一、前言
药事管理学学科是药学科学的一个分支,是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学类边缘学科，它是运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象,通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素以及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理活动的一般规律，以实现对各种药学事项与活动的科学化管理，促进药学事业的发展。
本课程要求学生掌握药事管理学的基本理论，基本知识和基本技能。熟悉药事管理学在药学中的地位和重要性。了解现代药事管理学在医药科学领域中的新进展,并能运用药事管理理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题.
教材选用孟锐主编《药事管理学》（第2版），科学出版社2009年7月出版。
二、授课内容及分级要求
第一篇 总 论 第一章 绪 论
1．掌握:药事、药事管理、药事管理学科的基本概念和含义，药品与药品的分类，药师、执业药师的含义以及对执业药师准入的有关规定，执业药师的职责、执业药师继续教育；
2．熟悉：药事管理学的主要内容、主要研究方向和发展历程，学习药事管理学的目的与意义，执业药师的道德准则;
3．了解：药事管理学的研究内容、研究方法、基本程序及在国内外的发展历程，药学与药学事业，博弈论，关于社会药学；
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第二章 药事管理组织体系与职能
1．掌握：药品监督管理行政监督组织体系中国家食品药品监督管理局的职能和省级药品监督管理部门的职能，药品技术监督管理组织体系中药品检验机构的职能以及国家食品药品监督管理局直属的技术机构的职能划分，药品监督管理的主要行政手段，药品监督管理的禁止性规定，药品监督检验的类型，药品生产企业、经营企业和使用单位的主要内容，中国药学会的基本情况；
2．熟悉：药品监督管理的性质、范围、分类和原则,药品监督检验的概念和性质，药学教育组织、科研组织和药学社会团体的主要内容，世界卫生组织、欧盟、美国、日本药事管理组织体系；
3．了解：港、澳、台药事管理组织体系、基本程序及在国内外的发展概况;
第三章 国家药物与管理制度
1．掌握:国家基本药物的概念、特点和要点，国家基本药物的遴选原则和配套机制，我国基本医疗保障制度，药品分类管理的基本概念和药品分类管理中对生产、流通、使用、标识物和广告的具体规定，国家药品储备制度的概念、药品管理法中药品储备制度的条款规定、我国药品储备主管机构和职责；
2．熟悉：国家药物的目标、基本内容，国家基本药物的遴选和调整方法，我国现行的药品储备制度和建立医药储备制度的意义，规范处方药的市场；
3．了解：国家药物概述,国家药物的制定原则和制定程序，国家基本药物的发展历程，我国国家基本药物的组织机构和任务，WHO和印度的基本药物制度，我国药品分类管理制度的发展历程，处方药和非处方药的转换评价，国家药品储备管理的发展历程；
第四章 药事管理法律体系
1．掌握：药事管理法律形式体系，药事管理法律内容体系的主要内容，药品标准的概念和体系的构成，药品质量管理规范体系的构成，《药品管理法》的修订时间、立法宗旨、方针、管理对象，药品监督管
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理组织体系，生产、药品经营、医疗机构药剂管理的主要内容,药品管理的主要内容，包装、标签和说明书管理的主要内容，药品价格和广告管理的主要内容,药品监督的主要内容，《药品管理法》规定的法律责任的主要类型和法律责任,案例：一则案例的法律适用分析；
2．熟悉：药品标准的性质，美国、欧洲、日本的药事管理法律法规主要内容；
3．了解：药事管理法律体系相关的基本概念和特征，我国药事管理立法概况，药事管理法律形式体系和内容体系的划分，药物研究技术指导原则；
第二篇 专 论 第五章 中药管理
1．掌握：中药的基本概念和组成，中药材、中药饮片的概念和管理的主要内容，国家对野生药材资源保护的原则、保护管理的具体措施以及国家重点保护的野生药材物种，中药材GAP的适用范围，中药品种保护品种等级划分、保护期限和保护措施；
2．熟悉:实施中药材GAP的目的和意义，中药材GAP的主要内容和认证实施及认证后的监督检查，中药品种保护的受理与审批，中药现代化的发展历程,中药专利保护与中药品种保护的区别，案例:中药品种保护专属权不是知识产权;
3．了解：中药管理的发展概况，国外植物药生产质量管理规范概述，我国中药材GAP的认证概述,中药品种保护申请类别，药品行政保护简介；
第六章 特殊管理药品的管理
1．掌握：特殊管理药品、品、精神药品、医疗用毒性药品的定义和性质，品、精神药品、医疗用毒性药品的管理部门及其职责，对于品、精神药品、医疗用毒性药品的实验研究、种植、生产、经营、使用、贮存、运输和邮寄的具体管理措施；
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2．熟悉：药物依赖性、精神依赖性、身体依赖性等其他相关定义，品、精神药品、医疗用毒性药品的品种及分类，放射性药品的管理措施;
3．了解：我国毒品的管制和戒毒药品管理,联合国品管制系统与其他国家毒品管制，放射性药品的定义、品种；
第七章 药包材、药品标识物、商标与广告管理
1．掌握:药品说明书、标签管理的主要规定，药品有效期的表示方式和有效期的换算，药品名称的基本概念，药品商标和名称管理的相关规定，INN、药品商品名称和通用名称的概念和管理上的区别，药品广告管理的部门及其职责、药品广告的审查标准、药品广告的审批，案例：药品虚假广告分析；
2．熟悉：注册管理的药包材产品目录，药包材管理的相关规定，药品说明书和标签的基本概念,药品说明书的格式和内容,药品标签的基本内容，药品商标的基本概念,违反药品广告管理的法律责任;
3．了解：我国药包材现状，药品商标的功能，中药材和中药饮片通用名称命名原则,药品广告及其相关概念、广告的作用及广告管理的历程;
第八章 药品不良反应监测与上市后再评价
1．掌握：ADR的概念，ADR与药品不良事件的区别,ADR的分类，药品上市后再评价的组织机构、内容、实施和处理方式,药品召回的概念和性质,药品品种淘汰的概念、淘汰方式和处理方法，案例：双黄连注射剂事件;
2．熟悉:ADR的临床表现，ADR监测管理机构及其职责，ADR的报告单位工作模式、报告要求和程序、因果关系的评判原则,我国药品ADR信息通报制度，ADR的相关法律责任，药品上市后再评价的概念、必要性和意义，药品召回的分类、等级和实施;
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3．了解：世界重大药品不良反应回顾,国外药品不良反应监测管理概述，药品品种淘汰概述,药物警戒；
第三篇 各 论 第九章 新药研究管理
1．掌握：新药的概念，新药的研究程序，GLP、GCP含义和适用范围，专利的基本概念和类型、授予专利权的条件、专利权保护期限、范围、终止和无效，药品知识产权在新药研究中应用；
2．熟悉：GLP的基本内容中的相关术语、组织机构和人员、试验设施、设备及实验材料、标准操作规程、研究工作实施、资料档案、监督检查，GCP的基本内容中相关术语、实验前贮备与必要条件、受试者权益保障、试验方案与人员职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品管理、质量保证、多中心实验，GLP和GCP认证管理，药物临床试验机构资格认定，商标权的内容和注册原则，药品专利信息检索；
3．了解：新药的分类和研究特点,药物研究技术指导原则，药物非临床研究质量管理发展概况，药物临床试验质量管理发展概况,商业秘密的主要内容；
第十章 药品注册管理
1．掌握：药品批准文号管理、进口药品注册证管理的主要内容,药品批准文号及进口药品注册证的格式，新药监测期的管理，新药技术转让的含义、对转让方和受让方的相关规定的主要内容,进口药品管理中有关药品注册的程序;
2．熟悉:药品注册的分类和注册申请的基本类型，药品批准文号、进口药品注册证管理的其他事项，新药审批的基本程序,新药注册申请中涉及药品知识产权的规定，新药技术转让的主要程序，进口药品、仿制药品的管理的主要内容，药品补充申请、药品再注册及非处方药注册管理；
3．了解：药品注册管理发展概况，药品注册现场核查的主要内容；
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第十一章 药品生产质量管理
1．掌握:药品生产企业的申请与审批程序，药品委托生产概述、委托生产的申请与审批及对委托双方的要求，药品生产监督检查部门、职责及其监督检查的具体规定，GMP的含义、适用范围和指导思想，GMP对洁净室的环境要求,GMP认证概述,认证后监督检查中飞行检查的概念和特点、常规跟踪检查，案例:刺五加注射剂事件；
2．熟悉：药品生产许可证的变更、换发、补发与撤销，药品委托生产对委托药品的管理，GMP对机构、人员、硬件条件、软件条件的要求,GMP认证的实施程序；
3．了解：药品质量受权人制度，国外GMP概述；
第十二章 药品流通质量管理
1．掌握：药品生产、经营企业购进药品的监督管理，医疗机构购进、贮存和销售药品的监督管理,药品经营许可证管理的主要内容，GSP的含义、适用范围，GSP对机构和人员的规定,GSP对软件条件的要求中进货、验收、贮存与养护、出库与运输、销售与售后服务，互联网药品交易服务监督管理的主要内容；
2．熟悉:首营企业、首营品种、药品直调等术语，药品经营企业的经营方式和经营范围，GSP对硬件条件的规定，GSP认证实施及认证后监督检查;互联网药品交易服务管理的主要内容；
3．了解：GSP认证概述,我国GSP的发展历程；药品互联网服务管理概述和互联网药品信息服务管理的主要内容;
第十三章 医疗机构药事管理
1．掌握:医疗机构药事管理的概念，医疗机构药事管理部门及其职责，处方的概念、组成、权限、书写规则、限量，处方的区分、保管,药品调剂的主要内容，医疗机构制剂配制监督管理的主要内容，医疗机构制剂注册管理的主要内容，TDM的含义和药物实施TDM的条件，药物临床应用管理的实施中临床药学的含义，不合理用药的因素和主要表现，药学保健的概念;
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2．熟悉：中药调剂管理、中药煎药室管理、医疗机构调剂模式，医疗机构药品供应管理的主要内容，医疗机构制剂配制质量管理的主要内容，药物实施TDM的步骤，药品不良反应监测，药学保健功能作用与实施；
3．了解：协定处方与单元调剂，药物经济学应用、药物利用研究和药学信息服务；
第一篇 总 论 第一章 绪 论 一、名词解释 1．药事
2．药品
3．处方药
4．OTC
5．新药
6．医疗机构制剂7．国家储备药品8．品
复习思考题
7
9．精神药品
二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案） 1．我国最早的药学专著是( ）
A．《神农本草经》 B．《新修本草》
C．《中华药典》 D．《唐本草》
2．我国历史上第一部由国家颁布的药典是（ ）
A．《新农本草经》 B．《新修本草》 C．《中华药典》 D．《中国药典》
3．为了应对国内发生的重大灾情、疫情，国家建立( ）
A．药品分类管理制度 B．国家基本药物制度 C．医药储备制度 D．药品保管制度
4．毒性药品系指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量_________的药品( A．相近 B．相似
C．相等 D．相关
8
）
5．执业药师资格注册机构为( ）
A．国家药品监督管理部门 B．国家人事部
C．国家卫生部 D．省级药品监督部门
6．我国对药学技术人员实行专业技术职称制度的产物是（ ）
A．执业药师 B．临床药师
C．国外的药师 D．药师、主管药师及主任药师7．我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（ ）
A．执业药师 B．临床药师
C．国外的药师 D．药师、主管药师及主任药师
8．执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（ ）
A．25学分 B．45学分
C．60学分 D．75学分
9．《执业药师注册证书》的有效期是（ ）
A．目前没有规定有效期 B．3年
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C．5年 D．7年
10．我国执业药师再次注册的依据是（ ）
A．参加全国统一考试合格 B．取得执业药师资格证书
C．参加省级药品监督管理部门组织的继续教育 D．遵守事业道德
三、多项选择题(下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案） 1．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ ）
A．经济学类 B．法学和伦理学
C．方法学和信息科学类 D．管理学类
E．社会和行为科学类
2．药事管理学科是（ )
A．药学科学的分支学科 B．社会科学的分支学科
C．很大程度上具有社会科学性质 D．应用性强的边缘学科
E．多门课程组成的学科体系
3．下列属于药品的是( )
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A．中药材 B．化学原料药
C．血清 D．疫苗
E．保健药品
4．根据《药品注册管理办法》，按照新药管理的是（ ）
A．未在中国境内生产过的药品 B．未在中国境内上市销售的药品
C．改变剂型的 D．改变给药途径的
E．增加新的适应症的
5．根据药品的分类，属于特殊管理药品的是（ ）
A．血液制品 B．计划生育药品
C．戒毒药品 D．放射性药品
E．医疗用毒性药品
6．根据药品的分类，属于假药的是（ ）
A．擅自添加防腐剂的药品 B．直接接触药品的包装材料未经批准的C．国家食品药品监督管理局规定禁止使用的 D．所标明的功能主治超出规定范围的 11
E．以非药品冒充药品的
7．根据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师的执业领域包括（ ）
A．药品的研究领域 B．药品的生产领域
C．药品的经营领域 D．药品的使用领域
E．药品的监督管理领域
8．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（ ）
A．学历证明 B．取得《执业药师资格证书》
C．经执业单位同意 D．遵纪守法，遵守职业道德
E．身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
1．学习药事管理学的意义。
2．根据法律法规的规定，以执业药师的身份依法执业，应具备哪些条件?
3．根据《执业药师资格制度暂行规定》的要求，执业药师应具有哪些职责、权利和义务？4．当前药学事业的中心任务是什么？
四、简答题
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参 一、名词解释
1．药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中,与药品安全性、有效性、经济性、合理性有关的事项或活动。
2．是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质.
3．是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品.
4．非处方药，是指由国家药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
5．是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品按照新药管理。
6．是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
7．国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大
灾情疫情及其他突发事件时规定的部门紧急调用的药品.
8．是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性,能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质。
9．是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制,连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。
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二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案） 1．A 2．B 3．C 4．A 5．D
6．D 7．A 8．B 9．B 10．C
三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案） 1．ABCDE 2．ACDE 3．ABCDE 4．BCDE
5．DE 6．CDE 7．BCD 8．BCDE
四、简答题
1．(1）促进我国药学事业的规范化管理；
(2）促进我国药学事业的科学化管理；
（3）促进我国药学事业的法治化管理；
(4）促进我国药学事业的国际化管理。
2．执业药师的条件：
（1）必须经过全国统一考试，取得《执业药师资格证书》；
(2）到一个省级药品监督管理部门注册，取得《执业药师注册证书》；
（3)在药品生产、经营和使用单位执业的药学技术人员。
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3．(1）执业药师的基本准则:必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效;
(2）执业药师必须遵守药品管理法及相关法律法规、。对违法行为或决定，有责任劝
告制止、拒绝执行或向上级报告；
(3）在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理
及对本单位违反规定的处理；
(4）负责对处方审核及监督调配，提供用药咨询与信息,指导合理用药，开展药物治疗监测及药品疗效的评价等临床药学工作.
4．（1）创制新药、生产和供应药品；
(2)指导临床合理用药；
（3）规范药品管理；
第二章 药事管理组织体系与职能 一、名词解释 1．SFDA
2．CPA
3．WHO
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4．药品监督管理
5．中国药品生物制品检定所
二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案,请选择一个最佳答案） 1．“国家药品不良反应监测中心”设在（ ）
A．中国药品生物制品检定所
B．国家食品药品监督管理局药品评价中心
C．国家食品药品监督管理局药品审评中心
D．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
2．进口药品的标准品和对照品的提供者是( ）
A．中国药品生物制品检定所 B．省级药品检验所
C．国家食品药品监督管理局药品评价中心 D．国家食品药品监督管理局药品审评中心3．目前负责主管美国全国药品监督管理的联邦的工作机构是（ ）
A．HHS B．FDA
C．NABP D．CDRH
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4．国家和省级药品监督管理部门定期发布药品质量公告的检验属于（ ）
A．抽查性检验 B．药品注册检验
C．仲裁性检验 D．国家检定
5．根据《药品管理法》的规定，对于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，药品监督管理部门应当（ ）
A．进行再评价 B．立即停生产、经营和使用
C．撤销其生产批准文号 D．按假药论处
6．对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取（ ）
A．查封和扣押的行政强制措施 B．立即停止生产、经营和使用
C．撤销其生产批准文号 D．按假药论处
7．药品监督管理部门对于有证据证明可能危害公众健康的药品，可以采取( ）
A．查封和扣押的行政强制措施 B．立即停止生产、经营和使用
C．撤销其生产批准文号 D．按假药论处
8．国家确定的药品检验机构的法定业务不包括( ）
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A．新药审批检验 B．医疗机构制剂审批检验
C．进口药品审批检验 D．药品生产企业出厂前检验
9．中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（ ）
A．1907年 B．1945年
C．1985年 D．1998年
10．目前，我国餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管权归（ )
A．国家卫生部 B．国家食品药品监督管理局
C．国家 D．国家商务部
11．负责对保健药品进行技术审评的部门是（ ）
Ａ．国家中药品种保护审评委员会 B．国家食品药品监督管理局药品审评中心 Ｃ．国家食品药品监督管理局药品评价中心 D．国家食品药品监督管理局药品认证中心
12．WHO设定的世界卫生日是（ ）
A．每年的1月1日 B．每年的4月7日
C．每年的7月1日 D．每年的12月7日
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13．当事人对药品检验机构的检验结果有异议时，申请复验的时限是自收到药品检验结果之日起( ）
A．5日内 B．7日内
C．10日内 D．15日内
14．根据规定，哪级以上医院应成立药事管理委员会( ）
A．一级 B．二级
C．三级 D．高级
15．负责日本全国药品监督管理的部门是( ）
A．日本药品监督管理局 B．厚生劳动省药物局
C．都道府县药品监督管理机构 D．药品和化学安全课
16．中国执业药师协会的英文缩写为( )
A．CPA B．CCD
C．CLPA D．NICPBP
三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案） 1．属于国家食品药品监督管理局的职能的是（ )
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A．保健药品的审批 B．保健食品的审批
C．有关化妆品的审批 D．进口药品的注册
E．执业药师的注册
2．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ ）A．进行监督检查 B．对药品质量抽查检验
C．采取查封、扣押的行政强制措施 D．采取人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定
3．法定的药品检验机构的药品质量监督检验具有( ）
A．科学性 B．公正性
C．强制性 D．权威性
E．中立性
4．药品经营企业必须（ ）
A．取得《药品经营许可证》 B．取得《药品经营合格证》
C．取得《制剂许可证》 D．取得营业执照
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E．取得GSP认证证书
5．药品生产企业必须（ )
A．取得《药品生产许可证》 B．取得《药品生产合格证》
C．取得《制剂许可证》 D．取得营业执照
E．遵守《药品管理法》
四、简答题
1．药品监督管理的范围。
2．根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须具备的条件是什么？
3．根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业必须具备的条件是什么？
参 一、名词解释
1．国家食品药品监督管理局，目前在卫生部管理下，负责对我国药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责；负责保健食品的审批的部门.
2．中国药学会，是中国最早成立的学术团体之一，主管单位是中国科学技术协会，行政挂靠SFDA,是国际药合会和亚洲药物化合会成员，是全国药学科学技术工作者自愿组成的依法登记成立的学术性、公益性、非营利性的法人社会团体。
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3．世界卫生组织，是联合国负责卫生的专门机构，其宗旨是使全世界人民获得可能的最高水平的健康.
4．是国家各级药品监督管理部门依据法律、法规的授权，对药品的研制、生产、流通、使用过程进行检查督促，以保证药事管理法律、法规的贯彻实施，对违反药事管理法律、法规的行为，依据法定的程序和方式，追究其法律责任的一种行政管理活动，是各级药品监督管理部门的基本职能。
5．是SFDA直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和我国最高技术仲裁机构，是全国各级药品检验机构业务技术指导中心.
二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案,请选择一个最佳答案) 1．B 2．A 3．B 4．A 5．C
6．B 7．A 8．D 9．A 10．B
11．A 12．B 13．B 14．B 15．B
16．C
三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案) 1．ABCD 2．ABCE 3．ABDE 4．ADE 5．ADE
四、简答题
1．凡在我国境内从事药品的研制、生产、流通、使用、广告宣传的单位和个人都必须接受国家药品监督管理部门的监督管理。为了保证我国公众用药的安全有效，对于进口药品，我国药品监督管理部门在必要时也可以对境外的生产条件和质量保证体系进行检查和考核.这种境外检查考核是我国药品监督管理的合理延伸。
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2．（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
（4）具有保证药品质量的规章制度。
3．(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
(3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。
第三章 国家药物与管理制度 一、名词解释 1．NMP
2．国家基本药物
3．药品可获得性
4．药品分类管理
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二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案) 1．目前，在校大学生医疗保险属于（ )
A．城镇职工基本医疗保险体系 B．城镇居民基本医疗保险体系
C．新型农村合作医疗体系 D．城乡医疗救助体系
2．国家基本药物目录（2009版）的颁布部门是( ）
A． B．国家卫生部
C．国家食品药品监督管理局 D．国家人力资源和社会保障部
3．根据相关法律法规的规定，目前国家基本药物的价格执行的是( ）
A．定价 B．指导价
C．市场调节价 D．企业自主定价
4．目前我国临床使用中首选的药物是（ ）
A．非处方药 B．处方药
C．国家基本药物 D．国家基本医疗保险药品
5．NMP概念首次提出于（ ）
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A．1963年 B．1975年
C．1980年 D．1985年
6．根据规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以（ ）
A．批发经营甲类非处方药 B．批发经营乙类非处方药
C．零售经营乙类非处方药 D．零售经营甲类非处方药
7．经省级药品监督管理部门批准的大型商业超市可以经营（ )
A．甲类非处方药 B．乙类非处方药
C．处方药和非处方药 D．非处方药
8．根据相关法律法规的规定，可以发布处方药的媒体是（ ）
A．河南电视台 B．《中国药事》
C．大河报 D．淘宝网站
9．我国发生灾情、疫情时，负责协调全国的医药储备工作的部门是（ A．国家食品药品监督管理局 B．国家卫生部
C．国家发展与改革委员会 D．国家经贸委
)
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10．非处方药分类甲、乙类是根据药品的（ ）
A．有效性 B．均一性
C．稳定性 D．安全性
三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案) 1．根据法律法规的规定，可以在零售药店开架自选销售的药品是( )
A．甲类OTC B．乙类OTC
C．处方药 D．保健药品
E．医疗机构的制剂
2．下列违反相关药品法律法规行为的是( )
A．在药店门口张贴处方药的海报 B．在社区借义诊向患者推荐使用药品
C．在零售药店销售处方药 D．在大型超市销售乙类非处方药
E．在国际饭店销售乙类非处方药
3．下列属于处方药的是（ ）
A．新药 B．抗肿瘤药
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C．品 D．精神药品
E．医疗用毒性药品
4．药品的包装必须印有国家指定的专有标识的药品是( ）
A．保健食品 B．保健药品
C．甲类非处方药 D．乙类非处方药
E．处方药
5．关于国家基本药物下列说法正确的是（ ）
A．国家基本药物全部纳入基本医疗保险药品报销目录 B．国家基本药物由基本医疗保险基金给予全额报销
C．国家基本药物是国家重点监督管理的药品
D．国家基本药物是国家经过科学评价而遴选出的具有代表性的药物
E．国家基本药物是满足大部分社会公众的卫生保健需要的药物
6．根据相关法律法规的规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店（ A．必须具有《药品经营许可证》 B．不得以开架自选方式销售处方药)
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C．必须开架销售非处方药 D．必须具有《营业执照》
E．必须配备依法经过资格认定的药学技术人员
7．我国NMP的目标是（ ）
A．提高药物的可获得性 B．提高药疗费用的可承受性
C．保证公众用药的安全、有效、经济和合理使用
D．以最少资源投入获得最大卫生效果，提高医药经济效率， E．提供医药企业就业岗位,量力发展本国制药企业,保证医药事业可持续发展
8．NMP的基本内容包括（ )
A．促进合理用药 B．鼓励创制新药
C．促进药品规范化管理 D．增强社会公众药品可获得性
E．保证公众用药的安全、有效、经济和合理使用
四、简答题
1．我国目前建立的基本医疗保障体系的构成.
2．试说明为什么国家基本药物在临床用药中首选？
28
3．国家基本药物的遴选原则。
4．根据相关法律法规的规定，试比较甲类OTC和乙类OTC在管理上有什么不同？
5．比较OTC和处方药在管理上的区别.
参 一、名词解释
1．国家药物,是由制定的在一定时期内指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领,它由一系列目标和措施构成，包括药品研制、生产流通、使用和监督管理等内容，是国家卫生的基本组成部分。
2．国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障,既要满足社会公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供疾病预防与治疗时优先考虑选择的药物。
3．指一国药品的目标应当是追求所有需要药品的人能够以可承受的价格获得所需的药品。
4．是国际通行的管理办法。它是根据消费者获得、使用药品的权限和药品的安全性、有效性，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径等的不同,将药品分为处方药和非处方药，并作出的相应的管理规定。
二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案） 1．B 2．B 3．B 4．C 5．B
6．C 7．B 8．B 9．C 10．D
29
三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案） 1．ABD 2．ABDE 3．ABCDE 4．CD
5．ACDE 6．ABDE 7．ABCDE 8．ABCDE
四、简答题
1．（1）城镇职工基本医疗保险体系；
(2）城镇居民基本医疗保险体系；
（3）新型农村合作医疗体系；
（4)城乡医疗救助体系.
2． 因为国家基本药物系指为了满足绝大多数人口卫生保健需求，国家从目前临床应用的各类药物中，经科学评价而遴选出的各类药品中具有代表性的药品；
国家基本药物的特点：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便,因此临床使用中首选;
3．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。
4．（1)专有标识的颜色不同：甲类OTC专有标识的颜色是红色的,乙类是绿色的；
(2）零售企业不同：零售甲类OTC的企业必须是证照齐全的药品经营企业，零售乙类一般的商业企业就可以；
（3)零售企业配备人员不同:零售甲类OTC的企业必须配备依法经过资格认证的药学技术人员,零售乙
30
类需要配备经过县级以上药品监督管理部门培训合格的业务人员；
(4）促销方式不同:药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送甲类OTC,乙类可以。
5．（1)经营处方药必须凭医生的处方才可以购买，OTC不需要凭医生的处方消费者就可以自行购买；
（2）处方药不能采取开架自选的方式销售,非处方药可以采取开架自选的方式销售；
（3） 处方药的包装标签和说明书不需要国家专有标示甲类OTC必须要有国家规定的专有标识；（4）处方药不得在大众媒体发布药品广告，甲类OTC可以在大众媒体发布药品广告；
（5）包装警示语和广告的警示语不同;
（6）处方药不能采用邮售的方式,甲类OTC可以；
（7)处方药不能采用互联网销售的方式，甲类OTC可以。
第四章 药事管理法律体系 一、名词解释 1．GLP
2．国家检定
3．国家药品标准
31
4．药品的通用名称
5．特殊管理的药品
二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案,请选择一个最佳答案） 1．国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分)（2009版)属于（ )
Ａ．法律 B．行规
Ｃ．行政规章 D．规范性文件
2．《药品召回管理办法》的颁布部门是（ ）
Ａ．全国人民代表大会 B．全国人民代表大会常务委员会 Ｃ． D．药品监督管理部门
3．《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是（ ）A．该品种药理活性 B．该品种指标成分
C．该品种产地 D．该品种含水量
4．根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（ )
A．药品的标签 B．药品的使用说明书
32
C．药品的包装 D．药品的宣传材料
5．按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定药品价格的是( ）
A．企业自定价 B．市场调节价
C．地域调节价 D．定价和指导价
6．依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（A．企业自定价 B．市场调节价
C．地域调节价 D．定价和指导价
7．定价的药品，由价格主管部门制定药品的（ )
A．出厂价 B．批发价
C．最高零售价 D．指导价格
8．现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是( ）
A．1985年7月1日 B．2001年2月28日
C．2001年12月1日 D．2002年9月15日
9．零售药店的《药品经营许可证》的核发部门是（ )
33
）
A．国家食品药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门
C．县级以上药品监督管理部门 D．市级药品监督管理部门
10．直接接触药品的包装材料和容器必须经注册核准才可以使用，注册部门是（ ）
A．国家食品药品监督管理局 B．国家卫生部
C．省级的食品药品监督管理部门 D．国家发展和改革委员会
11．根据《药品管理法》的规定，进口的药品，必须首先取得（ ）
A．进口药品注册证 B．进口药品海关通关单
C．药品生产批准文号 D．口岸药检所检验报告书
12．《进口药品海关通关单》的核发部门是（ )
A．药品监督管理部门 B．海关总署
C．进口药品口岸所在地药品监督管理部门 D．进口药品口岸所在地的海关部门
13．根据《药品管理法》的规定,城乡集贸市场可以出售（ ）
A．中药材 B．中药饮片 C．中成药 D．保健药品
14．药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（ ）
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A．制售假药处罚 B．制售劣药处罚
C．无证经营处罚 D．超范围经营进行处罚
15．2010版本《中华人民共和国药典》的生效时间是（ ）
A．2010年1月1日 B．2010年7月1日
C．2010年10月1日 D．2010年12月1日
16．新药获准生产后，其药品标准为试行标准，试行期为（ )
A．1年 B．2年 C．3年 D．5年
17．根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（ )
A．处方药 B．非处方药 C．保健药品 D．首次在中国销售的药品
18．药品生产企业直接接触药品的工作人员,进行健康体检的时限是（ ）
A．每个月 B．每半年 C．每年 D．每三年
19．企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是（ )
Ａ．从事制售假劣药情节严重的 Ｂ．无《药品生产许可证》生产药品的 35
Ｃ．为假药生产者提供运输便利条件的 Ｄ．医疗机构配制的制剂在市场销售的
20．对国内供应不足的药品，有权或禁止出口的机关是（ ）
A．药品监督管理部门 B．卫生部
C．国家海关总署 D．
三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案） 1．国家食品药品监督管理局的职能包括 ( ）
A．审批新药临床试验 B．保健食品的审批
C．消费领域的食品卫生许可 D．从国外引种的中药材的销售许可
E．新发现的中药材的销售许可
2．省级食品药品监督管理局的职能包括 （ ）
A．负责GSP认证 B．日常监督检查
C．审批医疗机构的制剂 D．进口药品的注册
E．审批药品生产许可证
3．根据相关法律法规的规定，进口品必须（ ）
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A．取得《药品生产许可证》 B．取得《进口药品注册证书》
C．取得《进口准许证》 D．取得《海关通关单》
E．取得药品生产批准文号
4．关于抽查性检验，下列说法正确的是（ )
A．抽查检验属于强制性检验 B．抽查检验属于企业自愿申请的检验
C．抽查检验不允许收费 D．抽查检验允许收费
E．抽查检验定期由药品监督管理部门发布质量检验公告
5．根据相关法律法规的规定，不能委托生产的药品是（ )
A．疫苗类药品 B．血液制品 C．抗生素 D．抗肿瘤药 E．处方药
6．根据《药品管理法》的规定，下列哪些情形必须符合药用要求（ ）A．生产药品的原料 B．生产药品的辅料 C．直接接触药品的包装材料
D．直接接触药品的容器 E．药品的外包装和容器
7．根据药品管理法的规定，必须执行的规范是 （ ）
A．GMP B．GSP C．GAP D．GLP E．GCP
37
8．必须具有药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是 ）
A．抗生素 B．化学原料药 C．中药材 D．中药饮片 E．生物制品
9．关于《中华人民共和国药典》，下面说法正确的是( ）
A．目前现行版是2005年版本的 B．目前现行版是2010年版本的 C．每五年颁布一次 D．每年颁布一次 E．现行版本共分为三部
10．《药品管理法》规定，禁止进口( ）
A．疗效不确定的药品 B．有药品不良反应的药品 C．不良反应大的药品 D．危害人体健康的药品 E．有毒副作用的药品
11. 必须在药品的标签和说明书上印有国家规定的专有标识的药品是( A．戒毒药品 B．医疗机构的制剂 C．品 D．外用药品 E．处方药12。 关于医疗机构制剂，下列说法正确的是（ ）
A．医疗机构制剂批准文号的核发部门是国家食品药品监督管理局
B．医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要,市场上没有供应的品种
38
（
）
C．医疗机构制剂不得发布药品广告
D．医疗机构制剂可以在国家指定的医药学专业刊物上发布药品广告
E．医疗机构制剂只能在连锁经营的药店里凭医生的处方零售
13．我国药品检验机构的法定任务是( ）
A．药品注册审批所需的药品检验工作 B．药品日常抽查检验工作
C．药品质量监督检查工作 D．进口药品注册所需的检验工作 E．药品生产企业出厂检验工作
14．根据法律法规的规定,必须按照国家药品标准进行生产的药品是（ ）
A．药用辅料 B．化学原料药 C．中药材 D．中药饮片 E．中成药
15．生产、销售劣药者根据情节可以分别给与或并处（ ）
A．警告 B．没收药品和违法所得 C．责令停产、停业整顿 D．罚款 E．吊销许可证
四、简答题
1．试列举由制定发布的药事法规有哪些?
2．《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨.
3．《中华人民共和国药品管理法》规定的我国发展药品的方针是什么？
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4．根据相关法律法规的规定，在调配处方过程中,药师具有哪些权利？
5．试比较国家检定和抽查性检验的区别.
五、案例分析题
1．2008年10月6日,国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江完达山药业公司）生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。10月7日，国家食品药品监督管理局同卫生部组成联合调查组，对事件原因展开调查后发现：完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌.结合案例请回答以下问题：
(1）“刺五加”事件产生问题的主要原因是什么？
（2）完达山药业有限公司的行为是否违法？判定依据是什么？
（3)对“刺五加\"事件处理应由哪个部门负责？处罚依据是什么？
（4）对“刺五加”事件的处罚结果是什么？
2．2009年4月，某工商行政部门在日常执法时发现，辖区内常某（个人）涉嫌无营业执照经营药品,该工商行政部门对常某的药品进行了扣押。由于工商行政部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助.药监部门在鉴定药品质量的时候发现常某经营药品，未取得《药品经营许可证》.经进一步调查,常某无证批发经营药品已长达3年之久。鉴于此种情况,药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
40
问题：
（1）常某的行为有无违法？判定依据是什么？
（2）对该事件处理应由哪个部门负责？处罚依据是什么?
（3）常某应承担什么样的法律责任？
（4）结合现今我国药品监督管理的形势，谈谈你对该类事件的看法。
参 一、名词解释
1．《药品非临床研究质量管理规范》,适用于为申请药品注册而进行的非临床研究.
2．国家法律或国家药品监督管理部门规定,某些药品在销售前或进口时，必须经过指定
的药品检验机构检验，合格才准予销售或进口。
3．药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准。
4．列入国家药品标准的名称。
5．国家对品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理的药品
二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案,请选择一个最佳答案） 1．C 2．D 3．C 4．B 5．B
41
6．D 7．C 8．C 9．C 10．A
11．A 12．C 13．A 14．C 15．B
16．B 17．D 18．C 19．A 20．D
三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案） 1．ABCDE 2．ABCE 3．BCD 4．ACE 5．AB
6．ABCD 7．ABDE 8．ABE 9．ACE 10．ACD
11．CD 12．BC 13．ABCD 14．BE 15．BCDE
四、简答题
1．（1）《药品管理法实施条例》；
（2）《中医药条例》；
（3）《中药品种保护条例》；
(4）《野生药材资源保护管理条例》；
（5）《品和精神药品管理条例》；
(6)《放射性药品管理办法》;
(7)《医疗用毒性药品管理办法》；
42
（8）《血液制品管理条例》;
（9)《疫苗流通和预防接种管理条例》；
（10)《易制毒化学品管理条例》.
2．(1）加强药品管理；
（2）保证药品质量；
（3）保障人体用药安全；
(4）维护人民身体健康；
(5）维护用药者的合法权益；
3．（1）发展现代药和我国传统药；
国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
（2)鼓励创造新药，保护新药研究开发者合法权益；
国家鼓励研究、创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
4．(1）监督医师开方的权利；
43
（2)审核处方的权利;
(3）调配处方的权利；
（4）拒绝调配的权利；
（5）复核处方的权利；
(6）发药提供专业意见的权利。
5．(1）国家检定是对未出厂的药品进行的监督检验，抽查性检验是对已出厂上市销售的药品进行的监督检验;
（2）抽查性检验结果定期由药品监督管理部门发布《药品检验质量公报》；
(3）国家检定国家允许收费，抽查性检验不允许收费；
（4）国家检定是在药品销售前或进口时进行的检验,抽查性检验是药品监督管理部门随机对药品生产、经营、使用进行的不定期的检验。
五、案例分析题
1．（1)完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售，是导致该药品在使用过程中产生严重后果的主要原因。
(2）违法,药品被污染，药品管理法第4，生产销售假药论处。
(3）应由药品监督管理部门、司法部门及相关部门,按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《刑法》
44
等规定，按生产、销售假药处罚。
(4）国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》处罚：没收药品和非法所得，并处罚款；责令全面停产,收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2．（1）违法，根据《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。常某属于无证经营行为的行为。
(2)常某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚.
（3）《药品管理法》第七十三条规定：未取得《 药品经营许可证》经营药品的,依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品)货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
(4）自己观点
第二篇 专 论 第五章 中药管理 一、名词解释 1．GAP
2．中药
3．中药材
45
4．中药饮片
5．中药现代化
二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案,请选择一个最佳答案） 1．采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（ )
A．采伐证 B．狩猎证 C．采猎证 D．采药证
2．根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是（ ）
A．5年 B．7年 C．10年 D．15年
3．中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（ ）
A．中药材、中药饮片、中成药 B．中药材、中药饮片、民族药
C．中药材、中成药、民族药 D．中药材、中药饮片、原料药
4．分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材属于（ ）
A．一级保护的野生药材物种 B．二级保护的野生药材物种
C．三级保护的野生药材物种 D．重点保护的野生药材物种
5．目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（ ）
46
A．甘草 B．山茱萸 C．梅花鹿茸 D．马鹿茸
6．目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（ ）
A．虎骨 B．豹骨 C．梅花鹿茸 D．羚羊角
7．对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得( ）
A．一级保护 B．二级保护 C．三级保护 D．特殊保护
8．对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（ )
A．生产劣药依处 B．生产假药依处
C．无证生产药品论处 D．生产假、劣药品论处
9．《中药品种保护条例》属于( ）
Ａ．法律 B．行规 Ｃ．行政规章 D．规范性文件
10．GAP的颁布部门是( ）
Ａ．全国人民代表大会 B．全国人民代表大会常务委员会 Ｃ． D．药品监督管理部门
11．自何时起，所有中药饮片生产企业必须符合GMP条件下生产( )
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Ａ．2004年6月30日 B．2004年12月31日
Ｃ．2007年1月1日 D．2008年1月1日
12．根据法律法规的规定,必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（ ）
A．中药材 B．中药饮片 C．中成药 D．道地药材
13．中药材生产和质量管理的基本准则是（ ）
A．中药品种保护 B．野生药材资源保护
C．中药材炮制规范 D．中药材生产质量管理规范
14．根据GAP的规定，野生或半野生药用动、植物的采集应坚持（ A．最大产量原则 B．最大持续产量原则
C．保护和采猎相结合的原则 D．采猎的原则
15．《中药材GAP证书》的有效期一般为（ )
A．1年 B．3年 C．5年 D．7年
16．负责对中药材GAP认证工作的部门是（ ）
A．国家食品药品监督管理局 B．国家卫生部
48
）
C．国家农业部 D．国家
17．《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（ ）
A．国家食品药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门
C．市级药品监督管理部门 D．县级药品监督管理部门
18．使用单位从经营企业购进中药饮片的，必须要求经营企业提供( ）
A．中药饮片的炮制规范的原件 B．中药饮片炮制规范的复印件
C．中药饮片生产企业《药品GMP证书》的原件
D．中药饮片生产企业《药品GMP证书》的复印件
19．国家对野生药材资源实行（ ）
A．严禁采猎的原则 B．限量采猎的原则
C．保护和采猎相结合的原则 D．人工种养代替采猎的原则
20．有权或禁止出口的药品是（ ）
A．国家一级保护的野生药材物种 B．获得一级中药品种保护证书的药品C．国内供应不足的药品 D．频临灭绝状态的野生药材物种
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三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案,请选择两个或者两个以上正确的答案） 1．一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（ )
A．采猎者必须持有采药证 B．严禁采猎 C．采猎 D．限量出口 E．严禁出口
2．二级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（ ）
A．采猎者必须持有采药证 B．严禁采猎 C．采猎 D．限量出口 E．严禁出口
3．《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种,包括( ）
A．中药材 B．中药饮片 C．中成药 D．天然药物的提取物及其制剂 E．中药人工制成品
4．属于国家一级保护野生药材物种的是（ ）
A．豹骨 B．羚羊角 C．梅花鹿茸 D．马鹿茸 E．麝香
5．中药一级品种保护的保护期限为（ ）
A．7年 B．10年 C．15年 D．20年 E．30年
6．根据法律法规的规定，必须按照国家药品标准进行生产的药品是( ）
A．中药材 B．中药饮片 C．中成药 D．道地药材 E．化学原料药
7．根据法律法规的规定，中药饮片的炮制必须符合（ ）
50
A．GAP B．国家药品标准 C．省级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》
D．市级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》
E．县级级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》
8．中药材经营企业购进中药材,应当（ ）
A．从城乡集贸市场购进 B．从中药材专业市场购进
C．从具有《药品GAP证书》的中药材种植基地购进
D．从具有《药品GMP证书》的中药材生产企业购进
E．从具有中药饮片经营资质的药品经营企业购进
四、简答题
1．GAP的核心目的是什么？
2．简述中药专利保护与中药品种保护的区别。
3．《野生药材资源保护管理条例》对国家重点保护的野生药材物种如何划分等级？
参 一、名词解释
1．中药材生产质量管理规范，是药品中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生51
产全过程。
2．中药是指以我国中医药理论体系中的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药
理论指导下使用的药物。
3．是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。大部分中药材来源于植物。
4．中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
5．就是将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合，以适应当代社会主义发展需求的过程.
二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案） 1．D 2．B 3．A 4．B 5．C
6．A 7．B 8．B 9．B 10．D
11．D 12．C 13．D 14．B 15．C
16．A 17．A 18．D 19．C 20．C
三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案) 1．BE 2．ACD 3．CDE 4．ABC
5．BDE 6．CE 7．BC 8．DE
52
四、简答题
1．实施中药材GAP的核心目的就是对中药材生产实施全面质量管理，最大限度地保证中药材内在质量的可靠性、稳定性，由此延伸到中药的研制、生产、流通、使用和监督管理等所有领域，为提升中药饮片乃至中成药的质量和疗效奠定坚实基础。
2．（1）保护的法律效力不同:
专利保护的法律依据是《中华人民共和国专利法》属于法律，其保护方式是由专利局授予专利保护范围，由判定是否侵权；
中药品种保护的依据是制定的《中药品种保护条例》,属于国家法规，其保护方式是有国家食品药品监督管理部门采取行政保护措施,在法律效力上前者大于后者；
（2）被保护者的权利性质不同：
专利权人享有专利技术的独占权；专利权可以进入商品流通领域进行自由买卖；
中药品种保护证书持有者的权利是非独占性的;中药品种保护证书持有者不能进入商品流通领域进行买卖和转让;
（3)两者保护的客体范围不同:
中药专利保护的客体包括了中药复方、单方制剂，中药提取物及其制剂，中药的制备方法或加工工艺，中药的新用途，还包括正式批准的药物品种,正在研制中未上市的药物；
中药品种保护的客体必须是列入国家药品标准的药物产品；
53
（4）两者保护期限不同：
发明专利保护的期限为20年，实用新型和外观设计的专利保护期限为10年；
中药品种保护的期限分别为30年、20年、10年和7年;
3．（1）一级保护野生药材物种：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；
（2)二级保护野生药材物种:分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；
（3）三级保护野生药材物种:资源严重减少的主要常用野生药材物种。
第六章 特殊管理药品的管理 一、名词解释 1．毒品
2．戒毒药品
3．药物依赖性
4．放射性药品
5．医疗用毒性药品
二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案）1．品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生( ）
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A．身体依赖性 B．精神依赖性 C．药物依赖性 D．身体依赖性和精神依赖性
2．品的生产企业，须经哪个部门审批（ )
A．国家卫生部 B．国家药品监督管理部门 C．省卫生厅 D．省级药品监督管理部门
3．《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（ ）
A．1年 B．2年 C．3年 D．5年
4．国家对品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行( )
A．严格管理 B．特殊管理 C．专人管理 D．分类管理
5．《品精神药品管理条例》属于( ）
Ａ．法律 B．行规 Ｃ．行政规章 D．规范性文件
6．《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（ ）
Ａ． B．国家卫生部 Ｃ．国家食品药品监督管理局 D．国家商务部
7．根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是( ）
A．品 B．一类精神药品 C．二类精神药品 D．放射性药品
55
8．我国最高的禁毒领导机构是（ )
A。 国家卫生部 B．国家药品监督管理部门 C. 国家禁毒委员会 D.
9．医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过（ ）
A. 2日常用量 B．3日常用量 C. 2日极量 D．3日极量
10．二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（ ）
A。 淡红色 B．淡黄色 C。 淡绿色 D．白色
11．下列哪些属于特殊管理药品( )
A．血液制品 B．计划生育药品 C．戒毒药品 D．放射性药品12．医疗机构向定点批发企业购买品时,应持有（ ）
A．医疗机构执业许可证 B．品使用许可证
C．品准许证 D．品购用印鉴卡
13．癌症晚期病人使用品的注射剂限量是每张处方不得超过（ A. 1次用量 B．3日用量 C。 5日用量 D. 7日极量
14．根据相关法律从法规的规定，可以委托加工的药品包括（ ）
56
）
A．品 B．一类精神药品
C．二类精神药品 D．二类精神药品的原料药
15．关于品的管理，下列说法正确的是( )
A．品可以进行临床试验 B．个人可以种植罂粟
C．品可以凭医生的处方在零售的药店销售
D．医疗机构配备品制剂需要经过国家食品药品监督管理部门的审批
三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案） 1．精神药品分为第一类和第二类管理是依据（ ）
A．依赖性潜力 B．产生身体依赖性的程度 C．危害人体健康的程度
D．产生精神依赖性的程度 E．对中枢神经系统的损害程度
2．根据相关法律法规的规定，不能在零售药店销售的药品是（ ）
A．品 B．一类精神药品 C．二类精神药品 D．处方药 E．毒性药品
3．根据相关法律法规的规定，下列药品进行临床试验时，不能以健康人群为受试对象的是( ）
A．品 B．一类精神药品 C．二类精神药品 D．医疗用毒性药品
57
E．医疗机构的制剂
4．按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（ ）
A．品 B．一类精神药品 C．二类精神药品 D．医疗用毒性药品 E．医疗机构的制剂
5．医疗单位应该加强对品的管理，要有（ )
A．专人负责 B．专柜加锁 C．专用帐册 D．专用处方 E．专册登记
6．收购、经营、加工、使用毒性中药的单位必须健全的制度有（ ）
A．保管制度 B．验收制度 C．研制制度 D．领发制度 E．核对制度
7．药品的包装、标签必须印有国家指定的专有标识的药品有（ )
A．品 B．戒毒药品 C．精神药品 D．医疗用毒性药品 E．放射性药品
8．根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（ ）
A．品 B．一类精神药品 C．精神药品 D．医疗用毒性药品 E．放射性药品
9．必须凭医生的处方方可在零售药店零售的药品是( )
A．品 B．一类精神药品 C．二类精神药品 D．放射性药品 E．医疗用毒性药品
10．下列属于品的是（ ）
58
A．吗啡 B．利多卡因 C．乙醚 D．氯仿 E．芬太尼
四、简答题
1．品和临床常用的麻醉剂有什么区别？
2．国家对品、精神药品运输的管理措施.
3．国家对品、精神药品邮寄的管理措施.
参 一、名词解释
1．是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（)、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的品和精神药品。
2．是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品,和能减轻稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。
3．是指反复地（周期性或连续性)用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。
4．是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物.
5．是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案,请选择一个最佳答案） 1．D 2．B 3．D 4．B 5．B
59
6．A 7．C 8．C 9．C 10．D
11．D 12．D 13．B 14．C 15．A
三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案) 1．BCD 2．AB 3．AB 4．AB 5．ABCDE
6．ABDE 7．ACDE 8．AB 9．CE 10．AE
四、简答题
1．（1）二者的含义不同:
品是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质；
麻醉剂是指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性地失去直觉及疼痛的药物;
（2）二者的药品品种不同：
（3)二者的药品用途不同：
品用于手术疼、创伤疼、癌症晚期疼、作用于疼痛的感觉的中枢部位,使疼痛感觉减轻，并有镇静作用,但如果滥用就成为毒品；
麻醉剂用于手术麻醉，使肌肉松弛、疼痛减轻、利于手术的顺利进行；
（4）二者的管理不同：
60
品属于国家特殊管理的药品；
麻醉剂作为一般的药品进行管理;
2．(1)品和精神药品的运输方式.通过铁路运输品和第一类精神药品时，应当使用集装箱或铁路行李车运输;没有铁路需通过公路或水路运输品和第一类精神药品时，应由专人负责押运。
（2)品和第一类精神药品的运输手续。应向所在地省级药品监督管理部门申请领取运输证明，运输证明有效期为1年.托运人办理品和第一类精神药品运输手续,应当将运输证明副本交付承运人,承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的,承运人不得承运.承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。运输证明应由专人保管,不得涂改、转让、转借。
3．邮寄品和精神药品的寄件人须提交所在地省级药品监督管理部门出具准予邮寄的证明，经指定的邮政营业机构查验无误方可邮寄。无准予邮寄证明的,不得收寄.
第七章 药包材、药品标识物、商标与广告管理 一、名词解释 1．INN
2．商标
3．药品广告
4．药品说明书
61
5．药品标签
二、单项选择题(下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案） 1．在药品的标签或说明书上,哪些文字和标志是不必要的（ ）
A．药品的通用名称 B．生产企业
C．生产批准文号 D．广告批准文号
2．以下有关药品的名称管理规定的表述,正确的是( ）
A．药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：3
B．商品名称可以作为商标注册
C．药品商品名必须用黑体正楷印刷
D．药品商品名不得使用草书和篆书等不易识别的字体
3．国产药品广告的审查批准机关是（ ）
A．国家药品监督管理局 B．省级药品监督管理局
C．省级工商行政管理局 D．省卫生厅
4．进口药品广告批准文号的审批和核发机关是( ）
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A．药品监督管理部门 B．工商行政管理部门
C．省级药品监督管理部门 D．省级工商行政管理部门
5．下列不得发布药品广告的药品是( )
A．军需药品 B．儿童用药 C．老年用药 D．孕妇用药
6．负责对已经发布的药品广告进行监督查处的部门是（ ）
A．国家药品监督管理局 B．省级药品监督管理局
C．省级工商行政管理局 D．省卫生厅
7．我国对注册商标的保护期限是( ）
A．5年 B．10年 C．15年 D．20年
8．药品说明书所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的（ ）
A．按假药论处 B．按劣药论处 C．按新药论处 D．按仿制药论处
9．药品的标签上未标明有效期的药品是（ ）
A．按假药论处 B．按劣药论处 C．按新药论处 D．按仿制药论处
10．药品标签使用注册商标的，其字体以单字面积计不得大于通用名称字体的（
63
）
A．二分之一 B．四分之一 C．一倍 D．两倍
11．《药品说明书标签管理规定》属于( ）
Ａ．法律 B．行规 Ｃ．行政规章 D．规范性文件
12．药品说明书的书写格式、内容和书写要求的制定部门是（ )
A．国家药品监督管理局 B．省级药品监督管理局
C．国家卫生部 D．省级卫生行政部门
13．下列属于药品的通用名称的是（ ）
A．氟哌酸 B．诺氟沙星 C．新康泰克 D．吗丁啉
14．药品的注册商标的核准注册部门是（ )
A．国家药品监督管理局 B．国家卫生部
C．国家工商管理总局 D．国家发改与改革委员会
15．处方药可以发布广告的医药学专业刊物的审批部门是（ ）
A．国家药品监督管理局 B．国家卫生部
C．国家食品药品监督管理局和卫生部 D．国家工商管理总局
16．药品广告批准文号的有效期是（ ）
A．1年 B．3年 C．5年 D．7年
17．对于任意扩大产品适应症范围,严重欺骗和误导消费者的违法广告( ）
A．省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销售
B．省级工商行政部门部门可以暂停该药品在辖区内销售
C．1年内不再受理该品种药品广告的审批申请 D．该产品的生产企业停产停业整顿
18．异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须( ）
A．持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布
B．在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布
C．发布前向发布地省级药品监督管理部门备案,方可发布
D．持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案,方可发布
三、多项选择题(下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案,请选择两个或者两个以上正确的答案） 1．下列药品广告语有违反国家相关法律法规规定的是（ )
A．家庭必备 B．无效退款 C．中检所监制 D．安全无毒副作用
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E．获国家星火科技奖
2．下列药品的有效期标注正确的是（ )
A．有效期至2010．04 B．有效期至2010．04．30
C．有效期至2010/04/30 D．有效期至2010．4．30
E．有效期至2010．04/30
3．根据相关法律法规的规定，可以发布广告的药品是（ ）
A．品 B．抗生素 C．放射性药品 D．处方药 E．毒性药品
4．有关处方药的广告管理，说法正确的是（ )
A．处方药不得发布药品广告 B．处方药可以发布药品广告
C．不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告
D．处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告
E．不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名
5．下列可以在大众媒体发布广告的药品是（ ）
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A．处方药 B．安全性较大的抗肿瘤药物 C．老年用非处方药
D．儿童用非处方药 E．孕妇用非处方药
6．药品的标签不得含有的文字和标识是（ ）
A．企业防伪标识 B．企业识别码 C．企业的注册商标 D．驰名商标 E．专利药品
7．有关药品说明书,下列说法正确的是（ ）
A．药品说明书是新药研究的产物 B．药品说明书是新药审批的重要资料
C．药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字
D．经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改
E．药品说明书应当列出药品的全部的活性成分
8．有关药品的商品名称,下列说法错误的是（ ）
A．药品商品名称可以用汉字、字母、数字等标志组成 B．药品商品名称可以使用表示治疗部位的文字
C．药品商品名称可以引用药品习用名 D．药品商品名称可以使用生产企业的名称
E．药品商品名称可以使用彩色的字体
67
四、简答题
1．药品使用说明书对列出的药品的成分有哪些要求？
2．根据相关法律法规的规定，对药品包装、标签和说明书上药品的通用名称和商品名称的规定有哪些不同的要求?
3．根据相关法律法规的规定，药品广告中必须标明药品的哪些内容？
4．药品商标的功能和作用表现在哪些方面？
5．某种药品的生产日期为2007年02月，该药品有效期是3年,若在药品包装上标注有效期，请写出正确的标注这个药品有效期的三种方法，这个药品可以使用至什么时候（具体日期）？
参 一、名词解释
1．是世界卫生组织（WHO)制定的药物国际通用名。它是WHO与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质所制定的一个在世界范围内都可接受的名称。非专利药品是基本物质专利保护过期的药品。
2．是指商品或服务的标记，它是商品生产经营者用以标明自己所提供的商品或服务，并使之与他人提供的商品或服务相区别的标志。
3．凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告。
4．是指药品生产企业印制并提供的,包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性的重
68
要科学数据和结论，用以指导临床正确使用药品的技术性资料.
5．是指药品包装上印有或贴有的文字内容。
二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案,请选择一个最佳答案） 1．D 2．B 3．B 4．C 5．A
6．C 7．B 8．A 9．B 10．B
11．C 12．A 13．B 14．C 15．C
16．A 17．A 18．D
三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案） 1．ABCDE 2．ABC 3．BD 4．BCDE 5．CDE
6．DE 7．ABDE 8．ABCD
四、简答题
1．（1）药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味；
(2）注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称;
（3）药品说明书要说明药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料。
2．（1）通用名称是列入国家药品标准的名称；商品名称是经药品监督管理部门批准的特定企业
69
使用的该药品的专有名称；
（2）通用名称具有普遍通用性,不能作为商标注册；商品名称可以做为商标注册；
(3）通用名称只能使用黑白色，不得使用彩色；商品名称可以；
（4）通用名称比商品名称大；
(5）通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等加以修饰;商品名称可以；
（6）通用名称必须要比商品名称突出、显著。
3．(1）药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，只可以发布药品商品名称;
（2）药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。
4．（1）标明药品的出处，区别其他药品；
（2）保证药品的信誉和企业的形象；
（3）具有财产功能；
（4）保护竞争，促进发展。
70
5．有效期的标注：(1)有效期至2010年01月
（2）有效期至2010．01
（3)有效期至2010/01
该药品可以使用到2010年1月31日。
第八章 药品不良反应监测与上市后再评价 一、名词解释 1．ADR
2．药品不良事件
3．药品召回
4．安全隐患
5．药品上市后再评价
二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案）1．《药品召回管理办法》属于（ ）
Ａ．法律 B．行规 Ｃ．行政规章 D．规范性文件
2．根据ADR的分类，反应停事件属于（ )
71
Ａ．量变异常型药品不良反应 B．质变异常型药品不良反应
Ｃ．迟现型药品不良反应 D．药物相互作用型药品不良反应
3．主管全国药品不良反应监测的部门是（ ）
A．国家药品监督管理局 B．国家中医药管理局
C．国家质量监督检验检疫总局 D．国家卫生部
4．《药品不良反应报告和监测管理办法》的颁布部门是（ ）
A．国家药品监督管理局 B．国家中医药管理局
C．国家质量监督检验检疫总局 D．国家卫生部
5．国家对药品不良反应实行（ ）
A．注册审批制度 B．报告制度 C．定期评价制度 D．督查制度
6．药品生产企业发现严重的药品不良反应应该报告的时限是（ )
A．立即报告 B．每季度报告 C．自发现之日起7日内报告 D．自发现之日起15日内报告
7．主要承担药品上市后再评价和淘汰筛选的技术业务机构是( )
A．国家药品监督管理局药品审评中心 B．国家药典委员会
72
C．国家药品监督管理局药品评价中心 D．国家药品监督管理局药品认证中心
8．根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是( ）
A．药品研发机构 B．药品生产企业 C．药品经营企业 D．医疗机构
9．新的药品不良反应是指（ )
A．医药文献未报道过的 B．药品使用说明书未载明的
C．药物临床试验未发现的 D．药物安全性研究未发现的
10．根据药品安全隐患的严重程度，符合一级召回的情形是（ ）
A．使用该药品可能引起严重健康危害的 B．使用该药品可能引起暂时的危害的
C．使用该药品可能引起可逆的危害的 D．使用该药品一般不会引起危害的
三、多项选择题(下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案） 1．根据WHO对ADR的分类，属于迟现性药品不良反应的是（ ）
A．反应停事件 B．过敏反应 C．药物依赖性 D．致癌 E．致突变
2．国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（ )
A．疗效不确定 B．不良反应大 C．危害人体健康 D．医师认为疗效不好 E．药品销路不好
73
3．下列属于质变异常型不良反应的是（ ）
A．青霉素的过敏反应 B．品的依赖性 C．变态反应 D．药品的副作用 E．毒性反应
4．药品上市后再评价的内容重点评价的是( ）
A．药品的有效性 B．药品的经济型 C．药品的安全性 D．药品的均一性 E．药品的稳定性
5．根据《药品召回管理办法》的规定，下列说法错误的是（ ）
A．药品经营企业在进货过程中发现假药时，应该立即履行召回程序
B．药品经营企业在销售过程中发现存在安全隐患的药品时，应该立即履行召回程序
C．医疗机构在使用药品过程中发现劣药时,应该立即履行召回程序
D．医疗机构在使用药品时，发现存在安全隐患的药品时，应履行召回程序
E．医疗机构在使用药品时，发现危及公众生命安全时，应履行召回程序
6．药品不良反应报告的内容和统计资料是（ ）
A．加强药品的监督管理的依据 B．指导合理用药的依据
C．处理医疗纠纷的依据 D．进行医疗诉讼的依据 E．处理药品质量事故的依据
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7．必须按照规定的报告时限履行药品不良反应报告义务的是( ）
A．药品研发机构 B．药品生产企业 C．零售药店 D．医疗机构 E．药品批发企业
8．医疗机构发现严重药品不良反应发现匿而不报的；应承担的处罚是( ）
A．警告 B．罚款 C．责令改正 D．通报批评 E．查封和扣押药品
四、简答题
1．试列举属于严重的药品不良反应的情形
2．药品不良反应和不良事件有哪些区别？
3．药品上市后再评价的意义是什么?
4．什么是药物警戒，其范围包括哪些内容？
5．当药品被强制淘汰后,应该如何处理？
五、案例分析题
上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司是一家大型正规的医药化工企业,并于1999年就通过了国家GMP认证.2006年，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续出现部分患者使用安徽华源公司生产的“欣弗”后,出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。截至8月16日在全国共导致11人死亡.经过调查，安徽华源公司违规生产，未按批准的工艺参数灭菌，进而影响灭菌效果成为导致该药品在使用过程中产生严重后果。结合案例请回答以下问题：
75
1．“欣弗”产生问题的主要原因是什么？
2．安徽华源的行为是否违法？判定依据是什么？
3．对“欣弗\"处理应由哪个部门负责？处罚依据是什么？
4．对“欣弗”的处罚结果是什么?
5．“欣弗”事件是否属于ADR事件？请解释说明原因。
参 一、名词解释
1．药品不良反应，合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害
反应.
2．患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
3．是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
4．是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及公众身体健康和生命安全的不合理危险。
5．是指根据医药学的最新学术水平,从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物等主要方面，对已批准上市的药品在社会公众中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合药品的安全性、有效性、经济性及合理性原则作出科学的评估和判断。
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二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案) 1．C 2．C 3．A 4．A 5．B
6．D 7．C 8．B 9．B 10．A
三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案） 1．ADE 2．ABC 3．AC 4．ABC
5．AC 6．AB 7．BCDE 8．ABCD
四、简答题 1．（1）引起死亡；
(2)致癌、致畸、致出生缺陷；
（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
（4）对器官功能产生永久损伤；
(5）导致住院或住院时间延长。
2．（1）药品质量
ADR必须是合格药品；药品不良事件可以使合格药品也可以不合格药品；（2)用法用量
77
ADR必须是正常用法用量;药品不良事件不强调与用法用量的关系；
（3）因果关系
药品与ADR有因果关系：与药品不良事件未必有因果关系；
（4）用药行为
ADR：排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的行为；药品不良事件：不排除
（5)风险责任
ADR：不属于医疗纠纷，不承担赔偿责任；
药品不良事件:常规使用合格药品的，且药品与事件有因果关系，不属于医疗纠纷；误用、滥用、故意使用、使用不合格药品等的后果因医方导致，属于医疗纠纷并承担相应责任。
3．（1)为药品监督管理部门的提供依据,提高我国药品监督管理水平；
(2)为新药研究开发提供选题依据；
(3）加大药品上市后管理力度,有助于加快新药审批；
(4）为最佳药物疗法提供咨询，指导和促进临床合理用药；
（5）为加强药品市场管理提供依据。
78
4．药物警戒是指上市药品安全保障体系，对药物不良反应进行监测、评价和预防。其范围包括临床前、临床及上市后全过程的监测，也包括用药错误和治疗失败。
5．（1）从国家药品监督管理部门下达撤销批准文号的通知之日起，予以淘汰的品种一律停止生产；
（2）根据规定要求办理撤销被淘汰品种的药品标准手续；
（3）对现存被撤销批准文号药品按通知规定进行处理：
通知规定之日起停止继续使用，对现存药品就地销毁，不得再销售、使用;
通知规定可以使用一段时间，到规定停止使用之日，剩余存货就地销毁,不得再销售、使用；
现存药品，用完为止;
如果继续生产、销售、使用淘汰药品，将按照《药品管理法》规定,按假药处理，追究其法律责任。
五、案例分析题
1．安徽华源未按国家批准的工艺参数灭菌，擅自降低灭菌温度，减少灭菌俄时间，进而影响灭菌效果，是导致该药品在使用过程中产生严重后果的主要原因.
2．违法,未按国家批准的生产工艺进行生产，按生产劣药论处。
3．应由药品监督管理部门，按照《药品管理法》第七十五条处罚，按生产劣药处罚。
4．《药品管理法》第七十五条：生产劣药，没收违法所得，并处违法生产药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款(并处以2倍罚款)停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；撤销该企业的“欣
79
弗”药品的批准文号，；对召回的“欣弗”药品，由安徽省省药监部门依法监督销毁。
5．药品不良反应是指合格药品,在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或者以外的有害反应。该违法事件不属于药品不良反应事件，因为华源是违规生产，造成危害的“欣弗”属于不合格品，属于药品不良事件.
第三篇 各 论 第九章 新药研究管理 一、名词解释 1．GCP
2．专利
3．商业秘密
4．知情同意书
5．设盲
二、单项选择题(下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案,请选择一个最佳答案）1．富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（ ）
A．方法发明专利 B．产品发明专利
C．实用新型专利 D．外观设计专利
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2．《专利法》规定,发明专利的期限为（ ）
A．10年 B．15年 C．20年 D．25年
3．我国专利权的保护期限自（ ）
A．申请日算起 B．审批日算起
C．注册日算起 D．发明日算起
4．药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行( ）
A．GCP B．GLP
C．GMP D．GSP
5．我国对实用新型专利权的保护期限是（ )
A．5年 B．10年
C．15年 D．20年
6．《药品注册管理办法》属于（ ）
Ａ．法律 B．行规
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Ｃ．行政规章 D．规范性文件
7．新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（ )
Ａ．I、Ⅱ、 Ⅲ 、Ⅳ期临床试验 B．I、Ⅱ、 Ⅲ期临床试验
Ｃ．Ⅱ、 Ⅲ期临床试验 D．Ⅲ 、Ⅳ期临床试验
8．临床前药物的（ ）是药品临床前研究的核心内容。
A．安全性评价 B．药理学评价
C．有效性评价 D．毒理学研究
9．临床研究用药物,应当（ ）
A．在符合GLP要求的实验室制备 B．在符合GMP条件的车间制备
C．在符合GCP规定的环境中制备 D．在符合GDP条件的操作室制备
10．我国负责全国专利权审批的部门是（ ）
A．国家食品药品监督管理局 B．国家卫生部
C．国家工商管理总局 D．国家发改与改革委员会
三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案)
82
1．我国专利法对授予发明专利的条件是( ）
A．新颖性 B．经济性
C．创造性 D．可复制性
E．实用性
2．专利包括( ）
A．产品发明 B．方法发明
C．外观设计 D．实用新型
E．商业秘密
3．终止专利权的情形有（ ）
A．专利期限届满 B．实施强制许可时
C．专利权人不按时缴纳年费 D．专利权人死亡时
E．专利权人以书面放弃
4．根据《专利法》的规定,专利权人拥有哪些权利（ ）
A．独占实施权 B．许可实施权
83
C．转让权 D．署名权
E．标记权
5．专利权人应该履行的法定义务是( )
A．充分公开发明创造的义务 B．缴纳年费的义务
C．许可他人使用专利的义务 D．公告的义务
E．未经允许不得转让的义务
6．进行临床试验的受试者的合法权益包括( ）
A．知情权 B．隐私权
C．自愿参加权 D．退出权
E．试验用药物的免费使用权
四、简答题
1．新药研究的特点是什么?
2．专利权的保护范围.
3．根据现行《药品注册管理办法》的规定，新药临床试验分为几期？各期的试验目的是什么？84
参 一、名词解释
1．《药品临床试验质量管理规范》，适用于各期临床试验，包括生物利用度和生物等效性试验。
2．是专利权的简称，是指就一项发明、实用新型或外观设计向国家专利行政部门提出专利申请，经依法审查合格后,向专利申请人授予在规定时间内对该项发明创造享有的专有权。
3．是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息,具有明显的财产价值，能通过经济上的利用或转让来实现其价值，属于知识产权的一部分。
4．是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表示其同意.
5．临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知情，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配情况.
二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案） 1．D 2．C 3．A 4．A 5．B
6．C 7．B 8．A 9．B 10．C
三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案) 1．ACE 2．ABCD 3．ABCE 4．ABCDE 5．AB
6．ABCDE
85
四、简答题
1．(1）知识技术密集，多学科渗透；
（2）投入高；
(3）周期长；
（4）风险大；
（5）效益高.
2．专利权的保护范围
发明和实用新型专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利。外观设计专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利.发明和实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求。
3．（1)临床试验分为四期；
（2）I期临床试验:为制定给药方案提供依据；
II期临床试验：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；
III期临床试验：治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系;
86
IV期临床试验:考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
第十章 药品注册管理 一、名词解释 1．新药注册
2．药品生产批准文号
3．药品注册现场核查
二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案) 1．国家对药品生产企业生产的新品种设立不超过5年的监测期是为了（ ）
A．保护新药研制者的知识产权要求 B．保护公众健康的要求
C．保护药品生产企业的合法权益要求 D．保护消费者的合法权益
2．我国对药品注册实行（ ）
A．分类注册审批制度 B．分级注册审批制度
C．特殊注册审批制度 D．标准注册审批制度
3．进口药品注册证书的有效期为（ ）
87
A．2年 B．3年
C．5年 D．7年
4．负责全国药品注册工作的部门是（ ）
A．国家食品药品监督管理局 B．国家科技部
C．国家卫生部 D．国家中医药管理局
5．根据下列产品的生产批准文号,属于药品的是（ ）
A．国食健字G20090012 B．国药准字B20080006
C．豫卫消准字（2003）第0162号 D．豫卫药准字［2008］第0003号 6．新药证书的核发部门是( )
A．国家食品药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门． C．国家卫生部 D．国家科技部
7．药品生产批准文号的有效期为( )
A．2年 B．3年
C．5年 D．7年
88
8．我国负责对临床试验进行审批的部门是（ ）
A．国家食品药品监督管理局 B．国家卫生部
C．省级药品监督管理部门 D．国家发改与改革委员会
三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案） 1．下列符合目前国家规定的药品批准文号格式的是( ）
A．国食健字G20080622 B．国食健字G20080622
C．国药准字B20080006 D．豫卫药准字［2008］第0003号
E．国药准字Z11020008
2．某种商品生产批准文号是：国药准字B200505，下列说法正确的是( ）
A．该商品是保健药品 B．该商品是保健食品
C．该批准文号是2005年药品监督管理部门审批的
D．该批准文号是2005年卫生政部门审批的
E．该批准文号是原国家药品监督管理局审批，2005年国家食品药品监督管理局换发的
3．省级药品监督管理部门的职能包括（ ）
A．对临床试验进行审批 B．对申报药物的研制情况进行核查
C．对药品注册申请资料的完整性进行审核 D．对试制的样品进行检验
E．辖区内的药品注册现场核查
4．国家食品药品监督管理局的职能包括（ ）
A．审批临床试验 B．核发进口药品海关通关单
C．审批药品生产批准文号 D．对试制的样品进行检验
E．审批《进口药品注册证》
5．根据相关法律法规的规定，可以按照新药申请的是（ ）
A．改变剂型的药品 B．改变给药途径的药品
C．未曾在中国境内上市销售的药品 D．未曾在中国境内生产过的药品
E．增加新的适应症的药品
四、简答题
1．在新药技术转让过程中，转让方和受让方各自应当具备什么条件和履行什么义务？2．根据规定,哪些药品可以申请实行特殊审批？
90
3．根据相关法律法规的规定,请写出进口药品进入我国境内上市销售的流程.
参 一、名词解释
1．新药的临床审批和生产审批，是为保证新药临床试验安全和上市安全而进行的审查。
2．是指国家批准的该药品的生产文号，是药品生产合法性的主要标志。
3．是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证,以及对品种研制、生产的原始记录进行审查,并做出是否与申报资料相符评价的过程，包括研制现场核查和生产现场检查。
二、单项选择题(下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案） 1．B 2．A 3．C 4．A
5．B 6．A 7．C 8．A
三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案,请选择两个或者两个以上正确的答案） 1．CE 2．AC 3．BCDE 4．ACE 5．ABCE
四、简答题
1．（1）转让方是新药证书的持有者;
转让新药技术时，转让方应当与受让方签订转让合同，将技术资料全部一次性转让给一个生产企业(受让方）；并指导受让方试制出质量合格的连续的3个生产批号的样品；
91
（2）受让方的药品生产企业必须持有合法的药品生产企业的证照,即《药品生产许可证》和《GMP认证证书》；
受让方接受转让时，应当与其《药品生产许可证》和《GMP认证证书》中载明的生产范围和认证范围相一致；不得将新药技术再次转让。
2．(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂；
(2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
(3）用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。.
3．（1）首先向国家食品药品监督管理局申请取得《进口药品注册证书》；
（2）从国家允许进口的口岸进口；持《进口药品注册证》、《进口药品报验单》和相关证明文件到进口药品口岸所在地药品监督管理部门备案；
（3）口岸药品监督管理部门向口岸药检所发出《进口药品口岸检验通知书》，并向海关发出《进口药品抽样通知书》，检验后将结果报口岸药品监督管理部门；
（4）经口岸所在地药品监督管理部门检查，符合标准规定的,核发《海关通关单》；
(5）向海关出示《海关通关单》，即可在中国境内上市销售。
92
第十一章 药品生产质量管理 一、名词解释 1．GMP
2．药品委托生产
3．验证
4．药品GMP认证
5．药品生产监督管理
二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案）1．药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的( ）
A．原则要求 B．实施指南
C．指导原则 D．基本准则
2．根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为( )
A．100勒克斯 B．200勒克斯
C．300勒克斯 D．500勒克斯
3．根据GMP的规定,空气洁净级别不同的相邻厂房之间静压差应（ )
93
A．大于5帕 B．大于10帕
C．小于5帕 D．小于10帕
4．根据GMP的规定，洁净区与室外大气的静压差应（ ）
A．大于5帕 C．小于5帕 5．药品进入国际医药市场的首要条件是（A．制药企业必须通过ISO9002认证 C．制药企业必须通过GSP认证 6．《药品GMP证书》的有效期是 （ A．1年 C．5年 7．《药品生产许可证》的有效期为( A．2年 C．4年 B．大于10帕
D．小于10帕
）
B．制药企业必须通过GMP认证
D．制药企业必须通过WHO GMP认证
）
B．3年
D．7年
B．3年
D．5年
94
）
8．洁净室的温湿度应该控制在( ）
A．18—26℃，45%—65％ B．20—25℃，45%-65％
C．18—24℃，45％—65％ D．18—30℃，45％—65％
9．对GMP的实施和产品质量负责任的是（ )
A．企业主管生产管理和质量管理的负责人 B．总工程师
C．副经理（厂长） D．质量检验室人员
10．物料应按照规定的使用期限储存，无规定使用期限的，起储存一般不超过（ A．1年 B．2年
C．3年 D．5年
11．标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（ )
A．企业生产管理部门 B．企业负责人
C．企业质量管理部门 D．企业总工程师
12．批生产记录应该（ )
A．按照生产日期归档 B．按照生产批号归档
95
）
C．按照药品入库日期归档 D．按照生产批准文号归档
13．洁净区不易设地漏的是（ ）
A．100级的车间 B．10000级的车间
C．100000级的车间 D．300000级的车间
14．我国现行的GMP的颁布部门是（ ）
A．国家卫生部 B．药品监督管理部门
C．省级卫生行政部门 D．省级药品监督管理部门
15．《药品生产监督管理办法》属于（ )
Ａ．法律 B．行规
Ｃ．行政规章 D．规范性文件
三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案） 1．由药品监督管理部门负责GMP认证的是（ )
A．注射剂 B．处方药
C．放射性药品 D．医疗用毒性药品
96
E．国家规定的生物制品
2．《药品生产质量管理规范》适用于（ ）
A．大输液的生产 B．一般原料药的生产
C．原料药生产的关键工序 D．片剂、丸剂的生产
E．胶囊剂的生产
3．企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（ ）
A．受过高等医学教育或相当学历 B．具有医药学或相关专业本科以上学历 C．受过成人中高等教育 D．对GMP的实施和产品质量负责
E．有药品生产和质量管理的经验
4．药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应该( )
A．不得相互兼任 B．可以兼职
C．有药品生产和质量管理的实践经验 D．具有医药学或相关专业本科以上学历E．有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理
5．注射用水的储存可采用( ）
97
A．80℃以上保温 B．75℃以上保温
C．65℃以上保温循环 D．10℃以下存放
E．4℃以下存放
6．GMP要求厂房进行合理布局的依据是（ A．工艺流程 C．厂长的工作经验 E．周围环境
7．工艺用水是指生产工艺中使用的水,包括（ A．纯净水 C．饮用水 E．注射用水
8．对于因质量原因退货和收回的药品，应该( A．经过检验室检验，确认其是否合格 C．在质量管理部门下监督销毁 ）
B．照明度
D．所要求的空气洁净级别
）
B．自来水
D．纯化水
）
B．应当视同不合格品 D．涉及其他批号的药品，同样销毁 98
E．视同新生产的药品，放在待验库，检验合格放在合格库,检验不合格，放不合格库
9． GMP要求洁净区（ ）
A．不得存放非生产物品和个人杂物 B．应定期消毒
C．操作人员不得化妆和佩戴饰物 D．不得裸手直接接触药品
E．仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入
10．药品生产企业必须（ ）
A．取得《药品生产许可证》 B．取得《药品生产合格证》
C．取得《制剂许可证》 D．取得营业执照
E．遵守《药品管理法》
四、简答题
1．飞行检查与以往的GMP检查相比，具有哪些突出的特点?
2． GMP的中心点和指导思想是什么？
3．在委托生产过程中，对委托双方有哪些要求？
参 一、名词解释
99
1．《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则。适用于制剂生产的全过
程,原料药生产中影响成品质量的关键工序
2．是已经取得药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。
3．证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动.
4．认证是国家依法对药品生产企业（车间)实施GMP监督检查并取得认可的一种制度,
5．是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动.
二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案） 1．D 2．C 3．A 4．B 5．B
6．C 7．D 8．A 9．A 10．C
11．C 12．B 13．A 14．B 15．C
三、多项选择题(下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案） 1．ACE 2．ACDE 3．BDE 4．ACDE 5．ACE
6．AD 7．CDE 8．BCD 9．ABCDE 10．ADE
四、简答题
100
1．（1）行动的保密性；
(2)检查的突然性；
（3）接待的绝缘性；
(4）现场的灵活性；
（5）记录的即时性。
2．（1)GMP的基本点是:要保证生产的药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
（2）GMP的指导思想是：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。
3．（1）委托生产的药品，其批准文号不变,质量责任仍由委托方承担，委托方负责对委托生产的全过程进行监督和指导；负责对受托方的生产条件、生产技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认其有顺利完成委托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行GMP的原则和要求。委托方应向受托方提供所有必要的资料,以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作.委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其他物料或产品造成的危害.
（2）受托方
受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业。受托方必须具备足够的厂房、设备以及人员，以便顺利完成委托方所委托的工作；应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活
101
动。
第十二章 药品流通质量管理 一、名词解释 1．GSP
2．首营企业
3．药品直调
4．药品零售连锁企业
5．互联网药品信息服务
二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案)
1．在药店，审核、监督医师处方，对处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是（ ）
A．执业药师 B．药店经理
C．值班经理 D．药店营业员
2．根据《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（ ）
A．保健食品 B．乙类非处方药
102
C．保健药品 D．处方药
3．根据GSP的规定，在库药品堆垛应该按照药品的（ ）
A．生产批准文号 B．有效期
C．生产批号 D．包装
4．药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是（ ）
A．企业质量管理负责人 B．企业主要负责人
C．质量领导组织 D．质量管理机构
5．药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（ A．处方药 B．OTC C．保健食品 D．保健药品
6．药品经营质量管理规范是药品经营和质量管理的（ )
A．原则要求 B．实施指南
C．指导原则 D．基本准则
7．药品经营企业购进药品,必须建立并执行（ )
103
）
A．进货检查验收制度 B．养护制度
C．检查制度 D．保管制度
8．药品零售企业购进药品的前提是( ）
A．质量 B．安全性
C．价格 D．效益
9．药品批发企业的《药品经营许可证》的核发部门是（ ）
A．药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门
C．市级药品监督管理部门 D．县级药品监督管理部门10．《药品经营许可证》的有效期为( ）
A．2年 B．3年
C．4年 D．5年
11．根据GSP的规定，对在库药品实行色标管理,不合格药品，应挂（ A．黄色色标 B．红色色标
C．绿色色标 D．黄色色标
)
104
12．药品经营企业的质量验收记录应保存( )
A．没有规定 B．五年
C．至药品有效期后一年,但不得少于两年
D．至药品有效期后一年，但不得少于三年
13．《药品流通监督管理办法》的属于法的形式的( ）
Ａ．法律 B．行规
Ｃ．行政规章 D．规范性文件
14．《药品经营质量管理规范》的制定部门是（ ）
Ａ．国家卫生部 B．药品监督管理部门
Ｃ．国家商务部 D．国家工商管理总局
15．《GSP认证证书》的有效期为（ ）
A．2年 B．3年
C．4年 D．5年
三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案,请选择两个或者两个以上正确的答案）
105
1．根据GSP的规定,下列药品库应标识为黄色色标的是（ ）
A．合格药品库 B．待验药品库
C．退货药品库 D．中药饮片零货称取库
E．不合格药品库
2．药品经营企业购进进口药品时，必须具有（ A．盖有供货单位原章的《进口药品注册证》的复印件
B．盖有供货单位原章的《进口药品注册证》的原件
C．盖有供货单位原章的《进口药品检验报告书》的原件
D．盖有供货单位原章的《进口药品检验报告书》的复印件
E．具有生产国家的GSP认证证书
3．药品经营企业可以采用互联网交易等方式直接向公众销售（ A．保健药品 B．保健食品
C．甲类OTC D．乙类OTC E．处方药
)
）106
4．药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定 （ )
A．中药材应标明产地 B．合法企业所生产或经营的药品
C．该药品具有法定质量标准 D．有法定的批准文号、生产批号
E．包装和标识物符合法定要求和储存要求
5．根据GSP的规定,下列需要专柜存放，双人双锁保管的是（ A．品 B．一类精神药品
C．二类精神药品 D．医疗用毒性药品
E．放射性药品
6．根据GSP的规定，药品出库应遵循（ ）
A．先产先出 B．近期先出
C．按生产批号发货 D．按生产批准文号发货
E．按近效期发货
7．药品经营企业必须（ ）
A．取得《药品经营许可证》 B．取得《药品经营合格证》
107
）
C．取得《制剂许可证》 D．取得营业执照
E．遵守《药品管理法》
8．可以在零售药店以开架自选的方式销售的药品是( ）
A．OTC B．医疗机构的制剂
C．抗生素 D．外用药品
E．保健药品
四、简答题
1．根据GSP的规定，对于首营企业和首营品种应该如何进货？
2．根据GSP的规定，试列举需要分开存放和专库存放的药品。
3．开办网上零售药店应具备哪些条件?
参 一、名词解释
1．药品经营质量管理规范，是药品经营质量管理的基本准则，适用于中国境内经营药品的专营或兼营企业。
2．是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
108
3．指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。
4．是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。
5．是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息服务的活动。
二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案,请选择一个最佳答案） 1．A 2．D 3．C 4．D 5．A
6．D 7．A 8．A 9．B 10．D
11．B 12．D 13．C 14．B 15．D
三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案) 1．BC 2．AD 3．ABCD 4．ABCDE
5．ABDE 6．ABC 7．ADE 8．ADE
四、简答题
1．对首营企业资格和质量保证能力的审核及对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）合法性和质量基本情况的审核。除审核资料外，必要时可以进行实地考察，从而确定企业相对稳定的供应商体系.
2．（1）药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；
易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
109
（2)品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录.
3．(1）依法设立的药品连锁零售企业；
（2）提供互联网药品交易服务的网站已获得从互联网药品信息服务的资格；
（3）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；
（4）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；
(5)具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；
(6）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；
(7）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统.
第十三章 医疗机构药事管理 一、名词解释 1．TDM
2．处方
3．药学保健
4．医疗机构药事管理
110
5．协定处方
二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案）
1．《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，儿科处方印制用纸应为（ ）
A．淡蓝色 B．淡红色
C．淡黄色 D．淡绿色
2．《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制,急诊处方印制用纸应为（ A．淡蓝色 B．淡红色
C．淡黄色 D．淡绿色
3．临床药学管理的基本出发点和归宿是（ ）
A．合理用药 B．以病患者为中心
C．安全使用药品 D．达到最佳疗效
4．医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为（ ）
A．2年 B．3年
C．4年 D．5年
）
111
5．根据相关法律法规的规定，有关处方下列说法错误的是（ ）
A．中药饮片应当单独开方 B．中成药必须单独开方
C．中成药每张处方不得超过五种药品
D．处方可以作为追查医疗事故责任的依据
6．《处方管理办法》规定，必须单独开方的药品是( ）
A．中成药 B．中药饮片
C．化学药品 D．中药材
7．根据《处方管理办法（试行）》的规定,品的处方保存（ ）A．1年 B．2年
C．3年 D．5年
8．开办医疗机构必须依法取得（ )
A．《医疗机构执业许可证》 B．《医疗机构许可证》
C．《医疗机构准许证》 D．《医疗机构执业准许证》9．《处方管理办法》的颁布部门是（ )
112
A．国家食品药品监督管理局 B．国家卫生部
C．国家 D．国家人力资源和社会保障部
10．普通药门诊处方一般限量为（ ）
A．1天 B．3天
C．5天 D．7天
11．下列药品不能发布广告的是( ）
A．中药 B．处方药
C．保健药品 D．医院制剂
12．医疗机构制剂许可证的有效期是（ )
A．2年 B．3年
C．4年 D．5年
13．医疗机构制剂批准文号的审批和核发机关是（ ）
A．药品监督管理部门 B．国家工商行政管理局
C．省级药品监督管理部门 D．县级以上药品监督管理部门
113
14．哪级以上医院应成立药事管理委员会（ ）
A．一级 B．二级
C．三级 D．高级
15．PC指的是（ ）
A．药学保健 B．临床药学
C．治疗药物监测 D．药物治疗
三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案） 1．临床不合理用药主要表现有（ ）
A．重复给药 B．合并用药不恰当
C．用药不对症 D．给药方案不合理
E．用药不足
2．调配处方时，处方上需要开方医师签名的才可调配的情形有( )
A．有配伍禁忌的处方 B．超剂量的处方
C．过期处方 D．有更改的处方
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E．有特殊要求的处方
3．根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是（ ）
A。 品的处方 B. 一类精神药品的处方
C。 二类精神药品的处方 D。 医疗用毒性药品的处方 E. 急诊处方
4．处方正文的审查主要有以下方面（ ）
A．药品名称 B．用药剂量及方法
C．医师签名 D．药物相互作用
E．药价计算是否正确
5．按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是( A．品 B．一类精神药品
C．二类精神药品 D．医疗用毒性药品
E．医疗机构的制剂
6．根据《处方管理办法》的规定，处方的组成是（ ）
）
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A．前记 B．正文
C．后记 D．诊断
E．签名
7．药剂人员在调配药品的时候具有（ )
A．监督医师用药的权力 B．拒绝调配的权力
C．更改处方的权力 D．审核处方的权力
E．调配处方的权力
8．可以在零售药店销售的药品是（ )
A．品 B．一类精神药品
C．处方药 D．医院制剂
E．医疗用毒性药品
9．关于处方的书写,下列说法正确的是( ）
A．处方可以用铅笔书写
B．处方书写一律用规范的中文或者英文书写，不得自行编制药品缩写或者代号
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C．西药、中成药、中药饮片要分别开方
D．年龄必须写实足年龄,婴幼儿应写日、月龄
E．每张处方不得超过五种药品
10．导致不合理用药的因素主要包括( ）
A．医师因素 B．药师因素
C．药物因素 D．患者因素
E．社会因素
四、简答题
1．根据《处方制度管理办法》,核对处方需要做到“四查十对\请写出其内容.
2．实施TDM的药物必须具备哪些条件?
3．简述医疗机构门诊药房药师调剂流程及各个流程的注意事项。
4．目前,不合理用药主要表现在哪些方面？
5．临床用药管理的具体措施有哪些？
参 一、名词解释
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1．治疗药物监测,是以药动学原理为基础，运用现代分析手段在用药过程中测定血液或其
他体液中的药物浓度,用于药物治疗与评价，为患者提供治疗方案。
2．是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。
3．药师的任务是提供药学保健，药学保健是直接、负责地提供与药物治疗相关的保健，
其目的是达到改善病人生命质量的确切效果。
4．是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学．合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
5．医师、药师根据临床医疗需要，结合医疗机构自身用药经验，整理选定一批处方，经药事管理委员会审查和医疗机构领导批准，作为该医疗机构常规处方。
二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案） 1．D 2．C 3．A 4．D 5．B
6．B 7．C 8．A 9．B 10．D
11．D 12．D 13．C 14．B 15．A
三、多项选择题(下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案,请选择两个或者两个以上正确的答案） 1．ABCDE 2．BCDE 3．CD 4．ABD 5．AB
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6．ABC 7．ABDE 8．CE 9．BD 10．ABCDE
四、简答题 1．四查十对是指
（1）查处方：对科别、对姓名、对年龄；
(2)查药品：对药品、对规格、对数量、对标签；
（3）查配伍禁忌：对药品性状、对用法用量；
（4）查用药合理性：对临床诊断。
2．（1）体液药物浓度变化可以反映靶部位浓度的变化；
（2)药效和药物浓度有密切的相关性；
（3）药效不能用临床指标评价的药物；
（4）已知药物的有效浓度范围;
（5）测定技术可行,测定方法具有特异性、灵敏性、精确性和操作便捷等。
3．流程图及注意事项
收方——检查处方—-贴标签——调配处方-—复查处方-—发药：
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（1）收方：从病人或病房护理人员处接受处方和药品的请领单；
（2）检查处方：主要检查处方的书写是否正确；
（3）调配处方：准确调配处方；
（4）复查处方：四查十对;
（5)发药:说明用法、用量、注意事项等;
4．（1）重复给药;
（2）合并用药不恰当；
（3)用药不对症；
(4)给药方案不合理；
（5）用药不足；
(6）使用无确切疗效的药物；
（7)用药过分;
（8）使用毒性作用过大的药物。
5．(1）发挥药事管理委员会的作用；
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(2）制订和完善医疗机构协定处方集；
（3）做好处方和病历用药调查统计；
（4）加强医德医风教育；
（5)开展临床药学工作，发展PC模式.
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