Guide to General Chapters 通用章节指导
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General Requirements for Test and Assays 检查与含量分析的一般要求
＜1＞INJECTIONS……2455 注射剂
＜11＞USP REFERENCE STANDARDS……2458 USP对照品
Apparatus for Test and Assays 用于检查与含量分析的器具
＜16＞AUTOMATED METHODS OF ANALYSIS……2491 自动化分析方法 ＜21＞THERMOMETERS……2497 温度计
＜31＞VOLUMETRIC APPARATUS……2497 容量器具 ＜41＞WEIGHTS AND BALANCES……2499 砝码与天平
Microbiological Tests 微生物检查法
＜51＞ANTIMICROBIAL EFFECTIVENESS TESTING……2499 抗菌剂有效性检查法 ＜55＞BIOLOGICAL INDICATORS—RESISTANCE PERFORMANCE TESTS……2501
生物指示剂－耐药性实验
＜61＞MICROBIAL LIMIT TESTS……2503 微生物限度检查法 ＜71＞STERILITY TESTS……2508 无菌检查法
Biological tests and assays 生物检查法与测定法
＜81＞ANTIBIOTICS—MICROBIAL ASSAYS……2513 抗生素－微生物测定 ＜85＞BACTERIAL ENDOTOXINS TEST……2521 细菌内毒素检查法
＜87＞BIOLOGICAL REACTIVITY TESTS, IN VITRO……2525 体外的生物反应性检查法 ＜88＞BIOLOGICAL REACTIVITY TESTS, IN VIVO……2526 体内的生物反应性检查法 ＜91＞CALCIUM PANTOTHENATE ASSAY……2530 泛酸钙测定法
＜111＞DESIGN AND ANALYSIS OF BIOLOGICAL ASSAYS……2531 生物测定法的设计与分析 ＜115＞DEXPANTHENOL ASSAY……2543 右泛醇（拟胆碱药）测定法 ＜121＞INSULIN ASSAYS……2544 胰岛素测定法
＜141＞PROTEIN—BIOLOGICAL ADEQUACY TEST……2546 蛋白质－生物适应性试验 ＜151＞PYROGEN TEST……2546 热原检查法
＜161＞TRANSFUSION AND INFUSION ASSEMBLIES AND SIMILAR MEDICAL DEVICES……2547 输血输液用具以及相类似的医疗器械
＜171＞VITAMIN B12 ACTIVITY ASSAY……2548 维生素B12活性测定法
Chemical Tests and assays 化学实验与测定法
＜181＞IDENTIFICATION—ORGANIC NITROGENOUS BASES……2549
鉴别－有机氮碱？
＜191＞IDENTIFICATION TESTS—GENERAL……2550 鉴别实验－通用 ＜193＞IDENTIFICATION—TETRACYCLINES……2551 鉴别－四环素
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＜197＞SPECTROPHOTOMETRIC IDENTIFICATION TESTS……2552 分光光度计鉴别实验 ＜201＞THIN-LAYER CHROMATOGRAPHIC IDENTIFICATION TEST…..2553
薄层色谱鉴别实验
Limit Test 限度检查法
＜206＞ALUMINUM……2554 铝 ＜211＞ARSENIC……2554 砷
＜221＞CHLORIDE AND SULFATE……2555 氯和硫 ＜223＞DIMETHYLANILINE……2555 二甲基苯胺
＜226＞4-EPIANHYDRO-TETRACYCLINE……2556 4－？－四环素 ＜231＞HEAVY METALS……2556 重金属 ＜241＞IRON……2557 铁 ＜251＞LEAD……2558 铅 ＜261＞MERCURY……2558 汞
＜271＞READILY CARBONIZABLE SUBSTANCES TEST……2560 易碳化物检查法 ＜281＞RESIDUE ON IGNITION……2560 灼烧残渣 ＜291＞SELENIUM……2560 硒
Other Tests and Assays 其它检查法与测定法
＜301＞ACID-NEUTRALIZING CAPACITY……2561 酸中和容量 ＜311＞ALGINATES ASSAY……2562 藻酸盐测定法 ＜331＞AMPHETAMINE ASSAY……2562 苯丙胺测定法
<341> ANTIMICROBIAL AGENTS—CONTENT……2563 抗菌剂－含量
<345> Assay for Citric Acid/Citrate and Phosphate……2565 柠檬酸/柠檬酸盐和磷酸盐的测定 ＜351＞ASSAY FOR STEROIDS……2565 类固醇（甾类化合物）测定法 ＜361> BARBITURATE ASSAY……2565 巴比妥类药物测定法
＜371＞COBALAMIN RADIOTRACER ASSAY……2566 钴铵素放射性跟踪剂测定法 ＜381＞ELASTOMERIC CLOSURES FOR INJECTIONS……2567 注射剂的弹性密封件 ＜391＞EPINEPHRINE ASSAY……2567 肾上腺测定法 ＜401＞FATS AND FIXED OILS……2568 脂肪与混合油 ＜411＞FOLIC ACID ASSAY……2571 叶酸测定法
＜425＞IODOMETRIC ASSAY—ANTIBIOTICS……2572 碘量检查法－抗生素 ＜429＞LIGHT DIFFRACTION MEASUREMENT OF PARTICLE SIZE……2572
粒子尺寸的光衍射测量
＜431＞METHOXY DETERMINATION……2575 甲氧基测定法
＜441＞NIACIN OR NIACINAMIDE ASSAY……2576 烟酰或烟酰胺测定法 ＜451＞NITRITE TITRATION……2578 亚硝酸盐滴定 ＜461＞NITROGEN DETERMINATION……2578 氮测定法 ＜466＞ORDINARY IMPURITIES……2579 一般杂质
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＜467＞ORGANIC VOLATILE IMPURITIES……2580 有机的易挥发杂质 ＜471＞OXYGEN FLASK COMBUSTION……2590 氧瓶燃烧法 ＜481＞RIBOFLAVIN ASSAY……2590 核黄素测定法
＜501＞SALTS OF ORGANIC NITROGENOUS BASES……2591 有机氮盐 ＜511＞SINGLE-STEROID ASSAY……2591 单一的类固醇测定法 ＜521＞SULFONAMIDES……2592 磺胺制剂 ＜531＞THIAMINE ASSAY……2593 硫胺素测定法 ＜541＞TITRIMETRY……2593 滴定法
＜551＞ALPHA TOCOPHEROL ASSAY……2596 α－维生素E测定法 ＜561＞ARTICLES OF BOTANICAL ORIGIN……2596 植物起源的药品
＜563＞IDENTIFICATION OF ARTICLES OF BOTANICAL ORIGIN……2603 植物药品的鉴别 ＜565＞BOTANICAL EXTRACTS……2609 植物提取 ＜571＞VITAMIN A ASSAY……2611 维生素A的测定法 ＜581＞VITAMIN D ASSAY……2612 维生素D的测定法 ＜591＞ZINC DETERMINATION……2616 锌的测定法
Physical Test and Determinations 物理检查与测定法
＜601＞AEROSOLS,
NASAL SPRAYS,
USP28
METERED-DOSE INHALERS, AND DRY POWDER
INHALERS……2617 气溶胶，鼻用喷雾剂，定量吸入器与干粉吸入器 ＜611＞ALCOHOL DETERMINATION……2637 乙醇测定法
＜616＞BULK DENSITY AND TAPPED DENSITY……2638 堆密度与拍实密度 ＜621＞CHROMATOGRAPHY…….2639 色谱法
＜631＞COLOR AND ACHROMICITY……2651 呈色与消色 ＜641＞COMPLETENESS OF SOLUTION……2652 完全溶解 ＜643＞TOTAL ORGANIC CARBON……2652 总有机碳 ＜645＞WATER CONDUCTIVITY……2653 水电导率 ＜651＞CONGEALING TEMPERATURE……2654 凝点温度 ＜661＞CONTAINERS……2655 容器
＜671＞CONTAINERS—PERMEATION……2663 容器－渗透 ＜691＞COTTON……2664 棉花
＜695＞CRYSTALLINITY……2665 结晶性
＜696＞Crystallinity Determination By Solution Calorimetry……2666 通过溶液量热学测定结晶性
＜698＞DELIVERABLE VOLUME……2667 可转移的体积
＜699＞DENSITY OF SOLIDS……2669 固体密度 ＜701＞DISINTEGRATION……2670 崩解时限
***＜701＞Disintegration (Harmonized Chapter, Official April 1,2006)………..2671 崩解时限（协调的章节，法定日期，2006.4.1）
＜711＞DISSOLUTION……2673 溶出度
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***＜711＞Dissolution (Harmonized Chapter, Official April 1,2006)………..2675 溶出度（协调的章节，法定日期，2006.4.1）
＜721＞DISTILLING RANGE……2682 馏程 ＜724＞DRUG RELEASE……2682 药物释放度
***＜724＞Drug releasee (Harmonized Chapter, Official April 1,2006)………..2690 药物释放度（协调的章节，法定日期，2006.4.1）
＜726＞ELECTROPHORESIS……2694 电泳
＜727＞CAPILLARY ELECTROPHORESIS……2696 毛细管电泳法 ***＜730＞Plasma Spectrochemistry….2700 血浆光谱化学 ＜731＞LOSS ON DRYING……2704 干燥失重 ＜733＞LOSS ON IGNITION……2704 灼烧失重 ＜736＞MASS SPECTROMETRY……2705 质谱
＜741＞MELTING RANGE OR TEMPERATURE……2708 熔距或熔点
＜751＞METAL PARTICLES IN OPHTHALMIC OINTMENTS……2709 眼用软膏中的金属粒子 ＜755＞MINIMUM FILL……2710 最低装填量
＜761＞NUCLEAR MAGNETIC RESONANCE……2710 核磁共振 ＜771＞OPHTHALMIC OINTMENTS……2715 眼用软膏 ＜776＞OPTICAL MICROSCOPY……2716 光学显微镜 ＜781＞OPTICAL ROTATION……2718 旋光
＜785＞OSMOLALITY AND OSMOLARITY……2718 同渗重摩与同渗容摩
＜786＞PARTICLE SIZE DISTRIBUTION ESTIMATION BY ANALYTICAL SIEVING……2720 通过筛分法估算粒子分布
＜788＞PARTICULATE MATTER IN INJECTIONS……2722 注射剂中的颗粒
＜789＞PARTICULATE MATTER IN OPHTHALMIC SOLUTIONS……2729 眼用溶液中的颗粒 ＜791＞pH ……2730
＜795＞PHARMACEUTICAL COMPOUNDING—NONSTERILE PREPARATIONS……2731 药物混合－非无菌制剂
＜797＞PHARMACEUTICAL COMPOUNDING—STERILE PREPARATIONS……2735 药物混合－无菌制剂
＜801＞POLAROGRAPHY……2752 极谱法 ＜811＞POWDER FINENESS……2754 粉剂细度 ＜821＞RADIOACTIVITY……2755 放射性
＜823＞RADIOPHARMACEUTICALS FOR POSITRON EMISSION TOMOGRAPHY —COMPOUNDING……2763 用于正电子发射断层摄影术的放射性药物 ＜831＞REFRACTIVE INDEX……2766 折光率 ＜841＞SPECIFIC GRAVITY……2766 比重
＜846＞SPECIFIC SURFACE AREA……2767 比表面积
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＜851＞SPECTROPHOTOMETRY AND LIGHT-SCATTERING……2770 分光光度计与光散射 ＜861＞SUTURES—DIAMETER…2775 缝线－直径
＜871＞SUTURES—NEEDLE ATTACHMENT……2775 缝线－穿孔实验 ＜881＞TENSILE STRENGTH…..2776 张力 ＜891＞THERMAL ANALYSIS……2776 热分析
＜905＞UNIFORMITY OF DOSAGE UNITS……2778 制剂单位的含量均匀度
＜905＞UNIFORMITY OF DOSAGE UNITS (Harmonized Chapter, Official April 1,2006)……2780 制剂单位的含量均匀度（协调的章节2006.4.1） ＜911＞VISCOSITY……2785 粘度
＜921＞WATER DETERMINATION……2785 水测定法 ＜941＞X-RAY DIFFRACTION……2788 X光衍射
General Information 通用信息
＜1010＞ANALYTICAL DATA—INTERPRETATION AND TREATMENT……2790
分析数据－解释与处理
＜1015＞AUTOMATED RADIOCHEMICAL SYNTHESIS APPARATUS……2801 放射性自动合成装置
＜1031＞THE BIOCOMPATIBILITY OF MATERIALS USED IN DRUG CONTAINERS, MEDICAL
DEVICES, AND IMPLANTS……2802
用于药物容器、医疗设施和植入剂的材料的生物相容性
＜1035＞BIOLOGICAL INDICATORS FOR STERILIZATION……2811 灭菌用生物指示剂 ＜1041＞BIOLOGICS……2814 生物制剂
***＜1043＞Ancillary Material for Cell, Gene, and Tissue-Engineered Products…….2814 细胞，基因与组织设计产品的辅助材料
＜1045＞BIOTECHNOLOGY-DERIVED ARTICLES……2821 生物技术提取产品 ＜1046＞CELL AND GENE THERAPY PRODUCTS……2831 细胞与基因治疗产品
＜1047＞BIOTECHNOLOGY-DERIVED ARTICLES—TESTS……2858 生物技术产品－检查法
＜1048＞QUALITY OF BIOTECHNOLOGICAL PRODUCTS: ANALYSIS OF THE EXPRESSION CONSTRUCT IN CELLS USED FOR PRODUCTION OF r-DNA DERIVED PROTEIN PRODUCTS1……2883
生物产品质量：从蛋白质产品中提取的r-DNA产品在细胞中表达结构的分析 ＜1049＞QUALITY
OF
BIOTECHNOLOGICAL
PRODUCTS:
STABILITY
TESTING
OF
BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL PRODUCTS1……2884
生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性实验
＜1050＞VIRAL SAFETY EVALUATION OF BIOTECHNOLOGY PRODUCTS DERIVED FROM CELL LINES OF HUMAN OR ANIMAL ORIGIN……2887
从人或动物细胞中提取的生物技术产品的病毒安全性评估 ＜1051＞CLEANING GLASS APPARATUS……2896 玻璃容器的清洗
＜1061＞COLOR—INSTRUMENTAL MEASUREMENT……2896 显色－仪器测量
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***＜1065＞Ion Chromatography………2898 离子色谱法
＜1074＞EXCIPIENT BIOLOGICAL SAFETY EVALUATION GUIDELINES……2900 赋形剂（辅料）生物安全性评估指导
＜1075＞GOOD COMPOUNDING PRACTICES……2903 好的混合操作
＜1078＞GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR BULK PHARMACEUTICAL EXCIPIENTS…2906 批药品赋形剂的生产管理规范
***＜1079＞Good Storage and Shipping Practices……2915 良好的贮存与船运规范 ＜1081＞GEL STRENGTH OF GELATIN……2920 白凝胶的凝胶强度 ＜1086＞IMPURITIES IN OFFICIAL ARTICLES……2920 药典物品中的杂质 ＜1087＞INTRINSIC DISSOLUTION……2923 内部的溶出度
＜1088＞IN VITRO AND IN VIVO EVALUATION OF DOSAGE FORMS……2924 体内与体外的剂型的评估
＜1090＞IN VIVO BIOEQUIVALENCE GUIDANCES……29291 体内生物等效性指导 ＜1091＞LABELING OF INACTIVE INGREDIENTS……2968 非活性成分的标示 ＜1101＞MEDICINE DROPPER……2969 医用滴管
＜1111＞MICROBIOLOGICAL ATTRIBUTES OF NONSTERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS….2969
非无菌药品中的微生物分布
＜1116＞MICROBIOLOGICAL EVALUATION OF CLEAN ROOMS AND OTHER CONTROLLED ENVIRONMENTS……2969 洁净的房间与其它可控环境的微生物评估
＜1118＞MONITORING DEVICES—TIME, TEMPERATURE, AND HUMIDITY……2976
监控装置－时间、温度与湿度
＜1119＞NEAR-INFRARED SPECTROPHOTOMETRY……2979 近红外分光光度测定法 ***＜1120＞Raman Spectrophotometry……..2983 Raman分光光度测定法 ＜1121＞NOMENCLATURE……2988 命名
***＜1136＞Packaging－Unit-of-Use……2989 包装－单元使用
＜1146＞PACKAGING PRACTICE—REPACKAGING A SINGLE SOLID ORAL DRUG PRODUCT INTO A UNIT-DOSE CONTAINER……2990 包装操作－将单一固体口服药品产品再包装成单元剂量 ＜1150＞PHARMACEUTICAL STABILITY……2994 药物稳定性 ＜1151＞PHARMACEUTICAL DOSAGE FORMS……2996 药物剂型
＜1160＞PHARMACEUTICAL CALCULATIONS IN PRESCRIPTION COMPOUNDING……3006 按处方混合的药物的计算
＜1171＞PHASE-SOLUBILITY ANALYSIS……3016 相溶解分析 ***＜1174＞Powder Flow….3017 粉末流动性
＜1176＞PRESCRIPTION BALANCES AND VOLUMETRIC APPARATUS….3020 处方天平与容量器具 ***＜1177＞Good Packaging Practices….3021 良好的包装操作 ***＜1178＞Good Repackaging Practices….3023 良好的再包装操作
＜1181＞SCANNING ELECTRON MICROSCOPY……3025 扫描电子显微镜
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＜1191＞STABILITY CONSIDERATIONS IN DISPENSING PRACTICE……3029 分装操作中稳定性考察 ＜1196＞PHARMACOPEIAL HARMONIZATION……3031 药典的一致性 ＜1207＞STERILE PRODUCT PACKAGING—INTEGRITY EVALUATION……3035 无菌产品包装－完整性评估
＜1208＞STERILITY TESTING—VALIDATION OF ISOLATOR SYSTEMS……3037 无菌实验－隔离系统的验证
＜1209＞STERILIZATION—CHEMICAL
AND
PHYSICOCHEMICAL
INDICATORS
AND
INTEGRATORS……3040 灭菌－化学与物理化学的指示剂以及二者的综合
＜1211＞STERILIZATION AND STERILITY ASSURANCE OF COMPENDIAL ARTICLES…..3041
药典物品中的灭菌与灭菌保证
＜1216＞TABLET FRIABILITY……3046 片剂的脆碎度 ＜1221＞TEASPOON……3047 茶匙
＜1222＞TERMINALLY STERILIZED PHARMACEUTICAL PRODUCTS —PARAMETRIC RELEASE……3047 最终灭菌产品－放行参数
＜1225＞VALIDATION OF COMPENDIAL METHODS……3050 药典方法的验证
＜1227＞VALIDATION OF MICROBIAL RECOVERY FROM PHARMACOPEIAL ARTICLES…..3053 从药物中回收微生物的验证
＜1230＞WATER FOR HEALTH APPLICATIONS……3055 健康用水 ＜1231＞WATER FOR PHARMACEUTICAL PURPOSES……3056 制药用水
＜1241＞WATER–SOLID INTERACTIONS IN PHARMACEUTICAL SYSTEMS……3074 在药物系统中水与固体的相互作用
＜1251＞WEIGHING ON AN ANALYTICAL BALANCE……3076 关于分析天平的称重
***＜1265＞Written Prescription Drug Information－Guidelines……….3078 书面的处方药信息－指南
Dietary Supplements 营养补充剂
General Tests and Assays 一般检查法与测定法
＜2021＞MICROBIAL ENUMERATION TESTS—NUTRITIONAL AND DIETARY SUPPLEMENTS…3080 微生物数量实验－营养与食品添加剂 ＜
2022
＞
MICROBIOLOGICAL
PROCEDURES
FOR
ABSENCE
OF
SPECIFIED
MICROORGANISMS—NUTRITIONAL AND DIETARY SUPPLEMENTS……3083 不得检出特定微生物的程序－营养与营养补充剂
＜2023>MICROBIOLOGICAL ATTRIBUTES OF NONSTERILE NUTRITIONAL AND DIETARY SUPPLEMENTS……3087 非无菌的营养与食品添加剂中的微生物分布
<2040>DISINTEGRATION AND DISSOLUTION OF DIETARY SUPPLEMENTS……3089 食品添加剂的崩解与溶出
<2091>WEIGHT VARIATION OF DIETARY SUPPLEMENTS……3092 食品添加剂的重量差异 <2750>MANUFACTURING PRACTICES FOR DIETARY SUPPLEMENTS……3093 食品添加剂的生产操作
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