24 FMEA管理方法

 万 向 电 动 汽 车 有 限 公 司 WANGXIANG EV CO., LTD 类 别 作业书 1 目的 FMEA管理办法 版 本 实施日期 A0 年 月 日 编 号 页 次 WXEV/WI7301-05 共8页 第1页 为加强公司内部新产品开发、产品生产过程的控制，预估可能出现的缺点并及早加以排除；将不可避免的缺陷影响降低到最低，并将对策措施标准化，以期产品不致失效或出现不适宜交付客户的缺陷。 2 适用范围 适用于我司各系列产品的研制开发。 3 定义 3.1 潜在失效模式分析：是在产品设计过程中，通过对产品各组成单元潜在的各种故障模式及其对产品功能的影响进行分析，提出可能采取的预防改进措施，以提高产品可靠性的一种设计分析方法。 3.2 严重度：是潜在失效模式发生时对下序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。严重度仅适用于后果。 3.3 级别：用于对零件、子系统或系统的产品特性分级。 3.4 频度：是指某一特定失效起因/机理出现的可能性。 4 职责 4.1 设计部门（工程中心、整车项目部开发部）负责产品的设计潜在失效模式分析。 4.2 制造总部、整车项目部工艺装备部负责产品的过程潜在失效模式分析。 5 作业要求 5.1 在以下情况下，工程中心、制造总部和整车项目部应对产品/过程进行FMEA分析： a） 产品设计开发阶段； b） 产品原材料出现较大变更； c） 制造设备、过程出现较大的变更； d） 设计变更； e） 客户有要求的时候； f） 其他必要情况时。 5.2 FMEA作业流程： 5.2.1不同产品需成立不同的FMEA工作小组，小组成员主要为APQP小组成员或责任部门工程师及被认可的相关部门人员； 5.2.2确定需要FMEA分析的产品/零组件或作业过程； 5.2.3设计部门(工程中心或整车项目部开发部)绘制产品系统、子系统及零组件的功能方块图，工艺部门（制造部工艺科或整车项目部工艺装备部）确定该产品过程流程图； 5.2.4根据功能方块图设计部门确定产品特殊特性，根据过程流程图工艺部门确定每个与作业有关的过程特性； 5.2.5 FMEA小组成员共同完成产品/过程的潜在失效模式分析，定义不同项目的严重度、频度、探测度值，

万 向 电 动 汽 车 有 限 公 司 WANGXIANG EV CO., LTD 类 别 作业书 FMEA管理办法 版 本 实施日期 A0 年 月 日 编 号 页 次 WXEV/WI7301-05 共8页 第2页 计算风险顺序数，出具初步的潜在失效模式分析文件。 5.2.6 依据初步的潜在失效模式分析文件拟定相应的措施，实施改进方案，通过产品鉴定评审/作业过程的评价，确定失效模式分析的效果；证明可行，则进入5.2.7步，不可行则返回5.2.6.重新制定措施； 5.2.7当存在风险顺序数大于100的项目时，需采取相应措施，针对项目进行改进，直至各个项目的风险顺序数均小于100，潜在失效模式分析方可结束； 5.2.8当设计或工艺过程出现变化时，需根据变化的影响重新定义相关项目的严重度、频度、探测度的数值，重新计算风险顺序数，重复5.2.6步骤，直至各个项目的风险顺序数均小于100，潜在失效模式分析方可结束； 5.2.9完成以上工作，FMEA小组完成该产品FMEA标准化工作，作为以后产品的参考借鉴及公司的知识财产。 5.3潜在失效模式与后果分析表格的使用，样式见表1： 表1. 潜在失效模式分析文件格式 设计(过程）潜在失效模式与后果分析系统：子系统：部件： 设计（过程）责任部门：关键日期：FMEA编号：页码：编制：FMEA日期(原始)：严现行设计级潜在失效频重(过程)控别起因/机理度度制探风险测顺序度数责任及目建议的标完成日采取措施的措期施措施结果严探频重测度度度风险顺序数RPN型号/项目： 版 本： 核心小组：项目功能(过程功能)要求潜在失效潜在失模式效后果 5.3.1项目：填入需分析产品的零组件、系统和子系统的名称及编号； 5.3.2设计/过程责任部门：部门或小组，必要时也包括供应商； 5.3.3编制：负责FMEA的主要工程师或部门； 5.3.4关键日期：填入FMEA初次预定完成的日期，此日期不得迟于计划量产日期； 5.3.5 FMEA日期：填入编制FMEA原始稿之日期及最后修改版日期； 5.3.6核心小组：填入开发FMEA的小组成员 5.3.7项目/功能/要求：

万 向 电 动 汽 车 有 限 公 司 WANGXIANG EV CO., LTD 类 别 作业书 FMEA管理办法 版 本 实施日期 A0 年 月 日 编 号 页 次 WXEV/WI7301-05 共8页 第3页 a） 项目：通过输入方块图、P图，图表和其他图纸以及小组进行的其他分析所识别的项目、界面或零件。所使用的术语应该与顾客要求、使用在其他设计开发文件和分析中的一致，以确保可追溯性。 b） 功能：填入根据顾客要求和小组讨论必须符合设计目的的那些需要进行分析的项目的功能或界面。如果项目或截面在不同的潜在失效模式下的功能超过一个以上，建议单独列出每一个功能和相关的失效模式； c） 要求：在附加栏中，“要求”的增加可以使失效模式的分析更加精练。填入的需要分析的每一个功能的要求，如果在不同的失效模式下，功能要求有一个以上的要求，建议单独列出每一项要求和功能。 5.3.8潜在失效模式：指的是可能发生的失效。‘潜在失效’指‘可能发生，但不一定发生’的失效。负责设计/过程开发的工作人员应先检讨过去类似项目的FMEA分析，如品质、耐用性及可靠性等方面的问题作为判断依据。 5.3.9潜在失效后果：是根据顾客所发现或经历的情况来描述失效的后果，顾客可能是内部的顾客（下达工序），也可是是最终顾客（外部顾客）。 5.3.10严重度：是所给的失效模式的最严重后果一个相符值，严重度是在单独FMEA的范围内的相对排序。 D/PFMEA严重度评价准则见表2、表3。 表2. DFMEA 严重度评价准则 后果 无警告的严重危害 有警告的严重危害 很高 高 中等 低 很低 轻微 评价准则：后果的严重度 这是一种非常严重的失效模式，它是没有任何失效预兆的情况下危害顾客或设施安全和/或不符合的法规。 这是一种非常严重的失效模式，它是具有失效预兆的前提下发生的危害顾客或设施安全和/或不符合的法规。 产品不能使用，100%报废，生产线严重破坏，系统无法运行，丧失基本功能，顾客不满意。 产品能够使用，但严重影响电池的全部电性能和可靠性能，对生产线破坏不严重。产品需筛选，部分产品（低于100%）报废，系统能运行、，顾客不满意。 产品能够使用，但严重影响电池的部分电性能和可靠性能。部分产品（低于100%）报废（不筛选），系统能运行，顾客不满意。 产品能够使用，但对电池的部分电性能、可靠性能有影响。对生产线破坏不严重。系统能运行，但产品需降档处理，顾客有些不满意。 产品外观、重量、尺寸、可焊性等性能不符合要求。对生产线破坏不严重。产品100%需返工（生产线其他工位），系统能运行，但流程不顺畅，大多数顾客发现有缺陷。 产品外观、重量、尺寸、可焊性等性能不符合要求。对生产线破坏较轻，部分产品（少于100%）需返工（生产线其他工位），系统能运行，但流程不顺畅，有一半顾客发现有缺陷。 产品外观、重量、尺寸、可焊性等性能不符合要求。对生产线破坏较轻。部分（少于100%）需原工位返工，很少顾客发现有缺陷。 无影响 严重度 10 9 8 7 6 5 4 3 很轻微 无 2 1

万 向 电 动 汽 车 有 限 公 司 WANGXIANG EV CO., LTD 类 别 作业书 FMEA管理办法 版 本 实施日期 A0 年 月 日 编 号 页 次 WXEV/WI7301-05 共8页 第4页 表3.PFMEA严重度评价标准 后果 未能合安和 /法规求 符全或要标准对产品的后果严重度 级别 后果 失效符合安全和 /或法规要求 大规模中断 显著中断 标准：对过程的严重度（制造/装配后果） 可能在没有预警下危害操作者（机械或装配） 可能在有预警下危害操作（机械或装配） 100%的产品是废品。流水线停止或停止出货 生产运转一定会产生部分废品。背离最初过程包括流水线速度降低或增加 100%需脱线返工，是被承认的 一般 5 4 一般中断 3 2 1 微小中断 没有后果 在加工前部分须在位置上加工 过程，操作或操作者的轻微不便利 没有可辨别的后果 部分需脱线返工，是被承认的 在加工前 100%须在位置上返工 没有预警情况下，潜在失效模式影响车10 辆安全操作和 /或设计不符合法规。 有预警情况下，潜在失效模式影响车辆安全操作和 /或设计不符合法规。 基本功能损失（车辆不能操作，但不影响车辆安全操作） 基本功能损失（车辆可操作，但降低了功能的等级） 舒适功能损失（车辆可操作，但舒适 /便利功能损失） 舒适功能降级（车辆可操作，但舒适 /便利功能降低） 外观或听见噪音，车辆可操作，不符合项被大部分顾客注意到（＞75%） 外观或听见噪音，车辆可操作，不符合项被很多顾客注意到（50%） 外观或听见噪音，车辆可操作，不符合项被有辨别能力的顾客注意到（＜ 25% 没有可辨别的后果 9 8 7 6 基本功能的损失或降级 舒适功能的损失或降级 令人不舒服的项目 没有影响 5.3.11级别分类：是用来对需要附加设计/过程控制的零部件、子系统或系统的一些特殊产品特性进行分级（比如安全关键、主要、重要等）。分类级别参照WXEV/WI7301-08《重要度分级管理办法》规定执行。 5.3.12潜在失效原因：将各项失效可能的发生原因、将一切可能的原因尽量全部列出。 5.3.13发生率：是在色合计寿命内由特定要因/机理导致的失效模式发生的可能性。 D/PFMEA发生率评价准则见表4、表5。 表4. DFMEA发生率评价表 后果 评价准则：针对DFMEA 要因发生率 （设计寿命/项目可靠性/车辆） 评价准则：针对DFMEA 要因的发生率 (事件/项目/车辆) ≥100 次每1000 个中， ≥1 次每10 辆 50 次每1000 个，1 次每20 辆中 10 无警告没有历史的新技术/新设计 的危害 新设计、新应用或使用寿命/操作条件的改变情况下不可避免的失效。 新设计、新应用或使用寿命/操作条件的改变情况下很可能发生的失效。 9 高 20 次每1000 个，1 次每50 辆中 8

万 向 电 动 汽 车 有 限 公 司 WANGXIANG EV CO., LTD 类 别 作业书 FMEA管理办法 版 本 实施日期 A0 年 月 日 编 号 页 次 WXEV/WI7301-05 共8页 第5页 7 新设计、新应用或使用寿命/操作条件的改变情况下不确定是否会发生的失效。 10 次每1000 个，1 次每100辆中 与类似设计相关或在设计模拟和测试中频繁失效。 中 2次每1000 个，1 次每500 辆 6 与类似设计相关或在设计模拟和测试中偶然发生的失效。 与类似设计相关或在设计模拟和测试中较少发生的失 效。Isolated 仅仅在与几乎相同的设计关联或在设计模拟和测试发生的失效。 在与几乎相同的设计关联或在设计模拟和试验时不能观察的失效。 0.5 次每1000 个，1 次每2000 辆 0.1 次每1000 个，1 次每10，000辆 0.01 次每1000 个，1 次每100，000 辆 ≤0.001 每1000 个，1 次每1，000，000辆 失效通过预防控制消除。 5 4 3 2 1 低 非常低 失效通过预防控制来消除。 表5. PFMEA发生率评价表 失效可能性准则： 非常高 高 PFMEA要因发生率（事件每项目/车辆） ≥100次每1000个≥1次每10辆中 50次每1000个1次每20辆中 20次每1000个1次每50辆中 10次每1000个1次100辆中 一般 2次每1000个1次每500辆中 0.5次每1000个1次每2000辆中 0.1次每1000个1次每10，000辆中 低 非常低 5.3.14现行设计/过程的控制预防： a） 现行制程控制应描述为防止失效模式发生或侦测将发生失效模式的控制； b） 现行设计控制应列出预防措施，设计确认/验证或其他活动，已保证该设计对于所考虑的失效模式及机理是充分的； c）现行设计/过程控制可以考虑预防、侦测两种类型，如果可能的情况下，尽量运用预防控制方式。 5.3.15探测度：是对现有的设计/过程控制探测中列出探测控制对应的等级。探测度评价见表6、表7。 a） 对已发生的失效而言，处理时应确认失效原因已查出，并确保相关控制是有效的，以防止失效成品运出厂外； b） 为了取得较低的侦测度数值，计划的设计控制（如确认、验证等活动）需不断地改进。

等级 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0.01每1000个1每100，000辆中 ≤.001每1000个中1每1，000，000 失效通过预防控制消除了 万 向 电 动 汽 车 有 限 公 司 WANGXIANG EV CO., LTD 类 别 作业书 FMEA管理办法 版 本 实施日期 A0 年 月 日 编 号 页 次 WXEV/WI7301-05 共8页 第6页 表6. DFMEA探测度评价准则 探测机会 没有探测机会 在任何阶段不可能探测 评价准则： 被设计控制发现的可能性 没有现有设计控制；不能探测或不能分析 设计分析/探测有微弱的探测能力；实际的分析（如CAE，FEA，etc.）与期望的实际操作条件不相关。 在设计冻结以及在试验（具有如乘坐、操作、出货评价等接受准则下的子系统或系统试验）通过/失败的情况预先投放后的产品验证/确认 快速冻结设计，预 先投放 等级 探测可 能性 几乎不 可能 非常细 微 10 9 8 细微 在设计冻结和在失效测试试验（直到失效发生、系统相互作用试验为止的子系统或系统试验）的情况下的预先投放后的产品验证/确认。 7 非常低 在设计冻结以及在降级试验情况下预先投放后的产品验证/确认（在耐力试验后的子系统或系统试验，如功能检查）。 使用通过/失效试验进行产品验证（可靠性试验，开发或确认试验），预先冻结设计。（如：性能、功能检查接受准则等） 预先冻结设计 使用失效试验（如：直到泄漏、屈服、破裂等）预先冻结设计的产品确认（可靠性试验、开发或确认试验）。 使用降级试验（如数据趋势、之前/之后值等）预先冻结设计的产品确认（可靠性试验、开发或确认试验）。 实质性分析---有相关 设计分析/探测控制有强探测能力。在实际或期望运作条件下预先停止设计与实质性分析（如CAF、FEA 等）高相关. 6 低 5 一般 4 有点高 3 2 1 高 非常高 几乎一 定 探测不需用通过设计解决方案（如已证实的设计标准、最好惯例或普通材料）充分到；失效预防 执行预防，失效要因或失效模式将不会发生。 表6. DFMEA探测度评价准则 探测机会 评价准则：过程控制探测的可能性 没有探测机会 在任何阶段不太可能探测 加工后问题探测 开始时问题探测

级别 探测可能性 10 9 8 几乎不可能 非常微小 微小 没有现有控制；不能探测或不能解析 失效模式和/或错误（要因）不容易探测（如：随机检查） 操作者通过目测/排列/耳听法的/事后后失效模式探测 操作者通过直观/目测/排列/耳听法在位置上做失效模式探测或操作者通过使用特性测量（/行/不行、手动转矩检查等）做 加工后探测。 7 非常低 万 向 电 动 汽 车 有 限 公 司 WANGXIANG EV CO., LTD 类 别 作业书 加工后问题探测 操作者通过使用变量测量或操作者在位置上通过使用特性测量事后失效模式探测,（行/不行、手动转矩检查等） 操作者在位置上使用变量测量或通过位置上的自动控制探测 差异零件和通知操作者（光、杂音等）。在设置上或首件检验 时执行测量（仅对于设置要因）。 由自动控制探测变异零件并锁住零件预防进一步加工的事后失效模式探测。 由自动控制在位置上探测变异零件并在位置上自动锁住零件预防进一步加工的失效模式探测。 由自动控制在位置上探测错误并预防制造中的变异零件的错误（要因）探测。 以夹具设计、机械设计或零件设计所做的错误（要因）预防。因为过程/产品设计的防错项目，不会产生变异零件。 FMEA管理办法 版 本 实施日期 A0 年 月 日 6 5 4 3 2 编 号 页 次 低 一般 一般高 高 非常高 WXEV/WI7301-05 共8页 第7页 开始时问题探测 加工后问题探测 开始时问题探测 错误探测和/或问题预防 探测不能用；防错 1 几乎确定 5.3.16风险顺序数(RPN)： 发生度、严重度及探测度三项数字乘积，即RPN=（S）×（O）×（D）。 5.3.16.1矫正优先度：风险顺序数(RPN)为以项目失效综合指标，应优先择取风险顺序数高的项目采取矫正措施。 a） 凡RPN超过100分以上的优先考虑实施改善措施； b） 无论风险顺序数如何，当严重度（S）高时，如：严重度达到9或10，因优先采取改善措施； c） 对于严重度等级为8或8以下的失效模式，小组应考虑最高发生率或探测度的要因，采取措施将风险降低； d）如果客户有特殊要求时，则依顾客要求进行。 5.3.17改善建议措施 a） 依据矫正优先度，应首先对排列在最前面的问题或最关键问题执行改善措施； b） 如果某一特定原因无法采取改善措施，该栏必须写明“无”予以明确。 c） 若失效潜在影响危害作业员，则应有限采取改善措施或者作业员必须有明确的保护措施。 5.3.18目标完成日期：填入改善措施负责部门/人员以及完成期限。 5.3.19采取措施和生效日期：填入改善措施及其生效日期。 5.3.20措施结果：完成改善措施后，严重度、发生率和探测度填入修正后的评分，重新计算RPN是否低于100或严重度低于8，并考量是否需要进一步执行改善措施。客户有特殊要求是，则依顾客要求进行作业。 5.3.21 FMEA小组应负责保证所有的措施已被确切得以实施或者妥善落实，并跟踪确认改善的效果。

万 向 电 动 汽 车 有 限 公 司 WANGXIANG EV CO., LTD 类 别 作业书 FMEA管理办法 版 本 实施日期 A0 年 月 日 编 号 页 次 WXEV/WI7301-05 共8页 第8页 5.4设计/过程FMEA的修订： 5.4.1新产品或重要原料、规格变更时，产品相关的设计部门（工程中心或整车项目部开发科）应召集FMEA小组重新审查修订，修订结果应于产品量产前评审会议提出； 5.4.2新设备入厂、制程变更、客户抱怨、品质异常时，品保单位亦应召集小组成员重新评审； 5.4.3 FMEA改变时，必须适时修订管制计划。 6 相关文件 6.1 WXEV/WI7301-08 《重要度分级管理办法》 7 记录 名称 设计潜在失效模式和后果分析 过程潜在失效模式和后果分析 文件编号 保管部门 工程中心、整车项目部 制造总部、整车项目部 使用部门 工程中心、整车项目部 制造总部、整车项目部 保存期限