渗漉罐确认4.6

SL-1000渗漉罐(编号：)

确认方案

文件编号：

起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 … 批准人 部门 签名 日期

目录

1. 概述 ................................................................... 1 2. 确认目的 ............................................................... 1 3. 确认范围 ............................................................... 1 4. 风险评估 ............................................................... 1 5. 确认小组成员及职责 ..................................................... 2 6. 培训 ................................................................... 2 7. 确认标准 ............................................................... 3 8. 确认过程 ............................................................... 3 9. 偏差 .................................................................. 14 10. 漏项： ............................................................... 14 11. SL-1000渗漉罐的再确认周期 ........................................... 15 12. 确认结果的综合评价 ................................................... 15 13. SL-1000渗漉罐的确认证书 ............................................. 15

1. 概述

1.1确认名称：SL-1000渗漉罐(编号：)确认方案

SL-1000渗漉罐位于前提取车间，用于热敏性中药材且溶于有机溶媒提取。具有提取温度低，析出性高，能连续提取生产，含固量高，能耗省等优点。

设备结构：本设备主要由罐本体主要由筒体、支腿（或支耳）、上封头及出渣门组成。渗漉罐筒体圆柱形，上下封头为标准椭圆形或蝶形封头，主要材质为304或316L不锈钢附件主要包括卫生人孔、视镜视灯、料液进出口及其它工艺管口、CIP清洗口和其它选项如：液位计、温度计、清洗球、呼吸器、压力表、安全阀等。

设备特点：渗漉罐为锥形结构。在线清洁系统CIP：配有专用压力泵和管路，与罐顶清洗球相连，保证其清洗效果可以满足生产需要。必要时还可用高压水进行清洁。SL-1000渗漉罐预计安装在前处理提取间内，洁净级别：一般级。

1.2设备主要技术参数：

附表1 主要技术参数

工作压力 工作温度 设计温度 设计压力 全容积 1.3确认计划时间：

年 月 日—— 年 月 日 2. 确认目的

确认SL-1000渗漉罐安装、运行后，设备性能满足生产工艺和生产规模的需要，制订的标准操作程序符合生产操作要求,并确认该设备能生产出质量均一的产品。 3. 确认范围

确认SL-1000渗漉罐设计、安装、运行、性能各项技术指标，能够满足新版GMP及生产要求。 4. 风险评估

SL-1000渗漉罐确认风险评估见《SL-1000渗漉罐确认风险评估报告》。

常压 常温 100℃ 常压 1.1m3 1

5. 确认小组成员及职责

附表2 确认小组成员、职责

职务 组长 副组长 姓名 岗位 质量负责人 职 责 负责方案、报告的批准及合格证书发放。 负责方案、报告、设备操作程序的起草、方案 工程设备部经理 的实施及培训，仪器、仪表的校验，设备的调试、检修，数据的收集并报告结果，组织分析偏差，变更措施的制定实施。 验证委员会组员 实施小组组员 6. 培训

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训，以保证方案顺利实施，培训过程做好培训记录，培训记录见下表。

6.1 文件培训

附表3 文件培训表

序号 1 2 3 4 培训文件名称 SL-1000渗漉罐确认方案 SL-1000渗漉罐使用维护保养标准操作规程 SL-1000渗漉罐清洁标准操作规程 设备确认清洁验证取样操作规程 文件编码 是否培训 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 质量部经理 车间主任 供应部经理 QA QC 操作人员 生产副总 生产部经理 质量部经理 负责方案与报告的审核，负责验证各部门之间的协调。 负责方案与报告的审核，协助验证方案的实施。 负责方案与报告的审核、验证活动的监督、指导、组织跟踪。 负责检验过程的审核，报告检验结果。 负责组织人员，协助确认与验证的实施。 负责验证物料的合法供应 负责现场取样、监督、检查。 负责样品检验，作好记录。 负责具体操作工作，做好操作记录。 2

5 检验操作规程 是□ 否□ 偏差说明/结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 6.2 方案培训

附表4 方案培训表

序号 1 2 … 偏差说明/结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 7. 确认标准

7.1 DQ（设计）确认：确认SL-1000渗漉罐设计符合2010版GMP及国家标准相关要求，符合生产工艺要求。

7.2 IQ（安装）确认：检查和确认SL-1000渗漉罐安装的所有关键部分达到设计标准及供货单位的标准，并满足GMP和使用要求的一系列活动。

7.3 OQ（运行）确认：检查和确认SL-1000渗漉罐功能与操作的所有功能达到设计标准，并满足GMP和使用要求的一系列活动。

7.4 PQ（性能）确认：设备的运行能达到工艺要求，并经按生产工艺要求进行连续三批的操作，能达到产品均一性质量标准。 8. 确认过程

8.1 设计确认

8.1.1 目的：确认SL-1000渗漉罐设计符合2010版GMP及国家标准相关要求，符合生产工艺要求。

8.1.2 供应商确认

附表5 确认表

序号 1 确认项目名称 生产厂家的质量保证体系 3

可接受标准 完善、可控性强 是否符合 是□ 否□ 姓名 是否培训 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 健康状况 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 生产厂家生产此设备的经验 生产厂家能否在安装培训、试车方面给予全面支持 提供技术培训及试车资料是否齐全 设备的材质和质量保证能否符合URS要求 已有用户反映设备运行的可靠性 供应厂家对GMP熟悉情况 设备性价比 供应厂家市场信誉状况 供应厂家经营状况 能否按时交货 经验丰富 是 是 是 可靠 熟悉 良好 良好 良好 能 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 偏差说明/结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 8.1.3 人员资质确认：

附表6 确认表

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 可接受标准 姓名 可接受标准： 所有参与制造及确认人员的姓名、部门、公司、职位和签名； 所有参与确认的人员都已接受了相关文件的培训； 参与本系统制造的特殊岗位人员均有相应的资质证书。 部门 职务 设计人员 设计人员 审核人员 焊工 焊工 焊工 设备组装人员 无损检测人员 是否已接受 培训 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 偏差说明/结论： 4

8.1.4 设备所需文件资料确认

附表7 确认表

序号 1 2 3 4 5 6 可接受标准 资料名称 设备图纸、说明及图例 设备使用说明书 设备主材质证明文件 主要部件性能表 设备配件一览表 公用系统连接图纸 资料编号 检查结果 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 偏差说明/结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 8.1.5 设备主要技术参数设计确认

附表8 确认表

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 项目名称 设备主材质 工作压力 工作温度 设计温度 设计压力 转速 全容积 电压 电机功率 可接受标准 304型不锈钢 常压 常温 100℃ 常压 67r/min 1.1m3 380V 50HZ 2.2KW（防爆） 检查结果 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 偏差说明/结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 8.1.6 公用工程参数确认

附表9 确认表

序号 项目 要求 检查结果 5

1 电源 380V，50HZ 是□ 否□ 偏差说明/结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 8.1.7 设备设计法规符合性确认

附表10 确认表

序号 项目名称 设备设计应最大限度地减少微生物生长的可1 能。避免对药品的意外的污染。设备设计应最大限度地减少系统死角，关键部位符合3D。 任何与药品接触的材料必须满足GMP 的要求，与产品直接接触的2 所有部件必须采用304不锈钢。阀门采用304卫生级球阀，并能提供相关的材质证明。 各设备、储罐机械抛光3 后内表面Ra≤0.4μm，外表面亚光处理，须有检测报告。 所有密封圈材质均为制4 药级聚四氟乙烯或GMP认可的材料。 所有与产品接触的表面应该没有任何可能妨碍正确清洗钝化的裂缝和尖锐的边缘及缝隙。 设备与产品直接接触的管法规符合性 检查结果 应符合新版GMP及其他法规相关要求；符合生产规定要求。 是□ 否□ 应符合新版GMP及其他法规相关要求；符合生产规定要求。 是□ 否□ 符合生产规定要求 是□ 否□ 符合生产规定要求 是□ 否□ 5 符合生产规定要求。 是□ 否□ 6 路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级，盲管符合3D要求，不对产品产生二符合生产规定要求。 是□ 否□ 6

次污染。 所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与工7 艺物料接触部位的连接必须符合GMP要求。焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接 焊接：  优先采用自动氩弧焊轨道焊接，手工焊接和自动焊接均采用高纯氩气（99.99%）保护 符合生产规定要求。 是□ 否□ 8  焊接口和阀门应有的编号  焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺。焊缝不得有气泡、夹钨、裂纹、未焊透、未熔合等缺陷。 仪表：设备配有压力表、真空压力表、电子液位监控表应符合新版GMP及其他法规相关要求；符合生产规定要求。 是□ 否□ 9 和温度表，可实时监控罐内情况。所用仪表须带校验证书。 设备的主要部件、焊点必须应符合新版GMP及其他法规相关要求；符合生产规定要求。 是□ 否□ 10 进行编号并且记入说明书或图纸标注。所有不锈钢材质需附材质证明书。 系统部件易维修、更换、清洁，符合现行GMP的要求， 所有阀门、仪表均采用分类应符合新版GMP及其他法规相关要求；符合生产规定要求。 是□ 否□ 11 编号管理，号码标注在焊接点，阀门有的编号,标记要列入部件清单，图面和手册中的相一致。 应符合新版GMP及其他法规相关要求；符合生产规定要求。 是□ 否□ 7

立式正锥形直筒，支耳安装；即上密封上封头下锥12 体。上盖可以直接打开，上盖直径≥φ400mm，下口直径≥φ400mm。 应符合新版GMP及其他法规相关要求；符合生产规定要求。 是□ 否□ 13 材质及厚度要求：材质δ≦4mm/304； 除渣系统：除渣门≦φ400mm（最小）。必须带手动应符合新版GMP及其他法规相关要求；符合生产规定要求。 是□ 否□ 14 除渣门开启装置和手动锁紧装置。在意外停电，压缩空气供应中断的情况下，除渣门不渗漏、不脱钩。 罐上配置要求：自动清洗器符合生产规定要求。 是□ 否□ 15 一件、进出口、人孔等要合理分布，无论是观察、操作均简便容易。 渗漉罐出液部分要有出液观察窗，以便监控出液情符合生产规定要求。 是□ 否□ 16 况。观察窗要耐高温和有一定耐压。连接要方便拆换、清洗。 渗漉罐、高位罐、低位罐要符合生产规定要求。 是□ 否□ 17 配置相应的喷淋清洗球，并有相应的清洗管线 所有管道管径大小应与渗漉罐的能力相匹配 高位罐为卧式结构，低位罐可根据设计为立式或卧式 应符合新版GMP及其他法规相关要求；符合生产规定要求。 应符合新版GMP及其他法规相关要求；符合生产规定要求。 应符合新版GMP及其他法规相关要求；符合生产规定要求。 应符合新版GMP及其他法规相关要求；符合生产规定要求。 是□ 否□ 18 19 是□ 否□ 是□ 否□ 液位监控不使用玻璃管20 液位计等易产生死角的装置 偏差说明/结论： 是□ 否□ 8.1.8 设计确认结论及评价汇总

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附表11 设计确认（DQ）结论及评价汇总表

序号 1 2 3 4 5 6 偏差说明/结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 8.2 安装确认

8.2.1 目的：确认SL-1000渗漉罐各部件及整机的安装、连接，能够符合供应商设计标准、生产操作要求。

8.2.2 开箱检查确认

附表12 设备外观及文件资料检查确认表

序号 1 2 3 文件名称 外包装 外观检查 使用说明书 产品合格证 可接受标准 应完好无破损 完好 完整 完整 检查结果 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 项 目 供应商检查确认 人员资质检查 所需文件资料确认 主要技术参数设计确认 公用系统参数确认 设计法规符合性确认 是否符合标准 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 偏差说明/结论： 检查人/日期： 复核人/日期：

附表13 设备主要部件材质确认表

序号 1 部件名称 与药物是否接触 材质要求 检查结果 是□ 否□ 偏差说明/结论： 检查人/日期： 复核人/日期：

附表14 设备部配件确认表

序号 名称 数量 9

材质要求 检查结果

1 2 3 4 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 偏差说明/结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 8.2.3 设备安装环境检查确认

附表15 确认表

序号 1 2 3 4 检查项目 安装位置 洁净级别 操作空间 维修空间 可接受标准 前提取车间提取间 一般级 满足操作需求 满足维修需求 检查结果 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 偏差说明/结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 8.2.4 公用工程检查确认

附表16 确认表

序号 1 项目 电源 要求 380V，50HZ 检查结果 是□ 否□ 偏差说明/结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 8.2.5 仪器仪表校验确认

附表17 确认表

序号 1 2 仪表名称 压力表 仪表编号 可接受标准 校验合格且在效期内 校验合格且在效期内 检查结果 是□ 否□ 是□ 否□ 偏差说明/结论： 检查人/日期： 复核人/日期：

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8.2.6 安装结果评价及结论

安装完成后，应对安装确认项目逐项进行检查，如每项均与标准相符，则通过安装确认；如有偏差，应进行评估，并在偏差说明及结论中解释，见附表8。

附表18 安装确认（IQ）结论及评价汇总表

序号 1 2 3 4 偏差说明/结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 8.3 运行确认

8.3.1 目的：运行确认是试验并证明SL-1000渗漉罐的运行情况及设备整体能在预期的及设计范围内运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

8.3.2 计量用仪表的确认

附表19 确认表

序号 1 仪表名称 温控仪 测试项目 检测控制器控制温度的准确性 检测日期 实测结果 合格□不合格□ 项 目 开箱检查确认 安装环境确认 公用工程检查确认 仪器仪表校验确认 是否符合标准 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 偏差说明/结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 8.3.3 设备状态确认

8.3.3.1 确认方法：注水检漏及外观确认

附表20 确认表

1 2 3 项 目 罐底盖打开与关闭是否正常。 罐底关闭的情况下向罐内放水观察罐底是否有漏水，以确认硅橡胶是否完好，罐底盖是否关严。 投料门是否能锁紧。 是否符合标准 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 偏差说明/结论： 11

检查人/日期： 复核人/日期： 8.3.4 运行结果评价及结论：

运行完成后，应对运行各项目按相应标准进行审核，如每项均符合标准要求，则通过运行确认；如发生偏差，应对其进行评价，并在偏差说明及结论中解释，见附表21。

附表21 （OQ）结论及评价汇总表

序号 1 2 偏差说明/结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 8.4 性能确认

8.4.1 目的：确认SL-1000渗漉罐各项性能符合新版GMP及生产工艺要求。 8.4.2 取廉价药材150kg和乙醇1000L，按渗漉提取罐SOP进行提取， 控制时间和流量，提取完后按清洁SOP进行清洗。提取时查看视筒液体颜色。

8.4.3 提取时应无跑、漏料现象。 8.4.4 测量含固量符合工艺要求。 8.4.5 进出料应方便。 8.4.6 提取完后清洁应方便。 8.4.7 连续进行三次。 8.4.8 记录。

附表22 渗漉提取罐性能确认记录（第一次）

序号 1 2 3 检验项目 提取时有无泡沫产生 提取时有无漏料现象 含固量（常温） 12

结 果 结 论 项 目 计量用仪表的确认 机器密封情况确认 阀门、管道有无跑、冒、滴、漏 出渣门无渗漏 进出料是否方便 阀门开启是否灵活 是否符合标准 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□

4 5 偏差说明/结论： 进出料是否方便 清洁是否方便 检查人/日期： 复核

附表23 渗漉提取罐性能确认记录（第二次）

序号 1 2 3 4 5 偏差说明/结论： 检查人/日期： 复核

附表24 渗漉提取罐性能确认记录（第三次）

序号 1 2 3 4 5 偏差说明/结论： 检查人/日期： 复核 8.4.9 相关SOP可行性的确认

附表25 有关SOP可行性确认表

序号 1 2 名 称 SL-1000渗漉罐使用维护保养标准操作规程 SL-1000渗漉罐清洁标准操作规程 是否可行 是□ 否□ 是□ 否□ 检验项目 提取时有无泡沫产生 提取时有无漏料现象 含固量（常温） 进出料是否方便 清洁是否方便 结 果 结 论 检验项目 提取时有无泡沫产生 提取时有无漏料现象 含固量（常温） 进出料是否方便 清洁是否方便 结 果 结 论 偏差说明/结论： 检查人/日期： 复核人/日期：

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8.4.10 结果评价及结论：

性能确认完成后，应对性能确认各项目按相应标准进行审核，如每项均符合标准要求，则通过性能确认；如发生偏差，应对其进行评价，并在偏差说明及结论中解释，见附表31。

附表26 性能（PQ）结论及评价汇总表

序号 1 2 3 4 偏差说明/结论： 检查人/日期： 复核 9. 偏差

9.1 确认实施过程中，若出现与标准不相符的现象，按偏差处理程序执行，并做好相关记录。必要时执行纠正预防措施。

9.2 偏差分析

附表27 偏差分析表

序号 1 备注 检查人/日期： 复核人/日期： 10. 漏项

确认实施过程中，若出现确认漏项的现象，需规定的程序重新制定补充 确认方案，经批准后规定的程序重新进行确认。

附表28 漏项分析表

序号 1 项目名称 产生原因分析 采取措施 在是或否后面□中划√ 是□ 否□ 偏差项目 偏差原因分析 纠正措施 在是或否后面□中划√ 是□ 否□ 项 目 均匀性 收率 生产能力 标准操作程序 是否符合标准 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 14

备注 11. SL-1000渗漉罐的再确认周期

11.1 药品监管部门或法规要求的强制性再验证。 11.2 发生变更时。 11.3 发生改造时。

11.4 每年进行一次再确认。

11.5 生产过程中出现不良的质量趋势时。 12. 确认结果的综合评价

确认活动完成后及时真实、准确的写出确认验证报告。包括数据汇总记录、检验报告、评价与建议及结论等。确认结果经验证领导小组审核、批准，并发放确认证书后投入使用。

13. SL-1000渗漉罐的确认证书

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确 认 证 书

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设备名称：SL-1000渗漉罐 设备编号：

上述设备确认已按确认方案进行确认，各项确认结果符合GMP要求，准予合格并交付使用。

确认报告名称：SL-1000渗漉罐(编号：)

确认方案

确认报告编号： 确认完成日期： 有效期：

公司确认小组

组长(签发)： 日期： 年 月 日

备注：

1.设备确认应按批准的设备确认方案确认。

2.若该设备确认发生变更，应报确认小组审核，必要时重新确认。

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