万级洁净空调循环系统验证方案、报告、记录表格(包含臭氧灭菌、自净时间)

XXX医疗器械有限公司

XXX Medical Devices Inc.

级洁净空调循环系统验证方案、报告、记录汇总

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注：自附评审会议记录、审批申请表等材料

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logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证方案 万级洁净空调循环系统验证方案

文件编号 版 本 F-YZ- A/0 1 引言

1.1 洁净厂房（区）空调净化系统的概述 1.2 设备的基本情况

1.2.1 空调机组技术参数 1.2.2 设备基本结构 1.2.3 设备运行过程

1.3 洁净厂房空调净化系统的验证简述 1.3.1 验证目的 1.3.2 验证范围 1.3.3 验证依据 1.3.4 设计标准 1.3.5 验证进度安排 1.4 验证风险评估 1.5 验证培训 2 验证小组及职责

3 洁净区空调净化系统的安装确认（IQ） 3.1安装确定的内容

3.1.1 安装确认所需文件资料 3.1.2 安装确认项目及要求 3.1.3 安装确认的方法 3.1.4 可接受标准

4 洁净区空调净化系统的运行确认（OQ） 4.1 运行确定的内容

4.1.1 运行确认所需的文件 4.1.2 运行确认项目及要求 4.1.3 运行确认的方法 4.1.4 可接受标准

5 洁净区空调净化系统的性能确认（PQ） 5.1 性能确认的内容

5.1.2 性能确认项目及要求 5.1.3 性能确认的方法 5.1.4 可接受标准 6. 再验证周期

目录

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logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证方案 文件编号 版 本 F-YZ- A/0 1 引言

1.1 洁净厂房（区）空调净化系统的概述

公司于2019年09月25日份建造洁净车间，洁净区面积约为300m2，洁净级别预期符合《YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》中万级相关标准。

空调净化系统（简称 HVAC 系统）由空气处理装置（包括制冷/热、臭氧发生器）、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统。该系统能够对空气进行冷却、加热和净化处理，还能对空气进行消毒处理。

为确保洁净车间洁净区空调净化系统，符合医疗器械产品生产工艺要求，须对洁净区、洁净厂房空调净化系统进行验证和日常监控。 1.2 设备基本信息

1.2.1 空调机组技术参数 设备名称 设备编号 设备购进日期 标定风量（M3/h） 余压（Pa） 型号 厂家 安装位置 风机 电机功率 1.2.2 设备基本结构

空调机组主要是由：臭氧发生器、送风管道、回风管道、制冷机组、供暖系统及自动调节操作系统组合而成。

1.2.3 设备运行过程

新风进风口→初效过滤器→表冷器/加热器→中效过滤器→送风管的→洁净区各风口→高效过滤器→洁净控制区

正压风量排至室外。回风经过回风口进入空调机组管道初效过滤器前再循环。臭氧发生器在空调机房内，臭氧随输出管被引入主供风道，随供风通入各消毒空间，从而达到特定的消毒效果。

净化空调系统的部分房间安装有压差表，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。

新空气经过空调净化系统后，能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。此时，洁净车间空气质量万级的标准。 1.3 洁净厂房（区）空调净化系统的验证简述 1.3.1 验证目的

通过验证活动，证明本公司万级洁净区空调净化系统能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，符合生产工艺要求及验证标准。 1.3.2 验证范围

此文件适用于本公司万级洁净区净化系统的验证，包括洁净区空调净化系统的安装、运行和性能确认。 1.3.3 验证依据

GB 50073-2013 洁净厂房设计规范

YY 0033-2017无菌医疗器具生产管理规范

GB/T 16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子的测定方法 GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

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logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证方案 文件编号 版 本 F-YZ- A/0 1.3.4 设计标准（YY 0033指导标准） 技术指标 监测项目 温度/℃ 湿度/% 换气次数/次 风速/m/s 静压差/Pa ≥0.5um ≥5um 沉降菌CFU/皿 ≤3500 0 ≤1 / 100级 10000级 18-28 45-65 ≥20 / ≥15 / 1次/月 100000级 监测频次 1次/班 不同级别洁净区间、洁净区与非洁净区）≥5 洁净区与室外大气≥10 ≤350000 ≤2000 ≤3 ≤3500000 ≤20000 ≤10 尘埃粒子 1次/季度 1次/周 1.3.5 验证进度安排

总经理批准验证方案后组织实施，该项目验证活动主要包括：

1.4 验证风险评估

1.4.1严重程度(S)的评定等级表 严重程度(S) 关键(4) 描述 直接影响产品质量要素，此风险可导致产品不能使用;直接影响GMP原则，危害产品生产活动。 直接影响产品质量要素，此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素，此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素仍产生较小影响。 高(3) 中(2) 低(1)

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logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证方案 文件编号 版 本 F-YZ- A/0 1.4.2可能性程度(P)的评定等级表 可能性(P) 描述 极高(4) 极易发生，如:复杂手工操作中的人为失误 高(3) 偶尔发生，如:简单手工操作中因习惯造成的人为失误 中(2) 很少发生，如:需要初始配置或调整的自动化操作失败 低(1) 发生可能性极低，如:标准设备进行的自动化操作失败 1.4.3可检测性(D)的评定等级表 可检测性(D) 描述 极低(4) 低(3) 中(2) 不存在能够检测到错误的机制 通过周期性手动控制可检测到错误 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 自动控制装置到位，检测错误(例:警报)或错误明显(例:错误导致不能继续进入下一阶段工艺) 高(1) 1.4.4风险评定标准 RPN值与严重程度、可能性程度、可检测性直接相关，具体关系为RPN=S×P×D 如严重程度关键S=4；可能性程度极高P=4；可检测性极低D=4，则RPN=4×4×4= 风险等级 描述 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性的证据，并监督执行。严重程度分值为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≤8 此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程或技术措施，但也应经过验证或确认。 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

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RPN>16或 严重程度高风险水平 S=4 16≥RPN≥8 中等风险水平 RPN≤7 低风险水平 logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证方案 文件编号 版 本 F-YZ- A/0 1.4.5风险评估控制结果表 风险 单元 风险点 存在的风险 S P D RPN 风险水平 48 24 24 8 18 18 8 12 8 16 8 6 6 8 12 16 9 16 16 24 24 24 24 24 24 高 高 高 中 高 高 中 中 中 32 高 低 低 中 中 高 高 高 高 高 高 高 高 高 高 风险降低或 消除措施 在厂房内新建洁净室 采用纯化水设备制水 图纸设计合理，并审核 无影响空气质量因素 裂缝、接口处打胶 消减后评估 S P D RPN 风险水平 3 2 1 1 2 1 3 2 1 2 2 1 2 2 1 6 2 6 4 4 4 4 4 4 6 6 2 1 2 4 6 3 3 4 4 6 6 6 6 6 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 大气含尘、含菌浓空气 度高、有有害气体4 3 4 质量 产生。 ＊水源 水质污染 4 3 2 总体不符合GMP规4 3 2 布局 范，存在污染可能 周围影响空气质量 环境 ＊2 4 1 3 3 2 密封 裂缝、接口不严 地面 ＊不平整不耐磨，易3 3 2 起尘 选用防潮设计，耐磨地坪 2 2 1 采用不起尘表面光滑材质 2 2 1 设置U型水封 安装清洁灯具 虫控外包 加强人员培训 考核合格后上岗 补全、确认文件存在 审核、修订 检查、校验 检查、测量、确认 定期清理 定期清洗、消毒 加强风机维护保养 加大送风量 日常监控温湿度，空调设施设备维保 检查房间密闭性，对关键房间压差监控 安装合适的送风口，定期监控 定期监测悬浮粒子数 定期监测微生物 2 2 1 2 2 1 2 3 1 3 1 2 2 1 1 1 1 1 2 1 1 2 1 2 3 3 3 2 2 1 1 1 1 1 2 1 1 2 2 ＊墙面 不平整，留有窗台 2 4 1 地漏 无水封与外部串联 4 3 1 照明 照明灯具复杂，存2 4 1 在清洁卫生死角 4 4 2 4 1 2 3 2 1 2 3 1 2 1 4 3 2 2 4 3 4 4 4 1 1 1 2 3 4 3 4 2 2 ＊＊＊虫鼠虫鼠害设施不完害 备 人员 文件 培训不足 未进行上岗考核 文件不全或缺失 文件制定不合理 未校验或失准 ＊＊＊仪器仪表 过滤器 过滤器破损 堵塞 清洁、消毒 风速不足 风机 送风量不够 ＊温湿温湿度较高，易导度 致微生物问题 不同洁净区压差控＊压差 制紊乱，环境污染 换气换气次数不足 次数 ＊悬浮悬浮粒子超标 粒子 ＊微生沉降菌超标 物 ＊4 3 2 4 3 2 4 3 2 4 3 2 4 3 2 3 2 1 3 2 1 3 2 1 3 2 1 3 2 1 根据风险评估的结果，确认影响洁净区的关键性因素为悬浮粒子、微生物、温湿度、压差、换气次数，所以本次性能验证重点对这些因素予以验证，加‘＊’项为日常监控项目，且在每次开展验证时需进行确认。

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logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证方案 文件编号 版 本 F-YZ- A/0 1.5 验证培训

验证方案确定后，对验证小组及相关人员进行培训，并评估培训效果。培训评估表见验证报告。 2 验证小组及职责 人员 职务 质量工程师 质量工程师 生产工程师 总经理 职责 负责验证方案的制定及验证的实施 负责验证样品的测试安排 负责验证方案的讨论、会签 文件的最终批准 3 洁净区空调净化系统的安装确认（IQ） 3.1安装确定的内容

进行安装确认是对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实 HVAC 系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。 3.1.1 安装确认所需文件资料

生产部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。确认过程所需资料及存放处见下表。 序号 1 2 3.1.2 安装确认项目及要求 序号 1 2 3 4 5 内容 标准及要求 HVAC 系统性能 、质量、 HVAC系统性能指标，应符合设计要求，能达到预期产适用性评价 品需求。 空气处理设备的安装确认 空调机组机及配套设备安装确认 供水、供电及公用设施安装确认 空调净化系统操作手册、SOP 及控制标准 空气处理系统的安装，风管等的材料、紧密程度等，应符合设计要求。 空调机组的安装相应配件符合设计要求。 水电的供的标准及定额，公用设施的使用，应符合设计要求。 设备操作手册，公司制定的空调机组操作SOP 以及洁净区温度、湿度、洁净度的控制标准。 文件或资料名称 WI-SC-SOP-14空调系统使用维护操作规程 相关图纸 存放地点 质量部 3.1.3 安装确认的方法

3.1.3.1 HVAC 系统性能 、质量、适用性评价确认方法

根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等对 HVAC系统进行评价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。

3.1.3.2 空气处理设备、空调机组机及配套设备的安装确认方法

空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包括：

a) 设备各配件均按标准安装。

b) 供水、额定电压、接管密封、过滤器型号均正常安装。

b) 查风管的材料、保温材料等是否符合要求，安装紧密程度是否进检测等。

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logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证方案 文件编号 版 本 F-YZ- A/0 3.1.4 可接受标准

设备安装应符合设计标准的要求（详见报告）。 4 洁净区空调净化系统的运行确认（OQ） 4.1 运行确定的内容

HVAC 系统的运行确认，是为证明洁净区空调净化系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动。

运行确认的主要内容有：空调设备测试、高效过滤器的检漏和风速测定、空调调试和空气平衡。 4.1.1 运行确认所需的文件

由生产技术部按设备操作标准程序进行系统运行试验，确认过程所需资料及存放处见下表。 序号 1 序号 1 2 3 4.1.2 运行确认项目及要求 内容 仪表的正常显示确认 系统主体设备运行情况 系统配套公用系统情况 标准及要求 空调机组启动关闭正常，指示灯符合标准、仪表盘正常显示压差、压力、温度等 检查空调净化系统臭氧发生器等主要部件的运行情况 地面墙壁等清洁、出风回风、传递舱等设施均符合要求 文件或资料名称 WI-SC-SOP-14空调系统使用维护操作规程 存放地点 4.1.3 运行确认的方法

4.1.3.1 仪表的正常显示确认方法

对照 HVAC 系统说明书中，描述的正常运行状态，与实际运行状态核对，结果实时记录，填写报告。 4.1.3.2 系统主体设备运行情况确认方法

对照 HVAC 系统说明书中，描述的正常运行状态，与实际运行状态核对，结果实时记录，填写报告。 4.1.3.3 系统配套公用系统情况确认方法

对照 HVAC 系统说明书中，描述的正常运行状态，与实际运行状态核对，结果实时记录，填写报告。 4.1.4 可接受标准

系统运行正常，各个部件无异常情况（详见报告）。 5 洁净区空调净化系统的性能确认（PQ） 5.1 性能确认的内容

在HVAC系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，确认HVAC系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。 5.1.1 性能确认所需的文件

由质量部对洁净车间相关项目进行监测，确认过程所需资料及存放处见下表。

序号 1 2 3 4 5 6

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文件或资料名称 洁净室管理规程 尘埃粒子计数器使用维护操作规程 风速仪使用维护操作规程 悬浮粒子检测操作规程 沉降菌检测操作规程 霉菌培养箱使用维护操作规程 存放地点 logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证方案 文件编号 版 本 F-YZ- A/0 5.1.2 性能确认项目及要求 序号 1 2 3 4 5 6 7 内容 换气次数 温湿度 压差 尘埃粒子 沉降菌 自净时间 消毒效果确认 ≥20 次/小时 温度：18～28℃，湿度：45～65% 与非洁净区之间≥10Pa 粒径：≥0.5um的≤350000，≥5um的≤2000 ≤3cfu/皿 30min 沉降菌检测，物体桌面刮样 标准及要求 5.1.3 性能确认的方法 5.1.3.1 换气次数检测方法

a) 测试宜在净化系统正常运行稳定后开始，开始检测高效过滤器出口处的面风速。

b) 使用风速仪，在距高效过滤器表面约 2cm处测量，记录微风仪显示数据为单个测点风速。 c) 换气次数N及风速测试点如以下要求

计算公式 风速测试点

平均风速：V=（V1 +V2 +V3 +V4 +V5）/ 5

单位小时风量：L=3600×V×F 房间体积=A×H

单位小时换气次数：N=(L1 +L2 +L3 +L4+…+Ln)÷(A×H) V1 ,V2 ,V3 ,V4 ,V5—高效过滤器的风速测量值(m/s) F—高效过滤器的送风面积(m2) A—房间的面积(m2) H—房间的高度(m)

① ③ ④ ② ⑤ d) 按照《WI-ZL-SOP-07风速仪使用维护操作规程》要求进行检测操作，检测结果实时记录，填写报告。 5.1.3.2 温湿度检测方法

测试应在风量风压调整后进行，观察车间内校准过的温湿度表显示数据，结果实时记录，填写报告。 5.1.3.3 压差检测方法

测试应在风量风压调整后进行，观察车间内校准过的压差表显示数据，结果实时记录，填写报告。 5.1.3.4 尘埃粒子检测方法

a) 测试应在净化系统正常运行时间不少于自净时间后开始，确认洁净区环境参数，如温湿度、压差等，与生产及工艺要求相适应。

b) 确定采样点数目以下要求，采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置 面积m2 ＜10 ≥10~＜20 ≥20~＜40 ≥40~＜100 ≥100~＜200 ≥200~＜400 ≥400~＜1000 ≥1000~＜2000 ≥2000 100 2~3 4 8 16 40 80 160 400 800 洁净度级别 10000 2 2 2 4 10 20 40 100 200 100000 2 2 2 2 3 6 13 32 63 c) 对洁净室（区）采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

d) 不同洁净度级别每次最小采样量，应符合以下要求。

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logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证方案 最小采样量L/次 ≥0.5um ≥5um 100 5.66 8.5 洁净度级别 10000 2.83 8.5 文件编号 版 本 100000 2.83 8.5 F-YZ- A/0 e) 按照《WI-ZL-SOP-37悬浮粒子检测操作规程》进行检测操作，检测结果实时记录，填写报告。 5.1.3.5 沉降菌检测方法

a) 测试应在净化系统正常运行不少于自净时间后开始，最少采样点及培养皿数目应满足以下要求。

面积(m2) ＜10 ≥10～＜20 ≥20～＜40 ≥40～＜100 ≥100～＜200 所需Φ90mm培养皿数（以沉降0.5h计） 100 2～3 4 8 16 40 14 洁净度级别 10000 100000 2 2 2 2 2 2 4 2 10 3 2 2 b) 将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5小时，再将培养皿盖上盖后倒置.

c) 在关键设备或关键工作活动范围处，采样点的布置应力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏

d) 全部采样结束，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在30～35℃培养，时间不少于48小时。 e) 按照《WI-ZL-SOP-38 沉降菌检测操作规程》中要求操作，检测结果实时记录，填写报告。 5.1.3.6自净时间确认方法

5.1.3.6.1进行自净时间测试的目的，是证明系统在受到来自内部的污染（模拟正常生产）后，恢复标准要求的洁净度的能力，而这一段时间即为实测自净时间。

a) 先测出洁净室内尘埃粒子数。

b) 立即开机运行，将悬浮粒子计数器的采样管放在工作区高度上，20分钟、30分钟、40分钟后分别对内包间内尘埃粒子进行检测，应符合相应洁净度级别的要求为止，记录达标所使用时间。

c) 每个周期测试一次，共三次，结果实时记录，填写报告。

5.1.3.6.2空调系统连续10天不运转后，运行时间达到规定自净时间后，按照5.1.3.1~5.1.3.5中方法对相关项目进行检测，检测结果应能符合万级要求。

5.1.3.6.3再验证时，选择换气次数最少的房间，每个周期测试一次，共三次，结果实时记录，填写报告。 5.1.3.7 消毒效果确认方法

a) 关闭净化系统新风，启动臭氧发生器，正常运转灭菌30min；

b) 停止灭菌后，打开新风，净化系统正常运转30~40min，臭氧浓度将衰减至安全标准。

c) 对洁净区进行沉降菌和物体、平台表面细菌检测，表面细菌取样应选择离出风、回风后较远的点。 d) 每个周期检测一次，连续检测3个周期，检测结果实时记录，填写报告。 5.1.4 可接受标准

5.1.4.1 系统运行正常，5.1.3.1~5.1.3.5中各技术参数，应符合“1.3.4 设计标准”中相应要求。 5.1.4.2 系统运行正常，5.1.3.6自净时间，应不超过 30 分钟，或符合相应标准规定的要求。 5.1.4.3 系统运行正常，5.1.3.7臭氧灭菌完成后，微生物检测结果应为0。 6. 再验证周期

a) 若洁净厂房停用后重新启用，应对空调净化系统进行重新验证确认. b) 厂房结构布局发生变更应对厂房建筑装饰，空调系统进行重新验证确认 c) 空调系统发生变更后，应对空调系统进行重新验证。

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logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证报告 万级洁净空调循环系统验证报告

文件编号 版 本 F-YZ- A/0 1 目的

通过验证活动，证明本公司万级洁净区空调净化系统能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，符合生产工艺要求及验证标准。 2 范围

2.1此文件适用于本公司万级洁净区净化系统的验证，包括洁净区空调净化系统的安装、运行和性能确认。 3 验证小组成员及职责 人员 序号 1 2 3 4 5 职务 质量工程师 质量工程师 生产工程师 总经理 设备编号 职责 负责验证方案的制定及验证的实施 负责验证样品的测试安排 负责验证方案的讨论、会签 文件的最终批准 设备/试剂名称 尘埃粒子计数器 压差计 TSA 培养箱 温湿度计 精度 4 验证所需设备清单 5 测试计划 5.1方案培训时间

2021年02月18日至2021年02月19日期间必须完成对参加确认人员的培训 5.2确认时间 阶 段 安装确认 运行确认 性能确认 5.3检测数量与时间点 项目 温度/℃ 湿度/% 换气次数/次 风速/m/s 静压差/Pa 尘埃粒子 沉降菌cfu/皿

数量 测试时间点 确 认 项 目 设备安装状态 设备运行操作 设备性能试验 时 间 安 排 第 1 页 共 33 页

logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证方案 文件编号 版 本 F-YZ- A/0 6验证步骤

6.1文件确认记录。

6.1.1文件资料（图纸、操作规程）确认 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 6.1.2培训确认记录 人员资格审查与方案培训审核表（检查结果“是”用“√”表示） 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 姓名  不合格 审核结论：  合格  不合格

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文件名 空调系统使用维护操作规程 悬浮粒子检测操作规程 沉降菌检测操作规程 洁净室管理规程 尘埃粒子计数器使用维护操作规程 风速仪使用维护操作规程 霉菌培养箱使用维护操作规程 相关图纸 文件编号 存放处 是否齐全 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 部门 培训档案 [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] 检 查 人: 检查日期: 审 核 人: 审核日期: 验证方案培训记录 [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] 验证结论：  合格 logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证方案 文件编号 版 本 F-YZ- A/0 6.2安装确认记录（IQ） 6.2.1厂房结构确认记录 确认项目 工艺平面布置与设计图和施工图中是否一致 净化区域与设计图和施工图中是否一致 送回风、排风与设计图和施工图中是否一致 地面材料 地墙交角 万级区 墙面和吊顶材料 合格标准 工艺平面布置与设计图和施工图中一致 净化区域与设计图和施工图中一致 送回风、排风与设计图和施工图中一致 整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。 弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮 湿、霉变，不产尘，无裂痕。 结 果 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。墙地面相接符合 □不符合 处宜做成半径大于或等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。 选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、符合 □不符合 容易控制缝隙、气密性好的材料 自流平，耐磨, 耐清洗 。 直角，无裂缝，不积尘。 符合 □不符合 符合 □不符合 门窗材料 地面材质 一般生产区 地墙交角 天花板 门窗材质 结论 彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗， 耐潮湿、符合 □不符合 霉变，板缝平齐、密封。 彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗， 耐潮湿、符合 □不符合 霉变，板缝平齐、密封， 压缝条平直。  符合 □ 不符合 检查人： 年 月 日 6.2.2设施的确认 确认项目 人员净化流程中净化设施 确认物料净化流程中的净化设施 厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施 结 论 合格标准 结 果 净化设施设置合理；净化设施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等净化设施符合 □不符合 的设置及流向合理；不会产生交叉污染的情况。 净化设施设置合理；净化设施的流向合理。 合理和足够。 符合 □不符合 符合 □不符合 洁净区中的安全、通讯设施 有足够的通讯设施、安全通道和安全消防措施。 符合 □不符合  符合 □ 不符合 检查人： 年 月 日

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logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证方案 文件编号 版 本 F-YZ- A/0 6.2.3空气净化系统的确认 区域 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 万级车间 项目 主机安装地点 散热水塔安装地点 机器就位 主机安装空间 散热水塔安装空间 安装方式 主机电源 外接水源 机器部件 电气控制箱 环境温湿度 空气洁净度 主机外观要求 机器外表面 配件 标识 结论 顶楼 按设计图纸安装就位 机器四周留出足够空间供操作和维修 机器四周留出足够空间供操作和维修，通风散热良好 混凝土台，应坚实、平整、牢固 自来水， ≥ 0.3MPa 各机械部件无松动或脱落现象 配有的各 PLC元件和线路连接完好 无 无 完整，无缺损现象 平整光滑，不应有明显损伤 配件齐全，紧固体无缺损 用途明确、标示清晰  符合 □ 不符合 要求或标准 一楼空调机房 检查结果 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 检查人： 年 月 日 6.2.4空调机组的确认 序号 1 2 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

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确认项目 空调机组安装地面 箱组与箱组之间 过滤器安装 风机的安装 风机型号 电机功率 空调护板 空调箱体 表冷器 冷凝水排放 加热器 初效过滤器 中效过滤器 各风阀 蒸汽管道连接 安装条件 混凝土台，应坚实、平整、牢固 应无漏风 按顺序要求安装，稳定无漏点 安装平行，应有弹簧减振器 隔热夹心板 彩钢板 无泄漏，材质铜管套铝片 畅通，无气阻 无泄漏，材质铜管套铝片 袋式，安装牢固密封严密 袋式，安装牢固密封严密 操作灵活，无泄漏 碳钢

检查方法 目测 无 目测 目测 目测 目测 目测 目测 目测 目测 目测 检查结果 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 风速仪检测 符合 □不符合 风速仪检测 符合 □不符合 压差计 目测 符合 □不符合 符合 □不符合 logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证方案 冷水管道连接 风管安裴 风管连接 压差表 温湿度表 压力表. 结论 碳钢 镀锌铁皮，安装紧密 自粘密封垫 应齐全 应齐全 应齐全  符合 □ 不符合 目测 目测 目测 检查 检查 检查 文件编号 版 本 F-YZ- A/0 17 18 19 20 22 23 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 检查人： 年 月 日 6.2.5空调系统的确认方法 确认项目 空调机组 送回风风管材质 送回风风口 排风设置 过滤器 结论 合格标准 风量、电机功率和组成部份与说明书、铭牌相符 符合GMP要求 符合GMP要求 符合GMP要求 符合GMP要求  符合 □ 不符合 结 果 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 检查人： 年 月 日 6.2.6公用工程配电系统的确认 确认项目 动力电 安全照明系统 结论 合格标准 电压应为 V；照明电的电压为 V；频率为 HZ 断掉照明电后，安全照明系统开启  符合 □ 不符合 结 果 符合 □不符合 符合 □不符合 检查人： 年 月 日 6.2.7供给、排水系统的确认 确认项目 合格标准 结 果 干管是暗装的；干管、支管穿越墙体、吊顶、楼板的地方有有效的密封；干管、支管的材质适合于所输送的介质的要求，如纯化水用304不锈钢、注射用水用316L不锈钢等；水嘴、符合 □不符合 阀门的材质适合于所输送的体质的要求，如纯化水用304不锈钢、注射用水用316L不锈钢等；并且水嘴、阀门要求是卫生级，如卫生球阀等。 下水和地漏应有液封装置；洁净区地漏应采用洁净地漏（不锈钢）  符合 □ 不符合 符合 □不符合 给水系统 排水系统 结论 检查人： 年 月 日

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logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证方案 文件编号 版 本 F-YZ- A/0 6.3运行确认记录（OQ） 6.3.1厂房设施运行确认 检 查 项 目 电气连接 回、排风吸尘装置连接 清洁卫生工作 启动并调好洁净厂房公用工程 洁净区高度 传递窗 送风口型号 回风口型号 气闸室 结 论 合 格 标 准 符合设计要求，能正常使用 回、排风吸尘装置连接是否正确和完好 清洁卫生工作合格 洁净厂房公用工程能达到设计要求和GMP要求。 设计要求是否一致，高为：2.6m 双门能互锁 送风口型号与设计方案相符。 回风口型号与设计方案相符。 双门能互锁 符合 □不符合 结 果 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 6.3.2系统运行确认的记录 按照该空调机组的操作程序启动该设备，运行 分钟；观察整台设备运转情况。 项目 电机 整机 空调箱体 电机、轴瓦 臭氧发生器 标准操作程序 结 论 运转方向正确 运行正常，无异常声响、震动 无漏风现象，密封门无漏风现象 停机后检查电机、轴瓦无发热现象 仪表、电源指示正常，无臭氧泄露 完全正确 符合 □不符合 合格标准 确认结果 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 6.4性能确认记录（PQ）

空气净化系统设备性能确认，是在系统全部运行状态下进行，结合设备运行及维护情况，检验总结、分析其技术参数是否仍能达到设计技术指标要求和生产工艺要求。每周一次，连续三周。 序号 1 2 3 4 5

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内容 换气次数 温湿度 压差 尘埃粒子 沉降菌 ≥20 次/小时 标准及要求 温度：18～28℃，湿度：45～65% 与非洁净区之间≥10Pa 粒径：≥0.5um的≤350000，≥5um的≤2000 ≤3cfu/皿 logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证方案 文件编号 版 本 F-YZ- A/0 6.4.1空调系统自净时间确认记录 自净时间确认表 尘埃粒子最大允许数个/m3标准：≥0.5um的≤350000，≥5um的≤2000 日期 灌装 准备间 结 论 年 月 日 ≥0.5μm AMax UCL AMax 房间状态 ≥5μm UCL 符合 □不符合 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 6.4.2 温湿度测试结果确认记录 温湿度测试结果（第一周期） 日期 温湿度要求 房间名称 女二更 男二更 缓冲消毒间 洁具间 器皿清洗间 洁净走廊 称量间 清洗灭菌间 罐装准备间 罐装间 包装间 包材库 暂存间 结 论 温度/℃ 符合 □不符合 年 月 日 温度: 18-28℃； 湿度: 45- 65% 湿度/% 检查结果 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

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logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证方案 温湿度测试结果（第二周期） 日期 温湿度要求 房间名称 女二更 男二更 缓冲消毒间 洁具间 器皿清洗间 洁净走廊 称量间 清洗灭菌间 罐装准备间 罐装间 包装间 包材库 暂存间 结 论 温度/℃ 符合 □不符合 年 月 日 文件编号 版 本 F-YZ- A/0 温度: 18-28℃； 湿度: 45- 65% 湿度/% 检查结果 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

温湿度测试结果（第三周期） 日期 温湿度要求 房间名称 女二更 男二更 缓冲消毒间 洁具间 器皿清洗间 洁净走廊 称量间 清洗灭菌间 罐装准备间 罐装间 包装间 包材库 暂存间 结 论 温度/℃ 符合 □不符合 年 月 日 温度: 18-28℃； 湿度: 45- 65% 湿度/% 检查结果 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

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logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证方案 文件编号 版 本 F-YZ- A/0 6.4.3风速及换气次数测试记录 风速及换气次数测试结果（第一周期） 日期 要求 风速测试结果（m/s） 房间名称 女二更 男二更 缓冲消毒间 洁具间 器皿清洗间 洁净走廊 1 包装间 包材库 称量间 搅拌间 清洗灭菌间 灌装准备间 灌装间 暂存间 结 论 2 3 4 5 年 月 日 换气次数≥20次/h 平均风速(m/s) 房间体积(m3) 送风量(m3/h) 换气次数 检查结果 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合 □不符合 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

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logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证方案 风速及换气次数测试结果（第二周期） 文件编号 版 本 F-YZ- A/0 日期 要求 风速测试结果（m/s） 房间名称 女二更 男二更 缓冲消毒间 洁具间 器皿清洗间 洁净走廊 1 包装间 包材库 称量间 搅拌间 清洗灭菌间 灌装准备间 灌装间 暂存间 结 论 2 3 4 5 年 月 日 换气次数≥20次/h 平均风速(m/s) 房间体积(m3) 送风量(m3/h) 换气次数 检查结果 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合 □不符合 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

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logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证方案 风速及换气次数测试结果（第三周期） 文件编号 版 本 F-YZ- A/0 日期 要求 房间名称 女二更 男二更 缓冲消毒间 洁具间 器皿清洗间 洁净走廊 风速测试结果（m/s） 1 包装间 包材库 称量间 搅拌间 清洗灭菌间 灌装准备间 灌装间 暂存间 结 论 2 3 4 5 年 月 日 换气次数≥20次/h 平均风速(m/s) 房间体积(m3) 送风量(m3/h) 换气次数 检查结果 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合 □不符合 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

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logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证方案 文件编号 版 本 F-YZ- A/0 6.4.4压差测试记录 洁净区压差测试（第一周期） 日期 要求 安装位置 男一更→换鞋区 男二更→男一更 女一更→换鞋区 女二更→女一更

不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥5Pa；洁净室（区）与室外大气≥10Pa 压差表示数（Pa） 检查结果 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 洁净区压差测试（第二周期） 日期 要求 安装位置 男一更→换鞋区 男二更→男一更 女一更→换鞋区 女二更→女一更

不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥5Pa；洁净室（区）与室外大气≥10Pa 压差表示数（Pa） 检查结果 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 洁净区压差测试（第三周期） 日期 要求 安装位置 男一更→换鞋区 男二更→男一更 女一更→换鞋区 女二更→女一更

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不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥5Pa；洁净室（区）与室外大气≥10Pa 压差表示数（Pa） 检查结果 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证方案 文件编号 版 本 F-YZ- A/0 6.4.5尘埃粒子数据监测记录 洁净室数尘埃粒子据监测结果汇总表（第一个周期） 日期 尘埃最大允许数个/m3 房间名称 女二更 男二更 缓冲消毒间 洁具间 器皿清洗间 洁净走廊 ≥0.5μm Amax 包装间 包材库 称量间 搅拌间 清洗灭菌间 灌装准备间 灌装间 暂存间 结 论 UCL Amax 年 月 日 ≥0.5μm粒子≤350000 ≥5μm UCL 房间状态 ≥5μm粒子≤2000 检查结果 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

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logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证方案 文件编号 版 本 F-YZ- A/0 洁净室数尘埃粒子据监测结果汇总表（第二个周期） 日期 尘埃最大允许数个/m3 房间名称 女二更 男二更 缓冲消毒间 洁具间 器皿清洗间 洁净走廊 ≥0.5μm Amax 包装间 包材库 称量间 搅拌间 清洗灭菌间 灌装准备间 灌装间 暂存间 结 论 UCL Amax 年 月 日 ≥0.5μm粒子≤350000 ≥5μm UCL 房间状态 ≥5μm粒子≤2000 检查结果 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

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logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证方案 文件编号 版 本 F-YZ- A/0 洁净室数尘埃粒子据监测结果汇总表（第三个周期） 日期 尘埃最大允许数个/m3 房间名称 女二更 男二更 缓冲消毒间 洁具间 器皿清洗间 洁净走廊 ≥0.5μm Amax 包装间 包材库 称量间 搅拌间 清洗灭菌间 灌装准备间 灌装间 暂存间 结 论 UCL Amax 年 月 日 ≥0.5μm粒子≤350000 ≥5μm UCL 房间状态 ≥5μm粒子≤2000 检查结果 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

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logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证方案 文件编号 版 本 F-YZ- A/0 6.4.6沉降菌检测记录 沉降菌检测结果（第一周期） 日期 沉降菌要求 房间名称 女二更 男二更 缓冲消毒间 洁具间 器皿清洗间 洁净走廊 称量间 清洗灭菌间 罐装准备间 罐装间 包装间 包材库 暂存间 结 论

1# 符合 □不符合 年 月 日 ≤3cfu/皿 2# 检查结果 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 沉降菌检测结果（第二周期） 日期 沉降菌要求 房间名称 女二更 男二更 缓冲消毒间 洁具间 器皿清洗间 洁净走廊 称量间 清洗灭菌间 罐装准备间 罐装间 包装间 包材库 暂存间 结 论 1# 符合 □不符合 年 月 日 ≤3cfu/皿 2# 检查结果 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

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logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证方案 沉降菌检测结果（第三周期） 日期 沉降菌要求 房间名称 女二更 男二更 缓冲消毒间 洁具间 器皿清洗间 洁净走廊 称量间 清洗灭菌间 罐装准备间 罐装间 包装间 包材库 暂存间 结 论 1# 符合 □不符合 年 月 日 ≤3cfu/皿 2# 文件编号 版 本 F-YZ- A/0 检查结果 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 6.4.7臭氧灭菌后微生物检测记录 臭氧灭菌后沉降菌/表面菌检测结果（第一个周期） 日期 沉降菌要求 房间名称 女二更 男二更 缓冲消毒间 洁具间 器皿清洗间 洁净走廊 称量间 清洗灭菌间 罐装准备间 罐装间 包装间 包材库 暂存间 结 论 沉降菌1# 沉降菌2# 年 月 日 ≤3cfu/皿 表面菌1# 表面菌2# 检查结果 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

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logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证方案 文件编号 版 本 F-YZ- A/0 臭氧灭菌后沉降菌/表面菌检测结果（第二个周期） 日期 沉降菌要求 房间名称 女二更 男二更 缓冲消毒间 洁具间 器皿清洗间 洁净走廊 称量间 清洗灭菌间 罐装准备间 罐装间 包装间 包材库 暂存间 结 论 沉降菌1# 沉降菌2# 年 月 日 ≤3cfu/皿 表面菌1# 表面菌2# 检查结果 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

臭氧灭菌后沉降菌/表面菌检测结果（第三个周期） 日期 沉降菌要求 房间名称 女二更 男二更 缓冲消毒间 洁具间 器皿清洗间 洁净走廊 称量间 清洗灭菌间 罐装准备间 罐装间 包装间 包材库 暂存间 结 论 沉降菌1# 沉降菌2# 年 月 日 ≤3cfu/皿 表面菌1# 表面菌2# 检查结果 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

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logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证方案 文件编号 版 本 F-YZ- A/0 6.4.8净化系统10天不运转再启动确认验证 自净时间确认表（10天不运转再启动） 尘埃粒子最大允许数个/m3标准：≥0.5um的≤350000，≥5um的≤2000 日期 灌装 准备间 结 论 年 月 日 ≥0.5μm AMax UCL AMax 房间状态 ≥5μm UCL 符合 □不符合 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

温湿度测试结果（10天不运转再启动） 日期 温湿度要求 房间名称 女二更 男二更 缓冲消毒间 洁具间 器皿清洗间 洁净走廊 称量间 清洗灭菌间 罐装准备间 罐装间 包装间 包材库 暂存间 结 论 温度/℃ 符合 □不符合 年 月 日 温度: 18-28℃； 湿度: 45- 65% 湿度/% 检查结果 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

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logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证方案 文件编号 版 本 F-YZ- A/0 风速及换气次数测试结果（10天不运转再启动） 日期 要求 房间名称 女二更 男二更 缓冲消毒间 洁具间 器皿清洗间 洁净走廊 风速测试结果（m/s） 1 2 3 4 5 包装间 包材库 称量间 搅拌间 清洗灭菌间 灌装准备间 灌装间 暂存间 结 论 年 月 日 换气次数≥20次/h 平均风房间体送风量速(m/s) 积(m3) (m3/h) 换气次数 检查结果 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合□不符合 符合 □不符合 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

洁净区压差测试（10天不运转再启动） 日期 要求 安装位置 男一更→换鞋区 男二更→男一更 女一更→换鞋区 女二更→女一更

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不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥5Pa；洁净室（区）与室外大气≥10Pa 压差表示数（Pa） 检查结果 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证方案 文件编号 版 本 F-YZ- A/0 洁净室数尘埃粒子据监测结果汇总表（10天不运转再启动） 日期 尘埃最大允许数个/m3 房间名称 女二更 男二更 缓冲消毒间 洁具间 器皿清洗间 洁净走廊 ≥0.5μm Amax 包装间 包材库 称量间 搅拌间 清洗灭菌间 灌装准备间 灌装间 暂存间 结 论 UCL Amax 年 月 日 ≥0.5μm粒子≤350000 ≥5μm UCL 房间状态 ≥5μm粒子≤2000 检查结果 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

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logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证方案 沉降菌检测结果（10天不运转再启动） 日期 年 月 日 ≤3cfu/皿 1# 符合 □不符合 2# 文件编号 版 本 F-YZ- A/0 沉降菌要求 房间名称 女二更 男二更 缓冲消毒间 洁具间 器皿清洗间 洁净走廊 称量间 清洗灭菌间 罐装准备间 罐装间 包装间 包材库 暂存间 结 论 检查结果 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

臭氧灭菌后沉降菌/表面菌检测结果（10天不运转再启动） 日期 沉降菌要求 房间名称 女二更 男二更 缓冲消毒间 洁具间 器皿清洗间 洁净走廊 称量间 清洗灭菌间 罐装准备间 罐装间 包装间 包材库 暂存间 结 论 沉降菌1# 沉降菌2# 年 月 日 ≤3cfu/皿 表面菌1# 表面菌2# 检查结果 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 符合 □不符合 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

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logo 万级洁净空调循环系统( HVAC)验证方案 文件编号 版 本 F-YZ- A/0 7 结论 确认起止日期： 运行确认结果评定意见： 验证小组确认： 审核： 批准： 日期：

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