维普资讯 http://www.cqvip.com ２００７年第ｌ６卷第ｌ４期 不同外形片剂对半分劈的准确度比较 姚国新，汤远亮 （中山大学附属东华医院，广东东莞 ５２３１ｌ０） 制剂技术 摘要：目的比较不同外形片剂对半分劈的准确性，为生产和选择适合于分劈的片形提供依据。方法对４种不同外形的片剂双手对掰得到４ 组分劈片，依照ＵＳＰ剂量单位一致性测定方法对各组分劈片进行测试，并对其重量差异进行方差齐性比较。结果两条形片组通过了剂量 单位一致性测定，而两圆形片组均未通过；方差齐性检查显示，无论有无刻线，条形片组与相应的圆形片组之间都有显著性差异（Ｐ＜０．０５）， 条形片组分劈片重的分布较圆形片组集中。结论条形片对半分劈准确性明显好于圆形片，可作为需经常分劈操作药片的主要片形。 关键词：片形；分劈；准确度；比较 中图分类号：Ｒ４５１ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００６—４９３１（２００７）１４—００４９—０１ 药片分劈是临床常用的调整药物剂量的方法，其准确度直接 影响药物的剂量和疗效。资料显示药片分劈通常可导致难以接受 较，两组 归一化值之间有显著性差异（Ｐ＜０．０５），表明Ａ，Ｂ两组分 劈片重离散度差异较大，Ｂ组片重较为集中；对有刻线的ｃ组和Ｄ组 的分劈片比较，两组 归一化值之间有极显著性差异（Ｐ＜Ｏ．０１），表 明Ｃ，Ｄ两组分劈片重离散度差异明显，Ｄ组分劈片重分布集中度 明显好于Ｃ组。 ３讨论 的高比率重量变异 。１，且与药片外形有一定关系 。笔者通过试 验对临床常见的圆形和条形片剂进行分劈，比较了两种外形药片 的分劈片质量之间准确度差异，并对试验结果进行了分析。 １仪器与药品 ＨＲ一１２０型分析天平（日本Ａ＆Ｄ公司）。对乙酰氨基酚片（广 东华南药业有限公司，批号为０６０３０２，外形为圆形无刻线）；泰诺片 （上海强生制药有限公司，批号为０６０１０４５０１，外形为条形无刻线）； 卡马西平片（上海三维制药有限公司，批号为２００６０３０５，外形为圆 目前，常用的药片分劈方法主要有３种，分别为采用刀片分劈、 采用剪刀分劈和双手对掰。在实际操作中，采用前两种方法处理容 易导致碎片，且损耗量较大，尤其是对Ａ组和Ｃ组的分劈操作。而 双手对掰法操作简便稳定，损耗低，分劈效果好，故本文选择双手对 掰法作为统一的分劈操作方法，所有的操作均由一个人完成，以保 证操作的均一性。 形有刻线）；思诺思片（杭州赛诺菲圣德拉堡民生制药有限公司，批 号为０６０４０１９，外形为条形有刻线）。 ２方法与结果 由于４组分劈片的均值各不相同，无法进行有效的方差齐性检 验分析，因此，本文对４组分劈片重进行了归一化处理，使４组的均值 完全相同，但又未改变各组数据的离散状况，在此基础上进行方差 ２．１药片分劈 采用双手对掰的方法对所有药片进行对半分劈。将药片置透 明口服胶袋中，用双手拇指和食指隔袋固定药片，两拇指指甲顶于 齐性检查，结果准确可靠。 药片分劈的目的是通过对已知规格的片剂进行分劈处理，以获 得准确的药物剂量，因此，如何保证分劈的质量尤为重要。虽然分劈 方法的可行性、重复性和稳定性对分劈的准确性有较大的影响，但 是，作为分劈操作对象的药片才是决定分劈准确性的主要因素。药 片的形状对分劈的准确性影响较大。杨绮华等 发现，分劈后质量 药片等量待分劈处，两侧拇指食指各握一侧药片向内掰，使药片分 成两半。 ２ ２分劈处理 分别取对乙酰氨基酚片（Ａ）、泰诺片（Ｂ）、卡马西平片（Ｃ）和思 诺思片（Ｄ）各１Ｏ片，称重，将片重除以２得出其半片的理论质量 （Ｗｍ），将药片分劈，称量各分劈片质量（Ｗｈ），共得到Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄ４ 变异小的药片形状主要是卵形、长方形或表面带刻线，而圆形、双面 凸起的药片分劈准确度较差 】，这与本试验结果一致。从原理上看， 药片分劈操作就是通过外力克服在分劈截面上物质之间的引力，使 药片分开，由于药片内部物质之间的引力是不确定的，通过调整外 力使药片准确分离的可能性较小，合理的方法是尽可能减少分劈截 组‰和Ｗｈ数据。计算出各组Ｗｈ的平均值及相对标准偏差 （ＲＳＤ），并统计出各组的Ｗｈ偏离 ｍ平均值超过１５％的分劈片 数量。对分劈片的Ｗｈ进行归一化处理：将各组的各分劈片重除以 本组的平均片重，再乘以Ａ组的平均片重，得到４组归一化值。采 用ＳＰＳＳ１１．０ｋ计学分析软件分别对无刻线的Ａ组和Ｂ组以及有 面面积，从而减少在分劈面上因力的对抗而导致的质量差异，提高 分劈准确度，条形片的分劈截面面积与药片体积的比值较圆型片要 刻线的ｃ组和Ｄ组的Ｗｈ归一化值进行方差齐性检查。 ２．３结果 小，因而分劈的准确度高。笔者认为，应当将分劈截面面积与药片体 积的比值作为控制药片分劈准确度的客观指标之一。药品生产企业 和医疗单位应当重视药片形状对分劈质量的影响，生产和选择合适 的药片以便临床分劈，获取准确剂量。 参考文献： ［１】Ｒｏｓｅｎｂｅｒｇ ＪＭ，Ｎａｔｈａｎ ＪＰ，Ｐｌａｋｏｇｉａｎｎｉｓ Ｆ．Ｗｅｉｇｈｔ Ｖａｒｉａｂｉｌｉｔｙ ｏｆ Ｐｈａｉｍａ— 结果见表１。第２４版《美国药典》（ＵＳＰ２４）对剂量单位一致性测 试要求：各分劈片的质量偏离应在标称质量的１５％范围内，并且分 劈片重的ＲＳＤ不得大于６％ｎ】。表１显示，Ｂ组和Ｄ组的分劈片通 过了单位剂量一致性测试，而Ａ组和ｃ组的分劈片未通过。 表１ 药片分劈后质量差异检查的相关数据 ｃｉｓｔ—Ｄｉｓｐｅｎｓｅｄ Ｓｐｌｉｔ Ｔａｂｌｅｔｓ［Ｊ］．Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ ｔｈｅ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ，２００２，４２：２００—２０５． ［２］Ｔｅｎｇ Ｊ，Ｓｏｎｇ ＣＫ，Ｗｉｌｌｉａｍｓ ＲＬ，ｅｔ ａ１．Ｌａｃｋ ｏｆ Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ Ｄｏｓｅ Ｕｎｉｆｏｒｍｉｔｙ ｉｎ Ｃｏｍｍｏｎｌｙ Ｓｐｌｉｔ Ｔａｂｌｅｔｓ［Ｊ］．Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ ｔｈｅ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ，２００２，４２：１９５—１９９． 注：方差齐性检查，Ａ组与Ｂ组，Ｆ＝６．９３１，Ｐ＝０．０１２；Ｃ组与Ｄ组，Ｆ＝１１．１７０，Ｐ＝０．００２。 ［３］杨绮华，刘小波，陈曙杰．住院患者服用分劈药片的利弊［Ｊ］．中国药房， ２００４．１５（８）：５０９—５１０． 方差齐性检查结果显示，对无刻线的Ａ组和Ｂ组的分劈片比 （收稿日期：２００６—１２—１２） ・中国药业Ｃｈｉｎａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ ４９・
