制浆罐用户需求（URS）
设备名称： 制浆罐
××××××制药有限公司
2015年 2月28 日
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审核人职位/姓名 签名 日期 批准
批准人职位/姓名 签名 日期 注：本文件描述为制浆罐的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
制浆罐URS
目 录
1、总则
1.1 设计依据、制作和验收标准 ...........................................................错误!未定义书签。 1.2 规格参数 ........................................................................................错误!未定义书签。 1.3 名称和体积 ....................................................................................错误!未定义书签。 1.4 其他要求 ........................................................................................错误!未定义书签。 1.5 EHS要求
2.服务要求
2.1包装运输要求 2.2安装
3.验证和文件
3.1验证错误!未定义书签。
3.2文件资料要求错误!未定义书签。
4.服务和培训 ................................................................................................................ 5
正 文
1.总则
1.1供应范围 序号 URS001 必需或期望 供应和施工范围：制浆罐及其附件，清洗打压、酸洗钝化、设备空载调试、必需 试运行、性能验证，提供符合规范的4Q文件 要求 供应商回复 1.2设计依据、验收标准和质量标准 序号 要求 1、《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录 2、《中华人民共和国药品管理法》（2014年修订） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《中华人民共和国制药机械行业标准》（GB20021-2004） 4、《中国药典》（2010年版） 5、《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005） 6、《药品生产验证指南》（2010年版） 7、机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件（GB52261-2002）
必需或期望 必需 供应商回复 URS002 制浆罐URS
8、机械设计防护罩安全要求（GB8196-87） 9、机械防护安全要求气密性实验（GB12265-90） 10、《危险场所电气防爆安全规范》（AQ3009-2007） 11、机械电气安全和机械电气设备（GB5226-2008） 12、机械产品电气安全通用要求（GB/T5226.1-96） 13、自动化仪表符合GBJ-93-86 14、《药品生产自动化管理规范》（GAMP） 1.3生产能力和主要设备配置要求 序号 URS003 要求 容积40L，数量为5个，筒体、封头、夹套材质304，内外抛光，内表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8 ，焊缝为自动高纯氩弧焊 设计压力：夹套工作压力0.6MPa，筒体和封头工作压力-0.098MPa 设计温度：150℃ 设备支腿三只，支腿材质为304，支腿下边有垫板，材质304 进料口、放料口、清洗口、呼吸口等接口为快装式接口，真空接口为法兰连接 设备接管和法兰材质皆为304，接管内外抛光，内表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8，焊接为高纯氩自动氩弧焊 焊口以及设备、接管内表面要经酸洗钝化处理 必需或期望 必需 供应商回复 闭式罐，罐内配卫生级旋转清洗喷淋球，罐上封头配备DN20的进料口、 清洗口、呼吸口、真空口、φ150的快开式人孔和食品级硅胶垫，下封头配备出料口，罐上封头呼吸口配备带自动电加热的除菌过滤器，温控器温度可以设定，滤芯材质为卫生级聚四氟乙烯，配备防爆电机、摆线针轮减速机和浆式搅拌器，防爆等级为EXdⅡBT4，减速机减速比1:17，搅拌器和轴材质304，表面粗糙度Ra≤0.4，搅拌器叶轮与轴连接处不得有缝隙，配合紧密，防止物料进入，方便清洁，搅拌器不得有尖锐棱角，过渡圆滑，配备机械密封，带304材质夹套，夹套工作压力0.6MPa，带特级硅酸铝保温层，保温层厚度为50mm，保温层外敷2mm厚304不锈钢保护层，保护层外表面镜面抛光，外表面温度夏季不得超过30℃，放料阀和各接口不得有卫生死角，死水段不得超过2cm，罐内表面不得有不易清洁的凹凸和缝隙，仪表接头与管内壁结合处不得有缝隙，以免存料难以清洁，罐出料口配备DN15的取样隔膜阀，安装时考虑夹套和罐内清洗水的排污，管内温度可现场就地显示，以便人工控制夹套加热介质 罐内照明采用最新式高能无记忆充电式锂离子电池 计量方式采用静压式计量检测方式
制浆罐URS
URS011 清洗方式采用1只万向旋转清洗喷淋球进行清洗，确保无清洗死角 按《钢制压力容器技术条件》制造、试压和验收，罐体采用封头密闭结构，封头为液压技术旋压而成，焊接采用高纯氩气保护焊，为保证罐体材质质量，焊丝根据材料焊丝采用牌号SUS304，焊缝焊点无论里外均呈均匀鱼鳞状，不锈钢之奥氏体结构在焊缝处得到保护 保温材料为不含石棉和氯元素的材质，能够耐受130℃温度， 保温材料外敷3mm厚度304板材，表面亚光处理 应在专门图纸上标出焊口编号，自动焊20﹪应该有内窥镜影像资料，手工焊100﹪内窥镜影像资料，20﹪焊口进行X射线探伤 设备零配件和其它附件必须保证是全新的、没有使用过的 1.9 EHS要求 序号 URS068 URS070 URS071 需求 设备需符合人体仿生学原理，操作维修方便 设备符合安全、环保要求，机组进行可靠的漏电接地和静电接地措施 设备、管道固定牢固可靠，运行平稳，可靠性高，可维修性强 设备符合安全、环保要求，机组能够进行可靠的漏电保护接地和静电接地措施 设备外漏部分不能有锋利的边缘和尖角 易伤害部位应有醒目的中文安全标志及防护措施 必需或期望 必需 必需 必需 供应商回复 设备不能对人体健康造成伤害，设备产生的噪音水平不得高于75分贝 设备润滑剂采用食品级润滑剂，需有有效的方式能够防止润滑油泄漏到 地面上，污染环境 需提供危险点清单和防护措施，设备危险部位应有醒目标示 2服务要求 2.1 包装运输要求 需求编号 URS072 URS073 URS074 需求 包装满足运输和装卸要求，防潮干、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用 设备到货清单必须详列每装箱内容物 必需或期望 必需 必需 必需 供应商回复 3.资料和文件 3.2文件资料要求 需求编号 需求 必需或期望 供应商回复
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URS085 注明：提供的所有文件资料包括纸质（两套）和电子版两类，其中，电子版文件可修改可编辑。 综合： 设计计算书 供货方资质证明材料。 须提供总装配图及部件、零件编号 设计工艺流程图、主要设备的三视图、剖面图、结构图以及接口尺寸 压力容器设计和制作图纸（盖设计和制造单位公章） 压力容器试验报告和注册登记证书 机组及其相应的储存、分配系统竣工图 装箱单 材质证明文件 表面抛光度检测材料 设备以及附件、零配件的合格证、使用说明书 必需 酸洗钝化记录 X射线探伤报告 泵设备提供动静平衡试验报告 动设备提供噪音和振动检测报告 设备标准操作规程(SOP) 设备日常维护保养规程 设备预防性维修规程 进口件的原产地证明和进口报关单复印件 焊接文件（包括：焊接记录、焊点图）、焊缝检查记录、焊接探伤报告 仪器仪表校验证书 整机空载试车报告 整机合格证 机械： 标明尺寸和载荷的总装图 标明动静载荷的基础图(标明基础螺栓和地脚螺栓的清单和特性，或其必需 他固定方式) 各个零部件带有编号和材质的外形图、结构图和装配图 带有技术特性参数的机械零部件和设备清单 电气： 电气原理图 电气回路图，标明型号和负载 数据表 电气接线图 逻辑图和说明 端子接线图和接线盒图 带有技术参数的电气设备清单 电气设备证书 其它： 检测、验收和验证文件: 成套(整套)装置的合格证和质量保证书
URS086 URS087 必需 URS088 必需 制浆罐URS
原材料检测报告和检测证书 零部件和设备的合格证和使用说明书 零部件和设备检测报告和检测证书 功能说明(FS)和设计说明(DS)文件 4.服务和培训 序号 要 求 培训： 供应商对用户至少3名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训1天，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。 必需或期望 必需 供应商回复 URS0 URS090 售后服务： 必需 承包方应提供不少于1年的系统和设备的质量保证期。有效日为安装试车完成验收日起。设备试用后于保修期限内出现故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障备件供应商需无条件负责免费更换 在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 乙方负责无偿维修或更换；质保期后, 乙方终生提供及时的维修、维护。 提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。 5.品牌要求 序号 URS091 要 求 URS中指定的品牌按照URS要求配备，URS中没有指定的材料和配件品牌选择国内一流企业生产的名牌产品，通过国家强制性行业认证 使用贴牌、挂牌、使用过的旧的零部 件、假冒伪劣产品一经查实，供应方除按照要求整改外，按照正规产品价格，需求方对其进行十倍罚款，罚款从合同中扣除 必需或期望 必需 必需 供应商回复 URS092 6.有关术语
1）GMP：中华人民共和国药品生产质量管理规范 2）URS：用户需求标准 3）FAT：工厂验收测试 4）SAT：现场验收测试 5）DQ：设计确认 6）IQ：安装确认 7）OQ：运行确认
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8）PQ：性能确认 9）FS：功能说明 10）DS：设计说明
