XXXXXXX疗器械不良事件监测陈述制度之巴公井开创作
为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，包管医疗器械的平安、有效，依据《黑龙江省农垦总局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》，特制订制度
一、基本概念
医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包含医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所发生的某些与防治目的无关的作用。
医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、陈述、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不成防止地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，包管医疗器械平安有效的使用。 二、陈述原则
（一）基来源根基则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，而且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件陈述。
严重伤害包含三种情况：
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采纳医疗措施才干防止上诉永久性伤害或者损伤。 （二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需陈述。 （三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件陈述。陈述事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不克不及排除与医疗器械无关的事件。
三、陈述时限及流程 （一）陈述时限
突发、群发不良事件立即陈述，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件陈述表》；
死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内陈述； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向市中心陈述。 （二）陈述流程
1、各临床科室设置医疗器械不良事件陈述员，医务科设置医疗器械不良事件联络员，联络员建立于哈尔滨市药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。 2、各临床科室陈述员收集本科室不良事件的信息，按陈述原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件陈述表》，按时限要求上报医务科联络员。联络员立即进行网络直报，同时打电话通知哈尔滨市药品不良反应监测中心审核。
3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，
特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。
4、医务科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，防止类似事件再次发生。
四、加强宣传与培训
在院内开展多种形式、多种条理的宣传培训，逐步提高医务人员陈述医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服陈述医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室陈述员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表示形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。 附件2：
《可疑医疗器械不良事件陈述表》
A．患者资料 1．姓名： 2．年龄： 男 女 4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 5．事件主要表示： 6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场合： 医疗机构 家庭 其它（请注明）： 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗防止上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包含器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采纳的治疗措施、器械联合使用情况） 陈述人签名：陈述日期：年月日
C．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操纵人：专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23．事件陈述状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部分 D. 不良事件评价 24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
