的控制。 3 职责

质量部负责产品的监视与测量的实施，负责组织对产品实现过程进行识别、测量和监控，特别是生产和服务提供的全过程，确保每一个过程都具有持续满足预期目的的能力。负责对产品监视和测量在有关文件中进行策划，编制产品验证指导书，识别和确定验证点、频率、抽样、项目和方法、判别依据、使用的监视和测量装置等。

管理者代表负责对验证人员的授权。 各职能岗位参与监视和测量。 4 活动

验证应按验证指导书要求进行：

a）在供方处的验证是应经营部或在有关合同中的顾客的要求，并事先作出必要的安排； b）在完成必需的过程验证（包括对进货验证及形成的记录）之前不放行产品；

c）最终验证应根据产品标准及验证指导书的要求在指定的阶段完成，只有满足要求的产品交付； d）验证方式包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。不同类别（重要类、

一般类、辅助类）的产品或不同的使用用途，可能会导致不同的验证内容、方法和判据。

采购、进货过程验证

a）来料进库后，由库管人员核对并确认品名、规格、数量等无误，包装无损，挂上待检标识。检

验员按照进货验证指导书的要求进行进货检验或验证；

b）根据采购产品的性质、对产品的影响程度、经济性考虑，以及对供方控制的程度和以往的供货

业绩，进货验证分为查验供方提供的合格证明、进行质量特性测量、实施工艺验证三种方式； c）仓库根据验证结论，将采购产品挪至相应的存放区或更换标识。合格的通知采购人员办理入库

手续，不合格的按不合格品控制程序执行；

d）在所有的验证已完成、所有的记录已批准前，不把采购产品送去生产。本公司不实施紧急放行。 过程验证

a）过程验证应按验证指导书的要求在适宜的点进行，验证点的位置和验证频次应取决于产品实现

其间的重要性和验证的易难度，一般在靠近质量特性形成的生产工位进行；

b）操作者应按生产作业指导书规定的内容进行自检，验证的实施及记录的结果应客观有效；

c）只有完成所有的验证并对记录加以确认后，才允许进行转序放行。本公司不实施例外转序； d）在产品未下线前，不得进行最终验证，并应始终保护过程验证的状态标识。 最终验证

产品制造作业完成后，应确定是否已完成全部的过程验证。只有证实已全部完成了过程验证并通过了验证，检验员将按照验证指导书中规定的验证项目进行最终验证，并填写验证记录： a）验证记录中的所有空白项应全部填满，正确盖章、签字并按相应的编号归档； b）应保持产品的最终验证状态标识；

c）除非得到总经理或管理者代表的批准，适宜时得到顾客批准，否则在所有规定活动均已完

成之前，不得放行产品和交付服务。

验证记录

各阶段的产品验证应按规定作好记录，这些记录应清楚地表明产品是否已按所有规定的验收准则通过了验证。验证记录应予以保存，以视为合格的证据，按记录控制程序的规定进行管理和控制。验证记录应标明负责合格产品放行的授权检验者。 5 文件

《记录控制程序》

《生产和服务提供控制程序》

《不合格品控制程序》 6 记录

《进货检验记录》 《工序质量检查记录》 《最终验证记录》 《产品生产记录》

不合格品控制程序

1 目的

为防止不合格的原材料、半成品流入生产及不合格的产品出厂，对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。 2 范围

适用于本公司采购物资、中间产品和最终产品不合格品的控制。 3 职责

质检部负责不合格品的记录、标识，组织不合格品的评审，提出处置意见，负责对返工、返修的产品进行再次检验和验证。

生产技术部负责生产过程中不合格品标识的管理，并组织隔离。 经营部负责交付后不合格品的处置及采购物资不合格品的处置。 4 程序要求

不合格品等级的划分和处置方式

a ) 严重不合格（A级）：经检验判定的批量不合格或直接影响产品质量、主要功能、性能指标等的

不合格，应拒收或报废；

b ) 一般不合格（B级）：个别或少量不影响产品质量的不合格，经返工、返修作为让步接收。 不合格品评审权限：

a ）质检部或其授权指定的人员负责对A级不合格品拒收和B级不合格品的让步接收处置意见进

行审批，并提出返工的处置意见；

b ）对A级不合格品的报废由主管副总经理批准。 不合格品的评审和处置

4.3.1 质检部、生产技术部和责任部门应指定具有一定资格的人员对不合格品进行评审，提出不合格品的处置意见。

4.3.2 对采购、外协物资进货验证或对生产产品的监视和测量后发现不合格品时，检验员应及时用《不合格品通知单》进行标识，并放置于不合格品区域内，通知责任部门，通知单应记录不合格品性质及质检部对不合格处置的审批，包括所采取的任何措施。

4.3.3 对不影响使用要求的一般不合格品可由质检部或经有关授权人员批准让步接收或放行，对

于进货检验的不合格品在《不合格品通知单》上加盖“让步接收”，可直接发给生产使用，确保不合格 品仅在满足法规要求的情况下，才能实施让步接收。对进货的重要物资不允许让步使用或放行。对生产过程中的不合格，在不影响顾客使用并符合法规要求时，由授权人员在不合格品通知单中签署批准让步处置意见后，转至下道工序和入库。

4.3.4 对影响使用要求的不合格品，应采取报废处置，对进货物资应拒收决不允许进入生产系统。报废的产品放置于废品区并标识，由公司统一处理。

4.3.5 对交付顾客后及产品投入使用时发现的不合格品，经营部应对不合格进行评审，应根据不合格的影响程度，采取适当的解决措施，与顾客协商处理办法，如换货、维修、退货、赔偿顾客损失等补救措施，以满足顾客的正当要求。针对不合格原因，公司应采取相应的纠正和预防措施。 4.3.6 对已发运产品中发现的不合格品的处置： a ）撤回在售产品；

b ）从医院或经销商撤回产品； c ）给顾客发出忠告性通知。

4.3.7 需返工的不合格品，质检部在不合格品通知单加盖“返工”印章，并按下述要求执行：

a ) 生产技术部应以《返工通知单》的形式建立返工过程的途径和方法，生产技术部批准一般

返工过程，操作工人应按返工作业指导书进行返工作业。返工后的产品再次进行检验或验证，确保返工后的产品质量符合规定要求；

b ) 对涉及专业技术问题并存在一定经济和技术风险的返工，应由技术人员提出返工作业的指导意

见，并确定返工对产品的不利影响因素，经主管副总经理批准后才能实施返工，返工后的产品再次进行检验或验证。

4.3.8对不合格品的后续处理应进行控制，使与处置决定相符。公司应对有关不合格的信息提供给所有的有关人员，识别和消除不合格产生的原因，防止再发生。

4.3.9 有关不合格品的情况，质检部应保存不合格品性质、后续措施及批准的让步记录，并定期归档保存。 5 记录

－ 01《不合格品通知单》 － 02《返工通知单》

数据分析控制程序

1 目的

本公司应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，以及识别是否可对质量管理体系的有效性进行改进。 2 范围

适用于本公司进行监视和测量结果及其相关来源的数据分析。

3 职责

质检部负责确定、收集和分析本公司质量管理体系和产品质量特性的有关数据，统筹统计技术的选用，并检查实施效果。

生产技术部协助质检部实施统计技术。

各部门负责相关数据的收集并进行数据分析、传递。 4 程序要求 数据的确定

4.1.1 外部来源的数据：包括市场动态、竞争对手的有关信息、顾客满意的测量程度、认证机构监督检查结果等。

4.1.2 内部来源的数据：质量目标实现情况的有关数据，过程中产品监视和测量的数据，采购物资验证的数据及内审结果等。 4.1.3 其他来源的数据 数据的收集

质检部每半年收集一次各类有关数据，各部门按规定收集各类数据，每半年向质检部传递一次。 统计方法的选择和应用

在进行数据分析时，应正确选择和应用适合的统计技术，以有效地确定和验证顾客满意程度、产品特性的符合性过程的能力及趋势。

4.3.1 本公司的产品质量出现问题，但无法对其直接采取纠正措施时，可采用因果分析图对影响产品质量的人、机、料、法、环等因素进行分析，找出切实可行的措施。

4.3.2 采购的原材料及成品的质量状况统计，通过质检部逐批检验将不符合质量标准的项目按季度汇

总，采用统计表法，其目的是找出经常出现的质量问题，以确定质量改进的方向，当产品的检验合格率 低于公司质量目标控制时，可采用排列图、因果图，找出不合格的原因，以便采取相应的纠正和预防措施。

4.3.3 对于市场、及满足顾客要求程度等方面的数据采用调查表或统计法，按季度统计汇总。 数据分析

4.4.1 对原材料统计表中反复出现的不合格项目，由经营部将信息反馈给供方并要求限期纠正或退货处理。

4.4.2 对统计表中反复出现的产品质量问题，应由生产技术部和质检部分析原因，找出责任部门，制定

并实施纠正措施，必要时提交管理评审。

4.4.3 对统计的顾客反馈信息，包括产品、服务、交付等问题，经营部应分析原因，制定可行的纠正措施以满足顾客要求。

4.4.4 分析的结果可用以确定： a ）产品符合性的趋势； b ）顾客要求满足的程度； c ）过程有效性； d ）供方供货业绩的情况。

4.4.5 质检部将数据分析所得的信息传递给总经理及公司管理层，总经理利用有关信息对质量管理体系的适宜性和有效性进行评价，提出改进的要求，并利用数据分析的信息，提出预防措施的项目，找出改进的机会。

质检部负责组织对有关人员进行统计方法的培训，确保统计分析数据科学、准确、真实。 对数据分析结果由质检部负责保存并定期归档。 5 记录

－01《XX质量问题统计表》 《各类图表》

改进控制程序

1 目的

采取有效的改进措施，确保质量管理体系的持续适宜性和有效性。 2 范围

适用于公司质量管理体系活动的改进。 3 职责

总经理负责通过质量方针和质量目标的制定和贯彻实施提出改进方向。 管理者代表负责处置顾客意见，组织各部门的策划和实现质量管理体系的改进。 生产技术部负责改进的归口管理，组织策划和实施质量管理体系的改进。 经营部负责集中处理顾客投诉等问题。

各部门根据需要参与策划和实施质量管理体系的改进。 4 程序要求 改进的方向

4.1.1 总经理通过贯彻质量方针，在公司内营造一个激励改进的氛围和环境，通过确立质量目标以明确

改进的方向。

4.1.2 生产技术部根据审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审识别改进需求，提出质量管理体系及其过程有效性的改进机会和变更的需求，及与顾客要求有关的产品的改进要求。 改进的实施

4.2.1 管理者代表制定改进措施计划并组织实施，各部门不断寻求改进的机会，实施日常的、渐进的改进活动。

4.2.2 顾客抱怨是公司实施改进的重要信息来源，公司在经营部设立投诉管理系统，集中负责处理顾客投诉，协调对顾客抱怨的收集、调查、提出方案，并记录处理结果，记录中对顾客抱怨不采取纠正措施的理由，须经管理者代表批准。 4.2.3 投诉管理系统工作包括：

a ）对顾客抱怨进行调查和评价； b ）建立记录，分析确定事实与原因； c ）采取适当的措施给以纠正；

d ）采取纠正或预防措施消除类似问题，如不需要采取纠正/预防措施应说明理由；

e ）对顾客做出答复，如公司以外（供方、委托单位）原因构成顾客抱怨，应将相关资料传递至该

机构，协调处理办法。

4.2.4 在产品交付后一旦发现问题需要采取补救措施，公司需要向顾客发布忠告性通知，并将忠告通知报告给行政主管部门，其有关内容的实施具体按《忠告通知和产品追回规定》执行。

4.2.5 对医疗器械警戒系统的一项法令，有关不良事件的报告，由经营部负责，具体实施执行《不良事件报告规定》。

公司应保存所有顾客抱怨调查记录。 5 支持性文件

QM 《忠告通知和产品追回规定》 QM 《不良事件的报告规定》 6 记录

－01《顾客抱怨调查表》

忠告通知和产品追回规定

1 目的

产品交付后，对发现问题需采取补救措施或因符合国家和地区法规而发布的事项，所给出的补充或采取的措施。 2 范围

适用于向顾客发出的忠告通知或产品追回通知。 3 职责

经营部负责向顾客发出忠告通知和产品追回通知。 总经理批准忠告通知和产品追回通知。 4 规定要求

对售出的产品，检验人员、销售人员或其他人员发现问题时应及时向经营部报告。

对反馈的某些问题及为符合国家和地区法规而发布的事项需补充信息或宜采取措施时，由经营部发出产品忠告通知或产品追回通知，通知需由总经理批准并向主管部门报告后向顾客发出。 给出补充信息一般包括：

a ) 产品在使用时，应注意的补充事项； b ) 产品追回。

公司将忠告性通知报告给行政主管部门，说明其危害、不合格性质和严重程度及准备采取的措施，忠告性通知一般应包括下列内容：

a ) 出现问题的产品及型号； b ) 出现问题的出厂编号及其他标识； c ) 发布忠告性通知的理由； d ) 可能产生的危害； e ) 采取的措施。

忠告通知或产品追回通知由经营部负责定期归档。 5 记录

－01《忠告通知》

－02《产品追回通知》

不良事件报告规定

1 目的

执行医疗器械警戒系统法令，将符合不良事件报告准则的医疗器械产品向上级行政主管部门报告。 2 范围

适用于行政主管部门对医疗器械安全性监管的产品不良事件的报告管理。 3 职责

经营部负责编制并向行政主管部门报送不良事件报告。 总经理审批不良事件报告。 4 规定要求

经营部负责关注国家和地区行主管部门对医疗器械产品安全性监管的不良事件的报告准则，公司一旦出现报告准则列出的不良事件，经营部应在规定的时限内做出报告。

销售服务人员应及时跟踪产品销售所在地区的不良事件报告准则的内容和规定，一旦出现涉及报告准则的不良文件，及时向公司反馈并按规定要求做出报告，报告经总经理批准后上报行政主管部门。 上报的不良事件报告由经营部定期归档保存。 5 记录

－01《不良事件报告》

纠正措施控制程序

1 目的

为消除实际不合格原因，防止问题的再发生，依据不合格的影响程度，采取相应的纠正措施，以使质量管理体系有效运行，提供符合规定要求的产品。适用于质量管理体系全过程中有关不合格产生原因的调查、分析、处理和改进。 2 范围

本程序适用于对质量管理体系或产品中出现不合格时所采取的纠正措施的控制。 3 职责

质量部负责纠正措施管理，负责顾客申诉处理的调查和报告，纠正措施及实施有效性的监督和验证。

各部门按职能活动要求，制定并落实纠正措施。 33 管理者代表负责监督、协调纠正和预防措施的实施。 4 要求 概述

4.1.1 应确定问题的程度和随之而来的风险， 从而明确采取何种纠正措施， 预防不合格的再次发生。公司在采取纠正措施时，应查明并消除原因。纠正措施应充分表明公司在满足顾客的要求和期望、通过避免错误降低成本、更加合理地开展工作等方面的努力程度。

4.1.2 特别需要注意的是在过程、方法、制造、检验和试验设备方面，或许它们是合格的，但应在这些可能发生的问题的区域消除造成实际不合格的各种缺陷和不足。

4.1.3 通过各部门对数据分析，形成信息反馈系统，以提供质量问题的早期报警，并确保输入纠正和预防措施系统。若从生产后阶段获取经验，则对经验的评审应构成反馈系统的一部分。 信息采集

4.2.1 质量部组织收集产品不合格、体系不合格，及其它重大质量不合格信息。

4.2.2 经营部负责来自顾客信息的传递。根据顾客申诉的内容、问题的程度及公司内部分工，将有关信息传递和报告到有关人员。

4.2.3 各岗位人员将就职能对信息进行适时、正确地传递和反应。 原因的调查与分析

4.3.1 应确定消除不合格原因所需要的纠正措施。在确定纠正措施前，应调查和分析确定不合格的根本原因或多种原因。

4.3.2 当查明并消除不合格产品原因时，常常会使用一些统计技术，应对所采用的统计方法预测或查明问题的适用性进行评审。 纠正措施的提出与评价

4.4.1 在纠正措施提出前，质量部应组织有关人员，对质量问题应进行严重性评价，即对加工成本、质量成本、性能、可信性、安全性、顾客满意等方面潜在影响程度，评价其对体系或产品影响的严重性。 4.4.2 当出现质量管理体系审核中发现不合格、体系中同类问题反复出现的不合格、管理评审中发现质量管理体系问题及缺陷、出现严重不合格品或连续出现不合格品、顾客提出申诉而责任在公司并多次出现的不合格等情况时，应提出有效的纠正措施并由质量部组织进行评价。 4.4.3 评价的要点包括：

a）措施针对性强，具体可操作，时间及要求合理；

b）措施具有一定的先进性和创造性，能体现先进的管理技术；

c）措施经过实施，能经济有效地解决问题，并不会产生其它较大负面效应； d）解决问题具有较强的系统性和深度，能较好地防止问题的再发生。

4.4.4 纠正措施应致力于消除已发现的不合格品的原因，预防不合格的再发生。纠正措施应包括对文件的修订、培训与教育活动的实施、计划的更改、人员更换、基础设备的更新与维护等。 纠正措施的确认

4.5.1 纠正措施经评价后，应由管理者代表进行确认批准，以确保其能够且被有效实施。

4.5.2 所有的纠正措施都应明确规定负责实施人员、实施时间、完成时间、进度要求、提供的证实等。重大纠正措施（指需投入较多资金或需改变组织机构职能等重大举措）报总经理批准或提交管理评审。 纠正措施的实施与控制

4.6.1 对纠正措施实施有效的控制，以确保纠正措施计划的实施且行之有效。 4.6.2 由责任人员按计划进行具体实施，并按阶段形成证实文件。

4.6.3 纠正措施实施后，质量部按纠正措施计划的要求，对纠正措施实施全过程进行跟踪检查，督促责任人员完成纠正措施。

4.6.4 当责任部门认为纠正措施已实施完毕，并达到预期效果，或在计划要求的时间期限后，由质量部对所采取的纠正措施实施及其效果进行验证：

a）对于富有成效的改进做出永久性的更改，涉及文件的更改应按文件控制程序进行； b）对于效果不明确的，有必要采取进一步分析与改进；

c）纠正措施无效，重新进行原因调查与分析、并提出新的纠正措施和进行评价。

4.6.5 对重大纠正措施的实施及其效果评价，应以书面材料提交管理评审，对管理评审后决定的措施，由质量部组织有关人员跟踪检查，督促落实并予以验证。 4.6.6 应保存纠正措施及其调查、分析、结果和验证记录。 5 文件

《不合格品控制程序》 6 记录

《纠正措施处理/报告单》 《顾客申诉调查及处理记录》

预防措施控制程序

1 目的

有效开展预防措施是质量管理体系不断完善和促进持续改进的重要活动，为消除潜在不合格原因，防止问题发生，依据潜在问题的影响程度制定预防措施，以使质量管理体系有效运行，提供符合规定要求的产品。 2 范围

适用于对质量管理体系或产品中潜在不合格实施的预防措施的控制。 3 职责

质量部是预防措施的主管部门，负责收集信息，组织相关人员进行不合格潜在的因素分析，对预防措施实施及其效果进行跟踪、检查和验证。

生产部、经营部、车间、仓库等部门按职能活动要求，传递有关信息、参与预防措施的原因分析、制定预防措施并实施。 4 活动 概述

4.1.1 应确定问题的程度和随之而来的风险，从而明确采取何种预防措施，预防潜在不合格的发生。公司在采取预防措施时，应查明并消除可疑或潜在的导致不合格发生的原因。

4.1.2 预防措施充分表明公司在满足顾客的合理要求和期望、通过避免错误降低成本、更加合理地开展工作等方面的努力程度。

4.1.3 特别需要注意的是过程、方法、制造、检验和试验设备方面，或许它们是合格的，但应在这些可能发生的问题的区域消除造成实际不合格的各种缺陷和不足。 信息收集

4.2.1 不合格项的潜在原因，公司将从生产过程、工作过程中获得。各方面的信息包括影响产品质量的有关过程、对不合格评定的结果、让步处理、质量记录、审核结果、顾客申诉、出版的文献（含新闻和其它媒体）等。

4.2.2 根据人员职能分配：

a）生产部负责收集工艺方面的信息、产品实现过程的信息；

b）质量部负责产品质量及其趋势有关信息，内部审核发现的质量管理体系潜在的不合格信息； c）经营部负责传递售后服务过程中与顾客沟通、供方的信息； d）每一位员工都有义务报告所发现和怀疑的任何导致不合格的现象。 潜在不合格因素的分析

4.3.1 质量部应根据收集、传递来的信息，组织有关部门和人员进行潜在不合格因素的识别确认，并予以原因分析、评价问题的影响程度。应保留原因分析的记录。

4.3.2 信息一般来源于顾客需求和期望的评审、市场分析、管理评审的输出、数据分析的输出（例如，返工率、返修率）、顾客满意度的测量、顾客抱怨及调查、过程测量、验证记录、操作失控的早期报警、可能发生的危险、自我评价的结果、经验、教训等。 预防措施的提出和评价

4.4.1 根据潜在不合格影响程度，由质量部负责组织有关部门和人员提出预防措施，并就预防措施需求的可行性、风险性、经济性进行评价。

4.4.2 当查明问题后，如果有迹象表明需要采取预防措施，应明确相应处置措施，包括对问题进行描述、查明并分析问题的原因、指定责任人员采取预防措施、明确（描述）相应的预防措施（行动计划）、确定措施的实施以及状态的评价、确定跟踪活动的内容和范围。

4.4.3 制定预防措施应从可能发生或潜在不合格的严重程度与经济成本考虑。 预防措施应包括对文件的修订、计划的更改、培训的实施、人员更换、设备的维修与更改等。 4.4.4 评价的要点：

a）措施的针对性强、具体、可操作，时间及要求合理；

b）措施具有一定的先进性和创造性，能具体体现先进的管理技术； c）措施经过实施，能经济有效地解决问题并不会产生其它较大负面效应； d）解决问题具有较强的系统性和一定深度，能较好地防止问题的发生。 实施、检查与验证

4.5.1 措施经批准后，责任人员按计划具体实施，并将各阶段最终的实施结果形成书面材料。 4.5.2 质量部按预防措施计划要求对预防措施实施的全过程进行跟踪、检查，督促责任部门和人员完成预防措施计划。

4.5.3 当责任部门认为预防措施已经实施完毕，并达到预期效果，或计划要求的时间结束后，质量部对实施效果进行验证，评价预防措施的有效性，并做出永久更改或进一步采取措施的决定意见。预防措施无效应重新分析、提出、评价和实施。 提交管理评审

对重大预防措施的实施及其是否有效等情况，由质量部以书面材料提交给管理评审。对管理评审后决定的措施，质量部负责组织有关人员跟踪检查，督促落实情况，并予以验证。 文件更改

因采取预防措施而引起的文件更改和增补，由实施预防措施的责任部门负责提出更改申请，按文件控制程序执行。 5 文件

《纠正措施控制程序》 6 记录

《预防措施处理/报告单》

9 质量手册的管理 1目的

质量手册是公司产品质量和工作质量的指令性文件，为保证质量手册既结合公司实际又符合质量管理体系需要，而对质量手册编制和评审做出规定。 2适用范围

适用于公司质量手册的编制和评审。 3职责

总经理是质量手册编制和评审的主管领导。 管理者代表具体组织质量手册的编制评审工作。 各部门负责人参与质量手册的编制评审。

质量手册编制组成编写委员会，总经理任主任委员，管理者代表、质管副总经理任副主任委员，各部

门负责人任委员，共同编写公司质量手册。 4.质量手册编制评审

质量手册的编制评审由管理者代表组织实施，各相关职能部门人员参加质量手册的编制评审。

质量手册编制评审内容

4.2.1质量手册覆盖的范围是否明确。 4.2.2标准的要求是否都已符合。 4.2.3 法规的要求是否都已规定。 4.2.4 过程之间相互作用是否都已表述。 4.2.5 文字表述是否准确。 4.2.3 法规的要求是否都已规定。

4.2.4 过程之间相互作用是否都已表述。 文字表述是否准确。 4.2.5形成文件的程序是否都已齐全。

4.2.6 各部门各岗位的质量职责是否表述得准确全面 4.2.7 质量职责与组织机构是否一致。 5 质量手册控制

内部发放的手册由办公室统一管理，标注“受控”标识。标注文件编号，履行签收手续。领用部门或

人员签收与文件编号一致。

向外部提供的质量手册标注“非受控”标识，由办公室或供销部向顾客或相关部门提供，用以说明公

司的质量保证能力。 6 质量手册批准

质量手册定稿后，各部门确认本部门的职责。 管理者代表综合质量手册的编写、协调情况后审批。 总经理实施批准并签发质量手册发布令。 7 质量手册的使用与保管

各部门依据质量手册的内容开展质量管理体系活动。 向外部提供质量手册证明公司的质量保证能力。

质量手册持有者妥善保管手册，不得损坏、不丢失、不任意涂改，不外传受控质量手册。

使用质量手册时，发现手册规定有与质量管理体系运行相矛盾处，及时向管理者代表反馈，并对质量手册提出修改意见。 8质量手册修改控制 目的

质量手册使用过程中，对不适合项提出修改，满足质量管理体系运行需要。 适用范围

适用于公司质量手册修改管理。 职责

总经理是质量手册修改的主管领导。 管理者代表策划质量手册修改工作。 9 质量手册修改因素

a) 质量方针变动; b) 组织机构变动; c) 质量管理体系要素变动;

d) 内部质量审核和管理评审提出的重大改进; e) 质量手册依据的标准换版。 10 质量手册修改实施

管理者代表组织质量手册修改评审。 总经理批准质量手册修改发布。

质量职能分配表

××××××有限公司 范 围 标 准章节号 4 质量管理体系 总要求 文件要求 管 理 职 能 章 号： 版 号： A 总经理 ● ● ● 修改状态： 0 页 数： 经营部 △ △ △ △ 质检部 △ △ △ △ 管理生产经营生产办者代副总副总技术公表 ● △ △ △ 经理 △ △ △ △ 经理 △ △ △ △ 部 ▲ ▲ △ △ 室 △ △ ▲ △ 管理承诺、质量● 方针 以顾客为关注焦● 点 △ △ ● △ △ ▲ △ 策划 ● △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ ▲ △ △ △ △ 职责、权限与沟● 通 管理评审 资源提供 ● ● ● △ △ △ △ △ ▲ △ △ ▲ △ △ △ △ 人力资源 基础设施 工作环境 产品实现 产品实现的策划 △ △ △ △ △ △ △ △ △ ● ● ● ● △ ● △ △ △ △ ● △ ▲ ▲ ▲ ▲ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ 与顾客有关的过△ 程 设计和开发 采购 生产和服务提供 △ ● △ △ △ △ △ ● △ ● ● △ △ △ △ ▲ △ ▲ ▲ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ 7.5.1 生产和服务提供△ 的控制 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 △ △ △ △ ● ● △ △ △ ▲ △ △ ▲ △ 说明：●：主管领导 ▲：主要职能 △：相关职能

质量职能分配表

××××××有限公司 章 号： 修改状态： 0 范 围 标 准 章节号 管 理 职 能 版 号： A 页 数： 经营部 △ △ 质检部 △ ▲ 总经管理生产经营生产办理 者代副总副总技术公表 经理 经理 ● ● ● 部 ▲ △ 室 7.5.5 产品防护 △ 监视和测量装置 的控制 测量、分析和改△ 进（总则） 8.2.1 8.2.2 8.2.3 监视和测量 反馈 内部审核 △ △ △ ● ● ● ● △ △ △ △ △ ● △ △ ▲ △ ▲ ▲ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ ● △ △ ▲ △ △ △ 过程的监视和测△ 量 8.2.4 产品的监视和测△ 量 △ ● △ △ △ ▲ 8.5.1 8.5.2 8.5.3

不合格品控制 数据分析 改进 总则 纠正措施 预防措施 △ △ ● △ △ △ △ △ ● ● ● ● ● ● △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ △ △ 说明：●：主管领导 ▲：主要职能 △：相关职能

质量体系所需过程与控制要求

文件对应表

××××××有限公司 范 围 YY/T0287 标准条款号 4 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 5 6 7 章 号： 版 号： A 质量管理体系所需手册 过程 质量管理体系 总要求 文件要求 总则 质量手册 文件控制 记录控制 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责、权限和沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资源 基础设施 工作环境 产品实现 条款号 4 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 5 6 7 QP 文件控制程序 QP 记录控制程序 QP 管理评审程序 公司质量方针、目标、承诺 QM 部门及各类人员职责和权限 QP 人力资源控制程序 QM 基础设施及环境控制规定 QM 人员及工作环境控制规定 修改状态： 0 页 数： 控 制 要 求 文 件 产品实现的策划 与顾客有关的过程 设计和开发 QP 产品实现过程策划控制程序 QM 与顾客有关的控制规定 QP 设计和开发控制程序 QM 风险管理控制规定 采购 QP 采购控制程序 QM 7.5A 合格供方重新评价准则 7.5.1.1 生产和服务提供 总要求 7.5.1 QP 生产服务提供过程控制程序 QM 7.6A 产品特性信息的控制规定

质量体系所需过程与控制要求

文件对应表

××××××有限公司 范 围 章 号： 版 号： A 修改状态： 0 页 数： 1/6 YY/T0287标质量管理体系所需手册条控 制 要 求 文 件 准条款号 7.5.1. 过程 款号 产品的清洁和污染7.5.1.5 QM 产品的清洁和污染的控制规定 的控制 7.5.1. 7.5.3 7.5.4 7.5.5 服务活动 标识和可追溯性 顾客财产 产品防护 7.5.1.7 QP 7.6C 服务活动控制程序 7.5.3 7.5.4 7.5.5 QP 产品标识和可追溯性控制程序 QP 产品防护控制程序 QP 监视和测量装置控制程序 监视和测量装置的 控制 8 测量、分析和改进 8 总则 测量、分析和改进 总则 8.2.1 8.2.2 8.2.4 反馈 内部审核 产品的监视和测量 8.2.1 8.2.2 8.2.4 QP 反馈控制程序 QP 内部审核程序 QP 产品的监视和测量程序 QP 过程的监视和测量程序 不合格品的控制 数据分析 改进 QP 不合格品控制程序 QP 数据分析控制程序 QP 改进控制程序 QM 忠告通知和产品追回规定QM 不良事件的报告规定 8.5.2 8.5.3 纠正措施 预防措施 8.5.2 8.5.3 QP 纠正措施控制程序 QP 预防措施控制程序 受控文件清单

××××××有限公司 范 围 序号 1 2 文件（标准）名称 质量手册 章 号： 版 号： A 文件编号 修改状态： 0 页 数： 修订状态 0 0 ×××/QH－01 质量方针和质量目标 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 文件控制程序 记录控制程序 管理评审程序 部门及各类人员职责和权限 人力资源控制程序 基础设施及环境控制规定 人员及工作环境控制规定 产品实现过程策划控制程序 与顾客有关的控制规定 设计和开发控制程序 风险管理控制规定 采购控制程序 合格供方重新评价准则 生产提供服务过程控制程序 产品特性信息的控制规定 产品的清洁和污染的控制规定 服务活动控制程序 产品标识和可追溯性控制程序 产品防护控制程序 监视和测量装置控制程序 反馈控制程序 内部审核程序 产品的监视和测量程序 过程的监视和测量程序 不合格品控制程序 数据分析控制程序 改进控制程序 QP QP QP QM QP QM QM QP QM QP QM QP QM 7.5A QP QM 7.6A QP QP 7.6C QM QP QP QP QP QP QP QP QP QP 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 30 31 32 33

忠告通知和产品追回规定 不良事件的报告规定 纠正措施控制程序 预防措施控制程序 QM QM QP QP 0 0 0 0 受倥文件清单

××××××有限公司 范 围 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 章 号： 版 号： A 文件（标准）名称 技 术 文 件 原材料检验规程 工序检验规程 成品检验规程 ×××××工艺规程 ×××××工艺规程 注册产品标准 使用说明书 采购物资清单 外协件清单 ×××××仪操作规程 ×××××仪操作规程 产品图纸 修改状态： 0 页 数： 1/6 文件编号 DMD－JY01 DMD－JY02 DMD－JY03 DMD－GY01 DMD－GY02 YZB/辽××××-2005 DMD-CG01 DMD-WX01 DMD-GC01 DMD-GC02

受倥文件清单

××××××有限公司 范 围 序号 1 2 3 章 号： 版 号： A 修改状态： 0 页 数： 文件编号 YY/T 0316－2003 GB/T 191－2000 文件（标准）名称 外 来 文 件 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 包装储运图示标志 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）GB/ 检索的逐批检验抽样计划 4 周期检验计数抽样程序及表 （适用于对过程稳定性的检验） GB/2829-2002 5 6 7 8 9 医用电气设备 第一部分： 安全通用要求 医用电气设备环境要求及试验方法 金属制件的镀层分类 技术条件 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 GB/T14710-1993 YY0076-1992 YY/T0154-2003 YY/T0158-2003 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀 医疗器械铝制件阳极氧化膜 技术条件 压力蒸汽消毒机技术条件 卧式矩形 医疗器械油漆涂层分类、技术条件 医疗器械法律法规(合订本) 质量管理体系 基础和术语 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 质量管理体系 业绩改进指南 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 质量管理体系－要求 中华人民共和国劳动法

YY/T0159-2003 YY/T0193-1994 YY91009-1999 YY/T91055-1999 GB/T 19000-2000 YY/T 0287－2003 GB/T 19004-2000 YY/T 0316-2003 GB/T19001－2000 受倥文件清单

××××××有限公司 范 围 序号 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 章 号： 版 号： A 修改状态： 0 页 数： 文件编号 文件（标准）名称 中华人民共和国会计法 中华人民共和国合同法 中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国商标法 中华人民共和国标准化法 中华人民共和国计量法 中华人民共和国环境保 医疗器械监督管理条例 医疗器械标准管理办法 医疗器械注册管理办法 31 32 33 34 35 36 医疗器械生产企业质量体系考核办法 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 医疗器械临床试验管理办法 医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法 医疗器械分类目录 医疗器械不良事件检测管理办法

受倥文件清单

××××××有限公司 范 围 序号 1 2 3 4 5 6 7 章 号： 版 号： A 修改状态： 0 页 数： 文件编号 DMD－ZD01 DMD－ZD02 DMD－ZD03 DMD－ZD04 DMD－ZD05 DMD－ZD06 文件（标准）名称 管 理 制 度 各级管理责任制 生产部门产品保管及保养制度 生产部门工作制度 企业工作制度总则 企业员工出勤制度 岗位工作人员任职要求 内务管理要求

质量记录清单

序号 1 程序文件 记 录 名 称 文件编号 责 任保存期限 部 门 文件控制文件收发登记表 程序 文件更改申请（通知）单 文件销毁申请 文件归档登记表 文件借阅复制记录 办公室 4年 2 记录控制文件销毁申请 程序 文件归档登记表 文件借阅复制记录 质量记录清单 附录D 办公室 4年 3 管理评审管理评审计划 程序 管理评审通知单 管理评审报告 管理评审会议记录 办公室 4年 4 人力资源培训计划表 －01 办公室 4年 控制程序 培训记录 员工培训档案 －02 4年 永久 4 基础设施设施配置申请（验收）单 控制规定 生产设施一览表 设施维护保养项目表 设施检修计划 设施维修记录 设备档案资料 －01 －02 －03 －04 －05 生产技永久 术部 永久 4年 4年 4年 永久 5 产品实现文件更改申请(通知)单 过程策划控制程序 生产技4年 术部 7 与顾客有订单确认表 关的控制合同评审记录 规定 －01 －02 经营部 4年 4年 8 设计和开项目建议书 发控制程设计开发任务书 序 设计开发计划书 设计开发输入清单 设计开发输出清单 设计开发评审报告 设计开发验证报告 试产可行性报告 试产总结报告 文件更改申请（通知）单 －01 －02 －03 －04 －05 －06 －07 －08 －09 －02 生产技4年 术部 4年 4年 4年 4年 4年 4年 4年 4年 4年 质量记录清单

6 风险管理风险分析报告 控制规定 风险控制反馈单 －01 －02 －01 －02 －03 －04 －05 －06 生产技4年 术部 4年 8 采购控制供方调查评定记录 程序 合格供方名单 供方供货业绩记录 采购计划 采购单 采购物资验证记录 采购/外协合同 经营部 永久 永久 4年 4年 4年 4年 永久 9 生产提供月生产计划 控制程序 随工单 返回品标识卡 设施维修记录 原材料台帐 成品台帐 领料单 －01 －02 －03 生产技4年 术部 4年 4年 4年 4年 4年 4年 11 服务活动售后情况调查表 控制程序 7.6C－01 －01 －02 －03 －04 －05 －01 售后服4年 务部 10 产品标识物资标识卡 和可追溯成品库存标识 性控制程返回品标识卡 序 产品销售记录 产品追溯登记表 质检部 4年 4年 4年 4年 4年 质检部 永久 4年 4年 永久 13 监视和测测量仪器（设备）清单 量装置的测量仪器（设备）检定记录 －02 控制程序 测量仪器（设备）维修记录 －03 测量仪器（设备）检定证书 14 反馈控制顾客要求信息调查表 程序 －01 经营部 4年 15 内部审核年度内部审核计划 程序 审核日程计划 内审检查表 内部审核报告 不合格报告 内审首、末次会议记录 －01 －02 －03 －04 －05 －06 生产技4年 术部 4年 4年 4年 4年 4年 质检部 4年 4年 质检部 4年 4年 4年 4年 16 产品的监产品检验单 01 视和测量产品质量检查跟踪表 程序 －02 —01 —02 —03 17 过程的监进货检验记录 视和测量工序质量检查记录 程序 最终验证记录 产品生产记录

质量记录清单

18 不合格品不合格品通知单 控制程序 19 返工通知单 －01 －02 －01 质检部 4年 4年 －01 经营部 4年 质检部 4年 数据分析质量问题统计表 控制程序 各类图表 20 改进控制顾客抱怨调查记录 程序 21 忠告通知忠告通知 和产品追产品追回通知 回规定 －01 －02 经营部 4年 4年 22 不良事件不良事件报告 的报告规可疑医疗器械不良事件报告表 定 －01 统一印制 经营部 4年 23 纠正措施纠正措施处理报告单 控制程序 顾客申诉调查及处理记录 －01 －02 －01 生产技4年 术部 4年 预防措施纠正措施处理/报告单 控制程序 生产技4年 术部 4

质量手册页眉的示例

文件编号： 修订次数： 抱怨处理程序

编 号 章 节 号 版次 页次 EB 1/1 批准： 共 3 页 第 1 页 发布日期： 修订日期： BH 质量手册 ××××××××××××××质量手册 质 量 管 理 体 系 章 号： 版 号：A 修改状态：0 页 数：4/6 文件要求 4.2.1总则 4.2.1.1企业质量管理体系文件包括： a）质量方针和质量目标； b）质量手册：包括GB／Ｔ１９００１、ＹＹ／Ｔ０２８７标准要求所形成文件的程序管理规定（一级文件）； c）与产品有磁的技术文件：包括产品图样、设计文件、工艺文件、产品标准、质量计划及规程等（二级文件）； d）确保质量体系运行和控制所需的文件：包括操作规程、作业指导书及各项管理制度等（三级文件）； e）外来文件：本企业适用的国家或地区法律法规、国家及行业标准等； f）ＧＢ／Ｔ１９００１、ＹＹ／Ｔ０２８７标准所要求及本企业需要的记录。 4.2.1.2对于ＧＢ／Ｔ１９００１、ＹＹ／Ｔ０２８７标准要求形成文件的程序及规定，包括对活动和特殊安排的文件要求，企业应形成文件并加以实施和保持。 4.2.1.3企业应建立和保持一文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系文件，这些文件应规定完整的生产过程，适用时还包括服务过程。 4.2.1.4在确定其他质量管理体系文件的数量和详略程度时应考虑本企业组织结构的层次，质量管理体系过程的复杂程度和相互作用，各文件的详略程度还取决于员工的能力。 4.2.1.5各类文件可采用在纸张上书写、复印或电子媒体等形式，对于采用各种媒体形式的文件，均应按《文件控制程序》的规定进行控制。 4.2.2质量手册 企业依据ＧＢ／Ｔ１９００１、ＹＹ／Ｔ０２８７标准编制并发布质量手册（即本手册），并对质量手册予以控制，质量手册内容包括： a）质量方针和质量目标；（未写入手册，另附文件） b）质量管理体系文件结构；（见） c）本企业质量管理体系的范围，即质量管理体系涉及的产品、区域，并满足ＹＹ／Ｔ０２８７和ＧＢ／Ｔ９００１标准的要求，包括删减或不适用的具体内容；

沈阳量生能量医学科技开发有限公司 程序文件 编号：LGGS -01-01 标题： 管理评审程序 1. 目的 确保质量体系运行的适宜性和有效性，实现组织的质量方针和目标要求。 2. 适用范围 适用于质量体系的管理评审。 3. 引用文件 GB/T19001-1994（idt IS9001:1994）质量体系，设计、生产、安装及服务的质量保证模式。 YY/T0287-1996质量体系一医疗器械GB/T19001-IS09001应用的专用要求。 质量手册 4. 职责 管理评审由总经理主持，管理者代表协助组织管理评审。 质量管理委员会负责评审计划的落实及组织协调工作。 各职能部门提供与本部门相关的评审资料，落实其职能范围内的管理、评审和具体负责评审结论的实施。 5. 工作程序 管理评审内容 5.1.1一般情况下管理评审每年至少一次，如果发生下述情况，一般应进行管理评审。 a) 质量体系结构发生重大变化时； b) 外部环境和市场发生较大变化时； c) 企业内部发生重大质量事故和/或客户的投诉连续发生时； d) 总经理认为有必要时可随时进行管理评审。 评审内容 5.2.1对内部质量审核结果进行评价，评价质量体系保证，实施质量方针，实现质量目标的有效性，现实性，以及对社会需求、经营环境和有关法规的适应性。 5.2.2质量体系组织的结构要素，质量体系文件是否须要调整。 评审采用会议形式 共 2 页 第 1 页 发布时间 2001年４月２日 评审程序 修改通知书编号及内容 修改次数 修改时间 修改性质 批准日期

××××××有限公司质量手册××/

质 量 手 册

（2005年版）

文件编号： 受控状态：受控文件 使用部门：

2005年××月××日发布 2005年××月××日实施

××××××有限公司

编 号 章 节 号 BH 质量手册

版次 页次 EB 1/1 质量手册编写委员会

主任委员：×××

副主任委员 ：××× ×××

委 员: ××× ××× ××× ××× 主 编：××× 副 主执 打 审 审 审 批 编：××× 笔：××× 字：×××

核：××× 定：××× 批：××× 准：×××

×××