精心整理
1.0目的
1.1监控产品生产过程，预防因产品生产过程的变更而导致产品质量问题。 1.2规范工程变更作业流程，有效控制工程变更的成本，确保生产的顺利进行。 2.0适用范围
适用于公司所有变更，包括技术文件、产品工艺参数/流程、生产线设备、检测设备、储存环境、清洗/消毒程序、模具、材料规格、材料供应商、运输方式、生产车间改变、仓库改变、包装材料抽样或测试方法、公司的法律文件、生产操作指南、厂房结构、建筑布局、组织架构变更、关键质量管理人员变动、主要业务人员变动、SAP系统等的任何变更。 3.0职责 3.1公司各部门负责本部门需要变更的申请和执行。 3.2技术部、品质管理部负责组织相关部门进行变更申请内容的评审，判定变更的具体类型。 3.3技术部负责汇总跟进所有需要进行有效性鉴定的工程变更，必要时针对变更内容与客户沟通，并取得客户认可。 3.4厂长/总监负责变更的最终批准。 4.0变更的分类 4.1有效性鉴定变更：包含产品工艺参数/流程、生产线设备、检测设备、储存环境、清洗/消毒程序、模具、材料规格、材料供应商、运输方式、生产车间改变、仓库改变、包装材料抽样或测试方法、厂房结构、建筑布局等关键变更。 4.2非有效性鉴定变更：包含公司的法律文件、生产操作指南、组织架构变更、关键人员变动、SAP系统等其它无需有效性鉴定的变更。 5.0程序 流程内容和要求 5.1变更原则 涉及到技术文件、工艺参数/流程、生产线设备、检测设备、储存环境、清洗/消毒程序、模具、材料规格、材料供应商、运输方式、生产车间改变、仓库改变、包装材料抽样或测试方法、公司的法律文件、生产操作指南、厂房结构、建筑布局、组织架构变更、关键质量管理人员变动、主要业务人员变动、SAP系统等的任何变更。 5.2有效性鉴定变更 涉及产品工艺参数/流程、生产线设备、检测设备、储存环境、清洗/消毒程序、模具、材料规格、材料供应商、运输方式、生产车间改变、仓库改变、包装材料抽样或测试方法、厂房结构、建筑布局等关键变更，按照《有效性鉴定操作规范》要求执行，并在《变更申请单》中明确产品的处理方案。 引用程序/输出/记录 有效性鉴定操作规范 变更申请单
精心整理 5.3非有效性鉴定变更 组织架构变更、关键人员变动、SAP系统等其它无需有效性鉴定的变更按照《变更申请单》中的评审内容进行执行。 变更申请单 5.4变更的申请、批准 提交至厂长/总监进行最后的批准。必要时必须与客户进行沟通并得到客户的确认批准后方可执行。 5.5变更的实施 当事人必须及时进行记录，并由责任部门提交《变更申请单》，由技术部、质管部主导评审并对变更类型进行定义区分并及时更新《变更主计划清单》。 5.5.2有效性鉴定变更的实施具体按照《有效性鉴定操作规范》执行，由执行部门编制草案计划，记录原始数据，并填写确认报告。 5.5.3非有效性鉴定的变更按照《变更申请单》内容评审执行。 5.5.4变更经厂长/总监批准后，由技术部下发变更通知单至相关部门。 5.5.5针对变更必要时需由业务部或技术部主导与客户取得沟通并得到客户批准，待变更实施后也要反馈客户。 5.5.6变更实施后，由品质管理部、技术部主导针对变更内容需要再次进行SOP回顾更新。 变更申请单 变更申请单 变更主计划清单 有效性鉴定操作规范 变更申请单 变更通知单 6.0变更流程图：
流程 部门 引用程序/输出/记录
申请部门 变更申请单 技术部、品质管理有效性鉴定操作规部、申请部门 范 技术部、品质管理申请部门填写 《变更申请单》 部、申请部门 NG 技术部 评审 技术部 OK 有效性鉴定变更 非有效性鉴定变更 按照《有效性鉴定操作规范》执行 SAP系统变更 按照《变更申 请单》评审结 论执行 按照SAP系 统变更执行 变更通知单 变更通知单 变更通知单
7.0相关文件
《有效性鉴定操作规范》 8.0相关记录 《变更申请单》 《变更通知单》
文件分发部门
编制部门：技术部 编制： 审核： 批准： 《变更主计划清单》 分发部门 份数 分发部门 份数 总经理 1 综合管理部 1 管理者代表 1 技术部 1 品质管理部 1 生产部 1 财务部 1 安全环保部 1 业务部 1 设备管理部 计划仓储部 1 1 文件变更记录 序号 修改章节 修改页码 更改内容 修改日期 审批 版本号 \\{
