毕业论文（设计）
论文（设计）题目： 浅谈药品零售企业在药品不良
反应监测中的地位与作用
浅谈药品零售企业在药品不良反应监测中的地位与作用
【摘 要】 药品的不良反应是不可预知的，这种不可预知是因为依据我们现有的监测手段和科学发展的，我们没有能力预知。对于药品零售企业来说，建立药品不良反应监测与报告机制，提高药品不良反应监测与报告人员的素质水平都是很有必要的，同时还要强化药品不良反应意识，尤其提高消费者的药品不良反应意识。
【关键词】 药品不良反应监测 药品零售企业 监测报告 用药目的 合格药品
近年来，由于药品零售业的放开，城乡新开不少药店、药品超市等。使得大病进医院，小病进药房逐渐成为时尚。但是，药品作为特殊商品，她既可以防治疾病，又存在一定的毒副作用。所以药品零售业在药品市场中占有很重要的地位。它直接面向药品使用者，能迅速收集药品不良反应的信息
药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段。开展药品不良反应监测工作，有助于避免发生群体性药害事件，减少严重不良反应的重复发生，最大限度的保障人民群众用药安全。
1.药品零售企业的定义及特点
1.1 药品零售企业是指将药品直接销售给消费者个人的医药经营企业.它又可分为零售连锁企业和单体企业(单体药店).药品零售连锁企业在<<药品经营质量管理规范>>(GSP)验收取证时的要求视同批发企业,单体企业的要求相对简单一些.
1.2具体看来，中国零售业的特点表现为：（1）零售业规模迅速提升 。2003年社会消费品零售总额达到45842亿元，比1991年增长了近5倍。（2）药品零售业的业态结构发生巨大变化。由单一的药品商店为主导的业态结构，发展为药品超市、药品连锁店等并存的多元化业态结构。（3）药品零售连锁企业仍以地域性为主。销售额排名靠前的企业在当地药品零售市场具有较大的影响力，成为当地药品零售的主力军。（4）跨省连锁企业已初具规模。差异化经营，打造企业核心竞争力才是真正的取胜之道。（5）服务手段的多样化，经营形式的多元化，成为近年来药品零售市场竞争的亮点。
2.我国药品药品不良反应的定义与分类及监测报告范围
2.1药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
严重不良反应是指有下列情况之一：1.导致死亡或威胁生命的；2.导致持续性或残疾或机能不全；3.先天异常或分娩缺陷的。
2.2.我国药品不良反应监测报告范围1.对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应；2.对上市5年以上的药品主要报告严重、罕见、新的不良
2
反应。
在我国，药品不良反应监测制度是自愿呈报与强制报告相结合。药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
根据规定，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专人负责不良反应报告和监测工作，每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。 发现群体不良反应，药品生产、经营企业和医疗卫生机构应立即向所在地的省级药品监督管理局、卫生部门以及药品不良反应监测中心报告。
3.药品零售企业在药品市场中的地位
3.1 我国经济持续发展，城镇居民收入增加较快，其医疗卫生费用也相应增加，基本医疗保险制度和医疗改革等都大大推动了非处方药品市场的壮大。目前，我国人均药品消费与发达国家相比差距较大，预计在今后几年OTC零售总额将以10%以上的速度增长，这给药品零售企业的发展带来了巨大空间。
随着人们自我药疗意识的提高和健康水品的增强，我国社区、农村对药品供应需求也将大幅增加，零售药店的数量也将随之大幅增加。近几年，我国药品零售市场的实际增长每年都在
3
30%以上。专家预计，到2020年我国的药品零售市场销售额将达1200亿美元。
3.2.药品零售企业可以参考药品生产企业，医疗机构的药品不良反应报告体系而建立相应的不良反应报告体系
制药企业在药品不良反应监测的作用与地位中占主导地位，是药品不良反应 的主要报告者与收集者。国家食品药品监督管理局明确指出药品生产企业是药品不良反应定期汇报制度的主体。在美国，ADR的报告主体60%来自生产企业。而我国由企业上报的ADR报告仅有1%，相当部分企业，因短期利益的驱动对ADR避而不谈。拒统计，2002年，我国上报的ADR99%来自医疗机构。目前，一些医院的ADR监测体系较完整，在机构上有ADR监测领导小组，ADR报告收集站，ADR报告收集分站和ADR分析评价小组，分工合作。ADR的发现从以下几处着手：宣传与培训，开展对ADR的重要性与相关知识培训；药师深入临床服务，加强与医师之间的沟通；通过实验室血药浓度的监测进行用药追踪；能通过退药发现ADR；加强制剂的ADR监测；重视药物咨询，在咨询时要特别关注老年人、儿童、孕妇等高发人群的用药安全。
4. 药品零售企业在药品不良反应监测中的作用
4.1.信息的收集 当店员收到顾客服用药物产生不适的反馈信息后，应要求顾客详细描述服药前后的身体状况，尤其是服药后的不适症状，店员需对此进行认真记录，记录表格应事先固定设计。此外，还需排除以下两种情形：1.如发现顾客未按说明书的用法用量引起的不适反应，应向顾客说明引起不适的原因，并力劝其按说明书的用法用量使用。2.店员还应检查出售的药品是否存在质量问题，如经检查，因该药品质量问题引发的异常，则应按质量异常处理。
4
4.2.不良反应的核实 经确认为药品不良反应，由报告员负责向顾客核实，查清事发地点、时间、不良反应的药品、不良反应的表现等基本情况。核实并确认顾客信息，怀疑引起不良反应的药品和合并用药的情况及药品不良反应的详细情况，如实填写《药品不良反应报告表》中顾客信息、药品信息及事发经过。
4.3.上报 药品不良反应实行逐级、定期报告，可疑就报的原则，必要时可疑越级报告。报告的方法：1.如门店发现可疑的药品不良反应/事件，报告员应及时将符合填写要求的不良反应/事件表上报公司总部，经质量管理部不良反应报告员核实后向地方药品不良反应监测中心报告。2.如门店发现群体不良反应事件，应立即报告总部质量管理部，质量管理部应在收到报告一周内上报地方药品不良反应监测中心。3.如门店发现药品引起的新的或严重的不良反应/事件，应于发现之日起一周内报告，如果致死亡应立即上报总部质量管理部，质量管理部应在收到报告后三天内向地方药品不良反应监测中心报告。
4.4 零售企业员工指导消费者合理用药，减少药品不良反应的发生
药品零售企业员工不同于一般商店营业员，必须经过培训，具备一定的专业技能后才能持证上岗，且每年必须接受企业或药监部门组织的培训。人力资源部和质量管理部在组织每年的培训中，应注重对员工的职业道德，药学技术服务水平的提高，尤其在指导顾客合理用药方面，要让每一位营业员掌握一些基本的用药知识和一些易犯的错误。比如抗生素的不规范使用，增加了整个社会的医疗成本，极大浪费了医疗资源;中药由于其高效低毒，越来越迎合整个社会崇尚回归自然的心理而受到人们的青睐，但中药无副作用的误解也越来越普遍；健康要求的提高使得维生素的应用日益广泛。但同时也产生用量有时过大的问题；感冒药品种繁多，很多有效成分都有交叉含有，有些病人术医心切，同时服用几种感冒药，造成重复使用等问题；常用药物的使用时间都有不同的要求。比如胃酸抑制药药饭前服，滋补的药物一般在饭后服，对胃刺
5
激性较大的药物应在饭后服用等。但是。目前药品零售企业对员工的教育培训停留在应付药监部门检查的层面上，较多的制度措施放在了经济效益的考核也奖励上。所以企业必须用培训与考核相结合的办法来逐年提高员工的专业技能，让每一位员工重视对顾客的用过指导作用，而不仅仅是出售商品。对顾客上门诉说的用药不适，应予以重视，按程序询问加以排除，对确认的药品不良反应按规定的程序办理。
4.5 药师在门店中的作用
目前普通老百姓走进药店购药，很希望有专业人士为他们指导，但药师在药品零售企业总是成为“摆设品”。不仅是民营个体药店存在之中现象，就是大医药公司以及连锁门店也同样如此，上级要求GSP检查认证了，赶紧东借西凑，移花接木把那些坐办公室的和搞业务的药师挖来做“临时工”，等验收结束了，又各归东西。最终受到欺骗的还是消费者，老百姓购药指导缺乏保障。
在医药零售业进入低价竞争时代后，要想在市场竞争中长期生存，充分发挥药师的作用，提高药店的药学服务水平，提高公众的信任度是十分必要的。在药品交易时，营业员应明确告之消费者，安全用药咨询和指导请找驻店药师以培养消费者购药时主动要求提供咨询业指导的习惯；缺乏驻店药师的零售企业应该主动告之药师的咨询电话号码，以便消费者在需要安全用药咨询和指导时能获得帮助；逐步在每个零售药店设置“保证安全用药，咨询驻店药师”的警示牌，这需要企业的自觉也自律，更需要药监部门的引导和督促。
药师作为药店购药、用药的技术指导者，在与顾客的接触中，其专业水平直接决定了顾客的正确用药行为，所以药师必须重视对正确用药的指导也咨询作用，以减少由于不适当用药行为而产生药品不良反应。树立合理用药的概念，将用药安全有效作为药师的首要职责。宣传正
6
确的药品知识，提高患者的依从性。执行处方制度，对医生的处方进行审核与调配，做好用药指导也咨询，不能随意更改处方或予以代用品。加强自身的医药知识，为顾客解答疑问，问病卖药，对症下药。有良好的职业道德，为顾客提供经济有效的药品。
综上所述，药品零售企业必须在严格的制度与操作体系中，逐步提高企业自身的药学服务技能，促进合理用药，减少药品不良反应的发生。
参 考 文 献
【1】、庄山.药害事件从混乱到有序.2002
【2】、国家食品药品监督管理局.药品不良反应报告和监测管理办法.国家食品药品监督管理局.2004第7号.2004
【3】、徐蕾 邵荣.美国药品召回制度对我国药品安全的启示.中国药房.2005
【4】、吴蓬.药事管理学第三版.北京：人民卫生出版社.2004
【5】、谢金洲.制药企业在药品不良反应监测中的作用和地位.食品业药品.2005
【6】、国家食品药品监督管理局解释药品不良反应定期汇报制度.2005
【7】、潘晓斌 马爱霞.中外药品不良反应监测体系的比较分析.药品进展.2005
【8】、陈吉生 杨.我院药品不良反应监测工作规范介绍中国药房.2005
7
【9】、梁毅 葛卫红 刘莹等.优化医疗机构药品不良反应的报告体系及其运作机制的探讨.中药药房.2005
8
