中药材伪品现象的原因分析
发表时间：2009-10-12T15:30:20.340Z 来源：《中外健康文摘》第24期供稿 作者： 范文莉
[导读] 探讨中药材产生伪品现象的原因。一是监管相对人技术支撑薄弱，二是技术监督有待加强（河南省鹤壁市食品药品检验所 河南鹤壁 458030）
【中图分类号】R932 【文献标识码】B 【文章编号】1672-5085(2009)24-0271-02
【摘要】 探讨中药材产生伪品现象的原因。一是监管相对人技术支撑薄弱，二是技术监督有待加强。 【关键词】 中药材 伪品 分析
中药材假冒、伪劣、掺杂现象时有发生，2004年至2008年，鹤壁市各级药品检验机构完成的中药材抽验批数占抽验检品总数的
20.9％，而检出的中药材不合格批数却占不合格药品总数的31.9％，表明中药材质量问题仍应是当前药品监管工作中的重点。深入探讨中药材伪品现象，具有重要的现实意义。 1 监管相对人技术支撑薄弱
药品监管相对人即药品监督管理对象，包括药品研制、生产（种植）、加工、经营、使用环节中的所有单位和人，上述任何一个环节质控乏力或质量把关不严都可能为假冒、伪劣、掺杂药品的产生留下隐患。 1.1信息闭塞、误种误采
近些年来，不少药农在药材种植过程中由于科技信息闭塞，致富心切，缺乏辨别真假药材的能力，盲目将伪品或混淆品当作正品来引种，对中药材市场形成了冲击。 1.2药材收购错误概率增大
药材的收购工作由县级或县级以下药材收购站承担，负责收购的人员大多依赖于传统的经验鉴别，稍有不慎便会适成错收、错用。药材收购中以豹骨、熊胆、麝香、柴胡等贵重品种发生误收的频率较高。收购错误的发生概率增大，表明市场造假的花样在不断翻新，识假的难度在逐渐增大，如果收购者或质量把关人员不能及时掌握显微、理化鉴别等现代鉴别技术和市场动态，中药材市场伪品现象将难以避免。
1.3经营、使用单位把关不严
中药经营、使用单位的药学人员在药材进出库验收复核过程中若判断失误或制度执行不严，很容易发生误购误用。经营、使用单位技术把关不严，直接影响着群众用药的安全有效。 1.4饮片加工缺乏规程
中药饮片加工企业在饮片的加工、炮制过程中缺乏严格的按标准规程操作的现象还相当突出，特别是县级饮片加工企业切制炮制过程中多以经验操作为主，随意性操作较强，缺乏严格的指标控制，再加上中药饮片炮制规范中对炮制品很多没有规定含量测定项目，炮制操作的随意性对饮片质量所造成的影响缺乏有效的验证，不知不觉中使中药有效成分受到损失。 1.5购药心切，真伪不辨
购药受骗者大多数求医心切，缺乏辨别能力，又经不住售假者的夸张宣传及“低廉价格”的诱惑，在侥幸心理的作用下极易上当受骗。其结果非但不能治病，反而增加心理负担，病情加重。 2 技术监督有待加强
各级药品检验所是药品技术监督的主体。药品研制、生产、经营、使用单位的药品质量检验机构和人员接受当地药品检验所的业务指导，负责药品质量技术检验工作。检验方法是否科学，仪器设备是否先进和检验人员操作是否规范，是衡量药品技术监督能力强弱的主要因素。
2.1检验方法尚待完善
国家药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定。是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。近年来，色谱、光谱、薄层扫描等现代分析技术得到应用，加快了中药标准化、国际化的进程。同时，国家药品标准的修订工作也有一个逐步完善的过程。一是部分药材缺乏专属性强的鉴别方法，不易与同科同属类似植物相区别。如，药典规定细辛来源为马兜铃科细辛属植物北细辛、汉城细辛和华细辛三种，而我国细辛属植物有30多种，南北各地均有分布，极易出现混淆。与上述类似的还有天南星、防风、竹茹等中药品种。二是《中国药典》2005年版一部中收载的中药材及饮片551个品种中，有281个建立了含量测定，其中采用HPLC、GC和TLCS 等现代仪器检测方法测定含量的为217个，占总数的77%，但仍有23％的中药材和饮片没有设置含量测定项。这样一方面造成药品标准中部分中药材及炮制品无质量优劣的判断指标，另一方面即便有定量指标，基层单位亦无检验能力，中药材浸提制品（已提取有效成分的单味药渣）便乘虚而入。
2.2中药饮片质量标准不统一、标准内容不完善
《中国药曲》2005年版一部中只收载了中药材、中药成方制剂及少数中药饮片，而大部分中药饮片未收载，由于《全国中药炮制规范》、《卫生部药品标准》中药材第一册和各省（市、自治区）中药炮制规范只收载真伪鉴别和加工炮制方法，对中药饮片内在质量及微生物限度检查未做明确的规定，缺乏一套完整的质量控制或检测标准，中药材鱼目混珠现象难以避免。 2.3仪器分析技术尚未普及
目前，中药材及饮片定量检验方法中仪器分析方法占大多数，市级所以下基层单位由于检验能力所限难以开展。大型精密仪器配备不足，如紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪等，不能满足监督检验的需要。 2.4标准品、对照品供应办法存在问题
多年来，中药检验用化学对照品、药材对照品、对照提取物等实行药检系统内部供应办法，其制备和分装统一由中国药品生物制品检定所负责，每年的抽验计划下达前，标准品、对照品征订工作业已完成，在实际工作中，易造成抽验计划和征订工作的脱节，经常出现征订的标准品、对照品积压而检验所需的标准品、对照品再向上级所购买，使有限的业务经费得不到充分使用。另一方面，由于市（地）药检所资金，订购时仅能保证本所检验需要，而中药材生产单位也存在征订后根据生产需求到省、市药检所购买部分标准品、对照品，药检所库存不足，难以提供，这也在很大程度上影响了中药材生产单位的质量控制。 2.5近年来基层单位由于业务经费紧张等原因，检
验仪器更新较慢，中药（材）检验有的甚至使用已长达数十年的仪器，这些检验设备陈旧、老化，不能适应当前中药材打假工作的现实需要。
