贵州苗药药业有限公司
GMP管理文件
文件编号 MY1206·001-00 新版本 文件名称 编 制 人 编制日期 颁发部门 分发部门 变更原因： 设备开箱、安装调试、验收管理规程 审 核 人 审核日期 质量部 生产部、质量部、工程部 变更内容： 版本 批 准 人 批准日期 执行日期 原文件编号： 一、目的
本规程规定了设备开箱验收、安装、调试验收管理规程。 二、范围
本规程用于新购入、调入设备的开箱、安装、调试验收。 三、职责
工程部设备管理员：负责组织并协调相关人员进行设备开箱、安装调试、验收工作并填 写相应记录。
设备维修人员：参与设备的安装调试、验收工作。 设备安装人员：按规范进行安装，对安装质量负责。
QA验证管理员、QA检查员：组织并协调相关人员对设备进行验证。 工程部：对设备的验收进行审核并批准。 四、内容 1设备开箱 1.1 检查箱体
1.1.1箱体完好无损，即可进行开箱。
1.1.2箱体如有损坏，必须作好记录，经对方签字后方可开箱。 1.1.3如为分箱装的设备，须查明箱号无误后，方可开箱。 1.2检查设备外观
1.2.1如设备外观缺损严重，应立即停止开箱工作，将箱体重新钉好，作好记录，上报工程部经理，经与对方厂家联系后，据情况处理。
1.2.2设备外观有轻微损坏时，由设备管理员和其他参与开箱工作的人员及厂方人员进行确认，
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文件编号 版本 MY1206·001-00 新版本 文件名称 设备开箱、安装调试、验收管理规程 可继续开箱。
1.2.3检查随机资料、零部件、附件。
1.2.4按合同条款或装箱单，须具备以下内容： —— 产品使用说明书
—— 检验合格证（产品合格证）
—— 合同条款或装箱单上注明的零部件、附件及其他资料。 1.2.5检查零部件、附件的完好情况，作好记录。 1.3检查设备主机
1.3.1检查电气部件、接线情况。 1.3.2检查主体传动部份。
1.3.3记录检查情况，对进口设备须有详细中文说明。
1.3.4对不需立即安装的设备，检查后应将箱体重新钉好，或采取其他措施，防止损坏或丢失部件。
1.3.5若所到设备及附件与合同条款或装箱单不符，须作好详细记录，以便同设备厂家交涉确定换货或由设备厂家补齐未到的设备附件及其他资料。 2设备安装 3安装前准备
3.1安装地点确定原则： —— 便于操作； —— 便于维修；
—— 符合设备使用说明书上的安装要求。 3.2准备必要的工具和机械设施及相关材料。 准备设备运转所需的润滑油、脂。
3.3设备安装如需动土，需有工程部经理参加，并由其负责土建工作。 3.4备好使用说明书、安装图纸及相关技术资料。 4设备安装
4.1简单或小型设备进行整体安装。
4.2比较复杂和大型的设备，进行分步安装。组装时必须有设备制造单位人员负责或指导安装。 5设备清洁
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文件编号 版本 MY1206·001-00 新版本 文件名称 设备开箱、安装调试、验收管理规程 5.1安装完成后，须对设备及现场进行清洁。
5.2设备密封或技术资料中规定不得拆卸的部件，均不得拆卸清洗。 6安装确认
安装工作完成后，需由施工单位代表（或安装人员）和设备安全员、设备生产厂代表在《设备开箱、安装调试、验收记录》上确认并签字。
7设备调试
7.1手动试运转，运动部件应灵活。
7.2按合同要求或设备技术资料内容进行试运转。 7.2.1空载运转一小时以上。 7.2.2负载运行一小时以上。
7.2.3试运行中如有异常现象，应立即停止运行，进行检查和修理。 7.2.4记录各项运行参数及运行过程中的异常情况。 8设备验收
8.1经验证合格后，由设备管理员组织设备安全员、安装人员及相关人员对《设备开箱、安装调试、验收记录》进行会签。
8.2有关资料和记录归档及设备档案的整理： 8.2各类随机资料。
8.2.1《设备开箱、安装调试、验收记录》记录。 8.2.2《设备验证登记表》。
8.2.3按《设备档案管理规程》整理设备档案。
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