2目录品种参比制剂基本情况表

序号 药品通用名称 剂型 2目录品种参比制剂基本情况表

规格 参比制剂公布批 批号 公布参比制剂 来源 改规格 美国橙皮书 -- -- 改剂型 备注 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 上市国家：英国；产地：西班牙 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 1 复方磺胺甲噁唑片 片剂 100mg:20mg（磺胺甲噁-- 唑:甲氧苄啶） 400mg:80mg（磺胺甲噁7-29 唑:甲氧苄啶） 50mg 研究中 研究中 -- 2 盐酸小檗碱片 片剂 100mg 3 诺氟沙星胶囊 胶囊 0.1g 4 甲硝唑片 片剂 0.2g 7-33 欧盟上市 5 红霉素肠溶片 肠溶片 0.125g（12.5万单位） -- 改规格 1

序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 5-14 公布参比制剂 来源 美国橙皮书 备注 美国上市名称：Erythromycin delayed-release tablets 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求 国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求 0.25g（25万单位） 50mg 6 异烟肼片 片剂 100mg 300mg 7 利福平胶囊 胶囊 0.15g 0.3g 10mg -- 5-46 5-45 7-38 7-37 -- 改规格 美国橙皮书 美国橙皮书 美国橙皮书 美国橙皮书 改规格 8 维生素B6片 片剂 5mg 9 维生素B2片 片剂 10mg 10 盐酸雷尼替丁胶囊 胶囊 0.15g 不推荐参比制剂 -- 不推荐参比制剂 5-39 -- 美国橙皮书 2

序号 药品通用名称 剂型 规格 0.1g 0.2g 参比制剂公布批 批号 3-8 3-9 7-24 公布参比制剂 来源 日本橙皮书 美国橙皮书 欧盟上市 欧盟上市 日本橙皮书 美国橙皮书 备注 上市国家：英国；产地：爱尔兰 上市国家：英国；产地：德国 11 布洛芬片 片剂 12 对乙酰氨基酚片 片剂 0.5g 7-25 0.125g 7-66 7-65 7-47 3-13 5-19 5-20 7-96 -- 13 头孢氨苄胶囊 胶囊 0.25g 4mg 0.3g 12.5mg 14 15 马来酸氯苯那敏片 阿司匹林肠溶片 片剂 肠溶片 美国橙皮书收载名称：Cephalexin Capsules 加拿大上市名称：上市国家：加拿Chlorpheniramine 大；产地：加拿大 Maleate Tablets 产地：德国；上市国家：欧盟上市 德国 日本橙皮书 日本橙皮书 欧盟上市 改剂型 产地：意大利 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 16 卡托普利片 片剂 25mg 5mg 17 硝苯地平片 片剂 3

序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 -- 公布参比制剂 来源 改剂型 备注 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 日本上市名称：Aminophylline Hydrate Tablets 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求 国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 10mg 0.1g 18 氨茶碱片 片剂 0.2g 0.25g 19 头孢拉定胶囊 胶囊 0.5g 0.3g 20 碳酸氢钠片 片剂 0.5g 5-3 日本橙皮书 -- 研究中 研究中 不推荐参比制剂 改规格 -- -- -- 不推荐参比制剂 -- 21 阿莫西林胶囊 胶囊 0.125g -- 改规格 4

序号 药品通用名称 剂型 规格 0.25g 参比制剂公布批 批号 3-17 7-54 7-60 3-14 3-15 公布参比制剂 来源 欧盟上市 欧盟上市 日本橙皮书 欧盟上市 欧盟上市 改规格 备注 产地：法国；上市国：英国 上市国家：德国；产地：德国 产地：德国；上市国家：德国 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 22 23 24 双氯芬酸钠肠溶片 双嘧达莫片 阿司匹林片 肠溶片 片剂 片剂 25mg 25mg 0.3g 0.5g 0.125g（12.5万单位） -- 25 琥乙红霉素片 片剂 0.25g（25万单位） -- 改规格 26 枸橼酸喷托维林片 片剂 25mg -- 改规格 27 28 醋酸泼尼松片 盐酸乙胺丁醇片 片剂 片剂 5mg 0.25g 研究中 5-44 -- 日本橙皮书 5

序号 29 药品通用名称 尼群地平片 剂型 片剂 规格 10mg 0.125g 参比制剂公布批 批号 7-48 -- 7-67 -- 7-31 -- 7-23 -- 公布参比制剂 来源 欧盟上市 改规格 欧盟上市 改规格 美国橙皮书 改规格 美国橙皮书 改剂型 备注 上市国家：德国 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 上市国家：英国；产地：意大利 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 30 头孢氨苄片 片剂 0.25g 0.2g 0.5g 2.5mg 5mg 0.15g 31 磺胺嘧啶片 片剂 32 地西泮片 片剂 33 利福平片 片剂 0.3g -- 改剂型 6

序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 -- 7-83 -- 3-20 3-21 -- 5-37 5-38 -- 7- 1-34 公布参比制剂 来源 改规格 备注 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 12.5mg 34 盐酸氯丙嗪片 片剂 25mg 50mg 35 36 卡马西平片 醋酸地塞米松片 片剂 片剂 0.1g 0.2g 0.75mg 0.25g 37 盐酸二甲双胍片 片剂 0.5g 12.5mg 38 盐酸异丙嗪片 片剂 25mg 39 盐酸环丙沙星片 片剂 0.25g 上市国家：澳大利 亚；产地：西班牙 企业可按“三改”技术指改规格 南进行研究和评估，选择参比制剂 日本橙皮书 美国橙皮书 企业可按“三改”技术指改规格 南进行研究和评估，选择参比制剂 日本橙皮书 上市国家：法国；产地：欧盟上市 法国 企业可按“三改”技术指改规格 南进行研究和评估，选择参比制剂 上市国家：英国；产地：欧盟上市 西班牙 进口产品现名为环丙原研进口 沙星片 7

序号 药品通用名称 剂型 规格 0.5g 50mg 100mg 50mg 参比制剂公布批 批号 1-35 -- 7-86 7-12 7-13 -- 公布参比制剂 来源 原研进口 改规格 日本橙皮书 欧盟上市 欧盟上市 改剂型、改规格 备注 进口产品现名为环丙沙星片 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 上市国家：英国；产地：英国 上市国家：英国；产地：英国 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 40 盐酸普罗帕酮片 片剂 41 苯妥英钠片 片剂 100mg 0.05g 42 头孢氨苄颗粒 颗粒剂 0.125g -- 改剂型 10mg 43 舒必利片 片剂 50mg 100mg -- 5-32 5-31 改规格 日本橙皮书 日本橙皮书 8

序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 不推荐参比制剂 研究中 3-5 -- 公布参比制剂 来源 -- -- 美国橙皮书 改规格 备注 国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求 国内特有品种，需进一步研究 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂，原研地产审核中 原研地产审核中，暂未公布 美国橙皮书收载名称：Metoclopramide Hydrochloride Tablets 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 上市国家：德国；产地：德国 44 45 46 葡萄糖酸钙片 复方氢氧化铝片 盐酸克林霉素胶囊 片剂 片剂 胶囊 0.5g 已批准的所有规格 0.15g 0.1g 47 阿苯达唑片 片剂 0.2g 研究中 7-80 7-79 8-278 -- 日本橙皮书 日本橙皮书 美国橙皮书 48 49 盐酸多西环素片 甲氧氯普胺片 片剂 片剂 50mg 100mg 5mg 10mg 50 氢氯噻嗪片 片剂 25mg -- 7-51 改规格 欧盟上市 9

序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 -- 3-18 3-19 不推荐参比制剂 不推荐参比制剂 5-40 公布参比制剂 来源 改规格 美国橙皮书 美国橙皮书 -- -- 欧盟上市 备注 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 存在安全性问题，国外已撤市 存在安全性问题，国外已撤市 上市国家：英国；产地：德国 国内特有品种 上市国家：德国；产地：德国 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 12.5mg 51 阿替洛尔片 片剂 25mg 50mg 50mg 52 酚酞片 片剂 100mg 53 54 55 56 57 58 盐酸雷尼替丁片 联苯双酯片 格列本脲片 氯氮平片 盐酸普萘洛尔片 硫酸阿托品片 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 0.15g 25mg 2.5mg 25mg 50mg 10mg 0.3mg 无企业备案，暂不-- 推荐 5-11 日本橙皮书 7-42 美国橙皮书 7-43 5-47 -- 欧盟上市 日本橙皮书 改规格 10

序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 7-6 公布参比制剂 来源 欧盟上市 备注 上市国家：英国，上市名称：Omeprazole hard gastro-resistant capsules 上市国家：英国，上市名称：Omeprazole hard gastro-resistant capsules 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 上市国家：德国；产地：德国 10mg 59 奥美拉唑肠溶胶囊 胶囊 20mg 7-5 欧盟上市 60 呋喃妥因肠溶片 片剂 50mg -- 改剂型 61 吡嗪酰胺片 片剂 0.25g -- 改规格 0.125g 62 克拉霉素胶囊 胶囊 0.25g 63 异山梨酯片 苯巴比妥片 片剂 片剂 5mg 15mg 30mg -- 改剂型 -- 5-35 7-9 7-10 改剂型 美国橙皮书 欧盟上市 日本橙皮书 11

序号 药品通用名称 剂型 规格 100mg 0.125g 参比制剂公布批 批号 7-11 -- 公布参比制剂 来源 欧盟上市 改剂型 备注 上市国家：德国；产地：德国 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 国内特有品种，需进一步研究 65 阿莫西林颗粒 颗粒剂 0.25g -- 5-1 5-2 -- 1-3 研究中 7-1 3-7 5-28 改剂型 日本橙皮书 日本橙皮书 改规格 原研进口 -- 日本橙皮书 美国橙皮书 日本橙皮书 66 艾司片 片剂 1mg 2mg 20mg 30mg 67 尼莫地平片 片剂 68 69 70 71 复方利血平片 阿普片 格列吡嗪片 诺氟沙星片 片剂 片剂 片剂 片剂 已批准的所有规格 0.4mg 5mg 0.1g 12

序号 72 药品通用名称 盐酸苯海拉明片 剂型 片剂 规格 25mg 5mg 参比制剂公布批 批号 7-76 研究中 研究中 7-27 -- 公布参比制剂 来源 美国上市 -- -- 美国橙皮书 改剂型 备注 国内特有品种，需进一步研究 国内特有品种，需进一步研究 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 原研地产审核中，暂未公布 产地：克罗地亚 产地：法国 产地：法国 73 74 75 消旋山莨菪碱片 呋塞米片 盐酸乙胺丁醇胶囊 片剂 10mg 片剂 胶囊 20mg 0.25g 76 枸橼酸铋钾颗粒 颗粒剂 每袋含0.11g铋 -- 改剂型 77 78 79 80 81 盐酸氟桂利嗪胶囊 阿奇霉素片 盐酸金刚烷胺片 奋乃静片 氟康唑胶囊 胶囊 片剂 片剂 片剂 胶囊 5mg 0.25g（25万单位） 0.1g 2mg 4mg 50mg 100mg 3-26 7-97 7-82 5-8 5-9 3-3 3-4 研究中 -- 欧盟上市 美国橙皮书 美国橙皮书 美国橙皮书 美国橙皮书 欧盟上市 欧盟上市 13

序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 -- 公布参比制剂 来源 改剂型 备注 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 上市国家：德国；产地：法国 上市国家：德国，持证商为Mylan Healthcare GmbH或Abbott Arzneimittel GmbH 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 日本橙皮书收载名称：Theophylline Extended-release Tablets 0.25g 82 盐酸环丙沙星胶囊 胶囊 0.5g 83 盐酸溴己新片 片剂 8mg -- 7-88 改剂型 欧盟上市 84 盐酸维拉帕米片 片剂 40mg 10mg 20mg 0.1g 0.2g 7-87 5-29 5-30 -- 3-11 7-17 7-18 7-19 欧盟上市 美国橙皮书 美国橙皮书 改规格 美国橙皮书 日本橙皮书 日本橙皮书 日本橙皮书 85 氢化可的松片 片剂 86 布洛芬胶囊 胶囊 87 茶碱缓释片 片剂 0.1g 14

序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 公布参比制剂 来源 备注 美国橙皮书收载名称：Theophylline Extended-release Tablets 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 7-20 美国橙皮书 88 阿奇霉素胶囊 胶囊 0.25g（25万单位） 4mg 3-27 -- 原研进口 改规格 螺内酯片 片剂 12mg -- 改规格 20mg -- 改规格 0.1g 90 阿苯达唑胶囊 胶囊 0.2g 91 辛伐他汀片 片剂 10mg -- 改剂型、改规格 -- 1-6 改剂型 原研进口 15

序号 药品通用名称 剂型 规格 20mg 10万单位 参比制剂公布批 批号 1-7 公布参比制剂 来源 原研进口 备注 国内特有品种 无企业备案，暂不-- 推荐 无企业备案，暂不-- 推荐 研究中 7-71 不推荐参比制剂 1-50 7-77 5-41 5-42 研究中 -- -- 日本橙皮书 -- 原研进口 日本橙皮书 日本橙皮书 日本橙皮书 -- 改规格 92 制霉素片 片剂 25万单位 国内特有品种 国内特有品种，需进一步研究 无有效批准文号且无企业备案 国内特有品种，需进一步研究 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 50万单位 93 94 95 96 97 98 熊去氧胆酸片 氯雷他定片 盐酸地芬尼多片 盐酸美西律片 复方甘草片 克拉霉素片 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 50mg 5mg 10mg 25mg 50mg 100mg 已批准的所有规格 0.125g 16

序号 药品通用名称 剂型 规格 0.25g 0.4mg 参比制剂公布批 批号 1-30 研究中 公布参比制剂 来源 原研进口 -- 备注 上市国家：法国，产地：法国 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 国内特有品种，需进一步研究 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 上市国家：德国；产地：德国 99 叶酸片 片剂 5mg 7-90 -- 欧盟上市 改规格 100 利巴韦林片 片剂 0.1g 2mg 101 102 103 醋酸甲萘氢醌片 法莫替丁片 胶体果胶铋胶囊 片剂 4mg 片剂 胶囊 20mg 50mg（以铋计） 75mg 无企业备案，暂不-- 推荐 无企业备案，暂不-- 推荐 7-26 日本橙皮书 研究中 -- 5-49 -- 改规格 欧盟上市 104 磷酸氯喹片 片剂 250mg 17

序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 公布参比制剂 来源 备注 美国上市名称：diphenoxylate hydrochloride and atropine sulfate tablets 上市国家：英国；产地：法国 上市国家：西班牙；产地：西班牙 药学研究应符合相应指导原则要求 国内特有品种 国内特有品种 105 复方地芬诺酯片 片剂 盐酸地芬诺酯2.5mg，5-10 硫酸阿托品25μg 0.5g 1mg 5-34 8-284 8-285 不推荐参比制剂 1-37 无企业备案，暂不推荐 无企业备案，暂不推荐 1-1 5-4 5-48 5-36 美国橙皮书 106 替硝唑片 片剂 欧盟上市 日本橙皮书 欧盟上市 -- 原研进口 -- -- 原研进口 美国橙皮书 上市国家：加拿大 日本橙皮书 107 盐酸哌唑嗪片 片剂 2mg 已批准的所有规格 2.5mg 0.15g 108 109 110 111 112 113 口服补液盐散（Ⅰ） 散剂 吲达帕胺片 乳酶生片 盐酸胺碘酮片 丙硫氧嘧啶片 盐酸地尔硫䓬片 片剂 片剂 0.3g 片剂 片剂 片剂 0.2g 50mg 100mg 30mg 18

序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 -- 公布参比制剂 来源 改规格 备注 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 产地：英国；上市国家：英国 国内特有品种，需进一步研究 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 上市国家：法国；产地：法国 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 114 盐酸赛庚啶片 片剂 2mg 115 116 117 阿莫西林克拉维酸片剂 钾片 阿昔洛韦片 甲状腺片 片剂 片剂 阿莫西林:克拉维酸1-19 =2:1 0.2g 40mg 0.5mg 7-3 研究中 -- 5-18 -- 欧盟上市 日本橙皮书 -- 改规格 欧盟上市 改规格 118 己烯雌酚片 片剂 1mg 2mg 119 阿奇霉素颗粒 颗粒剂 0.1g（10万单位） -- 改剂型 120 甲硝唑胶囊 胶囊 0.2g -- 改剂型 19

序号 121 122 123 124 药品通用名称 剂型 规格 已批准的所有规格 0.5g 1mg 2mg 0.3g（含0.11g铋） 参比制剂公布批 批号 不推荐参比制剂 研究中 1-22 1-23 -- 公布参比制剂 来源 -- -- 原研进口 原研进口 改剂型 备注 药学研究应符合相应指导原则要求 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 原研地产审核中，暂未公布 口服补液盐散（Ⅱ） 散剂 对氨基水杨酸钠肠肠溶片 溶片 格列美脲片 枸橼酸铋钾胶囊 片剂 胶囊 125 氨苯蝶啶片 片剂 50mg -- 改剂型 126 127 128 129 阿莫西林片 苯磺酸氨氯地平片 吡喹酮片 布洛芬缓释胶囊 片剂 片剂 片剂 缓释胶囊 0.125g 0.25g 5mg 0.2g 0.3g -- 3-16 3-6 -- 研究中 改规格 日本橙皮书 美国橙皮书 改规格 -- 20

序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 -- 公布参比制剂 来源 改规格 备注 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 产地：意大利 持证商为SEBELA IRELAND LTD 或PROMETHEUS LABORATORIES INC. 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 美国上市名称：Erythromycin delayed-release capsules 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选2mg 130 醋酸甲羟孕酮片 片剂 4mg 0.1g 0.25g 0.5mg 2mg 0.1g -- 1-17 1-18 7-46 7-45 7-14 改规格 原研进口 欧盟上市 美国橙皮书 美国橙皮书 美国橙皮书 131 氯硝西泮片 片剂 132 别嘌醇片 片剂 0.125g（12.5万单位） -- 133 红霉素肠溶胶囊 肠溶胶囊 0.25g（25万单位） 5-13 改规格 美国橙皮书 134 酒石酸美托洛尔片 片剂 25mg -- 改规格 21

序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 公布参比制剂 来源 备注 择参比制剂 50mg 0.125g 135 克拉霉素颗粒 颗粒剂 0.25g 136 137 138 盐酸多塞平片 氟康唑片 格列吡嗪胶囊 片剂 片剂 胶囊 25mg 50mg 100mg 5mg 10mg 25mg 50mg 5mg 7-34 -- 欧盟上市 改剂型 -- 7-78 3-1 3-2 -- 1-24 1-25 1-26 1-45 改剂型 欧盟上市 美国橙皮书 美国橙皮书 改剂型 原研进口 原研进口 原研进口 原研进口 139 140 环孢素软胶囊 马来酸依那普利片 软胶囊 片剂 上市国家：瑞典；产地：中国 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 上市国家：希腊；产地：希腊 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 22

序号 药品通用名称 剂型 规格 10mg 参比制剂公布批 批号 1-46 公布参比制剂 来源 原研进口 备注 141 硫酸亚铁片 片剂 0.3g 8-239 欧盟上市 产地：英国；上市国家：英国 142 143 144 145 146 147 148 149 枸橼酸他莫昔芬片 甲巯咪唑片 秋水仙碱片 甘油片 盐酸苯海索片 碳酸锂片 吡嗪酰胺胶囊 丙戊酸钠片 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 10mg 5mg 0.5mg 0.5mg 2mg 0.25g 0.25g 0.1g 0.2g 5-12 1-27 7-52 1-29 7-95 7- -- 7-15 7-16 日本橙皮书 原研进口 日本橙皮书 原研进口 美国橙皮书 欧盟上市 改剂型、改规格 日本橙皮书 日本橙皮书 适用于甘油舌下片和舌下含服的甘油片 上市国家：法国；产地：法国 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 23

序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 -- 1-51 研究中 研究中 5-27 -- 公布参比制剂 来源 改规格 美国橙皮书 -- -- 欧盟上市 改剂型、改规格 备注 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 上市国家：法国；产地：法国 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 150 氯雷他定胶囊 胶囊 5mg 10mg 10mg 151 米非司酮片 片剂 25mg 200mg 20mg 152 尼莫地平胶囊 胶囊 30mg 0.125g 0.25g -- 1-4 1-5 7-84 7-85 改剂型 美国橙皮书 原研进口 上市国家：瑞士 上市国家：瑞士 153 头孢呋辛酯片 片剂 154 盐酸氯米帕明片 片剂 10mg 25mg 24

序号 155 156 药品通用名称 乙酰唑胺片 甲睾酮片 剂型 片剂 片剂 规格 0.25g 5mg 参比制剂公布批 批号 7-94 -- 公布参比制剂 来源 日本橙皮书 改剂型、改规格 备注 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 无有效批准文号且无企业备案 5000单位 157 维生素D2软胶囊 软胶囊 10000单位 158 159 地高辛片 盐酸特拉唑嗪片 片剂 片剂 0.25mg 2mg 50mg 160 替加氟片 片剂 -- 改规格 -- 5-6 1-36 -- 改规格 美国橙皮书 原研进口 改剂型、改规格 100mg 200mg -- 不推荐参比制剂 7-28 改剂型、改规格 -- 美国橙皮书 161 氟哌啶醇片 片剂 2mg 25

序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 -- 研究中 公布参比制剂 来源 改规格 -- 备注 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 国内特有品种，需进一步研究 产地：意大利 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；原研地产审核中 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂，原研地产审核中 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 4mg 162 163 1 联苯双酯滴丸 五氟利多片 盐酸氟桂利嗪片 滴丸剂 片剂 片剂 1.5mg 20mg 5mg 0.2g 165 盐酸左氧氟沙星片 片剂 0.5g 无企业备案，暂不-- 推荐 7-81 -- 欧盟上市 改盐基、改规格 -- 改盐基 166 167 盐酸倍他司汀片 奥美拉唑肠溶片 片剂 4mg -- 7-8 7-7 改盐基 日本橙皮书 日本橙皮书 片剂（肠10mg 溶） 20mg 26

序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 -- 7-21 5-21 5-22 5-23 5-26 -- 3-24 3-25 7-2 -- 公布参比制剂 来源 改规格 备注 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 168 地红霉素肠溶片 片剂（肠溶） 0.125g 0.25g 169 170 171 172 173 174 175 利培酮片 柳氮磺吡啶肠溶片 蒙脱石散 腺苷钴胺片 阿法骨化醇软胶囊 阿昔洛韦胶囊 氨茶碱缓释片 片剂 肠溶片 散剂 片剂 软胶囊 胶囊 缓释片 1mg 2mg 0.25g 3g 0.25mg 0.25μg 0.5μg 0.2g 0.1g 上市国家：土耳 其；产地：土耳其 美国橙皮书 美国橙皮书 日本上市名称日本橙皮书 Salazosulfapyridine Enteric-coated Tablets 上市国家：法国；产地：欧盟上市 法国 企业可按“三改”技术指改剂型、改规格 南进行研究和评估，选择参比制剂 原研进口 欧盟上市 产地：丹麦 美国橙皮书收载名称：美国橙皮书 Acyclovir Capsules 企业可按“三改”技术指改剂型 南进行研究和评估，选择参比制剂 27

序号 药品通用名称 剂型 规格 10mg 参比制剂公布批 批号 不推荐参比制剂 不推荐参比制剂 不推荐参比制剂 -- 5-33 研究中 1-8 -- 公布参比制剂 来源 -- -- -- 改规格 日本橙皮书 -- 原研进口 改剂型 备注 存在安全性问题，国外已撤市 存在安全性问题，国外已撤市 无有效批准文号且无企业备案 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 原研地产审核中，暂未公布；已公布的7-70（欧盟上市）已撤销 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 176 司莫司汀胶囊 胶囊 50mg 50mg 177 替加氟胶囊 胶囊 100mg 200mg 178 179 缬沙坦胶囊 盐酸氨溴索片 胶囊 片剂 80mg 30mg 0.25g 180 盐酸二甲双胍肠溶肠溶片 片 0.5g -- 改剂型 28

序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 公布参比制剂 来源 备注 上市国家：法国；产地：法国，法国上市名称：Domperidone Film-coated Tablets 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 上市国家：英国；产地：英国 上市国家：英国；产地：英国 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 181 多潘立酮片 片剂 10mg 5-7 欧盟上市 182 氨苯砜片 片剂 50mg 100mg 0.125g -- 7-4 -- 改规格 美国橙皮书 改剂型、改规格 183 地红霉素肠溶胶囊 肠溶胶囊 0.25g -- 改剂型 美国橙皮书 欧盟上市 欧盟上市 改规格 184 185 地塞米松片 多巴丝肼胶囊 片剂 胶囊 0.75mg 7-22 0.25g（0.2g:0.05g）（左9-1 旋多巴:苄丝肼） 0.125g（0.1g:0.025g）9-2 （左旋多巴:苄丝肼） 0.5g -- 186 氯化钾缓释片 缓释片 29

序号 药品通用名称 剂型 规格 1mg 参比制剂公布批 批号 研究中 研究中 研究中 7-49 -- 7-53 7-74 7-75 -- 1-31 1-32 -- 3-10 公布参比制剂 来源 -- -- -- 原研进口 改规格 美国橙皮书 美国橙皮书 美国橙皮书 改规格 美国橙皮书 美国橙皮书 改规格 日本橙皮书 备注 国内特有品种，需进一步研究 国内特有品种，需进一步研究 国内特有品种，需进一步研究 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 187 尼尔雌醇片 片剂 2mg 5mg 188 1 齐多夫定胶囊 巯嘌呤片 胶囊 片剂 100mg 25mg 50mg 4mg 8mg 6.25mg 5mg 10mg 0.1g 0.2g 190 191 192 盐酸昂丹司琼片 乙胺嘧啶片 阿立哌唑片 片剂 片剂 片剂 193 布洛芬颗粒 颗粒剂 30

序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 -- 公布参比制剂 来源 改剂型 备注 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 产地：西班牙；上市国家：西班牙 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 2.5mg 194 富马酸比索洛尔胶胶囊 囊 5mg 195 196 枸橼酸铋钾片 华法林钠片 片剂 片剂 0.3g（含0.11g铋） 2.5mg 5mg 1mg 13.2mg -- 8-245 5-16 5-17 9-4 -- 改剂型 欧盟上市 美国橙皮书 美国橙皮书 美国橙皮书 改规格 197 磷酸伯氨喹片 片剂 198 马来酸氨氯地平片 片剂 5mg -- 改盐基 199 200 奈韦拉平片 齐多夫定片 片剂 片剂 200mg 300mg 1-43 7-50 美国橙皮书 美国橙皮书 31

序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 -- 公布参比制剂 来源 改规格、改剂型 备注 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 上市国家：德国；产地：德国 上市国家：英国；产地：英国 品，特殊管控 产地：法国；上市国家：法国 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 品，特殊管控 品，特殊管控 100mg 50mg 201 双氯芬酸钠缓释胶缓释胶囊 囊 100mg -- 7-55 7-56 改规格 欧盟上市 欧盟上市 -- 欧盟上市 原研进口 改剂型 -- -- 202 203 盐酸吗啡片 佐匹克隆片 片剂 片剂 已批准的所有规格 3.75mg 7.5mg 研究中 1-41 1-40 -- 研究中 研究中 204 法莫替丁胶囊 胶囊 20mg 15mg 205 磷酸可待因片 片剂 30mg 32

序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 -- 研究中 -- 公布参比制剂 来源 备注 206 207 羟基脲片 石杉碱甲片 片剂 片剂 0.5g 50μg 0.125g 208 头孢呋辛酯胶囊 胶囊 0.25g -- 0.2g 209 盐酸左氧氟沙星胶胶囊 囊 0.5g 210 211 吲达帕胺缓释片 硫唑嘌呤片 缓释片 片剂 1.5mg 50mg 100mg -- 企业可按“三改”技术指改剂型 南进行研究和评估，选择参比制剂 国内特有品种，需进一-- 步研究 企业可按“三改”技术指改剂型 南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指改剂型 南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指改盐基、改规格、南进行研究和评估，选改剂型 择参比制剂；原研地产审核中 -- 原研进口 原研进口 改规格 无有效批准文号且无企业备案 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 不推荐参比制剂 1-38 1-42 -- 33

序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 公布参比制剂 来源 改剂型 备注 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；原研地产审核中 125mg:31.25mg（4:1）-- （阿莫西林:克拉维酸） 212 阿莫西林克拉维酸颗粒剂 钾颗粒 200mg:28.5mg（7:1）（阿-- 莫西林:克拉维酸） 改剂型 213 白消安片 片剂 0.5mg 2mg -- 1-14 -- 1-15 1-16 改规格 原研进口 改剂型 原研进口 原研进口 214 布洛芬缓释片 缓释片 0.3g 25mg 100mg 0.45g 215 富马酸喹硫平片 片剂 216 硫酸亚铁缓释片 缓释片 无企业备案，暂不-- 推荐 34

序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 公布参比制剂 来源 备注 20MEQ(相当于1.5g氯化钾) 美国橙皮书收载名称：Potassium Chloride for oral solution 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 国内特有品种，无有效批准文号且无企业备案 国内特有品种 10g:1.5g 7-44 美国橙皮书 217 氯化钾颗粒 颗粒剂 1.6g(相当于钾0.524g) -- 改规格 6g:1g -- 改规格 10g -- 改规格 50mg 218 鞣酸小檗碱片 片剂 100mg 219 司他夫定胶囊 胶囊 15mg 20mg 40mg 不推荐参比制剂 无企业备案，暂不推荐 7-61 7-62 7-63 -- -- 美国橙皮书 美国橙皮书 美国橙皮书 35

序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 -- 公布参比制剂 来源 改剂型 备注 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 220 替硝唑胶囊 胶囊 0.5g 0.25g 221 盐酸二甲双胍肠溶肠溶胶囊 胶囊 0.5g -- 改剂型 -- 改剂型 10mg 222 奥美拉唑钠肠溶片 肠溶片 20mg 223 苯唑西林钠胶囊 胶囊 0.25g -- 改盐基 -- 改盐基 无企业备案，暂不-- 推荐 改规格、改剂型 0.125g（12.5万单位） -- 224 琥乙红霉素胶囊 胶囊 0.25g（25万单位） -- 改规格、改剂型 36

序号 225 226 227 228 229 230 药品通用名称 甲氨蝶呤片 聚乙二醇4000散 劳拉西泮片 磷霉素氨丁三醇散 硫酸吗啡片 石杉碱甲胶囊 剂型 片剂 散剂 片剂 散剂 片剂 胶囊 规格 2.5mg 10g 0.5mg 1mg 3.0g 已批准的所有规格 50μg 50mg 参比制剂公布批 批号 7-32 1-9 7-36 7-35 -- 研究中 研究中 不推荐参比制剂 7-57 公布参比制剂 来源 日本橙皮书 原研进口 美国橙皮书 美国橙皮书 改剂型 -- -- -- 上市国家：瑞士 欧盟上市 备注 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 品，特殊管控 国内特有品种，需进一步研究 无有效批准文号且无企业备案 产地：瑞士 上市国家：法国；产地：意大利 美国橙皮书收载名称：Diclofenac Sodium Extended Release Tablets 231 双氯芬酸钠缓释片 缓释片剂 100mg 7-58 7-59 美国橙皮书 37

序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 9-3 公布参比制剂 来源 欧盟上市 备注 上市国家：德国；产地：德国 产地：德国 无有效批准文号且无企业备案 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 国内特有品种，品，特殊管控 品，特殊管控 原研地产审核中，暂未0.25g 232 头孢拉定片 片剂 0.5g 20mg 30mg 234 235 盐酸阿米替林片 盐酸氨溴索分散片 片剂 分散片 25mg 30mg 无企业备案，暂不-- 推荐 无企业备案，暂不-- 推荐 7-68 7-69 不推荐参比制剂 7-73 -- 欧盟上市 日本橙皮书 -- 美国橙皮书 改剂型 233 硝苯地平缓释片缓释片 （Ⅱ） 236 237 238 239 盐酸布桂嗪片 盐酸吗啡缓释片 盐酸帕罗西汀片 片剂 缓释片 片剂 30mg 已批准的所有规格 20mg 0.2mg 研究中 研究中 5-43 研究中 -- -- 美国橙皮书 -- 盐酸坦洛新（盐酸坦缓释胶囊 38

序号 药品通用名称 索罗辛）缓释胶囊 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 公布参比制剂 来源 备注 公布 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 产地：法国 美国橙皮书收载名称：Ethinyl Estradiol; Norethindrone Tablets 0.25μg 240 阿法骨化醇胶囊 胶囊 0.5μg 241 242 243 阿法骨化醇片 阿卡波糖片 片剂 片剂 0.25μg 0.5μg 50mg -- 改剂型 -- 3-22 3-23 1-2 -- 1-33 改剂型 原研进口 原研进口 原研进口 改规格 欧盟上市 原研进口 阿立哌唑口腔崩解口腔崩解5mg 片 片 10mg 阿莫西林克拉维酸片剂 钾片（7:1） 苯唑西林钠片 复方炔诺酮片 片剂 片剂 244 245 246 阿莫西林:克拉维酸1-21 =7:1 0.25g 无企业备案，暂不-- 推荐 美国橙皮书 炔诺酮1mg，炔雌醇8-276 0.035mg 39

序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 公布参比制剂 来源 美国橙皮书 备注 美国橙皮书收载名称：Ethinyl Estradiol; Norethindrone Tablets 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 上市国家：英国 上市名称：Levonorgestrel and Ethinylestradiol Tablets 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 美国上市名称：Ergotamine Tartrate and 炔诺酮0.5mg，炔雌醇8-277 0.035mg 每片含炔诺酮0.6mg和-- 炔雌醇0.035mg 改规格 247 复方左炔诺孕酮片 片剂 左炔诺孕酮0.15mg，炔7-30 雌醇0.03mg 2.5mg 5mg 0.1g 10mg 30mg 60mg 25mg 75mg 酒石酸麦角胺1mg，无水咖啡因100mg 1-12 1-13 -- 7-39 7-40 7-41 3-12 1-28 5-25 欧盟上市 248 249 富马酸比索洛尔片 利巴韦林胶囊 片剂 胶囊 原研进口 原研进口 改规格 原研进口 原研进口 原研进口 日本橙皮书 原研进口 美国橙皮书 250 硫酸吗啡缓释片 缓释片 251 252 硫酸氢氯吡格雷片 麦角胺咖啡因片 片剂 片剂 40

序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 公布参比制剂 来源 备注 Caffeine Tablets 国内特有品种，需进一步研究 国内特有品种，无有效批准文号且无企业备案 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；原研地产审核中 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；原研地产审核中 无有效批准文号且无企业备案 上市国家：德国；产地：德国 上市国家：英国；产地：英国 无有效批准文号且无5mg 253 氢溴酸山莨菪碱片 片剂 10mg 研究中 不推荐参比制剂 -- -- 0.2g 254 乳酸左氧氟沙星片 片剂 0.5g -- 改盐基、改规格 -- 改盐基 50mg 255 双氯芬酸钠缓释胶缓释胶囊 囊（Ⅰ） 不推荐参比制剂 7-55 -- 欧盟上市 欧盟上市 -- 100mg 7-56 256 双氯芬酸钠缓释片缓释片 50mg 不推荐参比制剂 41

序号 药品通用名称 （Ⅰ） 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 公布参比制剂 来源 备注 企业备案 7-57 7-58 100mg 上市国家：瑞士 欧盟上市 7-59 美国橙皮书 9-3 257 258 259 维A酸片 溴吡斯的明片 盐酸氨溴索胶囊 片剂 片剂 胶囊 10mg 60mg 30mg -- 7-72 -- 欧盟上市 改剂型 美国橙皮书 改剂型 产地：瑞士 上市国家：法国；产地：意大利 美国橙皮书收载名称：Diclofenac Sodium Extended Release Tablets 上市国家：德国；产地：德国 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 无有效批准文号且无0.25g 260 盐酸二甲双胍胶囊 胶囊 0.5g -- 不推荐参比制剂 改剂型 -- 42

序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 公布参比制剂 来源 备注 企业备案 261 262 左甲状腺素钠片 对乙酰氨基酚颗粒 片剂 颗粒剂 50μg 0.1g 1-39 -- 原研进口 改规格、改剂型 263 2 265 阿卡波糖胶囊 胶囊 50mg -- 改剂型 原研进口 改剂型 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 阿莫西林克拉维酸片剂 钾片（4:1） 阿奇霉素颗粒（Ⅱ） 颗粒剂 阿莫西林:克拉维酸1-20 =4:1 0.1g（10万单位） -- 1mg 无企业备案，暂不-- 推荐 无企业备案，暂不-- 推荐 5-5 欧盟上市 266 醋酸甲地孕酮片 片剂 2mg 0.16g 产地：英国 43

序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 -- 不推荐参比制剂 公布参比制剂 来源 改剂型 -- 备注 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 无有效批准文号且无企业备案 0.1g 267 醋酸甲羟孕酮胶囊 胶囊 0.25g 10mg 268 醋酸氢化可的松片 片剂 20mg 无企业备案，暂不-- 推荐 无企业备案，暂不-- 推荐 原研地产审核中，暂未公布 无有效批准文号且无企业备案 国内特有品种 国内特有品种，需进一步研究 269 多巴丝肼片 片剂 270 复方醋酸甲地孕酮片剂 片 复方利血平氨苯蝶片剂 啶片 0.25g（0.2g:0.05g）（左研究中 -- 旋多巴:苄丝肼） 0.125g(0.1g:0.025g）（左不推荐参比制剂 -- 旋多巴:苄丝肼） 无企业备案，暂不已批准的所有规格 -- 推荐 已批准的所有规格 研究中 -- 271 44

序号 272 273 274 药品通用名称 复方磷酸萘酚喹片 琥珀酸亚铁片 环孢素胶囊 剂型 片剂 片剂 胶囊 规格 已批准的所有规格 0.1g 已批准的所有规格 参比制剂公布批 批号 研究中 5-15 -- 公布参比制剂 来源 -- 欧盟上市 改剂型 备注 国内特有品种 上市国家：法国；产地：法国 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 上市国家：英国；产地：德国 上市国家：比利时；产地：法国，比利时上市名称：Domperidone Maleate Film-coated Tablets 275 环磷酰胺片 片剂 50mg 8-280 欧盟上市 276 马来酸多潘立酮片 片剂 10mg 5-24 欧盟上市 277 米索前列醇片 片剂 200μg 1-44 原研进口 278 炔雌醇片 片剂 已批准的所有规格 无企业备案，暂不-- 推荐 -- 45

序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 -- 公布参比制剂 来源 改盐基、改规格 备注 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 无有效批准文号且无企业备案 上市国家：德国；产地：德国 上市国家：英国；产地：英国 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 无有效批准文号且无企业备案 产地：德国 无有效批准文号且无企业备案 0.125g 279 乳糖酸克拉霉素片 片剂 0.25g 50mg 280 双氯芬酸钠缓释胶缓释胶囊 囊（Ⅲ） -- 不推荐参比制剂 7-55 改盐基品种 -- 欧盟上市 欧盟上市 改规格 -- 欧盟上市 日本橙皮书 -- 100mg 7-56 50mg 100mg 20mg -- 不推荐参比制剂 7-68 7-69 30mg 不推荐参比制剂 281 双氯芬酸钠缓释片缓释片 （Ⅴ） 282 硝苯地平缓释片 缓释片 46

序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 -- 不推荐参比制剂 -- 不推荐参比制剂 -- 公布参比制剂 来源 改剂型 -- 改盐基 -- 改盐基 备注 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 无有效批准文号且无企业备案 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 无有效批准文号且无企业备案 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 无有效批准文号且无企业备案 原研地产审核中，暂未公布 283 盐酸克林霉素片 片剂 0.15g 5mg 284 盐酸氯雷他定胶囊 胶囊 10mg 5mg 285 盐酸氯雷他定片 片剂 10mg 0.2g 286 左氧氟沙星片 片剂 0.5g 287 醋酸去氨加压素片 片剂 0.1mg 0.2mg 0.15g 0.3g 0.1g 不推荐参比制剂 研究中 1-10 1-11 1-47 1-48 1-49 -- -- 原研进口 原研进口 原研进口 原研进口 美国橙皮书 288 拉米夫定片 片剂 47

序号 药品通用名称 剂型 规格 50mg 参比制剂公布批 批号 7-91 7-92 7-93 公布参比制剂 来源 欧盟上市 日本橙皮书 日本橙皮书 备注 上市国家：英国；产地：中国 2 依非韦伦片 片剂 200mg 600mg

注： “三改”技术指南参见总局2017年第27号公告“《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固剂）评价一般考虑》、《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固剂）评价一般考虑》及《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》”。

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