07-2000L单效浓缩设备URS

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单效真空浓缩器 用户需求标准

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目 录

1 总则 ........................................................................................................................................................................3 3 缩写和定义 ............................................................................................................................................................4 4 设备系统描述 ........................................................................................................................................................5 5 技术要求 ................................................................................................................................................................5 7 参考条件 ..............................................................................................................................................................12 8 相关系统 ..............................................................................................................................................................12

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1 总则

1.1 目的

本URS所列技术要求适用于提取车间“浓缩设备”的采购，包含单效真空浓缩器及其配套设备。新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年修订版GMP要求。

1.2 范围要求

1.2.1 本URS描述了该设备的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国GMP要求和安装及其他要求。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：FAT草案和报告、DQ草案和报告、SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。

1.2.2 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

1.3 供货范围

1.3.1包含以下设备：2000Kg/h的单效真空浓缩器1台 1.3.2提供上述设备的报价。

2 适用的法规和指南

制造过程使用的法规和指南以现行版为准，以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准（仅供参考）：

（1）EN292–1&2 Safety of Machinery – Basic Concepts, General Principles for Design. EN 292–1&2 机械安全-基本概念，设计的一般理论

（2）EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery. EN 60204-1 机械安全-机械电气设备

（3）ASME Code. 美国机械工程师协会标准

（4）GAMP4–Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture生产自动化管理规范第4版

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（5）GEP–Good Engineering Practice. 良好工程管理规范

（6）21CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures, 21CFR Part 11 电子

记录；电子签名

（7）中国药品生产质量管理规范（2010年修订版） （8）中国药典（2020版）

（9）自动化仪表工程施工及验收规范（GB50093-2002） （10）钢制压力容器（GB150-2011）

（11）钢制压力容器焊接规范（JB/T4709-2007） （12）钢制焊接常压容器（NB/T 47003.1—2009） （13）钢制焊接常压容器技术条件(JB2880-1981) （14）流体输送用不锈钢无缝钢管（GB/T14976-2002） （15）固定式压力容器安全技术监查规程（TSG R0004-2009) 3 缩写和定义 缩写Name DQ FS HDS I/O IQ OIP OQ NEMA P&I D PLC SAT FAT PAT SCADA SDS

注释Description Design Qualification Functional Specification. Hardware Design Specification. Input / Output. Installation Qualification Operator Interface Panel. Operation Qualification National Electrical Manufacturers Association. Process and Instrumentation Diagram Programmable Logic Controller. Site Acceptance Test. Factory Acceptance Testing. Process Analytical Technologies System Control & Data Acquisition System. Software Design Specification. 第 4 页 共 12 页

设计确认 功能标准 硬件设计标准 输入/输出 安装确认 人机界面 运行确认 美国电器制造商协会 工艺仪器布局图 程序逻辑控制器 工厂接受测试 出厂验收测试 过程分析技术 数据采集与监视控制系统 软件设计标准 缩写Name SOP URS VIT CIP Standard Operation Procedure User Requirements Specification. Vendor Internal Testing. Clean In Place 注释Description 标准操作规程 用户需求标准 供应商内部测试 在线清洁 4 设备系统描述 4.1基本描述

本提取设备主要用于中药材乙醇回流液、渗漉液、醇沉上清液等的浓缩，收膏密度为1.10-1.30左右，回收药液中的乙醇。

5 技术要求 5.1 安装要求

5.1.1安装方式：2000Kg/h的单效真空浓缩器安装在二层单效浓缩区。建筑物为钢筋混凝土结构，直接楼面立式安装，安装位置见买方提供的设备平面图。

5.1.2卖方提供设备本体及附属设施，提供设计图纸、技术要求及安装方案，并负责现场测试、安装、验证指导。

5.1.3供货方根据房间布局进行合理布局。 5.2技术要求

满足生产工艺的要求，并实现耗能最低的原则，如果买方需要提供钢平台安装图，卖方即便不提供钢平台制造或供货，也需提供钢平台设计图纸。

6用户需求标准（URS）

供应商应在备注栏里填写对每项需求说明的响应情况（Yes或No），未满足或供应商可提供更先进、可靠的措施需附加详细说明。涉及自控部分的可以不响应，但须配合买方指定的自控设计进行设备设计。 6.1设备要求

6.1.1设备基本性能要求

No. 要求Requirements 响应情况 第 5 页 共 12 页

URS001 设备设计制作要求符合GMP要求和甲类防爆要求，自身无卫生死角和脱落物，并便于清洁，设备有标准的设备铭牌。 设备接触物料部分均为SUS304，包括紧固螺丝、螺母、平垫。相关的不URS002 锈钢材料全部采用大厂品牌，并须提供相关的材质证明。 单效浓缩器带有必备的连接接口，设备所有接口均为承压1.6MPa法兰接URS003 口或快卡接口，须详细列出各接口尺寸，数量和精确位置根据客户要求设 计确定，最终管口方位图由买方确认。 全部设备的结构、刚度及密封设计可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏、URS004 不变形、整个设备密封性能良好。 焊接接头形式及尺寸必须按照A、B、C、D等焊接规范和要求进行制造 焊接接头无缝检测：A、B类各条焊缝须进行≥20%，且小于250mm的射线检测，交叉接头必须检测，并提供上述检测结果 URS005 设备焊缝平整，内外表面所有焊缝应打磨并圆滑过渡，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁，不得出现锈蚀脱落等情况，内胆镜面抛光≤0.4μm，无沙眼、卫生级无死角，外表面抛光处理成亚光面Ra≤0.8μm。 直接接触产品的密封件采用制药级的材料（如无制药级材料可采用食品级，URS006 但不得产生对产品有质量风险的危险源），所有密封垫采用聚硅胶垫并能耐有机溶剂、酸碱的腐蚀。 URS007 URS008 URS009 URS010 加热部件应具有效隔热、防烫伤功能，温度不高于60℃。 设备电气具备防爆功能，设备电气部分防尘防水等级不低于IP65。 蒸汽、真空、冷却水耗量不得偏离设定值的+10% 蒸发量不得低于设定值，浓缩比重1.10～1.30。 自控预留：设计时须与自动控制同步进行，预留控制接口暂不使用且不影响设备正常使用。各接口涉及自动控制阀门、仪表仪器安装的，须与自动URS011 控制设计方双向沟通解决（自动控制设计方由购买方确定或制造方根据自身实力自行设计配置），最终均需购买方确定工艺参数与自动控制方式。 URS012 URS013 设备必须可以回收乙醇，乙醇回收率≥95%。 设备管道接口尽量采用快开卡箍连接，以方便拆卸。 第 6 页 共 12 页

URS014 URS015 加热器收膏放料口离地面不得低于35cm，放料口为DN50。 加热器盖采用快开结构，清洗要方便。

6.1.2单效真空浓缩器

No. 要求Requirements 设备按一类压力容器规范和标准设计和制造，加热器采用列管式换热器形式（无缝内抛光管），加热器壳程设计压力≥0.30MPa、设计温度≥143℃；加热器管程与蒸发器耐受真空度≥-0.098MPa；罐体封头采用冷压一次成URS018 型。设备制造完毕后加热器壳程进行0.38MPa水压试验合格，其它罐内或腔体内水压试验必须合格。 设备蒸发量≥2000L/h（清水），浓缩比重 1.10～1.30； 乙醇回收率≥95%， 设备主体包括：加热器、蒸发器、汽液分离罐、立式列管式冷凝器、板式冷却器（或螺纹管螺旋缠绕式冷却器）、 集液罐及管道阀门，加热器和蒸URS019 发器均作保温处理，保温材料为硅酸铝棉；可根据用户对设备的自动化需求接出各控制管口和安装控制元件。 主体要求： 加热器：加热器采用列管式换热器形式，工作压力为0.25Mpa；加热器材质SUS304，换热面积与蒸发量相匹配。 蒸发室：立式、材质SUS304，蒸发温度不得高于85℃，配视镜式人孔、灯URS020 镜和视镜。 冷凝器：立式，冷凝器冷却面积必须得保证冷凝效果，使用循环冷却水； 冷凝器有防止酒精二次挥发的功能设置。 集液罐：容积≥ 900L，配灯镜和视镜。 URS021 加热方式：加热器采用蒸汽加热的方式。 设备的设计必需保证传热性好，蒸发效率高，不易结垢、堵塞、粘壁、起URS022 泡。设备清洗验证到达GMP要求。 冷凝器要求：在保证足够的冷凝面积下采用二级列管冷凝与板式冷凝器组URS023 合方式，设备结构紧凑，气相液相走应向合理，保证冷凝效果好，酒精回 响应情况 第 7 页 共 12 页

收率高。 蒸发器要求：正面设置视镜式人孔，宜设置在较底部处，以便于观察；进口设计宜采用导流槽引进的方式，使汽液混合物完全按切线方向进入蒸发器；上部应设有除沫装置，有效防止汽液夹带跑料现象。并满足皂苷类产品的浓缩。 URS024 蒸发器底设计为弓底型，在同等的蒸发室容积下，整套设备高度降低。为使设备外形协调美观，操作方便，整套设备不需要操作平台。 受液罐要求：容积≥900L，罐体分隔2个集液腔体，每个集液腔均配置有视镜和视灯，方便观察内部状况，罐内冷凝水自动排放。 厚度要求：加热器内胆δ=6mm，加热器列管（内壁抛光）φ32mm×2mm； 蒸URS025 发器δ=5mm；加热器和蒸发器的保温层δ=50mm，履层板δ=2mm；汽液分离罐δ=4mm；冷凝器δ=4mm，冷凝器列管φ25mm×1.5mm；集液罐δ=5mm。 接口要求： （1） 加热器：留进/出料口快装卡盘；壳程蒸汽进口用法兰连接，壳程底部留排凝口等法兰接口。 （2） 蒸发器：上部留清洗口（接至喷淋球）、罐内物料液位检测口、真空URS026 管口、排空管口、真空表口、真空压力变送 器口、泡沫检测口等快装卡盘；中下位置留罐内物料温度检测口（M27×2）。 （3） 冷凝器：留进水口、出水口、真空口、排空口等快装接口。 （4） 集液罐：底部留出料口等快装卡盘。 视灯：具有防爆资质，选用国内知名品牌，仪表：灵敏稳定，选用国内知URS027 名品牌。 URS028 提供负压泵，选用国内知名品牌。 附件配置：含各工艺管口、360度旋转清洗器、视镜、防爆视灯、压力表、URS029 温度计及部件间的连接管道。

6.2安全的要求 No. 要求Requirements 设备自控电气箱接线坚固，接地可靠，有明显警示标识，尺寸合适，便于URS030 维修保养，仪表盘、电缆桥架及就地仪表，正常情况下不带电的金属外壳，

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响应情况 No. 要求Requirements 应与车间接地网可靠连接（针对自控）。 所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最URS031 少的接缝和平整光滑的连接，设备的设计应提高清洁的可操作性。 URS032 URS033 URS034 供应商应提供用于外部电缆的信号接地和屏蔽的控制柜内部接地棒。 防爆区自控设备及仪表采用防爆挠性管连接。 设备电源线在须配备管外套。 响应情况

6.3出厂测试验收要求（FAT） No. URS035 满足GMP规范，并经用户确认后负责实施。 设备运行综合性能必须满足设备设定技术参数，如果FAT达不到出厂标准，URS036 供货方不得私自发货，否则由此造成的费用供货方全部承担。 设备制造质量进度关键控制点，须通知用户到制造厂进行验收，确认后方URS037 可进行下工序的制造或组装（可以根据用户要求灵活实施）。 要求Requirements 供应商负责编写设备的FAT文件（设备工厂IQ/OQ等），文件必须切实可行，响应情况

6.4包装运输要求 No. URS038 URS039 URS040 要求Requirements 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰。设备到场时必须完好无损。 设备到货清单必须祥列每装箱内容物。 货物必须由供方运输至购买方指定安装地点（设备合同上约定）。 响应情况

6.5 工厂接受测试要求（SAT） No. URS041 URS042 URS043 生产三批合格产品后为验收合格标准。

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要求Requirements 根据原厂提供之设备性能条件逐一验收。 依合约内容条件逐一验收。 设备安装完成后供应商应用技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续响应情况

6.6安装调试要求 No. 要求Requirements 设备到货拆箱时供应商须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行URS044 拆箱，拆箱后如发现设备或零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。 设备到货后，自我公司通知安装日期起，供应商应在15个自然日内完成安URS045 装。 URS046 URS047 供应商进场施工须遵守我方施工规则施工。 安装试车期间安全自负，非我方造成的原因应由供应商负全责。 响应情况 6.7 文件和培训

6.7.1文件资料要求 No. URS049 URS050 URS051 URS052 URS053 来。 URS054 对所有文件进行编码，并提供所有文件的清单（目录）。 提供文件清单，包括文件资料： （1）设备整体说明书、设计确认图纸。 （2）提供设备检验合格证明（包括压力容器检验合格证明文件），包括受压部位焊接探伤报告、自动焊接记录、水压试验报告等，不锈钢材料检验合格证明。 URS055 （3）设备在设计、制造、安装、调试和验收阶段应该分别提供符合GMP要求的 FAT、SAT 文件，包括DQ（内容主要包括设计确认培训、URS符合性评估表、GMP符合性评估表〈买方进行必要的风险评估〉、安全〈环保〉符合性等）、IQ、OQ、PQ文件。提供工厂验收测试FAT 的标准和有实际检测的结果/数据的报告。 第 10 页 共 12 页 要求Requirements 所有的文件都符合中国现行版 GMP 的要求。 所有的使用手册都应该是中文版本。 所有纸质版本的文件同时应该提供电子版本（Word 或 PDF）。 使用手册章节须清晰。 所有供应商提供的图纸应该单独成卷（须装订成册）且用塑料口袋包装起响应情况 （4）提供设备结构原理图、就位安装图（包括管路连接与要求）； （5）所有仪表提供校验证书。 （6）产品合格证、装箱单；证书（设备直接/间接与产品接触的表面的材质证书材质、零件、仪器仪表等）。 （7）设备操作手册和维修保养手册（简体中文），需润滑的有设备润滑点图。 （8）易损备件清单（标明名称、安装部位、规格型号、生产厂家）。 （9）配套工具箱及工具（如有） （10）设备和附属设备的质量保证书 （11）设备必须提交资料和买方要求提供资料

6.7.2培训要求 No. URS056 要求Requirements 需提供书面及电子版的设备原理、操作及维护培训资料。 现场培训：投标方需对买方指定人员进行现场培训，通过培训应达到如下效果： （1） 操作人员能操作设备，并能顺利完成三批试生产。 响应情况 URS057 （2）设备维修人员经过培训，能对设备常见故障进行维修，并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护。 （3） 验证人员应熟悉设备所需验证部分的验证方法，并能进行验证。 6.8保修或维修（RAM）服务要求 No. URS058 URS059 需无条件负责免费更换。 设备试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供URS060 应或更换，且维修期应在7天内到现场。 URS061 设备提供方须终身提供有偿维修及售后服务。 要求Requirements 本设备保修期为1年，有效日期自安装试车完成验收日起。 如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限，同时故障零件供应商响应情况 6.9其它 No.

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响应情况 本URS规定之内容，供应商必需满足并提供资料，若有问题请于合同制订URS062 之前会知我方，在合约上说明，各项均列入设备到货验收时之依据。 供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施，如热水、电、蒸汽、压URS063 缩空气、支架等例举清楚，如有不明之项目，发生费用由供应商负责。 URS0 本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。 7 参考条件

工厂供电为380伏，50赫兹，3相电（配线方式为三相五线制）和220伏。所有电路设计均依照设计院设计过程引用国家相关标准。药液对不锈钢无毒无腐蚀。工作环境温度为10-45℃，湿度为45-95%。

8 相关系统

与生产设备相关的系统：供电系统、饮用水系统、纯化水系统、工业蒸汽系统、压缩空 气系统、真空系统根据设备需求合同签订后供货商提出，买方提供真空。

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