１３４ ・药事管理・ 进一步加强药品分类管理的研究 张绪跃，杨世民（西安交通大学医学院药学系，陕西西安 ７１００６１） 摘要：目的 了解目前药品分类管理的现状，找出药品分类管 理尤其在药品零售药店药品销售和使用中存在的问题，对进 一步搞好药品分类管理工作提出建议和对策。方法 对陕西 省和安徽省部分地区的药品零售企业从业人员进行问卷调查， 并访谈有关药学领域的专家，对所得数据进行分析。结果 药 品分类管理工作在逐步规范，但发展不够平衡，同时存在一些 不足。结论为了合理用药，必须进一步加强药品分类管理。 关键词：药品分类管理；陕西省；安徽省；建议 ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００４—２４０７。２０１０．０２．０３６ 中图分类号：Ｒ９５ 文献标志码：Ａ 文章编号：１００４—２４０７（２０１０）Ｏ２一Ｏ１３４一Ｏ２ 为保证用药安全、有效和方便，１９９７年《中共中央、国务 院关于卫生改革与发展的决定》＿１］，１９９９年《处方药与非处方 药分类管理办法》（试行）＿２ 及２００１全国人大常委会修订并实 施的《药品管理法》［３ 明确规定了我国实行处方药与非处方药 分类管理制度。处方药只能凭医师处方购买和使用，非处方 药可以由患者自主购买和使用。为了了解药品分类管理的实 施情况，找出存在的问题，进一步加强药品分类管理工作，笔 者对此进行了研究。 １问卷调查和访谈 ２００７年８月至２００８年２月，对陕西省和安徽省的一些 零售药店的药学人员与管理人员进行了问卷调查，共涉及药 品零售企业２４家。发放问卷共计４５４份，回收４３２份，回收 率９５．２ ；剔除回收问卷中无效问卷（雷同或缺失数据过多 的问卷）２５份，有效问卷４０７份，有效回收率８９．６ 。２００８年 １至３月对陕西地区１５位药学领域的专家进行访谈，了解他 们对药品分类管理领域热点问题的看法和建议。见表１－３。 表１调查问卷样本地区分布（频次） 表２不同专业人员对我国药品分类管理的认知情况［例（％）］ 西北药学杂志２０１０年４月 第２５卷第２期 表３药品分类管理存在的主要问题 ２药品分类管理的现状及存在问题 ２．１ 药品分类管理在逐步规范 零售药店加强了硬件设施 建设，购药环境较之前有很大改善，对处方药和非处方药按照 “大店分区、小店分柜”的方式进行了分类摆放、分柜销售。药 店自身特色逐渐突出，一些连锁大药房服务方式趋于多元化。 ２．２药品分类管理发展不平衡①药品零售企业从业人员 对我国药品分类管理的熟悉程度存在差异，大城市零售药店 的药品分区情况较中小城市好。 ②各类城市基本上都能按照大的分类将处方药和非处方 药分区，但是大城市的中药、保健品和器械区分类明显好于中 小城市。 ③连锁企业对药品分类管理的规范化较为重视，药店药 师对不良反应的收集报告以及对处方合理性审查频率和在对 人员培训时间频率上都高于单体药店。 ２．３零售药店从业人员对药品分类管理认识不足 由表２ 可知，除管理人员外，对此相当熟悉的比例低于６ 。 ２．４消费者合理用药的意识不强 由表３可知，消费者合理 用药意识不强是目前最为突出的问题。我国民众长期养成的 在医院看病购药的习惯并没有完全改变，加之对药品分类管 理和安全用药知识的缺乏，对药品分类管理工作造成了很大 的困难。国家应该重视对广大人民群众进行安全用药知识的 普及教育。 ２．５零售药店药学人员配备问题 ①零售药店从业人员总 体素质不高，学历普遍较低；②执业药师的作用没有得到充分 发挥。目前执业药师在药店的主要工作还是调剂药品和接受 消费者咨询，而在处方的合理性、合法性审查以及不良反应的 收集上相对较少，在药学服务方面做得不够；③零售药店药学 人员的比例没有明确规定。《药品经营质量管理规范》在零售 药店人员配备上只规定了应当配备药师或药学技术职称的人 员，对药师及药学人员的数量、比例没有做出明确规定。这样 导致不同规模不同类型的药店在人员配置上差异较大。 ２．６ 处方流动问题 处方难以从医院外流是零售药店药品 分类管理的瓶颈问题。一方面是医药没有分业，医院采用了 “密码处方”、“代码处方”、“电子处方”等。另一方面消费者的 习惯也在一定程度上影响了医院处方向零售药店流动。 ２．７非处方药说明书的规范性 对非处方药说明书存在问 题的题项进行统计发现：①药品生产企业对药品说明书没有 足够重视，规范药品说明书还没落到实处；②目前非处方药 的说明书尤其是中成药说明书中生僻的中医专用术语仍然使 用较多，给患者自行使用带来不便；③药品注册管理中药品说 明书的审查力度有待进一步加强，尤其对其规范性和文字表 述的审查。 ３建议 ３．１ 充分发挥药学技术人员在药品销售和使用环节中的作 西北药学杂志２０１０年４月 第２５卷第２期 用 ①对零售药店执业药师数量进行规定，对大型连锁零售 企业每２００ １ＴＩ 应配备至少１名执业药师，大专及以上医药学 专业毕业员工人数须占员工总数的３Ｏ 以上；②制定《执业 药师法》，明确药师在药品流通环节的职责，对零售药店配备 药师建立档案，定期培训、考核；加强执业药师协会等行业组 织的管理；③各地区药学会及执业药师协会应承担药师的再 教育工作，定期举办临床药学知识培训以及国家药品相关法 规讲座。 ３．２加大药品分类管理的宣传力度，加强消费者合理用药的 意识发动各种媒体进行宣传，如在电视、报纸、杂志等媒体 上以公益广告的形式向民众宣传药品分类管理，目的是让安 全用药的观念深入人心。如邀请有职业道德、行业认可的专 家学者在电视、广播等媒体上每周固定时间开展专项知识讲 座，介绍合理用药知识、辨别如何识别不正当用药、识别假劣 药等。这类节目应作为公益性，避免商业介入，免收广告费 等，同时加强对药品广告等的监督。零售药店可以通过宣传 栏、宣传页等方式进行宣传。围绕合理用药、安全用药为中心 内容，开展以散发宣传资料、举办专题讲座、有奖问答、知识竞 赛等形式的全民普及教育，增强公众合理用药知识。 ３．３ 药品监督管理部门和工商管理部门应联合开展整顿药品 商品名和注册商标 一方面严把审批关，对商标、包装不符合 规定的新药申请不予受理；另一方面对市场上的药品进行查 验，对容易误导或故意误导消费者用药的药品生产厂家责令限 期改正，逾期不改正的依照药品管理的法律法规进行处理。 ３．４对零售药店实行分类管理 ①将零售药店分为连锁药 店和单体药店进行分类管理，单体药店的分布应本着方便群 众的原则，销售的药品应以非处方药为主，鼓励在医疗机构附 近开设大型连锁药店，以增加市场竞争，方便群众购药。 ②鼓励开设ＯＴＣ零售药店，专营ＯＴＣ药品，既方便了老 百姓购药，也能对药品分类管理起到很好的宣传，加强零售药 店企业文化建设，创造“品牌”效应。 ③对一些医药专业人员配置到位的大型零售药店应当允 许多元化经营，鼓励药店提供多元化服务，如设置夜间售药 窗口，提供２４ ｈ售药服务；给顾客提供电话预订、缺药登记、 送药上门服务；免费提供量血压、测体温、测体重、测血糖、心 血管检查等便民服务；设立咨询台，提供药学服务；积极开展 社区活动，提高公众自我药疗、自我保健意识等。 ④加大零售药店处方审查力度，对违规销售处方药的企 业在大众媒体上曝光并责令限期改正，逾期不改正的依据药 品管理的法规予以处罚。 ３．５建立处方合法性审查机制 ①将具有处方权医师的印 章进行统一制作，并规定处方必须加盖该类印章方可调剂，对 无医师印章的处方应拒绝出售处方药。 ②有条件的大城市可以建立医疗机构网上信息系统并与零 售药店联网以备查询。建立本地区具有处方权医师的基本情况 数据库，对有医师签名的处方能够做到迅速查询其合法性。 ３．６加强“双跨药品”的管理①对作为非处方药的“双跨药 品”的适应证或功能主治、用法用量等要进行充分考察，临床 确定安全后可批准归人“双跨”品种。 ②医疗机构和零售药店应该为“双跨”品种建立专门的用 药档案，发现不良反应及时举报。发现严重不良反应的“双 １３５ 跨”品种应重新划归处方药管理。 ３．７患者可凭医疗机构的就诊病历购买处方药 零售药店 处方药销售问题一直是制约药品分类管理的瓶颈问题，患者 凭医疗机构的就诊病历可购买处方药不失为一种有效的过度 性策略，具体做法建议如下： ①病人持医疗机构的门诊病历需要经执业药师／从业药 师审核并详细询问用药情况，对病历进行复印或扫描以备存 档，对病历的时间、医疗机构、病症情况、用药情况做重点记 录，存档档案应保存２年。 ②凭病历购买处方药后要加盖药店印章，避免重复使用， 对一些慢性病用药，可在规定的时间间隔后凭病历再次购 买，每次购买都需标明时间和加盖药店印章。 ③病历需和身份证同时使用有效，药店负责核对，防止多 人凭病历多次购药现象的发生。 参考文献： ［１３ 中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定［ｓ３．１９９７． ［２］处方药与非处方药分类管理办法Ｅｓ３．１９９９． Ｅ３３ 中华人民共和国药品管理法Ｅｓ］．２００１． （收稿日期：２００９—１２－０３） 利用跨国制药企业在华设立研发 机构的ＳＷＯＴ分析及对策研究 刘思利，余 正 （中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京２１１１９８） 摘要：目的 探讨中国利用跨国制药企业在华设立研发机构 的对策。方法从跨国制药企业在华设立研发机构的概况入 手，对中国利用跨国制药企业在华研发机构进行ＳＷ０Ｔ分 析。结果 中国应从政府和企业两个层面采取相应的对策。 结论应采取的对策有坚持自主研发战略、实施“走出去”战 略、加强与跨国制药企业的技术交流与合作、改善政策环境以 鼓励跨国制药企业来华设立研发机构、加强知识产权保护、加 强国内反垄断立法和执法、完善药品创新政策优惠。 关键词：跨国制药企业；在华研发机构；ＳＷＯＴ分析；对策 ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００４—２４０７．２０１０．０２．０３７ 中图分类号：Ｒ９５ 文献标志码：Ａ 文章编号：１００４—２４０７（２０１０）Ｏ２一Ｏ１３５一Ｏ３ １跨国制药企业在华设立研发机构概况 医药行业是最有发展前景的高技术、高投入、高效益、国 际化的竞争型创新产业［】］。２１世纪初，跨国制药企业一改以 往以母国为技术研究和开发中心的传统布局，根据不同东道 国在人才、科技实力以及科研基础设施上的比较优势，在全球 范围内有组织的设立研发机构，从事新技术、新产品的研发工 作。在这一背景下，伴随着我国引进外资的扩大和政府的优 惠政策，许多跨国制药企业在中国设立研发机构。２００１年１Ｏ 月２０日法国施维雅药厂在北京创立了“施维雅（北京）医药研 发有限公司”，近年，世界十大药厂都在中国以独资或合资的 形式设立研发机构，具有投资规模日趋扩大、地域分布集中京 作者简介：刘思利，女，硕士研究生 通信作者：余正，男，副教授，硕士生导师