附件3
国家药品监督管理局重点实验室评审程序
为做好国家药品监督管理局（以下简称国家局）重点实验室评审工作，依据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》等相关规定，制定重点实验室评审程序。
一、重点实验室资格采用评审方式确定。评审工作依照“自愿申请、择优评审”的原则，由国家局科技和国际合作司组织实施。
二、科技和国际合作司下设管理办公室，负责重点实验室日常管理工作。
三、重点实验室依托单位根据自身情况，按照国家局公布的申请通知要求，经其主管部门同意后，采取申请或者联合申请的方式，向所在地的省级药品监督管理部门提交申请函及《国家药品监督管理局重点实验室申请书》（以下简称《申请书》），并提供相关证明材料。
四、省级药品监督管理部门负责对行政区域内重点实验室申请的初步审查，包括审查申请材料的真实性和完整性以及是否符合依托单位基本条件和相关人员要求的符合性等，提出初步审查意见。
初步审查通过的，由省级药品监督管理部门报管理办公室。
五、依托单位为国家局直属单位的，直接向管理办公室提交申请函和《申请书》，由管理办公室负责初步审查，提出初步审查意见。
六、管理办公室组织对重点实验室申请资料进行形式审查，对形式审查通过的，组织申请单位答辩，由专家评议，形成评议意见。
七、专家评议通过的，由管理办公室组织专家进行现场核查。现场核查专家组专家不少于3名，并设组长1名，主持现场核查工作。
八、专家组依据现场核查评审指标体系及评分表等相关文件进行现场核查，核查内容包括核实实验室申请材料与实际情况的符合性，了解和评价实验室的运行情况等，并形成现场核查意见。现场核查工作完成后专家组向管理办公室提交现场核查意见。
九、现场核查通过的，由国家局科技和国际合作司组织综合评审会议，形成评审意见。 十、综合评审通过的，由国家药品监督管理局按程序报批后向社会公示。 十一、公示通过的，由国家药品监督管理局认定为重点实验室，予以公告。
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附件3
国家药品监督管理局重点实验室建设方案
实验室名称：
研究领域： 依托单位： 主管部门： 通讯地址： 邮政编码： 联系手传
人： 机： 真：
电子邮箱： 填报时间：
国家药品监督管理局
二0一九年制
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填写说明
一、建设方案由重点实验室依托单位组织编制，并经依托单位及其主管部门审核并签章。
二、建设方案中的依托单位和主管部门名称，请按规范全称填写，并与公章一致。如有特殊情况，需单独提供证明，说明理由。
三、建设方案中文字须用宋体小四号字填写，1.2倍行间距。
四、凡不填写内容的栏目，请用“无”标示。
五、建设方案用A4纸打印、装订、签章。一式四份报管理办公室，并提供建设方案的电子版文档。
六、建设方案中依托单位系指重点实验室所在的一级法人单位。主管部门指依托单位的行政主管单位。
七、表格内各栏如填写不下，可自行顺延加页。
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国家药品监督管理局重点实验室建设方案
重点实验室名称 依托单位 研究领域 重点实验室主任 学术委员会主任 重点实验室联系人 姓名 职务 职称 姓名 姓名 电话 职务 职务 传真 职称 职称 电子邮件地址 一、概述（限1000字）（重点描述5年内重点建设的主要内容、总体目标和达到的水平） 二、重点实验室建设方案（限1500字） 1、分阶段的建设工作计划及目标（分别列出第一阶段3年建设工作计划和目标，第二阶段5年建设工作计划和目标）。 2、科研条件建设计划（场地、仪器设备、配套设施等改善或购置计划）
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3、实验室制度建设（包括人员、设备、经费、科研、运行、成果转移转化等方面） 4、单位任务分工情况 5、培养人才的计划及目标（包括人才培养和引进措施等） 三、研究工作方案（限1500字） 1、分阶段的研究目标及考核指标（3年期目标和5年期目标） 2、任务分解：突出监管实际需求，研究提出本国家药品监督管理局重点实验室的重点研究任务，针对各具体研究任务进行任务分解并提出任务分工方案。 四、成果转移转化（限1000字） 1、分阶段成果转移转化目标及考核指标（3年期目标和5年期目标） 2、具体实施方案 五、开放交流和合作研究（限1000字） 1、分阶段成果转移转化目标及考核指标（3年期目标和5年期目标）
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2、具体实施方案 签名： 年 月 日 盖章： 年 月 日 重点实验室主任 意见 依托单位 意见
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主管 部门意见 盖章： 年 月 日 盖章： 年 月 日 省级药品监督 管理部门意见
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