GSP飞检检查项目
GSP飞检检查项目
公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
GSP飞检检查项目 一、检查要点 二、（一）财务部
三、1.往来打款账务--对公打款账号 四、2.打款凭证--相关人员签字审批
五、3.账目分类--每月打印科目类别（应收、应付、结余） 六、4.税票与随货同行单据金额一致
七、5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致 八、6.查工资表--发放工资记录明细 九、（二）行政部
十、1.查员工花名册--人员学历
十一、2.培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件 十二、（三）采购部
十三、1.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、 委托范围、委托时间、委托区域
十四、2.供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式 十五、3.印章备案与最近购货票据核对 十六、4.开户许可证与转账账号与税票中账号 十七、（四）销售部
十八、1.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证 复印件、委托时间（均盖鲜印章）
十九、2.含特殊药口复方制剂（蛋肽）回执单---送货员、发货员、复核员、 送达收货人、时间
二十、3.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容 --供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、 购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售 员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）
二十一、4.销售流向明细---含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待 因等）近几月单次采购数量较大（20 瓶/盒以上） 二十二、5.销售流同明细--终止妊娠（购买单位--证可证《执业许可证》委托人 身份证复印件、委托书） 二十三、（五）质量管理部
二十四、1.公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程
二十五、2.药品质量档案--首营品种档案（原始文件电子版不认可） 二十六、3.首营企业--审批流程（现场演练）随机抽取档案资料 二十七、4.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程
二十八、5.供货商档案审批--审批表（相关人员系统审核、实际操作） 二十九、6.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员 三十、7.验证--现场操作
三十一、8.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税 三十二、9.内审--专项内审（签字、参与人员提问）
三十三、10.信息管理员--提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量
审核计 算机权限控制（查权限管理有无漏洞）
二、药品GSP检查验收,重点检查
望各位同事多多交流，互相学习。 一、检查要点 储运部
1.药品分类存放---赍货区（上架）整件区 2.库房面积--阴凉常温
3.库区面积总面积--阴凉库㎡ 常温库㎡ 中药饮片库㎡ 4.药品堆码--混垛情况、间距（离墙、地、管道） 5.库房设备--温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机
6.冷库--使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货 7.保温箱--现场演练操作装厢（提问） 8.药品储存条件 --常温 阴凉
9.特殊管理药品--储存管理 、收货、验收、复核、发货操作 10.冷链药品--收货、验收、发货、复核、送货现场操作 二、重点检查
（一）**质量负责人--挂靠（现场拿制度抽取提问、问工资待遇）
（二）**质量机构责任人--挂靠（提问参加过的内审时间、验证参加人 员，验证公司名字）
（三）财务
1、应收、应付、余额（查有无过票行为） 2、员工工资表--查挂靠与实经营操作 （四）特殊药品复方制剂*
1、供货单位资料（经营范围、税票、凭证、明细） 2、购买单位资料
A、有无现金购买—查单据凭证（相应委托人签字）
B、查 2015 购买明细--购买数量较大者：重查--资质、销售票据、回执 单。
3、抽取在库商品
A、某批次购进数量、销售数量、库存数量
B、提供明细、相应批次随货单据、税票、转款凭证
C、供货单位资料--经营范围、开户许可号与转账号与税票中账号是否 一致
D、检验报告书、注册批件、药品质量档案 （五）冷藏药品*
1、供货单位--资料、运输方式、运输工具、记录档案（数据、交接单 据）
2、冷藏应急--突发情况如何处理（车坏掉、保温箱温度过低过高、被 抢等）
3、现场操作冷藏药品发货演练
4、、现场演练冷藏药品送货环节（送达操作、数据如何给购买单位） 5、冷藏药品--送达方式（考质量、运输员、销售员）如何选取既有效 又能保证质量的运输工具
（六）计算机权限管控--打印纸质档案（对应各人员查看系统） 1、信息管理员--随意修改数据（有记录有审批）
2、质量管理部—如何审核各岗位权限能有效防止不越权？ 药品GSP检查验收,重点检查
A、供货商--采购（经理、内勤）；供货商经营范围 B、购买客户(销售经理、销售员、销售内勒）、经营范围 （七）、蛋肽药品
1、胰岛素 --购进、销售、库存流向；上家资料、下家资料；首营药品 质量信息、
2、专查进口产品--注册批件（初建档资料《首营品种》纸质板与系统 内审批都看）
（八）、设施设备
1、验证--探险头（多少个）、后台运行管理系统（如何进入，如何操作， 谁操作，数据是否能修改）
2、验证参与人员--随机抽取查问（看有没有造假）验证时间、参加人 员
3、验证所有资料详细查问
4、查设备购买资料，付款，及税票原件 （九）友情提示
1、所有环节环环相扣，不可独行。
、 检查批发同时也检查相应的零售门店（做好两手准备） 3、绝对不可 造假
4、不要有侥幸心理，没有捷径可走 2、工作实在做，按步就班
