西北药学杂志２００９年２月 第２４卷第１期 崩解仪档板对不同中药片剂崩解时 限的影响 陈 雁，侯 雁，王 铀，陈希华（西安市第五医院，陕西 西安７１００８２） 片，０７０２０９２，广东五洲药业有限公司；崩解介质，纯化 水；温度３７℃±１℃。 ２方法与结果 将试药平均分成Ａ和Ｂ ２组，Ａ组不加档板直 接检查崩解时限，Ｂ组加档板测定。除复方岩白菜素 片外，其余试药发生黏板现象另取６片重新检查，检 摘要：目的 考察崩解仪档板对中药片剂崩解时限的影响，探 讨２００５年版药典崩解时限检查方法。方法 将样品平均分 成Ａ和Ｂ ２组，Ａ组不加档板直接检查崩解时间，Ｂ组加档板 检查。结果崩解仪档板对中药片剂崩解时限有显著影响。 结论发生黏板现象时，崩解时限的测定也应以加档扳检查 的结果为准 关键词：崩解时限；中药片剂；挡板；黏板；中国药典 中图分类号：Ｒ９２７ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００４—２４０７（２００９）０１—００５５—０２ 崩解时限是评定片剂质量的重要指标之一。有 很多文献对如何改良药品的崩解时限都做了报 道［１ ］，也有一些文献对崩解时限的测定方法做了考 察［３］，笔者仅就２００５年版药典崩解时限的检查方法 进行讨论。在２００５年版中国药典里规定崩解时限的 检查方法是用六管崩解仪加档板检查，在规定时间内 完全崩解者为合格，如果供试品黏附在档板，应另取 ６片，不加档板按上述方法检查，应符合规定 ］。通 过实验表明检查时不加档板崩解时间显著延长。因 此认为中药片剂不加档板检查会引起检验误差。 １仪器和试药 １．１仪器 ＢＪＹ一８５Ｂ型片剂崩解仪（温州市医疗器 械二厂）。 １．２试药 刺五加片，Ｌ０７Ｄ０１０，广东罗浮山药业有 限公司；汉桃叶片，２００７０３０１，广西金海棠药业有限责 任公司；猴头菌片，Ｃ０７０６０２，山西云鹏制药有限责任 公司；柴胡镇咳片，０７０１０３，湖北武当药业有限责任 公司；秦息痛片，０７０６１２，院内制剂；三黄片，０７０４１１， 山西亚宝集团药业股份有限公司；千柏鼻炎片，６１５１， 广州奇星药业有限公司；养血安神片，０７０４０８，山西亚 宝集团药业股份有限公司；复方王不留行片，０６０３０３， 白云山汤明东泰药业有限责任公司；牛黄解毒片， ０７０５２９，山西亚宝集团药业股份有限公司；复方岩白 菜素片，０６１２０８，云南滇池制药有限公司；银黄片， ０６１２０１，甘肃金昌金丹药业有限公司；七叶神安片， ０７０１０１，江西济民可信药业有限公司；绞股蓝总甙片， ２００７０７１２，安康正大制药有限公司；盐酸小檗碱片， ０２００７０５０３，石家庄欧意药业有限公司；安胃片， ２００７０２０１，黑龙江新医圣制药有限责任公司；三七片， ７００６１０，武汉中联药业集团股份有限公司；天麻密环 菌素片，２００７０５３０，福建三明天泰制药有限公司；牛黄 消炎片，０７０３０５，甘肃金昌金丹药业有限公司；干酵母 查结果见表１～表４。 表１全浸膏片崩解时限检查结果 表３提纯片崩解时限检查结果 西北药学杂志２００９年２月 第２４卷第１期 中药片剂按其原料特性分为４种类型，即全浸膏 片、半浸膏片、提纯片和全粉末片。实验结果表明，４ 种类型的中药片剂（除复方岩白菜素片）加档板检查 的Ｂ组试药平均崩解时间均小于不加档板的Ａ组的 ［３］李少霞，李海，连晓文．片剂胶囊型保健食品的崩解时限 的检测［Ｊ］．中国卫生检验杂志，２００４，１４（３）：２２８—２２９． ［４１中国药典２００５年版［ｓ］ 一部．２００５：附录６２． （收稿日期：２００８—０５—１３） 平均崩解时间，经ｔ检验，Ｐ值均小于０．０５。即４类 注射用盐酸托泊替康与常用注射液 中药片剂在崩解时限的检查过程中是否使用档板对 崩解时限均有显著影响。 复方岩白菜素片在崩解时限的检查过程中，加档 板后，全部样品均出现黏板现象，在此情况下，Ｂ组样 品平均崩解时间大于不加档板的Ａ组的平均值。经 ｔ检验，Ｐ值小于Ｏ．０５，差异有显著意义，说明黏板现 象对崩解时限均有显著影响。 ３讨论 ①在崩解时限的检查过程中，样品应能在玻璃管 内自由的上下移动，但是有些种类的药品易黏在档板 上并随档板上下移动而移动（如复方岩白菜素片），使 崩解时间延长，在规定时间不能通过筛网。根据《中国 药典９２００５年版的规定应另取６片不加档板重新检查， 在规定时间内通过筛网为符合规定。根据实验结果， 中药片剂在崩解时限的检查过程中是否使用档板对崩 解时限有显著影响，不加档板检查崩解时限显著延长， 因此认为崩解时限的测定必须以加档版者为准。对于 出现黏板现象的样品笔者认为应区分处理。黏板现象 分为２种，第１种是残留样品黏在档板上呈干心状，第 ２种是样品虽黏在档板上，但完全无硬心，仅仅是黏附 在档板上，无法通过筛网。因此笔者认为，对于第１种 情况，应改进处方或生产工艺，以达到药典要求；对于 第２种情况，应按“如有小部分颗粒物未通过筛网，但 已软化无硬心者可作符合规定论”＿５］处理。 ②关于崩解仪的一点思考，档板在玻璃管内，随 着吊篮的上下运动而上下移动，并带动样品上下移 动，档板在落下时对样品产生一定的冲击，也加速了 样品的破碎、崩解。在这个测定过程中６个管中的样 品环境条件应一致，没有差别。但是，在检验过程中发 现档板在上下移动过程中，有些档板碰到样品的角度 不合适，极易卡在管中，样品只能随着吊篮的运动移动 一定的距离，使此管中样品的崩解时间延长，６片样品 的检查环境也因此不一致，出现检查误差。而球型的 物体在碰撞过程中，碰撞角度没有区分，不易卡在玻璃 管中，因此建议档板形式改为球型，减少检验误差。 参考文献： ［１］左燕，杜秉英，呼延玲．改善复方气管炎片崩解性能的工 艺研究＿Ｊ］．西北药学杂志，２００３，１８（５）：２１８—２１９． ［２］王超志，肖青好，吴荣贵，等．甲硝唑片崩解时限的研究 口］．西北药学杂志，２００３，１８（４）：１６７—１６８． 的配伍稳定性 张学军 ，袁 玉。（１．泰州市普济医院，江苏泰州２２５３００； ２．江苏奥赛康药业有限公司，江苏南京２１１１１２） 摘要：目的 验证注射用盐酸托泊替康与不同注射液配伍后 的稳定性，指导临床用药。方法 考察注射用盐酸托泊替康 与不同注射液配伍后的溶液外观、ｐＨ值、可见异物、不溶性微 粒、含量和有关物质的变化。结果各项指标在室温（２５℃） 下于２４ ｈ内均未发生明显变化。结论 该药品可溶解在灭 菌注射用水、９ ｇ・Ｌ 氯化钠注射液或５０ ｇ・Ｌ 葡萄糖注射 液中使用。 关键词：盐酸托泊替康；配伍；稳定性 中图分类号：Ｒ９２７．１１ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００４—２４０７（２００９）０１—００５６－０２ 盐酸托泊替康是半合成的喜树碱类化合物，是一 种特异性的拓扑异构酶Ｉ抑制剂，在ＤＮＡ复制前期， 其特异性地与ＤＮＡ单链断端上的拓扑异构酶Ｉ结合， 形成稳定的复合物，阻止拓扑异构酶Ｉ对单链断端的 修复，致使ＤＮＡ双链结构破坏，最终导致肿瘤细胞 死亡＿】 ］。临床使用时先用灭菌注射用水溶解成１ ｇ・Ｌ 后，按２ ｍｇ・ｄ 剂量抽取药液，用９ ｇ・Ｌ 氯化钠注射液或５０ ｇ・Ｌ 葡萄糖注射液稀释后静 脉输注。笔者参考文献ｌ＿３ 验证了本品在灭菌注射用 水、９ ｇ・Ｌ 氯化钠注射液、５０ ｇ・Ｌ 葡萄糖注射液 中的稳定性，指导临床用药。 １仪器与试药 １．１仪器 ＧＷＪ一４智能微粒检测仪（天大天发科技有 限公司）￣ＰＨＳ－３Ｃ型精密ｐＨ计（上海精密科学仪器有 限公司）；ＬＣ－１０ＡＴ高效液相色谱仪（日本岛津公司）； Ｂｐ２１１Ｄ型电子天平（赛多利斯科学仪器有限公司）。 １．２试药 注射用盐酸托泊替康（江苏奥赛康药业 有限公司，规格２ ｍｇ，批号０８０２０４）；甲醇为色谱纯， 其它试剂均为分析纯。 ２方法与结果 ２．１ 溶液配制 模拟临床配制方法进行配制。取本 品３瓶，分别加灭菌注射用水２ ｍＬ溶解成１ ｇ・Ｌ 的溶液，将其中２瓶分别加入１００ ｍＬ ９ ｇ・Ｌ 氯化 钠注射液和１００ ｍＬ ５０ ｇ・Ｌ 葡萄糖注射液中，即 得３种配伍溶液。 ２．２配伍溶液外观考察 取２．１项下的溶液，置于 室温（２５℃）下，并分别于０，１，２，４，８，１２和２４ ｈ观察
