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标准操作规程 编号： SOP-QA-003-01 页码: Page 1 of 6 生效日期: 起草人/日期: 审核人/日期: 颁发部门：QA 分发号： 批准人/日期: 名称：记录管理规程 分发部门：质量保证部、质量控制部、技术与研发部、财务部、销售部、物料部、办公室、生产技术部、生产车间、设备动力部 1目的
建立记录的管理规程，保证各种原始记录能够按照GMP的要求进行填写与保管。 2范围
适用于各种记录（包括批生产记录、检查检验记录、其它操作记录、维护保养记录、销售记录等）的编写、填写与管理。 3职责
各部门操作人、记录填写及管理人员执行本规程。 4 定义
4.1记录：为所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，目的是确保产品的可追溯性，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、其它辅助记录。
批检验记录，包括中间产品、待包装产品和成品的检验记录和相应的检验报告，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况的所有记录。 批包装记录，可追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况的所有记录。 4.2批档案：用于记述每批药品生产、质量检验、销售的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量保证部负责存放、归档。 5程序
5.1记录编制的基本要求
记录是生产、检验操作过程中产生的书面文件，完整、真实的记录不仅可以证明所生产的产品是否符合质量标准的要求，还可以帮助对生产过程中出现的问题进行调查。因此应完
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标准操作规程 编号： SOP-QA-003-01 页码: Page 2 of 6 名称：记录管理规程 全依据:GMP现行版、其它相关法律、法规文件、企业相关:标准操作规程、质量标准和工艺规程的要求,精心设计、编制适合企业生产检验的各种空白记录。
5.1.1记录标题应明确，准确表达其性质、类型。记录内容要符合GMP的要求，合乎逻辑，尽量包括所有必要的内容。
5.1.2所有过程记录应能体现其记载的相关活动的全过程，具有真实性和可追溯性；台帐、凭证类应能方便准确地提供足够的相关信息，无歧义、疑义。过程记录中应设计有操作人和复核人签名。
5.1.3记录中操作指令部分应术语规范、数据准确，符合相关工艺、质量标准。记录中涉及的各种度量衡单位均采用国家标准度量单位。
5.1.4记录设计应结合企业生产质量管理实际，语言明确、项目清晰、提供足够的空间、必要的表格，保证可以正确地理解、填写和使用。填写不同内容要留有适当的间隔，尽量考虑如何有效地防止填写错误或出现差错。 5.1.5记录编制注意事项
5.1.5.1记录中公用的内容尽量放置在抬头位置，不要设置在记录的内部，防止重复填写。 5.1.5.2记录尽量包括时间、地点、人物、操作过程和原因、结果等要素。
5.1.5.3如果一页记录不能满足要求，可以将几页记录统一编号，加上页码进行区分。但是，这样的记录的编码是一个编码，且每页记录都需要有记录的名称和编号。 5.1.5.4没有特殊要求，尽量使用A4格式。
5.1.5.5可以使用正反两面进行记录设计，但是不能使用废纸或者其他记录空白页的反面进行记录设计。
5.1.6批生产记录的内容包括：批生产指令；生产前确认内容；物料称重、复核记录；清场记录；清场合格证；质量检验报告；质量监控记录；批生产记录审核单；设备打印的原始记录；产品名称、规格、批号；生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；生产工序操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；每一原辅料的批号以及实际称量的数量；所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号；中间控制结果的记录以及操作人员的签名；不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说
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标准操作规程 编号： SOP-QA-003-01 页码: Page 3 of 6 名称：记录管理规程 明或调查报告，并经签字批准。
5.1.7批包装记录的内容包括：产品名称、包装规格、生产批号；包装操作日期和时间；包装操作负责人签名；包装工序的操作人员签名；每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；根据生产工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；所用印刷包装材料的实样或复制件，包括印有批号、有效期及其它打印内容的印刷包装材料的实样；对特殊问题及异常事件的注释，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。包装好的产品的检查记录。所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
5.1.8批检验记录的内容包括：物料或产品的名称、规格；供货批号或生产批号、供应商和生产商（如不同）的名称或来源；依据的质量标准和检验操作规程；检验所用的仪器或设备的型号和编号；检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；检验所用动物的相关信息；检验过程，包括对照品溶液的配制、环境温湿度、各项具体的检验操作；检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；检验日期；检验人员的签名和日期；检验、计算复核人员的签名和日期。 5.2记录的发放和收回
5.2.1 批生产记录和批检验记录的发放
5.2.1.1 所有的批生产记录和批检验记录由QA文件管理员发放，每批药品的生产和检验，生产车间工艺员或检验人员只能根据批生产指令和请验单领取一份空白批生产（包装检验）记录。
5.2.1.2 QA文件管理员根据空白的原版记录复印批生产（包装、检验）记录，核对版本、内容无误后，在每页右上角加盖“受控”红印后，再在后面加盖红色的发放序列号，并填写《批生产、批包装及批检验记录发放、收回记录》，将产品的批号写到“备注”栏中，同时将产品批号也分别填写到批生产（包装、检验）记录表头中对应的位置上。。 5.2.1.3 批生产（包装、检验）记录按照《产品放行规程》《物料放行规程》等相应流程执行后，归档前，由指定的人员完成《批生产、批包装及批检验记录发放、收回记录》后半部分内容的填写，确保前后数量一致。
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标准操作规程 编号： SOP-QA-003-01 页码: Page 4 of 6 名称：记录管理规程 5.2.1.4 发放序列号的编制方法：由QA文件管理员编制，格式为A-年（二位数）+年流水（三位数）；其中，A为批记录的代码，年流水为不同编号的记录分别编制。 5.2.2 复印用辅助记录的发放
5.2.2.1 除批生产、批包装和批检验以外的记录，由QA文件管理员在文件和记录升级时根据需要发放，由各部门兼职的文件管理员负责接收及保管。
5.2.2.2 文件升级后，对用于日常填写使用的辅助记录，可以在发放新版文件和记录的同时，同步发放用于部门各复印使用的记录。此类记录不盖受控章，发放同时填写《文件记录分发表》，记录好发放的具体记录名称编号和数量以便于收回。
5.2.2.3 对于《偏差处理记录》等不属于日常填写使用的记录表格，可以不发放到车间，出现偏差后，由车间指定人员到QA处领取表格，具体按5.2.3操作。 5.2.3 填写用辅助记录的发放
5.2.3.1 由各部门兼职的文件管理员接收上述复印用空白的辅助记录后，将其保管到专用的上锁的柜中，根据下面描述的两种记录的不同使用和收回方式，以及预计每月的使用数量，进行记录的下发，同时填写《记录发放收回记录》。
5,2.3.2 对于仪器使用记录、设备日志、溶液配制记录等可以固定位置放置并填写使用的记录，可每月初下发一次，由部门文件管理员装订成册，加《辅助记录封面》，填写好封面内容，每册封面印一个发放序列号，每册中的每一页印有连续的页码；并且每页加盖受控章。使用过程中，如遇到记录量不足的情况，使用人员可用上一册来更换领取下一册，若到月底还使用不完，仍由部门文件管理员收回，在空白处划斜线后，审核，归档，并下发下一个月使用的记录。
5.2.3.3 对于货位卡、XX接收记录、XX领用记录、批指令、产品放行单等，不能定期收回（因在后期使用过程中需要参考使用，如菌种传代记录），或者在不同位置发放使用的记录，或随使用过程需要流转的记录，则可以每次发放5-10张（根据使用量），发放前需要每页加盖受控章，每页一个发放序列号。使用过程中，如剩余量不足由使用人员到部门文件管理员处领用；每月底由部门文件管理员对不需再使用的记录收回、审核、归档。 5.2.3.4发放序列号编制方式：由部门文件管理员编制，格式为B-部门代码+二位年号+二位月号+月流水号，其中B为辅助记录的代码，部门代码编制按照《》中的要求，月流水号
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标准操作规程 编号： SOP-QA-003-01 页码: Page 5 of 6 名称：记录管理规程 为整个部门所有下发记录的统一月流水。 5.3记录的填写
5.3.1记录用碳素、蓝黑水笔填写，不能用铅笔，以保证在原始记录的保存期内，记录内容仍清晰可辨。记录应保持清洁。
5.3.2所有人员在各种原始记录上的签名，应体现本人真实签字形式。
5.3.3操作人员应在加入一种原料或完成一项操作后，应填写相应的记录，填写的内容应易读。并在相应的签名栏签名，若有两个或两个以上的操作者进行，则每一操作者均应签名。 5.3.4若操作由一人完成，则应由另一操作者复核并签名。投料时，复核者应按照操作指示、物料合格证核对物料名称、规格、批号、数量正确并签名。
5.3.5应实时填写实际数据，不可提前，也不可拖后，填写的内容应易读。若一项操作完成后未签名，负责后续操作的操作者应拒绝操作。
5.3.6若批生产记录上需填写的内容为空项时，应用斜线划去，将空白占满，并签名和日期。 5.3.7原始记录的数据应字迹清晰、内容真实、数据完整。日期采用阳历日期，书写格式为年月日，中间以小数点隔开，例如，2012.01.01。时间采用24小时制。
5.3.8如原始记录有空白，应在记录空白处用斜线划去，将空白占满，并签名和日期。 5.3.9当一份记录完成后，任何再加于此记录之数据都必需加以说明及签名和日期。 5.3.10应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。 5.4数据的更正
原始记录填写后，所有数据都不能涂改或擦掉。假如发现有错误时，应予以更正，更正方法如下：
5.4.1在数据上划一条横线，应保证原数据仍清晰可辨认。必要时，应说明更改的理由。 5.4.2在原错误处的上方或下方立即填上正确的新数据。 5.4.3更正者在更正数据处签注姓名和日期。
5.4.4更正的目的是证明这确是一种错误而不是企图去掩饰某些事情。 5.4.5不能以正确的新数据盖于原错误处，使原错误内容不能清晰地辨认。 5.5发生意外遗失或污损时的更换
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标准操作规程 编号： SOP-QA-003-01 页码: Page 6 of 6 名称：记录管理规程 生产过程中，操作人员应妥善保管批生产记录。若因不慎，造成批生产记录丢失或污损，有关部门及人员应调查原因，做书面说明，并申请更换。书面说明应与更换的批生产记录一起归档。
5.5.1更换的批生产记录应在每一页印上“更换”字样。
5.5.2因批生产记录丢失而更换时，新的批生产记录应如实补充各项操作及检验的数据资料、操作人员签名，确实不能补充的项目，应做说明。
5.5.3对于污损的批生产记录，其残存部分应附于新批生产记录之后，在产品生产结束后一起归档。
5.6原始记录的保存
5.6.1原始记录填写完成，经审核无误后归档保存，保证将来任何时候检查时，都能够提供准确清晰的记录。
5.6.2档案室负责所有文件、记录的保管，应按类别、批号、日期顺序归档存放，同时制作台帐供快速检索用。管理员每年1月份将所有存放文件检查一次，将超过保存期限的文件、记录取出，登记造册，报质量保证部审核批准后销毁。文件、记录的销毁必须由二人共同完成，记录并签字。
5.6.3电子版记录的备份与保存：对于质量控制系统，生产系统等产生的电子记录，例如各种电子图谱，由相应的部门负责人负责每半个月用光盘、移动硬盘或磁带等备份介质复制一份，备份后交给管理员，备份的记录由管理员保存。 5.6.4记录的保存期限按《文件管理规程》执行。 6 参考资料及附录
6.1批生产、批包装及批检验记录发放、收回记录（SOP-QA-003-R01-01） 6.2 记录发放收回记录（SOP-QA-003-R02-01） 7文件历史 版本号 01
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