口腔专科医院医用耗材全流程管理
摘要：
随着医疗技术和科技水平的不断发展，医疗器械相关的法律法规更加完善，如何实现医用耗材的全流程规范化管理是个关键问题。建立规范化全流程服务是保障临床医疗质量的基础。本文以口腔专科医院为例，从医用耗材的遴选、高值医用耗材信息化管理、监管等方面进行分析与介绍。
关键词：口腔专科医院；医用耗材管理；全流程；可溯源；规范化
在医疗机构中，医用耗材的规范化全流程管理是保障临床医疗质量的基础[1]。医用耗材在院感消毒、临床检测、临床治疗等方面的使用非常广泛，作为医用耗材管理部门，如何实现医用耗材的规范化管理是关键。本文以口腔专科医院耗材规范化管理为例，从医用耗材的准入、高值耗材的溯源管理、监管等方面对医用耗材的管理进行介绍与分析。
1、医用耗材的遴选及准入
口腔专科医院的医用耗材具有品类、规格型号多且专业性很强的特点[2]。对于同一类医用耗材，不同厂家/供应商的命名经常会不一样。因此，为了规范我院医用耗材物资种类，原则上，本院同类型产品一般不超过三种，保留优质和相对廉价的产品。
我院医用耗材准入遴选工作每季度进行一次，根据进一出一原则，由科室负责人提交申请，设备科汇总并初步审核科室负责人所提交医用耗材的相关证件资质，对一般的消耗性材料主要审核生产产家生产许可证、生产厂家及供应商经营许可证、医疗器械注册证等；
对植入人体的高值耗材的审核除了上述证件外，还要求提供产品的授权书、销售委托书及销售人员身份证复印件等。
设备科初步审核后提交我院多部门审核，包括院感科、医务科、医保办等，多部门论证通过后提交医院耗材管理委员会审核。医用耗材管理委员会是医院审议和制定医院医用耗材管理、监督医用耗材管理保障部门工作情况的跨部门联合机构。/院长担任委员会主任，医院分管院长担任副主任，委员由院领导，党政综合部、医疗事业部、纪检监察部、财务部、支撑保障部、信息部，设备科、医保物价办、院感科、采购中心负责人组成，相应临床科主任/专家及支部列席。经医用耗材管理委员会审核后提交院务会/会。为了避免医用耗材采购过程中的贪污等情况，我院实行采买分离，所有提交的医用耗材经会审批后，提交至我院采购中心采购。
2、高值医用耗材溯源管理
近些年，随着医疗技术及科学技术的快速发展，高值耗材的类型、品种和数量不断增加[3]。在口腔专科医院耗材采购中，高值耗材的采购金额通常占有很大比例且潜在风险属最高类别，因此必须严格管控[4]。在本院，高值耗材，是指单价相对较高或者需要植入、介入人体内的卫生材料，包括用于口腔正畸、种植、修复、颌面部创伤等材料。为了保障医用高值耗材安全、有效、及时、合理的使用 ,必须加强高值耗材的全流程监督及规范化管理。因此，本院制定了口腔相关高值耗材管理相关制度。
相对于普通高值耗材，口腔相关高值医用耗材具有种类繁多、专业性强，复杂性高的特点[5]，例如，本院使用的种植体有品牌，每个品牌又有不同的型号的植体、基台，品种繁多且外观相似。为了提高效率，我院采用高值耗材条码管理，做到一物一码，向上可以追溯到生产厂商、供货厂商 , 向下可以追溯到患者。目前，我院将自编码（如图1所
示）作为高值耗材院内流通的唯一码，确保医院在院内流转过程中可以绑定的产品相关信息，并可进行追溯。在可溯源模块，我院采用电子信息管理系统，可实现从采购、使用、收费、入出库的全程追踪管理，大大提高了管理的效率和精准性，减少了手工记账中的人为因素导致的失误。
图1 医院自编码及编码规则
《医疗器械监督管理条例》739号令第三十指出，国家根据医疗产品类别，分布实施医疗器械唯一标识制度（UDI码），实现医疗器械可追溯。高值耗材实现 UDI码后，医院可以通过解析UDI码（UDI编码规则如图2所示）来掌握耗材的相关生产信息。在UDI码实现后，相信高值耗材的管理会更加规范。
图2 UDI码编码规则
3、医用耗材监管
医用耗材的监管是医用耗材管理中重要一环，包括重点监控医用耗材的领用情况，可
疑医疗器械不良事件的监测等。通过对可疑医疗器械不良事件的监测，可以降低医生、患者和其他人员使用医疗器械的风险，减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，促进医疗器械行业健康发展。
对于重点监控医用耗材，我院每月统计领用情况，若出现异常情况，联系领用科室，进行分析。在可疑医疗器械不良事件监测过程中，临床使用前或使用过程中，若某些医用耗材出现颜色异常、污染等情况，我院要求停止使用并做好封存，并及时上报到设备科。对于可疑医疗器械不良事件的监测，我院目前存在科室漏报/不报的情况。一方面是上报意识不强，需加强宣传；另一方面，是因为上报渠道单一，不够便捷。为了加强管理，我院已上线相应电子流程，采用电子流程上报。
4、问题与思考
制度方面，为建立健全医用耗材全生命周期管理制度，规范医用耗材管理。我院制订并下发了《医用耗材管理工作制度》《高值耗材管理工作制度》《一次性医用耗材管理工作制度》等管理制度。制度的制定规范了医用耗材的管理工作，但随着国家及制度的更新，仍需要在今后的工作中，与时俱进，根据实际情况进行调整。
在医用耗材引入方面，对于同一类医用耗材，医务人员所倾向性使用的品牌不同，科室为方便操作，会提交医用耗材引入申请，这不仅增加了审核部门的工作，且有可能导致同类耗材的重复入院。因此，如何科学的对医用耗材进行遴选，避免同一类医用耗材（不同品牌）重复入院是接下来要解决的问题。
信息化建设方面，医用耗材规范化管理是医疗质量的重要保证，医用耗材的管理既需要管理人员极大的责任心，又需要依赖现代科学技术。随着现代科学技术的不断发展，医
用耗材信息化建设的要求也在不断提高[6]。医用耗材信息化建设是一个长期的过程，需要长期的不断调试、测试、改进 [7]。目前，我院高值耗材的管理水平在信息系统的不断建设下已经有了显著的提高，医用耗材电子申领与高值耗材条码管理越来越完善。但是随着更高的管理要求的提出，信息系统的发展也呈现出一些滞后性，存在许多不足之处，比如多个系立运行、系统不兼容等。因此，在医用耗材管理中，需要健全信息管理平台，加强信息化建设,从而提高工作效率。
参考文献
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