维普资讯 http://www.cqvip.com 不久前，国家食品药品监督管理局就 药品说明书和 标签的要求管理。 标签管理规定》（以下简称 规定 ）、《关于实施“药品说 明书和标签管理规定”有关事宜的公告》（以下简称 公 告 ）、 关于进一步规范药品名称管理的通知》（以下简称 《通知》）中的部分内容做出解释。有关问题包括： １．药品名称的使用 药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他 颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用， 但要与其背景形成强烈反差。 根据相关规定，自２００６年６月１日起，新化学结构、新 活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品，在我国 具有化合物专利、且该专利在有效期内的药品，可以申请使 用商品名称。此日期前批准使用的商品名称可以继续使用。 ２．商标的使用 规定》所述未经注册的商标包括所有未取得 商标 注册证》的商标。另根据相关文件规定，在药品广告中宣 传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。 ３．标签中适应症等内容的书写 根据 规定》，药品适应症或者功能主治、用法用量、 不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主 要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说 明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一 致，不得修改和扩大范围。适应症或者功能主治等项目难 以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅 注明“详见说明书”。 药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和 颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。 ４．药品内标签有效期的标注 按照 规定》，药品内标签应当标注有效期项。暂时 由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为 “有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如 “有效期２４个月”。但是，药品生产企业应当提出补充申 请，由省局受理，报国家局审批。 ５．原料药的标签 运输用的药品标签，包括原料药的标签，可以按照 规 定》的要求自行印制。进口大包装制剂的标签按照原料药 壬自 ６．标签中有关文字和标识的使用 根据《规定 ，药品标签不得超出说明书的范围，不 得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标 识。如“ＸＸ省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名 商标”、“专利药品”、“ＸＸ监制”、“ＸＸ总经销”、“ＸＸ总代 理”等字样。“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形 象标志”等不违背《规定 规定的文字图案可以印制。“印 刷企业”、“印刷批次”等与药品使用无关的，不得在药品 标签中标注。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出 显示某一名称来弱化药品通用名称。 ７．警示语的申请 药品生产企业按照 规定》，提出在药品说明书或者 标签上增加警示语的，应当按照《药品注册管理办法》补 充申请的要求和程序申报。涉及药品安全性信息或者按要 求增加的，省局受理，国家局审批。 ８．药品说明书和标签修改的补充申请 已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容 不符合 规定 的，均应当根据（《公告 要求提出补充申请。 中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请，按照 《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要 求及撰写指导原则的通知 执行。 化学药品、生物制品非处方药说明书和标签修改的 补充申请，按照 药品注册管理办法》关于补充申请的 要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审 批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为 核准日期。进口药品由国家局受理和备案，备案日期为 核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药 品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门 审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明 书和标签一致。 非处方药说明书和标签修改的补充申请，按照《药品 注册管理办法 的要求执行，进口药品由国家局受理和备 案，备案日期为修订日期。 药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标 签可以是实样，也可以是设计样稿。（刘文君）
