赫霸 应用方 １３９ 原料药厂房工艺设计概述 张迎春 （华北制药集团规划设计院有限公司，河北石家庄０５００００） 摘要一个良好的原料药产房的设计，不仅应选择合理先进的建筑材料，更为重要的在于建立各方面的协调ｌＴ作。厂房设计合理，在很 大程度上建立了规范的医药厂房。原料药厂房布置应实现综合布置，符合空调、水、暖、电以及设计安装等各专业的的要求，从而建立规 范合理的原料药厂房。 关键词原料药；厂房；工艺设计 中图分类号Ｔｕ 文献标识码Ａ 文章编号１６７３—９６７１一（２ｏ１２）Ｏｌ １－０１３９—０１ 当前国家对与原料药厂房的建设和改造已经颁布了相关指令性的规 范。ＧＭＰＸ￣医药厂厂房的厂区环境和药房的布局、厂房的要求和设施等 进行明确的原则规范，提出了必然的要求，在对医药厂厂房的设计、建 设和改造中，应遵循相应的规范规定。可按照ＧＭＰ的要求分为硬件和软 件两个部分，厂房的软件建设指先进的厂房的生产工艺、严格的管理制 度；原料药厂房的硬件指环境、厂房的建设和设备等，由于医药产品、 规模、剂型以及设备选型以及药品基地的气候、地质条件和地形条件不 同，一样厂房设计将形成不同的体形布置。为此，则难以提出标准化和 规范化的模型布置。 流程布置合理、紧凑，在生产过程中交叉污染的机会也较少。同时还应 合理投资，对地质条件较差的地区，则可使基础投资减少、设备的安装 也应方便。同时物料、半成品和成品的输送，有条件地采取机械化的输 送模式。 在医药工业厂房的设计中，某些工艺过程，如：化学合成制药或者 原料药的精烘包生产工艺，生产过程中常需使用多种易燃、易爆的有机 溶媒，这类物质属于易燃易爆物质，处理不得当，很容易发生危险，引 起爆炸。 １原料药厂房的总体设计 １）原料药厂房应实现规范的设计，要求在相应厂房的设计中应选 择在大气含尘量较低、自然环境较好的区域建设产区。医药厂房的设计 与交通干道之间的距离不应小于５０ ｍ。 ２）原料药厂房的规范设计应实现在厂区内减少露土的面积，土在 干燥状况下是是尘粒的主要来源，减少露土面积主要应采用不容易产生 尘土的道路。使用草皮覆盖道路以外的部分，即使树根部分也应使用碎 石和草皮覆盖。在原料药厂房设置喷水池等。相应的喷水池设置不仅能 美化环境，同时还可以吸收尘粒。不容易起尘的道路设计可使用沥青路 面或是高标号的 昆凝土层。 ３）原料药厂房的产区设计内可铺设草坪或是种植对大气含尘、含 菌浓度不产生有害影响的树木。但不应种花，原料药产房的厂区内大 量种花将增加花粉量，将招致不同的昆虫，从而将增加原料药厂房的污 染源。 对于药厂内有生产和使用爆炸物品的厂房和车间，应尽量集中布置 在同一区域内，与一般厂房、车间的距离要满足安全距离的要求，这样 便于对防火墙等防爆建筑结构统一处理。有爆炸危险的车间，应布置在 单层厂房内，如因工艺需要厂房为多层时，则应放在最上一层。在药厂 内设有局部防爆房间时，应将此房间尽量靠外墙设置，采用特制的、易 于向外开启的窗，这样泄压面积容易解决，也便于灭火。在厂房中，危 险性大的车间和危险性小的车间，同样应该用坚固的防火墙隔开。宜在 外墙上开门，利用外廊或阳台进行车间相互间的工作联系；或在防火墙 上作双门斗，尽量使两个门错开，用门斗来减弱爆炸冲击波的威力，缩 小爆炸影响范围。 ３医药厂房工艺布局和设计 原料药厂房的设计过程中，其管路内水流保持紊流，以防止微生物 滋长。回水流速一般设计为１．０ ｍ／ｓ一１．５ ｍ／ｓ。管道的设计，应避免死角和 盲管。支管要符合３Ｄ／６Ｄ原则，甚至使用零死角阀。纯化水系统可常温 循环，注射用水系统可采用７０℃以上保温循环。材料应当无毒、耐腐 蚀。管材可选择３１６ Ｌ不锈钢。根据不同的项目标准和系统要求，可选择 ＩＳＯ标准或ＢＰＥ标准。为防止微生物的滞留滋长，并根据制药用水的种类 和用途，可选择适当的表面抛光度。如纯化水系统管道采用内表面机械 抛光Ｒａ￣＜０．８岬，注射用水系统管道采用内表面电抛光Ｒａ￣＜０．６ Ｉｎｎ。 系统可排尽设计，在系统停止运行时，可将系统内的水排尽。水平 管路沿排水方向坡度不小于０．５％。水平管路上的隔膜阀应该按指定的 倾斜角度安装。系统应有合适的清洗消毒方式，以减低系统中的微生 物水平。如纯化水系统可采用热水巴氏消毒方式，注射用水系统可采 用１２１℃过热水灭菌方式。有适当的在线监测措施，以监测系统中的水 质。如在线电导率仪、在线ＴＯＣ仪等。系统的水泵可变频控制，根据回 水流速可调整水泵转速，以保证不同的用水量情况，使回水流速满足 设计要求。有一套合适的自动控制系统，以实现系统２４ ｈ自动运行。有 适当的措施，以记录系统运行情况，如有纸曲线记录仪或无纸电子记 录仪。 ４）原料药厂房的总体平面设计的布局应在一定程度上为生产管 理、产品质量的控制和药品质量的检测等工作带来了便利和保障。医药 厂的设计应根据生产规模和生产工艺的要求，应结合医药厂区基地的气 候、地形、地质和医药厂房外用设备和交通等具体的条件，按照原料、 辅料和燃料进厂到成品出厂整个成产的工艺过程，实现对医药厂区内的 建筑物和构筑物的经济合理布置。对一般的中小型药厂而言，往往以主 题车间以及制药车间为中心，按照行政、生产、辅助和动力等相应的规 划布置。要实现对医药厂房建筑物和构筑物的设置，应在满足相应使用 的过程中，尽量实现总体紧凑，集中布置厂房。在厂房的总体设计中应 明确划分人流和物流的发展和走向。 ２原料药厂房的车间布局 原料药厂房的车间布局为实现药品的生产，实现对相应药品的质量 保障质量要求而创造合理的布局和合理的生产场所。建立规范合理的制 药间色汇集要求中重点要求解决药品生产中交叉污染问题和混杂问题。 厂房的交叉污染指通过人流、工具传送、物料传送、空气流动等方式 使用不同品种药品的相互干扰和污染，或是由于人、Ｔ器具、物料和空 气等不恰当流向使洁净级别较低的区域污染物传人洁净级别高的声场岗 位，造成污染。而混杂指车间平面布局不当以及管理不善造成不合格 原料、中间体以及半成品，误作为合格的产品进行继续加工包装或出 厂。同时应根据药品厂房工艺设计要求布置一般的生厂区、洁净区和防 爆区。 在车间的体型布置上，应根据技术先进、经济合理、安全适用以及 质量保障等要求建造单层大面积厂房，单层厂房能设计成大跨度厂房在柱子减少后分隔房间灵活、紧凑以及节约相应的建筑面积。外墙的面 积最少，能源消耗少，受到外界污染也较少。车间的布局也应按照工艺 ， 参考文献 ［１］杨海智．医药厂房建筑设计要点探析【Ｊ１．黑龙江水利科技，２００９０１． ［２１￣Ｎ．现代医药工业建筑单体的设计【Ｊ］．工业建筑，２０１０，０７。． 【３】李文＿浅谈医药工业洁净厂房室内装修设计ｆＪ］．科技情报开发与经济，２０１０，０３
