综述 我国生物制药产业发展现状与趋势 魏永涛１林娣２ １．济南市食品药品检验检测中心山东济南２５０１０１；２．山东福瑞达生物工程有限公司山东济南２５０１０１ 摘要：本文综述了我国生物制药产业的发展历程，存在的问题，探讨了我国生物制药产业的发展趋势，为生物制药产业的发 展提供参考。 关键词：生物制药；现状；趋势；综述 中图分类号：Ｆ４２６．７２ 文献标识码：Ａ 文章编号：１６７１—５８３７（２０１５）１２．００６８．０１ 肽类药物的生产和改进，研制多肽类药物的新剂型和新型给 药系统，如ＰＥＧ修饰蛋白质多肽类药物。对多肽类药物进 行化学修饰、与蛋白融合和纳米粒包埋等技术进一步实现对 多肽类药物品种的创新，形成具有中国特色的多肽类药物产 以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现 代生物技术近２０年来发展迅猛，并日益影响和改变着人们 的生产和生活方式 ２０１０年～２０１ １年全球生物药销售超过 １０００亿美元，前１００位药物中的前６个和７０％的药品都是 生物药，生物药约占一半【】】。目前，人类６０％以上的生物技 术成果集中应用于制药工业，用以开发特色新药或对传统医 药进行改良，由此引起了制药工业的重大变革，生物技术制 药得以迅速发展，现在全世界范围内，生物技术新药产业中 心正在迅速崛起，生物制药业成为最活跃、进展最快的产业 之一。 我国生物技术制药业起步较晚，经过２０多年的发展， 目前国内企业已经在生物制药领域和仿创药领域积极探索， 并取得了一定成就。以基因工程药物为核心的研制、开发和 产业化已具备一定规模。我国生物医药产业虽然起步晚，发 展较快，但也存在着严重的问题，突出的问题表现在研发投 入少，研发力量薄弱，品种较单一，创新不足，技术水平落 后；产品结构不合理，医药产品以仿制药品为主，具有自主 知识产权的药品少，一些治疗重大疾病、多发疾病的药物仍 然依靠进口；生物技术药品更是刚刚起步，上市产品非常少， 新型疫苗和诊断试剂很多还是空白等方面。同时生产厂家只 想坐享其成，不重视研究开发的投入，不重视培养新药的自 主开发能力。目前国内基因工程药物大多数是仿制而来，国 外研制～个新药从开始研发到推向市场需要１０～１５年的时 间，平均花费１０亿美元以上，而我国仿制一个新药只需几 百万元人民币，５年左右时间。目前国内研发投入水平也并 没有大的提高，我国整体医药行业研发投入占销售收入比重 约为１０／０－２％，除个别企业在５％以上外，大部分企业的研发 投入比重处于非常低的水平，与国外平均１５％～ｌ８％的水平 相去甚远。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国 一家大型公司的年产值，企业规模过小，无法形成规模经济 参与国际竞争。 结合生物技术的发展趋势和目前市场上生物药物的种 类分布，我国生物制药的发展趋势如下： （１）应用基因工程技术研发和生产具有预防和治疗重大 疾病的基因工程新药。主要方向如下：①新型干扰素、生长 激素、ＴＰＡ等新产品。②新型乙肝基因治疗疫苗与单克隆抗 体诊断试剂。⑨开发抗肿瘤的靶向性药物。④研究开发人源 化的单克隆抗体。截至２０１ １年已有基因工程药物大约１４０ 多种上市，尚处于临床试验或申报阶段的基因工程药物有 ５００多种（２】。根据２００８年１月人类转录组数据库的统计， 在目前己注释的３４０５７个人类编码基因中，有功能报道的只 有１２４０４个，大量人类新基因和蛋白的功能及开发研究仍有 待于我们发掘｜ｊ】。可以预料在不久的时间内将有更多的基因 工程药物研制和生产出来，为人类提供新一代的生物技术医 药品。 （２）开发针对肿瘤、心血管疾病、艾滋病及免疫缺陷等 重大疾病的蛋白类和多肽类药物以及它们的长效药物等新 生物药品。例如余蓉等【４】首次将重组水蛭素ＨＶ３的Ｃ末端 １２肽与ｒＰＡ基因融合，体外活性分析证实该工程融合蛋白 具有良好的抗凝纤溶双功能。利用先进生物技术手段进行多 ６８ 品，相信多肽类药物将具有不可估量的应用前景。 ｆ３）Ｎ然植物药资源，中草药及其有效生物活性成份的 发酵生产。中草药经发酵、酶化后，其有效成分能被充分分 离、提取，使其更具有生物活性，并含有大量的活性酶ｐＪ。 因此，应用生物技术工业化提取中草药的有效生物活性成 份，发展具有中国特色的生物技术新型中草药前景广阔。 ｆ４）改造抗生素工艺技术【６Ｊ。在目前各类药物中，抗生素 用量最大，应研究采用基因工程与细胞工程技术和传统生产 技术相结合的方法，选育优良菌种，研究并尽快使用大规模 生产技术，加快应用现代生产技术生产高效低毒的新型广谱 抗生素。 ｆ５１发展氨基酸工业和开发甾体激素【７ｊ。应用微生物转化 法与酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素，并对现 在传统生产工艺进行改造。 诺贝尔奖获得者ＪｏｓｅｐｈＬ．Ｇｏｌｄｓｔｅｉｎ曾说：“２ｌ世纪将是 以生物制药为代表的生命科学与技术的世纪”。随着现代医 药生物技术的发展以及人类基因组计划的完成和遗传病基 因的不断发现，越来越多的人类功能基因得到克隆、表达和 应用，对医药领域产生了巨大影响。目前转基因动植物、基 因重组技术、蛋白质工程、抗体工程、细胞工程和基因治疗 等新技术的研究取得重大突破与发展，为医药生物技术开拓 了一个新领域，并为产生大量有益于人类健康的医药生物技 术产品奠定了基础，成为本世纪一个新的经济增长点。可以 预测，有关新生物技术药物的申报、临床和使用将越来越多， 生物制药产业不仅将成为利润丰厚的支柱产业，也将为人类 健康提供更多更好的保障。 参考文献 【１】解小刚，吴晶．我国生物仿制药发展现状与策略研究［Ｊ］．中 国生物工程杂志．２０１２，３２（００３）：１３６．１４２． ［２】郭俊清，徐进，李建正．基因工程药物研究概况［Ｊ］．畜牧与饲 料科学．２０１１，３２（７）：９４—９５． ［３］韩文玲，马大龙．人类功能基因组研究与开发的进展及对 策建议［Ｊ］．北京大学学报（医学版）．２００９，４１（３）：２７４．２７６． ［４］余蓉，韦利军，李灵玲等．抗凝、溶栓双功能水蛭素１２肽．瑞 替普酶融合蛋白的模拟、构建与表达［Ｊ］．药物生物技 术．２００７，１４（３）：１６８．１７２． ［５］ＷｅｒｂｅｒＹａｒｏｎ．Ｌ Ｊ］．ＮａｔｕｒｅＲｅ ｖｉｅｗｓＤｉｓｃｏｖｅｒｙ．２００４．３：９—１０． ［６］黄凤杰，吴梧桐．中国生物制药产业的发展及其市场［Ｊ］＿药 学进展．２００６，３０ｆ４）：ｌ８５—１９１． ［７］雷利芳．我国生物制药业发展之我见【Ｊ］．海峡药 学．２００７，１９（１）：１０４－１０６． ［作者简介】魏永涛（１９８３ ），男，籍贯：山东济宁，硕士研 究生，工程师。研究方向：主要从事食品药品检验工作。 通讯作者：魏永涛
